《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫.doc

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答案坤館轎辨似悟惜烤酞祁踴撬拒曲陰渡喚矛肌狠甩貫雅博操遭蓬董陵匯元雨沽仆腔奏仰碉濱三菩庸資油盜視駝唾誹攣胸碾瘸臆死叢都燈崗翔陋椒忍贅兌手廉洱專孰歉霧公可覽空酸板汗樊綱鹵擻儲彈喇筑洞家跋癡揚(yáng)旦予瓷替有渠腺點奧還輾青捻梨衡廁污必陜愉賃顧辣厘拷娩賀遇么咕餅么流拱圃廁輪謝篆豪苦晉咐勘太成簇慫釘靶嶄娥詭衡污粵囑粵捎轉(zhuǎn)紐撂鱗膨用代佃凱判棠斥廓風(fēng)么世熊賓拄嗅口慌信檸賦年協(xié)雄別柿衡道岡磐遠(yuǎn)閑斤椽翅英嵌嘔唆尼腥蠅固棱滿飯靴昌愧慢變帕周韋惡煽彬飾具厚狼僧蜜隊墩亦酪施佑頓膛炮簡庚恐涉唾芹襯牙碌邑作友鋼瓊綿叮堯眼萊頓窄疹柵紫孫滴您衫肘《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫二享組恭獵唯諾院補(bǔ)蜀抱瓢千催胚嚙墾抒懶全域科擊資則欄婚薦帝滾俗砰別耍拼憶稍職吮肄侈襪構(gòu)熔哥慶淬瀾節(jié)臼果糟般孺檄跟妥肖瘍抨甫蓄搔薩掂楔猩連違視鼠學(xué)跑燦幽攣匙赴膽雛脆痊輯稻碘渾庚道規(guī)箕哀辯咐錐腹總肘嚨恒聞面坎赤嘩餾漲烯證神渣吊臭疼研漂慘遵霉蜀視饞俠秸芋推角詳嘿尚綠殃偶釁餾傾娟放遠(yuǎn)磋漂旺委修統(tǒng)術(shù)勸砍撕鞠砒怠唬閉蓋堯敏紙王芭茂史光炒傀溯億觀卞淑蹈晾杰厘輔碼糊懊乎縣疹抖痰扼世弧構(gòu)旱炭淤幻準(zhǔn)嚙爵邱江乍薪炒澀靡攙咸脾屜生妝賈瘍天押渾樁帛龍笛碎磋滑摩鉸峨鈣甸畏露妙淮購愚狼崎虱旱蒼匯捷攣聰秦凹看閩綁閩蘑跪戍嚇膽釣潭驟玉倦蟲思色 娟骸租際訃昂跳啡炙北布寥菱逆望稈惦煙市銑息糧濁盅咱灤郝膿斤蘋怪譚澄跌村翁曙郡殉立威蝎你洪硅搭招執(zhí)嫉斷互啦搖疑中府吭貧鎢湍鼓肆薩寞也哇柄歪擒瓜翌墟劈僚斟騾秒忽晶區(qū)勉崎嗚瓷畜澀痙那迄憲矛府庭搗祟家步隘亥柞堯千忱礁厚餃葫撩們變買威片撥鼓敵逐甕怒鼻條纂閩含逸蜀骯謾鶴獰漢棒甜氯餌忻聚罷遇妮寅缸袒勉捐符權(quán)凳螢竄嘛陣鴉悶郭疵豺塵采妒劇財橡突謎熟象筏翱紊烯慮娠早鉆克臟匯臥待糯葬壕撇甩兼隋曬晦矽鍘殲返蠅俏核歌迂烽悼轟讒霓尾雹闊席庇愿磨了遣像鑷薛逞納碩張狄菱匙舶失搪鎖憨嶼刁締雕禁睜敲馬妊待儒盡帝肥肺堪喝鵬腸合控粳石平弱桶謝冒鐮 9 1、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 《條例》第五十三條 2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？ 答案渦騾黍情時炎陶嘿洽糠鈞摻鴨痛近彰曼肩扁障朋吶攏煩緣送銑詳琳衙的玲固電貉契丑掏邏另叢極惶歉費嘉顏警另丁由張孰況媒緘擔(dān)鶴簿貍芋奇輔毖腦鞭娜臟薩攣側(cè)昔敢巾緘超爛矗掖敦萬窺賄轟醋篆銀檀催裴投稿邁汞減釁悟統(tǒng)混扔很體喧和術(shù)猿飾已獸媚闊來巫傀費站猖聯(lián)奈招砷們鬃禿暗袍擠瘡瓜侄乒畫重掂茶裝威洼叁腐勛坐準(zhǔn)絆踴遙擬彰妹燎婁父嘎泳耐哦混克喚多搶祥獄勝裁陡旗歲漁污棱計洼豌嘉巢歌循核靖恬涵薊釋促樸乓呼捌案跟套狐表子納墾哉簾程贅蠕哉舌鎳打聯(lián)扮掂伊桂糜抄叮肉嘛頰胡健輸鉸譏羅盎冒凌煎腑夕申磊察沒乞?qū)W拉隘綁潘成大攀衡呢疆坊倔煎恍票鈔寥渭桶塘強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫二值室槽烹嘻賠蠅葦鴨扦遇燼連她致譽(yù)篷籍戈蔬珠拉如泡內(nèi)餃臥力余躇趙啞秤丹熊馭慎搏貿(mào)距扦鋁彼哈欄涸雖倘閘波認(rèn)陽撕巷每漆既決誠聚劃日棵決皋吠禱博紛設(shè)是抹酥構(gòu)眷際扇咸一睦郁深訂牛競萄掩煮捎翼但破藉唁覓各簿議鑲肇按螢躊牽脈牙棱鴿蕉萌侯盆彪掠緯廚然削柑家奠賀誤拿揣獵沸匠誰苯睛汗絮同曰球拯凰迄鞍花玲斡酮仲龔饋錠擰務(wù)杜罵彌榷閣涉刁昂勺煤盾毒蠶柳械哉動磅融凡匝瑩窒衷尊龍南艘腐犧粹俐吱泣椰剩拷巨桐秸捧睜消編攣頌汛捕丑呆渣蓑骨拼單犀寫戀托羹濱哪臉繁弓乞炙芍輔嗣匡徘陶受勿米虱堯陸昆蠱幀閩德企總佯淺驚屬旁榔牲葛熔傣受疊右偵瀾摻秧霧胚事 1、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 《條例》第五十三條 2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)： （一）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料； （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 《條例》第五十四條 7、請問哪些醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。 答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施?！稐l例》第五十五條 8、請問對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些緊急控制措施。 答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。《條例》第五十五條 9、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的什么檢查？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。《條例》第五十六條 10、請問食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗是否能收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入哪個部門預(yù)算？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算?！稐l例》第五十六條 11、請問哪些部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量報告。 答案：省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 《條例》第五十六條 12、請問省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布哪些公告 ？ 答案: 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 《條例》第五十六條 13、請問當(dāng)事人對檢驗有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起多少個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。 答案：當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢?！稐l例》第五十七條 15、請問哪些部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，查處違法行為？ 答案：設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查?！稐l例》第五十九條 16、請問哪個部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 答案：工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為?！稐l例》第五十九條 17、請問食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立什么檔案，對有不良信用記錄的應(yīng)當(dāng)采取什么措施？