《司法鑒定法庭科學機構(gòu)能力認可通用要求》修訂征求意見稿

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RB 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會 發(fā)布 201×-××-××實施 201X-××-××發(fā)布 司法鑒定/法庭科學機構(gòu)能力認可 通用要求 Accreditation general requirement for the competence of forensic units （修訂/征求意見稿） RB/T 198—201X 中華人民共和國認證認可行業(yè)標準 ICS 03.120.20 A 00 RB/T 198—201X 目次 前言 Ш 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語和定義 1 4 通用要求 3 5 結(jié)構(gòu)要求 4 6 資源要求 5 6.1 總則 5 6.2 人員 5 6.3 設施和環(huán)境條件 6 6.4 設備 7 6.5 計量溯源性 8 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務 9 7 過程要求 9 7.1 委托受理 9 7.2 方法選擇、驗證和確認 10 7.3 抽樣/取樣 12 7.4 檢材/樣本的處置 12 7.5 記錄/檔案 13 7.6 測量不確定度的評定 14 7.7 確保結(jié)果的有效性 14 7.8 鑒定文書 15 7.9 投訴 17 7.10 不符合工作 18 7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理 18 8 管理體系要求 19 8.1 方式 19 8.2 管理體系文件（方式A） 19 8.3 管理體系文件的控制（方式A） 20 8.4 記錄控制（方式A） 20 8.5 應對風險和機遇的措施（方式A） 20 8.6 改進（方式A） 21 8.7 糾正措施（方式A） 21 8.8 內(nèi)部審核 (方式 A) 21 8.9 管理評審（方式 A） 22 附錄A （資料性）計量溯源性 24 A.1 總則 24 A.2 計量溯源性的建立 24 A.3 計量溯源性的證明 24 附錄B（資料性附錄）管理體系方式 26 參考文獻 27  前 言 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本標準代替RB/T 198-2015《司法鑒定-法庭科學機構(gòu)能力認可通用要求》。 本標準在符合SO/IEC 17025:2017“檢測和校準實驗室能力的通用要求”所有的管理要求和技術(shù)要求基礎上，參照了ISO/IEC 17020:2012“檢查機構(gòu)能力認可準則”和ILAC-G19:08/2014“法庭科學機構(gòu)認可指南”部分內(nèi)容。本標準與RB/T 198-2015相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下： ——增加了9項術(shù)語和定義； ——調(diào)整了標準的框架結(jié)構(gòu)，將原有管理要求和技術(shù)要求章節(jié)重新劃分為結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求和管理體系要求； ——增加了風險管理內(nèi)容； ——“分包”條款合并和修改； ——拓寬了設備的范圍，把舊版準則的5.6.3參考標準和標準物質(zhì)的相關要求并入到新版準則6.4設備條款要求中； ——增加了數(shù)據(jù)控制和信息管理內(nèi)容。 本標準由中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口。 本標準修訂單位：中國合格評定國家認可中心、司法部司法鑒定科學研究院、公安部物證鑒定中心、公安部網(wǎng)絡安全保衛(wèi)局、最高人民檢察院檢察技術(shù)信息研究中心、吉林出入境檢驗檢疫局技術(shù)中心、北京市公安局刑事偵查總隊。 本標準主要起草人：XXXXXX。 28 司法鑒定/法庭科學機構(gòu)能力認可通用要求 1 范圍 本標準規(guī)定了司法鑒定/法庭科學機構(gòu)進行鑒定能力認可的，涉及鑒定能力、公正性以及持續(xù)運行的通用要求。 本準則適用于所有從事司法鑒定/法庭科學領域鑒定活動的組織，不論其人員數(shù)量的多少。本準則可作為鑒定機構(gòu)的客戶、法定管理機構(gòu)、采用同行評審的組織和制度、認可機構(gòu)等對鑒定機構(gòu)的能力進行確認或認可的依據(jù)。 2 規(guī)范性引用文件 本準則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修訂）。 GB/T 27000 合格評定—詞匯和通用原則( ISO/IEC 17000, IDT) JJF1001-2011通用計量術(shù)語及定義 ISO/IEC 指南99 國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關術(shù)語（VIM）1) ISO/IEC 17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求； ISO/IEC 17020:2012合格評定—各類檢驗機構(gòu)運行要求； ILAC-G19: 2014法庭科學機構(gòu)認可指南。 1)也稱為JCGM 200。 3 術(shù)語和定義 GB/T 27000-2006 和JJF1001-2011中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。 ISO/IEC 指南 99 和GB/T 27000 中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本準則。本準則同時采用了司法鑒定/法庭科學領域的相關通用術(shù)語。 ISO和IEC維護的用于標準化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下： ——ISO在線瀏覽平臺：http://www.iso.org/obp ——IEC電子開放平臺：http://www.electropedia.org/ 3.1 公正性Impartiality 客觀性的存在。 注1：客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會對實驗室（3.6）的活動產(chǎn)生不利影響。 注2：其他可用于表示公正性的要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 3.2 投訴Complaint 任何人員或組織向?qū)嶒炇遥?.6）就其活動或結(jié)果表達不滿意，并期望得到回復的行為。 3.3 實驗室間比對Interlaboratory comparison 按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。 3.4 實驗室內(nèi)比對Intralaboratory comparison 按照預先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。 3.5 能力驗證Proficiency testing 利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。 