原料藥車間凈化工程URS

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0 原料藥車間凈化 工程 URS 藥業(yè)有限公司 2013 12 1 目 錄 一 概述 1 二 設計 4 三 廠房設備 5 四 廠房結構裝修 7 五 空氣凈化系統(tǒng) 11 六 工藝管道系統(tǒng) 20 七 生產設備系統(tǒng) 25 八 配電和照明系統(tǒng) 26 九 消防安全 28 十 廠房驗收驗證 29 十一 自控系統(tǒng) 30 十二 其他事項 31 十三 參考標準 32 十四 歷史版本 32 十五 討論 審核 評語 33 0 一 概述 1 目的 該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求 廠房結構裝修 空氣凈化系統(tǒng) 工藝管道系統(tǒng) 生產設備體系 供配電和照明 消防安全 廠房驗收驗證 總括了用戶 對該項目的質量要求 符合相關規(guī)范 標準要求 描述了用戶對該設備的工作過程及功 能的期望 主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求 這份文件是構建起項目和系統(tǒng) 的文件體系的基礎 同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據 賣方應在規(guī)定的時 間內完成并達到用戶需求的設計目標和可接受的質量標準 賣方收到此 URS 將表明所有 的要求應在其技術文件 報價中體現(xiàn) 本文件的要求 應作為賣方對設備的設計與制造 數據的補充 本要求目的是買方提出所需設備的使用條件和特定生產工藝的要求 該 URS 在移交給各施工單位之后 意味著我方將本次項目的設計需求告知施工設計 方 通過詳細溝通后 施工方需按照我方需求進行設計從而最終定下施工方案 2 工程名稱 原料藥車間凈化工程 3 施工地點 藥業(yè)有限公司一車間一樓西面 使用部門 生產部 使用車間 原料藥生產線 4 施工內容 根據原料藥車間設計圖紙 以及現(xiàn)場實際結構與布局 進行該車間的建造 建造的 內容主要包括 序號 需求描述 響應 備注 1 優(yōu)化設計 依據設計和現(xiàn)有圖紙以及現(xiàn)場條件設計施工 方案 工作量清單 并給出進度計劃 是 否 2 廠房設備 合理設計后按計劃布局車間的結構 天花 是 否 1 工藝管道以及通風空調 設備 供配電和照 明 消防安全等 新建彩鋼板結構工程 是 否 新建彩鋼板天花工程 是 否3 廠房結構裝修 PVC 地板工程 是 否 凈化通風系統(tǒng)工程 是 否 新購風柜選型設計 是 否4 空氣凈化系統(tǒng) 通風設備安裝工程 是 否 管道安裝 是 否 壓縮空氣管道 氮氣管道 真空管道 物料 管道焊接安裝以及必要的鈍化 內窺 是 否 純化水管道焊接安裝以及鈍化 內窺 是 否5 工藝管道系統(tǒng) 自來水管道安裝 冷凍水 蒸汽管道安裝及 保溫 是 否 稱量臺設備選型安裝 是 否 生產設備安裝調試 是 否6 生產設備體系 輔助設備配合完成安裝 是 否 按照優(yōu)化設計進行動力配電 是 否 7 供配電和照明 按照優(yōu)化設計進行照明和應急照明系統(tǒng)的安 裝 是 否 8 消防安全 優(yōu)化設計和施工符合消防要求 是 否 按照優(yōu)化設計階段的文件清單提供 施工過 程材料證明 過程變更 全套竣工圖紙等文 件資料 是 否 9 廠房驗收 按照驗證文件進行廠房驗收 是 否 10 監(jiān)控系統(tǒng) 主導或協(xié)助完成在線監(jiān)控系統(tǒng)的安裝調試 是 否 5 施工單位資質要求 序號 需求描述 響應 備注 1 具有建設主管部門批準的專業(yè)資質 機電安裝二級以上資質 含二級 是 否 2 