02第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

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1、第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系田潤華田潤華第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概述第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概述第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)臨床檢驗(yàn)的操作規(guī)程第四節(jié)臨床檢驗(yàn)的操作規(guī)程第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第一節(jié)

2、第一節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論 現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。 建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可靠檢測質(zhì)量的有力保障?？繖z測質(zhì)量的有力保障。 不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn)不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第一節(jié)第一節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論 一、質(zhì)量管理體系定義和構(gòu)成一、質(zhì)量管理體系定義和構(gòu)成 二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置

3、二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系的定義和構(gòu)成一、質(zhì)量管理體系的定義和構(gòu)成 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（quality management systemquality management system，QMSQMS）：）： 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。素。 定義中的組織：主要指臨床實(shí)驗(yàn)室或其所在醫(yī)療單位。定義中的組織：主要指臨床實(shí)驗(yàn)室或其所在醫(yī)療單

4、位。 相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (一一) ) 質(zhì)量管理體系定義質(zhì)量管理體系定義 GP26GP26定義定義：將基本的質(zhì)量活動(dòng)充分結(jié)合在一起，使人：將基本的質(zhì)量活動(dòng)充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化，以員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認(rèn)可的要求有效地滿足政府法律法規(guī)和認(rèn)可的要求 。 中國國家標(biāo)準(zhǔn)中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000 GB/T15481-2000 定義定義：為實(shí)施質(zhì)量管：為實(shí)施質(zhì)量管理

5、所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (一一) ) 質(zhì)量管理體系定義質(zhì)量管理體系定義 不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。內(nèi)涵基本一致。 通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。 最終目的是為實(shí)驗(yàn)室的用戶提供滿意服務(wù)。最終目的是為實(shí)驗(yàn)室的用戶提供滿意服務(wù)。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (二二) ) 質(zhì)量管理

6、體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：l組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)l程序程序l過程過程l資源資源第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (二二) ) 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)而：實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。 程序程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑 。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 過程過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作

7、用的活動(dòng)用的活動(dòng) 。 資源資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等 。以上四個(gè)方面，既相對(duì)獨(dú)立，又有相互作用的內(nèi)以上四個(gè)方面，既相對(duì)獨(dú)立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。在聯(lián)系。( (二二) ) 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系的構(gòu)成返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置 ( (一一) ) 組織結(jié)構(gòu)的確定組織結(jié)構(gòu)的確定內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室 質(zhì)量管理層質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層等技術(shù)管理層等外部結(jié)構(gòu)：與實(shí)驗(yàn)室有外在關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)。外部結(jié)構(gòu)：與實(shí)驗(yàn)室有外在關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)。第

8、二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示實(shí)驗(yàn)室管理者實(shí)驗(yàn)室管理者臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室.質(zhì)量管理層質(zhì)量管理層技術(shù)管理層技術(shù)管理層第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人副院長副院長院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理科質(zhì)量管理科人事科人事科院長院長辦公室辦公室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科財(cái)務(wù)科財(cái)務(wù)科其他業(yè)務(wù)科室其他業(yè)務(wù)科室實(shí)驗(yàn)室外部結(jié)構(gòu)圖示實(shí)驗(yàn)室外部結(jié)構(gòu)圖示第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (一一

9、) ) 組織結(jié)構(gòu)的確定組織結(jié)構(gòu)的確定負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層：對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理起決策負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層：對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理起決策作用。作用。工作描述：實(shí)驗(yàn)室所有工作人員要制定階段內(nèi)的工作描述：實(shí)驗(yàn)室所有工作人員要制定階段內(nèi)的工作目標(biāo)，管理者在預(yù)定時(shí)間內(nèi)給予相應(yīng)評(píng)價(jià)。工作目標(biāo)，管理者在預(yù)定時(shí)間內(nèi)給予相應(yīng)評(píng)價(jià)。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (二二) ) 資源配置資源配置 資源種類資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。 資源作用資源作用：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本物質(zhì)條件和保障。：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本物質(zhì)條件和保障。 配置原則配

