藥品包裝、價格、廣告管理.ppt

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第十節(jié)藥品包裝 價格和廣告管理 藥品標(biāo)識物的含義 藥品標(biāo)識物藥品包裝 package 標(biāo)簽 labeling 說明書 packageinsert 藥品包裝 內(nèi)包裝 直接與藥品接觸的包裝 外包裝 直接與內(nèi)包裝接觸的外包裝 中包裝 大包裝 1 藥品包裝的管理 直接接觸藥品的包裝和容器 必須符合藥用要求 符合保障人體健康 安全的標(biāo)準(zhǔn) 并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料與容器 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料與容器 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用 藥品包裝的基本功能 保護(hù)藥品功能提高效率功能信息傳遞功能 我國藥品包裝存在的問題 整體水平偏低 包裝檔次不高65 醫(yī)藥包裝達(dá)不到國際20世紀(jì)80年代水平包裝質(zhì)量對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)率低 只占不到10 而發(fā)達(dá)國家占30 包裝設(shè)計沒有自己的風(fēng)格 標(biāo)簽過大顏色過于鮮明外包裝簡陋安瓿上藥品名不清晰容易脫落 2 藥品說明書和標(biāo)簽管理 藥品管理法 規(guī)定 藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 局令第24號 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過 現(xiàn)予公布 自2006年6月1日起施行 局長 邵立明二oo六年三月十五日 舊版 藥品包裝 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 的不足 藥品名稱不規(guī)范活性成份沒有注全警示語未標(biāo)注不良反應(yīng)不更新 新規(guī)定 修訂原則主要修訂內(nèi)容修改了規(guī)章名稱增加了對說明書修訂責(zé)任的要求增加了處方組成的要求增加了警示語的要求 新規(guī)定 明確了有效期的表述方式增加了非處方藥說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定修訂了內(nèi)標(biāo)簽書寫內(nèi)容增訂了藥品名稱和使用要求增加了商標(biāo)的使用要求其他有關(guān)規(guī)定 新 規(guī)定 的美中不足 規(guī)定 第三條 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn) 的實行將是一項行政成本巨大 幾乎不可能實現(xiàn)的 工程 說明書管理 說明書字?jǐn)?shù)外用藥說明書500 1000字內(nèi)用藥說明書數(shù)千字以上 進(jìn)口萬字以上內(nèi)容 不良反應(yīng) 適應(yīng)癥 用法用量 相互作用 禁忌癥 注意事項 具備專業(yè)藥學(xué)知識同時又有豐富編輯經(jīng)驗的人員 藥品說明書的管理規(guī)定 說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 注射劑和非處方藥還要列出所用的全部輔料名稱藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的 應(yīng)當(dāng)說明 藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品的不良反應(yīng)信息 詳細(xì)著名藥品不良反應(yīng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性 有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的 由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān) 藥品說明書的管理規(guī)定 說明書的格式 特殊藥品 外用藥品 非處方藥品標(biāo)識 XXX說明書處方藥在此標(biāo)注 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 非處方在此標(biāo)注 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用 警示語 對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題 可包括藥品禁忌 注意事項及劑量過量等 藥品名稱 通用名稱 氧氟沙星片商品名稱 泰利必妥英文名稱 OfloxacinTablets漢語拼音 YangfushaxingPian拉丁名稱 LevofloxacinHydrochloride 成分 性狀 處方組成 非處方藥和注射劑必須類出全部處方組成 包括輔料 作用類別 非處方藥注明該品為類非處方藥 臨床研究 適應(yīng)癥 用法 用量 用法 口服 皮下注射 靜脈注射用量 劑量以一次XX 或者XX XX 重量或容量單位 g mg ug L ml 一日X 或者XX XX次 一次X片 一日X次按體重一次XX Kg 或者XX XX Kg 不良反應(yīng) 藥物過量 規(guī)格 藥理毒理 藥代動力學(xué) 包裝 貯藏 禁忌 注意事項 孕婦及哺乳期婦女用藥 兒童用藥 老年用藥 藥物相互作用 有效期 指該藥品在一定的貯存條件下 能夠保持質(zhì)量不變的期限 說明書和基本包裝單元內(nèi)標(biāo)簽有效期可表達(dá)為X年或者XX月 化學(xué)藥品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算 若標(biāo)注到日 應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期的前一天 若標(biāo)注到月 應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期的前一月 有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底 生物制品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自檢定合格日期計算 批準(zhǔn)文號 國家批準(zhǔn)的該藥品的藥品批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字第消字號 消毒用品 外用消毒水 藥字號 國藥準(zhǔn)字藥品 中成藥 西藥 外用藥 健字號 保健品 超市也可以銷售 衛(wèi)字號 衛(wèi)生用品 部分化妝品用 1 1984 1998衛(wèi)生部門批準(zhǔn)文號2 1998年后國家局批準(zhǔn)文號3 2002年1月1日后統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號統(tǒng)一格式 國藥準(zhǔn)字 1位字母 8位數(shù)字H 化學(xué)藥品Z 中藥B 保健藥品S 生物制品T 體外診斷試劑F 藥用輔料J 進(jìn)口分裝數(shù)字1 4位為公元年號 5 8位為順序號4 進(jìn)口藥品注冊證 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱生產(chǎn)地址郵政編碼電話和傳真號碼 標(biāo)注國內(nèi)區(qū)號網(wǎng)址 發(fā)布日期 該說明書首次核準(zhǔn)或者修訂日期 中藥說明書格式 藥品名稱 通用名稱漢語拼音 成分或者主要成份 排序按照君 臣 佐 使 性狀 處方組成 作用類別 臨床研究 功能主治或者適應(yīng)癥 用法 用量 不良反應(yīng) 有效期 禁忌 批準(zhǔn)文號 注意事項 生產(chǎn)企業(yè) 孕婦及哺乳期婦女用藥 發(fā)布日期 兒童用藥 老年患者用藥 藥物相互作用 藥理毒理 藥代動力學(xué) 規(guī)格 貯藏 包裝 預(yù)防用生物制品說明書 藥品名稱 通用名稱英文名稱漢語拼音 成份和性狀 用法 用量 接種對象 不良反應(yīng) 禁忌 注意事項 作用與用途 規(guī)格 貯藏 包裝 有效期 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)企業(yè) 發(fā)布日期 藥品標(biāo)簽 藥品報裝上貼有或印有的內(nèi)容 分為 外標(biāo)簽 字藥品通用名稱 適應(yīng)癥 規(guī)格 用法用量 生產(chǎn)日期 批號 生產(chǎn)企業(yè)等 200 