《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求》編制說明

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《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明 一、工作簡況 1.任務(wù)來源 根據(jù)食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知》,確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱天津中心）負(fù)責(zé)修訂YY/T 0726“與無源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求” （項目編號為：N2017015-T-TJ）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 2.工作過程 任務(wù)下達(dá)后，天津中心領(lǐng)導(dǎo)對此項工作十分重視，3月13日到3月23日面向所有委員、相關(guān)專家及單位征集參與起草單位及驗證單位，3月28日秘書處組織所有報名企業(yè)在武漢召開了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作啟動會議，向各報名單位介紹了標(biāo)準(zhǔn)立項背景及相關(guān)情況，成立了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作起草小組，對項目進(jìn)度做了具體安排。起草小組成立后，迅速開展工作，對ISO 16061:2015翻譯稿進(jìn)行校對，起草小組于4月初完成草案，發(fā)起草小組所有成員討論，6月20日至21日，秘書處在天津召開了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中期研討會，對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行了深入的探討，并在此基礎(chǔ)上形成征求意見稿。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO 16061:2015《無源外科植入物 通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0726-2009的修訂版，此次修訂按照GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括： 1、 范圍 2、 規(guī)范性引用文件 3、 術(shù)語和定義 4、 預(yù)期性能 5、 設(shè)計屬性 6、 材料選擇 7、 設(shè)計評估 8、 制造 9、 滅菌 10、 包裝 11、 制造商提供的信息 12、 附錄A（資料性附錄）　典型器械應(yīng)用示例及已認(rèn)可的用于制造器械的材料 與YY/T 0726—2009相比，主要差異為： —— 增加了“相關(guān)植入物”的術(shù)語和定義（見3.1）； —— “設(shè)計屬性”增加了“器械內(nèi)置和共用藥物的相容性?！?（見第5章l））； —— 修改了“材料選擇”的要求（見第6章）； —— 刪除“設(shè)計評估”的“總則”中注釋內(nèi)容（見2009版中7.1）； —— 修改了“臨床評估”的要求（見7.3，2009版7.3）； —— 刪除了“制造”中注釋的內(nèi)容（見2009版第8章） —— 修改了“滅菌”的要求（見第9章,2009版第9章）； —— 修改了“制造商提供的信息”的內(nèi)容（見第11章,2009版第11章），新增“標(biāo)記”（見11.2）； —— 刪除“有刀刃的器械”的鈷基涂層材料（見YY/T 0726—2009中附錄A.3.1.4及附錄A中3.1.4）； —— 修改了“有被動接觸的器械”鋁合金材料的要求（見附錄A.3.4.4，2009版A.3.4.4）； 已認(rèn)可的用于制造器械的材料增加了部分牌號（見表A.1～A.4，2009版表A.1～A.4）。 三.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果； 本標(biāo)準(zhǔn)不涉及具體指標(biāo)，因為不許進(jìn)行驗證。 四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比的情況。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 16061:2015《無源外科植入物 通用要求》。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)已實施多年，與現(xiàn)行的有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不沖突。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中無重大分歧意見。 七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議。 建議本標(biāo)準(zhǔn)按推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施。 八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容） 本標(biāo)準(zhǔn)需要宣貫，計劃在實施前安排宣貫。 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，YY/T 0726-2009廢止。 十、其他應(yīng)予說明的事項 無 《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求》標(biāo)準(zhǔn)起草工作組 2017年6月