壓縮空氣系統確認方案.doc

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. 壓縮空氣系統確認方案 目 錄 1驗證方案審批 2概述 3目的 4范圍 5 職責 6風險評估 7培訓 8驗證依據與標準 9驗證內容 9.1設計確認（DQ） 9.2安裝確認（IQ） 9.3運行確認（OQ） 9.4性能確認（PQ） 10偏差與處理 11結果評審 12再驗證周期確認 13驗證報告 14文件修訂變更歷史 15附件 江西廬山百草堂生物制藥有限公司 確認/驗證立項申請表 文件編號： -00 立項部門 生產部 申 請 日 期 年 月 日 立項題目 壓縮空氣系統驗證 新項目確認、確認/驗證 周期性確認、確認/驗證 變更確認、確認/驗證 非周期性確認/驗證 前確認、確認/驗證 同步確認、確認/驗證 回顧性確認、確認/驗證 再確認、確認/驗證 確認/驗證描述 壓縮空氣系統是我公司新進設備。對該設備分別進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 請說明下列情況： 1、確認/驗證要求及目的： 通過對壓縮空氣系統的確認與驗證，以確認該系統的設計、安裝、運行及性能符合藥品GMP及我公司固體制劑生產工藝要求。 2、預計確認/驗證日期及所需時間： 申請人： 日期： 年 月 日 部門負責人審核： 簽名： 日期： 年 月 日 質量部審核： 簽名： 日期： 年 月 日 分管領導審核： 簽名： 日期： 年 月 日 質量負責人批準： 簽名： 日期： 年 月 日 2. 概 述 按照GMP的要求，設備在正式生產使用前，需要經過驗證來證實所使用的設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產的產品符合預定的質量標準，從設備方面為產品的質量提供保證，因此需要對壓縮空氣系統進行設備驗證。 本公司固體制劑生產所需的壓縮空氣系統為新購設備，本次確認為新購系統首次確認。 該系統由一臺WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機、SLAD-10NF常溫風冷型冷凍式壓縮空氣干燥機、儲氣罐和過濾系統組成。本壓縮機為無油型壓縮機，其生產廠家為深圳壽力亞洲實業(yè)有限公司，流量可達12.5m3/min，壓力0.8MPa，使用時壓縮空氣經過三級過濾器濾分別濾去水分、塵埃、雜質、塵油后，到各使用點使用. 本系統為全封閉結構，具有氣量足壓縮空氣潔凈，低噪音，振動小，重量輕，占地面積小，操作方便，易損件少，運行效率高，無需安裝基礎。壓縮排出的氣體進入貯氣罐，然后氣體分別經過主管路過濾器（HC級），冷凍式干燥機、油霧過濾器（HT級）、微油霧過濾器（HA級）對壓縮空氣進行干燥，除油，凈化，使其達到干燥，無油、清潔、潔凈度達到D級的要求，凈化后的壓縮空氣通過不銹鋼分配管道輸送到車間各用氣點。保證其無油、無水、無菌、微粒數等指標符合規(guī)定，從而保證藥品的質量。 2.1 螺桿壓縮機壓縮原理： 2.1.1第一步吸氣過程：當電機驅動轉子時，主、從轉子的齒溝空間在轉至進氣端口時，其空間大，外界的空氣充滿其中，當轉子的進氣側端面轉離了機殼之進氣口時，在齒溝間的空氣被封閉在主、從轉子與機殼之間，此為“吸氣過程”完成。 2.1.2第二步封閉及輸送過程：在吸氣終了時，主、從轉子齒峰與機殼形成的封閉容積隨著轉子角度的變化而減少并按螺旋狀移動，此為“封閉與輸送過程” 2.1.3第三步 壓縮氣體與噴油過程 在輸送過程中，容積不斷減少，氣體不斷被壓縮，壓力提高，溫度升高，同時因氣壓差而變成霧狀的潤滑油被噴入，起到降溫，密封和潤滑的作用。 2.1.4第四步 排氣過程：當轉子之封閉齒峰旋轉到與機殼排氣口相通時，被壓縮的空氣開始排放，直到齒峰與齒溝的吻合面移至進氣端面，此時齒溝空間為零，即完成“排氣過程”；與此同時，主從轉子的另一對齒溝已旋轉至進氣端，形成最大空間，開始吸氣過程，由此開始一個新的壓縮循環(huán)。 2.2過濾系統流程： 2.2.1空氣系統流程：空氣經空氣濾清器過濾后，從進氣閥進入壓縮室壓縮，并與潤滑油一起排入油氣桶，經過油細分離器分離，再經過最小壓力閥和冷卻器，最后進入使用系統。 2.2.2 油系統流程：壓縮室排出的氣、油混合物進入油氣桶進行粗分離，分離后的潤滑油經過油溫控制閥、冷卻器、油過濾器再進入壓縮機。 2.2.3冷凍式干燥機的原理：利用制冷設備將壓縮空氣冷卻到一定的露點溫度分析出相應所含水份。通過分離器進行水與壓縮空氣分離，再通過排水閥將水排出，從而使壓縮空氣獲得所需要的干燥露點。 2.3 壓縮空氣系統工藝流程圖： 經空氣壓縮機壓縮的氣體經ＨＣ級主管路過濾器可完全過濾３μm或更大的固態(tài)粒子及99％的水分；再通過冷凍干燥機干燥后，壓縮氣體進入ＨＴ級油霧過濾器，利用過濾器濾芯（多層玻璃纖維材質）過濾1μm或更大的固態(tài)粒子，去除100％的水分，油霧剩余量1PPm；經ＨＴ級油霧過濾器過濾后的壓縮氣體流入到ＨＡ級微油霧過濾器，可濾去0.01μm或更大的固態(tài)粒子，并除去油霧。