400內(nèi)標(biāo)簽 藥品通用名稱 成分 性狀 規(guī)格 貯藏 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號 有效期 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 適應(yīng)癥 不良反應(yīng) 禁忌 注意事項等內(nèi)容不能標(biāo)明的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 詳見說明書 100 200字 藥品內(nèi)標(biāo)簽 藥品通用名稱適應(yīng)癥或者功能主治規(guī)格用法 用量生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號有效期生產(chǎn)企業(yè) 藥品名稱的表達(dá)方式 藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著 突出 其字體 字號和顏色必須一致 并符合以下要求 橫版標(biāo)簽 必須在上1 3范圍內(nèi)顯著標(biāo)出豎版標(biāo)簽 必須在右1 3范圍內(nèi)顯著標(biāo)出不得用草書 篆書不易識別的字體不得使用斜體 中空 陰影等形式修飾字體字體用黑色或者白色 與相應(yīng)背景形成反差除了因包裝尺寸限制而無法同行書寫的 不得分行書寫 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 其字體和顏色不得比通用名稱更顯著和突出 其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一 外標(biāo)簽 成分性狀不良反應(yīng)禁忌注意事項貯藏詳見說明書 運(yùn)輸 貯藏標(biāo)簽 批準(zhǔn)文號注明包裝數(shù)量 運(yùn)輸注意事項等 標(biāo)簽中的有效期 按照年 月 日的順序標(biāo)注有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX XX 有效期至XXXX XX XX 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專有標(biāo)識的 其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識 二 藥品價格管理 我國 價格法 有關(guān)規(guī)定價格法是調(diào)整價格關(guān)系得法律規(guī)范得總稱 價格關(guān)系是指因價格行為發(fā)生得各種社會關(guān)系 如定價行為 價格管理行為等等 藥品價格定價 在 價格法 的指導(dǎo)下 藥品管理法規(guī)定 國家對藥品價格實行 市場調(diào)節(jié)價 政府指導(dǎo)價 政府定價 1 國家實行價格宏觀調(diào)控的方法 2 價格主管部門 價格法規(guī)定由國務(wù)院價格主管部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)全國的價格工作 3 經(jīng)營者的價格行為 經(jīng)營者定價應(yīng)當(dāng)遵循公平 合法和誠實信用的原則 4 價格監(jiān)督檢查 二 藥品價格管理 6 有關(guān)法律責(zé)任經(jīng)營者違反價格法應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 其中須強(qiáng)調(diào)的有以下幾點 經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導(dǎo)價 政府定價以及法定的價格干預(yù)措施 緊急措施的 責(zé)令改正 沒收違法所得 可以并處違法所得5倍以下的罰款 沒有違法所得的 可以處以罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 責(zé)令停業(yè)整頓 經(jīng)營者違反明碼標(biāo)價規(guī)定的 責(zé)令改正 沒收違法所得 可以并處五千元以下罰款 經(jīng)營者有前述不正當(dāng)價格行為時 責(zé)令改正 沒收違法所得 可以并處違法所得5倍以下罰款 沒有違法所得的 予以警告 可以并處罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 責(zé)令停業(yè)整頓 或吊銷營業(yè)執(zhí)照 二 藥品價格管理 3 藥品管理法 和 實施條例 的規(guī)定 藥品管理法第55條 第56條 第57條 第58條 藥品管理法實施條例第48條 第49條 第50條 第51條 第52條 對藥品價格管理作出規(guī)定 詳見本章第五節(jié) 1300倍的蘆筍片 15 5元的藥品最終以213元 國家正式批號的恩丹西酮原料藥 每公斤的市場價為6萬元 可以分裝12萬5000支 8毫克的針劑 平均每支的原料成本不足一元 加上包裝及工資 管理等費用 成本也不到四元 而在醫(yī)院的零售價卻是每支80到90元 二 藥品價格管理 4 我國政府對藥品價格的管理我國藥品價格經(jīng)歷了從國家計劃統(tǒng)一定價 到市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價 到政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合三個階段 藥品管理法 對藥品價格管理作了原則性規(guī)定 1996年國家計委頒布了國家定價的藥品目錄和 藥品價格管理暫行辦法 以下簡稱 辦法 1997年 1998年分別下達(dá)了 辦法 的補(bǔ)充規(guī)定和 完善藥品價格管理政策改進(jìn)價格管理的通知 2000年又先后下達(dá)了 關(guān)于改革藥品價格管理的意見 藥品定價辦法和目錄以及藥品價格監(jiān)測的管理辦法 這些文件明確了國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門是我國藥品價格管理部門 實行統(tǒng)一政策 分級管理的體制 建立了藥品定價辦法 二 藥品價格管理 1 藥品價格管理的基本原則適應(yīng)建立社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的要求 促進(jìn)藥品市場競爭 降低醫(yī)藥費用 讓患者享受到質(zhì)量優(yōu)良價格合理的藥品 藥品價格實行政府定價 政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價 實行政府定價的和政府指導(dǎo)價的藥品 僅限于 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品 壟斷經(jīng)營的特殊藥品 預(yù)防用藥 必要的兒科用藥 政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價 取消流通差率控制 由經(jīng)營者自主定價 二 藥品價格管理 2 由政府定價的藥品目錄由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價的藥品目錄 列入 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄 簡稱 藥品目錄 的甲類藥品 包括化學(xué)藥品和生物制品283種 中成藥134種 生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品 包括麻醉藥品18種 一類精神藥品7種 計劃生育藥品18種 計劃免疫藥品4種 二 藥品價格管理 在中央定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品 列入 藥品目錄 乙類藥品 列入 藥品目錄 中的民族藥價格 中藥飲片 醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式 二 藥品價格管理 3 政府定價藥品的價格管理政府定價藥品 由價格主管部門制定最高零售價格 藥品零售單位 含醫(yī)療機(jī)構(gòu) 在不突破政府制定的最高零售價格的前提下 制定實際銷售價格 不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品 在其生產(chǎn)有效性 安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種 或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時 可以申請實行單獨定價 二 藥品價格管理 4 市場調(diào)節(jié)價藥品的定價實行市場調(diào)節(jié)價藥品 由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求制定零售價 