《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》

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21 題目：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編號：JZ-VP-SB21（0） 第 21頁 共 20頁 頁共 4頁 山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗 證 文 件 111 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 起 草 人： 起草部門： 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 1． 本標準適用于谷胱甘肽車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證。 2． 職責(zé) 工程設(shè)備部：負責(zé)驗證文件的起草，并負責(zé)設(shè)計確認、安裝確認、運行確認的組織實施。 質(zhì)保部QC：負責(zé)按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。 質(zhì)保部QA ：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 質(zhì)保部經(jīng)理：負責(zé)驗證方案及報告的審核。 公司經(jīng)理：負責(zé)驗證方案及報告的批準。 3. 概述 空調(diào)凈化系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級潔凈等級要求。 3.1驗證目的 通過考察廠房和設(shè)施是否能達到設(shè)計的標準規(guī)范及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝過程要求，保證生產(chǎn)的產(chǎn)品達到質(zhì)量標準。 3.2驗證要求 3.2.1 確認系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用的材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求。 3.2.2 確認文件資料齊全且符合GMP的要求。 3.2.3 確認系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求公用系統(tǒng)配套且符合設(shè)計要求。 3.2.4 確認系統(tǒng)的儀表、儀器經(jīng)過校驗并且合格。 3.2.5 確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求。 3.2.6 確認在規(guī)定的范圍內(nèi)，系統(tǒng)能穩(wěn)定的運行且保證各項指標能達到設(shè)計標準。 為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進行驗證。驗證方案由設(shè)計確認、測試儀器校驗、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分組成。 4. 驗證內(nèi)容 4.1 設(shè)計確認 4.1.1 所有的設(shè)備應(yīng)便于操作、維護、保養(yǎng)。 4.1.2 所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。 4.1.3設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求。 4.1.4設(shè)備的性能達到設(shè)計要求。 4.1.4.1降溫、升溫能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求(18-26℃)。 4.1.4.2加濕、除濕能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。 4.1.4.3凈化能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求。 4.1.5設(shè)備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。 4.1.6所有設(shè)備購置執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。 4.2空調(diào)凈化系統(tǒng)測試儀器的校驗 4.2.1對于空調(diào)凈化系統(tǒng)，在系統(tǒng)驗證前需要配備相應(yīng)的測試儀器，每臺儀器均需經(jīng)法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。 4.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)所用測試儀器儀表校驗。 4.2.2.2 塵埃粒子測試儀器的校驗 采用的塵埃粒子計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。 4.2.2.2溫、濕度測試儀器的校驗 采用的干濕球溫度計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。 4.2.2.3壓差測試儀器的校驗 采用的便攜式微壓差計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。 4.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認： 4.3.1 空調(diào)設(shè)備所用的儀表及測試儀的一覽表及檢定報告見附錄一 4.3.2 空氣處理設(shè)備的安裝確認 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價：根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等 空調(diào)凈化系統(tǒng)進行評價（包括性能、質(zhì)量適用性等）。見附錄二 4.3.3空氣處理設(shè)備的安裝確認 主要是指設(shè)備安裝后，對照圖紙及供應(yīng)商提供的資料，檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，檢查項目及結(jié)果予以記錄。見附錄三 4.3.4風(fēng)管制作、安裝確認 其過程是在施工過程中完成的。主要對照設(shè)計圖、流程圖、檢查風(fēng)管的材料、安裝緊密程度、風(fēng)管走向。 4.3.4.1風(fēng)管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風(fēng)管。 4.3.4.2風(fēng)管板材加工前應(yīng)去除板材表面油污及積塵，并應(yīng)選用中性清潔劑清洗。 4.3.4.3風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。 4.3.4.4風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料。 4.3.4.5風(fēng)管的連接應(yīng)緊密，管道走向標識清晰。 檢查結(jié)果和評價予以記錄。檢查按《通風(fēng)與空調(diào)工程驗收規(guī)范》按風(fēng)管總量的5%進行抽查。見附錄四 4.3.