RB《食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證指南》-編制說明

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附件 7：認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明（參考格式）1、基本信息中文 食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證指南1.1 標(biāo)準(zhǔn)草案名稱英文 Guidance for assuring the quality of food microbiology testing results標(biāo)準(zhǔn)編號 無英文名稱 無1.2 與國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用□未采用 中文名稱 無1.3 任務(wù)來源批準(zhǔn)立項的文件名稱和文件號國家認(rèn)監(jiān)委辦公室關(guān)于下達(dá)2017 第二批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定計劃項目的通知計劃編號 2017RB086 1.4 制（修）訂 ?制定 □修訂 （被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號： ）1.5 起止時間 2017 年 10 月--- 2019 年 12 月1.6 標(biāo)準(zhǔn)起草單位 山東出入境檢驗檢疫局1.7 起草組成員 雷質(zhì)文1.8 標(biāo)準(zhǔn)體系表內(nèi)編號1.9 調(diào)整情況2、背景情況2.1 目的、意義（工作開展背景及要求）1、微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證的意義微生物檢測是指按照一定的檢測程序和質(zhì)量控制措施，確定單位樣品中某種或某類微生物的數(shù)量或存在狀態(tài)。由于微生物本身及其在食品中的分布特點(diǎn)，食品微生物檢驗通常不可復(fù)檢，這是有別于食品理化檢驗的最大特點(diǎn)。正是因為不可復(fù)檢，不正確的結(jié)果將對客戶帶來不必要的損失，同時也造成公眾對于微生物檢驗結(jié)果的質(zhì)疑和不信任,所以對于微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證工作尤為重要。質(zhì)量保證（quality assurance）是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。微生物檢測實驗室結(jié)果的質(zhì)量保證是通過對實驗室進(jìn)行質(zhì)量控制來實現(xiàn)的。質(zhì)量控制是確保實驗室檢測數(shù)據(jù)滿足質(zhì)量目標(biāo)要求的一個重要手段，分為內(nèi)部質(zhì)量控制（internal quality control, IQC）和外部質(zhì)量評估（external quality assessment, EQA）兩個方面。質(zhì)量控制是獲得檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的保證，開展質(zhì)量控制工作有助于提高實驗室人員的素質(zhì)和檢測水平，有助于探究各種影響實驗結(jié)果的因素與實驗對象的關(guān)系，以達(dá)到檢查、考核各項檢測能力、檢測人員的技能、檢測儀器的性能、檢測方法的適用性以及控制內(nèi)部檢測工作質(zhì)量等目的。食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作的有效性和適用性是食品微生物檢測工作亟待標(biāo)準(zhǔn)化的課題。2、實驗室認(rèn)證認(rèn)可系列文件關(guān)于微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證的規(guī)定和要求1）CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》質(zhì)量保證的規(guī)定和要求5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.9.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控，和（或）使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d）對留存物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e）分析一個物品不同特性量的結(jié)果的相關(guān)性。5.9.2 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取已計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。2）CNAS CL09：2013《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求 5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1 實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責(zé)任人做出明確的規(guī)定；對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)。質(zhì)量控制計劃應(yīng)盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。5.9.1a）針對微生物定量檢測項目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）進(jìn)行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動。針對微生物定性檢測項目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。實驗室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況對定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測項目 6 次/年，定性檢測項目 4 次/年等。5.9.1c）在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。3） 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求4.5.19 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證或機(jī)構(gòu)之間比對。