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1、第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第一節(jié)原那么
第5條
企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關平安、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。
l 新增條款
l 質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量方案，使質(zhì)量管理體系的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務和承諾，并通過質(zhì)量方案的落實衡量質(zhì)量目標的完成，通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應的質(zhì)量目標實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。
l 質(zhì)量方針：按ISO9000:2000?質(zhì)量管理體系—根底和術語?的定義是指“由組
2、織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向，質(zhì)量方針是企業(yè)總體經(jīng)營方針的一個組成局部，反映了企業(yè)在質(zhì)量方面的追求和對顧客〔社會〕的承諾，是企業(yè)質(zhì)量體系的特質(zhì)和靈魂。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制定一個切合企業(yè)實際的質(zhì)量方針，并將其與GMP管理工作相銜接，將有助于GMP實施的生動化和深化，推動企業(yè)GMP管理工作向深層次開展。
l 質(zhì)量目標：最高管理者應確保在企業(yè)的相關職能和層次上建立相應的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致，與相關部門和人員職責對應。
l 質(zhì)量目標的制定、實施和完成通過以下措施實現(xiàn)：
——高層領導者應確保制定和實施與質(zhì)量方針相符合的質(zhì)量目標
——質(zhì)量目標應與業(yè)務目標相
3、結合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定
——企業(yè)各級相關部門和員工應確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)
——為實現(xiàn)質(zhì)量目標，質(zhì)量管理體系的各級部門應提供必要的資源和培訓
——應建立衡量質(zhì)量目標完成情況的工作指標，并對其進行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結果進行評估并根據(jù)完成情況采取相應的措施。
第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第一節(jié)原那么
第6條
企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供給商、經(jīng)銷商應當共同參與并承當各自的責任。
l 新增條款
l 高層管理人員：在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)，具有調(diào)動資源的權力和職責的人員。
l 建立和實施一個能到達質(zhì)量目標的有效
4、的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改良，是企業(yè)管理者的根本職責，管理的領導作用，承諾和積極參與，對建立并保持有效的質(zhì)量管理體系是必不可少的，明確其管理職責是質(zhì)量管理體系的組成局部，應該對其內(nèi)容作出明確規(guī)定。
l 管理者通過相應的管理活動來建立和實施質(zhì)量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領導力、各職能部門的分工協(xié)作和各級人員的貫徹執(zhí)行來完成的。
l 質(zhì)量管理職責不僅有企業(yè)內(nèi)部人員承當，還應包括企業(yè)的供給商、承包商、經(jīng)銷商等相關方。
第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第一節(jié)原那么
第7條
企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量
5、目標提供必要的條件。
l 新增條款
l 為了保證質(zhì)量管理體系的實施，并持續(xù)改良其有效性，企業(yè)應確定并提供充足、適宜的資源，包括人力資源和根底設施。
l 人力資源：質(zhì)量管理體系中承當任務的人員都有可能直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應確保配備足夠的、勝任的人員，從下面幾方面考慮：
——確定所需人員應具備的資質(zhì)和能力；
——基于教育背景，培訓，技能和經(jīng)驗評估人員的勝任
——確保企業(yè)的相關人員具有質(zhì)量意識，即認識到所從事活動的相
關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作奉獻
——相關記錄形成文件
l 根底設施：企業(yè)應提供為到達質(zhì)量要求所需的根底設施，并確認其功能符合要求，維護其正常運行
6、。具體包括：
——建筑物、工作場所和相關的設施；
——過程設備〔硬件和軟件〕；
——支持性效勞〔如運輸，通訊或信息系統(tǒng)〕；
——工作環(huán)境：企業(yè)應確定和管理為到達質(zhì)量要求所需的工作條件，例如潔凈度，溫度，濕度，照明，噪聲等。
第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第二節(jié)
質(zhì)量保證
第8條
質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一局部。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。
l 新增條款
l 質(zhì)量保證〔Quality Assurance〕指為使人們確信某一產(chǎn)品，過程或效勞的質(zhì)量所必須的全部有方案有組織的活動。也可以說是為了提供信任說明實體能夠滿足
7、質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有方案和有系統(tǒng)的活動。
l 質(zhì)量保證是一個寬泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途，并到達規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總和。
l 質(zhì)量體系文件〔link〕一般包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢測技術標準與標準方法、質(zhì)量方案、質(zhì)量紀錄、檢測報告等。質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次。
——第一層次 質(zhì)量手冊〔link〕；
——第二層次 程序性文件；
——第三層次 作業(yè)指導書〔含檢測細那么、操作規(guī)程〕；
——第四層次 質(zhì)量記錄〔表格、報告、記錄等〕
l 企業(yè)應以完整的文件形式
8、明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運行，應按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〔GMP〕的要求，涵蓋驗證，物料，生產(chǎn)，檢驗，放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第二節(jié)
質(zhì)量保證
第9條
質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：
〔一〕藥品的設計與研發(fā)表達本標準的要求；
〔二〕生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本標準的要求；
〔三〕管理職責明確；
〔四〕采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
〔五〕中間產(chǎn)品得到有效控制；
〔六〕確認、驗證的實施；
〔七〕嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；
〔八〕每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)
9、量受權人批準前方可放行；
〔九〕在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；
〔十〕按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