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認 在安裝過程中完成的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用PVC封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機開啟后，運行24?小時后，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認予以記錄。見附錄五 檢查方法：用自來水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁。 4.3.6 風(fēng)管漏風(fēng)檢查：空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風(fēng)檢查。 ——測試裝置：燈泡—電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。 ——檢查方法：按照《通風(fēng)與空調(diào)工程驗收規(guī)范》檢查。 ——可接受標準： 潔凈級別 風(fēng)管部位 檢查方法 漏風(fēng)指標 所有潔凈級別 送回風(fēng)管 漏光法 無漏風(fēng) 記錄見附錄六 4.3.7 高效過濾器的檢漏試驗其目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢漏試驗結(jié)果予以記錄和評價見，見附錄七。 檢測方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。 4.3.9人員培訓(xùn) 對操作人員進行培訓(xùn)與考核，并納入個人培訓(xùn)檔案。 4.4 空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認 4.4.1運行確認所需文件資料： 文件資料 編號 存放處 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案 空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)定 空調(diào)系統(tǒng)清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)定 風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)定 潔凈室氣流流型檢測規(guī)定 潔凈廠房溫、濕度監(jiān)測規(guī)定 潔凈廠房壓差監(jiān)測規(guī)定 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)定 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)定 車間區(qū)域劃分及房間編號圖 車間高效過濾器分布編號圖 車間風(fēng)口平面圖 4.4.2.單機試運轉(zhuǎn) 4.4.2.1通風(fēng)機試運轉(zhuǎn)，盤動葉輪，應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正向，在額定轉(zhuǎn)速下運轉(zhuǎn)時間不得少于2h。 4.4.2.2試運轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動，滑動軸承最高溫度不得超過70℃。 4.4.3系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn) 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測定后進行。試運轉(zhuǎn)設(shè)備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異?，F(xiàn)象。 a通風(fēng)機的風(fēng)量、風(fēng)壓及轉(zhuǎn)速的測定 b系統(tǒng)與風(fēng)口的風(fēng)量測定與調(diào)整，實測與設(shè)計風(fēng)量的偏差不應(yīng)大于10%。 c 空調(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運轉(zhuǎn)應(yīng)大于8h。 d 系統(tǒng)風(fēng)量測定方法： 在送風(fēng)總量的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將QDF-3型熱球風(fēng)速儀插入小孔，自下而上均勻測定風(fēng)量的風(fēng)速（取5點），計算得出風(fēng)管的平均風(fēng)速 = （m/s） 風(fēng)管總風(fēng)量L=3600×F× （F為送風(fēng)總管的截面積） 4.4.4高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量測定：（本車間共有高效過濾器 只，級層流罩 臺。） a開啟所有空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機。對整個空調(diào)系統(tǒng)進行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間風(fēng)壓，然后進行風(fēng)速風(fēng)量的測定。風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測5點。取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。 b計算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速： = （m/s） 　　　 V1、V2………Vn為各測定的風(fēng)速；n：測點數(shù)。 風(fēng)口的風(fēng)量： L=3600×F× （F為風(fēng)口的通風(fēng)面積） 房間的換氣次數(shù)N= （次/h） L1、L2…………Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h、A為房間面積（m3）、H為房間高度（m） c可接受（水平）標準 級別 項 目 100級 1萬級 10萬級 30萬級 換氣次數(shù) 0.3m/s、0.4 m/s ≥25次/h ≥20次/h ≥12次/h 風(fēng)量和風(fēng)速 實測平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速但不應(yīng)超過20% 風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%以內(nèi) 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評價結(jié)果記錄見附錄八 4.4.5氣流流型的測試： a當空調(diào)凈化系統(tǒng)或氣流凈化裝置正常運行并使氣流穩(wěn)定后，對百級層流罩進行氣流流型測試。用懸掛單絲線的方法逐點觀察，記錄氣流流型，弄在測點布置的剖面圖上標示流向。 b可接受標準：應(yīng)符合垂直單向流。評價結(jié)果記錄見附錄九 4.4.6潔凈室壓差、溫度、相對濕度 ： a壓差應(yīng)在風(fēng)量測定后進行。測量前應(yīng)將所有門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。并開啟房間中的排風(fēng)機或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓表，讀出房間的壓差。 