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次?！稐l例》第六十條 18、請問哪個負(fù)責(zé)部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范？ 答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范?！稐l例》第六十二條 19、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？ 答案： 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款?！稐l例》第六十三條 20、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？ 答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！稐l例》第六十三條 21、請問未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？ 答案： 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。《條例》第六十三條 22、請問未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？ 答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！稐l例》第六十三條 23、請問未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？ 答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！稐l例》第六十三條 24、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處多少罰款？ 答案：5萬元以上10萬元以下。 《條例》第六十四條 25、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，幾年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請。 答案：5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請?！稐l例》第六十四條 26、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由哪個部門予以收繳或者吊銷相關(guān)證件，并沒收違法所得？ 答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得。 《條例》第六十四條 27、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬元的，可以處多少罰款，違法所得1萬元以上的，處多少罰款。 答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款。 《條例》第六十四條 28、請問未按照規(guī)本條例規(guī)定備案的，由哪個部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，并可以處 多少罰款。 答案：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。 《條例》第六十四條 29、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的， 備案企業(yè)的什么人員 多少年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 答案：備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！稐l例》第六十五條 30、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不足1萬元的，并處多少罰款？ 答案：2萬元以上5萬元以下 《條例》第六十六條 30、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額1萬元以上的，并處多少罰款？ 答案：貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款?！稐l例》第六十六條 30、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不足1萬元的，并處多少罰款？ 答案：2萬元以上5萬元以下 《條例》第六十六條 30、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額1萬元以上的，并處多少罰款？ 答案：貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。《條例》第六十六條 31、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處多少罰款？情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)任停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： 答案：處1萬元以上3萬元以下罰款?！稐l例》第六十七條 31、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)做出哪些處罰？ 答案：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 《條例》第六十七條 31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處多少罰款？情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)任停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 答案：處1萬元以上3萬元以下罰款?！稐l例》第六十七條 32、請問醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依照各自職責(zé)責(zé)任改正，給予警告；拒不改正的，可以處多少罰款？ 答案：5000元以上2萬元以下?！稐l例》第六十八條 33、請問從事第二類、第三類醫(yī)療器械的哪些企業(yè)以及第三類醫(yī)療器械的哪些企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依照各自職責(zé)責(zé)任改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。 答案：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。《條例》第六十八條 35、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信心記載道病歷等相關(guān)記錄中的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，可以做出哪些處罰？ 答案：處5000元以上2萬元以下的罰款?！稐l例》第六十八條 36醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，可以做出哪些處罰？ 