《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法考核試卷(共5頁(yè))》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法考核試卷(共5頁(yè))（5頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
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一、填空題（每空1分，共25分）
1．國(guó)家法定用于 、 體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
2．國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，由 負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)。
3．體外診斷試劑上市批準(zhǔn)證明文件的形式為 ，其附件包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書。注冊(cè)批件的有效期為 年。
4. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量體系要求。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合
的要求。
5. 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的形式包括：
2、 。
6. 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“ ”的字樣。
7．我們生產(chǎn)的診斷(膠體金法)，按照體外診斷試劑的命名原則，
被測(cè)物質(zhì)的名稱是： ??；用途是： ??；原是： 。
8．體外診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出 前完成。
9．第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于 家（含 家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于 家（含 家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
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3、．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成 ，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。
11．申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。
12．《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》有效期為 年。
13. 體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指 屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過(guò)程。
14. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有 名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。
15. 某產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第號(hào)，依據(jù)注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的
4、編排方式，注冊(cè)形式為： ，批準(zhǔn)注冊(cè)年份為： ,
產(chǎn)品管理類別為： ，產(chǎn)品品種編碼為： ，注冊(cè)流水號(hào)為： 。
二、 選擇題（每題5分，共20分）
1． 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。下列哪項(xiàng)屬于第三類產(chǎn)品（?。?
A． 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
B． 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
C． 用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
D． 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2． 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。下列不屬于登
5、記事項(xiàng)變更的是（ ）
A． 變更產(chǎn)品說(shuō)明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；
B． 變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
C． 變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；
D． 變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
3． 下列情形中，不屬于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷的事項(xiàng)為（ ）
A. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；
B. 法人或者其他組織依法終止的;
C. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
D. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿及時(shí)重新注冊(cè)的；
4． 10萬(wàn)級(jí)凈化車間微生物最大允許數(shù)（沉降菌數(shù)/皿）是（）
A. 1
B. 3
C. 10
三、 名詞解釋（每題5分
6、，共20分）
1. 體外診斷試劑：
2. 體外診斷試劑注冊(cè)：
3. 首次注冊(cè)：
4. 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：
四、 簡(jiǎn)答題（共35分）
1. 國(guó)家對(duì)體外診斷試劑如何實(shí)行分類注冊(cè)管理的？（10分）
2．什么是注冊(cè)檢測(cè)？（10分）
3．細(xì)則中對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員有哪些要求？（15分）
專心---專注---專業(yè)
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法考核試卷(共5頁(yè))
