年產(chǎn)3億片貝諾酯片劑生產(chǎn)車間工藝的設(shè)計(jì)說明書

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1、 一、車間設(shè)計(jì)概述 1、課題名稱 課題名稱：年產(chǎn)3億貝諾酯片劑車間工藝設(shè)計(jì) 2、設(shè)計(jì)依據(jù) 本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實(shí)施細(xì)則》、《GMP》等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。 3、設(shè)計(jì)內(nèi)容 (1) 文字部分：確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分、物

2、料衡算、設(shè)備選型。 (2) 圖紙部分：車間平面布置圖、高效包衣安裝圖、設(shè)計(jì)說明書。 4、設(shè)計(jì)原則： (1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 (2) 對設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。 (3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。 (5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量[12] 二、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍

3、繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。 粉末直接壓片法具有省時(shí)節(jié)能，工藝簡單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動(dòng)性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。 濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無了物料可采用其他方法。

4、 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時(shí)省工，但采用干法制粒時(shí)，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是淀粉糊精制成軟材,與羥丙基纖維素混合，12目尼龍篩制濕粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢,包裝。 根據(jù)以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設(shè)計(jì)中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為300000級，工藝流程圖附后。各主要工段的選擇與設(shè)計(jì)如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過程。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力（i

5、mpact），壓縮力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。 粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，①它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。③有助于提高制劑質(zhì)量。④有利于藥材中有效成分的提取。 粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫

6、粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。 本次設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，混合粉碎還可提高粉碎效果。 粉碎器械類型很多，依據(jù)粉碎原理，有機(jī)械式和氣流式粉碎機(jī)之分，可根據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機(jī)。 篩分 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟(jì)而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級操作之一。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中

7、選擇編織篩。 混合 混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康?。混合過程是以細(xì)微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)?；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。 混合的機(jī)理有三種： 對流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合。 剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。 擴(kuò)散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)則運(yùn)動(dòng)時(shí)相互交換位置而進(jìn)行的局部混合。 混合的影響因素有： a) 物料的粉

8、體性質(zhì)的影響。 b) 設(shè)備類型的影響。 c) 操作條件的影響。 制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為

9、水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。 整粒，總混 制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。 壓片 一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助

10、流劑等混合均勻，可用V型混合設(shè)備。計(jì)算片重即可壓片。片重計(jì)算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重=每片主藥含量/顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。 片劑的形狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。 包裝 包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、

11、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。 （1）內(nèi)包裝、外包裝 內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。 （2）標(biāo)簽、說明書 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書

12、上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。 說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。 （3）包裝設(shè)計(jì) 藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標(biāo)簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說明書一

13、份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。 儲存 貝諾酯片應(yīng)遮光，密封，在干燥處保存。 三、物料衡算 物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。 物料衡算的基礎(chǔ)[8] 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—輸入物料量總和； ∑G2—輸出物料量總和； ∑G3—物料損失量總和； ∑G4—物料積累量總和。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可

14、以寫為： ∑G1=∑G2+∑G3 物料衡算的基準(zhǔn) （1）對于間歇式操作過程,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （2）對于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入[13]。 物料衡算條件 年產(chǎn)量：3億片 一年按250個(gè)工作日計(jì)算，每天一個(gè)班次，每班實(shí)際工作8小時(shí)。 處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)[5]進(jìn)行處方設(shè)計(jì)如下： 貝諾酯 250g 0.5 淀

15、粉 56.6g 0.1132 羥丙基纖維 20g 0.04 糊精 56.6g 0.1132 羧甲基淀粉鈉 16g 0.032 微粉硅膠 0.8g 0.0016 規(guī)格：0.5g 物料衡算的范圍 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶?。根?jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。衡算范圍

16、一旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。 原輔料的物料衡算 損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料1% 紙盒包裝材料0.5% 紙箱包裝材料0.05% 設(shè)所有原輔料的純度為99.5% 顆粒收得率98% 產(chǎn)品總收得率98% 根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量=總年量片數(shù)×每片含量÷收率 每年原輔料需求量： 貝諾酯的量：3*108*0.5/98%/99.5%=1.5383*108g=153830kg 糊精的量：3*108*0

17、.1132/98%/99.5%=3.4827*107g=34827kg 淀粉的量：3*108*0.1132/98%/99.5%=3.4827*107g=34827kg 羥丙基纖維素的量：3*108*0.04/98%/99.5%=1.2306*107g=12306kg 羧甲基淀粉鈉的量：3*108*0.032/98%/99.5%=9.845*106g=9845kg 微粉硅膠的量：3*108*0.0016/98%/99.5%=4.92*105g=492kg 每年損耗量： 貝諾酯的量：153830kg*2%=3076.6kg 糊精的量：34827kg*2%=696.54kg 淀粉的量