b溫度相對濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心讀出溫、濕度。 d可接受標準 級別 項目 100 10000 100000 300000 備注 壓 差 不同潔凈級別的相鄰房間壓差＞5Pa,潔凈室(區(qū))與室外的壓差 ＞10Pa,相對負壓應(yīng)符合規(guī)定；對于獸用藥潔凈室（區(qū)）與室外的壓差＞12 Pa,，相對負壓符合要求 溫度（℃） 20-24 20-24 18-26 18-26 根據(jù)工藝要求調(diào)整 相對濕度(%) 45-65 45-65 45-65 45-65 根據(jù)工藝要求調(diào)整 壓差、溫濕度監(jiān)測及評價結(jié)果記錄分別見附錄十、十一。 4.5空氣凈化系統(tǒng)的性能確認 4.5.1.懸浮粒子的測定 a測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)有生產(chǎn)人員情況下進行測試。 b測試方法：按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運行30min后開始取樣。 4.5.2沉降菌的測定 a測定條件：房間的溫濕度及相對壓差達到要求，高效過濾器已做過檢漏合格，懸浮粒子測定已合格，房間已做過清潔消毒。 b測定方法：按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測定。 4.5.3 浮游菌的測定按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測定。 懸浮粒子和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果記錄見附錄十四、十五。 4.6 廠房與設(shè)施驗證方案、報告的編制及驗證實施 4.6.1 驗證方案及驗證報告的格式、審批等按《驗證管理程序》執(zhí)行； 4.6.2 確定空氣凈化級別，按5.4中的驗證項目分解內(nèi)容并確定驗證標準及方法； 附錄一： 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄 編號 儀器儀表名稱 校驗日期 校正人 結(jié)果 校驗證書編號 驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期： 附錄三 空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 檢查項目 安裝條件要求 實際安裝條件 電氣部分 連接正確、功率配備合適 管路連接 按圖施工，不得有死角，管道走向合理蒸汽、冷卻水連接到位 自動控制 靈敏 過濾器安裝 材質(zhì)合格，方向正確 冷卻、加熱盤管 方向正確按圖施工，無泄露點 其它條件 驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期 附錄四： 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認記錄 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型 號 系列號 檢查項目 標準要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材料 鍍鋅薄鋼板 保溫材料 不燃性保溫材料，美觀合理 安裝情況 安裝要嚴密、不漏風(fēng)，管道走向合理 驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期 附錄五： 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型 號 系列號 檢查項目 標準要求 檢查結(jié)果 檢查風(fēng)管 清潔記錄 吊裝前用清潔劑擦洗干凈，PVC封口 檢查空調(diào)設(shè)備清潔記錄 清洗后安裝，拼裝結(jié)束要清洗 驗證結(jié)果 評定 檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期 附錄六 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 風(fēng)管名稱及編號 風(fēng)管端面（長×寬） 漏風(fēng)點位置 結(jié)果 驗證結(jié)果 評定 檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期： 附錄七： 高效過濾器泄漏點檢查記錄 房間名稱 高效過濾器編號 泄漏點位置 修補方法 結(jié)果 驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)檢人/日期： 附錄八： 車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄 房間名稱 潔凈級別 送風(fēng)口編號 送風(fēng)口風(fēng)速m/s 風(fēng)管m3/h 總風(fēng)量 m3/h 換氣次數(shù) V2/h 驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期： 附錄九： 氣流流向結(jié)果評價記錄 層流罩編號 安裝位置及用途 檢查結(jié)果 結(jié)論 驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期： 附錄十： 車間潔凈室壓差測量記錄 房間名稱 測量值 規(guī)定壓差 結(jié)果 1 2 3 平均 驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期： 附錄十一： 車間潔凈室溫度、相對濕度測量記錄 房間名稱 溫度 RH% 溫度 RH% 溫度 RH% 結(jié)果 驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期： 附錄十二： 車間潔凈級懸浮粒子測試記錄 測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 溫度 ，RH % 房間 名稱 潔凈度級別 采樣點編號 測試結(jié)果（粒/m3） 1 2 3 置信上限 ≥0.5μm ≥5 μm ≥0.5μm ≥5 μm ≥0.5μm ≥5 μm ≥0.5μm ≥5 μm 附錄十三： 沉降菌測試記錄 測試儀器：平皿 單位(CFU/皿) 房間名稱 測點 測點數(shù)據(jù) 備注 測點 測點數(shù)據(jù) 備注 平均風(fēng)速 檢驗人/日期： 附錄十四： 文件確認記錄 文件資料 編號 存放處 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案 空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)定 空調(diào)系統(tǒng)清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)定 風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)定 潔凈室氣流流型檢測規(guī)定 潔凈廠房溫、濕度監(jiān)測規(guī)定 潔凈廠房壓差監(jiān)測規(guī)定 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)定 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)定 車間區(qū)域劃分及房間編號圖 車間高效過濾器分布編號圖 車間風(fēng)口平面圖 — END —