3.6 實驗室Laboratory 從事下列一個或多個活動的機構(gòu) ——檢測 ——校準 ——與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣 注1：在本準則中，“實驗室活動”指上述三種活動。 注2：CNAS認可的實驗室活動，也包括鑒定活動。 3.7 判定規(guī)則Decision rule 當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。 3.8 驗證Verification 提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求。 注1：適用時，宜考慮測量不確定度。 注2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。 注3：規(guī)定要求可以是如滿足生產(chǎn)商的規(guī)定。 注4：法制計量中的驗證，如在VIML和通常的合格評定中的定義，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標記和/或出具驗證證書。 注5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認。 注6：在化學中，驗證活性或所含實體的特性時，需要描述該活性或?qū)嶓w的結(jié)構(gòu)或特性。 3.9 確認Validation 對規(guī)定要求滿足預期用途的驗證（3.8）。 3.10 鑒定 Forensic identification 在訴訟活動中鑒定人運用科學技術(shù)或者專門知識對所涉及的專門性問題進行鑒別和判斷并提供鑒定意見的活動，包含抽樣/取樣、檢測/檢驗、結(jié)果分析或?qū)Ρ取⒔Y(jié)果說明和符合性判斷等過程。 3.11 鑒定人 Forensic expert 經(jīng)過行政管理部門審核批準并取得相關執(zhí)業(yè)證明，從事司法鑒定/法庭科學領域鑒定業(yè)務的人員。 3.12 鑒定機構(gòu) Forensic unit 經(jīng)過行政管理部門批準并取得相關許可，從事司法鑒定/法庭科學領域鑒定業(yè)務的機構(gòu)。它可以是一個組織，或是一個組織中的一部分。 3.13 檢測/檢驗 Test/Examination 對檢材/樣本進行觀察、分析、比對、解釋和說明的活動。 3.14 檢材/樣本 Exhibit/Sample 用于證明案（事）件事實的所有物品，如毛發(fā)、血液、分泌物、人體組織、毒物、毒品、文書材料、足印、手印等，及存在于各種載體上用于分析、判斷的相關信息或記錄。 3.15 抽樣/取樣 Sampling 抽樣是指取出具有整體代表性的檢材/樣本的過程，其過程應基于有效的統(tǒng)計學方法。 取樣是指依據(jù)專業(yè)能力獲取部分或全部檢材/樣本的過程，取樣過程一般不涉及統(tǒng)計學方法。 3.16 外部信息 Additional or background information 由客戶提供的、鑒定機構(gòu)作為鑒定依據(jù)的外部檢測/檢驗信息，或者其他與鑒定相關的信息。 3.17 委托受理 Contract review 鑒定機構(gòu)與客戶簽訂鑒定服務書面協(xié)議的過程。 3.18 授權(quán)簽字人 Authorized report issuer 由鑒定機構(gòu)管理層任命，并經(jīng)認可評審考核合格，負責授權(quán)范圍內(nèi)鑒定文書技術(shù)性審核和簽發(fā)的鑒定人。 4 通用要求 4.1 公正性 4.1.1 鑒定機構(gòu)應公正地實施鑒定活動，并通過組織結(jié)構(gòu)和管理運行保證公正性。 4.1.2 鑒定機構(gòu)的管理層應對公正性作出承諾性聲明。 4.1.3 鑒定機構(gòu)應對其鑒定活動的公正性負責，應有政策和程序以避免卷入任何會降低其公正性的活動，不允許來自商業(yè)、財務或其他方面的壓力影響其公正性。 4.1.4 鑒定機構(gòu)應持續(xù)識別可能影響其公正性的風險，包括鑒定機構(gòu)的相關活動、互聯(lián)關系或人員關系所產(chǎn)生的此類風險。 注：危及鑒定機構(gòu)公正性的關系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人事、共享資源、財務、合同、業(yè)務拓展以及其相應發(fā)生的獎酬等。 4.1.5 對于已識別的影響其公正性的風險，鑒定機構(gòu)應能證明該風險如何被消除或降至最低程度。 4.2 保密性 4.2.1 鑒定機構(gòu)應對在鑒定活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔管理責任，應作出具有法律效力的承諾。對于擬在公開場合發(fā)布相關信息的，鑒定機構(gòu)應事先告知客戶。除了客戶公開提供的信息，或鑒定機構(gòu)與客戶達成約定的（例如：用于投訴回復），其他所有信息都應視為專屬信息，應予保密。 4.2.2 鑒定機構(gòu)依據(jù)法律規(guī)定或約定授權(quán)發(fā)布保密信息時，除法律禁止外，客戶或相關人員應被告知發(fā)布的信息內(nèi)容。 4.2.3 從客戶以外渠道（例如：投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲得有關客戶的信息時，鑒定機構(gòu)應為信息提供者予以保密，不得告知客戶，除非提供者同意。 4.2.4 包括鑒定機構(gòu)的法人組織或管理層成員、協(xié)議方、外部機構(gòu)人員或鑒定機構(gòu)代表在內(nèi)的人員，應對在鑒定活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密。 4.3 獨立性 4.3.1 如果鑒定機構(gòu)所在母體組織還從事鑒定以外的活動，為識別潛在的利益沖突，應規(guī)定母體組織中參與或影響鑒定活動的關鍵人員的職責。 4.3.2 鑒定機構(gòu)在母體組織中至少是可識別或被明確界定的，應采用組織機構(gòu)圖等方式表明其在母體組織中的地位以及各部門之間的關系，應提供母體組織保證鑒定機構(gòu)獨立性、公正性的聲明。 5 結(jié)構(gòu)要求 5.1 鑒定機構(gòu)應具有法律實體資格，或是在法律實體中被明確界定的一部分，應對其開展的鑒定活動承擔法律責任。 5.2 鑒定機構(gòu)應確定對鑒定機構(gòu)全權(quán)負責的管理層。 5.3 鑒定機構(gòu)應確定和制定文件描述符合本準則要求的鑒定活動范圍，應僅對此范圍的鑒定活動發(fā)布符合性聲明，該符合性聲明不應包含持續(xù)從外部獲得的鑒定活動。 5.4鑒定機構(gòu)開展的鑒定活動應符合本準則、客戶、法定管理機構(gòu)和認可組織的要求，包括在所有固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施中，以及在客戶設施中所實施的鑒定活動。 5.5 鑒定機構(gòu)應： a) 確定鑒定機構(gòu)的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關系； b) 對鑒定結(jié)果有影響的所有管理、操作、驗證人員的崗位職責、權(quán)力和相互關系進行文件化規(guī)定； c) 將程序制定成文件的程度以確保鑒定活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原則。 5.6 鑒定機構(gòu)應確保其人員具有履行崗 位職責所需的權(quán)力和資源（無論其職責如何），包括： a) 實施、保持和改進管理體系； b) 識別與管理體系或鑒定活動程序要求的偏離； c) 采取措施以預防或最大程度減少這類偏離； d) 向鑒定機構(gòu)管理層報告管理體系運行狀況和改進需求； e) 確保鑒定活動的有效性。 