10、置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。間和避免重復(fù)浪費(fèi)。 返回章目錄返回章目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第二節(jié)第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 四個(gè)階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評(píng)審。四個(gè)階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評(píng)審。 建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)立足建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)立足“實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀”和和“發(fā)展需發(fā)展需求求” 。 建立質(zhì)量管理體系的過程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識(shí)、不斷發(fā)展完建立質(zhì)量管理體系的過程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識(shí)、不斷發(fā)展完善的過程。善的

11、過程。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第二節(jié)第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求 二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備 三、過程分析與過程管理三、過程分析與過程管理第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系建立的步聚及框架結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系建立的步聚及框架結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系建立步驟質(zhì)量管理體系建立步驟第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求

12、l ISO 9001ISO 9001：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求，為通用標(biāo)準(zhǔn)。，為通用標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求求lISO 15189ISO 15189：20072007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。 主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。 ISO 15189ISO 15189：20072007是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出的具體

13、要求。的具體要求。 第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 ISO 15189 ISO 15189 管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容 技術(shù)要素技術(shù)要素管理要素管理要素人員人員設(shè)施和環(huán)境要求設(shè)施和環(huán)境要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告組織和管理組織和管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件控制文件控制合同評(píng)審合同評(píng)審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)咨詢服務(wù)投訴的解決投訴的解決不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制糾正措施糾正措施預(yù)防措施預(yù)

14、防措施持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的記錄質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評(píng)審管理評(píng)審第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求l我國衛(wèi)生部我國衛(wèi)生部20062006年發(fā)布的年發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法。l我國國家標(biāo)準(zhǔn)我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 22576GB/T 22576：2008/ISO 151892008/ISO 15189：20072007醫(yī)學(xué)實(shí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。lCLIACLIA88 88 臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國國家法律，必須強(qiáng)制臨床實(shí)

15、驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國國家法律，必須強(qiáng)制實(shí)行。實(shí)行。l其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國病理家學(xué)會(huì)其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國病理家學(xué)會(huì)(CAP)(CAP)制定的制定的LAPLAP計(jì)劃；計(jì)劃；CLSICLSI制定的制定的GP26-3AGP26-3A；美國血庫協(xié)會(huì)的；美國血庫協(xié)會(huì)的質(zhì)量程序質(zhì)量程序。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系ISO 15189 ISO 15189 與與CLIACLIA8888的比較的比較ISO 15189ISO 15189國際組織標(biāo)準(zhǔn)國際組織標(biāo)準(zhǔn)推薦采用推薦采用自愿參加自愿參加強(qiáng)調(diào)體系強(qiáng)調(diào)體系目前國際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理要求目前國際上普遍認(rèn)同的臨床

16、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理要求為：為：ISO 15189ISO 15189和和CLIACLIA8888。 CLIACLIA8888政府法律政府法律強(qiáng)制執(zhí)行強(qiáng)制執(zhí)行資格標(biāo)準(zhǔn)資格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容具體內(nèi)容具體第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求 質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃注重質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)過程概念強(qiáng)調(diào)過程概念其他方面其他方面返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備二、質(zhì)

17、量管理體系的策劃與準(zhǔn)備l 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀分析：管理者要對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀做深入調(diào)查分析。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀分析：管理者要對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀做深入調(diào)查分析。l 全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)：每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的要求都全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)：每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的要求都要有充分的認(rèn)識(shí)和了解。要有充分的認(rèn)識(shí)和了解。l 制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：一定要符合自身實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀，制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：一定要符合自身實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀，切實(shí)可行。切實(shí)可行。l 質(zhì)量職能的合理分配：明確每個(gè)員工的質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量職能的合理分配：明確每個(gè)員工的質(zhì)量職責(zé)。返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系三、過程分析與過程管理三

