生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程

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1、精品文檔 建立生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)批記錄的管理，正確記載產(chǎn)品生產(chǎn)過程，具 可追溯性。 2、范圍 生產(chǎn)批記錄的管理，包括編制、復(fù)制、發(fā)放、整理、審核、保存、銷毀等。 3、責(zé)任 生產(chǎn)部長、生產(chǎn)部文件管理員、車間主任、車間工藝員、操作人員負責(zé)本規(guī)程實 施，質(zhì)量部、QA僉查員監(jiān)督本規(guī)程的實施。 4、規(guī)程 4.1 生產(chǎn)批記錄的編制 4.1.1 生產(chǎn)批記錄包括批生產(chǎn)記錄和批包裝紀(jì)錄。 4.1.1.1 每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以 及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 4.1.1.2 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有批包裝記錄，以便追溯 該批

2、產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 4.1.1.3 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生 產(chǎn)操作人員確認并簽字。 4.1.2 批生產(chǎn)記錄和批包裝紀(jì)錄由車間主任或工藝員編制，生產(chǎn)部長和質(zhì)量 部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部將原件存檔，復(fù)印件交由生產(chǎn)部使用。 4.1.3 批生產(chǎn)記錄依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的編制應(yīng) 避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。 4.1.4 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 4.1.4.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； 4.1.4.2 生產(chǎn)以及中間崗位開始、結(jié)束的日期和時間； 4.1.4.3 每一生產(chǎn)崗位的負

3、責(zé)人簽名； 4.1.4.4 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作 （如稱量 ）復(fù)核人員 的簽名； 4.1.4.5 每一原輔料的編碼以及實際稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工處 理產(chǎn)品的批號及數(shù)量 ） ； 4.1.4.6 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè) 備的編號； 4.1.4.7 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 4.1.4.8 不同生產(chǎn)崗位所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； 4.1.4.9 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的 詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 4.1.5 批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的

4、內(nèi)容制定。記錄的編制應(yīng) 注意避免填寫差錯。 批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格、 包 裝規(guī)格和批號。 4.1.6 批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號、 數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。 4.1.7 包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 4.1.7.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和有效期； 4.1.7.2 包裝操作日期和時間； 4.1.7.3 包裝操作負責(zé)人簽名； 4.1.7.4 包裝崗位的操作人員簽名； 4.1.7.5 每一包裝材料的名稱、編碼和實際使用的數(shù)量； 4.1.7.6 根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； 4.1.7.7 包裝操作的詳細情況

5、，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號； 4.1.7.8 所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容； 不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； 4.1.7.9 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的 詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； 4.1.7.10 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、 銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 4.2 生產(chǎn)批記錄的復(fù)制 4.2.1 生產(chǎn)批記錄由生產(chǎn)部文件管理員保存一套完整的基準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄，根 據(jù)生產(chǎn)計 劃復(fù)制生產(chǎn)批記錄，其它任何部門和人員不得復(fù)制。 4.2.

6、2 復(fù)制要求為印刷、復(fù)印或電腦打印，不得采用手寫復(fù)制。 4.2.3 復(fù)制的生產(chǎn)批記錄要清楚，易識讀，與基準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄一致，生產(chǎn)批 記錄復(fù)制份數(shù)要嚴格控制， 復(fù)制過程中的 “ 廢件 ” ， 由管理員在印制時即時粉碎。 4.3 生產(chǎn)批記錄的發(fā)放 4.3.1 生產(chǎn)部文件管理員根據(jù)生產(chǎn)計劃，按 “ 批生產(chǎn)指令 ” 和 “批包裝指令 批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品， 將生產(chǎn)批記錄和批生產(chǎn)記錄審核單發(fā)放給車間工藝員， 個別崗 位根據(jù)實際需用數(shù) （ 如壓片崗位的片重差異這頁根據(jù)批量發(fā)放 ） 。 4.3.2 工藝員在生產(chǎn)前，將該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄發(fā)放給各生產(chǎn)崗位。 4.4 生產(chǎn)批記錄的填寫 4.4.1 崗位

7、操作記錄由崗位班長填寫，現(xiàn)場 QA檢查員按規(guī)定審核并簽字。 4.4.2 填寫記錄時單位必須尾隨數(shù)據(jù)，避免人為差錯，操作失誤、數(shù)據(jù)偏移 等應(yīng)如實填寫，不得造假。 4.5 生產(chǎn)批記錄的整理、審核 4.5.1 生產(chǎn)批記錄整理的內(nèi)容 4.5.1.1 批生產(chǎn)指令單和批包裝指令單； 4.5.1.2 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和各崗位清場記錄； 4.5.1.3 原輔料、包材的檢驗報告單，報告單可以用復(fù)印件； 4.5.1.4 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的檢驗報告單； 4.5.1.5 成品的檢驗報告單和入庫單； 4.5.1.6 前批次清場合格證和本批次的清場合格證； 4.5.1.7 生產(chǎn)交接單、請驗

8、單； 4.5.1.8 批記錄審核放行單。 4.5.2 車間各崗位操作完畢后，及時將該崗位生產(chǎn)記錄和各種交接憑證交車 間工藝員，車間工藝員填寫封面按崗位的先后順序整理。 4.5.3 車間工藝員和車間主任按照批生產(chǎn)記錄審核單的內(nèi)容審核生產(chǎn)批記錄， 確認。 4.5.4 車間工藝員將審核合格的生產(chǎn)批記錄交生產(chǎn)部， 生產(chǎn)部長復(fù)核， 并在審核放行單上簽字。 4.5.5 生產(chǎn)部文件管理員在產(chǎn)品入庫后第二天，將生產(chǎn)批記錄交質(zhì)量部。 4.6 生產(chǎn)批記錄的保存 4.6.1 生產(chǎn)批記錄，由質(zhì)量部整理成產(chǎn)品批檔案，及時歸檔保存。 4.6.2 批生產(chǎn)記錄隨產(chǎn)品批檔案保存至藥品有效期后一年。 4.7

9、 批生產(chǎn)記錄的修訂 4.7.1 當(dāng)生產(chǎn)工藝規(guī)程變更時，應(yīng)對批生產(chǎn)記錄做及時的調(diào)整。 4.7.2 批生產(chǎn)記錄的修訂程序執(zhí)行依據(jù)《文件管理規(guī)程》。 4.7.3 新記錄投入使用后，在生產(chǎn)現(xiàn)場不得出現(xiàn)舊記錄文本。 4.8 生產(chǎn)批記錄的銷毀 產(chǎn)品批檔案是企業(yè)產(chǎn)品重要機密文件，因此經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后指定專人銷毀， 由QA監(jiān)控員監(jiān)督，確保文件徹底銷毀，防止泄密，執(zhí)行依據(jù)《文件管理規(guī)程》 中的文件銷毀的規(guī)定。 派生記錄： 相關(guān)文件： 依據(jù)及參考資料 《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》 修訂記錄 3歡迎下載 。 精品文檔 歡迎您的下載, 資料僅供套考! 致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議， 策劃案計劃書，學(xué)習(xí)資料等等 打造全網(wǎng)一站式需求 4歡迎下載