藥品批發(fā) 零售企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在不超過制定的零售價格的前提下 制定藥品實際銷售價格 二 藥品價格管理 5 加強(qiáng)藥品市場價格的監(jiān)督和檢查藥品經(jīng)營者要遵循公平 合法和誠實信用的原則制定藥品價格 不得虛列成本 虛定價格 不得低價傾銷藥品 藥品經(jīng)營者必須如實開具藥品購銷發(fā)票 禁止開具虛假價格 二 藥品價格管理 藥品銷售實行明碼標(biāo)價 市場調(diào)節(jié)價藥品要逐步實施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價格的辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在與患者結(jié)算費用時 有義務(wù)向患者提供藥品使用品種 數(shù)量 價格等情況的查詢服務(wù) 二 藥品價格管理 實行藥品價格監(jiān)測報告制度 價格主管部門確定的部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營的重點單位 包括醫(yī)療機(jī)構(gòu) 要按期向價格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本 實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料 招標(biāo)采購藥品 須由招標(biāo)單位在規(guī)定時間內(nèi) 將中標(biāo)價格報當(dāng)?shù)貎r格主管部門備案 價格主管部門依據(jù) 中華人民共和國價格法 和 價格違法行為行政處罰規(guī)定 等法律 法規(guī) 對藥品價格進(jìn)行監(jiān)督檢查 并對違法行為實施行政處罰 1 藥品廣告 利用各種媒介或形式發(fā)布用于預(yù)防 治療 診斷人的疾病 有目的的調(diào)解人的生理功能并規(guī)定由適應(yīng)癥 用法和用量的物質(zhì)的廣告 2 廣告主 發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè) 三 藥品廣告管理 藥品廣告法制化管理發(fā)展 1984年 藥品管理法 1994年 廣告法 1995年 國家工商局和衛(wèi)生部 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 和 藥品廣告審查辦法 2001年 國家藥監(jiān)局 關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局停止受理藥品廣告申請的通知 關(guān)于停止在大眾媒介發(fā)布小容量注射劑藥品廣告的通知 關(guān)于加強(qiáng)藥品廣告審查監(jiān)督管理工作的通知 等200 年 藥品廣告審查管理辦法 藥品廣告的范圍 1 不得發(fā)布廣告的藥品 麻 精 毒 放 戒毒藥品以及SFDA認(rèn)定的特殊管理的藥品 SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn) 銷售和使用的藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 SFDA批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 2 對非藥品的廣告 如保健食品 用品等的廣告 不得有涉及藥品的宣傳 藥品廣告的范圍 3 限制發(fā)布廣告的藥品處方藥只可以在衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué) 藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告 不得以公眾為對象發(fā)布廣告 也不得以贈送醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告 藥品廣告的內(nèi)容 1 原則性規(guī)定 藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 禁忌癥 忠告語 藥品廣告批準(zhǔn)文號 藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱 只出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告 必須標(biāo)明藥品的通用名稱和藥品廣告批準(zhǔn)文號 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的 必須在廣告中醒目標(biāo)示 2 禁止性規(guī)定藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容 即不得以廣告形式對所推銷的藥品進(jìn)行欺騙性宣傳 從而對患者產(chǎn)生誤導(dǎo) 藥品商品名稱不得單獨進(jìn)行廣告宣傳 廣告宣傳需使用商品名稱的 必須同時使用藥品的通用名稱 藥品 醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容 含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的 說明治愈率或者有效率的 與其他藥品 的功效和安全性比較的 利用醫(yī)療科研單位 學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家 醫(yī)生 患者的名義和形象作證明的 法律 行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容 藥品廣告不得含有以下內(nèi)容 聲稱免費治療 無效退款 保險公司保險的 含有最新技術(shù) 最高科學(xué) 最先進(jìn)制法 藥之王 國家級新藥 不復(fù)發(fā) 不反彈 永葆青春 顯著 消除 解除 根治 根除 藥到病除等絕對化的用語和表示的 有獎銷售 讓利銷售及饋贈 降價 指定產(chǎn)品 專用產(chǎn)品 以藥品作為禮品或獎品的 聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須 服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué) 考試的需要 能幫助改善或提高成績 能使精力旺盛 增強(qiáng)競爭力等 藥品廣告的審批 1 藥品廣告的審批權(quán)限藥品廣告審查機(jī)關(guān) 省級藥品監(jiān)督管理部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 縣以上工商行政管理部門 審批程序 1 申請 向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的DA提出申請 藥品生產(chǎn)許可證 或 藥品經(jīng)營許可證 復(fù)印件 藥品生產(chǎn)批件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 說明書的復(fù)印件和實際使用的包裝及說明書 非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復(fù)印件 藥品廣告內(nèi)容出現(xiàn)藥品商品名稱 注冊商標(biāo) 專利等內(nèi)容的 必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件 藥品經(jīng)營企業(yè)辦理藥品廣告申請時 應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件 廣告經(jīng)營單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請時 應(yīng)當(dāng)提交申請單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件 法律法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件 2 審查 省FDA負(fù)責(zé) 有下列情況之一的 不受理藥品廣告申請 擅自更改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品包裝 標(biāo)簽 說明書的 撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號不滿一年的 提交的證明文件不符合規(guī)定要求的 3 批準(zhǔn)發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號 