18、：34827kg*2%=696.54kg 羥丙基纖維素的量：12306kg*2%=246.12kg 羧甲基淀粉鈉的量：9845kg*2%=196.9kg 微粉硅膠的量：492kg*2%=9.84kg 每班次需求量、損耗量見物料一覽表 表4-1 物料消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 貝諾酯（kg） 糊精（kg） 淀粉（kg） 羥丙基纖維素（kg） 羧甲基淀粉鈉（kg） 微粉硅膠（kg） 153830 34827 34827 12306 9845 492 3076.6 696.54 696.54 246.12 1

19、96.9 9.84 615.32 139.31 139.31 49.22 39.38 1.97 12.31 2.79 2.79 0.98 0.79 0.039 每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利進(jìn)行。 。 包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。 本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。 泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成

20、形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。 包裝規(guī)格為12片/板， 2板 /小盒 ， 1000盒/箱 鋁塑包裝用量 鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mm×76mm。 鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量： 3*108/12*55*76/99%/106=1.056*105m2 年損耗量：3*108/12*55*76/99%*1%/106=1056m2 中包裝及外包裝用量 a）中包裝為小紙盒，則： 年用量：3*108/12/2/99.5％=1.256*107個(gè) 年損耗：1.25

21、6*107×0.5％=6.28*104個(gè) b）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則： 紙箱年用量：1.256*107/99.95%/1000=1.2623*104個(gè) 年損耗：1.256*107/99.95%/1000×0.05％=6.311個(gè) 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表 包材消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 PVC、鋁箔（m2） 小紙盒（個(gè)） 紙箱（個(gè)） 1.056*105 1.256*107 1.2623*104 1056 6.28*104 6.311 422.4 5.024*104 50

22、.492 4.224 251.2 0.0252 工藝設(shè)備選型說明 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟[10] 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；②計(jì)量貯存容器的計(jì)算：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格。第一階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。 設(shè)備選型應(yīng)該以下步驟：首先了解所需設(shè)備的大致情況．國產(chǎn)還是引進(jìn)，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等；其次是搜集所需資料，目前國內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進(jìn)程度也各不一樣，要做全

23、面比較；再次，核實(shí)與本設(shè)計(jì)所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售后服務(wù)等?？傊?，首先要考慮設(shè)備的適用性，使用能達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)認(rèn)為和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。但是不能超過很大，以免造成浪費(fèi)。各工段設(shè)備選型分述如下： 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。但是不要相差

24、很大，以免造成浪費(fèi)。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得出的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。主要設(shè)備選擇如下： 粉碎、篩分設(shè)備 粉碎 （1） 粉碎的目的、意義 目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。 b) 有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物穩(wěn)定性。 c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。 （2） 粉碎方式 粉碎的方式根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、產(chǎn)品粒度的要求、粉碎設(shè)備的形式等不同條件有多種粉碎方式，即

25、 a) 自由粉碎與閉塞粉碎； b) 循環(huán)粉碎與開路粉碎； c) 干法粉碎與濕法粉碎； d) 低溫粉碎； e) 混合粉碎。[7] 在鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)中，根據(jù)上述粉碎的原則，原輔料的粉碎采用連續(xù)、開路、干法粉碎。 （3）粉碎機(jī) 粉碎機(jī)類型很多，根據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其它目的選擇適宜的粉碎機(jī)。常用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨。其中的沖擊式粉碎機(jī)對物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具有“萬能粉碎機(jī)”之稱。本設(shè)計(jì)采用的即為萬能粉碎機(jī)。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精

26、良的設(shè)備作保證，GMP也要求應(yīng)用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。綜合考慮生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，粉碎設(shè)備我們選用江蘇常州市強(qiáng)生藥機(jī)廠生產(chǎn)的WF—30型萬能粉碎機(jī)（圖5-1），主要簡介如下： 主要用途: 本機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用。 工作原理： 本機(jī)利用活動(dòng)齒盤和固定齒盤間的相對運(yùn)動(dòng)，使被粉碎物經(jīng)齒沖擊、摩擦及物料彼此間沖擊而獲得粉碎。且按“GMP”標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，整機(jī)全部用不銹鋼材料制造,該機(jī)已達(dá)到國際先進(jìn)水平。 技術(shù)參數(shù): WF-30型萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù) 型號 生產(chǎn)能力（kg/h） 主軸轉(zhuǎn)速(r/min) 進(jìn)料粒度(mm) 粉碎細(xì)度(目) 電機(jī)功率

