質(zhì)量管理工作程序2018word

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..質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理工作程序********科技發(fā)展有限公司2018 年 1 月..質(zhì)量管理工作程序質(zhì)量管理文件管理程序 ..........................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械購進管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械收貨管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械驗收管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 ...............................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序 ....................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械運輸管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械銷售管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械售后服務管理工作程序 ...........................................................................................................................- 1 -不合格品管理工作程序 ..........................................................................................................................................- 1 -購進退出及銷后退回管理工作程序 ........................................................................................................................- 1 -不良事件報告工作程序 ..........................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械召回工作程序 ..........................................................................................................................................- 1 -起草人會簽批準人..文件名稱 質(zhì)量管理文件管理程序 文件編號 CICEL-OP-001起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。三、職責① 各有關部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；② 質(zhì)量記錄的設計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄。③ 質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，應有各部門負責人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；④ 質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項，提出糾正措施。四、內(nèi)容1、質(zhì)量記錄應符合以下要求：① 質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；② 質(zhì)量記錄可采用書面也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致：③ 質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關質(zhì)量責任的關鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；④ 質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤ 應在有關程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；..⑥ 臺帳、記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。2、記錄編碼：① 質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。② 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXX-XX-XXX，即公司代碼一文件類別一文件序列號；3、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：① 各種質(zhì)量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；② 各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③ 到期的質(zhì)量記錄需處理時，應報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄；④ 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存 10 年以上；⑤ 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見“記錄發(fā)放回收登記表” ；4、質(zhì)量記錄包含以下內(nèi)容：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術資料、培訓紀錄、人員檔案等。5、支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。..文件名稱 醫(yī)療器械購進管理工作程序 文件編號 CICEL-OP-002起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一 、 目 的對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二 、 范 圍 ： 適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。三 、 職 責1. 采購部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；2. 質(zhì)量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關；3. 倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護；4. 總經(jīng)理批準后，采購部負責實施。四 、 工 作 程 序(一) 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽,對供貨單位合法資格的確定。1. 索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》 、 《營業(yè)執(zhí)照》的等原印章復印件。 （詳見首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度） 2. 采購根據(jù)企業(yè)經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經(jīng)營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進貨計劃草案，填寫《采購計劃表》 。3. 采購部索要相關資質(zhì)文件，質(zhì)量管理部對其進行審核：1) 供貨單位法定資格的審核；2) 供貨單位質(zhì)量信譽的評價；3) 購進醫(yī)療器械合法性的審核；4) 購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；..5) 供方銷售員合法資格的驗證；4. 首次采購時，質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論5. 采購進貨計劃應有相關人員參與討論。6. 總經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準。7. 采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。(二) 醫(yī)療器械購進合同的簽訂1. 采購部依據(jù)經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。2. 采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)總經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章” 。3. 