《司法鑒定法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可通用要求》修訂征求意見稿

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RB 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會 發(fā)布 201×-××-××實施 201X-××-××發(fā)布 司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可 通用要求 Accreditation general requirement for the competence of forensic units （修訂/征求意見稿） RB/T 198—201X 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ICS 03.120.20 A 00 RB/T 198—201X 目次 前言 Ш 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語和定義 1 4 通用要求 3 5 結(jié)構(gòu)要求 4 6 資源要求 5 6.1 總則 5 6.2 人員 5 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 6 6.4 設(shè)備 7 6.5 計量溯源性 8 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 9 7 過程要求 9 7.1 委托受理 9 7.2 方法選擇、驗證和確認(rèn) 10 7.3 抽樣/取樣 12 7.4 檢材/樣本的處置 12 7.5 記錄/檔案 13 7.6 測量不確定度的評定 14 7.7 確保結(jié)果的有效性 14 7.8 鑒定文書 15 7.9 投訴 17 7.10 不符合工作 18 7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理 18 8 管理體系要求 19 8.1 方式 19 8.2 管理體系文件（方式A） 19 8.3 管理體系文件的控制（方式A） 20 8.4 記錄控制（方式A） 20 8.5 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A） 20 8.6 改進(jìn)（方式A） 21 8.7 糾正措施（方式A） 21 8.8 內(nèi)部審核 (方式 A) 21 8.9 管理評審（方式 A） 22 附錄A （資料性）計量溯源性 24 A.1 總則 24 A.2 計量溯源性的建立 24 A.3 計量溯源性的證明 24 附錄B（資料性附錄）管理體系方式 26 參考文獻(xiàn) 27  前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)代替RB/T 198-2015《司法鑒定-法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可通用要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)在符合SO/IEC 17025:2017“檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求”所有的管理要求和技術(shù)要求基礎(chǔ)上，參照了ISO/IEC 17020:2012“檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則”和ILAC-G19:08/2014“法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)可指南”部分內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)與RB/T 198-2015相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下： ——增加了9項術(shù)語和定義； ——調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)，將原有管理要求和技術(shù)要求章節(jié)重新劃分為結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求和管理體系要求； ——增加了風(fēng)險管理內(nèi)容； ——“分包”條款合并和修改； ——拓寬了設(shè)備的范圍，把舊版準(zhǔn)則的5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)要求并入到新版準(zhǔn)則6.4設(shè)備條款要求中； ——增加了數(shù)據(jù)控制和信息管理內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)修訂單位：中國合格評定國家認(rèn)可中心、司法部司法鑒定科學(xué)研究院、公安部物證鑒定中心、公安部網(wǎng)絡(luò)安全保衛(wèi)局、最高人民檢察院檢察技術(shù)信息研究中心、吉林出入境檢驗檢疫局技術(shù)中心、北京市公安局刑事偵查總隊。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXXXXX。 28 司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可通用要求 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定能力認(rèn)可的，涉及鑒定能力、公正性以及持續(xù)運行的通用要求。 本準(zhǔn)則適用于所有從事司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域鑒定活動的組織，不論其人員數(shù)量的多少。本準(zhǔn)則可作為鑒定機(jī)構(gòu)的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、采用同行評審的組織和制度、認(rèn)可機(jī)構(gòu)等對鑒定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行確認(rèn)或認(rèn)可的依據(jù)。 2 規(guī)范性引用文件 本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修訂）。 GB/T 27000 合格評定—詞匯和通用原則( ISO/IEC 17000, IDT) JJF1001-2011通用計量術(shù)語及定義 ISO/IEC 指南99 國際計量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）1) ISO/IEC 17025:2017檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求； ISO/IEC 17020:2012合格評定—各類檢驗機(jī)構(gòu)運行要求； ILAC-G19: 2014法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)可指南。 1)也稱為JCGM 200。 3 術(shù)語和定義 GB/T 27000-2006 和JJF1001-2011中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。 ISO/IEC 指南 99 和GB/T 27000 中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。本準(zhǔn)則同時采用了司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)通用術(shù)語。 ISO和IEC維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下： ——ISO在線瀏覽平臺：http://www.iso.org/obp ——IEC電子開放平臺：http://www.electropedia.org/ 3.1 公正性Impartiality 客觀性的存在。 注1：客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會對實驗室（3.6）的活動產(chǎn)生不利影響。 注2：其他可用于表示公正性的要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 3.2 投訴Complaint 任何人員或組織向?qū)嶒炇遥?.6）就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。 3.3 實驗室間比對Interlaboratory comparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。 3.4 實驗室內(nèi)比對Intralaboratory comparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。 3.5 能力驗證Proficiency testing 利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。 3.6 實驗室Laboratory 從事下列一個或多個活動的機(jī)構(gòu) ——檢測 ——校準(zhǔn) ——與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣 注1：在本準(zhǔn)則中，“實驗室活動”指上述三種活動。 注2：CNAS認(rèn)可的實驗室活動，也包括鑒定活動。 3.7 判定規(guī)則Decision rule 當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。 3.8 驗證Verification 提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求。 注1：適用時，宜考慮測量不確定度。 注2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。 注3：規(guī)定要求可以是如滿足生產(chǎn)商的規(guī)定。 