阿普唑侖原料供應(yīng)商審計報告（模板）

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A類 原料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進口物料的進口批件、樣品檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關(guān)證明文件等。 合格標準：有以上資料并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。 輔料 審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書 合格標準：與原料同。 Ⅰ類內(nèi)包材 審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。 合格標準：與原料同。 審計內(nèi)容：機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與控制、檢驗手段、產(chǎn)品運輸、變更控制、風險管理、售后服務(wù)。 1、供應(yīng)商資質(zhì)審核表 2、供應(yīng)商樣品質(zhì)量檢驗、小試及穩(wěn)定性試驗審核表 3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計記錄 4、供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告 5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應(yīng)商質(zhì)量審計詳細信息 6、聚氯乙烯固體藥用硬片Ⅰ類包裝材料主要檢測項目及檢測設(shè)備 7、相關(guān)影像資料 阿普唑侖原料供應(yīng)商審計報告 編號： 起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： XXXXXX藥業(yè)有限公司 目 錄 1、目的 2、質(zhì)量審計（質(zhì)量評估）小組及責任 3、阿普唑侖原料供應(yīng)商的選擇和評價流程圖： 4、阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核 5、與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議 6、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告 7、阿普唑侖原料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核 8、審核的批準 9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 10、定期質(zhì)量回顧分析 11、供應(yīng)商變更審批 1 目的：為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的阿普唑侖片，根據(jù)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程，對阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)進行審計，并對其進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，以確定是否批準其為阿普唑侖原料定點供應(yīng)商；通過現(xiàn)場審計與交流，確定簽訂質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；確定物料定點使用周期、審計周期等程序。 范圍：適用于本公司阿普唑侖原料供應(yīng)商的審計和批準。 2 成立質(zhì)量審計小組 質(zhì)量審計小組成員及責任： 小組各成員保證在客觀公正的立場上，認真履行自己的職責，對阿普唑侖原料供應(yīng)商進行審計，得出正確的結(jié)論，并對其進行風險評估。 2.1 小組組長： 簽名： 年 月 日 2.2 小組成員簽名： 3 供應(yīng)商的審計和評價流程圖：擬定點供應(yīng)商 否決 供應(yīng)部索取資料，進行初步審查 未通過審查 通過，報質(zhì)保部 擬定點供應(yīng)商 否決 質(zhì)保部進行資質(zhì)審查 未通過審查 通過，小樣請驗、檢驗 擬定點供應(yīng)商 質(zhì)控部進行檢驗、報告書比對 否決 比對不合格 檢驗、比對通過 擬定點供應(yīng)商 否決 報質(zhì)量副總批準，進行現(xiàn)場審計 未通過審計 通過 擬定點供應(yīng)商 否決 形成審計報告，報質(zhì)量副總批準 未通過批準 定點供應(yīng)商 通過批準 4 資質(zhì)審核 供應(yīng)部通過初步審核資料，質(zhì)保部對供應(yīng)商資質(zhì)進行審查，各項資料符合程序規(guī)定，通過審查。（相信審核內(nèi)容見審計方案） 供應(yīng)部成員簽名： 年 月 日 質(zhì)保部成員簽名： 年 月 日 5 樣品檢驗和報告比對： 根據(jù)供應(yīng)商提供的樣品及質(zhì)量標準和檢驗報告書，由質(zhì)控部進行比對，確認其報告真實性和檢測水平符合程序規(guī)定。 質(zhì)控部成員簽名： 年 月 日 6 現(xiàn)場審計 對通過資質(zhì)審核的供應(yīng)商，質(zhì)保部組織質(zhì)量審計小組（兩人以上）到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場按照預定方案進行客觀公正質(zhì)量審計。 現(xiàn)場審計時，如實填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場審計表》。 現(xiàn)場審計人員簽名： 7 定點供應(yīng)商的批準 通過對阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品檢驗及小試情況、現(xiàn)場審計情況等，各項審計指標符合方案要求，現(xiàn)給出綜合分析意見，同意此供應(yīng)商為我公司阿普唑侖定點供應(yīng)商。定點周期為 年 質(zhì)量副總批準： 簽字： 年 月 日 阿普唑侖原料供應(yīng)商資質(zhì)審核表 編號：RE(M)-ZB-0001(1)-01 名稱 供應(yīng)商 種類 物料級別 阿普唑侖原料 某某某廠家 原料 A級 質(zhì)量負責人 聯(lián)系電話 供應(yīng)商資質(zhì) 藥品生產(chǎn)許可證 □ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 □ 藥品GMP證書 □ 稅務(wù)登記證 □ 藥品注冊證 □ 組織機構(gòu)代碼證 □ 備注： 時間 檢查地址 存在問題及其風險評估： 整改建議： 檢查人員簽名： 質(zhì)保部意見 再審計日期： 年 月 日前 簽章： 年 月 日 質(zhì)量副總意見 簽名： 年 月 日 ： — END —