經三級過濾后，壓縮空氣被送入到各使用點，與物料或藥物直接接觸的終端采用空氣呼吸器（0.22μm）過濾，從而達到去除微生物的目的。 ＨＣ級過濾ＨＴ級油霧過濾ＨＡ級過濾終端過濾。 3.確認目的 3.1確認固體制劑車間壓縮空氣管路系統的設計符合公司預定生產規(guī)模用氣量。 3.2確認固體制劑車間壓縮空氣系統的設施、單元設備的安裝符合GMP規(guī)范要求。 3.3通過對壓縮空氣系統的運行確認，證明系統的設施、單元設備符合設備的技術參數要求。 3.4證明該系統在按照擬定的操作程序和相關管理文件操作下，空氣壓縮站生產的壓縮氣體滿足生產工藝的要求，并滿足最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。 3.5通過分析驗證過程中的測試數據和系統余量之間的關系，對系統能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間使用點的壓縮空氣品質和用氣量進行科學的評估。 4.確認范圍 固體制劑車間壓縮空氣系統進行確認，確認的項目包括：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 4.1設計確認：設計確認是確認壓縮空氣系統的設計符合URS標準要求和GMP規(guī)范。 4.2安裝確認：是對空壓機、儲氣罐、冷凍式干燥機、過濾系統等部件安裝及有關輔助設施連接的確認，確認其符合設計要求； 4.3運行確認：是在安裝符合設計要求的前提下，運行狀態(tài)下對該系統各單元設備、輔助設施及控制系統的運行穩(wěn)定性進行確認，確認其符合設計要求； 4.4性能確認：是在設備正常運行狀態(tài)下，對潔凈區(qū)內的壓縮空氣中的氣味、水分、油份、懸浮粒子及浮游菌進行檢測，以確認本壓縮空氣系統生產的潔凈壓縮空氣符合生產工藝要求（僅對工藝用潔凈壓縮空氣用氣口進行檢測）。 5.職責 驗證小組成員與職責 部 門 姓 名 職 務 職責要求 質量部 質量授權人 兼質量副總經理 負責確認中質量保證相關活動的安排；及方案、偏差和報告的最終批準。負責確認方案及報告的審核 QC人員 負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改，驗證過程跟蹤和數據收集， QC主任 確認檢驗安排，檢驗數據審核 QA主任 過程質量監(jiān)控，取樣計劃擬定及取樣 生產部 生產副總 負責該方案和報告技術審核。負責驗證過程審核確認是否符合生產工藝要求。 工程部 工程部副部長 負責起草驗證方案和報告，并負責對本方案進行培訓。 確認驗證小組人員 負責設備確認和操作和記錄 確認驗證小組人員 負責保證設備的正常運行 固體車間 車間負責人 負責固體車間驗證活動安排、實施 負責確認報告及方案的審核 確認驗證小組人員 負責確認方案的實施及記錄的整理。 確認驗證小組人員 負責確認方案的實施及記錄的整理。 驗證小組成員簽名及日期 序號 姓 名 日 期 序號 姓 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 驗證負責人簽名： 日期： 年 月 日 6.風險評估 根據《確認與風險評估管理規(guī)程》，我們對WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓機系統進行系統影響性評估。經評估因WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓縮機系統為直接影響系統，需按GMP的要求進行確認。 6.1評估目的 6.1.1對直接影響系統的部件進行關鍵性評估，以確定哪些部件是關鍵的。 6.1.2通過對直接影響系統的關鍵性部件進行風險評估確認其在整個系統中的風險程度，并建議控制措施降低其風險。 6.1.3根據評估結果確認中的測試項目、范圍和程度。 6.2評估依據 6.2.1《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂） 6.2.2《藥品GMP指南》2010年版 6.2.3中國藥品生產驗證指南 6.2.4《調試與確認基準指南》（國際制藥工業(yè)協會（ISPE）發(fā)布） 6.2.5《確認與驗證風險評估管理規(guī)程》 6.3空氣壓縮機系統部件關鍵性評估 按《確認與驗證風險評估管理規(guī)程》中方法，我們對混合機組件進行組件關鍵性評估，具體見附表1。 6.3.1空氣壓縮機系統關鍵性部件風險評估 本風險評估所用的方法遵循失效模式與影響分析（）技術，它包括以下幾點： 6.3.1.1風險識別：識別可能影響關鍵質量屬性、關鍵工藝參數的風險。 6.3.1.2風險鑒定：包括評估先前識別識風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。 