ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程

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1、,,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,,*,ISO9000,標(biāo)準(zhǔn),培訓(xùn)教程,,,總綱,一、,ISO 9000,的基礎(chǔ)知識(shí),,二、,ISO9000,標(biāo)準(zhǔn),,（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,,（二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理,,（三）術(shù)語(yǔ),,三、,ISO9001,標(biāo)準(zhǔn)理解,,四、 如何編寫(xiě)質(zhì)量體系文件,,五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn),,一,、,,ISO 9000,的基礎(chǔ)知識(shí),,(,一,)ISO 9000,族的發(fā)展和,ISO9000,認(rèn)證,1.,定義：,,（,1,）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（,International Organization for

2、 Standardization,，簡(jiǎn)稱(chēng),ISO,）：成立于,1947,年,2,月,23,日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。,,（,2,）,ISO 9000,族標(biāo)準(zhǔn)：指由,ISO/TC 176,技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。,,（,3,）,IAF,—,國(guó)際認(rèn)可論壇,（,4,）認(rèn)可委員會(huì),:CNAB,、,CNACR,、,UKAS,、,RAB,等,,（,5,）認(rèn)證機(jī)構(gòu),:CQC,、萬(wàn)泰、方圓、摩迪、,SGS,、,TUV,等,,,國(guó)際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu),,2.,質(zhì)量管理的發(fā)展,,第一階段,(20,世紀(jì),20,年代～,40,年代,):,檢驗(yàn)階段,,第二

3、階段,(20,世紀(jì),40,年代～,60,年代,):,統(tǒng)計(jì)控制階段,,第三階段,(20,世紀(jì),60,年代～,20,世紀(jì)末,):,全面質(zhì)量管理階段,,第四階段,(21,世紀(jì)～,):?,3.ISO9000,的誕生,,隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展,,ISO,組織在廣泛征求意見(jiàn)，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于,1987,年和,1994,年發(fā)布了第一、二版,ISO 9000,系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過(guò),ISO 9000,認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬(wàn)，我國(guó)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)數(shù)已超過(guò)三萬(wàn)家。,(,二,) 2000,版,ISO9

4、000,族標(biāo)準(zhǔn)制定原則,適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性）,,使用簡(jiǎn)便、表達(dá)清晰、易于理解,,為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),,更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意,與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（,ISO14000,）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（,OHSAS18000,）等,,為特殊行業(yè)如航空,(AS9000),、汽車(chē),(QS9000),、電訊,(TL9000),以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。,,(,三,) 2000,版,ISO9000,族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,,,核心標(biāo)準(zhǔn),,,ISO 9000,基本原理和術(shù)語(yǔ),,,ISO 9001,質(zhì)量管理體系

5、－要求,,,ISO 9004,質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南,,,ISO 19011,質(zhì)量和環(huán)境審核指南,,,,其他標(biāo)準(zhǔn),,ISO 10012,測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求,技術(shù)報(bào)告（,TR,）,,ISO/TR 10006,項(xiàng)目管理指南,,,ISO/TR 10007,技術(shù)狀態(tài)管理指南,,,ISO/TR 10013,質(zhì)量管理體系文件指南,,,ISO/TR 10014,質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南,,,,ISO/TR 10015,教育和培訓(xùn)指南,,,ISO/TR 10017,統(tǒng)計(jì)技術(shù)在,ISO9001,中的應(yīng)用,,,小冊(cè)子,,,,質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南,,,ISO9001,在小型企業(yè)的應(yīng)用,,(,四,) 2000,版

6、,IS09001,標(biāo)準(zhǔn)的變更,1,、標(biāo)題的變更,,,1994,版：質(zhì)量保證模式,——,設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),,,2000,版：質(zhì)量管理體系,——,要求,2,、,ISO9000,的變更,,,,,,,ISO9000,－,87,ISO9000,－,94,ISO9000,－,2000,歷史性開(kāi)拓,,戰(zhàn)術(shù)性換版,戰(zhàn)略性換版,6,項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),,24,項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),,5,項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)加技術(shù)報(bào)告書(shū),主要針對(duì)制造業(yè)由其是較大企業(yè),,補(bǔ)充內(nèi)容、擴(kuò)大范圍,,,開(kāi)始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用,充分考慮一切組織,,,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)的應(yīng)用,要素,按產(chǎn)品導(dǎo)向建立,20,個(gè)要素,按過(guò)程導(dǎo)向建立,PDCA,循環(huán),3,、,,供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的變更

7、,,1994,版：分供方 供 方 顧 客,,2000,版：供 方 組 織 顧 客,,,,,,4,、,內(nèi)容變化,,確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則和質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理,,強(qiáng)化最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任,,規(guī)范了與顧客有關(guān)過(guò)程的管理,,增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析和處理的要求,,加強(qiáng)人力資源的管理,,文件化的強(qiáng)制要求弱化,,,,,二、,ISO9000,標(biāo)準(zhǔn),（一）八項(xiàng)原則,原則,1 -,以顧客為中心,,,組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。,,原則,2 -

