中藥藥劑學(北京中醫(yī)藥大學)藥劑衛(wèi)生.ppt

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第二章藥劑衛(wèi)生 第一節(jié)概述 一 藥劑衛(wèi)生的概念及標準 藥劑衛(wèi)生主要論述藥劑微生物方面的要求與達到要求所采取的措施與方法 標準 中國藥典 附錄 對中藥制劑衛(wèi)生標準的具體要求 檢驗方法 結(jié)果判斷依據(jù)等作出了明確規(guī)定 內(nèi)容 熱源檢查無菌檢查微生物限度檢查 藥劑衛(wèi)生的基本要求 致病菌 活螨 細菌總數(shù)與霉菌總數(shù) 口服 外用 傷面 液體 固體 大 大 綠 金 破 無 1000100 100100 1000100 1000100 第二節(jié)制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理 一 中藥制藥環(huán)境的基本要求 一 廠區(qū)環(huán)境和布局要求1 廠區(qū)環(huán)境2 廠區(qū)布置 二 廠房設計與設施要求 二 空氣潔凈技術與應用 一 層流潔凈技術 二 非層流潔凈技術 潔凈室的衛(wèi)生要求 潔凈室 區(qū) 空氣潔凈度級別表 第三節(jié)滅菌方法與無菌操作 滅菌 防腐 消毒 指用物理或化學的方法將所有致病得非致病的微生物 細菌的芽孢全部殺死的操作 指用低溫或化學藥品防止和抑制微生物的生長繁殖 指用物理或化學的方法將病原微生物殺死 干熱滅菌法 干熱滅菌法 利用火焰或干熱空氣進行滅菌的方法1 火焰滅菌法適用于耐火焰灼燒的金屬 玻璃 或搪瓷器具的滅菌2 干熱空氣滅菌法設備 烘箱 烘房適用于 研缽 活性炭 滑石粉 凡士林 液體石蠟 油時間溫度 細菌 芽胞 160 2hr180 1hr 熱原250 30min或200 45min缺點 穿透力弱 不均勻 濕熱滅菌法 濕熱滅菌法利用飽和水蒸氣或沸水殺滅微生物的方法優(yōu)點 穿透力強 均勻 效果可靠 1 熱壓滅菌法熱壓滅菌器使用注意事項設備 手提式熱壓滅菌器 臥式熱壓滅菌器適用于 耐熱藥物 水溶液 手術器械 大輸液等2 流通蒸氣滅菌法與煮沸滅菌法3 低溫間歇滅菌法4 影響濕熱滅菌的因素 1 微生物的種類與數(shù)量 2 蒸氣的性質(zhì) 3 飽和蒸氣 濕飽和蒸氣 過飽和蒸氣 4 滅菌時間 5 被滅菌物品的性質(zhì) 紫外線滅菌法 作用機制 直接作用于微生物的核酸蛋白 使其變性死亡 空氣受紫外線照射后產(chǎn)生微量臭氧 發(fā)揮殺菌作用 特點 穿透力很弱 適用于 空氣滅菌 表面滅菌 純化水滅菌等影響因素 1 微生物的種類與數(shù)量 2 紫外線強度 3 照射時間 溫度 濕度 4 與物體表面的距離 微波滅菌法 作用機制 熱效應滅菌作用 強電場破壞作用 特點 溫度升高快 均勻 時間短 效果可靠 適用于 含水的飲片 含水的固體制劑 輻射滅菌法 作用機制 直接作用于微生物 強電場破壞作用 特點 穿透力強 時間短 被滅菌物溫度變化小 設備投資大 對化學成分可能有影響 對人體和環(huán)境有污染 適用于 已包裝好的藥品 二 化學滅菌法 化學滅菌法系指用化學藥品來殺滅微生物的方法 一 氣體滅菌法適用于 既不耐熱 又不能濾過具備的條件在室溫時能形成氣體或蒸氣穿透力強 并容易從滅菌物體上除去滅菌作用快 毒性低 在低濃度時就具有殺菌作用沒有腐蝕性 爆炸性及刺激性價格低廉 來源豐富常用方法環(huán)氧乙烷滅菌法甲醛蒸氣熏蒸滅菌法臭氧其他蒸氣熏蒸滅菌法1 2丙二醇 乳酸 過氧乙酸 三甘醇 二 浸泡與表面消毒法本法指以化學藥品作為消毒劑 配成有效濃度的液體 采用噴霧 涂抹或浸泡的方法達到消毒的目的 消毒劑的選用原則殺菌效率高性質(zhì)穩(wěn)定 易溶或混溶于水無毒或毒性小 無腐蝕性和刺激性不影響藥品質(zhì)量成本低常用消毒劑 醇類酚類陽離子表面活性劑氧化劑 過氧乙酸 其他 氯化物 碘化物 濾過除菌法 濾過除菌系指藥物溶液通過無菌的特定濾器 除去活的和死的微生物而得到無菌濾液的方法適用于 不耐熱藥物 一 微孔薄膜濾器022 m 14 m 0 22 m以下除菌 0 22 m或0 45 m注射劑精濾 二 垂容玻璃濾器 三 超濾 第四節(jié)無菌生產(chǎn)工藝 無菌操作法 無菌操作法系指藥劑的整個生產(chǎn)過程均控制在無菌條件下進行的一種操作方法 無菌操作室的滅菌無菌操作 第五節(jié)滅菌工藝參數(shù) 滅菌工藝有關參數(shù) 滅菌時微生物的死亡速度可用一級動力學過程描述符合下列方程D值指在一定滅菌溫度條件下 將被滅菌物品中的微生物殺滅90 或使之下降一個對數(shù)單位所需的時間 Z值指是某種微生物的D值下降一個對數(shù)單位 滅菌溫度應上升的度數(shù) FT值在給定的Z值下 滅菌溫度T與參比溫度T0的等效滅菌時間 F0值指Z值為10 條件下 某一滅菌溫度 T 與121 的等效滅菌時間 規(guī)定不低于8min lgNt lgN0 kt 2 303 第六節(jié)防腐與防蟲 防腐劑 苯甲酸與苯甲酸鈉對羥基苯甲酸酯類乙醇山梨酸與山梨酸鈉 鉀 三氯叔丁醇酚類苯甲醇大環(huán)內(nèi)酯類