專業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年 是 否 3 有醫(yī)藥凈化工程不小于 5 個 其單個醫(yī)藥凈化工程面積不少于 400m2 是 否 4 提供客戶名單 其中知名企業(yè)的樣板工程不少于 2 個 是 否 2 5 現(xiàn)場項目經理需具有相應專業(yè)資質 具備醫(yī)藥企業(yè)項目 3 個以上 1000 m2以上項目經驗 項目經理每周在工地時 間不少于 4 天 是 否 6 施工人員均應經過有關潔凈室的施工 驗收規(guī)范的培訓 及考核 特殊工種應持有上崗證 是 否 6 工期要求 序號 需求描述 響應 備注 1 凈化廠房要求在 120 天時間內全部完工 根據工程量確 認 包含 URS 內所有項目 并以廠房完成潔凈度初步驗 收為截止時間點 施工過程和結果符合 GMP 及相關要 求 是 否 2 按照驗收方案完成廠房 以及本次施工對應系統(tǒng)的驗收 是 否 3 完成所有工程的竣工圖繪制與審核 是 否 4 完成所有工程檔案的移交 包括所有材料的檢驗報告 合格證 中間分步分項工程驗收 車間檢測報告等所有 檔案資料移交 是 否 5 以我方進行 GMP 認證時無因本次建設項目涉及內容作為不通過認證主要原因視為項目完成時間 是 否 7 技術要求與驗收 參照 凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標準 凈化系統(tǒng)施工質量標準 潔凈室施 工及驗收規(guī)范 GB50591 2010 通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范 GB50243 2002 等 標準對凈化廠房工程設計 施工進行驗收 同時要求符合 2010 版 GMP 和實施指南的相關 標準 切實使得原料藥車間非常順利的通過 GMP 認證 同時在使用過程中其使用環(huán)境始 終得到保障和滿足生產需要 3 二 二次優(yōu)化設計 序號 需求描述 響應 備注 1 時間進度 雙方確定合同意向后一個月內完成二次優(yōu)化 設計 完后提供工作進度計劃 和工作量清 單 我方提供文件資料和 URS 施工方查看現(xiàn)場 雙方現(xiàn)場資料匯總溝通 施工方初步優(yōu)化 方案 雙方溝通調整 確定施工方案和工作 量清單 確定驗證驗收標準和文件清單計劃 是 否 2 優(yōu)化流程 優(yōu)化的原則為在確保施工質量的情況 減少 施工成本 合理利用資源 如有較好施工方 案 由雙方確認 是 否 我方提供 設計圖紙 現(xiàn)有廠房圖紙 部分 設備的安裝圖紙 驗證驗收標準文件等 是 否 3 涉及資料 施工方提供 現(xiàn)場查看資料 現(xiàn)有圖紙校對 稿件 驗證驗收標準文件 工作量清單 項 目進度表等 是 否 本次優(yōu)化設計包含本次施工項目內的所有項 目及廠房整體優(yōu)化 是 否 優(yōu)化設計時必須考慮到維修方便 夾層內盡 可能布局處夾層檢修通道 同時考慮夾層檢 修照明 是 否 設計時要考慮整棟工業(yè)廠房的除塵系統(tǒng) 設 計中央除塵系統(tǒng) 是 否 4 設計范圍 如所優(yōu)化方案與原有 URS 有沖突 以優(yōu)化方 案確定后的 URS 補充說明稿為準 是 否 5 樣板確認 按照二次優(yōu)化的情況 由施工方選擇類似工 程參觀 同時出車間效果圖 在施工前需搭建 樣板房間確認地面 彩鋼板 觀察窗等房間 內飾的個體材料和整體搭配情況 是 否 三 廠房結構裝修 1 材料 過程驗收 序號 需求描述 響應 備注 4 1 所有材料采購前均需要提供小樣確認 并與簽訂合同時所提供小樣進行對比 經驗收合格后進行批量采購 是 否 2 所采購材料需要滿足雙方約定的質量標準 如驗收過程不滿足標準 無條件更換 是 否 3 