l 新增條款
l 質(zhì)量管理體系是從宏觀上講企業(yè)的全面質(zhì)量管理。他關注的是企業(yè)整體運行的質(zhì)量，他包括：
——研發(fā)與設計——其中表達GMP要求
——生產(chǎn)和質(zhì)量——一切活動符合GMP要求
——管理者——職責明確
——物料及包材——采購和使用過程中正確無誤
——過程控制——中間產(chǎn)品受控
——關鍵因素——實施確認和驗證
——規(guī)程SXP〔link〕——生產(chǎn)+檢查+檢驗+復核嚴格執(zhí)行
——質(zhì)量受權人〔link〕——批準產(chǎn)品的
10、放行
——倉儲、物流——有相應的措施保證藥品質(zhì)量
——自檢〔link〕——定期評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性
l 質(zhì)量保證關注的是藥品整個生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量
l GMP關注的是產(chǎn)品的實現(xiàn)
第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第二節(jié)
質(zhì)量保證
第10條
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的根本要求：
〔一〕制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
〔二〕生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
〔三〕配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正
11、確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6.適當?shù)馁A運條件。
〔四〕應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
〔五〕操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
〔六〕生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
〔七〕批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
〔八〕降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；
〔九〕建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；
〔十〕調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
l 新增條款
l 企業(yè)應按照“機構人員〞項下的要求配備足夠并經(jīng)培訓合格的人員
12、，適當?shù)脑O施和設備，正確的物料，清晰明確有操作規(guī)程和適當?shù)馁A運條件等GMP所必需的資源。
l 企業(yè)所有關鍵設施，設備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須經(jīng)過確認或驗證。生產(chǎn)，檢驗和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。
l 企業(yè)應建立偏差處理，投訴處理等系統(tǒng)，調(diào)查導致偏差或質(zhì)量缺陷的根本原因并制訂有效的糾正預防措施，建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。
第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第三節(jié)質(zhì)量控制
第11條
質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。
l 新增條款
13、
l 質(zhì)量控制〔Quality Control, QC〕也是質(zhì)量管理的一局部，強調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料，包裝材料，中間品和成品進行取樣，檢驗和復核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分，含量純度和其它性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標準
第12條
質(zhì)量控制的根本要求：
〔一〕應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動；
〔二〕應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本標準的要求；
〔三〕由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包
14、裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
〔四〕檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；
〔五〕取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；
〔六〕物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
〔七〕物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
l 新增條款
l 企業(yè)應配備適當?shù)脑O施，必要的檢驗儀器和設備，還要有足夠并經(jīng)培訓合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關活動。法規(guī)允許的委托檢驗應按照法規(guī)的要求進行備案。
l 所有質(zhì)量控制的相關活動都應該按照經(jīng)批準的操作規(guī)程進行并有手
15、工或儀器的記錄。檢驗方法應經(jīng)過驗證或確認。
l 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責任人審核，符合注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準的成品方可放行
第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第四節(jié)質(zhì)量風險管理
第13條
質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
l 新增條款
l 本條款重點介紹質(zhì)量風險管理的概念和風險管理的過程，用于統(tǒng)一和理解風險管理的過程。
l 風險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度的綜合體
l 質(zhì)量風險管理是質(zhì)量管理方針，程序及標準在評估、控制、溝通
16、和審核風險時的系統(tǒng)應用。
第14條
應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
l 新增條款
l 質(zhì)量風險管理的特點是很重要，識別，分析和評價很困難且不精確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要！
l 描述質(zhì)量風險的主體目標與方法，對質(zhì)量風險的評估應該基于科學性和經(jīng)驗，與保護使用者相關聯(lián)。
第二章 質(zhì)量管理
條款內(nèi)容
條款解讀
第四節(jié)質(zhì)量風險管理
第15條
質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
l 新增條款
l 風險管理的應用有三個
17、層次的應用：
——第一層次：理念 ——第二層次：系統(tǒng) ——第三層次：工具與方法
l 質(zhì)量風險管理〔QRM〕應用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個方面，包含多種方法和適應性。
l 質(zhì)量風險管理方法的應用，針對不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。
l 風險評估活動
——風險評估方案制定
——風險評估
——風險評估報告
——風險評估審核與批準
l 質(zhì)量風險管理可以應用于，但不僅限于以下方面：
——確定和評估產(chǎn)品或流程的偏差或產(chǎn)品投訴對質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響，包括對不同市場的影響
——評估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計的范圍
——廠房設施，建筑材料，通用工程及預防性維護工程或計算機系統(tǒng)的新建或改造的評估；
——確定確認，驗證活動的范圍和深度
——評估質(zhì)量體系，如材料，產(chǎn)品發(fā)放，標簽或批審核的效果或變化
——其他方面的應用
02第二章 質(zhì)量管理(11條)gmp解讀
