2019醫(yī)藥公司（藥店、藥廠）GSP培訓考核試題

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1、2019醫(yī)藥公司（藥店、藥廠）GSP培訓考核試題GSP培訓試題（答案）共100分 一、填空：（20分）1、藥品零售企業(yè)購進藥品應以（質量）為前提，從合法的企業(yè)進貨，對（首營企業(yè)）應確認具合法資格，并且做好（記錄）。2、驗收藥品質量時，應按照規(guī)定同進檢查（包裝）、（標簽）、（說明書）等項內容。3、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有（醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方）限量供應。銷售及復核人員均應在處方上（簽字）或（蓋章）。處方保存（二）年。4、藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號）、（效期）、（用法用量）等內容。5、藥品零售

2、企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛（營業(yè)執(zhí)照）、（生產許可證）以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的（執(zhí)業(yè)證明）。6、藥品經營企業(yè)每年應組織質量管理（驗收）、（養(yǎng)護）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現有（傳染）（精神?。┖推渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，應及時調離其工作崗位。7、企業(yè)從事質量管理工作的人員應（專職），不得在其它單位（兼職）。8、銷售藥品時，和方要經過執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含中藥師）職稱的人員審核后方可（調配）和（銷售）。對處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。對有配伍禁忌或超量的處方，應當拒絕（調配）和（銷售）。必要時，需經地原處方醫(yī)生更正或（簽字后）

3、方可調配和銷售。9、藥品企業(yè)從事（質管）、（驗收）、（采購）、（保管）、養(yǎng)護、（銷售）等工作人員在經地專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。10、企業(yè)已經出售的藥品如發(fā)現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回（藥品）和做好（記錄）。二、不定向選擇題目：5分1、小型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積不低于（B）。A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。A變質的B被污染的C所標明的適應癥或主治超出規(guī)定范圍的D國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的3、生產銷售劣藥的處罰金額為（B）。A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下4

4、、藥品經營許可證有效期（C）年。A3B4C5D105、藥品經營企業(yè)購進藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。A責令改正B給予警告C處以1000元罰款D情節(jié)嚴重的吊銷藥品經營許可證三、名詞解釋20分1、藥品經營企業(yè)：是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。3、非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用的藥物。4、藥品經營范圍：是指藥品經營許可證依法核準的經營藥品的品種類別。5、質量事故：指藥品經營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。6、藥品不良反應：是

5、指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。7、質量管理制度：質量管理制度是企業(yè)根據藥品經營質量管理規(guī)范要求和企業(yè)質量工作的需要而制定的質量規(guī)則，它對企業(yè)在經營和服務的各個部門和環(huán)節(jié)實施質量管理做出明確和嚴格的規(guī)定，它在企業(yè)的質量管理中具有權威性和結束力，是GSP的支持性文件。8、輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。9、假藥：有下列情形之一的為假藥。（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。10、劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。藥品管理法規(guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。（1）未標

6、明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。四、簡答題：（45分每題5分）1、處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：

7、冷庫溫度為2-10；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為0-30。各庫房相對濕度應保持在45%-75%。3、不合格藥品應該如何處理？答：企業(yè)對質量不合格藥品進行控制法管理：發(fā)現不合格藥品應按規(guī)定要求和程序上報；不合格藥品的標識、存放；查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；不合格藥品報廢、銷毀的記錄；不合格藥品處理情況的匯總和分析。4、拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。5、調劑過程的幾個步驟？答：調劑的過程分為：受理處方審查處方配方核對發(fā)藥6、藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設施設

8、備的要求？答：藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：（二）便于藥品陳列展示的設備。（三）特殊管理藥品的保管設備。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。（五）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。（六）檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。（九）經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。7、進藥品的合法性審核內容包括哪幾項？答：購進的藥品應符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)

9、所生產或經營的藥品。（二）具有法定的質量標準。（三）除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。（四）包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。（五）中藥材應標明產地。8、當出現哪幾種情況時可直接將所驗收藥品判定為不合格藥品？藥品質量驗收員在驗收藥品時如發(fā)現藥品的包裝、標簽、說明書不符合國家相關規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細菌檢測（微生物測定），其結果不符合國家法定質量標準規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。9

10、、藥品管理法規(guī)定開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照藥品管理法實施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責

11、人、質量負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問答題：（10分）1、藥品零售企業(yè)的主要任務？答：（1）結合藥品經營管理工作的實際，做好藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作，加強對藥品質量管理

