《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第739號——研發(fā)卷

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1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第739號一一研發(fā)卷 醫(yī)療器械注冊證有效期是幾年？［單選題］ A、 4年 B、 5年（正確答案） C、 6年 D、 長期有效 答案解析： 5年 醫(yī)療器械注冊人和備案人需要履行哪些義務(wù)？［多選題］ A、 建立質(zhì)量管理體系（正確答案） B、 制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃（止確答案） C、 開展不良事件監(jiān)測和再評價（正確答案） D、 建立執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度（正確答案） E、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)（止確答案） 一類醫(yī)療器械上市前需經(jīng)過注冊審批［判斷題］ 對 錯（正確答案） 答案解析： 一類醫(yī)療器械只需要備案 本條例制定

2、的目的是為了控制醫(yī)療器械的風(fēng)險。［判斷題］ 對 錯（正確答案） 答案解析： 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展 本條例適用于醫(yī)療器械以下哪些過程？［多選題］ A、 生產(chǎn)（止確答案） B、 使用（正確答案） C、 監(jiān)督管理（正確答案） D、 研制（正確答案） E、 經(jīng)營（正確答案） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。［判斷題］ 對（正確答案） 錯 縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工 作的領(lǐng)導(dǎo)。［判斷題］ 對 錯（正確答案） 答案解析? 縣級以上i也方人民政府 醫(yī)

3、療器械監(jiān)督管理遵循以下哪些原則？［多選題］ A、 科學(xué)監(jiān)管（正確答案） B、 風(fēng)險管理（正確答案） C、 全程管控（正確答案） D、 科技創(chuàng)新 E、 社會共治（正確答案） 國家對醫(yī)療器械按照什么實行分類管理？［單選題］ A、 技術(shù)原理 B、 預(yù)期用途 C、 風(fēng)險程度（正確答案） D、 使用方法 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。［判斷題］ 對 錯（正確答案） 答案解析： 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。［判斷題］ 對（正確答案） 錯

4、為了促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，國家在哪些方面予以支持？［多選題］ A、 科技立項（正確答案） B、 融資（正確答案） C、 信貸（正確答案） D、 招標(biāo)采購（正確答案） E、 醫(yī)療保險（正確答案） 為了提高在線政務(wù)服務(wù)水平，國家需要加強哪方面的建設(shè)［單選題］ A、流程化 B、 信息化（正確答案） C、 規(guī)范化 D、 責(zé)任制 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展研發(fā)生產(chǎn)活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守 信［判斷題］ 對 錯（正確答案） 答案解析： 推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動 對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，國家會給予

5、表彰獎勵。［判斷題］ 對（正確答案） 錯 以下哪個類別的醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理？［單選題］ A、第二類 A、第三類 C、 第一、第二類 D、 第二、第三類（正確答案） 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)對醫(yī)療器械哪些過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任？［多選題］ A、 研制（正確答案） B、 生產(chǎn)（正確答案） C、 經(jīng)營（正確答案） D、 使用（正確答案） 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人提交的產(chǎn)品注冊資料應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？［多選題］ A、 真實（正確答案） B、 合法（正確答案） C、 完整（正確答案） D、 準(zhǔn)確（正確答案） E、 可追溯（止確答案） 免于進行臨床評價情形

6、的醫(yī)療器械，產(chǎn)品注冊時可以免于提交臨床評價資料［判斷題］ 對（正確答案） 錯 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)向所在地的區(qū)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料 ［判斷題］ 對 錯（正確答案） 答案解析： 所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，需要向哪個部門提交境外核準(zhǔn)上市銷售的證明 文件。［單選題］ A、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（止確答案） B、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 C、 市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 D、 縣級或區(qū)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 向我國境內(nèi)出口第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人

7、，必須向我國有關(guān)部門提交境外上市銷售的 證明文件。［判斷題］ 對 錯（正確答案） 答案解析： 未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起多少個工作日內(nèi)將注冊申請資料 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。［單選題］ A、 3（正確答案） B、 5 C、 7 D、 10 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起多少個工作日內(nèi)作出決定。［單選 題］ A、 5 B、 10 C、 15 D、 20（正確答案） 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,醫(yī)療器械可以在一定 范圍和期限內(nèi)緊急使用。［判斷題］

8、對（正確答案） 錯 以下哪個是醫(yī)療器械注冊人、備案人需要履行的義務(wù)？［單選題］ A、 產(chǎn)品生產(chǎn) B、 產(chǎn)品經(jīng)營 C、 產(chǎn)品銷毀 D、產(chǎn)品追溯（正確答案） 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在以下哪些方面發(fā)生實質(zhì)性變化時需要申請變更注冊 ［多選題］ A、 設(shè)計（正確答案） B、 原材料（正確答案） C、 生產(chǎn)工藝（正確答案） D、 適用范圍（正確答案） E、 外包裝 醫(yī)療器械備案證有效期是多久？［單選題］ A、 3年 B、 5年 C、 10 年 D、 長期（正碰答案） 附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項，不予延續(xù)注冊。［判 斷題］

9、對（正確答案） 錯 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊。 ［判斷題］ 對（"確答案） 錯 以下哪類產(chǎn)品可與免于臨床評價？［多選題］ A、 生產(chǎn)工藝成熟（正確答案） B、 設(shè)計定型（正確答案） C、 組成結(jié)構(gòu)簡單 D、 使用場景單一 E、 工作機理明確（正確答案） 進行醫(yī)療器械臨床評價可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證 明醫(yī)療器械安全、有效［判斷題］ 對（正確答案） 錯 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行注冊管理。［判斷題］ 對 錯（正確答案） 答案解析： 醫(yī)療器械眼床試驗機構(gòu)實行備案管理。 第三類醫(yī)療

10、器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪個部門批準(zhǔn)？［單選題］ A、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（正確答案） B、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 C、 市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 D、 縣級或區(qū)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 開展醫(yī)療器械臨床試驗，必須進行倫理審查。［判斷題］ 對（正確答案） 錯 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)倫理 審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者［判 斷題］ 對（上確答案） 錯 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審 評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；［判斷題］ 對（正確答案） 錯 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、 徇私舞弊的，依法給予處分。［判斷題］ 對（正確答案） 錯 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承 擔(dān)賠償責(zé)任。［判斷題］ 對（正確答案） 錯