注4：法制計量中的驗證，如在VIML和通常的合格評定中的定義，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和/或出具驗證證書。 注5：驗證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個驗證都是確認(rèn)。 注6：在化學(xué)中，驗證活性或所含實體的特性時，需要描述該活性或?qū)嶓w的結(jié)構(gòu)或特性。 3.9 確認(rèn)Validation 對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證（3.8）。 3.10 鑒定 Forensic identification 在訴訟活動中鑒定人運用科學(xué)技術(shù)或者專門知識對所涉及的專門性問題進(jìn)行鑒別和判斷并提供鑒定意見的活動，包含抽樣/取樣、檢測/檢驗、結(jié)果分析或?qū)Ρ取⒔Y(jié)果說明和符合性判斷等過程。 3.11 鑒定人 Forensic expert 經(jīng)過行政管理部門審核批準(zhǔn)并取得相關(guān)執(zhí)業(yè)證明，從事司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域鑒定業(yè)務(wù)的人員。 3.12 鑒定機(jī)構(gòu) Forensic unit 經(jīng)過行政管理部門批準(zhǔn)并取得相關(guān)許可，從事司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域鑒定業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。它可以是一個組織，或是一個組織中的一部分。 3.13 檢測/檢驗 Test/Examination 對檢材/樣本進(jìn)行觀察、分析、比對、解釋和說明的活動。 3.14 檢材/樣本 Exhibit/Sample 用于證明案（事）件事實的所有物品，如毛發(fā)、血液、分泌物、人體組織、毒物、毒品、文書材料、足印、手印等，及存在于各種載體上用于分析、判斷的相關(guān)信息或記錄。 3.15 抽樣/取樣 Sampling 抽樣是指取出具有整體代表性的檢材/樣本的過程，其過程應(yīng)基于有效的統(tǒng)計學(xué)方法。 取樣是指依據(jù)專業(yè)能力獲取部分或全部檢材/樣本的過程，取樣過程一般不涉及統(tǒng)計學(xué)方法。 3.16 外部信息 Additional or background information 由客戶提供的、鑒定機(jī)構(gòu)作為鑒定依據(jù)的外部檢測/檢驗信息，或者其他與鑒定相關(guān)的信息。 3.17 委托受理 Contract review 鑒定機(jī)構(gòu)與客戶簽訂鑒定服務(wù)書面協(xié)議的過程。 3.18 授權(quán)簽字人 Authorized report issuer 由鑒定機(jī)構(gòu)管理層任命，并經(jīng)認(rèn)可評審考核合格，負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)鑒定文書技術(shù)性審核和簽發(fā)的鑒定人。 4 通用要求 4.1 公正性 4.1.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)公正地實施鑒定活動，并通過組織結(jié)構(gòu)和管理運行保證公正性。 4.1.2 鑒定機(jī)構(gòu)的管理層應(yīng)對公正性作出承諾性聲明。 4.1.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對其鑒定活動的公正性負(fù)責(zé)，應(yīng)有政策和程序以避免卷入任何會降低其公正性的活動，不允許來自商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力影響其公正性。 4.1.4 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)識別可能影響其公正性的風(fēng)險，包括鑒定機(jī)構(gòu)的相關(guān)活動、互聯(lián)關(guān)系或人員關(guān)系所產(chǎn)生的此類風(fēng)險。 注：危及鑒定機(jī)構(gòu)公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人事、共享資源、財務(wù)、合同、業(yè)務(wù)拓展以及其相應(yīng)發(fā)生的獎酬等。 4.1.5 對于已識別的影響其公正性的風(fēng)險，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明該風(fēng)險如何被消除或降至最低程度。 4.2 保密性 4.2.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對在鑒定活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任，應(yīng)作出具有法律效力的承諾。對于擬在公開場合發(fā)布相關(guān)信息的，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)事先告知客戶。除了客戶公開提供的信息，或鑒定機(jī)構(gòu)與客戶達(dá)成約定的（例如：用于投訴回復(fù)），其他所有信息都應(yīng)視為專屬信息，應(yīng)予保密。 4.2.2 鑒定機(jī)構(gòu)依據(jù)法律規(guī)定或約定授權(quán)發(fā)布保密信息時，除法律禁止外，客戶或相關(guān)人員應(yīng)被告知發(fā)布的信息內(nèi)容。 4.2.3 從客戶以外渠道（例如：投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲得有關(guān)客戶的信息時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)為信息提供者予以保密，不得告知客戶，除非提供者同意。 4.2.4 包括鑒定機(jī)構(gòu)的法人組織或管理層成員、協(xié)議方、外部機(jī)構(gòu)人員或鑒定機(jī)構(gòu)代表在內(nèi)的人員，應(yīng)對在鑒定活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密。 4.3 獨立性 4.3.1 如果鑒定機(jī)構(gòu)所在母體組織還從事鑒定以外的活動，為識別潛在的利益沖突，應(yīng)規(guī)定母體組織中參與或影響鑒定活動的關(guān)鍵人員的職責(zé)。 4.3.2 鑒定機(jī)構(gòu)在母體組織中至少是可識別或被明確界定的，應(yīng)采用組織機(jī)構(gòu)圖等方式表明其在母體組織中的地位以及各部門之間的關(guān)系，應(yīng)提供母體組織保證鑒定機(jī)構(gòu)獨立性、公正性的聲明。 5 結(jié)構(gòu)要求 5.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有法律實體資格，或是在法律實體中被明確界定的一部分，應(yīng)對其開展的鑒定活動承擔(dān)法律責(zé)任。 5.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確定對鑒定機(jī)構(gòu)全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。 5.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確定和制定文件描述符合本準(zhǔn)則要求的鑒定活動范圍，應(yīng)僅對此范圍的鑒定活動發(fā)布符合性聲明，該符合性聲明不應(yīng)包含持續(xù)從外部獲得的鑒定活動。 5.4鑒定機(jī)構(gòu)開展的鑒定活動應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可組織的要求，包括在所有固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點、臨時或移動設(shè)施中，以及在客戶設(shè)施中所實施的鑒定活動。 5.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)： a) 確定鑒定機(jī)構(gòu)的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； b) 對鑒定結(jié)果有影響的所有管理、操作、驗證人員的崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系進(jìn)行文件化規(guī)定； c) 將程序制定成文件的程度以確保鑒定活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原則。 5.6 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其人員具有履行崗 位職責(zé)所需的權(quán)力和資源（無論其職責(zé)如何），包括： a) 實施、保持和改進(jìn)管理體系； b) 識別與管理體系或鑒定活動程序要求的偏離； c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離； d) 向鑒定機(jī)構(gòu)管理層報告管理體系運行狀況和改進(jìn)需求； e) 確保鑒定活動的有效性。 f) 有技術(shù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供確保鑒定機(jī)構(gòu)運作質(zhì)量所需的資源，應(yīng)是鑒定機(jī)構(gòu)的長期雇員；當(dāng)技術(shù)負(fù)責(zé)人不能履行職責(zé)時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)指定代理人； 注：當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍涉及不同專業(yè)領(lǐng)域時，每個專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域可以有本領(lǐng)域技術(shù)負(fù)責(zé)人。 