18、、過程分析與過程管理l過程過程: :過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互作用的活動(dòng)。作用的活動(dòng)。 l過程分析過程分析: :過程分析就是將過程中所包含的各種活動(dòng)進(jìn)過程分析就是將過程中所包含的各種活動(dòng)進(jìn)行分析和文件化的系統(tǒng)操作。行分析和文件化的系統(tǒng)操作。 l過程管理過程管理:ISO 9000:ISO 9000中過程管理是其八項(xiàng)質(zhì)量管理的原中過程管理是其八項(xiàng)質(zhì)量管理的原則之一則之一。過程流程圖過程流程圖第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系傳統(tǒng)管理傳統(tǒng)管理過程管理過程管理樣本輸入，結(jié)果輸出樣本輸入，結(jié)果輸出實(shí)驗(yàn)室全體關(guān)注測試的適應(yīng)性

19、、樣本收集和結(jié)實(shí)驗(yàn)室全體關(guān)注測試的適應(yīng)性、樣本收集和結(jié)果利用果利用護(hù)理人員是對(duì)立面護(hù)理人員是對(duì)立面護(hù)理人員是客戶護(hù)理人員是客戶質(zhì)量是領(lǐng)導(dǎo)的要求質(zhì)量是領(lǐng)導(dǎo)的要求質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室為了滿足顧客需求的內(nèi)在要求質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室為了滿足顧客需求的內(nèi)在要求注重檢測方法和程序注重檢測方法和程序強(qiáng)調(diào)全面的質(zhì)量管理和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)全面的質(zhì)量管理和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系ISO 9000以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 返回章目錄返回章目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件

20、質(zhì)量管理體系文件的編制是一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量管理體系文件的編制是一項(xiàng)重要工作。 體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件。體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件。 是體系存在的基礎(chǔ)。是體系存在的基礎(chǔ)。 是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件一、概述一、概述二、質(zhì)量手冊(cè)二、質(zhì)量手冊(cè)三、質(zhì)量管理體系程序文件三、質(zhì)量管理體系程序文件四、其它質(zhì)量文件四、其它質(zhì)量文件第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系文件概述一、質(zhì)量管理體系文件概述

21、質(zhì)量管理體系文件的層次質(zhì)量管理體系文件的層次 :第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)（第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)（A A層）層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（程序（B B層）層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（C C層）層）l 也可將作業(yè)指導(dǎo)書（也可將作業(yè)指導(dǎo)書（SOPSOP）單獨(dú)劃）單獨(dú)劃分為第三層次文件，其他表格等分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件作為第四層次文件。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系體系文件的編寫要點(diǎn)體系文件的編寫要點(diǎn) 系統(tǒng)性、規(guī)范性系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠

22、反應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，：能夠反應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 法規(guī)性法規(guī)性：是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。：是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 適應(yīng)性適應(yīng)性：以最實(shí)際、最有效的要求加以確定，適合于本實(shí)驗(yàn)：以最實(shí)際、最有效的要求加以確定，適合于本實(shí)驗(yàn)室。室。 唯一性唯一性：一個(gè)組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項(xiàng)質(zhì)量：一個(gè)組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序。活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序。 見證性見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的見證。：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的見證。返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第

23、二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系二、質(zhì)量手冊(cè)二、質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)為第一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)為第一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件。文件。 通過質(zhì)量手冊(cè)向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。通過質(zhì)量手冊(cè)向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。 質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全貌。質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全貌。 質(zhì)量手冊(cè)的核心要對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體質(zhì)量手冊(cè)的核心要對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對(duì)于組織機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。系要素進(jìn)行描述，對(duì)于組織機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。第二

24、章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容1. 1. 標(biāo)題、引言和范圍標(biāo)題、引言和范圍2. 2. 目錄目錄3. 3. 評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂4. 4. 授權(quán)書授權(quán)書5. 5. 實(shí)驗(yàn)室簡介，資源及主要任務(wù)實(shí)驗(yàn)室簡介，資源及主要任務(wù)6. 6. 實(shí)驗(yàn)室公正性聲明實(shí)驗(yàn)室公正性聲明7. 7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)8. 8. 組織、職責(zé)和權(quán)限組織、職責(zé)和權(quán)限9. 9. 質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量管理體系的描述10. 10. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11. 11. 附錄附錄返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

25、量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系三、質(zhì)量管理體系程序文件三、質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。文件。 程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。 程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊(cè)的支持性程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，它對(duì)質(zhì)量手冊(cè)原則性的要求進(jìn)行展開描述。文件，它對(duì)質(zhì)量手冊(cè)原則性的要求進(jìn)行展開描述。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系程序

