丹紅安全性PPT課件

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丹紅注射液的安全性,,丹紅注射液的安全性如何保障？,,,,,,添加標題,,保障安全性,,添加標題,,保障安全性,安 全 性,智能化、自動化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺,丹紅注射液的兩種藥材，丹參紅花均來自集約化管理的GAP基地?；鼐哂幸?guī)模優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢和光熱水土資源優(yōu)勢，藥材有效成分含量均高出通用標準，重金屬和農(nóng)藥殘留量符合國際標準。有效保證了藥材品質(zhì)的均一和穩(wěn)定。,藥材來源,智能化、自動化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺,智能化、自動化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺,高速離心技術；膜分離超濾技術,生產(chǎn)工藝,智能化、自動化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺,智能化、自動化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺,質(zhì)量控制,全程指紋圖譜在線控制,智能化、自動化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺,,,添加標題,,保障安全性,安 全 性,安全性 ---通過美國先進的藥物安全性評價,嚴干新，薛小臨等。丹紅注射液對兔離體左心室心電圖及致心律失常作用。中國臨床藥理學雜志，2009，,25（6）：509-513,國際著名心臟電生理專家，美國Main Line Health心臟中心主任嚴干新教授,歐洲及美國藥品管理機構(gòu)要求各類新藥在上市前都需做臨床前致心律失常（即QT延長）檢驗，是必要的安全性檢測手段。在國內(nèi)在這方面還是空白。丹紅注射液按國際要求作了QT檢驗研究，結(jié)果提示，丹紅注射液在小于或接近游離治療血漿濃度30倍時仍無明顯誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室速和其他室性心律失常的危險性。,,,,添加標題,,保障安全性,安 全 性,,,國家“十一五”科技支撐項目《中藥上市后安全性監(jiān)測與再評價標準規(guī)范的研究》子課題，課題編號：2006038086056 “重大新藥創(chuàng)制”十一五重大專項項目科技重大專項項目《中藥上市后再評價關鍵技術》子課題任務—丹紅注射液醫(yī)院集中監(jiān)測，課題編號：2009ZX09502-030 “重大新藥創(chuàng)制”十二五重大專項項目《大品種藥物IV期臨床試驗及新藥臨床試驗審評研究技術平臺》子課題---丹紅注射液上市后臨床研究，課題編號：2011ZX09304-07.,河南中醫(yī)學院牽頭，開展3萬例大樣本、多中心集中監(jiān)測,安 全 性,支撐課題,課題完成情況,,,,2009年,2010年,2014,《10409 例丹紅注射液上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究》發(fā)表于《中國中藥雜志》2011,全國參與研究單位,參與研究省區(qū)： 河南、山西、河北、陜西、湖北、重慶，共37家監(jiān)測醫(yī)院,安全性研究結(jié)論,丹紅注射液ADR發(fā)生率0.35%，屬偶見不良反應 癥狀較輕，可迅速恢復，愈后良好 不良反應多為速發(fā)型，在用藥開始后30分鐘之內(nèi) 女性患者、老年人、有藥物食物過敏史、家族過敏史、過敏性疾病史患者發(fā)生幾率較高,,,,添加標題,,保障安全性,安 全 性,丹紅注射液使用注意事項,,,,,,,,,,,,,,,,,,丹紅注射液用法用量,用法用量：靜脈滴注，一次20~40ml，加入5%葡萄糖注射液100~500ml稀釋后緩慢滴注，一日1~2次；伴有糖尿病等特殊情況時，改用0.9%的生理鹽水稀釋后使用。療程推薦：10--15天為1個療程。,丹紅注射液使用注意事項,丹紅注射液溶媒選擇與劑量,溶媒：5%葡萄糖注射液；0.9%的生理鹽水忌用溶媒：10%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液、復方氯化鈉注射液，導致不溶性微粒明顯增加。,丹紅注射液配伍禁忌,謹慎配伍：苦碟子注射液、維生素B6注射液、10%氯化鉀注射液、胞磷膽堿鈉注射液嚴禁配伍：鹽酸左氧沙星注射液、莫西沙星注射液、鹽酸罌粟堿注射液,,,謝,！,謝,