f) 有技術(shù)負責人，全面負責技術(shù)運作和提供確保鑒定機構(gòu)運作質(zhì)量所需的資源，應是鑒定機構(gòu)的長期雇員；當技術(shù)負責人不能履行職責時，鑒定機構(gòu)應指定代理人； 注：當鑒定機構(gòu)的業(yè)務范圍涉及不同專業(yè)領域時，每個專業(yè)技術(shù)領域可以有本領域技術(shù)負責人。 g) 指定一名質(zhì)量負責人，并賦予其在任何時候都能確保與鑒定質(zhì)量有關的管理體系得到實施和遵循的職責和權(quán)力。質(zhì)量負責人應有直接渠道接觸管理層。 5.7 鑒定機構(gòu)管理層應確保： a) 就管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性等事宜進行溝通。 b) 當策劃和實施管理體系的變更時，應保持管理體系的完整性。 5.8 鑒定機構(gòu)應有保證其足以承擔鑒定活動產(chǎn)生的責任風險的措施以及描述其職能，責任風險可多種方式：保險、風險儲備金、母體組織承擔、國家承擔。 6 資源要求 6.1 總則 鑒定機構(gòu)應配備管理運行和實施鑒定活動所必需的人員、設施、設備、系統(tǒng)和服務支持。 6.2 人員 6.2.1 對所有可能影響鑒定活動的人員，無論是內(nèi)部或外部人員（包括在培人員、臨時聘用人員、外部專家等），鑒定機構(gòu)都應確保其行為公正，確保其有能力并按照鑒定機構(gòu)管理體系要求實施相關工作。 鑒定機構(gòu)應向其人員提供行為指導，可以采取行為準則的形式，內(nèi)容可包括職業(yè)道德和執(zhí)業(yè)紀律、公正性、人員安全、與客戶關系、本機構(gòu)規(guī)章制度和其他確保人員行為適當?shù)囊蟆? 6.2.2 鑒定機構(gòu)應對所有影響鑒定結(jié)果的人員崗位規(guī)定相應的能力要求，包括教育、資質(zhì)、培訓、專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗等要求。 6.2.3 鑒定機構(gòu)應確保人員具有相應能力實施其負責的鑒定活動，并有能力評價偏離的程度。鑒定人的能力應包括鑒定方案策劃和專業(yè)判斷能力，以及具有與其所承擔的鑒定工作類型、范圍和工作量相適應的能力。 注：具備了教育、培訓、資格條件并不能保證具備了專業(yè)技術(shù)能力。能力評價或確認的方式可以依據(jù)崗位工作性質(zhì)而采用不同的方式（如書面或口頭考試、技能操作、人員觀察和符合性評價等），在許多情況下，采取組合方式可能是最有效的。 6.2.4 鑒定機構(gòu)管理層應向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限。 6.2.5 鑒定機構(gòu)應建立程序并保留相關記錄： a) 確定能力要求； b) 人員選擇； c) 人員培訓； d) 人員監(jiān)督； e) 人員授權(quán)； f) 人員能力監(jiān)控。 6.2.6 鑒定機構(gòu)應對從事特定鑒定活動的人員進行授權(quán)，范圍應包括但不限于： a) 方法的建立、修改、驗證和確認； b) 鑒定和結(jié)果分析，包括結(jié)果的判斷、分析說明和解釋； c) 結(jié)果報告、報告審核和批準； d) 關鍵性技術(shù)支持； e) 重要管理崗位，如檢材/樣本管理、設備管理、檔案管理等。 6.2.7 鑒定機構(gòu)應建立和保持確定培訓需求和實施人員培訓的政策和程序，應制定和實施培訓計劃。應確保針對鑒定人的技術(shù)性培訓計劃是適宜的，并與本機構(gòu)當前和預期的鑒定活動相適應。盡可能地評價這些培訓活動的有效性。 培訓計劃應分為以下幾個階段： a) 上崗前培訓階段； b) 在資深鑒定人指導下的工作階段； c) 與鑒定技術(shù)和方法的發(fā)展保持同步的繼續(xù)培訓階段。 注1：可以根據(jù)不同的技術(shù)水平或工作階段對人員類別進行劃分，培訓計劃至少能依據(jù)不同類別人員體現(xiàn)培訓的針對性。個體培訓需求的評價，應基于該鑒定人的能力、資質(zhì)、經(jīng)驗和監(jiān)督結(jié)果。 注2：對于涉及鑒定活動的臨時聘用人員和提供技術(shù)支持的外部專家，至少在使用前應實施充分和有效的培訓。 6.2.8 鑒定機構(gòu)應依據(jù)鑒定方法和要求對鑒定人以及參與鑒定工作的人員進行監(jiān)督，以評價其鑒定工作的符合性和滿意程度，監(jiān)督應包括對所有鑒定人安排現(xiàn)場見證，除非有足夠支持性證據(jù)表明該鑒定人是持續(xù)勝任的。監(jiān)督的結(jié)果應作為培訓需求評價的依據(jù)之一。 注1：除了現(xiàn)場見證，監(jiān)督可采取以下方式，如結(jié)果審核、詢問、模擬鑒定等。監(jiān)督方式應與鑒定工作的性質(zhì)相適應。 注2：監(jiān)督的頻率、程度和范圍，應與人員的資格、經(jīng)驗、培訓、能力表現(xiàn)和承擔鑒定的內(nèi)容相適應。 6.3 設施和環(huán)境條件 6.3.1 設施和環(huán)境條件應適合于鑒定活動，不應對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。 注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素包括但不限于：微生物污染、粉塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。 6.3.2 應將開展鑒定活動所必需的設施和環(huán)境條件的要求制定成文件。 6.3.3 當相關的規(guī)范、方法和程序有要求的，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，鑒定機構(gòu)應監(jiān)測、控制和記錄相關環(huán)境條件。 6.3.4 應實施、監(jiān)控并定期評審設施控制的措施，這些措施應涉及但不限于： a) 進入和使用影響鑒定活動的區(qū)域的控制； b) 對鑒定活動中的污染、干擾或不利影響的預防； c) 不相容的鑒定活動區(qū)域的有效隔離。 d) 滿足個人防護要求。 注1：對涉及痕量級檢測、法醫(yī)物證DNA檢驗的工作區(qū)域，鑒定機構(gòu)應確認設施和環(huán)境不對鑒定結(jié)果的有效性產(chǎn)生不良的影響。 注2：對于現(xiàn)場工作以及涉及生物檢材/樣本、危險性檢材/樣本的區(qū)域和人員，鑒定機構(gòu)應提供適當?shù)姆雷o措施。 6.3.5 當鑒定機構(gòu)在非固定控制下的地點或設施中從事鑒定活動時，應確保滿足本準則中有關設施和環(huán)境條件的要求。當環(huán)境條件不能被控制（如戶外現(xiàn)場的氣候），并對鑒定結(jié)果的有效性可能會有影響時，應記錄實際的環(huán)境條件，以供在抽樣/取樣和結(jié)果解釋時參考。 6.3.6 應采取措施確保鑒定機構(gòu)的良好內(nèi)務，宜時應制定專門的程序。 6.4 設備 6.4.1 鑒定機構(gòu)應配備正確開展鑒定活動所需的并能影響結(jié)果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。 注1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會附有產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。 注2：ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用的指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。 