g) 指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并賦予其在任何時候都能確保與鑒定質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的職責(zé)和權(quán)力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有直接渠道接觸管理層。 5.7 鑒定機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)確保： a) 就管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性等事宜進(jìn)行溝通。 b) 當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，應(yīng)保持管理體系的完整性。 5.8 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有保證其足以承擔(dān)鑒定活動產(chǎn)生的責(zé)任風(fēng)險的措施以及描述其職能，責(zé)任風(fēng)險可多種方式：保險、風(fēng)險儲備金、母體組織承擔(dān)、國家承擔(dān)。 6 資源要求 6.1 總則 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)配備管理運行和實施鑒定活動所必需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和服務(wù)支持。 6.2 人員 6.2.1 對所有可能影響鑒定活動的人員，無論是內(nèi)部或外部人員（包括在培人員、臨時聘用人員、外部專家等），鑒定機(jī)構(gòu)都應(yīng)確保其行為公正，確保其有能力并按照鑒定機(jī)構(gòu)管理體系要求實施相關(guān)工作。 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)向其人員提供行為指導(dǎo)，可以采取行為準(zhǔn)則的形式，內(nèi)容可包括職業(yè)道德和執(zhí)業(yè)紀(jì)律、公正性、人員安全、與客戶關(guān)系、本機(jī)構(gòu)規(guī)章制度和其他確保人員行為適當(dāng)?shù)囊蟆? 6.2.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有影響鑒定結(jié)果的人員崗位規(guī)定相應(yīng)的能力要求，包括教育、資質(zhì)、培訓(xùn)、專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗等要求。 6.2.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員具有相應(yīng)能力實施其負(fù)責(zé)的鑒定活動，并有能力評價偏離的程度。鑒定人的能力應(yīng)包括鑒定方案策劃和專業(yè)判斷能力，以及具有與其所承擔(dān)的鑒定工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的能力。 注：具備了教育、培訓(xùn)、資格條件并不能保證具備了專業(yè)技術(shù)能力。能力評價或確認(rèn)的方式可以依據(jù)崗位工作性質(zhì)而采用不同的方式（如書面或口頭考試、技能操作、人員觀察和符合性評價等），在許多情況下，采取組合方式可能是最有效的。 6.2.4 鑒定機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。 6.2.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立程序并保留相關(guān)記錄： a) 確定能力要求； b) 人員選擇； c) 人員培訓(xùn)； d) 人員監(jiān)督； e) 人員授權(quán)； f) 人員能力監(jiān)控。 6.2.6 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對從事特定鑒定活動的人員進(jìn)行授權(quán)，范圍應(yīng)包括但不限于： a) 方法的建立、修改、驗證和確認(rèn)； b) 鑒定和結(jié)果分析，包括結(jié)果的判斷、分析說明和解釋； c) 結(jié)果報告、報告審核和批準(zhǔn)； d) 關(guān)鍵性技術(shù)支持； e) 重要管理崗位，如檢材/樣本管理、設(shè)備管理、檔案管理等。 6.2.7 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持確定培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)的政策和程序，應(yīng)制定和實施培訓(xùn)計劃。應(yīng)確保針對鑒定人的技術(shù)性培訓(xùn)計劃是適宜的，并與本機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的鑒定活動相適應(yīng)。盡可能地評價這些培訓(xùn)活動的有效性。 培訓(xùn)計劃應(yīng)分為以下幾個階段： a) 上崗前培訓(xùn)階段； b) 在資深鑒定人指導(dǎo)下的工作階段； c) 與鑒定技術(shù)和方法的發(fā)展保持同步的繼續(xù)培訓(xùn)階段。 注1：可以根據(jù)不同的技術(shù)水平或工作階段對人員類別進(jìn)行劃分，培訓(xùn)計劃至少能依據(jù)不同類別人員體現(xiàn)培訓(xùn)的針對性。個體培訓(xùn)需求的評價，應(yīng)基于該鑒定人的能力、資質(zhì)、經(jīng)驗和監(jiān)督結(jié)果。 注2：對于涉及鑒定活動的臨時聘用人員和提供技術(shù)支持的外部專家，至少在使用前應(yīng)實施充分和有效的培訓(xùn)。 6.2.8 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)鑒定方法和要求對鑒定人以及參與鑒定工作的人員進(jìn)行監(jiān)督，以評價其鑒定工作的符合性和滿意程度，監(jiān)督應(yīng)包括對所有鑒定人安排現(xiàn)場見證，除非有足夠支持性證據(jù)表明該鑒定人是持續(xù)勝任的。監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為培訓(xùn)需求評價的依據(jù)之一。 注1：除了現(xiàn)場見證，監(jiān)督可采取以下方式，如結(jié)果審核、詢問、模擬鑒定等。監(jiān)督方式應(yīng)與鑒定工作的性質(zhì)相適應(yīng)。 注2：監(jiān)督的頻率、程度和范圍，應(yīng)與人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)、能力表現(xiàn)和承擔(dān)鑒定的內(nèi)容相適應(yīng)。 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合于鑒定活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。 注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素包括但不限于：微生物污染、粉塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。 6.3.2 應(yīng)將開展鑒定活動所必需的設(shè)施和環(huán)境條件的要求制定成文件。 6.3.3 當(dāng)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求的，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄相關(guān)環(huán)境條件。 6.3.4 應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審設(shè)施控制的措施，這些措施應(yīng)涉及但不限于： a) 進(jìn)入和使用影響鑒定活動的區(qū)域的控制； b) 對鑒定活動中的污染、干擾或不利影響的預(yù)防； c) 不相容的鑒定活動區(qū)域的有效隔離。 d) 滿足個人防護(hù)要求。 注1：對涉及痕量級檢測、法醫(yī)物證DNA檢驗的工作區(qū)域，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)設(shè)施和環(huán)境不對鑒定結(jié)果的有效性產(chǎn)生不良的影響。 注2：對于現(xiàn)場工作以及涉及生物檢材/樣本、危險性檢材/樣本的區(qū)域和人員，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。 6.3.5 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)在非固定控制下的地點或設(shè)施中從事鑒定活動時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。當(dāng)環(huán)境條件不能被控制（如戶外現(xiàn)場的氣候），并對鑒定結(jié)果的有效性可能會有影響時，應(yīng)記錄實際的環(huán)境條件，以供在抽樣/取樣和結(jié)果解釋時參考。 6.3.6 應(yīng)采取措施確保鑒定機(jī)構(gòu)的良好內(nèi)務(wù)，宜時應(yīng)制定專門的程序。 6.4 設(shè)備 6.4.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)配備正確開展鑒定活動所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。 注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會附有產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。 注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用的指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。 注3：在鑒定中用于鑒別、比對或解釋等用途的數(shù)據(jù)、檢材/樣本及相關(guān)材料（如機(jī)動車油漆、毒品樣品、打字機(jī)打印樣式、彈頭、子彈、DNA、頻率數(shù)據(jù)庫等），應(yīng)作為內(nèi)部參考物質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)記錄、唯一性標(biāo)識和妥善保管。 