26、文件的編制程序文件的編制 編制原則：遵循編制原則：遵循“5W+1H5W+1H”原則（原則（what, who, why, what, who, why, when, where, howwhen, where, how）即明）即明確做什么。確做什么。 內(nèi)容：文件的編號(hào)和標(biāo)內(nèi)容：文件的編號(hào)和標(biāo)題；目的和適用范圍；題；目的和適用范圍；職責(zé)和權(quán)限；活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限；活動(dòng)的描述；對(duì)記錄的規(guī)定；描述；對(duì)記錄的規(guī)定；相關(guān)聯(lián)的支持性文件相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。圖表、流程圖和表格等）。 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)

27、驗(yàn)室質(zhì)量管理體系四、其他質(zhì)量文件四、其他質(zhì)量文件 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的“操作手冊(cè)操作手冊(cè)”或或“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP)SOP)。 表格和記錄表格和記錄 是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動(dòng)更加簡潔明了，提高了工作效率。格記錄可使質(zhì)量活動(dòng)更加簡潔明了，提高了工作效率。 其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件 其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計(jì)劃等。其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計(jì)劃等。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

28、體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系生化分析儀校準(zhǔn)及開機(jī)程序記錄表格示例生化分析儀校準(zhǔn)及開機(jī)程序記錄表格示例校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄日日期期項(xiàng)項(xiàng)目目校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果備注備注執(zhí)行人執(zhí)行人時(shí)間時(shí)間S1ABSS1ABSK Ka ab b每日開機(jī)程序記錄每日開機(jī)程序記錄日日期期1.1.開機(jī)前檢查開機(jī)前檢查2.2.開機(jī)開機(jī)3.3.開機(jī)后維護(hù)開機(jī)后維護(hù)4.4.操操作作者者1.11.11.21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系統(tǒng)加注系統(tǒng)清洗液清洗液廢液桶廢液桶打印機(jī)打印機(jī)臺(tái)面臺(tái)面供電供電供水供水時(shí)間時(shí)間中文電腦中文

29、電腦光度計(jì)光度計(jì)340nm340nm值值吸量器吸量器返回章目錄返回章目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第四節(jié)第四節(jié) 臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程一、臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程意義與分類一、臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程意義與分類二、操作規(guī)程的編寫和要求二、操作規(guī)程的編寫和要求三、操作規(guī)程編寫的具體內(nèi)容三、操作規(guī)程編寫的具體內(nèi)容第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 一、臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的意義與分類一、臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的意義與分類定義：定義：操作規(guī)程（操作規(guī)程（operational procedureoperational procedure）也可稱為）也可

30、稱為操作程序。是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)時(shí)所規(guī)定的途徑。操作程序。是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)時(shí)所規(guī)定的途徑。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operational procedure SOPstandard operational procedure SOP）: :在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，用文件的形式對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，用文件的形式對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂频姆椒ㄟM(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂? ,這個(gè)文件是這個(gè)文件是SOPSOP。SOPSOP是最基礎(chǔ)的文件，是質(zhì)量體系程序文件支持性文件是最基礎(chǔ)的文件，是質(zhì)量體系程序文件支持性文件本實(shí)驗(yàn)室的本實(shí)驗(yàn)室的SOPSOP文件只在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效。

31、文件只在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (一一) ) 操作規(guī)程的作用與意義操作規(guī)程的作用與意義 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)SOPSOP文件使用對(duì)象：文件使用對(duì)象：行政和業(yè)務(wù)主管人員行政和業(yè)務(wù)主管人員熟練的檢驗(yàn)技術(shù)人員熟練的檢驗(yàn)技術(shù)人員新的檢測人員、進(jìn)修和實(shí)習(xí)人員新的檢測人員、進(jìn)修和實(shí)習(xí)人員 操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案。操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案。SOPSOP文件一旦形成，就成為這個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有工作人員都必文件一旦形成，就成為這個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有工作人員都必須共同遵守的準(zhǔn)則。須共同遵守的準(zhǔn)則。 SOPSOP文件還可反