注3：在鑒定中用于鑒別、比對或解釋等用途的數(shù)據(jù)、檢材/樣本及相關材料（如機動車油漆、毒品樣品、打字機打印樣式、彈頭、子彈、DNA、頻率數(shù)據(jù)庫等），應作為內(nèi)部參考物質(zhì)進行詳細記錄、唯一性標識和妥善保管。 6.4.2 當鑒定機構(gòu)使用非本鑒定機構(gòu)常規(guī)控制下的設備時，應確保滿足本準則中有關設備的要求。 注1：使用非本鑒定機構(gòu)控制下的外部設備時，鑒定機構(gòu)應確保所用設備的適用性、功能狀態(tài)或校準狀態(tài)。 注2：當鑒定工作需在臨時、移動設施中或現(xiàn)場等非固定設施中進行時，應事先對設備的適用性、功能狀態(tài)進行必要的核查。 6.4.3 鑒定機構(gòu)應有處理、運輸、儲存、使用和設備計劃性維護的程序，以確保其功能正常運行并防止污染或性能退化。 6.4.4 設備在投入使用或重新投入使用前，鑒定機構(gòu)應驗證其符合規(guī)定的要求。對鑒定結(jié)果有效性有影響的設備進行核查時，應對核查要求文件化，核查要求應至少包括核查的方式、核查周期和符合性的判斷指標。 6.4.5 用于測量的設備應能夠達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效的結(jié)果。 6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準： ——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性時，和（或）； ——設備校準用于建立報告結(jié)果的計量溯源。 注：影響報告結(jié)果有效性的設備類型可包括： ——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質(zhì)量； ——用于修正測量值的設備，例如溫度測量； ——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設備。 6.4.7 鑒定機構(gòu)應制定校準方案，并進行復審和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的信心。 6.4.8 需要校準或具有規(guī)定有效期限的所有設備，應使用標簽、編碼或其他方式標識，確保設備使用人能夠迅速識別校準狀態(tài)或有效期限。 6.4.9 當設備曾經(jīng)過載或誤操作、或?qū)С隹梢山Y(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應停止使用，并對這些設備予以隔離以防誤用，或加貼標簽或標記以清晰表明該設備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。鑒定機構(gòu)應核查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響程度，并應啟動不符合工作管理程序（見7.10） 6.4.10 當需要利用期間核查以保持設備性能的可信度時，應按程序進行核查。 6.4.11 當校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子時，鑒定機構(gòu)應確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?，以滿足規(guī)定的要求。 6.4.12 鑒定機構(gòu)應采取切實可行的措施，以防止設備被意外調(diào)整而導致結(jié)果無效。 6.4.13 對鑒定活動有影響的設備記錄應予保存，記錄應包括以下適用的內(nèi)容： a) 設備的識別，包括軟件和硬件版本； b) 制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識； c) 設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)； d) 當前的位置； e) 校準日期、校準結(jié)果、設備調(diào)整、驗收標準、下次校準的預定日期或校準周期； f) 標準物質(zhì)、結(jié)果、驗收標準、相關日期和有效期的證明文件； g) 與設備性能相關的維護計劃，以及近期維護實施情況； h) 設備損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。 6.5 計量溯源性 6.5.1 為建立和保持測量結(jié)果的計量溯源性，鑒定機構(gòu)應通過文件化的不間斷的校準鏈與適當參考標準相鏈接，其中每次校準對測量不確定度均有貢獻。 注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考標準相關聯(lián)，每次校準均會引入測量不確定度”。 注2：關于計量溯源性的進一步信息見附錄A。 6.5.2 鑒定機構(gòu)應通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制（SI）： a) 校準，由具備能力的實驗室提供； 注1：滿足本準則要求的實驗室可視為是有能力的。 b) 有證標準物質(zhì)的標準值，具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的； 注2：滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被認為是有能力的。 c) SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。 注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細信息。 6.5.3 當技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，鑒定機構(gòu)應通過下列方式證明可溯源至適當?shù)膮⒖紭藴?，如? a) 使用具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值； b) 使用參考測量程序、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標準，其測量結(jié)果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務 6.6.1 鑒定機構(gòu)應確保影響鑒定活動的外部產(chǎn)品和服務的適用性，包括： a) 將外部提供的產(chǎn)品和服務用于鑒定機構(gòu)自身的鑒定活動； b) 鑒定機構(gòu)直接將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務提供給客戶； c) 用于支持鑒定機構(gòu)的運作。 注：產(chǎn)品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質(zhì)。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務，能力驗證服務以及評審和審核服務。 6.6.2 鑒定機構(gòu)應有針對以下活動的程序要求，并保留記錄： a) 對外部提供的產(chǎn)品和服務要求的確定、審查和批準； b) 對外部提供者的評價、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價等標準的確定； c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保其符合鑒定機構(gòu)規(guī)定的要求，或滿足本準則的相關要求（適用時）； d) 根據(jù)對外部提供者的評價、監(jiān)控和重新評價結(jié)果而采取的措施。 