生物制藥行業(yè)競爭格局及干擾素市場規(guī)模.doc

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生物制藥行業(yè)競爭格局及干擾素市場規(guī)模 由于安科生物與廈門特寶的產(chǎn)品具有一定的競爭性，兩個公司的發(fā)展及規(guī)模也比較類似， 故通過研究安科生物了解生物制藥行業(yè)，尤其是干擾素的市場規(guī)模及發(fā)展情況。從而預(yù)測 廈門特寶Y型PEG化長效基因工程重組人干擾素α2b（YPEG-rhIFNα2b）未來的盈利空間。 以下內(nèi)容摘自《安科生物招股說明書》 （二）行業(yè)競爭格局和市場化程度 生物制藥是以基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)源自生物體內(nèi)的，用于診斷、 治療或預(yù)防的生物技術(shù)藥物的產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的最重要的產(chǎn) 品，并成為衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個最重要的標(biāo)志，生物制藥產(chǎn)業(yè)已 成為制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域。 從 1982 年第一個現(xiàn)代生物技術(shù)藥物重組人胰島素上市至今，全球生物制藥已走過 20 余年的歷史，目前約有 60 多種的生物技術(shù)藥物上市銷售。在我國，生物制藥產(chǎn)業(yè)被 列為重點支持的發(fā)展領(lǐng)域，起步于上世紀(jì) 80 年代，目前已經(jīng)成為制藥業(yè)乃至整個國民 經(jīng)濟增長中的新亮點。在國家的支持和市場的推動下，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持平穩(wěn) 較快增長，技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展加快，涌現(xiàn)出一批快速發(fā)展的企業(yè)，全國生物制藥產(chǎn)業(yè) 初具規(guī)模。截至 2007 年末，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)占全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重已經(jīng)達(dá)到 7%，在 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系中的地位越來越突出。 與歐美發(fā)達(dá)國家相比，我國生物產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模還不大，企業(yè)整體競爭力還有待進(jìn)一 步提升。今后，國家將加快發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，培育一批具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭 力的龍頭企業(yè)，鼓勵和促進(jìn)中小生物企業(yè)發(fā)展壯大。 目前，在國內(nèi)重組人干擾素和重組人生長激素市場，呈現(xiàn)國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品并存 的格局。進(jìn)口重組人干擾素為長效干擾素，價格偏高，單價均在 1,000 元左右。國產(chǎn)重 組人干擾素為普通干擾素，最高劑量的單價只在 100 元左右，普通干擾素市場競爭也主 要集中在國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)之間。進(jìn)口重組人生長激素和國產(chǎn)重組人生長激素品種相同，但 進(jìn)口重組人生長激素價格通常是國產(chǎn)生長激素的 3 倍左右，消費群體主要是對進(jìn)口藥品 有消費傾向的消費者。目前，包括本公司在內(nèi)的國內(nèi)主要生物制藥企業(yè)正在積極研制長 效重組人干擾素和長效重組人生長激素，一旦研制成功正式投產(chǎn)，憑借區(qū)位及價格優(yōu)勢， 國產(chǎn)重組人干擾素和重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)的市場份額將顯著擴大。 （三）行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)和主要企業(yè)的市場份額 目前，國產(chǎn)重組人干擾素生產(chǎn)企業(yè)有 20 多家，除本公司外，主要還有天津華立達(dá)、 北京三元等企業(yè)，生產(chǎn)的干擾素劑型主要包括注射劑、栓劑、滴眼液、乳膏等。進(jìn)口重 組人干擾素生產(chǎn)企業(yè)主要有先靈葆雅、羅氏制藥，主要生產(chǎn)長效干擾素注射劑。 國產(chǎn)重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)有 5 家，除本公司外，還有長春金賽、聯(lián)合賽爾、深 圳科興、中山海濟。