32、映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)技術(shù)的水平和能力。文件還可反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)技術(shù)的水平和能力。 第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (二二) ) 操作規(guī)程的分類操作規(guī)程的分類 l按內(nèi)容分為四類：按內(nèi)容分為四類：方法類方法類設(shè)備類設(shè)備類樣品類樣品類數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)類 lISO15189ISO15189標(biāo)準(zhǔn)編制分類：標(biāo)準(zhǔn)編制分類：管理類管理類技術(shù)類技術(shù)類lSOPSOP文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質(zhì)文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質(zhì)量活動(dòng)。量活動(dòng)。返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系二、操作規(guī)程的編寫要求二、操作規(guī)程的

33、編寫要求 中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T 227-2002WS/T 227-2002）對(duì)）對(duì)SOPSOP文件的編制有統(tǒng)一的內(nèi)容和格式要求，各臨床實(shí)驗(yàn)室可參文件的編制有統(tǒng)一的內(nèi)容和格式要求，各臨床實(shí)驗(yàn)室可參照?qǐng)?zhí)行。照?qǐng)?zhí)行。 WS/T 227-2002WS/T 227-2002行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)SOPSOP的要求：的要求：總則要求：總則要求：其他要求：包括呈現(xiàn)形式、廠商說明書的使用、保存和其他要求：包括呈現(xiàn)形式、廠商說明書的使用、保存和修改等都做了詳細(xì)說明。修改等都做了詳細(xì)說明。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系操作規(guī)程編寫一般格

34、式操作規(guī)程編寫一般格式 中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確立的格式中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確立的格式 ：每個(gè)項(xiàng)目、每個(gè)方法的操作規(guī)程的第每個(gè)項(xiàng)目、每個(gè)方法的操作規(guī)程的第1 1頁頁首格式頁頁首格式在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，需做部分修改或更新的，應(yīng)在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，需做部分修改或更新的，應(yīng)注明新確認(rèn)的年、月及版本。并由主任或主管簽名認(rèn)可。注明新確認(rèn)的年、月及版本。并由主任或主管簽名認(rèn)可。在以后各頁的頁眉均有在以后各頁的頁眉均有“操作規(guī)程操作規(guī)程”字樣以及文字樣以及文件編號(hào)，并印有橫線。頁序可標(biāo)在每頁的右下角。件編號(hào)，并印有橫線。頁序可標(biāo)在每頁的右下角。返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)

35、室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系三、操作規(guī)程的內(nèi)容三、操作規(guī)程的內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)原理實(shí)驗(yàn)原理檢驗(yàn)樣本種類和采集方法等檢驗(yàn)樣本種類和采集方法等適用儀器及其廠商名、型號(hào)等適用儀器及其廠商名、型號(hào)等樣品檢測步驟樣品檢測步驟結(jié)果計(jì)算結(jié)果計(jì)算操作性能操作性能室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則與失控限室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則與失控限超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理參考區(qū)間參考區(qū)間檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值（也稱檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值（也稱緊急值）的處理緊急值）的處理臨床意義臨床意義方法的局限性方法的局限性參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)其他必需的內(nèi)容其他必需的內(nèi)容 以檢驗(yàn)項(xiàng)目的以檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOPSOP編寫為例，內(nèi)容包括：編寫為例，內(nèi)容包括： 返

36、回章目錄返回章目錄 第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第五節(jié)第五節(jié) 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn) 一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素 三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求：質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求：質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對(duì)制定的文件必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行。制

37、定的文件必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行。 有效運(yùn)行的標(biāo)志是：各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)。有效運(yùn)行的標(biāo)志是：各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)。 有效運(yùn)行需做好的工作有效運(yùn)行需做好的工作 ：體系文件的宣傳體系文件的宣傳體系文件的嚴(yán)格落實(shí)體系文件的嚴(yán)格落實(shí)有效的監(jiān)督機(jī)制有效的監(jiān)督機(jī)制返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素 外部因素外部因素：與實(shí)驗(yàn)室外部的人員、機(jī)構(gòu)做好交流與溝通。：與實(shí)驗(yàn)室外部的人員、機(jī)構(gòu)做好交流與溝通。 內(nèi)部因素內(nèi)部因素：管理層要控制好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)。：管理層要控制好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)。