27、(kw) 外形尺寸（長×寬×高mm） 重量(kg) 30型 30-300 5800 6 12-120目 5.5 450×450×1000 320 圖5－1 WF-30型萬能粉碎機(jī)[8] 因?yàn)榉鬯闄C(jī)的粉碎細(xì)度可通過篩網(wǎng)調(diào)節(jié)，所以，沒有必要使用專門的篩分設(shè)備，如使用，可選用該廠生產(chǎn)的XZS-800型振動(dòng)篩。 工作原理：利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動(dòng)將物料進(jìn)行分離 技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力250-350kg/h，功率1.5kw，外形尺寸900×900×1200mm。 篩分[11] 篩分是將不同粒度的混合物料

28、按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟(jì)而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級操作之一。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。 （1）篩孔 藥篩的徑孔大小用篩號表示，篩子的孔徑規(guī)格有藥典標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥典選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列 （2）篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有許多種，如：搖動(dòng)篩、振動(dòng)篩、旋動(dòng)篩、滾動(dòng)篩、多用振動(dòng)篩等。振動(dòng)篩是利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動(dòng)將物料進(jìn)行分離的設(shè)備。 混合，

29、制粒設(shè)備 混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。 大批量生產(chǎn)中的混合過程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進(jìn)行整體和局部移動(dòng)而達(dá)到混合的目的。 固體的混合設(shè)備大致分為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、V型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。 制粒選用江蘇常州市華星干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的FL-30型沸騰制粒機(jī)（圖5-3），簡介如下： 適用范圍： 本設(shè)備適用粉狀物料的混合、制粒和干燥。 產(chǎn)品特點(diǎn)：本裝置是以一臺機(jī)械進(jìn)行混合-造粒-干燥的密閉結(jié)構(gòu)裝置。產(chǎn)品的粒度能只有地改變，造粒速度極快，不損失效力及香味，形成穩(wěn)定的多孔型顆粒

30、。而且崩介度、釋放度好。流動(dòng)性出色。容易溶化，能夠收獲率極好地獲得投飛性小的造粒物。 a) 所有與物料接接部件全部采用不銹鋼制作。 b) 采用硅橡膠充氣密封圈封。 c) 采用二流式噴槍可控制顆粒大小。 d) 混合、造粒、干燥集中在同一密閉容器內(nèi)完成，運(yùn)作快速、高效，并避免粉塵飛揚(yáng)、泄漏和污染。 e) 本設(shè)備上頂、下底均為蝶形封頭，造型美觀、風(fēng)阻小、無死角、易清洗、潔凈，符合GMP要求。 工作原理： 粉狀物料投入料斗密閉容器內(nèi)，由于熱氣流的作用，使粉末懸浮呈流化狀循環(huán)流動(dòng)，達(dá)到均勻混合，同時(shí)噴入霧狀粘結(jié)劑潤濕容器內(nèi)的粉末，使粉末凝聚疏松的小顆粒，成粒的同時(shí)，由于熱氣流對其

31、作高效干燥，水分不斷蒸發(fā)，粉末不斷凝固，此過程重復(fù)進(jìn)行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒在容器中一次完成混合、造粒、干燥三個(gè)工序，即簡稱“一步制?！?。 技術(shù)參數(shù)： FL-30型沸騰制粒機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 參數(shù) 型號 30 料斗容積(L) 12-1000 生產(chǎn)能力（Kg/小時(shí)） 3-300 風(fēng)機(jī)功率(Kw) 11 風(fēng)機(jī)風(fēng)壓(Pa) 6000 風(fēng)機(jī)風(fēng)量(m3/h) 3000 加熱量（Kcal） 60000 設(shè)備尺寸（mm） 外觀尺寸（mm） 重量（kg） A 2800 B 890 C 1600 ФD 720 ФE 300 F 1000 H 150

32、0 G 500 1000×550×2200-3000×2250×4300 320-3200 FL-30型沸騰制粒機(jī) 整粒、總混設(shè)備 某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒徑不能達(dá)到一定的要求，必須整粒。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的XZL-150型高效整粒機(jī)(圖5-4)。簡介如下： 主要用途： 適用于干式、濕式顆粒均勻化、整粒，團(tuán)塊物料的粉碎、整粒，濕料整粒以及熱敏性物料粉碎。 設(shè)備特點(diǎn)： a) 工作時(shí)發(fā)熱少，粉塵少。 b) 定子篩網(wǎng)由不銹鋼板加工而成，不易損壞 c) 粉碎刀與篩網(wǎng)間隙可調(diào) d) 可處理粘性、樹膠狀、熱和濕潤

