深化簡政放權(quán) 提升監(jiān)管服務(wù)效能.docx

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1、深化簡政放權(quán) 提升監(jiān)管服務(wù)效能 　　深化簡政放權(quán)提升監(jiān)管服務(wù)效能 　　2019年以來，省藥品監(jiān)管局深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，以重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革為突破口，以提升監(jiān)管服務(wù)效能為著力點，持續(xù)深化改革創(chuàng)新，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化提升服務(wù)水平，守住了不發(fā)生重大藥品安全事故和區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險的底線，保持了全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好的良好態(tài)勢，有力推動了我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 　　一、健全工作機制，持續(xù)深化簡政放權(quán) 　　堅持把簡政放權(quán)作為改革創(chuàng)新的“先手棋”，持續(xù)完善工作機制，強化銜接落實，提升運行效能，扎實推進簡政放權(quán)向縱深發(fā)展，推動監(jiān)管服務(wù)提質(zhì)增效、

2、協(xié)同發(fā)展。 　　一是著力規(guī)范下放事項 　　在及時銜接落實國家藥品監(jiān)管局取消、下放（委托）的行政審批事項的基礎(chǔ)上，全面梳理2015年以來下放的藥品專項認證檢查、執(zhí)業(yè)藥師注冊等事項及下放（委托）自貿(mào)區(qū)的行政職權(quán)， 　　加強對已下放事項運行情況的調(diào)研分析和跟蹤評估，完善職權(quán)下放的銜接制度、配套措施和監(jiān)督機制，確?；鶎咏拥米?、管得好。 　　二是全面梳理監(jiān)管事項 　　嚴(yán)格按照法律法規(guī)和“三定”規(guī)定，認真梳理省藥品監(jiān)管局行政職權(quán)事項，初步建立了權(quán)責(zé)清單，包括行政許可、行政處罰、行政強制、行政檢查、行政獎勵、其他職權(quán)六大類共222項，由省委編辦審核通過后予以印發(fā)。按照省大數(shù)據(jù)局《關(guān)于貫徹落實 　

3、　國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定的通知》要求，認真梳理填報涉及省藥品監(jiān)管局的“國產(chǎn)藥品注冊初審”項目。 　　三是認真清理規(guī)范性文件 　　印發(fā)《x省藥品監(jiān)管局關(guān)于開展規(guī)范性文件清理工作的通知》，對不適應(yīng)“放管服”改革要求和優(yōu)化營商環(huán)境的31件規(guī)范 　　性文件進行了清理，其中廢止1件，擬廢止10件，擬修改5件， 　　繼續(xù)有效15件。 　　四是持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù) 　　實施許可檢查與認證檢查“二合一”，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批流程，編制《x省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報指南》，修訂完善《x省進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》。截至目前，共辦理藥品再注冊397項、備案426項、補充申請

4、247項，第二 　　類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項1278項、非特殊用途化妝品備案4006 　　項。 　　二、創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化事中事后監(jiān)管 　　省藥品監(jiān)管局深入落實“四個最嚴(yán)”要求，著力完善監(jiān)管體 　　系，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強日常監(jiān)管，深化風(fēng)險管理，持續(xù)強化事中事后監(jiān)管，確保人民群眾用藥用械用妝安全。 　　一是加強監(jiān)管體系建設(shè) 　　理順省、市、縣藥品監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管事權(quán)，研究各層級監(jiān)管制度、銜接辦法、評價標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)則，加快建立上下貫通、運轉(zhuǎn)有力的監(jiān)管新體系。持續(xù)推進藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)，省食品藥品檢驗所已通過國家藥品監(jiān)管局認定，成為國家藥品監(jiān)管局首批重點實驗室之一，也是首批2家中藥材

5、及飲品質(zhì)量控制重點實驗室之一。 　　二是強化重點領(lǐng)域監(jiān)管 　　加強對“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的全過程、全鏈條監(jiān)督檢查，自2019年8月開始為期3個月的全省藥品醫(yī)療器械化妝品風(fēng)險隱患大排查大整治工作，全面排查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位73688家，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患20406個，制定整改措施 　　17502條，立案查處違法案件1039起，罰沒金額570萬元。印發(fā)《全面推行“雙隨機一公開”監(jiān)管工作實施方案》，完善隨機抽查事項清單、檢查對象和檢查人員名錄庫、抽查規(guī)則，持續(xù)推 　　進“雙隨機、一公開”監(jiān)管。 　　三是嚴(yán)厲打擊違法行為 　　集中開展疫苗、血液制品、生物制品等10余項專項整治