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。4）GB/T 27405-2008《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求7.1 內(nèi)部質(zhì)量控制7.1.1 內(nèi)部質(zhì)量控制是由實驗室對其所承擔(dān)工作進(jìn)行連續(xù)評估的所有程序組成，其主要目的是確保每個工作日檢測結(jié)果的連貫性及其與特定標(biāo)準(zhǔn)的一致性。7.1.2 實驗室應(yīng)制定周期性檢查程序以證實檢測可變性（例如檢測者之間的差異和設(shè)備或材料之間的差異等）處于控制之下，該程序應(yīng)覆蓋實驗室的所有檢測人員和所用檢測人員。改程序應(yīng)包括但不限于一下方法：a）使用添加已知水平的標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物（包括目標(biāo)微生物和背景微生物）的樣品；b）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括能力驗證樣品） ；c）平行試驗；d）檢測結(jié)果的平行評估。這些檢查的時間間隔受到檢驗程序和實際檢測次數(shù)影響。建議將實際檢測與內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)合起來，以便監(jiān)控實驗操作。7.1.3 有些項目是很少進(jìn)行檢測的。這種情況下，內(nèi)部質(zhì)量控制程序也許并不合適，而一個與檢測同時進(jìn)行的驗證程序或許更為適合。7.2 外部質(zhì)量評估7.2.1 實驗室應(yīng)盡可能參加與其檢測范圍相關(guān)的外部質(zhì)量評估計劃（如能力驗證）和實驗室間比對試驗。7.2.2 實驗室使用外部質(zhì)量評估計劃不僅可評定檢測結(jié)果的偏差，還可以檢查整個質(zhì)量管理體系的有效性。3、微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作目前存在的問題盡管實驗室認(rèn)證認(rèn)可體系文件對微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定和要求，但是因為有關(guān)文件及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過于籠統(tǒng)，可操作性不強(qiáng)，特別是食品微生物檢測質(zhì)量控制方式、質(zhì)量控制評價方法等都沒有進(jìn)行具體細(xì)化，基層實驗室理解不一致，智者見智仁者見仁，造成實驗室間做法不一，檢測結(jié)果的有效性不強(qiáng)，凸顯實驗室的食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證能力不足和方法偏頗，主要存在以下問題： 1）實驗室無法“精準(zhǔn)”制定質(zhì)量控制計劃。覆蓋面不全，未覆蓋所有常規(guī)項目和全體檢測人員，忽略“風(fēng)險高”的檢測項目，僅涉及經(jīng)常檢測的項目，每年的質(zhì)量控制計劃變化不大；2）實驗室無法“精準(zhǔn)”實施質(zhì)量控制。頻次不足，實施質(zhì)控的能力不足和手段較少，避重就輕。避繁就簡，質(zhì)量控制水平和績效難以實際工作要求。3）實驗室無法“精準(zhǔn)”統(tǒng)計分析和評估控制效果?；蛑苯影嵊美砘椒?，或簡單粗略統(tǒng)計，特別是對于重要的定量及半定量（MPN）檢測方法質(zhì)量保證活動，乏善可陳；4）實驗室無法“精準(zhǔn)”地通過質(zhì)量控制結(jié)果識別出持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息。從方法指導(dǎo)、實施到評估的不統(tǒng)一、不規(guī)范，實驗室難以從質(zhì)控結(jié)果識別持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息，發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題和不足，采取糾正措施或預(yù)防措施，這樣難以達(dá)到有效防止和改進(jìn)的目的。4. 本項目目的及意義本項目是針對目前食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證存在的問題，制定食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作，佐以實例指導(dǎo)使用者合理有效開展質(zhì)控工作。食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證指南的制定，有助于提高食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量工作的有效性，保證食品微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性，對于提升我國食品微生物檢測實驗室技術(shù)和管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性具有重要意義。2.2 與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系北歐食品分析委員會（NMKL） 、USA FDA、美國農(nóng)業(yè)部等國外官方機(jī)構(gòu)對食品微生物檢測質(zhì)量保證規(guī)定，散見，不系統(tǒng)。目前，我國尚未有關(guān)于針對食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證的專門標(biāo)準(zhǔn)和指南。3 編制過程3.1 分工情況山東出入境檢驗檢疫局制定食品微生物檢測質(zhì)量保證工作指南，對微生物檢測質(zhì)量保證計劃制定、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量保證頻次、質(zhì)量保證時機(jī)、質(zhì)量保證的實施、質(zhì)量保證的評價方法、質(zhì)量保證結(jié)果處理及應(yīng)用等進(jìn)行研究。山東出入境檢驗檢疫局負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草、組織討論、征求意見等工作。3.2 起草階段1）2018 年度：搜集標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)資料等，研究微生物檢測質(zhì)量保證計劃制定、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量保證頻次、質(zhì)量保證時機(jī)等要求。2）2019 年度：結(jié)合食品檢驗機(jī)構(gòu)實際，征求課題組意見及專家建議，研究質(zhì)量保證的實施、質(zhì)量保證的評價方法、質(zhì)量保證結(jié)果處理及應(yīng)用等。