《空調凈化系統驗證方案》

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21 題目：空調凈化系統驗證方案 編號：JZ-VP-SB21（0） 第 21頁 共 20頁 頁共 4頁 山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗 證 文 件 111 空調凈化系統驗證方案 起 草 人： 起草部門： 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 1． 本標準適用于谷胱甘肽車間空調凈化系統的驗證。 2． 職責 工程設備部：負責驗證文件的起草，并負責設計確認、安裝確認、運行確認的組織實施。 質保部QC：負責按計劃完成設備驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。 質保部QA ：負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。 質保部經理：負責驗證方案及報告的審核。 公司經理：負責驗證方案及報告的批準。 3. 概述 空調凈化系統將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個空調凈化系統是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設備）組成的一個完整的系統，該系統能夠對空氣進行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產過程中生產環(huán)境符合十萬級潔凈等級要求。 3.1驗證目的 通過考察廠房和設施是否能達到設計的標準規(guī)范及規(guī)定的技術指標，符合生產工藝過程要求，保證生產的產品達到質量標準。 3.2驗證要求 3.2.1 確認系統的設備、設施所用的材質、設計、制造符合GMP的要求。 3.2.2 確認文件資料齊全且符合GMP的要求。 3.2.3 確認系統的安裝符合生產要求公用系統配套且符合設計要求。 3.2.4 確認系統的儀表、儀器經過校驗并且合格。 3.2.5 確認系統的各種控制系統功能與性能符合設計要求。 3.2.6 確認在規(guī)定的范圍內，系統能穩(wěn)定的運行且保證各項指標能達到設計標準。 為了確證該系統能滿足生產要求，我們對其進行驗證。驗證方案由設計確認、測試儀器校驗、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分組成。 4. 驗證內容 4.1 設計確認 4.1.1 所有的設備應便于操作、維護、保養(yǎng)。 4.1.2 所有設備易于拆洗、消毒或滅菌。 4.1.3設備的材質應符合工藝和GMP要求。 4.1.4設備的性能達到設計要求。 4.1.4.1降溫、升溫能力應符合十萬級潔凈要求(18-26℃)。 4.1.4.2加濕、除濕能力應符合十萬級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。 4.1.4.3凈化能力應符合十萬級潔凈要求。 4.1.5設備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。 4.1.6所有設備購置執(zhí)行《設備前期管理程序》。 4.2空調凈化系統測試儀器的校驗 4.2.1對于空調凈化系統，在系統驗證前需要配備相應的測試儀器，每臺儀器均需經法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。 4.2.2空調凈化系統所用測試儀器儀表校驗。 4.2.2.2 塵埃粒子測試儀器的校驗 采用的塵埃粒子計經有關權威單位的校驗。 4.2.2.2溫、濕度測試儀器的校驗 采用的干濕球溫度計經有關權威單位的校驗。 4.2.2.3壓差測試儀器的校驗 采用的便攜式微壓差計經有關權威單位的校驗。 4.3 空調凈化系統安裝確認： 4.3.1 空調設備所用的儀表及測試儀的一覽表及檢定報告見附錄一 4.3.2 空氣處理設備的安裝確認 空調凈化系統性能、質量、適用性評價：根據系統設計方案及技術參數、設計圖紙、供應商提供的技術資料等 空調凈化系統進行評價（包括性能、質量適用性等）。見附錄二 4.3.3空氣處理設備的安裝確認 主要是指設備安裝后，對照圖紙及供應商提供的資料，檢查安裝是否符合設計規(guī)范，檢查項目及結果予以記錄。見附錄三 4.3.4風管制作、安裝確認 其過程是在施工過程中完成的。主要對照設計圖、流程圖、檢查風管的材料、安裝緊密程度、風管走向。 4.3.4.1風管應采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風管。 4.3.4.2風管板材加工前應去除板材表面油污及積塵，并應選用中性清潔劑清洗。 4.3.4.3風管內表面應平整光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。 4.3.4.4風管的保溫應采用不燃性保溫材料。 4.3.4.5風管的連接應緊密，管道走向標識清晰。 檢查結果和評價予以記錄。檢查按《通風與空調工程驗收規(guī)范》按風管總量的5%進行抽查。見附錄四 4.3.5 風管及空調設備清潔的確認 在安裝過程中完成的。