省DA負(fù)責(zé) 格式 X藥廣審 視 或聲 文 第0000000000號 藥品廣告的發(fā)布限制 處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告 處方藥不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳 其他方式 戶外廣告 報刊雜志上的報告文學(xué)和紀(jì)實報告 新聞報道等方式 處方藥品只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué) 藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目 出版物上 改善和治療性功能障礙的非處方藥 不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告 廣告商家和廣告經(jīng)營單位都只是 執(zhí)法客體 廣告執(zhí)法機(jī)關(guān)才是 執(zhí)法主體 讓人瞠目的藥品廣告高違法率 實際正是執(zhí)法不力的體現(xiàn) 執(zhí)法主體 理應(yīng)是主要責(zé)任的承擔(dān)者 藥品分類管理和藥品價格管理 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 1951年 美國國會通過 Durham HumphreyAmendmentof1951 該修正案規(guī)定了處方藥與非處方藥分類標(biāo)準(zhǔn) 并明確了FDA對處方藥 非處方藥的決定權(quán) 包括審批 公布目錄等 60年代 反應(yīng)停 事件后 處方藥與非處方藥分類管理辦法被許多國家采用 在建立 完善醫(yī)療保障制度中 處方藥目錄成為選擇報銷藥品目錄的基礎(chǔ) 半個世紀(jì)來 這種分類管理辦法已被100多個國家采用 并被廣泛應(yīng)用于藥事管理各方面 特別是在藥品流通監(jiān)督工作中 成為極其關(guān)鍵的部分 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 1 處方藥與非處方藥分類管理的作用 1 為保證人們用藥安全有效奠定了基礎(chǔ) 2 為控制醫(yī)藥費用提供依據(jù) 3 促進(jìn)了藥事行政提高水平 4 有利于人們自我保健 5 有利于新藥研究開發(fā) 6 有利于藥品流通監(jiān)督管理 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理法規(guī) 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 3 我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施 1 主管部門國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定 負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選 審批 發(fā)布和調(diào)整工作 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 2 遴選 公布國家非處方藥目錄根據(jù)藥品品種 規(guī)格適應(yīng)癥 劑量及給藥途徑不同 對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理 非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 消費者可以自行判斷 購買和使用的藥品 根據(jù)藥品的安全性 非處方藥分為甲 乙兩類 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 被列為非處方藥的藥品具有以下特點 藥品適應(yīng)證可自我診斷 可自我治療 通常限于自身疾病 藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi) 其效用 風(fēng)險比值大 藥品濫用 誤用的潛在可能性小 藥品作用不掩蓋其它疾病 藥品不致細(xì)菌耐藥性 一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容 使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實驗監(jiān)測 各國政府公布的非處方藥主要有 維生素 滋補(bǔ)劑 微量元素補(bǔ)充劑 感冒咳嗽藥 抗酸劑 消脹劑 輕瀉劑 口服止痛藥 外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑 其它外用藥 足部保健制劑 口腔清潔用品 支氣管擴(kuò)張劑等 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 SFDA組織醫(yī)學(xué) 藥學(xué)專家 按照 安全有效 慎重從嚴(yán) 結(jié)合國情 中西藥并重 的指導(dǎo)思想 以及 應(yīng)用安全 療效確切 質(zhì)量穩(wěn)定 使用方便 的原則遴選 審評非處方藥目錄 1999年6月至2003年11月 國家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布國家非處方藥目錄共4098種 其中化學(xué)藥品829種 中成藥3269種 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 3 我國的處方藥 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買 調(diào)配和使用的藥品 被列為處方藥的藥品一般是 特殊管理的藥品 由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品 因使用方法的規(guī)定 如注射劑 用新化合物新藥等 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 SFDA目前尚未正式遴選 公布國家處方藥目錄 國家食品藥品監(jiān)督管理局采用公布停止在大眾媒體發(fā)布廣告的處方藥的方式 公布的處方藥有 粉針劑類 大輸液類 抗生素類的抗感染藥物 抗生素類處方藥具體品種包括 內(nèi)酰胺類 青霉素類 頭孢菌素類 頭霉素類 碳青霉烯類 單環(huán) 內(nèi)酰胺類 氧頭孢烯類 內(nèi)酰胺酶抑制劑 氨基糖苷類 四環(huán)素類 氯霉素類 大環(huán)內(nèi)酯類 林可霉素類 其他抗生素類 鹽酸萬古霉素 鹽酸去甲萬古霉素 桿菌肽 磷霉素等 抗結(jié)核藥 利福平 利福定 硫酸卷曲霉素等 抗真菌藥 兩性霉素B 制菌霉素等 2005年SFDA發(fā)布的 關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 提出2006年1月1日起 藥品分類管理工作必須達(dá)到的要求中 采取規(guī)定藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式 明確的處方藥有 麻醉藥品 放射性藥品 一類精神藥品 終止妊娠藥品 蛋白同化制劑 肽類激素 胰島素除外 藥品類易制毒化學(xué)品 疫苗 以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品 在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 注射劑 醫(yī)療用毒性藥品 二類精神藥品 上述 1 以外其它按興奮劑管理的藥品 精神障礙治療藥 抗精神病 抗焦慮 抗躁狂 抗抑郁藥 抗病毒藥 逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑 腫瘤治療藥 含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑 未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素 以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品 在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 4 包裝和標(biāo)識物處方藥與非處方藥的包裝 說明書上 應(yīng)有相應(yīng)的警告語或忠告語 處方藥為 憑醫(yī)師處方銷售 購買和使用 非處方藥為 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識 非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母 其顏色分為紅和綠兩種 紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥 綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥 非處方藥的標(biāo)箋說明書必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn) 用語應(yīng)當(dāng)科學(xué) 易懂 便于指導(dǎo)消費者購買 使用 非處方藥每個銷售單元必須附有標(biāo)簽和說明書 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 5 生產(chǎn)和批發(fā)管理處方藥和非處方藥的生產(chǎn)管理要求一致 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 6 零售管理銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有 藥品經(jīng)營許可證 配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 許可證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證書應(yīng)掛在藥店 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放 處方藥不得采用開架自選銷售方式 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方才能調(diào)配 銷售 執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配 銷售處方藥時 必須認(rèn)真審方 查對 不得自行更改處方和換用藥品 對有配伍禁忌或超劑量處方 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 銷售 必要時 經(jīng)處方醫(yī)生更改 重新簽字后 方可調(diào)配 銷售 乙類非處方藥可以在零售藥房銷售 也可以在經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售 普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?應(yīng)有經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn) 持證上崗的銷售人員 銷售乙類非處方藥不得采用有獎銷售方式 6 廣告管理處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳 非處方藥可以在大眾傳播媒介 也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳 詳見本書第九章 藥品信息管理 一 處方藥與非處方藥分類管理制度 二 藥品價格管理 藥品價格是藥品價值的貨幣表現(xiàn) 藥品價格問題 是一個與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì) 衛(wèi)生保健 醫(yī)療保障密切相關(guān)的重要問題 藥品價格管理法制化 是依法管藥中十分重要的一環(huán) 為了規(guī)范藥品價格行為 發(fā)揮藥品價格合理配置醫(yī)藥資源的作用 穩(wěn)定藥品市場價格總水平 保護(hù)患者 消費者和藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 社保機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益 促進(jìn)衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展 我國和許多國家普遍采取了法律的 經(jīng)濟(jì)的和行政的手段 嚴(yán)格管理藥品價格 1 概況為控制衛(wèi)生保健費用支出 許多國家對藥品價格的管理越來越嚴(yán)格 世界大多數(shù)國家對醫(yī)藥價格設(shè)立了專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理 同時也制定了藥品價格管理法規(guī) 各國對列入社會醫(yī)療報銷目錄的藥品價格采取多種形式控制 非報銷目錄的藥品價格由市場競爭形成 但也有一套價格控制辦法 二 藥品價格管理 世界主要國家控制藥品價格辦法 隨著因特網(wǎng)的普及 其用途越來越廣泛 特別是商務(wù)方面前景非常廣闊 電子商務(wù)在我國藥品交易中也開始發(fā)展 藥品的電子商務(wù)活動 與一般的藥品交易有許多不同之處 是藥品流通新的發(fā)展方向 為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為 加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動的監(jiān)督管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了規(guī)范性文件 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 2005年 一 電子商務(wù)簡述 1 電子商務(wù)的實質(zhì)因特網(wǎng)的出現(xiàn)沒有改變社會再生產(chǎn)的過程 沒有使生產(chǎn) 分配 消費這些環(huán)節(jié)的地位發(fā)生變化 而是為社會再生產(chǎn)過程提供了新的交換工具和交換通道 為順利實現(xiàn)再生產(chǎn)過程提供了有力保障 傳統(tǒng)商務(wù)活動中 商品從廠商向最終消費者轉(zhuǎn)移是以商流形式進(jìn)行的 分別通過物流 信息流 資金流 所有權(quán)流來完成 參看本章圖11 1 電子商務(wù)通過加速信息流 可大幅度地減少不必要的物流 人流 貨幣流 所以 電子商務(wù)提高了商流的效率 降低了商流的成本 一 電子商務(wù)簡述 市場經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)要求競爭自由化 局部利益的推動導(dǎo)致市場競爭秩序紊亂 有限的經(jīng)濟(jì)資源常遭濫用 浪費 由于信息滯后 使價格和供求市場的調(diào)節(jié)機(jī)制運(yùn)轉(zhuǎn)不靈 資源浪費往往成為不可避免 而電子商務(wù)以傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的速度在企業(yè)之間 企業(yè)與消費者之間 便利地進(jìn)行信息溝通 很大程度上減少了市場的盲目性 使經(jīng)濟(jì)資源得以更合理配置 一 電子商務(wù)簡述 電子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力 它的生產(chǎn)力特征反映在 生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化 現(xiàn)代化的電子工具 充分利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò) Internet Intranet Extranet 等高效低成本生產(chǎn)工具 勞動者是既掌握現(xiàn)代信息技術(shù)又掌握商務(wù)規(guī)則和技巧的知識復(fù)合性人才 勞動對象與傳統(tǒng)商務(wù)實物 紙質(zhì)文檔不同 是虛構(gòu)化的商品信息 計算機(jī)化的各種數(shù)據(jù)的采集 存儲 加工和傳輸?shù)?