8、,領(lǐng)導(dǎo)作用,,領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。,,原則,3 -,全員參與,,各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)受益。,,,原則,4 -,過(guò)程方法,,將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。,,,原則,5 -,系統(tǒng)管理,,識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。,,,原則,6 -,持續(xù)改進(jìn),,組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。,原則,7-,基于事實(shí)的決策方法,,有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。,,原則,8 -,互利的供

9、方關(guān)系,,組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。,,,（,二）質(zhì)量管理體系,12,項(xiàng)原理,1.,質(zhì)量管理體系說(shuō)明,, 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。,,質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，,,規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客,,能接受的產(chǎn)品。,,2.,質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,, 兩類(lèi)不同的要求,.,質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。,,產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求,,,不是通用的,,,具有很強(qiáng)的針對(duì)性,.,可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)調(diào)查分析、預(yù)測(cè)顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。,,質(zhì)量

10、管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。,,3.,質(zhì)量管理體系方法,,步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望,,這是,“,管理的系統(tǒng)方法,”,在質(zhì)量管理體系中的應(yīng),,用,,,也體現(xiàn)了,PDCA,方法的運(yùn)用。,,確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望,,,,建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),,,,,,,確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé),,,,,確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源,,,,規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法,,,用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率,,,確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施,,,,建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程,,,,,,,4.,過(guò)程方法,,任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的

11、活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過(guò)程。,,為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。,,,系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為,“,過(guò)程方法,”,。,,本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。,,增值活動(dòng) 信息流,,圖,1,基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系,5.,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),,建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。,,質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。,,6.,最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,,是,“,領(lǐng)導(dǎo)

12、作用,”,原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用。,,7.,文件,,文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。,,文件的形成不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。,,質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型,:,質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣和記錄。,,,8.,質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià),,評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：,,,a.,過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定,?,,b.,職責(zé)是否予以分配,?,,c.,程序是否被實(shí)施和保持,?,,d.,在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效,?,,,綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。,,質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法包括,:,質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審、自我評(píng)定（此

13、項(xiàng)適用于,ISO9004:2000,）,,9.,持續(xù)改進(jìn),,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加,,顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。,,持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動(dòng),,,是一個(gè),PDCA,,循環(huán)。,,,,10.,統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用,,使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。,11.,質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn),,質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,,,,結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。如,,ISO14000,,12.,質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,,質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的管理原則。

14、如日本戴明獎(jiǎng)、美國(guó)費(fèi)根堡姆獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng),,優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評(píng)價(jià)的參照物和努力的方向,.,（三）重要術(shù)語(yǔ),,,,,三、,ISO9001,標(biāo)準(zhǔn)理解,（一）,ISO9001,的用途說(shuō)明 用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。,——,適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,——,是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 用于內(nèi)部和外部,(,包括認(rèn)證機(jī)構(gòu),),評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；,（二）允許的刪減的原則,,不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任,,刪減僅限于第,7,章,“,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),”,的要求,(,三,),標(biāo)準(zhǔn)講解,4.,質(zhì)量管理體系,,4.1,總

15、要求,,這是實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ),,,體現(xiàn)了過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用,,a),識(shí)別過(guò)程,,b),確定過(guò)程順序和相互關(guān)系,,c),確定過(guò)程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法,,d),確保獲得信息和資源,,e),測(cè)量、監(jiān)控和分析過(guò)程,,f),實(shí)施必要措施,,,以達(dá)到過(guò)程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn),,對(duì)任何影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程,,,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制,4.2,文件要求,,4.2.1,總則,,質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括,,a),形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),,b),質(zhì)量手冊(cè),——,有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息,,c),本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個(gè)文件化程序,,4.2.3,文件控制,,4.2

16、.4,記錄的控制,,,8.2.2,內(nèi)部審核,,,8.3,不合格品控制,,,8.5.2,糾正措施,,,8.5.3,預(yù)防措施,d),確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件,,,,質(zhì)量計(jì)劃,,,,規(guī)范,,,,指南,,,,作業(yè)指導(dǎo)書(shū),,,,圖樣,,e),記錄（,21,處）,,文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際,(,見(jiàn)注解,2),,4.2.2,質(zhì)量手冊(cè),,質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。,,質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)包括：,,質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）,,,形成文件的程序或程序的引用,,,質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用,,,職責(zé)和職權(quán)的說(shuō)明,,4.2.3,文件控制,,應(yīng)建立文件化程序,

17、,,發(fā)放前對(duì)其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn),,,評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn),,,,標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài),,,,確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本,,,,確保文件清晰、易于識(shí)別,,,,標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制分發(fā),,,,控制作廢文件,,,,應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件,,4.2.4,記錄的控制,,編制形成文件的程序,,,標(biāo)識(shí),,,儲(chǔ)存,,,回收,,,保護(hù),,,保存期限,,,處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件,5.,管理職責(zé),,5.1,,,,管理承諾,,,最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人,.,,,最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),,,充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量在組織經(jīng)營(yíng)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位,,,最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理