6.6.3 鑒定機構(gòu)在與外部提供者的溝通中，應明確以下要求： a) 需提供的產(chǎn)品和服務； b) 驗收的標準； c) 能力要求，包括人員所具備的資格； d) 鑒定機構(gòu)或客戶擬在外部提供者的場所進行的活動。 7 過程要求 7.1 委托受理 7.1.1 鑒定機構(gòu)應建立委托受理程序，該程序應確保： a) 委托要求應予充分明確和文件化，并易于理解； b) 鑒定機構(gòu)有能力和資源滿足委托要求； c) 鑒定機構(gòu)當需要使用外部提供者時，應滿足本準則6.6的要求，同時對于需由外部提供者負責實施的鑒定活動，應向客戶告知具體內(nèi)容，并應獲得客戶同意。但對于抽樣/取樣、結(jié)果/數(shù)據(jù)分析、結(jié)果判斷和鑒定意見形成等工作，鑒定機構(gòu)不得使用外部提供服務。 注1：在下列情況下可能使用外部提供的鑒定活動： ——鑒定機構(gòu)有開展活動的資源和能力，但發(fā)生由于不可預見的原因而不能承擔部分或全部活動； ——委托要求中的某部分工作超出鑒定機構(gòu)的能力或資源范圍。 d) 選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的委托要求； 注2：對內(nèi)部或常規(guī)客戶，委托受理的評審可簡化進行。 適用時，委托受理評審中應要求客戶提供或確定以下內(nèi)容（不限于）： e) 相關法律法規(guī)的要求和回避事項； f) 需進入案發(fā)、事故等現(xiàn)場進行工作的，應明確現(xiàn)場工作范圍、現(xiàn)場完整性要求、環(huán)境條件和其它特殊要求； g) 所需的特殊設備或特殊能力； h) 健康和安全問題； i) 相關信息或資料，如案情、調(diào)查記錄、人員信息、檢材/樣本狀況、既往鑒定、診療記錄等； j) 檢材/樣本返回或處理要求，應有客戶的確認記錄。 7.1.2 當客戶要求的鑒定方法不合適或是過時的，鑒定機構(gòu)應通知客戶。 7.1.3 當客戶要求針對鑒定結(jié)果作出與規(guī)范或標準符合性的判定時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應明確相關規(guī)范、標準和判定規(guī)則。判定規(guī)則的選擇應與客戶溝通，并得到其同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。 注：符合性聲明的進一步指南見ISO/IEC 98-4。 7.1.4 客戶的委托要求與受理協(xié)議之間的任何差異，應在鑒定活動開始之前得到解決。每項受理協(xié)議應得到鑒定機構(gòu)和客戶雙方的接受?？蛻籼岢龅钠x要求不應影響鑒定機構(gòu)的誠信或結(jié)果的有效性。 7.1.5 鑒定機構(gòu)應根據(jù)受理協(xié)議要求實施鑒定活動，并通過監(jiān)督、審核等措施使鑒定活動處于受控狀態(tài)，并確保滿足受理協(xié)議的要求。對受理協(xié)議的任何偏離均應通知客戶。 7.1.6 工作開始后如果需要修改受理協(xié)議，應重復進行委托受理評審的過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 7.1.7 鑒定機構(gòu)應與客戶或其代表在明確客戶要求、見證相關鑒定活動等方面進行合作。 注：這種合作可包括： a) 允許合理進入鑒定機構(gòu)的相關區(qū)域以見證為其進行的鑒定活動； b) 客戶有驗證要求的，提供所需物品的準備、包裝和發(fā)送。 7.1.8 鑒定機構(gòu)應保存包括任何重大變化在內(nèi)的委托受理評審記錄。就客戶的要求或鑒定結(jié)果與客戶進行討論的記錄，也應予以保存。 7.1.9 對于某些專業(yè)領域或鑒定項目，客戶可能向鑒定機構(gòu)提供實施鑒定活動時應予以考慮的外部信息（見7.1.1 i），鑒定機構(gòu)應建立和執(zhí)行程序?qū)ν獠啃畔⒌耐暾?、可采用性進行確認。當客戶提供的外部信息不足或缺失可能會造成鑒定意見的局限性、鑒定結(jié)果解釋和說明合理性降低時，應及時告知客戶，其他處置要求見7.8.2.2的相關規(guī)定。 7.2 方法的選擇、驗證和確認 7.2.1 方法的選擇和驗證 7.2.1.1 鑒定機構(gòu)應使用適合的方法和程序進行所有的鑒定活動，適當時，還應包括測量不確定度的評定，以及使用統(tǒng)計學技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。 注：本準則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的同義詞。 7.2.1.2 所有的方法、程序和支持文件應保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱，例如與鑒定活動相關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)（見8.3） 7.2.1.3 鑒定機構(gòu)應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細節(jié)以確保其應用的一致性。 注：當國際、區(qū)域或國家的標準以及其他公認的規(guī)范已包含了充分和簡明的信息以指導鑒定活動的實施，并且鑒定機構(gòu)人員是可以依據(jù)這些標準的書面內(nèi)容進行操作的，則不需進行補充或改寫為內(nèi)部程序。當方法中存在可選擇步驟時，可能有必要制定補充性文件或細則。 7.2.1.4 當客戶未指定所使用的方法時，鑒定機構(gòu)應選擇適合的方法，所選用的方法應告知客戶?？梢酝扑]使用國際、區(qū)域或國家發(fā)布的標準，或由知名技術(shù)組織、相關科技書籍或期刊中公布的方法，或設備制造商規(guī)定的方法。也可使用鑒定機構(gòu)制定或修改的方法。 7.2.1.5 鑒定機構(gòu)在引入方法之前，應驗證能夠正確運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能要求。并保留方法驗證的記錄。當方法發(fā)生變更或修訂時，應重新進行適當程度的驗證。 7.2.1.6 當需要方法開發(fā)時，鑒定機構(gòu)應予以策劃，配置足夠的資源并指定有能力的人員進行。在方法開發(fā)過程中，應進行定期的評審，以確認客戶的需求能持續(xù)得到滿足。方法開發(fā)計劃的任何變更應得到批準和授權(quán)。 7.2.1.7 所有鑒定活動所依據(jù)的方法需發(fā)生偏離時，應事先將該偏離形成文件，并經(jīng)技術(shù)判斷、批準授權(quán)和被客戶接受。 7.2.2 方法確認 7.2.2.1 鑒定機構(gòu)應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或改動過的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要。 注1：確認可包括對抽樣/取樣、檢材/樣本的處置和運輸程序的確認。 注2：可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認： a) 使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度； b) 對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審； c) 通過改變控制參數(shù)檢驗方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度、加樣體積等； d) 與其他已確認的方法進行結(jié)果比對； e) 實驗室間比對； f) 根據(jù)對方法原理的理解、抽樣/取樣或鑒定方法的實踐經(jīng)驗，對測量不確定度的結(jié)果進行評定。 