6.3.1.3風險評價：風險評價是指根據預先確定的風險標準對已經識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性、可能性和可檢測性從而確認風險的等級。 6.3.1.4嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，對失敗可能對關鍵質量屬性、關鍵工藝參數的影響進行描述。嚴重程度分為4個等級，如下： 嚴重程度（S） 描 述 得 分 關 鍵 直接影響產品關鍵質量屬性、關鍵工藝參數。此風險對產品質量有重大影響。 4 高 直接影響產品關鍵質量屬性、關鍵工藝參數。此風險對產品質量有較大影響。 3 中 間接影響產品關鍵質量屬性、關鍵工藝參數。此風險對產品質量有中等的影響。 2 低 對產品關鍵質量屬性、關鍵工藝參數無影響。此風險對產品質量有較小的影響。 1 6.3.1.5可能性程度（P）：測定風險產生的可能性。為建立統一基線，建立以下等級 可能性（P） 描 述 得 分 極 高 失敗模式發(fā)生的可能性極高 4 高 失敗模式發(fā)生的可能性較高 3 中 失敗模式發(fā)生的可能性中等 2 低 失敗模式發(fā)生的可能性極低 1 6.3.1.6可檢測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現的可能性，定義如下： 可檢測性（D） 描 述 得 分 極 低 不太可能由操作人員或設備控制系統查到 4 低 可由操作人員或設備控制系統查到的可能性較低 3 中 可由操作人員很容易的查到或具有報警 2 高 通過設備控制系統自動檢測并報警，可能自動恢復 1 6.3.1.7. RPN(風險優(yōu)先級數)計算及風險評定 6.3.1.7.1風險優(yōu)先級數（RPN ）=嚴重性（S）可能性(P)可測定性(D) 6.3.1.7.2失效模式與影響分析矩陣 風險水平 行 動 RPN 高 此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其RPN降低至不大于8。 RPN>16 或嚴重程度 S =4 中 此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經過驗證。 16≥RPN≥8 低 此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 RPN≤7 6.3.1.7.3關鍵性部件風險評估及風險控制 應用失效模式與影響分析（FMEA）技術對附表中的關鍵性部件進行風險評估，識別潛在的失效模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進行評分，確定風險水平；在采取了相應的控制措施后，再次對其風險的嚴重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進行重新評估后，改進后的RPN降低到了可接受水平，即通過全面的失效模式與影響分析后，確定適當的控制方法并確定驗證工作的范圍，從而降低了關鍵性部件的質量風險。具體結果見附表2。 7.培訓 本方案實施前，對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施并做好培訓記錄。培訓確認見下表： 培訓情況確認 培訓內容 培訓課時 培訓老師 考核形式 考核結果 確認與驗證管理規(guī)程 2h 筆 試 合格□ 否□ 確認與驗證組織機構管理規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 驗證總計劃 4h 筆 試 合格□ 否□ 確認與驗證風險評估管理規(guī)程 4h 筆 試 合格□ 否□ 制藥機械（設備）驗證操作規(guī)程 4h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統崗位操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統URS 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統使用標準操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統確認方案 1.5h 筆 試 合格□ 否□ 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 8.