進(jìn)口重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)是瑞士雪蘭諾。 具體市場份額排名情況參見本節(jié)之“三、（一）公司主要產(chǎn)品的市場份額”。 （四）進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙 公司所屬的醫(yī)藥行業(yè)是我國重點管理的行業(yè)之一，進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)特別是生物醫(yī)藥 行業(yè)的門檻較高，目前主要有以下幾個方面： 1、政策方面 第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》；第 二，國家對藥品質(zhì)量實行強制性標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)受《藥品管理法》、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（GMP）》、 《中國藥典》等法規(guī)的規(guī)范，為了加強對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，保證人民 用藥安全有效，國家規(guī)定所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)都必須符合GMP要求；第三，國 家還對部分藥品的價格、產(chǎn)量、銷售進(jìn)行限制。 2、技術(shù)方面 醫(yī)藥行業(yè)特別是生物醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)難度大、設(shè)備要求高、工藝路線復(fù)雜、對生產(chǎn)環(huán) 境的要求非常嚴(yán)格，對于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。 3、資金方面 醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè)，其中生物醫(yī)藥的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化費用較高，具有“風(fēng)險 高、周期長”的特點。因此，新進(jìn)入者通常需要很長的啟動時間，且資金壓力較大。 （五）市場供求狀況及變動原因 人口與健康問題是我國全面建設(shè)小康社會面臨的重大挑戰(zhàn)，對我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提 出了十分迫切的需求。我國人口眾多，隨著經(jīng)濟快速增長，人民收入水平不斷提高，對 醫(yī)療保健的需求將會迅速增加，這為中國發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)提供了良好的發(fā)展空間。 目前，在世界范圍內(nèi)基因重組生物技術(shù)藥物主要有 60 余種，我國已批準(zhǔn)生產(chǎn)的基 因重組生物技術(shù)藥物主要有 20 余種，市場上主要品種是促紅細(xì)胞生成素、胰島素、干 擾素、集落刺激因子和生長激素類。重組人干擾素和重組人生長激素療效確切，適應(yīng)癥 廣泛，一直是生物制藥領(lǐng)域的主導(dǎo)產(chǎn)品，市場需求空間廣闊。根據(jù)國家發(fā)改委《中國生 物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告 2008》，干擾素和生長激素在“2007 年全球生物醫(yī)藥前十大治療類別” 藥品中分別名列第五位和第八位。 1、干擾素產(chǎn)品的市場容量 （1）重組人干擾素的臨床應(yīng)用廣泛 干擾素最早在20世紀(jì)70年代是通過體外培養(yǎng)從病毒感染患者體內(nèi)分離出的白細(xì)胞 中提取并純化而獲得的制劑，由于其純度和生物活性低且存在潛在的血液制品污染因 素，干擾素始終未投入大規(guī)模生產(chǎn)，嚴(yán)重限制了干擾素臨床研究和應(yīng)用。20 世紀(jì) 80 年 代，由于 DNA 重組技術(shù)的應(yīng)用，重組人干擾素取代了人白細(xì)胞干擾素,實現(xiàn)了干擾素在 臨床上的廣泛應(yīng)用，用于慢性乙型肝炎、丙型肝炎以及腎癌、表淺膀胱癌、黑色素瘤、 尖銳濕疣、血液系統(tǒng)疾病、艾滋病相關(guān)的卡波濟肉瘤等的治療。 （2）重組人干擾素現(xiàn)有市場規(guī)模 重組人干擾素自上市后，其全球市場規(guī)模逐年快速增長。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示， 2007 年 全球重組人干擾素市場規(guī)模為 40 億美元，2008 年國際重組人干擾素市場規(guī)模為 43.68 億美元，預(yù)計 2009 年國際重組人干擾素市場規(guī)?？蛇_(dá)到 46 億美元，具體情況如下圖所 示： 重組人干擾素的國內(nèi)市場銷售規(guī)模在 2008 年為 22 億元，其中進(jìn)口長效重組人干擾 素約為 14 億元，國產(chǎn)普通重組人干擾素約為 8 億元。