6.4.2 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)使用非本鑒定機(jī)構(gòu)常規(guī)控制下的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)備的要求。 注1：使用非本鑒定機(jī)構(gòu)控制下的外部設(shè)備時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所用設(shè)備的適用性、功能狀態(tài)或校準(zhǔn)狀態(tài)。 注2：當(dāng)鑒定工作需在臨時、移動設(shè)施中或現(xiàn)場等非固定設(shè)施中進(jìn)行時，應(yīng)事先對設(shè)備的適用性、功能狀態(tài)進(jìn)行必要的核查。 6.4.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和設(shè)備計劃性維護(hù)的程序，以確保其功能正常運行并防止污染或性能退化。 6.4.4 設(shè)備在投入使用或重新投入使用前，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求。對鑒定結(jié)果有效性有影響的設(shè)備進(jìn)行核查時，應(yīng)對核查要求文件化，核查要求應(yīng)至少包括核查的方式、核查周期和符合性的判斷指標(biāo)。 6.4.5 用于測量的設(shè)備應(yīng)能夠達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效的結(jié)果。 6.4.6在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)： ——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性時，和（或）； ——設(shè)備校準(zhǔn)用于建立報告結(jié)果的計量溯源。 注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： ——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量； ——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量； ——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。 6.4.7 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。 6.4.8 需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期限的所有設(shè)備，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他方式標(biāo)識，確保設(shè)備使用人能夠迅速識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期限。 6.4.9 當(dāng)設(shè)備曾經(jīng)過載或誤操作、或?qū)С隹梢山Y(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用，并對這些設(shè)備予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽或標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響程度，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見7.10） 6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的可信度時，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。 6.4.11 當(dāng)校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定的要求。 6.4.12 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)采取切實可行的措施，以防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。 6.4.13 對鑒定活動有影響的設(shè)備記錄應(yīng)予保存，記錄應(yīng)包括以下適用的內(nèi)容： a) 設(shè)備的識別，包括軟件和硬件版本； b) 制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)； d) 當(dāng)前的位置； e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收標(biāo)準(zhǔn)、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期； f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、結(jié)果、驗收標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)日期和有效期的證明文件； g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計劃，以及近期維護(hù)實施情況； h) 設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。 6.5 計量溯源性 6.5.1 為建立和保持測量結(jié)果的計量溯源性，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過文件化的不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相鏈接，其中每次校準(zhǔn)對測量不確定度均有貢獻(xiàn)。 注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度”。 注2：關(guān)于計量溯源性的進(jìn)一步信息見附錄A。 6.5.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制（SI）： a) 校準(zhǔn)，由具備能力的實驗室提供； 注1：滿足本準(zhǔn)則要求的實驗室可視為是有能力的。 b) 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值，具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的； 注2：滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。 c) SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。 注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。 6.5.3 當(dāng)技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過下列方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，如： a) 使用具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值； b) 使用參考測量程序、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對予以保證。 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 6.6.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保影響鑒定活動的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適用性，包括： a) 將外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于鑒定機(jī)構(gòu)自身的鑒定活動； b) 鑒定機(jī)構(gòu)直接將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶； c) 用于支持鑒定機(jī)構(gòu)的運作。 注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)，能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。 6.6.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有針對以下活動的程序要求，并保留記錄： a) 對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定、審查和批準(zhǔn)； b) 對外部提供者的評價、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價等標(biāo)準(zhǔn)的確定； c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保其符合鑒定機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求，或滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求（適用時）； d) 根據(jù)對外部提供者的評價、監(jiān)控和重新評價結(jié)果而采取的措施。 6.6.3 鑒定機(jī)構(gòu)在與外部提供者的溝通中，應(yīng)明確以下要求： a) 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)； b) 驗收的標(biāo)準(zhǔn)； c) 能力要求，包括人員所具備的資格； d) 鑒定機(jī)構(gòu)或客戶擬在外部提供者的場所進(jìn)行的活動。 