電子商務(wù)的實質(zhì)是使用電子工具為手段 以信息交換為中心的商業(yè)革命 是推動社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新生產(chǎn)力 一 電子商務(wù)簡述 2 電子商務(wù)的特征電子商務(wù)本身具有以下特點 超越時空的特點 突破傳統(tǒng)商務(wù)受時間 空間限制 交易的地域和時段局限的缺點 電子商務(wù)是一個動態(tài)的 不斷更新的信息流 具有傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的優(yōu)越性和生命力 電子商務(wù)不僅具有動態(tài)特征 而且具有交互性 通俗地說就像餐廳的 小炒 客戶即點即炒 它還具有系統(tǒng)性 社會性 層次性等特點 一 電子商務(wù)簡述 3 電子商務(wù)的基本模式 1 企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù)即BtoB 2 企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù)即BtoC 3 企業(yè) 消費者與政府之間的電子商務(wù)即B CtoG 4 消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務(wù)即CtoC 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 我國藥品電子商務(wù)已開始發(fā)展 為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動 加強(qiáng)藥品流通的監(jiān)管 以保證人們用藥安全 有效 經(jīng)濟(jì) 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 以下簡稱 規(guī)定 2005年 規(guī)定 共37條 主要內(nèi)容包括 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義 類別和審批部門 各類別企業(yè)應(yīng)具備條件 申報審批程序 法律責(zé)任 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 1 定義 類別和審批部門 1 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) 是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品 包括醫(yī)療器械 直接接觸藥品的包裝材料和容器 交易服務(wù)的電子商務(wù) 上述定義表明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)就是藥品電子商務(wù) 藥品范圍不僅包括人用醫(yī)藥 還包括醫(yī)療器械和直接接觸藥品的包材 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別 包括為藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) 以上3種類型實質(zhì)屬于兩種模式 一是 BtoB 即企業(yè)與企業(yè)之間的藥品電子商務(wù) 另一種是 BtoC 即企業(yè)與消費者之間藥品電子商務(wù) 根據(jù)消費者是個人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)又分成兩類 一類是提供醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間藥品交易服務(wù)的電子商務(wù) 本身不進(jìn)行藥品交易活動 目前主要是為藥品招標(biāo)工作服務(wù) 另一類是醫(yī)藥企業(yè)與個人消費者之間進(jìn)行藥品交易的電子商務(wù) 本企業(yè)成員 是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 2 各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備條件 1 各類型互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)必備條件不論從事哪類型藥品電子商務(wù)活動的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)具備的條件有 已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格 擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所 設(shè)施 設(shè)備 并具備自我管理和維護(hù)的能力 具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度 具有完整保存交易記錄的能力 設(shè)施和設(shè)備 具備網(wǎng)上查詢 生成訂單 電子合同 網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能 具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性 真實性的完善的管理制度 設(shè)備與技術(shù)措施 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 2 不相同條件 為藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè) 應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人 具有相應(yīng)的計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員 具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 熟悉藥品 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作 是依法設(shè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立的藥品連鎖零售企業(yè) 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng) 具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢 并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施 設(shè)備及相關(guān)管理制度 從事醫(yī)療器械交易的應(yīng)配備有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 熟悉法規(guī)的專職人員 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 3 申報 審批程序 1 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收 取得 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 驗收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書由SFDA統(tǒng)一制定 資格證書有效期5年 2 為藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè) 由SFDA審批 其他兩類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批 3 申請 審批程序申請審批程序如圖 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 發(fā)給合格的申請企業(yè) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 4 行為規(guī)范 1 從事為藥品生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè) 不得參與藥品生產(chǎn) 經(jīng)營 不得與行政機(jī)關(guān) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系 2 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè) 只能交易本企業(yè)生產(chǎn) 或本企業(yè)經(jīng)營的藥品 不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) 3 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè) 只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥 不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 4 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品 不得上網(wǎng)銷售藥品 5 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更 歇業(yè) 停業(yè) 換證 收回 資格證書 應(yīng)按 辦法 規(guī)定辦理 6 各級藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何類型 形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 7 網(wǎng)站名稱不得以中國 