6、，扎實開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，持續(xù)保持打假治劣高壓態(tài)勢。截至2019年10月底， 　　全省共查處“兩品一械”一般程序案件4033件，罰沒金額3465 　　萬元，搗毀制假售假窩點3個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)76家，移送司法 　　機關(guān)案件73件，有力震懾了違法犯罪行為。 　　四是推進社會協(xié)同治理 　　組織召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動暨落實企業(yè)主體責(zé)任會議、全省藥品流通監(jiān)管暨落實企業(yè)主體責(zé)任工作會議，全省300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、700多家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部針對落實主體責(zé)任作出集體承諾，推動落實企業(yè)主體責(zé)任。召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會，引導(dǎo)企

7、業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)活動。充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，依托省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站、微信公眾號、內(nèi)部刊物等宣傳平臺，大力宣傳《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，組織舉辦“2019年安全用藥月”等活動，普及“兩藥一械”安全知識，引導(dǎo)公眾理性消費、依法維權(quán)、參與共治。 　　三、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，著力提升服務(wù)效能 　　堅持以便民利企、優(yōu)化服務(wù)為重點，進一步加強政策指導(dǎo)，完善支持措施，提升服務(wù)效能，規(guī)范市場秩序，全力服務(wù)和保障我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 　　一是扎實開展精準(zhǔn)幫扶 　　2019年以來，省藥品監(jiān)管局多次深入企業(yè)開展精準(zhǔn)幫扶“大走訪、大調(diào)研”活動，組織召開主題教育開門納諫座談會，認真聽取企業(yè)對監(jiān)管政策

8、、審評審批等方面的意見和建議，逐條制定改進措施，積極為企業(yè)排憂解難。連續(xù)3年開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動，從技術(shù)開發(fā)、檢驗檢測、信息咨詢、人才培訓(xùn)等方面加大對企業(yè)的幫扶力度，指導(dǎo)企業(yè)提升全過程、全方位質(zhì)量管控水平。 　　二是優(yōu)化審批服務(wù)機制 　　全面梳理政務(wù)服務(wù)事項，完善省本級政務(wù)服務(wù)事項辦事指南中的106個要素；建立便民即時辦結(jié)制、聯(lián)合審查審批制，對審 　　批風(fēng)險可控、不需要現(xiàn)場核查的7大類37個辦理事項實行“馬上辦”，對同一企業(yè)同時提出的多個行政申請項目或兩個以上企業(yè)同時提出的關(guān)聯(lián)申請事項實行“聯(lián)合辦”，提高審批效率；持續(xù)開展“減證便民”行動，全面清理規(guī)范中介服務(wù)事項，有效

9、減輕企業(yè)負擔(dān)。 　　三是深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)” 　　完善行政許可及電子監(jiān)察系統(tǒng)，推進行政審批檔案電子化建設(shè)，加快建設(shè)電子證照系統(tǒng)，實施全省“兩品一械”行政許可事項“全程網(wǎng)辦”，盡力方便企業(yè)和群眾辦事。深入推進“一網(wǎng)通辦”前提下“最多跑一次”改革，著力提升省本級政務(wù)服務(wù)事項網(wǎng)上辦理深度，“最多跑一次”事項由24項提升至66項，占比達到59%，審批服務(wù)事項平均辦結(jié)時限較法定時限縮短50%。助推服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)推進《x省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《x省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作，深入推進x省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，為建設(shè)中藥強省和安全監(jiān)管提供基礎(chǔ)支撐；充分發(fā)揮政策引導(dǎo)和激勵作用，扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，我省22家藥品生產(chǎn)企業(yè)145個批準(zhǔn)文號啟動一致性評價工作，國家藥品監(jiān)管局受理申請18個，8個品種通過現(xiàn)場檢查，核發(fā)批準(zhǔn)文號7個，有力推動我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。