驗證依據與標準 8.1執(zhí)行標準和規(guī)范 8.1.1《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄（以下簡稱GMP） 8.1.2 GB28671-2012《制藥機械（設備）驗證導則》 8.1.3 GB28670-2012《制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規(guī)范的通則》 8.1.4 GB226.1-2008機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件 8.1.5《藥品生產驗證指南》（2003年版） 8.1.6 GB-8196-87機械設計防護罩安全要求 8.1.7 GB-12265-90機械防護安全要求 8.2相關文件及記錄（驗證活動所需的驗證文件） 相關標準操作規(guī)程、維護規(guī)程質量標準和記錄 8.2.1壓縮空氣系統標準操作規(guī)程，壓縮空氣系統清潔SOP和記錄； 8.2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-2010），塵埃粒子檢測SOP和記錄； 8.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法（GB/T16293-2010），浮游菌檢測SOP和記錄； 8.2.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T16294-2010），沉降菌檢測SOP和記錄； 8.2.5CLJ－03A塵埃粒子記數器使用說明書及其標準操作規(guī)程； 序號 文件及記錄名稱 文 件 編 碼 存 放 處 1 《壓縮空氣系統崗位標準操作規(guī)程》 2 《壓縮空氣系統使用標準操作規(guī)程》 3 《壓縮空氣系統維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程》 4 《壓縮空氣系統清潔標準操作規(guī)程》 5 《標準操作規(guī)程》 6 《塵埃粒子記數器使用標準操作規(guī)程》 7 《懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程》 9.驗證內容 9.1設計確認 設計確認目的：為了確認達到預定的設計要求和GMP規(guī)范。 設計確認內容和范圍：文件的確認、儀表的技術規(guī)格確認、設備參數確認、空壓機、冷干機的確認 9.1.1文件的確認 序號 確 認 內 容 要 求 確 認 方 法 結 果 是 否 1 URS用戶需求標準 可用的、歸檔保存 與設計標準一致 2 合 同 可用的、歸檔保存 與設計標準一致 3 設備布局圖 可用的、歸檔保存 與設計標準一致 4 技術圖紙 可用的、歸檔保存 與設計標準一致 5 技術資料 可用的、歸檔保存 與設計標準一致 6 組件清單 可用的、歸檔保存 與設計標準一致 7 儀表清單 可用的、歸檔保存 與設計標準一致 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.2儀表技術規(guī)格的確認 序號 名 稱 型 號 量 程 要 求 確 認 方 法 結 果 是 否 1 電流表 可用的、滿足需求 與設計標準一致 2 冷媒低壓表 可用的、滿足需求 與設計標準一致 3 空氣壓力表 可用的、滿足需求 與設計標準一致 4 壓力表 可用的、滿足需求 與設計標準一致 5 溫度表 可用的、滿足需求 與設計標準一致 6 安全閥 AK28X2-16T 0-1.6Mpa 可用的、滿足需求 與設計標準一致 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.3設備參數確認 9.1.3.1壓縮機參數確認 序號 項 目 參 數 要 求 確 認 方 法 結 果 是 否 1 公稱容積流量 12.55?/min 滿足設計需求 與設計標準一致 2 容積流量調節(jié)范圍 3.29-12.55?/min 滿足設計需求 與設計標準一致 3 額定排氣壓力 8bar 滿足設計需求 與設計標準一致 4 最大排氣壓力 8.6bar 滿足設計需求 與設計標準一致 5 進風溫度 32℃ 滿足設計需求 與設計標準一致 6 環(huán)境溫度 ＞0 且≤40 滿足設計需求 與設計標準一致 7 通風量 207?/min 滿足設計需求 與設計標準一致 8 電機功率 75KW 滿足設計需求 與設計標準一致 9 電機額定轉速 2248r m p 滿足設計需求 與設計標準一致 10 機重 1350kg 滿足設計需求 與設計標準一致 11 噪音dB 733 滿足設計需求 與設計標準一致 12 外形尺寸（mm） 230011801750 滿足設計需求 與設計標準一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.3.2冷凍干燥機參數確認 序號 項 目 參 數 要 求 確 認 方 法 結 果 是 否 1 處理量 10.9?