中華 全國等冠名 但申請網(wǎng)站名與單位名相同的除外 可以出現(xiàn) 電子商務(wù) 藥品招標(biāo) 8 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后 產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定 零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄 記錄保存至產(chǎn)品有效期滿一年后 不得少于3年 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 5 法律責(zé)任 1 未取得資格證書擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正 給予警告 2 有下列情況的限期改正 給予警告 情節(jié)嚴(yán)重的 撤銷藥品電子商務(wù)資格 注銷資格證書 網(wǎng)站主頁未標(biāo)明資格證書編號 超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供服務(wù)的 變更未經(jīng)審批的 為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān) 醫(yī)療機(jī)關(guān)和藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)之間有隸屬 產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系 二 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 3 為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品交易的 按藥品管理法77條處理 并撤銷資格 注銷資格證書 4 藥品電子商務(wù)活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰 凡是撤銷其資格 注銷證書并且情節(jié)嚴(yán)重的 移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理 第七節(jié)藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂 一 加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 1 藥品促銷的性質(zhì)藥品促銷 medicinespromotion 是促進(jìn)藥品銷售的簡稱 它的目的是激發(fā)顧客對企業(yè)的銷售作出有利的反應(yīng) 藥品促銷的任務(wù)是將企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息向醫(yī)生 患者及家屬傳播 使認(rèn)識到購買的需要 促進(jìn)購買行動 以實現(xiàn)將潛在市場變?yōu)檎嬲氖袌?完成交易 實現(xiàn)銷售任務(wù) 藥品促銷是賣方把勸說購買其產(chǎn)品的信息傳遞給買方的信息傳遞過程 但不是一個簡單的傳遞過程 而是非常復(fù)雜 專業(yè)性和科學(xué)性很強(qiáng)的信息溝通過程 一 加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 2 為什么要加強(qiáng)對藥品促銷的制約藥品促銷是藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)促進(jìn)銷售的行為 在市場經(jīng)濟(jì) 市場競爭環(huán)境中 盈利是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ) 企業(yè)為了銷售大搞促銷活動 藥品廣告頻繁 企業(yè)大量散發(fā)藥品資料 仿單 傳單和小冊子 召開各類型促銷藥品為目的的學(xué)術(shù)報告會 醫(yī)藥代表更是無處不到 這些促銷的手段方法 本身并沒有損害藥品質(zhì)量和合理用藥 而是通過這些手段 方法傳遞的藥品信息失真 不準(zhǔn)確 不均衡 避重就輕 報喜不報憂 導(dǎo)致不合理用藥 并成為藥品市場秩序混亂的重要因素 藥品回扣 給醫(yī)生藥品樣品 已發(fā)展為重要的促銷手段 它對合理用藥產(chǎn)生了極其不良后果 并嚴(yán)重影響醫(yī)生和藥師 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的形象和威信 一 加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 當(dāng)代醫(yī)藥企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盈利為基礎(chǔ)的運(yùn)行機(jī)制 在盈利和造福社會之間如何取得平衡 決定了國家與有關(guān)部門需建立一套相應(yīng)的監(jiān)控方法 制約機(jī)制和公認(rèn)的道德準(zhǔn)則 以制止其可能發(fā)生的越軌行為 二 藥品促銷的道德準(zhǔn)則 1988年5月13日第41屆世界衛(wèi)生大會通過了 藥品促銷的道德準(zhǔn)則 EthicalStandardsforMedicinesPromotion 以下簡稱準(zhǔn)則 準(zhǔn)則 分為13部分31條 其主要內(nèi)容如下 第一部分 前言 說明制定 準(zhǔn)則 是根據(jù)1968年世界衛(wèi)生大會 WHA 41號決議中確定的道德標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 是WHO提出的一項新的藥品戰(zhàn)略計劃 第二部分 目的 制定 準(zhǔn)則 的主要目的是支持和鼓勵合理用藥以改善醫(yī)療服務(wù) 二 藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第三部分 道德準(zhǔn)則 準(zhǔn)則將有助于判斷藥品促銷活動是否符合公認(rèn)的道德標(biāo)準(zhǔn) 第四部分 準(zhǔn)則的適用性和實施 第五部分 促銷 促銷 是指制造者和銷售者的一切信息和宣傳活動 其結(jié)果是促進(jìn)藥品的開方 供應(yīng) 購買和使用 在一個國家里只能對合法藥品進(jìn)行促銷 促銷要符合國家的衛(wèi)生政策 國家法規(guī)和自發(fā)的道德標(biāo)準(zhǔn) 為促銷藥品所作的一切宣傳必須可靠 準(zhǔn)確 真實 有益 均衡 信息最新 能夠得到征實而且文雅 促銷宣傳不得故意掩蓋事實真相 促銷時不得向醫(yī)生提供 或由醫(yī)生索取 金錢或物質(zhì)利益 以左右他們對藥品的處方 科學(xué)和教育活動不得蓄意以促銷為目的 二 藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第六部分 廣告 第七部分 醫(yī)藥代表 醫(yī)藥代表須受過適當(dāng)教育和充分訓(xùn)練 具有足夠的醫(yī)和藥的知識 技術(shù) 誠實地提供產(chǎn)品信息 準(zhǔn)確無誤地負(fù)責(zé)進(jìn)行促銷活動 醫(yī)藥代表應(yīng)向處方醫(yī)生 配方藥師提供每種藥品完整的無偏見的信息 第八部分 以促銷為目的的處方藥免費樣品 第九部分 以促銷為目的的非處方藥免費樣品 二 藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第十部分 專題討論會和其他學(xué)術(shù)會 第十一部分 上市后的科學(xué)研究 監(jiān)督和信息交流 第十二部分 包裝和標(biāo)簽 第十三部分 針對患者的資料 仿單 傳單和小冊子 第十四部分 出口藥品促銷 三 建立藥品促銷的國際倫理標(biāo)準(zhǔn) 1 要求建立藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn) 1 背景醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展迅速 為社會人群用藥提供了物質(zhì)保證 醫(yī)藥企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)條件下 盈利是其生存發(fā)展基礎(chǔ) 在盈利與造福社會之間取得平衡 要依靠有效的制約機(jī)制與遵守公認(rèn)的倫理標(biāo)準(zhǔn) 已有醫(yī)德與藥德規(guī)范指導(dǎo)醫(yī)學(xué)與藥學(xué)人員的行為 但是還需要有倫理標(biāo)準(zhǔn)約束藥品制造商與銷售商的行為 才能保證藥品產(chǎn) 供 