起草標(biāo)準(zhǔn)草案，提交課題組內(nèi)部討論。3.3 征求意見階段2018 年 6 月、2018 年 12 月、2019 年 1 月，課題進(jìn)行了三次內(nèi)部討論； 2019 年 2月進(jìn)行專家征求意見。3.4 標(biāo)準(zhǔn)審定階段2019 年 8 月組織專家進(jìn)行了函審預(yù)審。4 主要技術(shù)內(nèi)容的確定（一）一般性規(guī)范要素1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證計劃、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量控制頻次、質(zhì)量控制時機(jī)、質(zhì)量保證的實施、質(zhì)量保證的評價方法、質(zhì)量保證的結(jié)果應(yīng)用等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作，其他微生物相關(guān)的檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量保證活動可參考使用。2. 規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制要求是參考 GBT 27043-2012 《合格評定 能力驗證的通用要求》 、ISO/TS 22117-2008 《 食品和動物飼料微生物學(xué)——能力驗證要求和指南》CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》的質(zhì)量控制要求來制定。3. 術(shù)語和定義的確定《食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證指南》根據(jù)GB/T 27000 4.2對“檢測”進(jìn)行了定義；根據(jù)GB/T15483.1 3.5對“檢測結(jié)果 ”進(jìn)行了定義；根據(jù)WS/T 455-2014 2.4.7.4對“質(zhì)量保證”進(jìn)行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17025:2017, 3.4對 “實驗室內(nèi)比對”進(jìn)行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17043:2010, 3.4對“實驗室間比對”進(jìn)行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17043:2010, 3.4對“能力驗證 ”進(jìn)行了定義；根據(jù)JJF 1001-2011 8.14對“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”進(jìn)行了定義；根據(jù)JJF 1001-2011 8.15對“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”進(jìn)行了定義。（二）技術(shù)性規(guī)范性要素的確定4. 要求4.1 總則4.1.1 食品微生物檢測實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制程序，對質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量控制方式、質(zhì)量控制時機(jī)、質(zhì)量控制頻次、質(zhì)量控制評價、質(zhì)量控制結(jié)果應(yīng)用等進(jìn)行規(guī)定，保證檢測結(jié)果的有效性。4.1.2 食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評估兩種方式，食品微生物檢測實驗室應(yīng)根據(jù)檢測實際情況確定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證方式。4.1.3 食品微生物檢測實驗室應(yīng)分析并使用監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)，控制和改進(jìn)實驗室活動，如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的數(shù)據(jù)時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告錯誤結(jié)果。4.2 質(zhì)量保證計劃4.2.1 食品微生物檢測實驗室應(yīng)根據(jù)實際工作的需要制定檢測結(jié)果質(zhì)量保證計劃，計劃應(yīng)包括質(zhì)量控制項目、參加人員、實施日期、檢測方法、評價方法、不合格質(zhì)量控制結(jié)果整改的技術(shù)方案等。4.2.2 檢測結(jié)果質(zhì)量保證計劃應(yīng)體現(xiàn)微生物檢測實驗室的特點(diǎn)，計劃應(yīng)盡可能覆蓋所開展的食品微生物項目和全體檢測人員，尤其是對于檢測需求少頻次低的項目。4.2.3 食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證計劃經(jīng)應(yīng)實驗室管理層審批。如果在執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何原因?qū)е碌馁|(zhì)量保證計劃無法執(zhí)行或需要修改的情況，計劃原編制人需向技術(shù)負(fù)責(zé)人提出申請，經(jīng)實驗室管理層審批通過后，方可修改原質(zhì)量編制計劃。4.2.4 食品微生物檢測實驗室室制定內(nèi)部質(zhì)量保證計劃時應(yīng)考慮以下因素：a）檢測業(yè)務(wù)量；b）檢測結(jié)果的用途；c）檢測方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；d）對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度；e）參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結(jié)果；f）人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況；g）新采用的方法或變更的方法。4.2.5 食品微生物檢測實驗室制定外部質(zhì)量評估計劃除應(yīng)考慮制定內(nèi)部質(zhì)量保證計劃涉及的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：a）內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；b）實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性；c）CNAS 客戶和管理機(jī)構(gòu)對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。