/min 滿足設計需求 與設計標準一致 2 制冷劑 R22 滿足設計需求 與設計標準一致 3 工作壓力 0.6-1Mpa 滿足設計需求 與設計標準一致 4 冷媒低壓 0.3-0.5Mpa 滿足設計需求 與設計標準一致 5 進氣溫度 ≤45℃ 滿足設計需求 與設計標準一致 6 額定功率 3kw 滿足設計需求 與設計標準一致 7 額定電壓 380V/50Hz 滿足設計需求 與設計標準一致 8 凈 重 250kg 滿足設計需求 與設計標準一致 9 噪音dB 73 滿足設計需求 與設計標準一致 10 外形尺寸（mm） 77011001200 滿足設計需求 與設計標準一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.3.3儲罐、過濾器參數確認 序號 項 目 參 數 要 求 確 認 方 法 結 果 是 否 1 儲氣罐 6 ? 滿足設計需求 與設計標準一致 2 儲氣罐 4 ? 滿足設計需求 與設計標準一致 3 ＨＣ級主管路過濾器 ３μm 滿足設計需求 與設計標準一致 4 ＨＴ級油霧過濾 1μm 滿足設計需求 與設計標準一致 5 ＨＡ級微油霧過濾 0.01μm 滿足設計需求 與設計標準一致 6 終端過濾 0.22μm 滿足設計需求 與設計標準一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.1.4.空壓機、冷干機預確認 9.1.4.1壓縮空氣各主要使用點耗氣量的確認 序號 壓縮空氣使用點設備確認 耗氣量 確認 使用 方式 確 認 方 法 結 果 是 否 1 SHLG-300型高位濕法混合制粒機 0.5?/min 間隙 核對說明書 2 FG-120型沸騰干燥機 0.6?/min 間隙 核對說明書 3 ZSY-1000型真空上料機 0.3?/min 間隙 核對說明書 4 JTZ-120型提升翻轉整粒機 無流量要求 間隙 核對說明書 5 ZHT-1000型全自動提升混合機 無流量要求 間隙 核對說明書 6 BG-150型薄膜包衣機（待定） 0.5?/min 連續(xù) 核對說明書 7 DPP-250F型自動鋁塑鋁包裝機 0.6?/min 連續(xù) 核對說明書 8 XWZ-120型自動臥式裝盒機（外包） 0.25-0.34?/min 連續(xù) 核對說明書 9 TMB三維透明膜包裝機（外包） 無流量要求 連續(xù) 核對說明書 10 水處理系統(氣動控制） 無流量要求 間隙 核對說明書 合 計 2.84?/min 固體制劑車間總耗氣量約為：3?/min 壓縮機公稱容積流量：12.55?/min； 冷干機壓縮空氣處理量：10.9?/min 固體制劑車間總耗氣量＜壓縮機公稱容積流量（ 冷干機壓縮空氣處理量） 該壓縮系統符合工藝要求。 結論： 日期 9.2安裝確認（IQ） 安裝確認目的：為了確認設備是按照設計和規(guī)定進行安裝的。 安裝確認內容和范圍：設備資料圖紙確認、儀表、儀器校準確認、安裝要求確認、公用工程確認、備件清單確認、潤滑確認、維護計劃確認、材料材質確認。 9.2.1設備資料圖紙確認 在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，檢查結果評價見下表： 序號 確 認 內 容 要 求 確 認 方 法 結 果 是 否 1 URS用戶需求標準 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 2 使用說明書 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 3 產品合格證 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 4 檢驗報告 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 5 服務承諾書 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 6 電氣原理圖 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 7 易損件清單 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 8 竣工布置平面圖 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 9 壓力容器檢定證書 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 10 材質證明書 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 11 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.2儀表、儀器校準確認 檢查儀表校準是否已校準。檢查確認見下表： 序號 名 稱 規(guī) 格 有效期至 確認方法 結 果 是 否 1 壓力表 是否在效期內 2 溫度表（油） 是否在效期內 3 安全閥 是否在效期內 4 是否在效期內 5 是否在效期內 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.3設備安裝確認要求 檢查安裝是否符合設計規(guī)范。