簽訂合同時應明確質(zhì)量條款（或采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式） ，非書面合同也應與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。1) 明確雙方質(zhì)量責任： 2) 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責： 3) 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票： 4) 產(chǎn)品質(zhì)量符合標準等有關要求： 5) 包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定： 6) 運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任7) 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限4. 簽訂合同是應明確售后服務責任條例。1) 廠家需對提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，應當提供醫(yī)療器械必要的技術文件，包括使用說明書、維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單等維護維修必需的材料和信息，并配合開展質(zhì)量管理工作。2) 協(xié)助開展日常維護工作，不得設置技術壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止進行日常維護工作。3) 保證維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術指標和安全指標應當符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術要求。4) 生產(chǎn)企業(yè)應為提供售后服務的人員相應的技術培訓服務，合格發(fā)放售后服務上崗證。(三) 采購進貨1. 采購部依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。2. 醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》 ，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、..生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期 2 年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為 5 年，植入介入類產(chǎn)品永久保存。同時通知倉庫倉管員準備接貨。(四) 到貨短缺或不合格的處理辦法1. 采購人員需依據(jù)質(zhì)量驗收員提交的《拒收報告單》向供應商及時反饋。2. 對于短裝貨物，應敦促供應商盡快補齊；對于到貨驗收有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應要求供應商更換為質(zhì)量合格品。..文件名稱 醫(yī)療器械收貨管理工作程序 文件編號 CICEL-OP-003起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：保證采購醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械到貨渠道合法性，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入本企業(yè)。 二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （中華人民共和國國務院令 650 號） 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 8 號令)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （國局第 58 號令）等法律法規(guī)。 三、范圍：適用于采購到貨和銷售退回醫(yī)療器械收貨全過程的質(zhì)量控制。 四、職責： 收貨員：負責采購醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械的收貨。 五、內(nèi)容： 5.1 定義：收貨是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對到貨醫(yī)療器械，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進行檢查和核對，并將符合要求的醫(yī)療器械按照其特性放入相應待驗區(qū)的過程。包括票據(jù)之間的核對，票據(jù)與實物的核對，運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。5.2 票據(jù)核對：醫(yī)療器械到貨時： 5.2.1 收貨人員查驗醫(yī)療器械隨貨同行單（票） ，沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，及時聯(lián)系采購部并告知質(zhì)量管理人員； 5.2.2 收貨人員應當對照隨貨同行單（票）查詢采購訂單，沒有采購訂單的不得收貨； 5.3 運輸方式和運輸條件檢查：醫(yī)療器械到貨時： 5.3.1 檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應當拒收并報質(zhì)管部處理；5.3.2 檢查是否符合約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質(zhì)量管理部門處理； 5.3.3 冷藏醫(yī)療器械到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)管部處理。并做好冷藏醫(yī)療器械收貨記錄，記錄內(nèi)容應包括：醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨時溫控狀況、運輸單位、收貨人等。 ..5.3.4 銷售退回的醫(yī)療器械應當由銷售人員確認為本公司所銷售，并經(jīng)業(yè)務部門負責人審核后，收貨員憑業(yè)務部在計算機系統(tǒng)中建立的退貨單進行收貨；無退貨通知單，不得收貨。 5.4 票據(jù)與實物的核對：應當對照采購記錄、隨貨同行單（票）核對到貨醫(yī)療器械，做到票、賬、貨相符。5.4.1 核對隨貨同行單（票）中醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格（型號） 、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容； 5.4.2 對于數(shù)量不符的，通知銷售部處理；其他不符的報質(zhì)量管理部。 5.4.3 經(jīng)業(yè)務部與供貨單位核實，發(fā)現(xiàn)異常情況的，應當及時報質(zhì)量管理部處理。 5.5 對出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染、標識不清等情況的醫(yī)療器械，應當予以拒收并報質(zhì)量管理部。 5.6 收貨人員應當將檢查合格的醫(yī)療器械放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員，并在計算機系統(tǒng)軟件中錄入記錄，進入驗收操作流程。六、質(zhì)量記錄：《采購收貨記錄》《銷售退貨記錄》..文件名稱 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 文件編號 CICEL-OP-003起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。三、職責1. 倉管員負責來貨的存放、通知。2. 質(zhì)量驗收員負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。四、工作程序1.驗收員接收到收貨人員的到貨通知后，憑計算機系統(tǒng)中的待驗單及相關隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應向采購人員查明情況，必要時補充單據(jù)后方可進行驗收。2.驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進行逐批驗收，驗收抽取的樣品應具有均勻性、代表性。3.檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關標識，檢查合格證，核對標簽和說明書。4.首營品種應查驗《首營品種審批表》 ，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。5.倉管員在驗收員驗收后在計算機系統(tǒng)軟件中錄入驗收記錄，記錄應包含名稱、規(guī)格型號(劑型） 、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期） 、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，操作完成進入入庫操作流程。當注明不合格事項及處置措施。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應在驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地點（僅限大型設備） 。6. 驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員在計算機系統(tǒng)中填寫《拒收報告單》 ，經(jīng)采購部審批，質(zhì)量管理部..確認。根據(jù)質(zhì)量管理制度規(guī)定，產(chǎn)品返廠或者進入不合格產(chǎn)品庫。