33、物料 主要用途:　 　　加工的原料進(jìn)入粉碎整粒機(jī)的進(jìn)料口后，落入錐形工作室，由旋轉(zhuǎn)回轉(zhuǎn)刀對原料起旋流作用，并以離心力將顆粒甩向篩網(wǎng)面，同時(shí)同于回轉(zhuǎn)刀的高速旋轉(zhuǎn)與篩網(wǎng)面產(chǎn)生剪切作用，顆粒在旋轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)間被粉碎成小顆粒并經(jīng)篩網(wǎng)排出。粉碎的顆粒大小，由篩網(wǎng)的數(shù)目、回轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)之間的間距以及回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速的快慢來調(diào)節(jié)。 FZ系列粉碎整粒機(jī)主要技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 型號 項(xiàng)目\型號 FZ-150 FZ-300 FZ-450 FZ-700 FZB-150 FZB-300 FZB-450 FZB-700 粉碎整粒機(jī)能力 （kg/h) 15-150

34、 30-300 45-450 70-700 粒度（目） 6-80 傳動(dòng)座溫升 < 30 調(diào)速范圍 FZ系列車速2800rpm FZB系列變頻調(diào)速300-3600rpm 電機(jī)功率 1.5 1.5 2.2 4 外形尺寸 （長寬高）（mm） 850×450×1380 850×450×1380 930×450×1460 1200×580×1800 出料門至地面高度 （mm） 650 FZ系列粉碎整粒機(jī)[13] 本設(shè)計(jì)

35、采用整粒機(jī)型號為FZ-150 混合設(shè)備選用江蘇無錫市湖山制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的HV-V型V200型混合機(jī)（圖3）。簡介如下： 主要用途： 本機(jī)用于可顆粒狀物料的混合；由二個(gè)不對稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動(dòng)，混合均勻度達(dá)99%以上；本機(jī)利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無死角，符合GMP要求。 制粒的目的： a) 改善流動(dòng)性 b) 防止各成分出現(xiàn)離析 c) 防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附 在醫(yī)藥中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為三大類，即濕法制粒、干法制粒、一步制粒。其中濕法制粒應(yīng)用最廣泛。 濕法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合劑的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在

36、一起而制備顆粒的方法。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過表面潤濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。 流化床制粒是廣為使用的一種濕法制粒方法，在流化床中，藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒。流化床制粒的特點(diǎn)是：在一臺設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥等操作，簡化工藝、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低；制得的顆粒粒密度小、粒子強(qiáng)度小，但顆粒的粒度均勻、流動(dòng)性、壓縮成形性好。[11] 壓片 壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設(shè)計(jì)從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用GZPL-620系列雙出料高速壓片機(jī)。

37、主要用途：適用于制藥、化工、電子、食品等行業(yè)，將顆粒狀原料壓制成圓形片、異形片。 工作原理及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：通過機(jī)械轉(zhuǎn)盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運(yùn)動(dòng)，完成加料，充填，壓片，出片的連接動(dòng)作。采用PCL控制，為雙壓式結(jié)構(gòu)。并配有震動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩。 技術(shù)參數(shù)如下表 GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 主要技術(shù)參數(shù) 沖具數(shù)目： 28 片徑范圍： 圓片直徑φ5.5～φ13mm異型片長邊 最大填充深度： 16mm 最大主壓制力： 80kN 最大預(yù)壓力： 16kN 工作效率： 4～19萬片/小時(shí) 電源： 3N～380V,50Hz,12A 外型尺寸： 690&#

38、215;980×1830mm 重量： 1200kg GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 包裝 包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包裝的目的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。 鋁塑包裝機(jī)械 根據(jù)鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)任務(wù)，選用飛云機(jī)械公司生產(chǎn)的DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)。簡介如下： 性能特點(diǎn)： DPR-160型平板式全調(diào)程泡罩包裝機(jī)是飛云機(jī)械公司累積多年制造經(jīng)驗(yàn)，參照意大利產(chǎn)機(jī)型、精心吸取國內(nèi)外廣大用戶在實(shí)際使用中提供的合理化改進(jìn)建議，在有關(guān)專家的協(xié)助和精心指導(dǎo)下，消化國外最新技術(shù)，性能卓越、構(gòu)思奇巧、造型新穎

