醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編[共29頁]

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1、 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理制度 關于成立醫(yī)療器械 質(zhì)量管理小組的通知 各科室： 為加強我院醫(yī)療器械管理，保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。 1、 成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組 組 長：院長 副組長：副院長 成 員：設備科、醫(yī)務科、護理部、質(zhì)控辦、院感科等 醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設在設備科。由設備科負責醫(yī)療器械采購工作、處理日常工作，每季度對醫(yī)療器械工作開展情況匯總后并進行通報，每年度對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行全面自查，

2、并將自查報告上報主管院長審核，通過后上報區(qū)藥監(jiān)局。醫(yī)務科、護理部、質(zhì)控辦、院感科等科室負責醫(yī)療器械相關的管理工作。 2、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責 （一）負責起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。 （二）負責制定相關人員的繼續(xù)教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。 （三）負責組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學習培訓和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。 （四）對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責，對首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。 （五）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴

3、、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關部門。 附件：1、醫(yī)療器械各項管理制度 2、各項管理表格 2018 年 7月6日  目 錄 1、醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度 2、醫(yī)療器械采購制度 3、首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度 4、醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度 5、醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度 6、醫(yī)療器械出庫復核制度 7、效期醫(yī)療器械管理制度 8、不合格醫(yī)療器械管理制度 9、醫(yī)療

4、器械不良事件報告制度 10、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度 11、醫(yī)療器械使用管理規(guī)定 12、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度 13、醫(yī)療器械正常破損報廢制度 14、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 15、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 16、質(zhì)管人員培訓制度 醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度 一、各業(yè)務科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設備計劃，5萬元以上設備應填寫計劃論證表，由設備科匯總后，并由院領導批準后執(zhí)行。 二、購置30萬元以上醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及醫(yī)療設備可行性申請表，報區(qū)衛(wèi)計局、區(qū)財政局審批招標采購。 三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)

5、療設備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，醫(yī)務科、設備科、分管院長、院長共同批準后，優(yōu)先辦理。 四、各業(yè)務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。 五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由設備科審核，報院領導批準執(zhí)行。 六、對于贈送的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，并經(jīng)設備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。 醫(yī)療器械采購制度 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關

6、，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。 一、醫(yī)療器械應當由設備科實行統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行采購。 二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 三、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量合格的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。醫(yī)療設備的購進應當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。 四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、購銷合同及進口

7、醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。 五、質(zhì)量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件； 3、《營業(yè)執(zhí)照》； 4、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍； 5、銷售人員身份證明； 六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。 七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為： 1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

8、》的企業(yè)購進醫(yī)療器械； 2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械； 3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械； 八、應及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。  首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度 一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托

9、授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。 三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 五、分管院長對設備科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 六、設備科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關資料存檔備查。  醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等

10、有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度； 二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識； 三、醫(yī)療器械驗收員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報設備科。 四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。 1、核對進口醫(yī)療

11、器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文； 2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍； 4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》； 5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。 6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。 五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得

12、收貨。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告設備科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知設備科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。 九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 十一、驗收完畢，做好醫(yī)療

13、器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應該永久保存。 十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。  醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度 1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照

14、產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。 2、儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。 3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。 4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及

15、下午4點），并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。 1）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內(nèi)控標準：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內(nèi)控標準：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內(nèi)控標準：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。 2）倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標準：36%~74%）。 5、備用醫(yī)療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。 6、設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設施調(diào)整等。 7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構進行保養(yǎng)或者維修的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機

16、構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內(nèi)容。 8、對維修率高的醫(yī)療設備應及時向上級報告。 9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。 10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。  醫(yī)療器械出庫復核制度 1、 醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

17、、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任： 1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 2、包裝標識模糊不清或脫落； 3、過期或失效。 四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生

18、產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。  效期醫(yī)療器械管理制度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“

19、先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。 五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。 不合格醫(yī)療器械管理制度 為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。 一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關法律法規(guī)不符合

20、的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械； 二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜； 三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時： 1、應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）； 2、查明原因，分清責任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法； 3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款； 4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械； 四、醫(yī)院倉庫儲存保管

21、或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領導處理； 五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌； 六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理； 七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報

22、損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。  醫(yī)療器械不良事件報告制度 一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接

23、觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 三、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。 四、有關部門應注意收集正在使用

24、的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡上報旗市場監(jiān)督管理局。 五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度  一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知設備科修理。 二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。 三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗，不斷改善維修工作。 四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計

25、等工作。 五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請設備科領導和院領導批準由廠方或第三方維修對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。 六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。 醫(yī)療器械使用管理規(guī)定 1、醫(yī)護人員在使用醫(yī)療器械（設備）前應按產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況應停止使用，及時通知相關負責人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達到安全標準的，不得繼續(xù)使用，并登記報告。 2、醫(yī)療器械使用科室不得

26、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應檢查包裝、有效期，包裝破損、標示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。 3、醫(yī)療器械使用科室應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應防止對相關醫(yī)療器械操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當可能會對患者造成傷害的醫(yī)療器械。 4、醫(yī)療器械使用科室應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相

27、關記錄中。 5、醫(yī)療器械使用科室對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。 醫(yī)療廢物集中處理單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。 6、操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關的

28、設備，應做好自身防護。 7、當發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構應及時向藥監(jiān)局報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應收集并核實不良反應信息，按規(guī)定向上級機構報告。 8、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。 9、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)設備科檢驗亦不得任意丟棄。 10、使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包

29、裝及其有效期。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。  醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度 為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。 二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編

30、號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。 三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。 四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。 1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床

31、使用。 2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。 醫(yī)療器械正常破損報廢制度 一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。 1、經(jīng)檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。 2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。 3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。 4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。 5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。 6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備 二、申請

32、報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，設備科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。 三、待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。 四、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。  一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。 一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接

33、使用的醫(yī)療器械。 二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。 三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。 四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫

34、。 五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。 六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。 七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。 八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。 九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。 十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當?shù)匦l(wèi)生

35、行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。 十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。 十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。 十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、倉

36、庫、使用場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。 七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸

37、醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。 質(zhì)管人員培訓制度 一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務水平，更好的為病員服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。 三、醫(yī)務科負責組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。 四、醫(yī)務科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識學習，以醫(yī)院定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。  28