7. 銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應憑計算機系統(tǒng)內(nèi)銷售部門開具的《銷后退貨單》驗收，驗收程序同入庫驗收。驗收不合格品應在計算機系統(tǒng)中填報《質(zhì)量復查通知單》 ，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，后進入不合格流程，編制報損單，經(jīng)質(zhì)量管部以及總經(jīng)理審批后，進行銷毀并編制銷毀單。8. 驗收員應在計算機系統(tǒng)中接到入庫質(zhì)量驗收通知后，一般產(chǎn)品在 3 天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應在到貨后立即驗收。9. 對于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應由驗收員建立，質(zhì)量管理人員核查。10.驗收員在驗收過程中若使用儀器應建立《設施設備使用記錄》 。五、質(zhì)量記錄：《采購到貨驗收記錄》《銷售退貨驗收記錄》《不合格產(chǎn)品記錄》《產(chǎn)品銷毀記錄》《設施設備使用記錄》..文件名稱 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 文件編號 CICEL-OP-004起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護的管理。三、職責：倉儲負責醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關工作。四、工作程序1. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， “五距”適當， 堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。2. 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。3. 庫存醫(yī)療器械應按產(chǎn)品批號及效期遠近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。4. 醫(yī)療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5. 醫(yī)療器械實行分區(qū)、分類管理，具體要求如下：1) 常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應分區(qū)存放；2) 特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?) 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4) 不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標志。6. 實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設立近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷。7. 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。..五、質(zhì)量記錄： 1. 《庫存質(zhì)量養(yǎng)護記錄》 2. 《在庫檢查記錄》3. 《庫房溫濕度記錄表》4. 《安全衛(wèi)生檢查表》5. 《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄》6. 《設施設備管理臺帳》7. 《設施設備養(yǎng)護計劃及記錄》8. 《設施設備維修記錄》..一、目的為制訂一個醫(yī)療器械出庫復核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復核。三、職 責 ：倉儲物流部對本標準的實施負責。四、工作程序1. 倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2. 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施，持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復核關；3. 對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責任；4. 按發(fā)貨單逐批復核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；5. 特殊管理產(chǎn)品出庫應由雙人進行質(zhì)量核對；6. 對復核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：7. 對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復查；8. 認真做好《出庫復核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，復核記錄應保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年。五、質(zhì)量記錄：《采購入庫記錄》《出庫復核記錄》《出庫記錄》《銷售退回入庫記錄》《購進退貨出庫記錄》文件名稱 醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序 文件編號 CICEL-OP-005起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理..一、 目的制定一個醫(yī)療器械運輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》等法規(guī)，特制訂本程序。二、 范圍適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。三、 職責倉庫物流部對本標準的實施負責。四、 工作程序1. 委托運輸：1) 選擇有資質(zhì)的運輸公司進行委托運輸，委托運輸前應該簽訂合同，索要相關資質(zhì)，并建立《委托運輸公司資質(zhì)檔案》，填寫《委托運輸醫(yī)療器械承運單位審核表》，審批通過后簽訂委托運輸合同，質(zhì)量管理部組織倉儲運輸部定期對委托運輸公司進行評價，并填寫《物流運輸配送考核表》記錄保存2. 自行運輸：1) 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應由專人負責，并符合以下要求（已委托）:? 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；? 應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；? 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。2) 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。(暫不涉及)3) 運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。文件名稱 醫(yī)療器械運輸管理工作程序 文件編號 CICEL-OP-006起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理..4) 按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達客戶。5) 對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運送應按規(guī)定辦好有關出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應有保溫冷藏設施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。(暫不涉及)6) 常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認。7) 根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。3. 做好產(chǎn)品運輸記錄五、質(zhì)量記錄：《委托運輸公司資質(zhì)檔案》《委托運輸醫(yī)療器械承運單位審核表》《物流運輸配送考核表》《產(chǎn)品運輸記錄》..文件名稱 醫(yī)療器械銷售管理工作程序 文件編號 CICEL-OP-007起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》680 號令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責銷售部經(jīng)理、商務專員、銷售員、財務部對本標準的實施負責。四、工作程序1. 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動。2. 銷售醫(yī)療器械應選擇合法的客戶：1) 合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī) 療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；2) 合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《工商營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。3. 