39、超，適合國情，達(dá)到國際先進(jìn)工藝水平，符合GMP要求 a) 該機(jī)關(guān)鍵技術(shù)為九同步：即運(yùn)料、成型、加料、印刷、熱封、批號、壓痕、沖裁、計(jì)數(shù)，并采取正壓成型，橫向無廢邊的先進(jìn)技術(shù)，工藝流暢，生產(chǎn)過程直觀。技術(shù)參數(shù)： DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 主要技術(shù)參數(shù) 生 產(chǎn) 能 力： 400版/時(shí)（標(biāo)準(zhǔn)版80×57） 最大成型面積及深度 ： 80×100×26 mm 標(biāo)準(zhǔn)行程范圍： 20-100 mm（可按用戶要求設(shè)計(jì)） 標(biāo) 準(zhǔn) 版 塊： 80×57 mm（可按用戶要求設(shè)計(jì)） 空 氣 壓 力： 0.4-0.6 M

40、pa 電 機(jī) 功 率： 0.55 kw PVC 硬 片： 0.25 mm PTP 鋁 箔： 0.02 mm 透 析 紙： 0-100g×88 mm 沖 裁 次 數(shù)： 20-40次/分 外型尺寸： 300×460×890mm 整機(jī) 重 量： 350 kg b) 適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、電子等行業(yè)的膠囊、片劑、針劑、注射器及異形物品的鋁塑、紙塑復(fù)合密封包裝。 DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī) 包裝紙盒的印字機(jī)械 在分散片劑的外包裝上要印字。在生產(chǎn)中，選用YH-420型自動(dòng)紙盒批號印字機(jī) 特性

41、： a) 機(jī)械傳動(dòng)，電子計(jì)數(shù)，橫向送料，印字位置正確。 b) 采用膏狀亮光油墨、鋅合金字、印刷清晰、可作壓印。 c) 適用于壓、印包裝紙盒的出廠日期、批號、有限期。 技術(shù)參數(shù)： YH-420型自動(dòng)紙盒批號印字機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 參數(shù) 被印物 紙盒、紙板 被印物尺寸 （長×寬×高） 40×100-180×350mm 被印物厚度 1mm-4mm 速度 0-160pcs/min 油墨 膏狀亮光油墨 尺寸(長×寬×高) 1150mm×660mm×530mm 重量 80kg 電源

42、 AC110V/220V 200W單相 YH-420型自動(dòng)紙盒批號印字機(jī) 自動(dòng)裝盒機(jī) 技術(shù)參數(shù)： ZH-90型自動(dòng)裝盒機(jī) 項(xiàng)目 參數(shù) 裝盒速度 30-90盒/分 紙盒尺寸范圍 ≥65×35×12mm ≤125×78×65mm 未折說明書尺寸 70-210×80-300mm 折后說明書尺寸 70-210×20-40mm 主機(jī)功率 0.75kw 壓縮空氣 0.6Mpa 機(jī)器的外形尺寸L×W×H 1300×1400×1500mm 電源 380

43、V 50Hz （220V，60Hz） 重量 900kg 工藝主要設(shè)備一覽表 序號 位號 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 外形尺寸/mm 單機(jī)重量 電容量/kW 數(shù)量 生產(chǎn)量 備注 1 G101 萬能粉碎機(jī) WF-30 450×450×1000 320kg 5.5 1 30～300kg/h 2 G102 振蕩篩 ZS-350 1100×1100×1200 100kg 0.8 1 60～500kg/h 3 G103 制漿鍋 QJ-150 1350×660

44、5;1000 230kg 0.8×2 2 50kg/h 4 G104 槽型混合機(jī) CH150 1600×1600×1100 500kg 3 1 5 G106 沸騰制粒機(jī) FL-30 1000×550×2200～ 3000×2250×4300 320～3200kg 11 1 3～300kg/h 6 G107 粉碎制粒機(jī) FZ-150 850×450×1380 1.5 1 15～150kg/h 7 G108 多向運(yùn)動(dòng)混合

45、機(jī) HDG600 1850×2500×1900 1500kg 5.5 1 300kg/批 8 G110 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) GZP28B1 690×980×1830 1200kg 4.56 1 4～19萬片/h 9 G111 包衣機(jī) GB150B 1730×1320×2030 15 1 150kg/h 10 G112 鋁塑包裝機(jī) DPR-160 300×460×890 350kg 0.55 1 400版/時(shí) 11 G125 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 RXH-14-B 2430×1200×2375 1200kg 1.5×2 2 100kg/次 車間工藝平面布置說明 車間技術(shù)要求 工藝平面布置圖一套（1：100） 包括工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 工藝流程圖 CAD 車間平面布置圖 CAD 設(shè)備表與技術(shù)要求