空調凈化系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦拭干凈，并在風管兩端用PVC封住，等待吊裝。靜壓箱也應清洗后安裝。空調器在拼裝結束后，內部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風機開啟后，運行24?小時后，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認予以記錄。見附錄五 檢查方法：用自來水沖淋設備內外壁，應無明顯水珠掛壁。 4.3.6 風管漏風檢查：空調凈化系統通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。 ——測試裝置：燈泡—電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。 ——檢查方法：按照《通風與空調工程驗收規(guī)范》檢查。 ——可接受標準： 潔凈級別 風管部位 檢查方法 漏風指標 所有潔凈級別 送回風管 漏光法 無漏風 記錄見附錄六 4.3.7 高效過濾器的檢漏試驗其目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢漏試驗結果予以記錄和評價見，見附錄七。 檢測方法：采用塵埃粒子計數器掃描巡檢法，采樣頭距離濾器約2cm，沿著過濾器內邊框等來回掃描，掃描速度應低于5cm/秒。 4.3.9人員培訓 對操作人員進行培訓與考核，并納入個人培訓檔案。 4.4 空調凈化系統的運行確認 4.4.1運行確認所需文件資料： 文件資料 編號 存放處 空調凈化系統設備檔案 空調系統操作規(guī)定 空調系統清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)定 風速風量測定及換氣次數計算規(guī)定 潔凈室氣流流型檢測規(guī)定 潔凈廠房溫、濕度監(jiān)測規(guī)定 潔凈廠房壓差監(jiān)測規(guī)定 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)定 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)定 車間區(qū)域劃分及房間編號圖 車間高效過濾器分布編號圖 車間風口平面圖 4.4.2.單機試運轉 4.4.2.1通風機試運轉，盤動葉輪，應無卡阻和碰擦現象；葉輪旋轉方向必須正向，在額定轉速下運轉時間不得少于2h。 4.4.2.2試運轉應無異常振動，滑動軸承最高溫度不得超過70℃。 4.4.3系統聯合試運轉 系統聯合試運轉在通風與空調設備單機試運轉和風管系統漏風量測定后進行。試運轉設備及主要部件的聯動必須協調，動作正確，無異常現象。 a通風機的風量、風壓及轉速的測定 b系統與風口的風量測定與調整，實測與設計風量的偏差不應大于10%。 c 空調系統帶冷（熱）源的正常聯合試運轉應大于8h。 d 系統風量測定方法： 在送風總量的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將QDF-3型熱球風速儀插入小孔，自下而上均勻測定風量的風速（取5點），計算得出風管的平均風速 = （m/s） 風管總風量L=3600×F× （F為送風總管的截面積） 4.4.4高效過濾器風速風量測定：（本車間共有高效過濾器 只，級層流罩 臺。） a開啟所有空調設備及與空調系統有關的工藝排風機。對整個空調系統進行風量平衡，調節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間風壓，然后進行風速風量的測定。風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應測5點。取其平均值。房間的換氣次數為房間的送風量除以房間容積。 b計算方法：風口的平均風速： = （m/s） 　　　 V1、V2………Vn為各測定的風速；n：測點數。 風口的風量： L=3600×F× （F為風口的通風面積） 房間的換氣次數N= （次/h） L1、L2…………Ln為房間各送風口的風量m3/h、A為房間面積（m3）、H為房間高度（m） c可接受（水平）標準 級別 項 目 100級 1萬級 10萬級 30萬級 換氣次數 0.3m/s、0.4 m/s ≥25次/h ≥20次/h ≥12次/h 風量和風速 實測平均風速應大于設計風速但不應超過20% 風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%以內 風速、風量及換氣次數測定及評價結果記錄見附錄八 4.4.5氣流流型的測試： a當空調凈化系統或氣流凈化裝置正常運行并使氣流穩(wěn)定后，對百級層流罩進行氣流流型測試。用懸掛單絲線的方法逐點觀察，記錄氣流流型，弄在測點布置的剖面圖上標示流向。 b可接受標準：應符合垂直單向流。評價結果記錄見附錄九 4.4.6潔凈室壓差、溫度、相對濕度 ： a壓差應在風量測定后進行。測量前應將所有門都關閉，測量時不允許有人穿越房間。并開啟房間中的排風機或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓表，讀出房間的壓差。 b溫度相對濕度測定應在風量風壓調整后進行。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心讀出溫、濕度。 