18、體系的建立實(shí)施作出承諾,,,包括：,,向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性,,制定質(zhì)量方針,,確保質(zhì)量目標(biāo)的制定,,進(jìn)行管理評(píng)審,,確保資源的獲得,5.2,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),,要求,:,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望,,明示的需求或期望,:,書(shū)面或口頭合同要求（如,:,品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）,,通常隱含的需求或期望,:,約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品,/,服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望,(,如,:,舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）,,必須履行的需求或期望,:,法律法規(guī)的要求,,5.3,,質(zhì)量方針,,,適應(yīng)于組織的宗旨,,包括滿足要求和持

19、續(xù)改進(jìn)的承諾,,為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架,,在組織內(nèi)得到溝通和理解,,進(jìn)行周期性評(píng)審以保證持續(xù)適宜性,,,由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。,——,質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ),5.4,,,策劃,,5.4.1,質(zhì)量目標(biāo),,在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),,包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容,,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的（包括定性和定量）,,,并與質(zhì)量方針保持一致,,組織應(yīng)：,,,保證員工了解其所在層次的目標(biāo),,促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn),,對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂,,5.4.2,質(zhì)量管理體系策劃,,,應(yīng)包括：,,質(zhì)量管理體系的過(guò)程（應(yīng)考慮允許的刪減）,,所需的資源,,

20、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),,策劃結(jié)果文件化,,定期的評(píng)審及修訂,質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過(guò)程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。注：制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。,——,2000,版,ISO9000,中的質(zhì)量策劃，類(lèi)似于,ISO14001,中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的,“,方案,”,。,,質(zhì)量策劃可能涉及：,,,完成審核活動(dòng)的人員,,管理及完成工作的人員,,,培訓(xùn)需要的識(shí)別,,,完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間,,,獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備,,,形成文件的程序的制定,,,記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段,5.5,,,職責(zé),.,權(quán)限與溝通,,5.5.1,職責(zé)和權(quán)限,,,為促進(jìn)有效的

21、質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)：,,,職能及其相互關(guān),,,職責(zé)和權(quán)限,——,對(duì)所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限,——,職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入,,職責(zé)和權(quán)限的表述形式,,,組織機(jī)構(gòu)圖,,,崗位職責(zé),5.5.2,管理者代表,,職責(zé),,,確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程,,,向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要,,在整個(gè)組織內(nèi)提升,“,顧客要求,”,意識(shí),,,就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作,,5.5.3,內(nèi)部溝通,,應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過(guò)程：,,,質(zhì)量要求,,,質(zhì)量目標(biāo),,,質(zhì)量業(yè)績(jī)內(nèi)部溝通交

22、流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。,5.6,,,管理評(píng)審,,5.6.1,總則,,,由最高管理者進(jìn)行,,按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行,,評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn),,評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要,,,確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性,5.6.2,評(píng)審輸入,,,審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）,,,顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表?yè)P(yáng)等）,,,過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品符合性,,,預(yù)防和糾正措施情況,,上一次管理評(píng)審的措施跟蹤,,,可能影響質(zhì)量體系的變化,:,,由于新技術(shù)、研究開(kāi)發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化,,,改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì),5.6.3,評(píng)審輸出,,現(xiàn)有質(zhì)

23、量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果,,,必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),,,質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn),,,與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn),,,所需的資源,6.,,資源管理,,6.1,資源的提供,,及時(shí)確定并提供所需的資源,,,實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程使顧客滿意,,6.2,人力資源,,6.2.1,總則,,,規(guī)定人員的最低資格要求,,,以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù),n,,應(yīng)考慮臨時(shí)的和業(yè)余的雇員,n,,勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽(tīng)力或嗅覺(jué)等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語(yǔ)言表達(dá)能力、

24、身高等條件要求。,,6.2.2,能力、意識(shí)和培訓(xùn),,,識(shí)別人員的能力需求,,,提供培訓(xùn)以滿足需求,,,評(píng)估提供培訓(xùn)的有效性,,,確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及重要性,,確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),,保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄,6.3,基礎(chǔ)設(shè)施,,應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,,工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施,,設(shè)備、硬件和軟件,,,支持性服務(wù),,設(shè)施包括：工廠、車(chē)間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類(lèi)型,6.4,工作環(huán)境,,應(yīng)識(shí)別和管理,,人的因素,,,物理因素,,工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件,,包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（

25、如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣）,,,這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績(jī),,,7.,,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),,7.1,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,,2000,版,ISO9001,標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過(guò)程方法。,,過(guò)程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系,,為使組織的功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此相關(guān)的過(guò)程,,通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入,,一個(gè)過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出  輸入 活動(dòng) 輸出,7.2,與顧客有關(guān)的過(guò)程,,7.2.1,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,應(yīng)確定顧客的要求，包括：,n,,顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等）,n,,非

26、顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說(shuō)明、配件、防范措施等）,n,,與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任,/,義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等）,注：,對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。,7.2.2,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,組織應(yīng)：,,,評(píng)審特定顧客的要求,,,評(píng)審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等）,,,記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問(wèn)題的處理措施,,,應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審應(yīng)確保,:,,,產(chǎn)品要求已明確,,,當(dāng)顧客提出非書(shū)面要求時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn),,,合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的