38、 工作人員職責(zé)工作人員職責(zé)：各級(jí)工作人員各負(fù)其責(zé)，避免產(chǎn)生質(zhì)量差：各級(jí)工作人員各負(fù)其責(zé)，避免產(chǎn)生質(zhì)量差錯(cuò)。錯(cuò)。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（一）外部因素（一）外部因素醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門社會(huì)公眾社會(huì)公眾新聞媒體新聞媒體其他外部機(jī)構(gòu)其他外部機(jī)構(gòu)第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（二）內(nèi)部因素（二）內(nèi)部因素人員素質(zhì)人員素質(zhì)組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)環(huán)境設(shè)施環(huán)境設(shè)施儀器設(shè)備儀器設(shè)備 其他資源其他資源第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（三）工作

39、人員職責(zé)（三）工作人員職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)管理層職責(zé)管理層職責(zé)其他工作人員職責(zé)其他工作人員職責(zé)返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)l ISO 9000ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的描述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的描述分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決方法并做出選擇；評(píng)價(jià)這些解決方法并做出選擇；實(shí)施選定的解決方法；實(shí)施選定的解決方法；測量、驗(yàn)

40、證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果；測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果；實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)組織對(duì)改進(jìn)活動(dòng)的過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)組織對(duì)改進(jìn)活動(dòng)的過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（一）持續(xù)改進(jìn)的定義（一）持續(xù)改進(jìn)的定義定義：定義：持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)ISO 9000ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)續(xù)改進(jìn)活動(dòng)描述是：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)續(xù)改進(jìn)活動(dòng)描述是： 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo)確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 評(píng)價(jià)這

41、些解決方法并做出選擇評(píng)價(jià)這些解決方法并做出選擇 實(shí)施選定的解決方法實(shí)施選定的解決方法 測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)后正式采納更改經(jīng)實(shí)現(xiàn)后正式采納更改第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（二）持續(xù)改進(jìn)的意義（二）持續(xù)改進(jìn)的意義持續(xù)改進(jìn)可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服持續(xù)改進(jìn)可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率率持續(xù)改進(jìn)可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長或不持續(xù)改進(jìn)可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長或不斷變化的需求與期望斷

42、變化的需求與期望持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室證實(shí)自身能力的一種體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室證實(shí)自身能力的一種體現(xiàn)第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (三三) )臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn) 內(nèi)部改進(jìn)的途徑：內(nèi)部改進(jìn)的途徑：定期地對(duì)所有運(yùn)行程序進(jìn)行定期地對(duì)所有運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審。系統(tǒng)評(píng)審。 內(nèi)部改進(jìn)的形式：內(nèi)部改進(jìn)的形式：內(nèi)部審核：內(nèi)部審核：也稱內(nèi)審，是為證實(shí)體系運(yùn)作是否持續(xù)符也稱內(nèi)審，是為證實(shí)體系運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)包括管理和技術(shù)方面的所合質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)包括管理和技術(shù)方面的所有要素進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種形式。有要素進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種形式。管理評(píng)審管

43、理評(píng)審 ：實(shí)驗(yàn)室最高層就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室最高層就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系1.內(nèi)部審核內(nèi)容內(nèi)部審核內(nèi)容 審核策劃：審核策劃：由質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃由質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃 審核準(zhǔn)備和實(shí)施：審核準(zhǔn)備和實(shí)施：制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃包括審核內(nèi)容、表制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃包括審核內(nèi)容、表格等格等 糾正、預(yù)防和改進(jìn)：糾正、預(yù)防和改進(jìn)：對(duì)不合格項(xiàng)有針對(duì)性的提出糾正、預(yù)對(duì)不合格項(xiàng)有針對(duì)性的提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)的措施防和改進(jìn)的措施 跟蹤審核：跟蹤審核：對(duì)制定的整改措施進(jìn)行監(jiān)督、落實(shí)和評(píng)審