d可接受標準 級別 項目 100 10000 100000 300000 備注 壓 差 不同潔凈級別的相鄰房間壓差＞5Pa,潔凈室(區(qū))與室外的壓差 ＞10Pa,相對負壓應符合規(guī)定；對于獸用藥潔凈室（區(qū)）與室外的壓差＞12 Pa,，相對負壓符合要求 溫度（℃） 20-24 20-24 18-26 18-26 根據工藝要求調整 相對濕度(%) 45-65 45-65 45-65 45-65 根據工藝要求調整 壓差、溫濕度監(jiān)測及評價結果記錄分別見附錄十、十一。 4.5空氣凈化系統的性能確認 4.5.1.懸浮粒子的測定 a測試條件：潔凈室HVAC系統已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室內應設有生產人員情況下進行測試。 b測試方法：按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統至少運行30min后開始取樣。 4.5.2沉降菌的測定 a測定條件：房間的溫濕度及相對壓差達到要求，高效過濾器已做過檢漏合格，懸浮粒子測定已合格，房間已做過清潔消毒。 b測定方法：按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測定。 4.5.3 浮游菌的測定按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測定。 懸浮粒子和微生物數監(jiān)測結果記錄見附錄十四、十五。 4.6 廠房與設施驗證方案、報告的編制及驗證實施 4.6.1 驗證方案及驗證報告的格式、審批等按《驗證管理程序》執(zhí)行； 4.6.2 確定空氣凈化級別，按5.4中的驗證項目分解內容并確定驗證標準及方法； 附錄一： 空調系統儀器儀表校驗記錄 編號 儀器儀表名稱 校驗日期 校正人 結果 校驗證書編號 驗證結果評定 檢驗人/日期： 復驗人/日期： 附錄三 空調凈化系統空氣處理設備安裝條件檢查記錄 檢查項目 安裝條件要求 實際安裝條件 電氣部分 連接正確、功率配備合適 管路連接 按圖施工，不得有死角，管道走向合理蒸汽、冷卻水連接到位 自動控制 靈敏 過濾器安裝 材質合格，方向正確 冷卻、加熱盤管 方向正確按圖施工，無泄露點 其它條件 驗證結果評定 檢驗人/日期： 復驗人/日期 附錄四： 空調凈化系統風管制作及安裝檢查確認記錄 設備編號 設備名稱 型 號 系列號 檢查項目 標準要求 檢查結果 風管材料 鍍鋅薄鋼板 保溫材料 不燃性保溫材料，美觀合理 安裝情況 安裝要嚴密、不漏風，管道走向合理 驗證結果評定 檢驗人/日期： 復驗人/日期 附錄五： 空調凈化系統風管及空調設備清潔確認記錄 設備編號 設備名稱 型 號 系列號 檢查項目 標準要求 檢查結果 檢查風管 清潔記錄 吊裝前用清潔劑擦洗干凈，PVC封口 檢查空調設備清潔記錄 清洗后安裝，拼裝結束要清洗 驗證結果 評定 檢驗人/日期： 復驗人/日期 附錄六 空調凈化系統風管漏風檢查記錄 風管名稱及編號 風管端面（長×寬） 漏風點位置 結果 驗證結果 評定 檢驗人/日期： 復驗人/日期： 附錄七： 高效過濾器泄漏點檢查記錄 房間名稱 高效過濾器編號 泄漏點位置 修補方法 結果 驗證結果評定 檢驗人/日期： 復檢人/日期： 附錄八： 車間潔凈室換氣次數檢測記錄 房間名稱 潔凈級別 送風口編號 送風口風速m/s 風管m3/h 總風量 m3/h 換氣次數 V2/h 驗證結果評定 檢驗人/日期： 復核人/日期： 附錄九： 氣流流向結果評價記錄 層流罩編號 安裝位置及用途 檢查結果 結論 驗證結果評定 檢驗人/日期： 復核人/日期： 附錄十： 車間潔凈室壓差測量記錄 房間名稱 測量值 規(guī)定壓差 結果 1 2 3 平均 驗證結果評定 檢驗人/日期： 復核人/日期： 附錄十一： 車間潔凈室溫度、相對濕度測量記錄 房間名稱 溫度 RH% 溫度 RH% 溫度 RH% 結果 驗證結果評定 檢驗人/日期： 復核人/日期： 附錄十二： 車間潔凈級懸浮粒子測試記錄 測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 溫度 ，RH % 房間 名稱 潔凈度級別 采樣點編號 測試結果（粒/m3） 1 2 3 置信上限 ≥0.5μm ≥5 μm ≥0.5μm ≥5 μm ≥0.5μm ≥5 μm ≥0.5μm ≥5 μm 附錄十三： 沉降菌測試記錄 測試儀器：平皿 單位(CFU/皿) 房間名稱 測點 測點數據 備注 測點 測點數據 備注 平均風速 檢驗人/日期： 附錄十四： 文件確認記錄 文件資料 編號 存放處 空調凈化系統設備檔案 空調系統操作規(guī)定 空調系統清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)定 風速風量測定及換氣次數計算規(guī)定 潔凈室氣流流型檢測規(guī)定 潔凈廠房溫、濕度監(jiān)測規(guī)定 潔凈廠房壓差監(jiān)測規(guī)定 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)定 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)定 車間區(qū)域劃分及房間編號圖 車間高效過濾器分布編號圖 車間風口平面圖 — END —