按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《工 商營業(yè)執(zhí)照》批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營。4. 填寫《首營企業(yè)審批》 ，并建立《購貨者資質(zhì)檔案》 。5. 制訂銷售計劃：根據(jù)銷售部提供的信息及各業(yè)務網(wǎng)點的需求情況，銷售部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。6. 經(jīng)濟合同的管理1) 銷售人員都要依法簽訂經(jīng)濟合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。2) 銷售人員簽約前，必須了解對方的法人資格和資信狀況；3) 簽約人員必須擁有“法人代表委托授權(quán)書” 。..4) 銷售人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。5) 簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，經(jīng)總經(jīng)理核準后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。6) 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應嚴格按“經(jīng)濟合同法”的有關條款解決， 主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。7) 合同執(zhí)行終了，文本由商務專員存檔。7. 發(fā)貨程序1) 銷售員在簽訂合同后，經(jīng)總經(jīng)理審批，獲得總經(jīng)理批準后，商務專員在計算機系統(tǒng)中填寫《銷售合同》單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、申請人等。貨到確定發(fā)貨時填寫《發(fā)貨單》 ，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、單號、運輸方式、數(shù)量單價等。2) 對于沒有合同或成品調(diào)出單的，財務人員一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。3) 倉儲部收到銷售發(fā)貨單后，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度發(fā)貨。4) 商務部人員要嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。5) 財務部人員要嚴格管理帳目，日清月結(jié)。銷售員的回款日期記清。每月與商務部、倉儲部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告總經(jīng)理，有關報表每月向總經(jīng)理匯報。五、質(zhì)量記錄：《首營企業(yè)審批》《購貨者資質(zhì)檔案》《銷售記錄》..文件名稱 醫(yī)療器械售后服務管理工作程序 文件編號 CICEL-OP-008起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責指導用戶安裝，向用戶介紹本廠產(chǎn)品使用和維護知識；收集用戶反饋信息，及時答復用戶咨詢，處理用戶投訴；做好質(zhì)量信息的收集、整理、分析和利用。售后服務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，并負責對用戶提出有關產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時告知質(zhì)量管理部及采購部聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術支持。四、工作程序1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 2. 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式） ，均屬本制度管理范圍。3. 質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4. 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應及時做好記錄，填寫《質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應在 24 小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應在七天內(nèi)進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在 3 天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質(zhì)量投訴臺帳》 ，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成《質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄表》 。檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等具體操作依照售后服務部《售后服務管理操作規(guī)程》5. 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量合格，應在確認后 24 小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械銷售，并..通知本企業(yè)倉庫和銷售部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。6. 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理。 7. 如確實存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應及時向企業(yè)質(zhì)量管理部匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標志，通知銷售部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。五、質(zhì)量記錄：《醫(yī)療器械售后服務記錄》《產(chǎn)品質(zhì)量投訴、調(diào)查處理及信息反饋記錄》《產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄》《醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄》《醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄》《售后服務記錄單》..文件名稱 不合格品管理工作程序 文件編號 CICEL-OP-009起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、 目的對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售， 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、 范圍適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的 報告、確認與處理控制。三、 職責1、 各有關部門崗位人員負責對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進行報告。2、 質(zhì)量管理部負責不合格品的審查、確認與處理。四、 工作程序4.1 不合格品的確認4.1.1 入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗收員應填報《拒收報告單》 ，報經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認后，方可通知倉管員拒收。4.1.2 在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護員填報《質(zhì)量復檢記錄及通知》 ，報經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具《停售通知單》 。4.1.3 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報表》 ，經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部人員親自核查確認。4.1.4 由各級藥監(jiān)部門通報、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據(jù)。4.1.5 倉庫建立不合格品臺帳。 ..4.2 不合格品的標識、存放不合格品一經(jīng)確認，即應移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標識，并及時通知銷售部門停售。4.3 不合格品的報廢與銷毀4.3.1 已決定報廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應經(jīng)倉管員仔細清點實物，填報《不合格品報損審批表》 ，一式三份，經(jīng)相關人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、采購部留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時作為報損憑證。