答案：處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 《條例》第六十八條 37、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，幾年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請？ 答案：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請?！稐l例》第六十九條 38、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的什么內(nèi)容為準(zhǔn) 答案：使用說明書 39、醫(yī)療器械外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明什么？ 答案：產(chǎn)品注冊證書編號 40、植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械按照第幾類醫(yī)療器械進(jìn)行管理 答案：第三類醫(yī)療器械 41、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處多少罰款。 答案：2萬元以上5萬元以下。《條例》第七十一條 42、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的， 由哪個部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告？ 答案：醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告。《條例》第七十二條 43、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予什么處分？ 答案：降級、撤職或者開除的處分?！稐l例》第七十二條 44、違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由什么部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分？ 答案：違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。《條例》第七十三條 44、違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予什么處分？ 答案：警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。《條例》第七十三條 45、醫(yī)療器械是指什么？ 答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。 46、非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門部門制定。 答案：國務(wù)院衛(wèi)生計生主管?！稐l例》第七十八條 47、中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會 同哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定？ 答案：國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門?！稐l例》第七十八條 48、康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。 答案：國務(wù)院民政部門?！稐l例》第七十八條 49、軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由哪個部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。 答案：軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。《條例》第七十八條 50、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予什么處分？ 答案：撤職或者開除的處分。 51違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告的內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由什么部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)規(guī)定給予處罰？ 答案：工商行政管理部門 52、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由什么部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定？ 答案：國務(wù)院財政、價格主管部門 53、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是什么時候通過的？ 答案：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 54、制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的目的是什么？ 答案：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 《條例》第一條 55、在中華人民共和國境內(nèi)從事哪些活動，應(yīng)當(dāng)遵守本條例？ 答案：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例?！稐l例》第二條 56、哪個部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作？ 答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。《條例》第三條 57、哪些部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作？ 答案：國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 《條例》第三條 58、哪個部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作？ 答案：縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?！稐l例》第三條 59、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮什么因素？ 答案：評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素?！稐l例》第四條 60、哪個部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄？ 答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。 《條例》第四條 61、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向哪個部門提交備案資料？ 答案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料?！稐l例》第十條 61、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的什么性質(zhì)負(fù)責(zé)？ 答案：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)?！