7 過程要求 7.1 委托受理 7.1.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立委托受理程序，該程序應(yīng)確保： a) 委托要求應(yīng)予充分明確和文件化，并易于理解； b) 鑒定機(jī)構(gòu)有能力和資源滿足委托要求； c) 鑒定機(jī)構(gòu)當(dāng)需要使用外部提供者時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則6.6的要求，同時對于需由外部提供者負(fù)責(zé)實施的鑒定活動，應(yīng)向客戶告知具體內(nèi)容，并應(yīng)獲得客戶同意。但對于抽樣/取樣、結(jié)果/數(shù)據(jù)分析、結(jié)果判斷和鑒定意見形成等工作，鑒定機(jī)構(gòu)不得使用外部提供服務(wù)。 注1：在下列情況下可能使用外部提供的鑒定活動： ——鑒定機(jī)構(gòu)有開展活動的資源和能力，但發(fā)生由于不可預(yù)見的原因而不能承擔(dān)部分或全部活動； ——委托要求中的某部分工作超出鑒定機(jī)構(gòu)的能力或資源范圍。 d) 選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的委托要求； 注2：對內(nèi)部或常規(guī)客戶，委托受理的評審可簡化進(jìn)行。 適用時，委托受理評審中應(yīng)要求客戶提供或確定以下內(nèi)容（不限于）： e) 相關(guān)法律法規(guī)的要求和回避事項； f) 需進(jìn)入案發(fā)、事故等現(xiàn)場進(jìn)行工作的，應(yīng)明確現(xiàn)場工作范圍、現(xiàn)場完整性要求、環(huán)境條件和其它特殊要求； g) 所需的特殊設(shè)備或特殊能力； h) 健康和安全問題； i) 相關(guān)信息或資料，如案情、調(diào)查記錄、人員信息、檢材/樣本狀況、既往鑒定、診療記錄等； j) 檢材/樣本返回或處理要求，應(yīng)有客戶的確認(rèn)記錄。 7.1.2 當(dāng)客戶要求的鑒定方法不合適或是過時的，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通知客戶。 7.1.3 當(dāng)客戶要求針對鑒定結(jié)果作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的判定時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應(yīng)明確相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和判定規(guī)則。判定規(guī)則的選擇應(yīng)與客戶溝通，并得到其同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。 注：符合性聲明的進(jìn)一步指南見ISO/IEC 98-4。 7.1.4 客戶的委托要求與受理協(xié)議之間的任何差異，應(yīng)在鑒定活動開始之前得到解決。每項受理協(xié)議應(yīng)得到鑒定機(jī)構(gòu)和客戶雙方的接受?？蛻籼岢龅钠x要求不應(yīng)影響鑒定機(jī)構(gòu)的誠信或結(jié)果的有效性。 7.1.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)受理協(xié)議要求實施鑒定活動，并通過監(jiān)督、審核等措施使鑒定活動處于受控狀態(tài)，并確保滿足受理協(xié)議的要求。對受理協(xié)議的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 7.1.6 工作開始后如果需要修改受理協(xié)議，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行委托受理評審的過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 7.1.7 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶或其代表在明確客戶要求、見證相關(guān)鑒定活動等方面進(jìn)行合作。 注：這種合作可包括： a) 允許合理進(jìn)入鑒定機(jī)構(gòu)的相關(guān)區(qū)域以見證為其進(jìn)行的鑒定活動； b) 客戶有驗證要求的，提供所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 7.1.8 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的委托受理評審記錄。就客戶的要求或鑒定結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的記錄，也應(yīng)予以保存。 7.1.9 對于某些專業(yè)領(lǐng)域或鑒定項目，客戶可能向鑒定機(jī)構(gòu)提供實施鑒定活動時應(yīng)予以考慮的外部信息（見7.1.1 i），鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行程序?qū)ν獠啃畔⒌耐暾浴⒖刹捎眯赃M(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)客戶提供的外部信息不足或缺失可能會造成鑒定意見的局限性、鑒定結(jié)果解釋和說明合理性降低時，應(yīng)及時告知客戶，其他處置要求見7.8.2.2的相關(guān)規(guī)定。 7.2 方法的選擇、驗證和確認(rèn) 7.2.1 方法的選擇和驗證 7.2.1.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有的鑒定活動，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定，以及使用統(tǒng)計學(xué)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。 注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的同義詞。 7.2.1.2 所有的方法、程序和支持文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱，例如與鑒定活動相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)（見8.3） 7.2.1.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應(yīng)補充方法使用的細(xì)節(jié)以確保其應(yīng)用的一致性。 注：當(dāng)國際、區(qū)域或國家的標(biāo)準(zhǔn)以及其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了充分和簡明的信息以指導(dǎo)鑒定活動的實施，并且鑒定機(jī)構(gòu)人員是可以依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)的書面內(nèi)容進(jìn)行操作的，則不需進(jìn)行補充或改寫為內(nèi)部程序。當(dāng)方法中存在可選擇步驟時，可能有必要制定補充性文件或細(xì)則。 7.2.1.4 當(dāng)客戶未指定所使用的方法時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇適合的方法，所選用的方法應(yīng)告知客戶?？梢酝扑]使用國際、區(qū)域或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，或由知名技術(shù)組織、相關(guān)科技書籍或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。也可使用鑒定機(jī)構(gòu)制定或修改的方法。 7.2.1.5 鑒定機(jī)構(gòu)在引入方法之前，應(yīng)驗證能夠正確運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能要求。并保留方法驗證的記錄。當(dāng)方法發(fā)生變更或修訂時，應(yīng)重新進(jìn)行適當(dāng)程度的驗證。 7.2.1.6 當(dāng)需要方法開發(fā)時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)予以策劃，配置足夠的資源并指定有能力的人員進(jìn)行。在方法開發(fā)過程中，應(yīng)進(jìn)行定期的評審，以確認(rèn)客戶的需求能持續(xù)得到滿足。方法開發(fā)計劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。 7.2.1.7 所有鑒定活動所依據(jù)的方法需發(fā)生偏離時，應(yīng)事先將該偏離形成文件，并經(jīng)技術(shù)判斷、批準(zhǔn)授權(quán)和被客戶接受。 7.2.2 方法確認(rèn) 7.2.2.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或改動過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 注1：確認(rèn)可包括對抽樣/取樣、檢材/樣本的處置和運輸程序的確認(rèn)。 注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)： a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度； b) 對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審； c) 通過改變控制參數(shù)檢驗方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度、加樣體積等； d) 與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對； e) 實驗室間比對； f) 根據(jù)對方法原理的理解、抽樣/取樣或鑒定方法的實踐經(jīng)驗，對測量不確定度的結(jié)果進(jìn)行評定。 