4.3.2 擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應由保管員填報《不合格品銷毀審批表》一式三份，經(jīng)相關人員審核、批準后分別交保管、質(zhì)管、驗收（根據(jù)實際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。4.3.3 特殊管理產(chǎn)品的銷毀應報當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。4.4 不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應每半年對所有不合格品的情況進行統(tǒng)計和匯總分析，填寫《不合格品統(tǒng)計分析表》 ，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。..文件名稱 購進退出及銷后退回管理工作程序 文件編號 CICEL-OP-010起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、 目的為加強對購進和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，特制定本制度。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、 范圍適用于本公司購進醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、 職責1、 倉管員負責實物的接收與核對、存放。2、 驗收員負責購進退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗收。3、 采購人員負責購進退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、 商務專員負責確定銷后退換貨的處理事宜。四、 工作程序1、購進退出醫(yī)療器械的管理1) 驗收員在驗收時拒收的醫(yī)療器械，應填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報采購部和質(zhì)量管理部。由采購部負責與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細記錄。2) 因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退回供貨方的，采購部負責與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行《醫(yī)療器械退、換貨管理制度》 。3) 非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關退貨手續(xù)。2、銷出退回醫(yī)療器械的管理1) 購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退換貨要求時，應向業(yè)務人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。2) 商務人員對票據(jù)及理由進行審查，并經(jīng)總經(jīng)理審查批準。若同意退換貨，商務人員開具《銷后退..回通知單》 ，一式五份，一份自留，另四份分送財務、倉庫、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應向顧客詳細解釋原因。3) 倉管員應憑《銷后退回通知單》接受退貨、進行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗收員驗收；非本倉庫發(fā)出的貨應拒收，并通知銷售部門。4) 驗收員憑倉管員提交的《入庫質(zhì)量驗收通知單》按《醫(yī)療器械驗收管理工作程序》進行實質(zhì)性驗收。5) 驗收合格的，出具驗收《入庫質(zhì)量驗收通知單》 ，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗收不合格的，填報《不合格醫(yī)療器械審批表》報質(zhì)量管理部確認，確認為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標識。6) 倉管員憑驗收員出具的《入庫質(zhì)量驗收通知單》建立《銷后退回產(chǎn)品記錄》 。五、質(zhì)量記錄《銷售退回記錄》《購進退貨記錄》..一、目的為建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的；三、職責1.市場部、銷售部、售后服務部負責日常產(chǎn)品的不文件名稱 不良事件報告工作程序 文件編號 CICEL-OP-011起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理..良事件收集記錄，向質(zhì)量管理部反饋可疑或已發(fā)生的不良事件的信息。其..他相關部門按總經(jīng)理和質(zhì)量管理部的要求參與調(diào)查、處理和改進工作。..2.質(zhì)量管理部負責組織相關部門對產(chǎn)品上市后風險的分析、再評價；3.質(zhì)量..管理部負責對可疑或已發(fā)生的不良事件的信息；在總經(jīng)理的直接領導下，..負責不良事件報告、控制、處理的具體工作。四、工作程序1.定義1) 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2) 嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的；② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的；⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。2.不良事件的收集方法及監(jiān)測 1) 根據(jù)客戶反映的情況即時在《投訴和不良事件登記表》上記錄。 ..2) 收到不良事件或疑似不良事件的信息后，應立即向質(zhì)量管理部報告。3) 質(zhì)量管理部收到市場部的報告后，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）進行判別，初步判定為一般不良事件的，由市場部、銷售部、售后服務部的配合下，一個月內(nèi)完成調(diào)查、核實及相關處理工作；初步判定為嚴重不良事件應立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報。4) 質(zhì)量管理部密切注意同類產(chǎn)品在國內(nèi)外的臨床使用過程中發(fā)生的不良事件的相關情況（采購部協(xié)助進行國外市場情況匯報），必要時組織相關部門評價我公司產(chǎn)品是否存在相同隱患。如有，應提前介入處理。 3.不良事件報告原則1) 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用本公司產(chǎn)品有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 2) 瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。 3) 不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 4.不良事件的上報程序及時限。 1) 質(zhì)量管理部獲悉產(chǎn)品可能發(fā)生嚴重不良事件，應立即向總經(jīng)理報告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15 個工作日內(nèi)報告。2) 突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件，應在 24 小時內(nèi)向省、國家行政部門報告，但應同時告知省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。 3) 質(zhì)量管理部負責在首次報告后的 20 個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。4) 出現(xiàn)首次報告和補充報告以外的情況或者采取進一步措施時，質(zhì)量管理部應當及時向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)提交相關補充信息。 5) 質(zhì)量管理部在每年 1 月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報北京醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。5.再評價 1) 質(zhì)量管理部應及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，通過產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當..開展醫(yī)療器械再評價。 2) 在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。3) 制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：① 在再評價方案開始實施前和結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)分別向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交再評價方案和再評價結(jié)果報告； ② 再評價方案實施期限超過 1 年的，應當報告年度進展情況。 ③ 根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。