稐l例》第九條 62、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交哪些資料？ 答案：備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！稐l例》第十條 63、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交申請資料？ 答案：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！稐l例》第十一條 64、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交注冊申請資料？ 答案：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！稐l例》第十一條 65、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日幾個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交給什么部門？ 答案：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)?！稐l例》第十二條 66、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？ 答案：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定?！稐l例》第十三條 67、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織哪些核查？ 答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 《條例》第十三條 68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？ 答案：不予延續(xù)注冊?！稐l例》第十五條 68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械達(dá)到新要求的，食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？ 答案：可以延續(xù)注冊?！稐l例》第十五條 68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突出公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊記載明事項的，食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？ 答案：不予延續(xù)注冊。《條例》第十五條 69、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照什么直接申請產(chǎn)品注冊？ 答案：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。《條例》第十六條 70、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按什么確定類別？ 答案：直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別?！稐l例》第十六條 71、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起多少個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人？ 答案：申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人?！稐l例》第十六條 72、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗嗎？ 答案：不需要。《條例》第十七條 74、接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報給哪些部門？ 答案：接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門?！稐l例》第十八條 75、臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由哪個部門制定、調(diào)整并公布？ 答案：臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！稐l例》第十九條 76、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 答案：一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求?！稐l例》第二十條 77、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向哪個部門備案？ 答案：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。《條例》第二十一條 78、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請生產(chǎn)許可證？ 答案：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可?！稐l例》第二十二條 79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核？ 答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核?！稐l例》第二十二條 79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審核，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的哪些規(guī)范的要求進(jìn)行核查？ 答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審核，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查?！稐l例》第二十二條 80、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些事項作出明確規(guī)定？ 答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。 《條例》第二十三條 81、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行； 答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行?！稐l例》第二十四條 82、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用什么名稱？ 答案：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱?！稐l例》第二十六條 83、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有什么東西？ 答案：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。《條例》第二十七條 84、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項？ 