7.2.2.2 對已確認(rèn)的方法進(jìn)行改動時，應(yīng)確定這些修改的影響性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些修改已影響到原有的確認(rèn)時，應(yīng)實施新方法的確認(rèn)。 7.2.2.3當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認(rèn)方法的性能特性時，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。 注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度，以及偏倚。 7.2.2.4 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保留方法確認(rèn)的記錄，應(yīng)包括： a) 所使用的確認(rèn)程序； b) 規(guī)定的要求； c) 確定的方法性能特性； d) 獲得的結(jié)果； e) 方法有效性聲明，應(yīng)詳述與預(yù)期用途的適宜性。 7.3 抽樣/取樣 7.3.1 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)為后續(xù)鑒定工作進(jìn)行抽樣時，應(yīng)有抽樣計劃和抽樣方法，且在抽樣地點能夠得到。只要合理，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法制定抽樣計劃，抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)鑒定結(jié)果的有效性。 7.3.2 抽樣方法內(nèi)容描述應(yīng)包括： a) 樣品或位置的選擇； b) 抽樣計劃； c) 對通過抽樣取得的樣品的制備和處理，以作為后續(xù)鑒定的檢材/樣本。 注：當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)接收樣品后，其他進(jìn)一步的處置要求見7.4的相關(guān)規(guī)定。 7.3.3 抽樣數(shù)據(jù)作為鑒定工作內(nèi)容之一，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保留抽樣數(shù)據(jù)的記錄，該記錄應(yīng)包括以下相關(guān)信息： a) 所用的抽樣方法； b) 抽樣的日期和時間； c) 識別和描述樣品的信息（如編號、數(shù)量和名稱）； d) 抽樣人員的識別； e) 所用設(shè)備的識別； f) 環(huán)境或運輸?shù)臈l件； g) 識別抽樣位置的圖示或其他等效方式（適合時）； h) 對抽樣方法和抽樣計劃的偏離、添加或刪減。 7.3.4 某些鑒定中的取樣過程不涉及統(tǒng)計學(xué)方法，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保鑒定人具有選擇、確定和獲取檢材/樣本的能力，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。必要時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對取樣要求文件化。 7.3.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對取樣過程進(jìn)行記錄。當(dāng)對取樣的文件規(guī)定有偏離、添加或刪減時，應(yīng)記錄并及時告知相關(guān)人員。 7.4 檢材/樣本的處置 7.4.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有用于檢材/樣本的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返回的程序，包括為保護(hù)檢材/樣本的完整性以及本機(jī)構(gòu)與客戶利益所需的所有規(guī)定。在處置、運輸、保存/等候、制備、鑒定過程中，應(yīng)遵守隨檢材/樣本提供的操作說明，以避免檢材/樣本變質(zhì)、污染、丟失或損壞。 7.4.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有明確識別各類檢材/樣本的標(biāo)識系統(tǒng)，并確保檢材/樣本在本鑒定機(jī)構(gòu)的整個期間能得到持續(xù)的識別。該標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)能確保各檢材/樣本之間或在相關(guān)的記錄和文件中不被混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含檢材/樣本群組的細(xì)分和檢材/樣本在鑒定機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。 注1：考慮到各類檢材/樣本的不同特性，鑒定機(jī)構(gòu)選擇適宜的標(biāo)識方式是十分重要的，如唯一性標(biāo)識、區(qū)別性的特性描述等。 注2：檢材/樣本在鑒定機(jī)構(gòu)內(nèi)外部或在不同鑒定階段的傳遞，僅采用單一標(biāo)識方式可能是不現(xiàn)實的，標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能考慮到該種情況，并能體現(xiàn)出同一檢材/樣本的不同標(biāo)識方式間的傳遞性關(guān)聯(lián)。 7.4.3 在接收檢材/樣本時，應(yīng)全面詳細(xì)地記載檢材/樣本的包裝、數(shù)量、性狀等，應(yīng)記錄異常情況或?qū)σ?guī)定條件的偏離。當(dāng)對檢材/樣本是否適合于鑒定工作存有疑問，或當(dāng)檢材/樣本與所提供的描述不一致時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄問詢的結(jié)果。當(dāng)客戶得知檢材/樣本偏離了規(guī)定條件，但仍要求進(jìn)行鑒定時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)在報告中作出免責(zé)聲明，以說明偏離可能影響結(jié)果。 7.4.4 當(dāng)檢材/樣本需要在特定的環(huán)境條件下存放或有環(huán)境條件要求時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。當(dāng)檢材/樣本或其一部分需要安全保護(hù)時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該檢材/樣本或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。 7.4.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對接收、內(nèi)部傳遞、處置、保留、返還和清理等過程進(jìn)行記錄，確保“保管鏈”記錄的完整性和可追溯性。 7.5 記錄/檔案 7.5.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保每項鑒定活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和充分的信息，這些信息以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并能確保在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)相關(guān)鑒定活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括實施每項鑒定活動、審查數(shù)據(jù)/結(jié)果等責(zé)任人的標(biāo)識和日期。鑒定活動的原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并按特定任務(wù)予以識別，并及時歸檔。當(dāng)使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，如系統(tǒng)不能自動采集數(shù)據(jù)，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保留原始記錄。 7.5.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保技術(shù)記錄修改后可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果，并同時保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、更改內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改人員的標(biāo)識。 7.5.3 授權(quán)簽字人對鑒定文書的審核記錄，應(yīng)能表明鑒定活動中每個關(guān)鍵的發(fā)現(xiàn)、支持鑒定意見的結(jié)果/數(shù)據(jù)、分析判斷和說明、鑒定意見的審核過程等。授權(quán)簽字人的審核意見可以通過多種方式體現(xiàn)，如逐項或總體的意見，以及針對性的說明等，其審核內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a) 使用方法的適宜性； b) 鑒定活動過程的符合性； c) 記錄、數(shù)據(jù)、結(jié)果、解釋和說明、鑒定意見的準(zhǔn)確性和完整性。 7.5.4 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保存針對每例鑒定的文件檔案。適用時存檔內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）：與客戶溝通的所有記錄、委托受理協(xié)議、檢材/樣本的狀態(tài)描述和“保管鏈”記錄（接受、內(nèi)部傳遞、返還或其它處置）、鑒定過程記錄、鑒定結(jié)果/數(shù)據(jù)、所利用的外部信息或資料、外部提供者相關(guān)工作的數(shù)據(jù)/結(jié)果或報告、授權(quán)簽字人審核鑒定文書的記錄、鑒定文書副本等。 注1：檔案的保存期限應(yīng)符合法規(guī)的要求。 注2：應(yīng)有保持檔案完整性的措施，確保能較為容易地識別出檔案內(nèi)容發(fā)生增加或部分丟失的情況。 