12、過程的監(jiān)控，有交保證藥品的經營質量。（2）堅持“質量第一”的原則，嚴格把好藥品購進質量關，對購入藥品要依據標準及合同條款進行逐批次檢查驗收，以確保藥品的安全、有效。（3）認真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調配藥品，做好處方審核。（4）認真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據消費者的需要，合格儲備OTC的品種和數量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（5）積極開展用藥咨詢服務，認真向消費者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應和注意事項等解釋、交待工作，防止用藥不當或錯誤。對非處方藥，要向購藥病人提供科學、合理、客觀、可靠的用藥指導

13、和咨詢等服務。對不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時，藥店藥學技術人員應向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。（6）加強員工的基本知識、業(yè)務技能和職業(yè)道德的培訓教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術素質和思想素質，增強職業(yè)道德責任感。（7）宣傳科普知識，向社會、向病人宣傳衛(wèi)生保健、合理用藥、藥品分類管理等知識。2、質量管理制度的檢查、考核一般有幾種形式？答：質量管理制度檢查、考核一般有三種方式：一是崗位自行檢查、考核。二是專業(yè)檢查、考核。三是目標責任檢查、考核。檢查、考核質量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。二是現場觀察法。三是知識

14、測驗法。四是指標考核法。藥品經營質量管理規(guī)范培訓考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。2、企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。3、企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。4、企業(yè)應定期對藥品經營質量管理規(guī)范實施情況進行內部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為0-30，陰涼庫存溫度不高于20，冷庫存溫度為2-8，各庫房相對濕度應保持在45-75之間。6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應實行制度。7、對不合格藥品的處理情

15、況應定期和。8、驗收藥品的記錄應保存至超過藥有效期年，不得少于年9、不合格藥品應存放在。10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應有法定的_和_。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型B生產廠商、購貨單位、銷售數量C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應包括：（）A質量方針和目標管理B質量體系的審核質量責任C質量否決規(guī)定D質量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理

16、I質量方面教育、培訓及考核等內容。3、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：（）A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號、有效期、生產廠商、數量C銷售日期、質量狀況和復核人員D通有名稱、批準文號三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質量管理的人員可以兼職（）2、驗收整件包裝中應有產品合格證（）3、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（）四、問答題（每題10分，共20分）1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現哪些問題應停止發(fā)貨，報有關部門處理？2、倉庫應劃分為幾區(qū)幾

17、色？各區(qū)對應的色標是什么？答案一1、質量管理組質量驗收組2、經營方式經營范圍3、查詢、調查、處理4、藥品經營質量管理規(guī)范5、0-30、20、45%-75%6、雙人驗收7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)10、批準文號、生產批號二、1.ABC2.全選3.ABC三、1.2.3.4.5.四、1.（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象（3）包裝標識模糊不清或脫落（4）藥品已超出有效期2.藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合

18、格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。法律法規(guī)培訓考試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國從事藥品的，和或個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經營許可證有效期年，應當標明，和，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經過資格認定的；b、具有與所經營藥品相適應的或者；c、具有與所經營藥品相適應的，；d、具有保證所經營藥品質量的。4、藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的經營藥品。5、藥品經營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行。7、藥品廣告的內容必須，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說

19、明書為準，不得含有。8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得藥品經營許可證之日起內，向發(fā)給其藥品經營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請藥品經營質量管理規(guī)范。9、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的有效期為年。10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有，疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、藥品經營企業(yè)必須實施的質量管理規(guī)范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量B、用法、用量

20、和不良反應C、用法、用量和注意事項D、注意事項和使用方法3、按照藥品管理法中對藥品的分類，體外診斷試劑應該屬于哪一項：（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、化學原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清I、疫苗J、血液制品K、診斷藥品4、藥品管理法對劣藥的定義是：（）A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的D、被污染的5藥品購進記錄必須注明藥品的：（）A劑型、規(guī)格、批號、有效期B通用名稱、生產廠商、供貨單位、C購貨數量、購進價格和日期、以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容三、判斷題（共16分）（每題4分）1、新藥

21、是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。（）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。（）3、非處方藥，是由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）4、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。（）四、問答題（10分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處？答案一、1、境內，研制，生產，經營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經營范圍3.a藥學技術人員b質量管理機構、人員c營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度4.藥品經營質量管理規(guī)范5.進貨檢查驗收制度6.檢查制度7.真實合法

