潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案.ppt

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潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 主講 桂文娟郵箱 guiwenjuan920 概述1 1 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)采用空氣壓縮機(jī)產(chǎn)生壓縮空氣 經(jīng)過冷凍干燥機(jī)除去水分 通過三級空氣去塵粒 油分 達(dá)到潔凈空氣凈化 并在使用點(diǎn)終點(diǎn)根據(jù)需要安裝除菌過濾器 使壓縮空氣的潔凈度符合工藝用氣的要求 1 2 系統(tǒng)工藝流程 空氣壓縮機(jī) 儲氣罐 冷凍干燥 粗濾鏡 精濾 除菌過濾 各使用點(diǎn)1 3 本方案僅適用于潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗證 2 驗證目的2 1對空壓系統(tǒng)的設(shè)計及本型號設(shè)備的可靠性進(jìn)行了評估 2 2對空壓系統(tǒng)的設(shè)備 管道安裝是否能達(dá)到生產(chǎn)工藝要求作出確認(rèn) 2 3通過對空壓機(jī)所提供的壓縮空氣檢測 以評介空氣系統(tǒng)的產(chǎn)量能否滿足生產(chǎn)要求 通過對過濾裝置過濾后的空氣檢測 以確定安裝的合理性和適用性 確定過濾后的壓縮空氣無油 無塵 微粒在規(guī)定范圍內(nèi) 空氣潔凈度達(dá)到相應(yīng)級別凈化要求 過濾裝置的過濾效果達(dá)到生產(chǎn)工藝所規(guī)定的要求 3 驗證所需的相關(guān)文件序號文件名稱1XXXX空氣壓縮機(jī)使用說明書2XXXX空氣壓縮機(jī)電腦控制器用戶手冊3壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書4壓縮空氣精密過濾器作用說明書5車間壓縮空氣管道平面布置圖6壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7XXXX空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質(zhì)報告10壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗收記錄11潔凈度監(jiān)測記錄及報告12各項檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗結(jié)果 檢查人 檢查日期 4 驗證的內(nèi)容及過程4 1 預(yù)確認(rèn)4 1 1工藝設(shè)計對設(shè)備的要求能連續(xù)不斷地為氣動生產(chǎn)設(shè)備及通氣檢驗提供穩(wěn)定的潔凈的氣源 并能根據(jù)空氣的使用情況自動調(diào)節(jié)產(chǎn)氣量 保證工作氣源壓力穩(wěn)定可靠 過濾后的空氣符合相應(yīng)潔凈級別的要求 4 1 2 系統(tǒng)配置情況檢查空氣壓縮機(jī) 儲氣罐 過濾器 管道等系統(tǒng)配置是否符合生產(chǎn)工藝要求 4 1 3 售后維修服務(wù)維修服務(wù)單位 XXXX有限公司詳細(xì)地址 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 4 2 安裝確認(rèn)4 2 1 目的 保證安裝質(zhì)量達(dá)到設(shè)備安裝驗收規(guī)范要求 4 2 2 檢查系統(tǒng)管道的安裝情況 管道 閥門材質(zhì)是否符合要求 4 2 3檢查確認(rèn)系統(tǒng)所有儀器 儀表的檢驗情況 4 2 4過濾器完整性測試 檢測各過濾器完整性及各使用點(diǎn)上除菌過濾器的除菌性能 4 2 5異常情況及處理所有設(shè)備安裝均應(yīng)在供貨商技校人員指導(dǎo)下進(jìn)行 如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)與供應(yīng)商人員一起研究 及時處理 并記錄異常情況現(xiàn)象 處理措施 處理結(jié)果 4 3 運(yùn)行確認(rèn)4 3 1目的 設(shè)備在正確選型 規(guī)范安裝之后 根據(jù)設(shè)定的空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對系統(tǒng)進(jìn)行足夠試驗 證明系統(tǒng)否達(dá)到設(shè)計所定的各項技術(shù)參數(shù) 并對空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充 4 3 2 確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性 按空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟冷干機(jī) 過濾系統(tǒng) 觀察設(shè)備運(yùn)行是否正常 動作是否連貫 協(xié)商 有無異常情況 