4.3 質(zhì)量保證方式4.3.1 食品微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證通常采用一種或幾種方式的組合，微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證方式包括但不限于：a）使用標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性；b）使用添加已知水平的加標(biāo)樣品，包括目標(biāo)和背景微生物；c）使用不同基質(zhì)的添加或自然污染的樣品；d）檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量保證方法，如重復(fù)性和再現(xiàn)性值；e）實驗室內(nèi)比對，如人員比對、方法比對、儀器設(shè)備比對、留樣再測；f）平行樣品的測定/涂布平板；g）平行樣品的測定/系列稀釋；h）平行樣品的測定/平板或 MPN 結(jié)果的讀??；i）加標(biāo)樣品定性檢測；j）盲樣測試；k）能力驗證；l）測量審核；m）實驗室間比對。4.3.2 在實施人員比對、方法比對和設(shè)備比對時，應(yīng)選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。4.4 質(zhì)量控制頻次4.4.1 食品微生物檢測實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對實驗室所有工作的連續(xù)評估，質(zhì)量控制頻次應(yīng)與實驗室開展的實驗性質(zhì)、實驗頻率、質(zhì)量控制方式相關(guān)。4.4.2 食品微生物內(nèi)部質(zhì)量控制頻次應(yīng)統(tǒng)籌考慮定期內(nèi)部質(zhì)量控制、日常內(nèi)部質(zhì)量控制及臨時內(nèi)部質(zhì)量控制三種情況。對定量檢測項目來說，定期內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議 6 次/年；對定性檢測項目來說，定期內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議 4 次/年。日常內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議每批或每組樣品以 5％或每 20 個樣品 1 次的頻次進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。臨時內(nèi)部質(zhì)量控制頻次根據(jù)實際情況而定。4.4.3 食品微生物檢測能力驗證的頻次依據(jù) CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》執(zhí)行。對沒有能力驗證的領(lǐng)域，實驗室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.5 質(zhì)量控制時機(jī)4.5.1 食品微生物檢測結(jié)果實施內(nèi)部質(zhì)量控制時，應(yīng)掌握時機(jī)，確保檢測結(jié)果質(zhì)量保證的有效性。4.5.2 人員比對的時機(jī)，適用于：a）依靠檢測人員主觀判斷較多的項目,例如菌落的識別、血清凝集等；b）在培員工和新上崗的員工；c）檢測過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)；d）操作難度大的項目和或者樣品；e）檢測結(jié)果在臨界值附近；f）新安裝的設(shè)備；g）新開驗的檢測項目。4.5.3 方法比對優(yōu)先適用于以下情況：a）剛實施的新標(biāo)準(zhǔn)或者新方法；b）引進(jìn)的新技術(shù)、新方法和研制的新方法；c）已有的具有多個檢驗標(biāo)準(zhǔn)或方法的項目。4.5.4 設(shè)備比對試驗適用于：a）新安裝的設(shè)備；b）修復(fù)后的設(shè)備；c）檢測結(jié)果出現(xiàn)在臨界值附近的設(shè)備。4.5.5 留樣再測適用于：a）驗證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；b）驗證檢測結(jié)果的重復(fù)性；c）對留存樣品特性的監(jiān)控。4.5.6 實驗室開展臨時內(nèi)部質(zhì)控的時機(jī)，包括但不僅限于：a）新人員（在培人員、新上崗人員、短期聘用人員等）培訓(xùn)或新上崗時；b）新項目（新擴(kuò)項的項目）開驗時，或?qū)φJ(rèn)可周期內(nèi)很少從事檢測已獲認(rèn)可的特殊項目需通過內(nèi)部質(zhì)控證明該能力得以維持時；c）新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）開測時；d）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）時；e）客戶有特殊要求時；f）比對試驗（包括參加能力驗證計劃）時； g）檢測結(jié)果處于限量值附近時；h）質(zhì)量仲裁時；i）客戶投訴（抱怨）時；j）發(fā)生偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。4.6 質(zhì)量保證的實施4.6.1 食品微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證計劃經(jīng)審批后，實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況制定質(zhì)量保證實施方案，確保質(zhì)量保證計劃實施的規(guī)范性、有效性。4.6.2 內(nèi)部質(zhì)量控制制定實施方案時，至少應(yīng)包括：a）試驗過程，如時間、人員、項目、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)/依據(jù)、樣品制備過程、樣品均勻性及穩(wěn)定性情況。b）試驗結(jié)果，如記錄格式、統(tǒng)計計算方案、評定準(zhǔn)則、結(jié)果評價、異常結(jié)果處理措施。c）實施方式，如常規(guī)實驗、留樣再測、人員比對、方法比對、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、加標(biāo)回收、設(shè)備比對、其他方式等。4.6.3 實施比對試驗時， 要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。