檢查確認見下表： 9.2.3.1WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機、SLAD-10NF常溫風冷型冷凍式壓縮空氣干燥機、儲氣罐和過濾的安裝確認 序號 設備 確認內容 要 求 確 認 方 法 結 果 是 否 1 SULLAIR螺 桿 式 空 壓 機 型 號 WS7508AC 、VSD 現場確認 2 安裝空間 機器四周有足夠空間 ＞1000mm、 3 水平度 機組與地面未貼合的面積≤15% 水平儀效水平 4 工作臺面、機架 減振墊塊、水泥基礎 現場確認 5 輸送管路連 接及材質 304不銹鋼（與各使用點連接正確） 現場確認 6 環(huán)境溫度 0-40℃ 現場確認 7 冷 凍 式 干 燥 機 型 號 SLAD-10NF 現場確認 8 安裝空間 機器四周有足夠空間 ＞1000mm、 9 輸送管路連 接及材質 進口上方加裝旁路閥；304不銹鋼 現場確認 10 排 水 器 安裝正確、牢固 與說明書核對 11 環(huán)境溫度 0-38℃ 12 過 濾 器 HC級過濾器 工作溫度：38℃ 安裝順序：HC→HT→HA 現場確認 13 HT級過濾器 14 HA級過濾器 15 儲 氣 罐 型 號 4/0.8、6/0.8 現場確認 16 安裝空間 與壓縮機間距≥1.5米 現場確認 17 連接 軟管連接；硬管連接需設置緩沖 現場確認 18 其 它 機器外表面 平整光滑、無劃傷 現場確認 19 機器外表面 平整光滑、無劃傷 現場確認 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.4公用工程確認 檢查公用工程是否符合設計規(guī)范。檢查確認見下表： 序號 確認內容 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 電源 三相五線制、50HZ 現場確認 2 電壓 380V5% 電路保護裝置 安裝適合的電路保護裝置，設備必須接地 現場確認 3 管道、閥門連接 內螺紋接口 現場確認 4 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.5備件清單確認 檢查備件清單是否符合要求。檢查確認見下表： 序號 確認內容 規(guī) 格 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 壓縮機油過濾器 02250112-478 符合規(guī)定 現場確認 2 壓縮機進氣過濾器 02250164-930 符合規(guī)定 現場確認 3 壓縮機潤滑油 24KT5（加侖） 專用 現場確認 4 現場確認 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.6潤滑確認 檢查潤滑是否符合要求規(guī)范。檢查確認見下表： 序號 設備 確認內容 （使用部位） 要 求 確 認 方 法 結 果 是 否 1 空壓機 壓縮機 24KT潤滑油 是否與產品直接接觸 2 各傳動、連接部位 鋰基潤滑油 是否與產品直接接觸 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 序號 確認內容 （使用部位） 要 求 （型 號） 確認方法 結 果 是 否 1 減速箱（變速箱） N 220潤滑油 是否與產品直接接觸 2 滑塊、鏈盤、底盤軸承 2號潤滑脂 是否與產品直接接觸 3 升降桿 是否與產品直接接觸 4 攪拌軸 鋰機油 是否與產品直接接觸 5 制粒軸 鋰機油 是否與產品直接接觸 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2.7維護計劃確認 檢查維護計劃是否符合要求規(guī)范。檢查確認見下表： 序號 維護項目 周 期 確認方法 結 果 是 否 1 空氣濾清器 500-1000小時（3個月） 檢查核對標準、記錄 2 濾油器 1000小時（6個月） 檢查核對標準、記錄 3 潤滑油 8000小時（24個月） 檢查核對標準、記錄 4 壓縮空氣過濾器濾芯 濾芯堵塞、壓降0.07≥Mpa 檢查核對標準、記錄 5 冷干機空氣管路 氣流壓損比設計值高0.035Mpa 檢查核對標準、記錄 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.2..8材料材質確認。 檢查材料材質是否符合設計要求及GMP規(guī)范。