22、虛假內容8.30日9.510.預防治療診斷人體二、1.B2.B3.K4.C5.ABC三、1234四、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；（3）變質的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取批準文號的原料藥生產的；（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2016年初級藥師考試基礎知識真題及答案熱點初級藥師考試真題-一、單選題(單選題，每題只有一個正確答案，一

23、共20題，每題5分。)1、安靜時細胞膜內K+向膜外移動是通過：A.出胞作用B.易化擴散C.主動轉運D.單純擴散E.入胞作用標準答案：b2、在細胞膜蛋白質“幫助”下，物質通過膜的順濃度差或電位差的轉運方式是：A.單純擴散B.易化擴散C.主動轉運D.入胞作用E.出胞作用標準答案：b3、細胞膜內、外Na+、K+濃度差的形成和維持是由于：A.在靜息時膜對K+通透性增高B.在靜息時膜對Na+有通透性C.膜對Na+的通透性增高D.膜上鈉泵的轉運E.Na+、K+同時發(fā)生易化擴散標準答案：d4、以下不屬于易化擴散過程的是：A.靜息時膜內K+外流B.膜受刺激時引起的Na+內流C.氨基酸從膜外轉運入膜內D.蛋白酶

24、從膜內轉運出膜外E.葡萄糖從膜外轉運入膜內標準答案：d解析：在易化擴散過程中蛋白酶是從膜外轉運到膜內。所以本題應選D。5、與單純擴散相比，易化擴散的特點是：A.順濃度差轉運B.不耗能C.需要膜蛋白幫助D.是水溶性物質跨膜擴散的主要方式E.是離子擴散的主要方式標準答案：c藥品基礎知識培訓一：藥品的定義？答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)

25、節(jié)都要受到國家的相關制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。二：藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3變質的4被污染的5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥

26、品，按劣藥論處：1未標明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生產批號的；3超過有效期的；4直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標準規(guī)定的。四：藥品的類別？包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。五：藥品的劑型？劑型通常是指藥物根據預防和治

27、療的需要經過加工制成適合于使用、保存和運輸的一種制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥品的規(guī)格？藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種

28、方式結合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數量常需要結合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。七：藥品的生產日期、批號與有效期？批”的含義：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。1、產品批號：是用于識別某一批產品的一組數字或數字加字母。但要特別注意這組數字與該產品的生產日期沒有直接聯系，如某產品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上

29、不能確定生產日期。2、生產日期：是指某種藥品完成所有生產工序的最后日期，如某產品生產日期是20030201，說明這批產品是2003年2月1日生產的。3、有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產日期開始的，如某種藥品生產日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標示就是20070212或2007年1月。藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品有效期

30、是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復)；規(guī)格：0.25g*24s批號：0704702；有效期至：2009-03；生產日期：2007年04月03日。八：藥品不良反應？1藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。1.2可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。1.3新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。1.4嚴重藥品不良反應包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、

31、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。九：GSP的含義？GSP：GoodSupplyingPractice（良好的藥品供應規(guī)范）（藥品經營質量管理規(guī)范）。GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質量事故發(fā)生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規(guī)程。GSP實際上就是藥品經營企業(yè)保證藥品經營質量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。十：藥品分區(qū)？按藥品功能屬性分區(qū)10.1一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，

32、食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品庫區(qū)等。10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。10.3按藥品的質量特性分區(qū)（五庫區(qū)）？待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等按藥品的批號分類堆放同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實行色標管理十一：三色?在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色五距:搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕

33、壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。十二：五距？藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。十三：七分開？藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。（七分開）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。十四：溫濕度

34、？不同庫區(qū)溫濕度要求：1、常溫庫溫度為10302、陰涼庫溫度不高于203、冷庫溫度為2104、各庫房相對濕度應保持在45%75%之間十五：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：(一)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；(二)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；(三)包裝標識模糊不清或脫落；(四)藥品已超出有效期。對有溫度要求的藥品的運輸，應根

35、據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。十六：部分基本概念：首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝大型批發(fā)企業(yè)：年銷售額大于2億。中型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬到2億。小型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬以下的。藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。經營方式:藥品批發(fā)，零售經營行為經營范圍:經營品種不得超出所核定范圍新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥：是

36、指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。藥品經營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經營；一是藥品零售經營。藥品經營范圍：是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥藥品有關基礎知識試題一填空題1藥品是一類用于_、_、診斷人體疾病，有目的地調節(jié)人體機能并規(guī)定有_、_、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學