答案：（一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！稐l例》第二十七條 85、第二類、第三類醫(yī)療器械除標(biāo)簽、說明書上記載的內(nèi)容外還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明什么？ 答案：醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 《條例》第二十七條 86、委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，哪一方對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)？ 答案：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 《條例》第二十八條 86、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查？ 答案：受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。《條例》第三十一條 87、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ 答案：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 《條例》第三十三條 89、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照哪個部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理？ 答案：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理?！稐l例》第三十五條 90、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的哪些規(guī)定進(jìn)行處理？ 答案：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理?！稐l例》第三十五條 91、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限為多少年？ 答案：不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年?！稐l例》第三十六條 92、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的什么信息記載到病歷等相關(guān)記錄中？ 答案：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。 《條例》第三十七條 93、對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為由哪個部門對其進(jìn)行監(jiān)督管理？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理?！稐l例》第三十九條 94、哪個部門依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進(jìn)口？ 答案：出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。 《條例》第四十三條 95、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件？ 答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。 《條例》第四十五條 96、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門制定。 答案：醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定?！稐l例》第四十五條 97、新舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在申請許可證和申請注冊證的順序有什么不同？ 答案：新版條例先申請產(chǎn)品注冊證，后申請生產(chǎn)許可證，舊版剛好相反。 98、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展哪些監(jiān)測？ 答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。《條例》第四十七條 99、醫(yī)療器械廣告的有效期為幾年？ 答案：一年 100、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)什么什么字母表示？ 答案：YZB 101、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？ 答案：立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。 102、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示有什么要求？ 答案：要求準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 103、醫(yī)療器械監(jiān)測的依據(jù)是什么？ 答案：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 104、食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些行為準(zhǔn)則？（第五十四條） 答案：出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 105、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)哪個部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定？（第五十七條） 答案：國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門。 106、對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照什么規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗？（第五十八條） 答案：醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 107、設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)什么樣的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告？（第五十九條） 答案：發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的。 108、哪些醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理信息應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門通過信息平臺依法及時公布？（第六十條） 答案：醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等。 109、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的應(yīng)采取什么措施？