國家藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系.ppt

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2020 3 31 全國地市所長培訓班 1 國家藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 中國藥品生物制品檢定所馬雙成 2020 3 31 全國地市所長培訓班 2 中檢所藥品和醫(yī)療器械標準物質工作概況 中檢所國家藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系的建立和完善 內容 國家藥品標準物質管理辦法和國家藥品標準物質技術規(guī)范 2020 3 31 全國地市所長培訓班 3 中國藥品生物制品檢定所國家藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系的建立和完善 2020 3 31 全國地市所長培訓班 4 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 及實施條例 藥品注冊管理辦法 和中國藥品生物制品檢定所 發(fā)展規(guī)劃綱要 2008年 2015年 的有關規(guī)定和要求 為進一步加強藥品標準物質的管理 建立并不斷完善標準物質管理體系 特制定關于建立和完善藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系的方案 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 5 中檢所為進一步加強和完善藥品標準物質的管理 確保藥品 醫(yī)療器械安全有效 質量可控 更好地發(fā)揮中檢所技術支撐 技術保障和技術服務作用 進一步完善標準物質管理體系 成立了第七屆藥品標準物質委員會并設立秘書處 成立了標準物質管理處和內設機構 將藥品標準物質委員會秘書處設在該處 對中檢所的標準物質的研究 制備 標定 審核 分裝 分發(fā)等工作進行整合 由標準物質管理處統(tǒng)一管理 下設標準物質制備室和標準物質服務中心 并通過相關業(yè)務處對各技術標定科室進行技術標定的管理 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 目的 2020 3 31 全國地市所長培訓班 6 緊緊圍繞提高檢驗檢測能力的要求 進一步完善標準物質管理體系 創(chuàng)新管理機制 規(guī)范管理行為 提升管理能力和水平 按照 完善機制 提高質量 保證供應 的總體要求 對藥品和醫(yī)療器械標準物質 從制備 標定 審核 分裝 分發(fā)和意見反饋 按類別實施統(tǒng)一管理 為確保藥品 醫(yī)療器械安全有效 質量可控 保證公眾飲食用藥安全做貢獻 指導思想 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 7 1 樹立科學監(jiān)管理念 緊緊圍繞保證公眾用藥安全有效 質量可控為根本出發(fā)點 為監(jiān)管提供強有力的藥品 醫(yī)療器械標準物質服務 2 完善標準物質管理體系 提高標準物質的管理能力和水平 創(chuàng)新管理機制 3 建立權責明確 統(tǒng)一協(xié)調 運轉高效的標準物質綜合管理新機制 全面提升標準物質的質量和保障水平 確保標準物質的供應 基本原則 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 8 4 充分利用國家及全所現(xiàn)有資源 優(yōu)化資源配置 充分發(fā)揮各個環(huán)節(jié)的作用 建立協(xié)同作戰(zhàn) 齊抓統(tǒng)管的標準物質管理機制 5 加強國際交流與合作 建立和完善適應市場經濟規(guī)律 接軌國際先進管理模式 手段科學先進的標準物質管理體系 基本原則 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 9 1 組建了新一屆 第七屆 藥品標準物質委員會及其秘書處中國藥品生物制品檢定所組建第七屆藥品標準物質委員會 委員會由所內外有關專家組成 委員會下設藥品 生物制品 醫(yī)療器械 價格與分配4個分委員會 委員會秘書處設在標準物質管理處 機構設置 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 10 第七屆藥品標準物質委員會 共48人 特別顧問 桑國衛(wèi) 院士 顧問 于德泉 院士 俞永新 院士 主任委員 李云龍副主任委員 金少鴻 王軍志 丁麗霞委員 按姓氏筆畫排序 馬雙成 王佑春 王國治 王春仁 王培連 田頌九 白東亭 白堅石 馮曉明 孫黎 李鳳祥 劉?？?