37、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費者的健康和生命密切相關。（預防）（治療）（適應證）（用法）2輔料是指生產_和調配處方時所用的_形劑和附_劑。（藥品）（賦）（加）3車間常見的普通藥品的藥品批準文號格式為：“冀衛(wèi)藥準字（199X）第XXXXXX號”，其中括號內是_位阿拉伯數字表示的年份，后面是由_位阿拉伯數字組成的編號。新藥批準文號，如在編號前注_者為西藥，注_者為中藥，注S者為生物制品，注J者為進口分裝藥品，注XE者為西藥仿制藥，注ZE者為中藥仿制藥，注E者為_料。（4）（6）（X）（Z）（輔）4.原來由_批準的藥品批準文號格式為：“（XX

38、）衛(wèi)藥準字R-XXX號”，其中括號內是兩位阿拉伯數字表示的年份，后面是由阿拉伯數字組成的編號。R是編號前注的字母（見上一條）。小兒利寶是原由_批準的新藥,其批準文號為(_)衛(wèi)藥準字X184(1)號。由國家藥品監(jiān)督管理局審批的新藥試生產批準文號格式為：國藥試字X（或Z）。試生產轉為正式生產后，發(fā)給正式生產批準文號，格式為：國藥_字X（或Z）。其中X代表化學藥品，Z代表中藥，字母后面的前四位數字為_。（衛(wèi)生部）（衛(wèi)生部）（91）（準）（公元年號）5除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用_商標；未經核準_的，不得在市場上銷售。我公司使用的注冊商標是“_”（注冊）（注冊）（華北牌）6藥品包裝和標簽上的商標

39、旁邊必須標明“_”字樣或者標明注冊標記_。（注冊商標）（?）7藥品外包裝上必須印制：品名、規(guī)格、數量、_號、_號、_期限(有則印)、注冊商標、體積重量、儲運圖示標志(需則印)、危險物品標志(是則印)以及生產企業(yè)的名稱、_、郵編和聯系電話。（批準文）（生產批）（有效）（地址）8有效期：是藥品在一定的_條件下，能保持藥品質量的期限，它應該根據穩(wěn)定性試驗和留樣觀察的結果來合理制定。為明確表示有效期限，不能僅僅標明有效期為幾年，規(guī)定要以“_”的形式，表明藥品到某年某月某日為止始終_。（保存）（有效期至）（有效）9處方藥（簡稱_藥）：必須憑執(zhí)業(yè)_師處方才可調配、購買，在_師、_師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督和

40、指導下方可使用的藥品。（R）（醫(yī)）（醫(yī)）（藥）10非處方藥（簡稱_）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、_和使用的藥品。又稱為“_發(fā)售藥品”。（OTC）（購買）（柜臺）11對藥品的質量要求概括地說,就是要確保八個字：_、_、_、_。（安全）（有效）（均一）（穩(wěn)定）12華北制藥集團的企業(yè)宗旨是：“_”“_”。（人類健康至上）（質量永遠第一）13現在我國負責藥品管理的國家機關是國家_局。（藥品監(jiān)督管理）14藥品管理法是國家對藥品管理_實施的法律。國家發(fā)展現代藥和_藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。（強制）（傳統(tǒng)）15開辦醫(yī)藥生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

41、批準并發(fā)給藥品生產企業(yè)_證，并且定期接受重新_，_證。（許可）（審查）（換發(fā)新）16開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經過資格_的藥學技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品相適應的_、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量_的機構、人員以及必要的_；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。（認定）（廠房）（檢驗）（儀器設備）17藥品生產企業(yè)必須按照GMP_，通過藥品監(jiān)督管理部門組織的_。（組織生產）（認證）18除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的進行生產，_必須完整準確，藥品生產企業(yè)改變影響藥品_的生產工藝的，必須報原批準的部門審核批準。（生產

42、工藝）（生產記錄）（質量）19生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的_和_材料，必須符合_要求。（容器）（包裝）（藥用）20藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行_檢驗，不符合_標準不得出廠。（質量）（國家藥品）21生產_藥或者已有_標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（新）（國家）22藥品管理法明確規(guī)定：禁止生產（包括配制）_藥和_藥。（假）（劣）23有下列情形之一的，為假藥：藥品所含_與國家藥品標準規(guī)定的_不符的；以_冒充藥品或以_藥品冒充此種藥品的。（成份）（成分）（非藥品）（他種）24有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定_的；依照本法必須批準而未經批準