注3：對于已發(fā)布的鑒定文書的修改或替換，其追加文件或替換后的鑒定文書、修改或替換前的原鑒定文書應(yīng)歸檔。 注4：在司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域，鑒定文書的副本一般采用真本形式而不是正本的復(fù)印件。 7.6 測量不確定度的評定 7.6.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)識別測量不確定度的分量。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽λ械娘@著分量予以考慮，包括來自抽樣的不確定度分量。 7.6.2 開展校準(zhǔn)的鑒定機(jī)構(gòu)，包括對設(shè)備開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動時，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度。 7.6.3 開展檢測的鑒定機(jī)構(gòu)，應(yīng)評定測量不確定度，當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)基于對理論原理的了解或使用該方法的實踐經(jīng)驗來進(jìn)行評估。 注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度主要來源的值規(guī)定了限值，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告說明，即滿足7.6.3的要求。 注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。 注3：更多信息參見ISO/IEC 指南98-3、ISO 5725 和 ISO 21748。 7.7 確保結(jié)果的有效性 7.7.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有監(jiān)控鑒定結(jié)果的質(zhì)量控制程序，并從所得數(shù)據(jù)和/或結(jié)果中便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢。如可行，應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法對質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行審核。質(zhì)量控制活動應(yīng)進(jìn)行策劃并經(jīng)評審，并應(yīng)根據(jù)專業(yè)特點、方法要求、技術(shù)風(fēng)險、人員能力以及所進(jìn)行鑒定工作的類型和工作量，確定質(zhì)量控制的具體方式、實施頻次（常規(guī)或定期）和控制要求并文件化，其方式包括但不限于： a) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制樣品； b) 使用其他已被校準(zhǔn)的儀器以提供可溯源的結(jié)果； c) 測量和檢測/檢驗設(shè)備的功能性核查； d) 適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖； e) 測量設(shè)備的期間核查； f) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測/檢驗； g) 對存留檢材/樣本進(jìn)行再次檢測/檢驗； h) 同一檢材/樣本不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性分析； i) 報告結(jié)果的審核； j) 實驗室內(nèi)比對； k) 盲樣測試。 7.7.2 當(dāng)可行并適合時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過與其他鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行結(jié)果比對來監(jiān)控其工作。這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和評審，其方式包括但不限于： a) 參加能力驗證； 注：GB/T 27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細(xì)信息。滿足GB/T 27043要求的能力驗證提供者被認(rèn)為是有能力的。 b) 參加能力驗證以外的實驗室間比對。 7.7.3 監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析，并要應(yīng)用于對鑒定活動的控制，適合時包括應(yīng)用于對鑒定活動的改進(jìn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)的分析結(jié)果超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告不正確的結(jié)果。 7.8 鑒定文書 7.8.1 總則 7.8.1.1 鑒定機(jī)構(gòu)通常應(yīng)以鑒定文書的形式出具鑒定結(jié)果，鑒定文書發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 7.8.1.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報告每一項或一系列鑒定工作的結(jié)果，并符合鑒定方法中規(guī)定的要求，且應(yīng)包括客戶要求的、說明鑒定結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)將所有發(fā)出的鑒定文書作為技術(shù)記錄予以保存。 注1：鑒定機(jī)構(gòu)對鑒定文書的稱謂可能不同。 注2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，鑒定文書可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。 7.8.1.3 在為內(nèi)部客戶提供鑒定服務(wù)或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化的方式報告結(jié)果。對于7.8.2至7.8.7中所列卻未向客戶報告的信息，當(dāng)客戶需要時應(yīng)能從鑒定機(jī)構(gòu)方便地獲得。 7.8.2 鑒定文書的通用要求 7.8.2.1 除非鑒定機(jī)構(gòu)有充分的理由，為最大限度減少誤解或誤用的可能性，否則每份鑒定文書應(yīng)至少包括下列信息： a) 標(biāo)題（例如“鑒定意見書”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報告”）； b) 鑒定機(jī)構(gòu)的名稱和地址； c) 開展鑒定活動的地點，包括在客戶的設(shè)施、鑒定機(jī)構(gòu)固定設(shè)施外的地點，或在相關(guān)臨時或移動的設(shè)施內(nèi)； d) 唯一性標(biāo)識，確保構(gòu)成鑒定文書內(nèi)容的每一個部分都能被識別，以及表明鑒定文書結(jié)束的清晰標(biāo)識； e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息； f) 所用方法的標(biāo)識； g) 檢材/樣本的描述及其標(biāo)識，以及檢材/樣本的狀態(tài)（必要時）； h) 檢材/樣本的接收日期，以及對鑒定結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣/取樣的日期； i) 鑒定活動的開展日期； j) 鑒定文書的發(fā)布日期； k) 當(dāng)與鑒定結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時，鑒定機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法； l) 鑒定結(jié)果僅與送檢的檢材/樣本有關(guān)的聲明； m) 鑒定結(jié)果，適當(dāng)時，應(yīng)帶有測量單位； n) 對鑒定方法的補充、偏離或刪減； o) 鑒定人和授權(quán)簽字人（鑒定文書批準(zhǔn)人）的識別； 注1：應(yīng)符合行政管理部門的規(guī)定。 p) 當(dāng)數(shù)據(jù)、結(jié)果來自于外部提供者時；應(yīng)清晰標(biāo)明。 注2：鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)作出未經(jīng)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制鑒定報告（全文復(fù)制除外）的聲明。 7.8.2.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對鑒定文書中的所有信息負(fù)責(zé)，由客戶提供的信息除外，客戶提供的數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)予明確標(biāo)明。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響鑒定結(jié)果的有效性時，鑒定文書中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣/取樣階段的工作（如檢材/樣本由客戶提供）時，應(yīng)在鑒定文書中作出結(jié)果僅適用于送檢檢材/樣本的聲明。 7.8.3 鑒定文書的特定要求 7.8.3.1 當(dāng)需對鑒定結(jié)果作出解釋時，除7.8.2所列信息之外，鑒定文書還應(yīng)包含以下解釋鑒定結(jié)果和意見所必需的信息： a) 特定鑒定工作條件的信息，如環(huán)境條件； b) 相關(guān)時，符合要求或規(guī)范的聲明（見7.8.6）； c) 適用時，在下列情況下，應(yīng)帶有被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對測量不確定度（如百分比）： ——測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時； ——客戶有要求時； ——測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時。 