劉桂芬 楊化新 楊仲元 張啟明 張培培 張庶民 辛曉芳 肖宏文 林瑞超 周誠 姜雄平 胡昌勤 南楠 鐘建國 饒春明 郭中平 施燕平 貴利 錢忠直 高華 高立勤 高尚先 高天兵 柴玉生 黃穎 曾明 董關木 魯靜 樊夏雷 機構設置 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 11 機構設置 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 12 機構設置 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 13 秘書處 8人 秘書長 馬雙成秘書 按姓氏筆畫排序 馬玲云 寧寶明 盧鴿 陳國慶 蘇麗紅 姚令文 趙宗閣 機構設置 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 14 2 標準物質管理處負責統(tǒng)籌協(xié)調和綜合組織管理全所藥品 醫(yī)療器械標準物質工作 3 標準物質制備室和標準物質服務中心 機構設置 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 15 中國藥品生物制品檢定所 標準物質管理處 藥品標準物質委員會 秘書處 標準物質制備室 標準物質服務中心 分析測試中心 業(yè)務處 相關技術標定科室 2020 3 31 全國地市所長培訓班 16 1 藥品標準物質委員會 審定委員會的章程 負責標準物質的技術審查 解決有關標準物質的技術問題 審定標準物質的價格 審定標準物質管理規(guī)定和技術規(guī)范 處理其它有關標準物質事宜 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 17 2 藥品標準物質委員會秘書處負責藥品標準物質委員會的日常工作和組織協(xié)調工作 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 18 3 標準物質管理處負責國家標準物質工作的綜合 組織 協(xié)調和管理 組織國家標準物質的原料征集 研究 制備 標定 審核 分裝 分發(fā)及期間核查工作 負責國家標準物質的倉儲管理工作 承擔藥品標準物質委員會秘書處工作 負責國家標準物質有關質量方面的申訴 投訴處理工作 跟蹤國家標準物質專業(yè)相關的國際活動 積極參加國際同行的技術交流 開展國家標準物質相關的技術培訓工作 指導各省 自治區(qū) 直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所的國家標準物質協(xié)作標定工作 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 19 4 標準物質制備室負責國家標準物質的制備 分裝 包裝 負責國家標準物質標簽 說明書的印制管理和包裝材料的管理 負責國家標準物質分包裝條件的技術研究 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 20 5 標準物質服務中心負責國家標準物質的分發(fā) 供應 負責所內部使用國家標準物質的統(tǒng)一調用 負責國家標準物質使用客戶反饋信息 意見的收集和整理 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 21 國食藥監(jiān)人 2008 315號關于調整中國藥品生物制品檢定所內設機構及有關職能的批復一 內設機構調整二 內設機構職能調整三 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 22 6 分析測試中心負責標準物質原料結構的確證 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 23 7 業(yè)務處負責標準物質相關事宜的協(xié)調 業(yè)務處 藥品檢驗處 生物制品檢驗處和醫(yī)療器械檢驗處 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 24 8 相關技術標定科室 負責相關標準物質原料的純化 制備 負責相關標準物質的技術標定 標定或協(xié)作標定試驗結果的匯總以及標準物質技術標定報告的匯總 負責向標準物質制備室提供合格的原料 標簽和使用說明書的樣式等信息 根據(jù)標準物質期間核查計劃 負責開展標準物質穩(wěn)定性監(jiān)測和期間核查實驗工作 接受標準物質管理處的委托 采集和制備標準物質原料 相關技術標定科室應向標準物質管理處提供新研制或換批品種原料需求情況及技術要求 并提供相關原料生產廠的有關信息或資料 各主管業(yè)務處委托的其他工作 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 25 8 相關技術標定科室 20 放射藥品室 國家麻醉藥品室 化學藥品室 抗生素室 生化藥品及基因工程藥物室 藥包材及藥用輔料室 藥理室 中藥室 病毒一室 病毒二室 病毒三室 重組技術產品室 菌種室 細胞室 細菌一室 細菌二室 血清室 血液制品室 醫(yī)療器械檢測中心 培養(yǎng)基室 體外診斷試劑室 主要職責 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 26 藥品標準物質管理流程 標準物質管理流程 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 27 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 原料的采購 技術標定和審核 分裝包裝 倉庫的管理 服務 藥品標準物質管理 2020 3 31 全國地市所長培訓班 28 中檢所組建標準物質管理處 將建立權責明確 