銷的正常運(yùn)作 否則 藥品雖然是特殊商品 也同樣會成為單純牟利的工具 令企業(yè)自身不能得到正常發(fā)展 并使臨床醫(yī)療工作進(jìn)入輕義重利的誤區(qū) 三 建立藥品促銷的國際倫理標(biāo)準(zhǔn) 2 阻止不道德的藥品促銷和加強(qiáng)確保獲得安全 有效 經(jīng)濟(jì)藥品的努力 的決議藥害流行以及廣大民眾仍有缺醫(yī)少藥的困苦 期望藥品促銷的道德規(guī)范早日出臺及行之有效 在1994年5月2日至12日的第47屆世界衛(wèi)生大會 WHA 上 50多個國家支持北歐國家提出的 阻止不道德的藥品促銷和加強(qiáng)確保獲得安全 有效 經(jīng)濟(jì)藥品的努力 在大會以全票通過 形成決議 決議 強(qiáng)調(diào)管理法規(guī)不僅需要保證藥品安全 有效 優(yōu)質(zhì) 還要保證藥品信息準(zhǔn)確無誤 藥品促銷不能言過其實 宣傳廣告要有當(dāng)代科學(xué)的依據(jù) 決議 提出以1988年WHO的 醫(yī)藥品促銷道德標(biāo)準(zhǔn) 指導(dǎo)原則作為基礎(chǔ) 制定 準(zhǔn)則 或法規(guī)監(jiān)測藥品促銷 由國家組織實施管理的步驟方案 三 建立藥品促銷的國際倫理標(biāo)準(zhǔn) 2 藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)藥物促銷應(yīng)以合理用藥 保障健康為倫理目標(biāo) 促銷行為的倫理準(zhǔn)則是始終以誠實和公正為基礎(chǔ) WHO的藥品促銷倫理準(zhǔn)則雖無法律效力 但各國政府宜以此為制定管理法規(guī)的依據(jù) 醫(yī)藥企業(yè)的明智領(lǐng)導(dǎo)者亦應(yīng)以之規(guī)范自身經(jīng)營行為 使企業(yè)正常發(fā)展 四 禁止商業(yè)賄賂行為 1996年11月國家工商行政管理局公布 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 明確經(jīng)營者不得違反 反不正當(dāng)競爭法 采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購買商品 1 商業(yè)賄賂的概念商業(yè)賄賂 是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為 前款所稱財物 是指現(xiàn)金和實物 包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品 假借促銷費 宣傳費 贊助費 科研費 勞務(wù)費 咨詢費 傭金等名義 或者以報銷各種費用等方式 給付對方單位或者個人的財物 第二款所稱其他手段 是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游 考察等給付財物以外的其他利益的手段 四 禁止商業(yè)賄賂行為 2 禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定 1 任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂 2 在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的 以行賄論處 對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的 以受賄論處 本規(guī)定所稱回扣 是指經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金 實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款 本規(guī)定所稱帳外暗中 是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費收支的財務(wù)帳上按照財務(wù)會計制度規(guī)定明確如實記載 包括不記入財務(wù)帳 轉(zhuǎn)入其他財務(wù)帳或者做假帳等 四 禁止商業(yè)賄賂行為 3 經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人附贈現(xiàn)金或者物品 但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外 違反前款規(guī)定的 視為商業(yè)賄賂行為 4 經(jīng)營者違反規(guī)定以行賄手段銷售或者購買商品的 由工商行政管理機(jī)關(guān)依照 反不正當(dāng)競爭法 第二十二條的規(guī)定 根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款 有違法所得的 應(yīng)當(dāng)予以沒收 構(gòu)成犯罪的 移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任 有關(guān)單位或者個人購買或者銷售商品時收受賄賂的 由工商行政管理機(jī)關(guān)按照前款的規(guī)定處罰 構(gòu)成犯罪的 移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任 思考題 1 藥品市場組成有什么特點 2 比較分析藥品的首先需求和選擇需求 3 說明藥品流通監(jiān)督管理的含義及主要內(nèi)容 4 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量保證和控制有哪些規(guī)定 5 為什么說藥品電子商務(wù)是醫(yī)藥商業(yè)的革命 6 為什么要實行處方藥與非處方藥分類管理 7 藥品價格管理的基本原則是什么 8 WHO提出的建立藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)與要求是什么 教你寫字 下面是贈送的PPT模板不需要朋友可以下載后編輯刪除 謝謝 感恩父母 天冷時 是他們給你送來溫暖 有時 他們會對我們發(fā)火 感恩父母感謝你們把我?guī)У搅诉@個世界感謝你們給了我自由的空氣感謝你們諄諄的教導(dǎo)殷殷的囑托我長大了而你們卻老了誰言寸草心報得三春暉我會向你們獻(xiàn)上一片誠摯的孝心祝你們永遠(yuǎn)健康 愿天下所有的父母永遠(yuǎn)健康快樂 對部門及崗位職責(zé)的理解 系統(tǒng)集成 SI SystemIntegration 就是通過結(jié)構(gòu)化的綜合布線系統(tǒng)和計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù) 將各個分離的設(shè)備 如個人電腦 功能和信息等集成到相互關(guān)聯(lián)的 統(tǒng)一和協(xié)調(diào)的系統(tǒng)之中 使資源達(dá)到充分共享 實現(xiàn)集中 高效 便利的管理 負(fù)責(zé)集成項目軟 硬件產(chǎn)品與網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的安裝 調(diào)試及使用培訓(xùn) 售前技術(shù)支持 負(fù)責(zé)項目及相關(guān)技術(shù)問題的跟蹤和解決 售后設(shè)備維護(hù)工作 三 工作總結(jié) 項目運(yùn)維 項目實施 銀青高速 無線網(wǎng)橋視頻監(jiān)控 東毛隧道 語音電話人員定位基站隧道監(jiān)控停車場 項目全面實施 IP設(shè)置 銀青路基五標(biāo) 貴州獨平高速 項目全面實施 監(jiān)控室機(jī)柜布線 四 心得體會 在這段時間的學(xué)習(xí)過程中 我對部門很多產(chǎn)品從零學(xué)起 剛到公司的時候感覺壓力很大 經(jīng)過這些時間的認(rèn)真學(xué)習(xí)和實際操作 調(diào)整心態(tài) 現(xiàn)已完全能融入公司的各項崗位職責(zé)和管理制度中 這些時間 感覺不僅僅是工作技能的提深 更寶貴的是對我人生觀念和工作認(rèn)識有了很大的改變 還讓我對工作流程和工作方法有了深刻的體會 由于到達(dá)公司時間較短 不可能一下子將公司所有產(chǎn)品親自操作一遍 但通過公司相關(guān)文檔的學(xué)習(xí)收獲頗多 希望以后有機(jī)會多多參加這些的項目 九層之臺 起于壘土 千里之行 始于足下 只有通過工作中的點點滴滴 腳踏實地做事 才能成為一名優(yōu)秀的集成工程師 五 職業(yè)發(fā)展規(guī)劃 第二階段 低姿態(tài)起步 踏實做事虛心請教 加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品學(xué)習(xí) 成為一名優(yōu)秀的集成項目管理工程師 相關(guān)證件的考取項目管理流程的學(xué)習(xí) 第一階段 第三階段