7.2.2.2 對已確認的方法進行改動時，應確定這些修改的影響性。當發(fā)現(xiàn)這些修改已影響到原有的確認時，應實施新方法的確認。 7.2.2.3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規(guī)定要求。 注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度，以及偏倚。 7.2.2.4 鑒定機構(gòu)應保留方法確認的記錄，應包括： a) 所使用的確認程序； b) 規(guī)定的要求； c) 確定的方法性能特性； d) 獲得的結(jié)果； e) 方法有效性聲明，應詳述與預期用途的適宜性。 7.3 抽樣/取樣 7.3.1 當鑒定機構(gòu)負責為后續(xù)鑒定工作進行抽樣時，應有抽樣計劃和抽樣方法，且在抽樣地點能夠得到。只要合理，應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計學方法制定抽樣計劃，抽樣方法應明確需要控制的因素，以確保后續(xù)鑒定結(jié)果的有效性。 7.3.2 抽樣方法內(nèi)容描述應包括： a) 樣品或位置的選擇； b) 抽樣計劃； c) 對通過抽樣取得的樣品的制備和處理，以作為后續(xù)鑒定的檢材/樣本。 注：當鑒定機構(gòu)接收樣品后，其他進一步的處置要求見7.4的相關規(guī)定。 7.3.3 抽樣數(shù)據(jù)作為鑒定工作內(nèi)容之一，鑒定機構(gòu)應保留抽樣數(shù)據(jù)的記錄，該記錄應包括以下相關信息： a) 所用的抽樣方法； b) 抽樣的日期和時間； c) 識別和描述樣品的信息（如編號、數(shù)量和名稱）； d) 抽樣人員的識別； e) 所用設備的識別； f) 環(huán)境或運輸?shù)臈l件； g) 識別抽樣位置的圖示或其他等效方式（適合時）； h) 對抽樣方法和抽樣計劃的偏離、添加或刪減。 7.3.4 某些鑒定中的取樣過程不涉及統(tǒng)計學方法，鑒定機構(gòu)應確保鑒定人具有選擇、確定和獲取檢材/樣本的能力，并進行適當?shù)呐嘤?。必要時，鑒定機構(gòu)應對取樣要求文件化。 7.3.5 鑒定機構(gòu)應對取樣過程進行記錄。當對取樣的文件規(guī)定有偏離、添加或刪減時，應記錄并及時告知相關人員。 7.4 檢材/樣本的處置 7.4.1 鑒定機構(gòu)應有用于檢材/樣本的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回的程序，包括為保護檢材/樣本的完整性以及本機構(gòu)與客戶利益所需的所有規(guī)定。在處置、運輸、保存/等候、制備、鑒定過程中，應遵守隨檢材/樣本提供的操作說明，以避免檢材/樣本變質(zhì)、污染、丟失或損壞。 7.4.2 鑒定機構(gòu)應具有明確識別各類檢材/樣本的標識系統(tǒng)，并確保檢材/樣本在本鑒定機構(gòu)的整個期間能得到持續(xù)的識別。該標識系統(tǒng)應能確保各檢材/樣本之間或在相關的記錄和文件中不被混淆。如果合適，標識系統(tǒng)應包含檢材/樣本群組的細分和檢材/樣本在鑒定機構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。 注1：考慮到各類檢材/樣本的不同特性，鑒定機構(gòu)選擇適宜的標識方式是十分重要的，如唯一性標識、區(qū)別性的特性描述等。 注2：檢材/樣本在鑒定機構(gòu)內(nèi)外部或在不同鑒定階段的傳遞，僅采用單一標識方式可能是不現(xiàn)實的，標識系統(tǒng)的設計應能考慮到該種情況，并能體現(xiàn)出同一檢材/樣本的不同標識方式間的傳遞性關聯(lián)。 7.4.3 在接收檢材/樣本時，應全面詳細地記載檢材/樣本的包裝、數(shù)量、性狀等，應記錄異常情況或?qū)σ?guī)定條件的偏離。當對檢材/樣本是否適合于鑒定工作存有疑問，或當檢材/樣本與所提供的描述不一致時，鑒定機構(gòu)應在開始工作之前問詢客戶，以得到進一步的說明，并記錄問詢的結(jié)果。當客戶得知檢材/樣本偏離了規(guī)定條件，但仍要求進行鑒定時，鑒定機構(gòu)應在報告中作出免責聲明，以說明偏離可能影響結(jié)果。 7.4.4 當檢材/樣本需要在特定的環(huán)境條件下存放或有環(huán)境條件要求時，應保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。當檢材/樣本或其一部分需要安全保護時，鑒定機構(gòu)應對存放和安全作出安排，以保護該檢材/樣本或其有關部分的狀態(tài)和完整性。 7.4.5 鑒定機構(gòu)應對接收、內(nèi)部傳遞、處置、保留、返還和清理等過程進行記錄，確保“保管鏈”記錄的完整性和可追溯性。 7.5 記錄/檔案 7.5.1 鑒定機構(gòu)應確保每項鑒定活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和充分的信息，這些信息以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并能確保在盡可能接近原條件的情況下復現(xiàn)相關鑒定活動。技術(shù)記錄應包括實施每項鑒定活動、審查數(shù)據(jù)/結(jié)果等責任人的標識和日期。鑒定活動的原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并按特定任務予以識別，并及時歸檔。當使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，如系統(tǒng)不能自動采集數(shù)據(jù)，鑒定機構(gòu)應保留原始記錄。 7.5.2 鑒定機構(gòu)應確保技術(shù)記錄修改后可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果，并同時保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、更改內(nèi)容和負責更改人員的標識。 7.5.3 授權(quán)簽字人對鑒定文書的審核記錄，應能表明鑒定活動中每個關鍵的發(fā)現(xiàn)、支持鑒定意見的結(jié)果/數(shù)據(jù)、分析判斷和說明、鑒定意見的審核過程等。授權(quán)簽字人的審核意見可以通過多種方式體現(xiàn)，如逐項或總體的意見，以及針對性的說明等，其審核內(nèi)容應包括但不限于： a) 使用方法的適宜性； b) 鑒定活動過程的符合性； c) 記錄、數(shù)據(jù)、結(jié)果、解釋和說明、鑒定意見的準確性和完整性。 7.5.4 鑒定機構(gòu)應建立和保存針對每例鑒定的文件檔案。適用時存檔內(nèi)容應包括（但不限于）：與客戶溝通的所有記錄、委托受理協(xié)議、檢材/樣本的狀態(tài)描述和“保管鏈”記錄（接受、內(nèi)部傳遞、返還或其它處置）、鑒定過程記錄、鑒定結(jié)果/數(shù)據(jù)、所利用的外部信息或資料、外部提供者相關工作的數(shù)據(jù)/結(jié)果或報告、授權(quán)簽字人審核鑒定文書的記錄、鑒定文書副本等。 注1：檔案的保存期限應符合法規(guī)的要求。 注2：應有保持檔案完整性的措施，確保能較為容易地識別出檔案內(nèi)容發(fā)生增加或部分丟失的情況。 注3：對于已發(fā)布的鑒定文書的修改或替換，其追加文件或替換后的鑒定文書、修改或替換前的原鑒定文書應歸檔。 