統(tǒng)一協(xié)調 運轉高效的標準物質綜合管理新機制 全面提升標準物質的質量和保障水平 確保標準物質的供應 通過充分利用現(xiàn)有資源 優(yōu)化資源配置 充分發(fā)揮各個環(huán)節(jié)的作用 建立協(xié)同作戰(zhàn) 齊抓統(tǒng)管的標準物質管理機制 進一步完善標準物質管理體系 大大提高標準物質的管理能力和水平 藥品和醫(yī)療器械標準物質管理體系 意義 2020 3 31 全國地市所長培訓班 29 中國藥品生物制品檢定所藥品和醫(yī)療器械標準物質工作情況介紹 2020 3 31 全國地市所長培訓班 30 主要內容 管理程序 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 31 管理程序 1 藥品管理法 第三十二條規(guī)定 國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品 對照品 2 藥品注冊管理辦法 第一百四十條規(guī)定 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質 中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省 自治區(qū) 直轄市藥品檢驗所 藥品研究機構或者藥品生產企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質 依據(jù) 2020 3 31 全國地市所長培訓班 32 管理程序 3 藥品注冊管理辦法 第一百四十一條規(guī)定 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇 制備方法 標定方法 標定結果 定值準確性 量值溯源 穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核 并作出可否作為國家藥品標準物質的結論 依據(jù) 2020 3 31 全國地市所長培訓班 33 管理程序 3 藥品注冊管理辦法 第五十六條規(guī)定 申請人完成藥物臨床試驗后 應當填寫 藥品注冊申請表 向所在地省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料 并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料 依據(jù) 2020 3 31 全國地市所長培訓班 34 4 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 體外診斷試劑注冊管理辦法 試行 及 關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法 試行 有關問題的通知 國食藥監(jiān)辦 2007 230號 文件中明確指出 中國藥品生物制品檢定所負責組織體外診斷試劑國家標準品和參考品的制備 標定并提供 依據(jù) 管理程序 2020 3 31 全國地市所長培訓班 35 藥品標準物質管理程序 原料選擇原料檢驗報告單原料質量分析原料吸濕性檢查 分裝規(guī)定分裝環(huán)境規(guī)格抽取樣本 標定標定依據(jù)標定基準品標定方式數(shù)據(jù)結果統(tǒng)計溶液穩(wěn)定性理化常數(shù)分析標定報告標定報告單標簽 說明書 科室依據(jù)藥品標準制定研制計劃 合格 報告審批項目負責人 室技術負責人 標準物質處技術負責人 標準物質委員會專家審核 外包裝貯存 按規(guī)定條件 審核通過 供應部門入庫 及時補貨 預警后科室再制備 2020 3 31 全國地市所長培訓班 36 中檢所藥品標準物質各項規(guī)范文件 1 藥品標準物質管理辦法 試行 2 藥品標準物質研制申請審批辦法 3 藥品標準物質研制技術報告的要求 4 藥品標準物質品種編號 批號的管理辦法 5 藥品標準物質標簽與說明書的管理辦法 6 藥品標準物質審批辦法細則 7 藥品標準物質價格核算管理辦法 8 藥品標準物質投訴處理程序 9 藥品標準物質供應管理規(guī)范 管理規(guī)范 2020 3 31 全國地市所長培訓班 37 中檢所藥品標準物質各項規(guī)范文件 1 藥品標準物質技術規(guī)范 草案 2 化學對照品研制的技術規(guī)范 3 中藥對照藥材 提取物研制的技術規(guī)范 4 生物標準品研制的技術規(guī)范 5 醫(yī)療器械標準物質研制的技術規(guī)范 6 藥品標準物質分包裝管理細則 技術規(guī)范 2020 3 31 全國地市所長培訓班 38 近年來藥品標準物質工作概況 藥品標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 39 近年來藥品標準物質工作概況 1 品種數(shù)量目前我所可以發(fā)放的品種數(shù)為2153種 其中 中國藥典 2005版中涉及的品種為1019種 我所可以提供997種 98 2 類別按性質分為三類 生物標準品 參考品 化學對照品 中藥對照藥材 標準試劑 按用途分為四類 含量測定用標準品 對照 純度或雜質檢查用對照品 鑒別用對照品 對照藥材 校正儀器用對照物質 均能夠達到各類國家標準的使用要求 藥品標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 