27、不一致已得到解決,,,組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力,注：,當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求,7.2.3,顧客溝通,,識(shí)別并安排與顧客的溝通,,,產(chǎn)品信息,,,詢價(jià)和合同或訂單的處理,,,顧客反饋，包括顧客抱怨,,顧客溝通應(yīng),,確定需要溝通的事項(xiàng),,規(guī)定如何進(jìn)行溝通,,溝通的實(shí)施控制和效果,7.3,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),,7.3.1,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃,,設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)的策劃應(yīng)確定,,,設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段,,,適合于每一設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng),,,設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限,——,對(duì)不同部門(mén)之間的接口進(jìn)行管理，確保有

28、效的溝通并明確責(zé)任,——,根據(jù)設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整策劃輸出,——,鑒別一項(xiàng)活動(dòng)是設(shè)計(jì)或者是開(kāi)發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問(wèn)題,,7.3.2,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入,,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件：,,,功能和性能要求,,,適用的法律法規(guī)的要求,,,源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的適用信息,,,其它任何設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)的基本信息,,應(yīng)評(píng)審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求,7.3.3,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,,滿足設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)輸入的要求,,為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息,,包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn),,規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性,,以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件,,

29、輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn),,7.3.4,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,,應(yīng)在設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,,,評(píng)價(jià)滿足要求的能力,,,識(shí)別問(wèn)題，提出后續(xù)措施,,設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)代表,,應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施,,7.3.5,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,,應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證,,確保輸出滿足輸入要求,,記錄驗(yàn)證及隨后的措施,7.3.6,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),,進(jìn)行設(shè)計(jì)和,/,或開(kāi)發(fā)確認(rèn),,證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求,,在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的,,無(wú)法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn),,記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施,,設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行,

30、7.3.7,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,,對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文件并受控,,應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響,,適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改,,實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn),,更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄）,,設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn)行合同評(píng)審,,軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理,,7.4,采購(gòu),,7.4.1,采購(gòu)控制,,應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程,,確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求,,應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇,,規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則,,記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施,7.4.2,采購(gòu)信息,,適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)包括：,,,對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求：,,——,產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備,的要求,,人員,資格的要求,,質(zhì)量管理

31、體系,的,要求,,7.4.3,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。,,當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法,,7.5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,,7.5.1,生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,,應(yīng)通過(guò)以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作,,提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息,,必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書(shū),,使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備,,具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置,,實(shí)施監(jiān)控活動(dòng),,實(shí)施規(guī)定的過(guò)程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng),7.5.2,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),,對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程通常稱(chēng)為特殊過(guò)程

32、,,對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)：,,過(guò)程的鑒定,,設(shè)備和人員的鑒定,,使用規(guī)定的方法和程序,,記錄的要求,,重新確認(rèn),7.5.3,標(biāo)識(shí)和可追溯性,,必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品,,應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài),,當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),7.5.4,顧客財(cái)產(chǎn),,顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息）,,應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù),,記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況,7.5.5,產(chǎn)品的防護(hù),,保持產(chǎn)品符合顧客要求,,從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地,,標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)以上要求也適

33、用于產(chǎn)品的零部件,7.6,測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制,,識(shí)別測(cè)量活動(dòng)和要求,,識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控裝置,,按規(guī)定使用及控制測(cè)量和監(jiān)控裝置,,按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控裝置,,防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效,,防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過(guò)程損壞和失效,,記錄校準(zhǔn)結(jié)果,,發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施,,用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn),8.,,,測(cè)量,.,分析和改進(jìn),8.1,,,總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn)注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過(guò)程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方

34、法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。,,8.2,,,監(jiān)視和測(cè)量,8.2.1,,,顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和,/,或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和,/,或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 顧客滿意信息來(lái)源及監(jiān)控,2,,調(diào)查表（分發(fā)或郵寄）,2,,上門(mén)訪問(wèn),2,,電話訪問(wèn),2,,網(wǎng)上調(diào)查,2,,觀察法,2,,顧客反饋,2,,顧客抱怨,8.2.2,,,內(nèi)部審核,,定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否：,2,,有效地實(shí)施,2,,有效地保持,2,,符合,ISO9001,標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審

35、核程序,2,,執(zhí)行審核的職責(zé),2,,審核的實(shí)施,2,,確保獨(dú)立性（由與被審核工作無(wú)關(guān)的人員進(jìn)行）,2,,記錄格式及記錄審核結(jié)果,2,,糾正措施和跟蹤審核,2,,向管理者（層）報(bào)告,8.2.3,,,過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,,采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對(duì)滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過(guò)程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力,8.2.4,,,產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,,應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn),

36、2,,測(cè)量和監(jiān)控的階段,n,,,接收檢驗(yàn)和試驗(yàn),n,,,過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn),n,,,最終檢驗(yàn)和試驗(yàn),,注：,1.,三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。,2.,三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過(guò)程中分別進(jìn)行的。,3.,過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控是為了證實(shí)過(guò)程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)是為了證實(shí)該過(guò)程的輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測(cè)量有時(shí)是相互重疊的。,8.3,,,不合格品的控制,,制定文件化的控制程序 標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常