注4：在司法鑒定/法庭科學領域，鑒定文書的副本一般采用真本形式而不是正本的復印件。 7.6 測量不確定度的評定 7.6.1 鑒定機構(gòu)應識別測量不確定度的分量。評定測量不確定度時，應采用適當?shù)姆治龇椒▽λ械娘@著分量予以考慮，包括來自抽樣的不確定度分量。 7.6.2 開展校準的鑒定機構(gòu)，包括對設備開展內(nèi)部校準活動時，應評定所有校準的測量不確定度。 7.6.3 開展檢測的鑒定機構(gòu)，應評定測量不確定度，當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，鑒定機構(gòu)應基于對理論原理的了解或使用該方法的實踐經(jīng)驗來進行評估。 注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度主要來源的值規(guī)定了限值，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告說明，即滿足7.6.3的要求。 注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。 注3：更多信息參見ISO/IEC 指南98-3、ISO 5725 和 ISO 21748。 7.7 確保結(jié)果的有效性 7.7.1 鑒定機構(gòu)應有監(jiān)控鑒定結(jié)果的質(zhì)量控制程序，并從所得數(shù)據(jù)和/或結(jié)果中便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢。如可行，應采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法對質(zhì)量控制結(jié)果進行審核。質(zhì)量控制活動應進行策劃并經(jīng)評審，并應根據(jù)專業(yè)特點、方法要求、技術(shù)風險、人員能力以及所進行鑒定工作的類型和工作量，確定質(zhì)量控制的具體方式、實施頻次（常規(guī)或定期）和控制要求并文件化，其方式包括但不限于： a) 使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制樣品； b) 使用其他已被校準的儀器以提供可溯源的結(jié)果； c) 測量和檢測/檢驗設備的功能性核查； d) 適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖； e) 測量設備的期間核查； f) 使用相同或不同方法進行重復檢測/檢驗； g) 對存留檢材/樣本進行再次檢測/檢驗； h) 同一檢材/樣本不同特性結(jié)果之間的相關性分析； i) 報告結(jié)果的審核； j) 實驗室內(nèi)比對； k) 盲樣測試。 7.7.2 當可行并適合時，鑒定機構(gòu)應通過與其他鑒定機構(gòu)進行結(jié)果比對來監(jiān)控其工作。這種監(jiān)控應進行策劃和評審，其方式包括但不限于： a) 參加能力驗證； 注：GB/T 27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足GB/T 27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。 b) 參加能力驗證以外的實驗室間比對。 7.7.3 監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)應進行分析，并要應用于對鑒定活動的控制，適合時包括應用于對鑒定活動的改進。當發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)的分析結(jié)果超出預先確定的判據(jù)時，應采取適當措施防止報告不正確的結(jié)果。 7.8 鑒定文書 7.8.1 總則 7.8.1.1 鑒定機構(gòu)通常應以鑒定文書的形式出具鑒定結(jié)果，鑒定文書發(fā)出前應經(jīng)過審核和批準。 7.8.1.2 鑒定機構(gòu)應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項或一系列鑒定工作的結(jié)果，并符合鑒定方法中規(guī)定的要求，且應包括客戶要求的、說明鑒定結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。 鑒定機構(gòu)應將所有發(fā)出的鑒定文書作為技術(shù)記錄予以保存。 注1：鑒定機構(gòu)對鑒定文書的稱謂可能不同。 注2：只要滿足本準則的要求，鑒定文書可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。 7.8.1.3 在為內(nèi)部客戶提供鑒定服務或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化的方式報告結(jié)果。對于7.8.2至7.8.7中所列卻未向客戶報告的信息，當客戶需要時應能從鑒定機構(gòu)方便地獲得。 7.8.2 鑒定文書的通用要求 7.8.2.1 除非鑒定機構(gòu)有充分的理由，為最大限度減少誤解或誤用的可能性，否則每份鑒定文書應至少包括下列信息： a) 標題（例如“鑒定意見書”、“校準證書”或“抽樣報告”）； b) 鑒定機構(gòu)的名稱和地址； c) 開展鑒定活動的地點，包括在客戶的設施、鑒定機構(gòu)固定設施外的地點，或在相關臨時或移動的設施內(nèi)； d) 唯一性標識，確保構(gòu)成鑒定文書內(nèi)容的每一個部分都能被識別，以及表明鑒定文書結(jié)束的清晰標識； e) 客戶的名稱和聯(lián)絡信息； f) 所用方法的標識； g) 檢材/樣本的描述及其標識，以及檢材/樣本的狀態(tài)（必要時）； h) 檢材/樣本的接收日期，以及對鑒定結(jié)果的有效性和應用至關重要的抽樣/取樣的日期； i) 鑒定活動的開展日期； j) 鑒定文書的發(fā)布日期； k) 當與鑒定結(jié)果的有效性和應用相關時，鑒定機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法； l) 鑒定結(jié)果僅與送檢的檢材/樣本有關的聲明； m) 鑒定結(jié)果，適當時，應帶有測量單位； n) 對鑒定方法的補充、偏離或刪減； o) 鑒定人和授權(quán)簽字人（鑒定文書批準人）的識別； 注1：應符合行政管理部門的規(guī)定。 p) 當數(shù)據(jù)、結(jié)果來自于外部提供者時；應清晰標明。 注2：鑒定機構(gòu)應作出未經(jīng)本機構(gòu)批準，不得復制鑒定報告（全文復制除外）的聲明。 7.8.2.2 鑒定機構(gòu)應對鑒定文書中的所有信息負責，由客戶提供的信息除外，客戶提供的數(shù)據(jù)/結(jié)果應予明確標明。此外，當客戶提供的信息可能影響鑒定結(jié)果的有效性時，鑒定文書中應有免責聲明。當鑒定機構(gòu)不負責抽樣/取樣階段的工作（如檢材/樣本由客戶提供）時，應在鑒定文書中作出結(jié)果僅適用于送檢檢材/樣本的聲明。 7.8.3 鑒定文書的特定要求 7.8.3.1 當需對鑒定結(jié)果作出解釋時，除7.8.2所列信息之外，鑒定文書還應包含以下解釋鑒定結(jié)果和意見所必需的信息： a) 特定鑒定工作條件的信息，如環(huán)境條件； b) 相關時，符合要求或規(guī)范的聲明（見7.8.6）； c) 適用時，在下列情況下，應帶有被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對測量不確定度（如百分比）： ——測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關時； ——客戶有要求時； ——測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時。 