實施比對試驗前的參考方案內(nèi)容：a）比對試驗預(yù)期開始時間和預(yù)期結(jié)束時間；b）比對試驗的目的、比對項目內(nèi)容和試驗實施方案；c）比對試驗所采用的檢測方法和技術(shù)要求；d）比對試驗所制定的試驗用儀器、設(shè)備（需要指定時） ；e）比對試驗時規(guī)定的重復(fù)（獨(dú)立）測量的次數(shù)；f）比對試驗所用樣品的有關(guān)描述、發(fā)放形式和處置要求；g）比對試驗所用樣品的均勻性和穩(wěn)定性評估及評估結(jié)論；h）需要記錄的可能與試驗結(jié)果相關(guān)的背景信息，如比對環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)品及其相關(guān)信息；i）比對試驗結(jié)果的記錄形式和試驗數(shù)據(jù)的記錄格式；j）比對試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計計算分析方案；k）比對試驗結(jié)果的評價方案；l）比對試驗結(jié)果的技術(shù)分析；m）其他需要特殊注意的事項。4.6.4 食品微生物檢測制定外部質(zhì)量評估計劃后，應(yīng)及時通過各種方式聯(lián)系能力驗證提供者報名，確定參加能力驗證的主要方法和作證方法，準(zhǔn)備能力驗證物品（包括質(zhì)控菌株）和儀器設(shè)備，必要時通過內(nèi)部質(zhì)量控制方法，確保參加能力驗證的主要方法和作證方法的有效性。4.6.5 實驗室選擇能力驗證提供者時，應(yīng)符合 ISO17043 的要求，并按照以下順序參加：1) CNAS 認(rèn)可的能力驗證提供者（PTP）以及已簽署 PTP 相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的PTP 在其認(rèn)可范圍內(nèi)運(yùn)作的能力驗證計劃； 2) 未簽署 PTP MRA 的認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù) ISO/IEC 17043 認(rèn)可的 PTP 在其認(rèn)可范圍內(nèi)運(yùn)作的能力驗證計劃； 3) 國際認(rèn)可合作組織運(yùn)作的能力驗證計劃，例如：亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC）等開展的能力驗證計劃； 4) CNAS 組織的能力驗證計劃； 5) 與 CNAS 簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗證計劃； 6) 國際權(quán)威組織實施的實驗室間比對，例如：國際計量委員會（CIPM ） 、亞太計量規(guī)劃組織（APMP） 、世界反興奮劑聯(lián)盟（ WADA）等開展的國際、區(qū)域?qū)嶒炇议g比對； 7) 依據(jù) ISO/IEC 17043 獲準(zhǔn)認(rèn)可的 PTP 在其認(rèn)可范圍外運(yùn)作的能力驗證計劃； 8) 行業(yè)主管部門或行業(yè)協(xié)會組織的實驗室間比對； 9) 其他機(jī)構(gòu)組織的實驗室間比對。4.6.6 實驗室間比對的實施方案要同 4.6.3 比對試驗方案要求。4.7 質(zhì)量保證評價方法4.7.1 內(nèi)部質(zhì)量控制評價方法4.7.1.1 當(dāng)食品微生物檢測方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時，實驗室應(yīng)利用和參考微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量控制要求進(jìn)行評價，評價指標(biāo)包括重復(fù)性限、再現(xiàn)性限、回收率等。4.7.1.2 當(dāng)使用質(zhì)控樣品進(jìn)行微生物檢測結(jié)果的內(nèi)部質(zhì)量控制時，利用微生物質(zhì)控樣品的定值進(jìn)行統(tǒng)計分析及評價。4.7.2 外部質(zhì)量評估的評價方法4.7.2.1 指定值和能力評定標(biāo)準(zhǔn)差的確定4.7.2.2 能力評定4.8 質(zhì)量控制結(jié)果處理及應(yīng)用4.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)期的判據(jù)時，技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況執(zhí)行不符合工作控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施管理程序來防止報告錯誤結(jié)果。通過對內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果的評價，發(fā)現(xiàn)可能影響測試結(jié)果質(zhì)量的潛在不合格原因時，應(yīng)按照預(yù)防措施管理程序予以及時消除。4.8.2 當(dāng)能力驗證出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，實驗室應(yīng)深入分析原因、實施糾正措施，并驗證措施的有效性；當(dāng)出現(xiàn)可疑結(jié)果時，實驗室應(yīng)分析原因，并視其嚴(yán)重程度、影響范圍等必要時采取糾正措施，記錄外部質(zhì)量評估活動非滿意結(jié)果處理情況。5 驗證情況（適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)）驗證單位 驗證人員 驗證時間年 月 日年 月 日年 月 日5.1 驗證單位情況年 月 日5.2 驗證過程5.3 驗證數(shù)據(jù)分析5.4 驗證評價5.5 其他應(yīng)說明的情況6 附加說明（可選項）6.1 宣貫標(biāo)準(zhǔn)的建議6.2 修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議6.3 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)6.4 其他需要說明的情況6.5 參考文獻(xiàn)聯(lián)系人 雷質(zhì)文 聯(lián)系電話 13792877156 電子郵箱 Leizhw2005@126.com注 1：本格式的通用部分為第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 適用于標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，3.5 適用于標(biāo)準(zhǔn)草案報批稿， 3.6 中“預(yù)期的管理目標(biāo)”適用于規(guī)程類標(biāo)準(zhǔn)，3.6 中“技術(shù)指標(biāo)” 適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)，第 5 章適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)編制說明的編寫。注 3：3.1 和第 6 章為可選項，其余為必填項。編寫日期： 2018 年 05 月 20 日