并對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充 4 3 3檢查空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運(yùn)行情況 1 空氣過濾器安裝前 用壓縮空氣對管道吹掃 并安裝好過濾器 2 檢查空氣壓縮機(jī) 儲氣罐 空氣過濾器工作是否正常 3 試壓檢漏 用肥皂水檢查管道的泄漏 對泄漏處進(jìn)行補(bǔ)焊或維修更換 4 空氣系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)是否符合設(shè)計要求 著重檢查空壓機(jī)出口壓力 產(chǎn)氣量 過濾器的前后壓差 合格標(biāo)準(zhǔn) 空壓機(jī)出口壓力 XX XXMpa 空壓機(jī)產(chǎn)氣量 XXm3 min 過濾器的前后壓差 0 00XMpa 管道及空氣過濾裝置 安裝嚴(yán)密 無泄漏 4 4 性能確認(rèn)4 4 1 目的 進(jìn)行一步確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性 是否能滿足生產(chǎn)工藝及設(shè)計要求 空氣處理后是否能達(dá)到相應(yīng)級別凈化空氣要求 4 4 2壓縮空氣產(chǎn)量的確認(rèn)4 4 2 1按空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動本系統(tǒng) 各使用點(diǎn)供氣正常 連續(xù)三天觀察 記錄設(shè)備產(chǎn)氣量 壓力情況 過濾器前后壓差情況 4 4 2 2合格標(biāo)準(zhǔn) 空壓機(jī)出口壓力 XX XXMpa 空壓機(jī)產(chǎn)氣量 XXm3 min 過濾器的前后壓差 0 00XMpa 4 4 3 壓縮空氣潔凈度的確認(rèn)4 4 3 1在傳感器車間設(shè)定4個取樣點(diǎn) 連續(xù)取3批樣 檢測懸浮粒子及活微生物數(shù)是否能達(dá)到相應(yīng)潔凈級別以及生產(chǎn)工藝的要求 4 4 4 壓縮空氣潔凈度的測定4 4 4 1塵埃粒子數(shù)測定方法 a 本方法是采用XXXX型塵埃粒子計數(shù)器連續(xù)的方法進(jìn)行測定 b 懸浮粒子監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)量及分布應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝 在關(guān)鍵的操作區(qū)設(shè)置 因此測定壓縮空氣中的懸浮粒子應(yīng)在供氣管道的末端與用氣設(shè)備相連接的供氣閥門設(shè)置采樣點(diǎn) 距離約為300mm c 懸浮粒子測定的最小采樣量及頻次 一般每臺面設(shè)置一個采樣點(diǎn) 總采樣次數(shù)3次以上 每次采樣時間5分鐘 要求達(dá)到相應(yīng)潔凈級別凈化標(biāo)準(zhǔn) d 合格標(biāo)準(zhǔn) 十萬級塵埃數(shù) 0 5um 3500000個 m35um 20000個 m34 4 4 2 活微生物數(shù)測定方法一 終端除菌過濾 A 將導(dǎo)管一端連接到吹了壓縮空氣的管口上 一端插入滅菌生理鹽水中 B 調(diào)節(jié)壓縮空氣流量大小 通氣10 15分鐘 采氣量約為1立方米 至少取樣3個錐形瓶 C 時間到后 迅速蓋上錐形瓶蓋 搖勻 D 按 微生物限度檢驗操作規(guī)程 進(jìn)行檢測 統(tǒng)計微生物的數(shù)量 E 合格標(biāo)準(zhǔn) 十萬級含菌數(shù) 1CFU m34 4 4 3 活微生物數(shù)測定方法二 沉降菌檢測采用沉降法 浮游菌采用浮游菌采樣機(jī)取樣檢測 合格標(biāo)準(zhǔn) 十萬級沉降菌 10個 皿 十萬級浮游菌 500個 m3 5 結(jié)果分析與評價 A 根據(jù)以上測試數(shù)據(jù) 進(jìn)行統(tǒng)計分析 確認(rèn)符合生產(chǎn)工藝要求 B 如驗證數(shù)據(jù)表明系統(tǒng)不合格 需結(jié)系統(tǒng)重新進(jìn)行驗證 直到合格 6 再驗證周期的確定根據(jù)驗證及使用情況確認(rèn)再驗證周期 一般是1年1次 7 驗證時間進(jìn)度安排7 1預(yù)確認(rèn) XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日7 2安裝確認(rèn) XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日7 3運(yùn)行確認(rèn) XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日7 4性能確認(rèn) XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日8 驗證結(jié)果及批準(zhǔn)驗證結(jié)果由驗證小組長負(fù)責(zé)整理并起草驗證報告 報告需領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn) 上述資料僅供參考 謝謝