37、向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告,8.4,,,數(shù)據(jù)分析,,應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可進(jìn)行的改進(jìn)。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息：,2,,顧客滿意程度和,/,或不滿意程度,2,,與顧客要求的符合程度,2,,過(guò)程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢(shì),2,,供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域,2,,更為有效地滿足顧客的需要和期望,2,,使過(guò)程更加有效,2,,減少失效和缺陷的發(fā)生,8.5,,,改進(jìn),8.5.1,,,持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃和管理，并通過(guò)利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)：,2,,

38、質(zhì)量方針,2,,質(zhì)量目標(biāo),2,,審核結(jié)果,2,,數(shù)據(jù)分析,2,,糾正措施,2,,預(yù)防措施,2,,管理評(píng)審,,8.5.2,,,糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施,2,,糾正可以與也可以不與糾正措施同時(shí)發(fā)生,2,,糾正包括返修、返工或重新定級(jí) 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況,“,再放生,”,，對(duì)其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。,,,2,,糾正措施是為了防止,“,再發(fā)生,”,，而預(yù)防措施是為了防止,“,發(fā)生,”,；,2,,糾正與糾正措施有區(qū)別。,,應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括：,

39、2,,識(shí)別不合格（包括顧客抱怨）,2,,確定不合格的原因,2,,評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生,2,,確定和實(shí)施所需采取的糾正措施,2,,記錄采取措施的結(jié)果,2,,評(píng)審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素,2,,顧客抱怨,2,,不合格,2,,返工或返修,2,,審核報(bào)告,8.5.3,,,預(yù)防措施,,應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。,2,,預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。注：采取預(yù)防措施是為了防止,“,發(fā)生,”,，而采取糾正措施是為了防止,“,再發(fā)生,”,應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括：,2

40、,,識(shí)別潛在的不合格及其原因,2,,確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施,2,,記錄采取措施的結(jié)果,2,,評(píng)審所采取的預(yù)防措施,質(zhì)量管理體系的建立,?,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),,?,質(zhì)量體系文件的編制,,?,質(zhì)量體系的試運(yùn)行,,?,質(zhì)量體系的審核和評(píng)審,,?,質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善,質(zhì)量管理體系的建立,?,教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,,?,組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,,?,現(xiàn)狀調(diào)查,,?,確定范圍,,?,制定方針目標(biāo),,?,調(diào)整機(jī)構(gòu),,,配備資源,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,,內(nèi)容,:,,?,貫徹,ISO 9000,重要性和意義,,?,ISO 9000,的基

41、本要求,,?需要做的工作,,對(duì)象,:,,?,公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,(,續(xù),),,目的,:,,?,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,?向員工表明最高管理層推進(jìn)的決心,,?使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立,ISO 9000,的概念,,,明白要做的工作和將來(lái)可能投入的工作量,.,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,(,續(xù),),,到底要不要做,?,,這是一項(xiàng)涉及整個(gè)的公司,,?我們需要投入多大的工作量,?,,,我們是否有足夠的財(cái)力和人力,?,,?,該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致,?,,?,該系統(tǒng)會(huì)為我們帶來(lái)效益嗎,?,,?,我們是不是面臨來(lái)

42、自市場(chǎng)上的壓力,?,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),?,教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,,?,組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,,?,現(xiàn)狀調(diào)查,,?,確定范圍,,?,制定方針目標(biāo),,?,調(diào)整機(jī)構(gòu),,,配備資源,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,,?任命管理者代表,,一定要注意該代表能夠真正起到作用,:,,1),管理層中的一員,;,,2),有一定的威信,;,,3),給與足夠的權(quán)限,;,,4),熟悉認(rèn)證的要求,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,(,續(xù)一,),,?,搭建貫標(biāo)班子,,,1),最高管理層掛帥,;,,2),指定各相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)人員,;,,,參加文件編寫(xiě)的人員應(yīng)該熟悉本部

43、門(mén)的運(yùn)作,,,必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí),,,3),實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求,;,,,一般應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn),質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,(,續(xù)二,),,?,咨詢機(jī)構(gòu)的選擇,,,※,咨詢機(jī)構(gòu)能干什么,?,,1),體系設(shè)計(jì),;,,2),培訓(xùn)服務(wù),;,,3),文件編寫(xiě)與實(shí)施,;,,4),體系運(yùn)行及審核,,,5),申請(qǐng)的準(zhǔn)備和糾正措施的制定,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,(,續(xù)二,),,?,咨詢機(jī)構(gòu)的選擇,,,※,如何選擇咨詢機(jī)構(gòu),,,1),與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性,;,,2),熟悉相應(yīng)領(lǐng)域,,,具有一定的經(jīng)驗(yàn),;,,3),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有較深入的理解,.,質(zhì)量體系的策劃