43、生產、_，或依照本法必須檢驗而未經檢驗及銷售的；_的；被_的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的_藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出_范圍的。（禁止使用）（進口）（變質）（污染）（原料）（規(guī)定）25藥品成份的_不符合國家藥品標準的，為劣藥。（含量）26有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：_有效期或者更改有效期的；不標明或者更改_號的；超過_期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器_的；_添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的（未標明）（生產批）（有效）（未經批準）（擅自）27列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品_名稱。已經作為藥品_名稱，該名稱不得作為_使用。

44、（通用）（通用）（商標）28藥品生產企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須_進行健康檢查?；加衉病或者其他可能_藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（每年）（傳染）（污染）29藥品生產企業(yè)不得使用未經_的直接接觸藥品的_材料和_。（批準）（包裝）（容器）30藥品包裝必須適合藥品_的要求，方便_、_和醫(yī)療使用。（質量）（儲存）（運輸）31發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上必須注明品名、_、日期、調出_，并附有質量_的標志。（產地）（單位）（合格）32藥品包裝必須按規(guī)定貼有標簽并附有說明書。標簽和說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、_成分、適應癥、用法、用量、_、_反應和_

45、。規(guī)定有效期的藥品必須在包裝上注明有效期。（主要）（禁忌）（不良）（注意事項）33_藥品、_藥品、醫(yī)療用_性藥品、放射性藥品、_用藥品、和_藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。（麻醉）（精神）（毒）（外）（非處方）34藥品廣告的內容必須_、_，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的_為準，不得含有虛假的內容。（真實）（合法）（說明書）35我國現行的國家藥品質量標準(也就是法定標準)包括中華人民共和國_標準、原來由_部頒發(fā)的藥品標準和國家_局藥品標準。（藥典）（衛(wèi)生）（藥品監(jiān)督管理）36按國家藥品標準，藥品只有_品和_品之分。等級品是行業(yè)或企業(yè)自己制定的_標準。我國制藥行業(yè)制定的等級品標準將合格藥品劃分為：_

46、品、_品和合格品。（合格）（不合格）（內部）（優(yōu)等）（一等）37藥品按其是否由人工合成可分為：天然藥、人工合成藥和半人工合成藥。其中天然藥又可分別來源于動物、植物、_和礦物。其中_性藥是應用最廣、歷史最久的藥物，從中提取的藥用有效成分有：生物堿、甙、皂甙、揮發(fā)油、黃酮類化合物等。（微生物）（植物）38為方便藥物的使用、保存和生產，通常要將藥物加工制成一定的形式，所得的制品稱為“_”（也稱“藥物的制劑”），這個加工過程稱為“_”，藥劑的不同形式稱為“_”。（藥劑）（制劑）（劑型）39常用的藥物劑型有：_制劑、_劑和_制劑三類。（口服）（注射）（外用）40常見的口服制劑有：_劑、_劑、_劑、丸劑、

47、散劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、糖漿劑等。近十年來硬膠囊劑的應用量有較大的增加，主要是因為它比片劑_度高。（片）（膠囊）（顆粒）（生物利用）41常見的注射劑有：_劑、粉針劑（包括_粉針劑）、_劑等。（水針）（凍干）（輸液）42常見的外用藥有：_劑、_劑、軟膏劑、洗劑、擦劑等。（噴霧）（栓）43藥物在人體內一般要經歷_、_、_、_四個過程。（吸收）（分布）（代謝）（排泄）44藥物使用時通常又具有與治療無關的，包括對人體有害的_作用。即使在正常使用的情況下也可能出現：惡心、頭暈、頭痛、皮疹等，有時還會引起嚴重的中毒，甚至_。（副）（致命）45不合理地使用藥物（常見的是過量使用），輕則會提高人體對藥品的

48、_性，重則會導致_（如：耳聾）、致_、致_、致畸等，甚至致死。（耐受）（中毒）（癌）（癮）46藥物的劑量是指_藥物時的_。藥品使用說明書通常給出成人（1860歲）劑量，對兒童、老年人、婦女及心、肝、腎病患者則應酌情適當_劑量。（使用）（份量）（減?。?7一個藥物使用時的量，由低到高可以劃分出：最小_量、常用量、_量、最小_量、致死量。（有效）（極）（中毒）48相同劑量的藥物用于不同的人會產生不同的反應，這種差異稱為_。其中較突出的就是“過敏反應”。青霉素可以說是毒性_的藥物，在治療心內膜炎病人時甚至每天用到幾千萬單位也不會有什么毒性反應，但對個別非常敏感的病人，僅用1050單位作皮內過敏試驗，