40 近年來藥品標準物質工作概況 3 質量保證 1 純度要求 含量測定用對照品 化學藥品類高于標準中相應原料要求 中藥化學類大于98 鑒別用對照品 純度應大于95 鑒別用對照藥材 要求基源確切 符合藥典標準 且品質優(yōu)良 2 定值要求 以質量平衡法為依據(jù) 外標法溯源 部分品種進行協(xié)作標定 藥品標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 41 近年來藥品標準物質工作概況 生物標準物質分類 國家生物標準品 系指用國際生物標準品標定的 或由我國自行研制的 尚無國際生物標準品者 用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質 其生物學活性以國際單位 IU 或以單位 U 表示 國家生物參考品 系指用國際生物參考品標定的 或由我國自行研制的 尚無國際生物參考品者 用于微生物 或其產物 的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑 生物材料或特異性抗血清 或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質 其效價以特定活性單位表示 不以國際單位 IU 表示 2020 3 31 全國地市所長培訓班 42 近年來藥品標準物質工作概況 國家標準物質 136種 包括疫苗 血液制品 基因工程產品 免疫診斷試劑等國家標準品 51種 和國家參考品 85種 其中有50種采用WHO國際標準 參考 品標定 對外發(fā)放 工作參考品 26種 用于中檢所生物制品檢定過程中的內部質量控制 不對外發(fā)放 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 43 近年來藥品標準物質工作概況 新中國成立后 衛(wèi)生部就委托衛(wèi)生部生物制品檢定所 1960年與衛(wèi)生部藥物食品檢驗所合并為中國藥品生物制品檢定所 制備和分發(fā)生物制品國家標準物質 1951年發(fā)出第一批測定菌苗濃度的臨時標準細菌比濁管 1952年建立了中國細菌濁度標準品 破傷風抗毒素 動物實驗用白喉抗毒素 青霉素參考標準品等國家生物標準品 至2008年底 建立了包括細菌性疫苗 病毒性疫苗 類毒素 抗毒素 免疫血清 血液制品 免疫調節(jié)劑和免疫診斷試劑等共136個有證品種的生物制品國家標準物質 能滿足 中國藥典 三部對生物制品檢定需要 在研制新型疫苗和治療類生物制品等檢定需要標準物質 本次會議介紹的重組人白細胞介素11蛋白含量測定國家標準品屬于創(chuàng)新品種 生物標準物質歷史 2020 3 31 全國地市所長培訓班 44 近年來藥品標準物質工作概況 1 基本滿足2005年版 中國藥典 三部的需求 2 大部分已上市品種有相應的國家標準物質 保證市場監(jiān)督需要 3 在研制制備如含量測定的同質標準品等根據(jù)有針對性的標準物質 4 已收入藥典 但沒有國家標準物質的品種主要包括 1 市場產量極少的品種 如鼠疫 炭疽 布氏菌苗等品種 前三者每年只生產一 二批戰(zhàn)略儲備 2 不適合制備國家標準品的品種 如流感疫苗 每年的毒種都發(fā)生變化 使用統(tǒng)一WHO分發(fā)的毒種和血清 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 45 近年來藥品標準物質工作概況 WHO建立生物標準物質的三個條件 1 具有明顯的醫(yī)學價值和發(fā)展前途的新品種 并已有生產單位 其效價和安全性必須用生物檢定方法評價的 2 在生物實驗或診斷試驗中采用的對照 必須通過標準物質校正 3 在醫(yī)學研究和臨床診斷中 需用生物檢定方法表示被測物的質或量 且這些數(shù)據(jù)需要相互比較的 依據(jù)上述原則 制定計劃 確定研究和制備生物標準物質標準物質 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 46 近年來藥品標準物質工作概況 制備 標準物質溯源 原材料來源 制備方式 檢驗標準 分裝精度要求應在 1 凍干品水分含量應不高于3 效力或毒力檢驗 穩(wěn)定性考察等 協(xié)作標定 數(shù)據(jù)統(tǒng)計和申報 批準 中檢所統(tǒng)一匯總標定的結果 對所有的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學處理 確定標準物質的量質或判定結果 向中檢所的標準物質委員會提交申報材料 經標準物質委員會的專家審核 從標準物質的原材料選擇 制備方法 標定方法 標定結果 定值準確性 量值溯源 穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等方面考慮 決定是否批準為生物制品國家標準 參考 品 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 47 近年來藥品標準物質工作概況 1 標準物質溯源考慮WHO的生物標準物質分發(fā)機構是否有此類的生物制品國際生物測量標準品或參考試劑分發(fā) 如有而且可用于我們研制的標準物質的標定 盡量則向該機構索取該標準物質 以其為標準來標定我國生物制品國家標準品或參考品 如沒有國際標準品 則依據(jù) 