44、和設(shè)計(jì),組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,(,續(xù)二,),,?,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇,,,1),具有合法的社會(huì)地位,;,,2),具有權(quán)威性,;,,,客戶的認(rèn)同度,,,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自身的形象,,,3),具有嚴(yán)格的管理,;,,4),具有處理業(yè)務(wù)爭(zhēng)端和顧客投訴的能力,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,(,續(xù)二,),,?,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇,,還應(yīng)考慮,:,,1),用戶的要求,;,,2),企業(yè)自身的實(shí)際需要,;,,3),認(rèn)證費(fèi)用的高低,,,4),機(jī)構(gòu)的綜合服務(wù)能力,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),?,教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,,?,組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,,?,現(xiàn)狀調(diào)查,,?,確定范圍,,?,制定方針目標(biāo),

45、,?,調(diào)整機(jī)構(gòu),,,配備資源,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),現(xiàn)狀調(diào)查,,?,質(zhì)量體系的初期評(píng)審,,,1),確認(rèn)重要的質(zhì)量體系要素及職責(zé),;,,2),確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求；,,,3),現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評(píng)估及記錄；,,,4),現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等；,,,5),過(guò)去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評(píng)價(jià)；,,,6),利益相關(guān)者的調(diào)查。,,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),?,教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,,?,組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,,?,現(xiàn)狀調(diào)查,,?,確定范圍,,?,制定方針目標(biāo),,?,調(diào)整機(jī)構(gòu),,,配備資源,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),確定范圍,,?部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？,,?按目前的

46、組織結(jié)構(gòu)如何,?,,?,對(duì)多個(gè)類(lèi)似或不同操作單位、部門(mén)組織。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),確定范圍,,?是否有些部門(mén)或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？,,?是否有更好的效益？時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、人力,,?是否有足夠的資源支持同時(shí)實(shí)施？,,?是否有法規(guī)或其他因素影響實(shí)施范圍？,,?其他,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),?,教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,,?,組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,,?,現(xiàn)狀調(diào)查,,?,確定范圍,,?,制定方針目標(biāo),,?,調(diào)整機(jī)構(gòu),,,配備資源,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),制定方針目標(biāo),,?質(zhì)量方針,-,資料來(lái)源（內(nèi)部）,,初期質(zhì)量體系審查報(bào)告,,組

47、織的價(jià)值觀和信念,,組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計(jì)劃,,現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平,,組織的其他政策（安全、環(huán)境等）,,利益相關(guān)者的觀點(diǎn),質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),制定方針目標(biāo),,?質(zhì)量方針,-,資料來(lái)源（外部）,,顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果,,質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章；,,類(lèi)似組織的方針聲明的例子,,產(chǎn)品（國(guó)家，國(guó)際，顧客等的要求）,,其他,,,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),制定方針目標(biāo),,?質(zhì)量目標(biāo),,,1,）建立在不同的層次上；,,,2,）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例：,,高層,--,長(zhǎng)遠(yuǎn)、政策,,經(jīng)理，部門(mén)主管,--,中期,,高級(jí)職員,--,短期,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),制定方針目標(biāo),,?建議考慮：,,

48、,1,）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系；,,,2,）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平；,,,2,）指標(biāo)的分解；,,,3,）指標(biāo)的可檢查性；,,,4,）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針、目標(biāo),質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),?,教育培訓(xùn),,,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),,,明確標(biāo)準(zhǔn)要求,,?,組織落實(shí),,,擬定計(jì)劃,,?,現(xiàn)狀調(diào)查,,?,確定范圍,,?,制定方針目標(biāo),,?,調(diào)整機(jī)構(gòu),,,配備資源,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),調(diào)整機(jī)構(gòu),,,配備資源,,?崗位職責(zé)的分配,;,,?,人員的配備；,,?必要的物質(zhì)資源；,,?必要的工具、設(shè)施和設(shè)備；,,?必要的財(cái)務(wù)支持,,?職責(zé)的分配和調(diào)整,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),?,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),,?

49、,質(zhì)量體系文件的編制,,?,質(zhì)量體系的試運(yùn)行,,?,質(zhì)量體系的審核和評(píng)審,,?,質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善,質(zhì)量保證體系的建立,質(zhì)量保證文件的編制,?,文件化的質(zhì)量體系,,質(zhì)量手冊(cè),,程序文件,,其他質(zhì)量文件,,,例如,:,作業(yè)指導(dǎo)書(shū),,,作業(yè)規(guī)范,,,質(zhì)量記錄表格,序言,基本的編制要求,,?質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性,:,注意接口,,?質(zhì)量體系文件的法規(guī)性,:,注意與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)符合性,,?質(zhì)量體系文件的適宜性：符合自身的特點(diǎn),,便于操作實(shí)施，合理優(yōu)化,序言,什么時(shí)候開(kāi)始編寫(xiě)文件？,,?確定了質(zhì)量體系的范圍,,?大體明確企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方案,,?初步確定了質(zhì)量職能分配,組織工作,可能涉及的工作：,,?確定文件