44、等工對(duì)制定的整改措施進(jìn)行監(jiān)督、落實(shí)和評(píng)審等工作作第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系2.管理評(píng)審管理評(píng)審 評(píng)審依據(jù)：評(píng)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、臨床則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、臨床和病人的需求。和病人的需求。 評(píng)審頻次評(píng)審頻次：每年至少進(jìn)行一次。每年至少進(jìn)行一次。 評(píng)審的內(nèi)容評(píng)審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實(shí)情況；其他與本實(shí)驗(yàn)：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實(shí)情況；其他與本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。 管理評(píng)審會(huì)議管理評(píng)審會(huì)議：按程序?qū)υu(píng)審內(nèi)

45、容進(jìn)行評(píng)審，對(duì)評(píng)審中發(fā)：按程序?qū)υu(píng)審內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時(shí)措施?，F(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時(shí)措施。 管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審報(bào)告：發(fā)放各部門，妥善保管，落實(shí)實(shí)施。：發(fā)放各部門，妥善保管，落實(shí)實(shí)施。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核與管理評(píng)審區(qū)別內(nèi)部審核與管理評(píng)審區(qū)別內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評(píng)審管理評(píng)審主持人主持人專業(yè)主管或質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)主管或質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層或最高管理者管理層或最高管理者形形 式式現(xiàn)場操作為主現(xiàn)場操作為主主要以會(huì)議形式進(jìn)行主要以會(huì)議形式進(jìn)行內(nèi)內(nèi) 容容體系全部要素體系全部要素體系要素及全部醫(yī)療服務(wù)體系要素及全

46、部醫(yī)療服務(wù)結(jié)結(jié) 果果實(shí)施或進(jìn)一步管理評(píng)審實(shí)施或進(jìn)一步管理評(píng)審實(shí)施實(shí)施第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系( (四四) )外部對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測與評(píng)價(jià)外部對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測與評(píng)價(jià)l臨床意見的反饋臨床意見的反饋l患者意見的反饋患者意見的反饋l其他方面的反饋其他方面的反饋第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系1.1.臨床意見的反饋臨床意見的反饋 重視患者、臨床醫(yī)生及護(hù)理人員的意見。重視患者、臨床醫(yī)生及護(hù)理人員的意見。 主動(dòng)與臨床交流和溝通主動(dòng)與臨床交流和溝通 , ,打開實(shí)驗(yàn)室與外部交流的通道。打開實(shí)驗(yàn)室與外部交流的通道。 對(duì)臨床反映的問題要詳

47、細(xì)記錄，組織討論，找出合適的解決對(duì)臨床反映的問題要詳細(xì)記錄，組織討論，找出合適的解決辦法。辦法。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系2.2.患者意見的反饋患者意見的反饋 被動(dòng)接受患者抱怨被動(dòng)接受患者抱怨 主動(dòng)聯(lián)系患者征求意見主動(dòng)聯(lián)系患者征求意見 兩個(gè)方面都需要實(shí)驗(yàn)室人員觀念的轉(zhuǎn)變兩個(gè)方面都需要實(shí)驗(yàn)室人員觀念的轉(zhuǎn)變 ，對(duì)反饋的意見，對(duì)反饋的意見逐一落實(shí)，最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。逐一落實(shí)，最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系其他方面的反饋其他方面的反饋 其他方面的其他方面的反饋反饋醫(yī)療保健中醫(yī)療保健中心心保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)公司供應(yīng)商供應(yīng)商返回章目錄返回章目錄第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系本章小結(jié)本章小結(jié) 質(zhì)量和質(zhì)量管理始終是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作核心。質(zhì)量和質(zhì)量管理始終是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作核心。 完善的質(zhì)量管理體系是高質(zhì)量檢驗(yàn)的有力保障。完善的質(zhì)量管理體系是高質(zhì)量檢驗(yàn)的有力保障。 質(zhì)量管理體系需進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量管理水質(zhì)量管理體系需進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量管理水平。平。 返回章目錄返回章目錄 第二章第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 返回總目錄返回總目錄