d) 適當(dāng)時，意見和解釋（見7.8.7）； e) 特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)、客戶要求的其他信息。 7.8.3.2 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽樣活動時，如需解釋檢測結(jié)果的，鑒定文書應(yīng)符合7.8.5條款的要求。 7.8.4 校準(zhǔn)證書的特定要求 7.8.4.1 除7.8.2要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息： a) 與被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對形式（如百分比）； 注：根據(jù)ISO/IEC指南99，測量結(jié)果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。 b) 校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）； c) 測量如何計量溯源的聲明（見附錄A）； d) 如可獲得，調(diào)整或修正前后的結(jié)果； e) 相關(guān)時，符合要求或規(guī)范的聲明（7.8.6）； f) 適當(dāng)時，意見和解釋（見7.8.7）。 7.8.4.2 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽樣活動時，當(dāng)需要解釋檢測結(jié)果的，校準(zhǔn)證書應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。 7.8.4.3 校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含對校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。 7.8.5 報告抽樣——特殊要求 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽樣活動時，除7.8.2中的要求外，鑒定文書中應(yīng)包括以下解釋結(jié)果所必需的信息： a) 抽樣日期； b) 抽取的檢材/樣本的唯一性標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造商的名稱、標(biāo)示的型號或類型，以及序列號）； c) 抽樣位置，包括圖示、草圖或照片； d) 抽樣計劃和抽樣方法； e) 抽樣過程中影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息； f) 評定后續(xù)檢測的測量不確定度所需的信息。 7.8.6 鑒定文書的符合性聲明 7.8.6.1 當(dāng)對鑒定結(jié)果需作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對所采用的判定規(guī)則進(jìn)行文件化，并應(yīng)考慮到采用的該判定規(guī)則及其使用時的風(fēng)險程度（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)）。 注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險程度。 7.8.6.2 鑒定機(jī)構(gòu)在鑒定文書符合性聲明時，應(yīng)清晰標(biāo)識： a) 符合性聲明適用于的有關(guān)結(jié)果； b) 滿足或不滿足依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及其相關(guān)的條款； c) 所使用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含）。 注：進(jìn)一步信息見ISO/IEC指南98-4。 7.8.7 鑒定文書的意見和解釋 7.8.7.1 當(dāng)鑒定文書包含意見和解釋時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對意見和解釋的依據(jù)文件化，并應(yīng)確保僅由授權(quán)人員進(jìn)行意見和解釋。 注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與GB/T 27020(ISO/IEC17020, IDT)中的檢驗聲明、7.8.6中符合性聲明的差異。 7.8.7.2 鑒定文書的意見和解釋應(yīng)依據(jù)檢材/樣本的鑒定結(jié)果進(jìn)行闡明，并清晰地予以標(biāo)注。當(dāng)鑒定活動存在局限性、客戶提供的信息不足或缺失，并導(dǎo)致鑒定意見的局限性、解釋和說明的合理性降低時，應(yīng)在鑒定文書的意見和解釋中予以闡明。 注：鑒定文書中包含的解釋和說明可以包括（但不限于）下列內(nèi)容： ——對結(jié)果符合（或不符合）要求的聲明的意見； ——委托要求的履行； ——如何使用結(jié)果的建議； ——用于改進(jìn)的指導(dǎo)。 7.8.7.3 當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保留對話記錄。 7.8.8鑒定文書的修改 7.8.8.1當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)布的鑒定文書時，應(yīng)在鑒定文書中清晰標(biāo)明修改的信息，適當(dāng)時說明修改的原因。 7.8.8.2僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸?shù)男问叫薷囊寻l(fā)布的鑒定文書時，應(yīng)包含以下聲明： “對序列號為……（或其他標(biāo)識）鑒定文書的修改”，或其他等效的文字。 修改后的鑒定文書在發(fā)布前，應(yīng)按7.8.1.1要求由授權(quán)簽字人重新進(jìn)行審核。 修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。 7.8.8.3 當(dāng)有必要發(fā)布全新的鑒定文書時，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原鑒定文書。 7.9 投訴 7.9.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對投訴的受理、調(diào)查和作出決定的過程進(jìn)行文件化規(guī)定。 7.9.2 當(dāng)相關(guān)利益方有要求時，應(yīng)可獲取對投訴過程的說明文件。在收到投訴后，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)該投訴是否與其負(fù)責(zé)的鑒定活動相關(guān)。如果相關(guān)，應(yīng)進(jìn)行處理，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對整個處理過程中有關(guān)投訴處理的所有決定負(fù)責(zé)。 7.9.3 處理投訴的過程應(yīng)至少包括以下要素和方法： a) 對投訴的受理、確認(rèn)、調(diào)查以及決定處理措施等過程的說明； b) 針對投訴進(jìn)行跟蹤并記錄，包括為解決投訴所采取的措施； c) 確保采取適當(dāng)?shù)拇胧? 7.9.4 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對受理的投訴負(fù)責(zé)收集和確認(rèn)所有必要的信息，以確認(rèn)投訴是否有效。 7.9.5 只要可能，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)向投訴人告知投訴受理情況，以及提供處理進(jìn)程的報告和處理結(jié)果。 7.9.6 負(fù)責(zé)與投訴人進(jìn)行溝通并達(dá)成處理結(jié)果的人員，包括對此結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)的人員都不應(yīng)與該投訴所涉及的工作存在關(guān)聯(lián)。 7.9.7 只要可能，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)向投訴人發(fā)出投訴處理終結(jié)的正式通知。 7.10 不符合工作 7.10.1 當(dāng)鑒定活動的任何方面或該工作的結(jié)果不符合鑒定機(jī)構(gòu)規(guī)定的程序要求，或不符合與客戶約定的要求時（例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值、監(jiān)測結(jié)果不能滿足規(guī)定的要求），鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行相關(guān)程序，該程序應(yīng)確保： a) 確定對不符合工作進(jìn)行管理的職責(zé)和權(quán)力； b) 根據(jù)鑒定機(jī)構(gòu)設(shè)定的不符合工作的風(fēng)險等級確定應(yīng)對措施（包括，必要時可暫停或重復(fù)工作，以及扣發(fā)報告）； c) 評價不符合工作的嚴(yán)重性，包括對先前結(jié)果的影響分析； d) 對不符合工作的可接受性作出決定； e) 必要時，通知客戶并取消工作； f) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 7.10.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保留不符合工作和執(zhí)行7.10.1中b)至f)的記錄。 7.10.3 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)﹁b定機(jī)構(gòu)管理體系及其運行的符合性產(chǎn)生懷疑時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)采取糾正措施。 7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理 7.11.1鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)能獲得開展鑒