50、結(jié)構(gòu)層次和框架,,?編寫(xiě)人員，分配職責(zé),,?制訂文件編寫(xiě)工作計(jì)劃,,最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎(chǔ)上進(jìn)行,,?匯總和討論,,?修改,組織工作,確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架,,?寫(xiě)幾本手冊(cè)？要不要分手冊(cè)？,,?程序文件是否分層次？,,?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否分層次？,,OI-,操作指導(dǎo)書(shū),WI-,工作指導(dǎo)書(shū),PI-,過(guò)程指導(dǎo)書(shū),,?質(zhì)量記錄表式是否形成單獨(dú)文件？,組織工作,?,自頂向下：,,手冊(cè),-,程序,-,作業(yè)文件,,?自底向上：,,作業(yè)文件,-,程序,-,手冊(cè),,?中間擴(kuò)展：,,程序,-,作業(yè)文件,-,手冊(cè),,工作方法,?,在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。,工作方法,?,對(duì)體系的整

51、體把握不全面,,在對(duì)體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個(gè)文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開(kāi)始編制,控制上的問(wèn)題與對(duì)策,?,編寫(xiě)出的文件初稿是應(yīng)付差事,,1,）態(tài)度，,,2,）時(shí)間，,,3,）業(yè)務(wù)熟練程度，,,4,）權(quán)限,控制上的問(wèn)題與對(duì)策,?,文件的可操作性差,,1,）編寫(xiě)方法，,,2,）心態(tài)，,,3,）與實(shí)際的結(jié)合,,控制上的問(wèn)題與對(duì)策,?,操作部門(mén)對(duì)文件不認(rèn)可,,1,）不具可操作性，,,2,）利益關(guān)系，,,3,）與原作業(yè)方法的關(guān)系,控制上的問(wèn)題與對(duì)策,?,涉及多個(gè)部門(mén)時(shí)，部門(mén)之間扯皮,,1,）利益關(guān)系，,,2,）職責(zé)不清,,3,）推卸責(zé)任,,4,）減輕工作強(qiáng)度,控制上的問(wèn)題與對(duì)策,定

52、義：,,闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及：,,?質(zhì)量方針,,?職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,,?質(zhì)量體系程序和說(shuō)明,,?手冊(cè)的管理辦法（評(píng)審、修改和控制）,質(zhì)量手冊(cè),手冊(cè)的類(lèi)型,,質(zhì)量管理手冊(cè),,質(zhì)量保證手冊(cè),,總手冊(cè),,分手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè),手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例,,批準(zhǔn)頁(yè),,前言,,企業(yè)概況,,質(zhì)量方針,,引用文件,,術(shù)語(yǔ),質(zhì)量手冊(cè),手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例,,手冊(cè)管理說(shuō)明,,要素描述,,目的和范圍,,職責(zé)分工,,質(zhì)量活動(dòng)的原則要求,,質(zhì)量手冊(cè),手冊(cè)的要素描述舉例,,…,..,,,3,進(jìn)貨檢驗(yàn),,,3.1,所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行驗(yàn)收，并做

53、好記錄。未辦驗(yàn)收合格憑證的貨品，一律不得入庫(kù)或投入生產(chǎn)使用。,質(zhì)量手冊(cè),手冊(cè)的要素描述舉例（續(xù)）,,…,..,,3.2,對(duì)第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進(jìn)貨檢驗(yàn)要求進(jìn)行全面的鑒定批準(zhǔn)試驗(yàn)，并出具首批樣品鑒定報(bào)告。,,,3.3,進(jìn)貨檢驗(yàn)由質(zhì)檢部門(mén)委托的外購(gòu)質(zhì)檢組負(fù)責(zé),,,無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰晌?XX,測(cè)試機(jī)構(gòu)測(cè)試,質(zhì)量手冊(cè),一個(gè)不好的手冊(cè)要素描述舉例,,…,..,,3,進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn),,,3.1,本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品不得投入使用或加工,,,按照質(zhì)量計(jì)劃和或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求,.,質(zhì)量手冊(cè),一個(gè)不好的手冊(cè)要素描述舉例,(,續(xù),),,…,..,,3.2,確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)

54、,,,應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度和所提供的合格證據(jù),.,質(zhì)量手冊(cè),簡(jiǎn)評(píng),,第一個(gè)例子比較好的結(jié)合了公司實(shí)際,,,將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容融合了進(jìn)去,,第二個(gè)例子僅僅是將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容重寫(xiě)的一遍,,,完全看不出公司的實(shí)際運(yùn)作方式,質(zhì)量手冊(cè),程序,:,,,為規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑,,,(1),在很多情況下,,,程序可形成文件,(,如,QS,程序,);,,(2),程序形成文件時(shí),,,通常稱(chēng)為,“,書(shū)面程序,”,或,“,文件化程序,”,;,,(3),書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍,;,做什么和誰(shuí)來(lái)做,,,何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。,質(zhì)量體系程序,5