49、也會出現過敏性休克，甚至死亡。因此，建議有_過敏史者盡量不用青霉素。（個體差異）（最小）（家族）49經過一段時間用藥，個體可能會產生對藥物的抵抗作用，表現為常用劑量下藥效_或_，甚至中毒劑量下也不中毒。個體指人，常稱為“_性”；個體指微生物，常稱為“_性”。（減弱）（消失）（耐受）（耐藥）50-內酰胺類抗生素：含有-內酰胺四元環(huán)（可看作由羧基和隔位碳原子上的氨基進行?；磻玫降姆肿觾鹊孽０方Y構）的一族抗生素。它主要包括兩大類：_類和_類(頭孢菌素類)。（青霉素）（頭孢）51臨床使用-內酰胺類抗生素可能會出現_反應，包括：皮疹、藥物熱、血管神經性水腫、血清病型反應（面部潮紅、氣喘、呼吸困難、蕁

50、麻疹等）、過敏性休克等，其中以_最為嚴重，常能造成死亡。過敏性休克多在注射后_內發(fā)生，癥狀為：呼吸困難、發(fā)紺、血壓下降、昏迷、肢體強直、最后驚厥，數分鐘至數小時內死亡。（過敏）（過敏性休克）（數分鐘）52藥品的質量標準:為了說明對藥品的質量要求我們常列出一些項目,和它的控制指標,如:酸堿度pH68。但對于一些比較復雜的檢驗項目，這就不夠了，應規(guī)定具體的檢驗方法（包括使用的_、設備）、合格標準（包括復試及復試后_的標準）才是一個全面的藥品質量標準。（儀器）（認定合格）53.片劑的外觀指標:應片_一致,表面完整光潔,邊緣_,色澤_,字跡清晰。（形）（整齊）（均勻）54.膠囊劑的外觀指標:應整潔,不

51、得有_、變形或_現象。如印字,字跡應清晰。并無異臭。（粘連）（破裂）55.顆粒劑的外觀指標:應_、均勻、色澤一致。無吸潮、_化、_、潮解等現象。（干燥）（軟）（結塊）56片重差異：片劑是否超過重量差異限度的檢查項目。測定方法：取供試品_片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與_相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于_片，并不得有_片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應在包衣之前檢查_的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包衣后不再檢查片重差異。對規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行片重差異的檢查。（20）（平均片重）（2）（1

52、）（片芯）57.片重差異限度指標:平均重量0.30g者，片重差異限度為_%；平均重量0。30g者，片重差異限度為_%。（7.5）（5）58.裝量差異:_體或_體藥劑分劑量灌裝時,灌裝重量(或體積)是否超過裝量差異_的檢查項目。（粉）（液）（限度）59.膠囊劑的裝量差異檢查:除另有規(guī)定外,取供試品_粒，分別精密稱定重量，傾出內容物(不得損失囊殼),硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈。軟膠囊用乙醚等溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮散。分別精密稱定囊殼的重量,求得每粒_的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于_粒，并不得有_粒超出限度1倍。（20）（內容物）（2）（1）60

53、.膠囊劑的裝量差異限度指標:平均裝量0.30g者，裝量差異限度為_%；平均裝量0。30g者，裝量差異限度為_%。（10）（7.5）61.顆粒劑的裝量差異限度指標：（取單劑量5包或多劑量1包）標示裝量1.0g1.0g且1.5g1.5g且6.0g6.0g裝量差異限度%（10.0）（8.0）（7.0）（5.0）62硬度：對片劑的硬度，藥典_作統(tǒng)一規(guī)定，因它與片劑的崩解和溶出有著密切的關系，各生產企業(yè)都有自己的內控標準?，F在已用儀器代替了以往的指壓和墜落的經驗測定法。常用的孟山都硬度計是通過一個_對一個彈簧加壓，由彈簧推動壓板并對片劑加壓，由彈簧的_變化來反映壓力的大小。（未）（螺旋）（長度）63脆碎度：為測定片劑因_