d) 適當時，意見和解釋（見7.8.7）； e) 特定方法、法定管理機構(gòu)、客戶要求的其他信息。 7.8.3.2 當鑒定機構(gòu)負責抽樣活動時，如需解釋檢測結(jié)果的，鑒定文書應符合7.8.5條款的要求。 7.8.4 校準證書的特定要求 7.8.4.1 除7.8.2要求外，校準證書應包含以下信息： a) 與被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對形式（如百分比）； 注：根據(jù)ISO/IEC指南99，測量結(jié)果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。 b) 校準活動中對測量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）； c) 測量如何計量溯源的聲明（見附錄A）； d) 如可獲得，調(diào)整或修正前后的結(jié)果； e) 相關時，符合要求或規(guī)范的聲明（7.8.6）； f) 適當時，意見和解釋（見7.8.7）。 7.8.4.2 當鑒定機構(gòu)負責抽樣活動時，當需要解釋檢測結(jié)果的，校準證書應滿足7.8.5條款的要求。 7.8.4.3 校準證書或校準標簽不應包含對校準周期的建議，除非已與客戶達成協(xié)議。 7.8.5 報告抽樣——特殊要求 當鑒定機構(gòu)負責抽樣活動時，除7.8.2中的要求外，鑒定文書中應包括以下解釋結(jié)果所必需的信息： a) 抽樣日期； b) 抽取的檢材/樣本的唯一性標識（適當時，包括制造商的名稱、標示的型號或類型，以及序列號）； c) 抽樣位置，包括圖示、草圖或照片； d) 抽樣計劃和抽樣方法； e) 抽樣過程中影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細信息； f) 評定后續(xù)檢測的測量不確定度所需的信息。 7.8.6 鑒定文書的符合性聲明 7.8.6.1 當對鑒定結(jié)果需作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，鑒定機構(gòu)應對所采用的判定規(guī)則進行文件化，并應考慮到采用的該判定規(guī)則及其使用時的風險程度（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設）。 注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進一步考慮風險程度。 7.8.6.2 鑒定機構(gòu)在鑒定文書符合性聲明時，應清晰標識： a) 符合性聲明適用于的有關結(jié)果； b) 滿足或不滿足依據(jù)的相關標準、規(guī)范及其相關的條款； c) 所使用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標準中已包含）。 注：進一步信息見ISO/IEC指南98-4。 7.8.7 鑒定文書的意見和解釋 7.8.7.1 當鑒定文書包含意見和解釋時，鑒定機構(gòu)應對意見和解釋的依據(jù)文件化，并應確保僅由授權(quán)人員進行意見和解釋。 注：應注意區(qū)分意見和解釋與GB/T 27020(ISO/IEC17020, IDT)中的檢驗聲明、7.8.6中符合性聲明的差異。 7.8.7.2 鑒定文書的意見和解釋應依據(jù)檢材/樣本的鑒定結(jié)果進行闡明，并清晰地予以標注。當鑒定活動存在局限性、客戶提供的信息不足或缺失，并導致鑒定意見的局限性、解釋和說明的合理性降低時，應在鑒定文書的意見和解釋中予以闡明。 注：鑒定文書中包含的解釋和說明可以包括（但不限于）下列內(nèi)容： ——對結(jié)果符合（或不符合）要求的聲明的意見； ——委托要求的履行； ——如何使用結(jié)果的建議； ——用于改進的指導。 7.8.7.3 當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應保留對話記錄。 7.8.8鑒定文書的修改 7.8.8.1當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)布的鑒定文書時，應在鑒定文書中清晰標明修改的信息，適當時說明修改的原因。 7.8.8.2僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸?shù)男问叫薷囊寻l(fā)布的鑒定文書時，應包含以下聲明： “對序列號為……（或其他標識）鑒定文書的修改”，或其他等效的文字。 修改后的鑒定文書在發(fā)布前，應按7.8.1.1要求由授權(quán)簽字人重新進行審核。 修改應滿足本準則的所有要求。 7.8.8.3 當有必要發(fā)布全新的鑒定文書時，應注以唯一性標識，并注明所替代的原鑒定文書。 7.9 投訴 7.9.1 鑒定機構(gòu)應對投訴的受理、調(diào)查和作出決定的過程進行文件化規(guī)定。 7.9.2 當相關利益方有要求時，應可獲取對投訴過程的說明文件。在收到投訴后，鑒定機構(gòu)應確認該投訴是否與其負責的鑒定活動相關。如果相關，應進行處理，鑒定機構(gòu)應對整個處理過程中有關投訴處理的所有決定負責。 7.9.3 處理投訴的過程應至少包括以下要素和方法： a) 對投訴的受理、確認、調(diào)查以及決定處理措施等過程的說明； b) 針對投訴進行跟蹤并記錄，包括為解決投訴所采取的措施； c) 確保采取適當?shù)拇胧? 7.9.4 鑒定機構(gòu)應對受理的投訴負責收集和確認所有必要的信息，以確認投訴是否有效。 7.9.5 只要可能，鑒定機構(gòu)應向投訴人告知投訴受理情況，以及提供處理進程的報告和處理結(jié)果。 7.9.6 負責與投訴人進行溝通并達成處理結(jié)果的人員，包括對此結(jié)果進行審核和批準的人員都不應與該投訴所涉及的工作存在關聯(lián)。 7.9.7 只要可能，鑒定機構(gòu)應向投訴人發(fā)出投訴處理終結(jié)的正式通知。 7.10 不符合工作 7.10.1 當鑒定活動的任何方面或該工作的結(jié)果不符合鑒定機構(gòu)規(guī)定的程序要求，或不符合與客戶約定的要求時（例如，設備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值、監(jiān)測結(jié)果不能滿足規(guī)定的要求），鑒定機構(gòu)應制定和執(zhí)行相關程序，該程序應確保： a) 確定對不符合工作進行管理的職責和權(quán)力； b) 根據(jù)鑒定機構(gòu)設定的不符合工作的風險等級確定應對措施（包括，必要時可暫?；蛑貜凸ぷ?，以及扣發(fā)報告）； c) 評價不符合工作的嚴重性，包括對先前結(jié)果的影響分析； d) 對不符合工作的可接受性作出決定； e) 必要時，通知客戶并取消工作； f) 規(guī)定批準恢復工作的職責。 7.10.2 鑒定機構(gòu)應保留不符合工作和執(zhí)行7.10.1中b)至f)的記錄。 7.10.3 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)﹁b定機構(gòu)管理體系及其運行的符合性產(chǎn)生懷疑時，鑒定機構(gòu)應采取糾正措施。 7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理 7.11.1鑒定機構(gòu)應能獲得開展鑒