55、W1H,：,,WHY---,為什么做（目的）,,WHAT--,范圍，做什么，使用什么材料,,WHO--,誰(shuí)來(lái)做,,WHEN--,什么時(shí)間做,,WHERE--,在哪里做,,HOW--,如何做，如何控制和記錄,質(zhì)量體系程序,程序文件的作用（寫(xiě)到什么程度）,,能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)；,,使質(zhì)量體系具有預(yù)防措施和及時(shí)糾偏的能力；,,法制化道路,,程序文件的細(xì)化程度應(yīng)考慮作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的支撐,質(zhì)量體系程序,程序文件的策劃,,考慮到組織的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點(diǎn)可以把質(zhì)量體系程序分成幾個(gè)層次,,不一定按照,ISO 9001,的要素編寫(xiě)；,,程序文件盡量只涉及那些通用的、會(huì)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量活動(dòng),,程序文件策劃完成后才

56、開(kāi)始寫(xiě),質(zhì)量體系程序,程序文件的策劃,,采購(gòu)┳采購(gòu)程序,,┣ 分承包方┳軟件開(kāi)發(fā)分包,--,軟件開(kāi)發(fā)分包方,--,分承包方評(píng),,┃ 評(píng)價(jià)程序 ┃方評(píng)價(jià)程序 評(píng)價(jià)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 價(jià)記錄表,,┃ ┣ 培訓(xùn)分包方,---,培訓(xùn)分包方評(píng)價(jià),--,分承包方評(píng),,┃ ┃評(píng)價(jià)程序 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 價(jià)記錄表,,┃ ┣ 計(jì)量分包方,---,計(jì)量分包方評(píng)價(jià),--,分承包方評(píng),,┃ ┃評(píng)價(jià)程序 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

57、 價(jià)記錄表,,┃ ┗,……,.,,┣,分承包方控制程序,,┗ 采購(gòu)資料控制程序,質(zhì)量體系程序,質(zhì)量體系程序,程序文件的策劃,,質(zhì)量體系程序,程序文件的策劃,,分承包方評(píng)價(jià)程序,,涉及,/,會(huì)簽：采購(gòu)、質(zhì)量、開(kāi)發(fā),,批準(zhǔn)：管理者代表,,主要內(nèi)容：,,如何對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制,,支撐文件：分承包方作業(yè)指導(dǎo)書(shū),,質(zhì)量記錄：分承包方評(píng)價(jià)表,質(zhì)量體系程序,程序文件的內(nèi)容編排,,目的和適用范圍,,職責(zé),,工作流程,(5W1H)(,可附流程圖,),,支持文件,,質(zhì)量記錄,質(zhì)量體系程序,關(guān)于文件編寫(xiě)的幾個(gè)問(wèn)題,:,,關(guān)鍵在于前期的策劃,,重要的是細(xì)化，有可操作性,

58、,繁簡(jiǎn)適度,,5W1H,要交待清楚,,其中，工作流程一定要明確,,不要拘泥于,ISO 9001,標(biāo)準(zhǔn)本身的格式,質(zhì)量體系文件的編制,關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證的幾個(gè)問(wèn)題,:,,ISO 9000,只是很基本的要求,,ISO 9000,認(rèn)證并不高深，不是高不可攀的,,重要的是認(rèn)真對(duì)待,,要強(qiáng)調(diào)落到實(shí)處，強(qiáng)調(diào)效果,,用系統(tǒng)的觀點(diǎn)來(lái)看待,ISO 9000,，注意標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在邏輯性,質(zhì)量體系文件的編制,?,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),,?,質(zhì)量體系文件的編制,,?,質(zhì)量體系的試運(yùn)行,,?,質(zhì)量體系的審核和評(píng)審,,?,質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善,質(zhì)量保證體系的建立,?,文件的批準(zhǔn)發(fā)布,,?文件發(fā)放到位,,?實(shí)施前的培訓(xùn)和考核,,

59、非常重要，易忽視,,分層次：高層，中層，底層員工,,?不斷的檢查和改進(jìn),質(zhì)量體系的試運(yùn)行,?,兩種可借鑒的方法：,,1.,初始試運(yùn)行,,快速原型法,,2.,正式試運(yùn)行,,?注意事項(xiàng),,體系更改后的運(yùn)行期問(wèn)題,質(zhì)量體系的試運(yùn)行,?,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),,?,質(zhì)量體系文件的編制,,?,質(zhì)量體系的試運(yùn)行,,?,質(zhì)量體系的審核和評(píng)審,,?,質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善,質(zhì)量保證體系的建立,質(zhì)量體系的審核和評(píng)審,,?內(nèi)部質(zhì)量審核員,,?內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的周期,,?內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的時(shí)機(jī),,正常情況下,.,異常情況下,,?內(nèi)審要注意評(píng)價(jià)體系的符合性和有效性,,?管理評(píng)審要注意評(píng)價(jià)適宜性和有效性,,?糾正措施,質(zhì)量保證體系的建立,?,質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì),,?,質(zhì)量體系文件的編制,,?,質(zhì)量體系的試運(yùn)行,,?,質(zhì)量體系的審核和評(píng)審,,?,質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善,質(zhì)量保證體系的建立,?,質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善,,?借鑒管理類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)完善體系,,?持續(xù)改進(jìn),質(zhì)量保證體系的建立,