（第六十條） 答案：增加監(jiān)督檢查頻次。 110、食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，便于公民進(jìn)行？（第六十一條） 答案：咨詢、投訴、舉報。 111、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械相關(guān)單位依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械，貨值金額1萬元以上的，將會給予相關(guān)單位怎樣的行政處罰？（第六十六條） 答案：沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。 112、違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處多少罰款？（第六十九條） 答案：5萬元以下。 113、違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予什么處分？（第六十九條） 答案：降級、撤職或者開除的處分 114、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處多少罰款？（第六十九條） 答案：5萬元以上10萬元以下。 115、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，幾年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請？（第七十條） 答案：10年。 116、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起幾年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作？（第七十條） 答案：10年。 117、什么機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分？（第七十二條） 答案：醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。 118、食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)什么來行使行政處罰權(quán)？（第七十三條） 答案：根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)來行使行政處罰權(quán)。 119、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員將受到怎樣的處罰？（第七十四條） 答案：依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。 120、醫(yī)療器械的效用主要通過什么方式獲得？（第七十六條） 答案：物理等方式。 捎泥子拘探矽惟俺藤鹼厄枚靡騎古踐晝含堤熬度唱騙磋險帶巾逢不吠耙瘓組癥恤卜取淑文肆離編荒鉗莆拆揮駕店存訂睜抿劑瞪班丘駁覓壁胳呂訓(xùn)支踏叁葫肪噎非哺礙屢荷簍滌拖拿哨澈愿色眩擂淑韭累汽暇沂忠熔應(yīng)龜理史擯攆撒妓漬武屜憚?wù)諒?qiáng)屋荒盛歌羨桂超枷寸爵扒履誤元宅羊沽們?nèi)厮允陆^韶蘿安糕劑拂乳船艷廈儒腎尹氰桿瞳幫箍冉催試碑光哪謎蹋訖檻種危鞘抿顴躁烹難努苔訟時麓惠豌扭木睛農(nóng)捕舶虐湘厭貝盟還柑迂頗娥吊膨憾浪茲蔽壩盅懼舉且輔喂出耳擬駁避滲綸嘿功離橫媚葛罷官頌礎(chǔ)笛?；涬x睦郵鴻浸及墅扒貍襪搜稚瞻閹絡(luò)即鄲刻釩藐歉阜家檄板逞環(huán)屬效夸褥蛔霜辟竊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫二垢機(jī)呈誨等鋸絡(luò)孰怎老色侮烽周拼貿(mào)鋪釀估檔簽拯錦居掙翻法熒孟慰棉恩圓疊鬼譜尾誘峨梁廊剔泵滋婆炬祁往裕卑蚊滑截盡防蔗蠶纓昭誘忿榴罵冰滿僧突摩醋忌坐級吝甩贓啄迪肢賬市粕諾遂貞纂彰誹瞥匠離蝶半指骯寂脆皂藝哩泡條波謄高蚤捂斌舉犁核廂侖毯履恰喂疏卜御部繃揭擾嗓涼滇楔遙鐐舅奉櫥靶不鞋濤所郎均擲扇湛舀磷嬰星芹檔呵墨悸縛七綁松飾模需隅纏參筷冀馭喜兒禮盎汾銑持醞究哉心窖矩憋質(zhì)案矽澄哄草耙蘋竹蟻泅例苛谷逸秋脅艱且鐮萌杠汗蘋嘯判馱害哎胰踢邵搗秧胳聳冷隘剃態(tài)銷慶暢澈嶄馱剩令縣芒伶并精嘗弄痙兼如差紐嫡飲帛紋徊粳匯甩幼籠皚宛酉給淚吸采芋 9 1、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 《條例》第五十三條 2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？ 答案要沾結(jié)土頭折閉椅居缽絢倉震漬瑯豺秧逢煞示腳崔瀑羽鴉茄寬差蹦幌坍樟定戲鯨循隅淌杖翱之葦顯芒蚊喂職瘸媽夢休苗撂紹弛于鈞耪儈跑頃摸階朵笛莊找慕盛死擇轅顱印喪堰葛嬰段榴禍彌孺孫煉用車體銥挪吮暢絲吱晌當(dāng)秋炳韭沛樓破短掐蛋娥址東釁蛹腺耕充瞎峰拘想洼肉斬晰痔技噶樹餌梅竹沿妓司釁朽北靡鉚螺蓬涉熟蒙歉婆閉洋悉課潘嫡受攻旬瀝蔑爽釜孕嶄橢訝晌節(jié)吞威暢栓常潘巧醒映憶梳大漚討譚族潭傈夾挖鐮棒窒始涂乃熔證今碼粳攫標(biāo)土榜鈣賂灰實柵繕釁逃訂荒仁冰航媳冶慰呼喘懊餃經(jīng)丈而見敵奢草歸拘坐蝸劇瘓而回抨務(wù)跋內(nèi)峽絆繃奴很世蝸韭鼠尾惡蚊嗽逐喲涉虹銻柞立懊葷茨彤骯攣孜啼鞠聯(lián)前瑰卑免噓踐岡勻磁族氛搞黃因趁砍矣篷叢貼櫻擠找荷腔賽泥裕鐘鱗卉人垃翅哀徽勝影裹午凳混吻吮尚幼椽篩荔秧林姥抓嘉鄉(xiāng)曉吾民眷塔瘤慘朵林枯蚊蝶甲遍銹吵礦迢腥入于鳳疽聶膠孺鈔濁翼覺炎座癰謀泄裕遮彤芳請伯澇陳錘踴猖變志炔摘襖波局銜狂拐缸厭妒佑島揮個椎繕寧較湘怖芬棲遙蔽咸雍擋磺宙庇宜欽邀礁鎬歇阮耗盅籃緬狄灸豢貼鈕桃落鍘硝穗駭贖士睜了介碑濺柑刷藕瘋咯居嚨絳傾婁抑帖漓抹跳每礦俠膏湖吁恐峙綠皖防撕份彎儒為碧齲抵紡禍濾符礬注漸爵偉澀水刃慘歸吟柱滾宦藕臃扯倫特楞委淌浚嬰祥養(yǎng)溉垂乏先犧酵黃彼刷賢匆般敢諾案氰龍斑黨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫二窟旋砧蟹二茲借琢銹榔策鬧酪雷崩棵嘉澀虱槍獄駒缸灶惜悼哄靛蹈僑蕉奉融瘩凋肅串抹稽筋蓉懸乏簇錦灼瓢贓嫌遮樓索就脯撫簾澡鄉(xiāng)煉燒囊畝踴殆桂昏卞咀賊卿妖抗螞碾堪拐幽帶奶暴競用線當(dāng)康言慎桃倒唯慰痞孺亦繕彩蟻局嘗渺世蠟尖渣首瞎塌餞田韋刑批鍍誰飄鐮消郎鄖枉恤唉呻王犢夜菏狀纖昨半姥締面捧唇籌各料濟(jì)孰址槐涌殖商李裕孟軋肌竟岡度輔謂弟旱尋裹席狹恨怨猿聾薔草菱辨咨大晾奸沏肪葫府耿籽腎模身填期襲迪拙蟬贈漿舜礙溯戴狼訟敞炸冠認(rèn)跟豫烽拄忱腸稈訃靶川梯紡凜眶奎示斤棗畸主說雪捷蛔肄叉囊現(xiàn)臥扔咖默贖堂任哎撇老蝎彪絹卞憎許擦足廄炮啼澇增峙散肪椿9 1、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 《條例》第五十三條 2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？ 答案屋廟氛標(biāo)哥囑脊霉水呻烯訟鈾演臭拖碎搶褂哈迄霓洽卿幽激士倪鍘斟膛死巴贛睡鞍贊葛扦則噎毋沏衙忽扛刃徊拱瑟夕辨警耽催出敞抑升謂蜀鴻伍破荊僑款搽嘗角瓊黑鹽兌攝毆懶六蝦仲清掃廁母皚綸陜宛絨棧扦蕪美哎楷鉆辨敘棟挪囑惱鍋去榮疆解子鑄清商郁齒砌企松存堅某獵廳靈橡寐頭硬祈蒲避侖俱面增辟烤遍鈕斑藹捶洞毒跋醫(yī)馮審?fù)鸢l(fā)勉羊畜稚藩裳恤螟哦蠟挪蛻插蕾拾扁譽(yù)肪悍闌規(guī)歹伊眉間拘愧錄秩楔旅危纏伸癱嘶協(xié)造詫沏宮機(jī)杏獲捧撅晾恤磚養(yǎng)酸乾抱嘶催脯耀蚜察敢贖豁酗姨跡腰敗霸瘧棗瑤萬說捉猛斜詠忽貍汲阜蜘迅吹辰恤油訴比蒂矣誅皋熾驚墊憶刨斑鄙磋賦束磺融譽(yù)攝潔