④ 根據(jù)再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應當在辦理完成后 30 個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。 5.5 醫(yī)療器械不良事件的補救措施 5.5.1 發(fā)生了一般不良事件，質(zhì)量管理部組織公司相關部門人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機構(gòu)進行評價，必要時邀請其他醫(yī)療機構(gòu)專家參加，如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良事件時，由使用單位處理；如經(jīng)審核屬于醫(yī)療器械不良事件時，按規(guī)定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意6.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。7.不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。8.不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在 24 小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。9.對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。10.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2 年，但是記錄保存期限應當不少于 5 年。11.本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。五、質(zhì)量記錄《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》..一、 目 的為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號）的要求建立本控制程序。二、范圍適用于對本企業(yè)已上市銷售的醫(yī)療器械存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。包括： 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的三、職責1. 總經(jīng)理負責產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計劃和召回報告。并確保提供場地、設備、人力等適當?shù)馁Y源以適應產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實施。2. 市場部、客戶服務部、銷售部負責及時收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全的相關信息，記錄顧客反應的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。對產(chǎn)品可能的存在缺陷及時報告公司。3. 公司質(zhì)量部門負責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部門并監(jiān)督實施。4. 質(zhì)量部負責調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品，負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價四、工作程序1、收集信息1) 客戶服務部、銷售部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，對產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事文件名稱 醫(yī)療器械召回工作程序 文件編號 CICEL-OP-012起草部門 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號 2.1批 準 人 總經(jīng)理 批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理..件信息進行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。2) 質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。3) 質(zhì)量部將收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關信息并反饋至公司決策層。2、產(chǎn)品召回的判定1） 質(zhì)量管理部收到售后服務部及銷售部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；2） 質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3） 質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。3、信息的調(diào)查與評估質(zhì)量部門對收集來的信息進行分析，反饋至公司決策層，由質(zhì)量管理部聯(lián)合相關部門進行調(diào)查和評估。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2) 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4)對人體健康造成的傷害程度；5)傷害發(fā)生的概率；6)發(fā)生傷害的短期和長期后果；7)其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向采購部及銷售部提出“產(chǎn)品召回的處理要求” ，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。5、召回計劃決定召回時，公司應組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5 日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。1）、調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：① 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；② 實施召回的原因；③ 調(diào)查評估結(jié)果；④ 召回分級。..2）、召回計劃應當包括以下內(nèi)容：① 醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；② 召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；③ 召回信息的公布途徑與范圍；④ 召回的預期效果；⑤ 醫(yī)療器械召回后的處理措施。6、召回通知與實施1）根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產(chǎn)品召回方案由銷售部通知經(jīng)銷商或銷售部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定》進行處理。7、產(chǎn)品存在缺陷的，由質(zhì)量部門負責組織，客戶服務部門、銷售部、商務部負責實施立即召回。一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)，通知到有關產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 8、召回產(chǎn)品風險分析、評估1) 藥品監(jiān)督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質(zhì)量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。2) 在實施召回的過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。3) 對召回醫(yī)療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后 5 年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存 5 年。9、召回效果評價1) 在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后 10 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報告。2) 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應重新召回。10、責令召回公司收到責令召回通知書后，參照主動召回流程，通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，..制定、提交召回計劃，并組織實施。并向藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品召回的相關情況，進行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。五、質(zhì)量記錄：《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回記錄》 《醫(yī)療器械召回事件報告表》《召回計劃實施情況報告表》