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：近年基因重組人 干擾素國內(nèi)市場規(guī)模增長平穩(wěn)，除 2007 年的銷售規(guī)模略有下滑外，其他幾年的銷售規(guī) 模均保持 10%以上的增長。具體情況見下圖： 通過干擾素國際市場規(guī)模與國內(nèi)市場規(guī)模的比較來看，與我國人口占世界人口的 20%左右相比，干擾素國內(nèi)市場規(guī)模還處于相對較低階段。 （3）重組人干擾素的市場前景 重組人干擾素制劑是目前國際公認(rèn)的最有效的乙肝和丙肝的治療藥物。治療乙肝的 抗病毒藥物主要包括干擾素和核苷類似物兩大類。近年來，隨著乙肝病毒變異和耐藥株 的出現(xiàn)，核苷類似物治療乙肝的臨床療效逐漸受到影響，國內(nèi)大多數(shù)專家主張首選使用 重組人干擾素治療慢性乙肝，或與核苷類物聯(lián)合治療。由此可見，重組人干擾素依然是 抗乙肝病毒治療不可替代的藥品。另外，臨床應(yīng)用實踐表明，重組人干擾素也是治療丙 肝的首選且不可或缺的藥品。 我國是世界肝炎高發(fā)國，乙肝病毒攜帶者有 1.2 億人，乙肝患者有 3000 萬人、丙 肝患者 1000 萬人。重組人干擾素被我國最新的《乙肝防治指南》（2005 年）、《丙肝防 治指南》（2005 年）列為治療乙肝的主要用藥和治療丙肝的首選藥物。此外，重組人干 擾素還被我國批準(zhǔn)用于治療慢性粒細(xì)胞、毛細(xì)胞白血病、腎癌、黑色素瘤等疾病的治療， 且納入國家醫(yī)保范圍。 根據(jù)我國《乙肝防治指南》和《丙肝防治指南》規(guī)定的重組人干擾素治療方案，單 個乙肝患者每療程使用重組人干擾素劑量按現(xiàn)行價格計算平均為 4500 元，單個丙肝患 者每療程使用重組人干擾素按現(xiàn)行價格計算平均為 7200 元。在假定重組人干擾素現(xiàn)行 價格不變、10%乙肝、丙肝患者單療程使用重組人干擾素治療的前提條件下進(jìn)行推算， 我國重組人干擾素產(chǎn)品的國內(nèi)市場容量約為 207 億元，測算情況如下： 2008 年，我國重組人干擾素的實際銷售規(guī)模為 22 億元左右，由此表明，重組人干 擾素國內(nèi)市場仍有廣闊的發(fā)展空間。 近年來，我國重組人干擾素的銷售額逐年保持平穩(wěn)的增長，預(yù)計在未來三到五年內(nèi)， 重組人干擾素國內(nèi)市場年增長率將保持在 10%-15%之間，預(yù)計到 2015 年我國重組人干 擾素市場規(guī)模將達(dá)到 48 億元左右。 三、發(fā)行人在行業(yè)中的競爭地位 （一）公司主要產(chǎn)品的市場份額 1、重組人干擾素制劑 根據(jù) SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司出具的《基因重組人干 擾素市場研究報告》，在國內(nèi)重組人干擾素市場（包括進(jìn)口藥品）中，本公司生產(chǎn)的重 組人干擾素各種劑型產(chǎn)品市場份額（按銷售額計算）排名情況如下： 目前公司正在研發(fā)的項目有： 1、自主創(chuàng)新研發(fā)項目 （1）重組人干擾素α2b 重大生產(chǎn)技術(shù)改造 本項目為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，通過對重組人干擾素α2b 生產(chǎn)工 藝及制劑進(jìn)行重大改造升級，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，提高產(chǎn)品市場競爭力。2 年內(nèi) 完成本項目研究。 （2）生物制品 9 類（原國家一類生物制品）—PEG 化重組人生長激素長效制劑的 研制 通過 PEG 對重組人生長激素的修飾，延長其在人體血液中的半衰期，減少注射頻率， 提高患者的依從性。目前已完成臨床前所有藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理安全評價和藥代動力學(xué) 的研究，已完成 SFDA 的技術(shù)審評，即將獲得臨床研究批件，在 3-5 年內(nèi)可望獲得生產(chǎn) 批件。 （3）生物制品 9 類（原國家二類生物制品）—PEG 化重組人干擾素α2b 長效制劑 的研制 通過 PEG 對重組人干擾素α2b 的修飾，延長其在人體血液中的半衰期，減少注射 頻率，提高患者的依從性。目前已完成臨床前所有藥學(xué)、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、部分毒 理安全評價的研究，3-5 年完成 II 期臨床研究。 （4）生物制品 1 類（原國家一類生物制品）—重組人白蛋白干擾素α2b 融合蛋白 長效制劑的研制 安徽省“十一五”科技攻關(guān)項目，該產(chǎn)品采用畢赤酵母真核表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，使 其在人體血液中的半衰期延長 20 倍，減少注射頻率，提高患者的依從性。目前已完成 臨床前所有藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理安全評價和藥代動力學(xué)的研究，即將申報臨床注冊，預(yù) 計在 2 年內(nèi)獲得臨床研究批件.