中國藥典 國家批準的藥品標準或其它經過驗證的方法等來制定該標準物質的標定方案和方法 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 48 近年來藥品標準物質工作概況 2 原材料來源新生物制品申請人在申請新藥生產時 向中檢所提供制備該生物制品標準物質的原材料 并報送有關標準物質的研究資料 向國內或國外有生產能力的企業(yè)或科研機構 購買或委托制備原材料 根據(jù)制備的標準物質的特殊性 采取自行制備或收集原材料 如免疫血清需自行制備 診斷試劑類的血清需向特定人群或機構收集 篩選后供使用 上述原材料經中檢所進行確證性檢定 應滿足與被檢測的樣品同質的原則 不應含有干擾性雜質 有足夠的穩(wěn)定性和高度的特異性 有足夠的數(shù)量等條件 可確定作為制備標準物質的原材料 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 49 近年來藥品標準物質工作概況 3 制備方式中檢所根據(jù)原材料的獲得方式 國內生產該制品企業(yè)的情況以及中檢所實驗室狀況 確定該標準物質是自行制備或委托其他單位生產制備 制備用實驗室 潔凈室應符合中國GMP和GLP的規(guī)范要求 制備過程包括標準物質的配制 分裝 凍干 熔封和包裝等 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 50 近年來藥品標準物質工作概況 4 檢驗標準制備完成的標準物質按照2005年版 中國藥典 三部的要求制定檢驗項目和檢驗標準 主要項目包括 分裝精度要求應在 1 凍干品水分含量應不高于3 效力或毒力檢驗 穩(wěn)定性考察等 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 51 近年來藥品標準物質工作概況 5 協(xié)作標定由中檢所制定協(xié)作標定的方案 確定3個以上具備該制品檢測經驗和檢測能力的實驗室參與標定協(xié)作 統(tǒng)一將待標定的標準物質 WHO的國際標準品或其他標準品 標定的方案 標定方法和記錄表格分發(fā)到各個協(xié)作標定的實驗室 在規(guī)定時限內 各實驗室按照統(tǒng)一的方案和方法進行協(xié)作標定 將獲得的5組以上的獨立數(shù)據(jù)報送中檢所 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 52 近年來藥品標準物質工作概況 6 數(shù)據(jù)統(tǒng)計和申報中檢所統(tǒng)一匯總標定的結果 對所有的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學處理 確定標準物質的量值或判定結果 向標準物質管理處提交制備報告 標準物質處組織標準物質委員會的專家審核 并召開專家評審會 從標準物質的原材料選擇 制備方法 標定方法 標定結果 定值準確性 量值溯源 穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等方面考慮 決定是否批準為生物制品國家標準 參考 品 報主管所長審核批準后 成為國家藥品標準物質 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 53 近年來藥品標準物質工作概況 期間核查1 參照WHO對國際生物標準物質的要求 生物制品標準物質不設立有效期 通過穩(wěn)定性期間考察 預測和監(jiān)測其穩(wěn)定性 1 加速試驗和實際時間研究 溫度設置包括 70 20 4 25 37 和56 等 2 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學分析 需要軟件進行趨勢分析 3 加速降解模式對于某些物質十分有效 如凍干血漿 但對于某些物質 如活病毒疫苗 也許并不適用 2 穩(wěn)定性期間考察和趨勢分析的結果 是中檢所作為繼續(xù)使用該批標準物質或換批的重要依據(jù) 生物標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 54 近年來藥品標準物質工作概況 醫(yī)療器械標準物質 2009 2012年計劃研制的標準物質項目 1 化學標準品1 1醋酸鈉 測定透析液醋酸根用 1 2葡萄糖醛酸 醫(yī)用透明質酸鈉含量用 1 3鉀 鈉 鈣 鎂混合標準溶液 透析液用 2 醫(yī)用金屬材料標樣2 1不銹鋼 外科植入 雜質含量測定用標樣 2 2鈦合金 TC4 外科植入 合金組成 雜質含量測定用標樣 2 3純鈦 外科植入用 雜質含量測定用標樣 3 生物類標準品3 1血清免疫球蛋白 IgG 標準物質 2020 3 31 全國地市所長培訓班 55 近年來藥品標準物質工作概況 醫(yī)療器械標準物質 從2006年起即開始進行醫(yī)療器械標準物質的研制 標定 鑒定和認定工作 由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一組織 分批逐步計劃安排實施 目前 中檢所正在開展40種標準物質的研制 將在1 2年內完成 另外 還計劃在3 5年內完成106種標準物質的研制 到時可基本滿足體外診斷試劑檢驗的需求 體外診斷試劑國家標準物質由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一組織 