檢查確認見下表： 序號 確認內容 要 求（材質） 確認方法 結 果 是 否 1 儲氣罐 不銹鋼 材質證明書 2 過濾器 不銹鋼 材質證明書 3 管路 不銹鋼 材質證明書 4 閥門 不銹鋼 材質證明書 5 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 安裝確認小結 對安裝確認如存在的偏差，將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表 附表 安裝確認小結 偏差： 建議： 評價： 評價人： 日期： 年 月 日 9.3運行確認（OQ） 運行確認目的：為了確認設備能否達到設計要求及生產工藝要求。 運行確認內容和范圍：運行確認前的準備、（模具安裝）機械操作確認、安全設備/報警裝置/聯鎖裝置確認、斷電后重啟確認、基本操作確認、空轉操作及轉速確認、軟件版本和PIC密碼保護確認、符合性確認。 9.3.1運行確認前的準備 9.3.1.1 IQ工作確認 IQ工作已經成功完成，如有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ工作之前也已經得到滿意解決，檢查及確認見下表 序號 檢查項目 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 安裝確認IQ已完成 檢查是否完成 2 安裝確認IQ偏差 所有偏差已關閉或雖未關閉經評估不會對運行確認造成影響 檢查偏差 是否關閉 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.1.2 設備測試儀表、及儀表校準確認 確認所有測量儀表已經根據校準管理程序進行校準。在執(zhí)行OQ工作中仍然在有效期內，校準使用的參考標準可追溯到國家標準； 確認在部分中確認的所有系統的儀表在執(zhí)行OQ工作時，仍能在校準有效期內。 檢查及確認見下表 序號 名稱 規(guī)格 有效期至 類 別 確認方法 結 果 是 否 1 壓力表 0-10PA 設備儀表 是否在效期內 2 溫度表（油） 設備儀表 是否在效期內 3 轉速顯示器 設備儀表 是否在效期內 4 流量表（） 設備儀表 是否在效期內 5 傳感器 設備儀表 是否在效期內 6 傳感器 設備儀表 是否在效期內 7 設備儀表 是否在效期內 8 測試儀表 是否在效期內 9 紅外線測溫儀 TM330 測試儀表 是否在效期內 10 萬用表 測試儀表 是否在效期內 11 噪音儀 TES-1352H 測試儀表 是否在效期內 12 轉速表 HT-5100 測試儀表 是否在效期內 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.1.3 安全設備/報警裝置/聯鎖裝置確認 確認與系統有關的所有安全設備、報警和聯鎖裝置都正常工作。（如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ方案中注明不進行所述檢查）檢查確認見下表 序號 安全防護部位 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 管道水壓檢測 存在并具備功能 試機檢查 2 料缸氣壓（負壓）檢測 存在并具備功能 試機檢查 3 料缸開啟聯鎖 存在并具備功能 試機檢查 4 出料閥上蓋開啟聯鎖 存在并具備功能 試機檢查 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 序號 檢查項目 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 整機斷電 滿足URS要求 屏幕顯示 2 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.4斷電后重啟確認 9.3.5基本操作確認 基本操作確認通過按鈕或PLC，測試機器的基本操作。檢查確認見表 序號 描 述 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 點動總電源開關 電源指示燈亮或滅 現場確認 2 點動主機啟動按鈕 電源指示燈亮或滅 現場確認 3 點動主機停止按鈕 電源指示燈亮或滅 現場確認 4 點動出料氣缸開關 電源指示燈亮 現場確認 5 點動制粒電機啟動按鈕 主機運行 目測 6 點動制粒電機停止按鈕 主機停止運行 目測 7 按動增壓點動按鈕 壓力表顯示壓力增加 目測 8 按動減壓點動按鈕 壓力表顯示壓力減少 目測 9 打開出料活塞按鈕 活塞打開 目測 10 制粒刀軸轉動速度 調節(jié)按鈕 轉速表顯示轉速 目測 11 按動急停按鈕 設備停止運轉 目測 12 觸摸屏各功能觸點 動作靈敏 目測 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.6空轉操作及轉速確認 確認混合制粒機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉。檢測主電機和減速箱（變速箱）表面的溫升，檢查及確認如下 序號 檢查項目 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 空壓電機轉速 滿足設計要求 是否一致 2 冷干電機轉速 滿足設計要求 是否一致 5 長時間在穩(wěn)定條件下運行主電機減速器表面溫升 滿足設計要求 紅外線測溫儀 6 帶料運行1米處噪音 滿足設計要求 噪音儀 7 目測、轉速表 8 氣壓檢測 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 轉速上限和轉速下限，轉速實際值與設定值的差異不超過20%，，檢查及確認表見附表 2.2.2.1 壓縮機運轉 2.2.2.1.1 驗證方法 按照壓縮空氣系統操作標準操作規(guī)程操作，開啟空氣壓縮機后10分鐘至2小時內，各項指標與設備說明書標準一致，符合設計選型標準。 2.2.2.1.2 可接受標準 空機運轉正常，各項指標與設計選型標準一致。 2.2.2.2 系統與管道的密封性 2.2.2.2.1 驗證方法 關閉各使用點，開啟空氣壓縮機使壓縮空氣壓力達到0.6～0.8Mpa，關閉空氣壓縮機，測定15分鐘內儲氣罐壓縮空氣壓力下降的數值，以此判斷空氣壓縮系統的密封性。在檢查儲氣罐壓力下降情況后，在對管路系統支線前端的各個氬氟電焊的焊接點進行漏氣檢查。 2.2.2.2.2 檢查方法 將各個焊接點用毛刷刷上堿液，如無氣泡產生，即證明管道焊接點無漏氣現象。 2.2.2.2.3 可接受標準 當壓縮空氣壓力達到0.6～0.8Mpa，關閉空氣壓縮機，在15分鐘內，壓縮空氣壓力下降低于0.02 Mpa。 2.2.2.3 自動控制性能測試 設備儲氣罐壓力值與設備設計壓力值一致，手動調節(jié)設備壓力上下限，觀察儲氣壓力值達到設備設定壓力上限值，設備自動停機，當儲氣壓力值達到設備設定壓力值下限的同時，設備自動開始工作。通過三個壓力值范圍驗證設備工作處于系統自動工作狀態(tài)。驗證方法：關閉設備輸送壓縮空氣管路出口端閥門，手動調整設定空氣壓縮機工作壓力上下限值，啟動空氣壓縮機，觀察設備自動工作狀況。 2.2.3 壓縮空氣系統運行確認記錄 序號 確認內容 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 壓縮機體運轉 2小時內運轉正常，各項指標與說明書一致 按照壓縮空氣系統操作標準操作規(guī)程操作 2 管道的密封性 15分鐘內壓縮空氣壓力下降低于0.02 Mpa 按上述方法確認 3 壓縮空氣壓力 應符合生產要求（≥0.6MPa） 現場觀察 4 排氣溫度 應≤98℃ 溫度計檢測 5 機組噪聲 應≤80dB 噪聲計檢測 6 自動停機、開機測試（設定壓力范圍為0.6～0.8Mpa） 設備壓力值達到0.8Mpa自動停機 按上述方法確認 7 設備壓力值達到0.6Mpa自動開機 8 自動停機、開機測試（設定壓力范圍為0.7～0.9Mpa） 設備壓力值達到0.9Mpa自動停機 9 設備壓力值達到0.7Mpa自動開機 10 自動停機、開機測試（設定壓力范圍為0.5～0.7Mpa） 設備壓力值達到0.7Mpa自動停機 11 設備壓力值達到0.5Mpa自動開機 偏差說明 結 論 驗證人簽名/日期： 審核人簽名/日期： 9.3.7軟件版本和PIC密碼保護確認 序號 檢查項目 要 求 確認方法 結 果 是 否 1 PLC測試報告 2 PLC審計報告 3 用戶組設置 只有管理員、工藝員能操作 現場檢查 4 配方參數設置 只有管理員、工藝員能操作 現場檢查 5 確認結果 總結果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 9.3.8符合性確認 序號 GMP要求 內 容 結 論 1 設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。 對GMP的符合性 （能防止差錯和減少交叉污染） 2 對制藥設備執(zhí)行標準的符合性 3 對工藝要求的符合性 （設計、選型是否符合生產要求） 4 對制藥設備技術要求的符合性 （易于清洗消毒便于生產操作、維修、保養(yǎng)） 驗證小組成員簽名及日期 序號 姓 名 日 期 序號 姓 名 日 期 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 11 年 月 日 12 年 月 日 驗證負責人簽名： 日期： 年 月 日 運行確認小結 對運行確認如存在的偏差，將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表 附表 運行確認小結 偏差： 建議： 評價： 評價人： 日期： 年 月 日 9.4性能確認（PQ） 性能確認目的：為了確認設備符合設計標準及生產工藝要求，確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行。 性能確認內容和范圍：確認前的準備、性能確認期間設備運行狀態(tài)檢查、最大裝量容積及重量確認、混合均勻度、制粒終點的判斷。 9.4.1 IQ、OQ工作確認 序號 檢查項目 要求 檢查結果 1 IQ、