分批逐步計劃安排實施 目前正在研制的品種有9個 爭取到2015年基本解決國家標準 行業(yè)標準中所需要的體外診斷試劑檢驗所需要的標準物質 構建成可基本滿足檢驗需要的體外診斷試劑國家標準物質體系 2020 3 31 全國地市所長培訓班 56 1 藥品標準物質的供應 1 品種數(shù)量目前各類國家標準中收載的品種共計2498種 我所可以提供2153種 共計345個品種當前無法提供 藥典品種22個 對其進行了整理 并查找了原因 主要有以下兩個原因 I 無法得到原料 有相應的國家標準 市場中已經沒有生產企業(yè) 或生產企業(yè)無法提供原料 有償購買 II 標準的可行性差 標準物質的制備難度太大 價格過分昂貴 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 57 目前無法提供的藥典品種目錄 2020 3 31 全國地市所長培訓班 58 1 藥品標準物質的供應 2 藥品標準物質的集中征訂 分發(fā)我所面臨的挑戰(zhàn) 如何保證標準物質的供應 當前采取的措施 I 公示了藥品標準物質目錄公式了購買注意事項建立網(wǎng)上查詢 訂購 EMS快速發(fā)貨等系統(tǒng)II 所內建立了藥品標準物質的信息系統(tǒng) 對于品種的銷售 庫存量等信息 各部門可以實時監(jiān)控 設定預警量 保證公示品種的供應 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 59 1 藥品標準物質的供應 3 保障國家局抽驗工作中所需藥品標準物質的供應 對于2009年度評價性抽驗所需標準物質能夠全部保證供應 對于監(jiān)督抽驗 突發(fā)事件所需標準物質 我所正在完善藥品標準物質應急貯備庫 用以保障應急所需標準物質的供應 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 60 2 藥品標準物質的價格為了合理確定藥品 生物制品檢驗用國家標準物質價格 我所依據(jù) 首批國家藥品標準物質研制經費標準 中國藥品生物制品檢定所標準物質分包裝收費標準 及 國家藥品檢驗收費標準 等有關規(guī)定 制定 國家藥品 生物制品檢驗用標準物質定價方案成本核算辦法 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 61 2 藥品標準物質的價格我所藥品標準物質價格現(xiàn)狀 目前我所可以提供2153種藥品標準物質 價格情況統(tǒng)計如下 低于100元 支的品種數(shù)占67 2 高于500元 支的品種數(shù)占6 4 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 62 2 藥品標準物質的價格對于高于500元 支的品種情況 進行了具體分析 主要集中在中藥化學類 占71 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 63 2 藥品標準物質的價格對于中藥化學類對照品由于在植物中的含量低 提取 分離 純化的成本高 而使得對照品的價格高居不下 今后將從兩個方面解決 1 加大中藥化學對照品的產業(yè)化發(fā)展 降低原料成本 2 從標準方面入手 對于含量很低 與療效 質量相關性不高且不易獲得的對照品建議國家藥典委員會修訂相關標準 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 64 3 藥品標準物質的質量新老批號的更替 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 65 3 藥品標準物質的質量新老批號的更替I 嚴格按技術規(guī)范標定 保證量值的一致性 可溯性 II 網(wǎng)上公示 設置3 6月的緩沖期 仲裁檢驗以新批次為準 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 66 3 藥品標準物質的質量由于藥品標準物質的特殊性 我所藥品標準物質標簽上未設 有效期 由我所對藥品標準物質進行質量監(jiān)控 我所通過期間核查來保證藥品標準物質的有效 我所將進一步加強藥品標準物質的放置穩(wěn)定性的研究及核查 發(fā)現(xiàn)問題后 提前在中檢所網(wǎng)站上公示 近年來藥品標準物質工作概況 存在問題 2020 3 31 全國地市所長培訓班 67 國家藥品標準物質管理辦法和國家藥品標準物質技術規(guī)范 2020 3 31 全國地市所長培訓班 68 一 國家藥品標準物質的分類與定義二 國家藥品標準物質研制的評估與審批三 國家藥品標準物質的編號 批號與標簽說明書四 國家藥品標準物質的包裝 貯存和穩(wěn)定性考查察五 理化檢測用藥品標準物質的制備與標定六 生物檢測用國家藥品標準物質的制備和標定 國家藥品標準物質技術規(guī)范 2020 3 31 全國地市所長培訓班 69 中國藥品生物制品檢定所標準物質二級網(wǎng)站 2020 3 31 全國地市所長培訓班 70 2020 3 31 全國地市所長培訓班 71 2020 3 31 全國地市所長培訓班 72 2020 3 31 全國地市所長培訓班 73 2020 3 31 全國地市所長培訓班 74 2020 3 31 全國地市所長培訓班 75