每批材料到位后除需要提供檢查報告和合格證外均須有 我方人員進行材料確認驗收 驗收合格后方可投入使用 如使用未經驗收材料 施工方需無條件拆除 并安裝已 經驗收的材料 所產生的損失全部由施工方負責 是 否 4 施工過程中的隱蔽工程需在圍閉前 由我方現(xiàn)場人員進 行驗收確認后 方可繼續(xù)施工 典型或重點項目需拍照 記錄 施工前提供這部分工程清單 是 否 5 地面施工前需按照指定工藝在適當的區(qū)域做小樣確認效 果后 方可投入具體施工 是 否 2 彩鋼板要求 序號 需求描述 響應 備注 1 墻體采用 50mm 雙面玻鎂巖棉板 表面鋼板采用 0 5 寶 鋼或韓國產板材 具有防火要求等區(qū)域 按照國家標準 執(zhí)行 板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒 是 否 2 吊頂采用 50mm 雙面玻鎂巖棉板 表面鋼板采用 0 5 寶 鋼或韓國產板材 具有防火要求等區(qū)域 按照國家標準 執(zhí)行 板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒 是 否 3 彩鋼板表面顏色要求為乳白色 與彩鋼板配套的鋁合金飾要求顏色與彩鋼板盡量一致 是 否 4 彩鋼頂板隔音性能 35 45db A 是 否 5 頂棚板承受負載 150kg m2 能夠適應頂棚走人的情況 是 否 6 變性撓度小于 3 5mm 提供權威機構檢測的檢測報告原件 是 否 7 無磕碰劃傷等缺陷 其外表面覆蓋有塑料保護膜 安裝 后 不扭曲 不變形 表面平整一致 是 否 8 選用玻鎂巖棉 巖棉容重應符合 GB T11835 1998 的要求 且不低于 120KG M3 是 否 9 巖棉導熱系數 0 09w m k 是 否 10 巖棉燃燒性能 A 級 不燃 是 否 5 11 巖棉抗壓強度 0 4Mpa 表板與芯材的粘結面積不小于85 是 否 12 所有板材均需提供生產廠家 合格證書 以及由權威機構檢測的有效的材質報告單 是 否 14 彩鋼板必須有當地質監(jiān)部門的質量檢測報告 所選用的 芯材應有消防部門的防火等級檢測報告 是 否 15 彩鋼夾芯板雙面復膜 施工工程中復膜層必須保持完好 在主體工程完工后 地板完工后方可清除 是 否 16 彩鋼板按房間尺寸下料 是 否 17 彩鋼板不可在現(xiàn)場開洞 板上各類洞口應切割方正 邊 緣整齊 對其中的填充材料的切割邊緣應用密封膠均勻 鑲嵌密封 所有洞口插座預留孔均在廠家預制后發(fā)貨到 現(xiàn)場安裝 是 否 18 吊頂采用彩鋼板專用鋁合金 T 梁和 4 鍍鋅角鋼以及 8 鋼筋 必須做除銹和兩遍防腐漆處理 是 否 19 吊頂工程應在吊頂內各項隱蔽工程驗收 交接后施工 是 否 20 吊頂內各種金屬件應進行防腐 防銹處理 預埋件和墻 體 樓面銜接處均應作密封處理 是 否 21 吊頂的吊掛件不得作為管線或設備的吊架 管線和設備的吊架不得吊掛吊頂 是 否 22 吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于 0 5mm 并應用密封膠密封 是 否 23 吊裝應牢固 能滿足檢修人員行走強度 是 否 24 提供詳細的吊頂接點圖及整體彩鋼板難燃性等級報告 是 否 25 彩鋼板的面積按照其有效面積計算 是 否 26 要求彩鋼夾芯板技術參數 長度偏差為 2 寬度的偏 差為 15 厚度的偏差為 1 對角線的偏差為 5 是 否 27 在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗 窗與彩鋼板平齊 加干燥劑處理 密封性能具有保障 是 否 28 本次建設涉及電話包含在項目范圍內 電話采用潔凈電 話 是 否 29 電話的安裝需在墻體內預先布置不銹鋼盒體 將電話直 接放置進入盒后密封 便于后期維護 是 否 3 型材要求 序號 需求描述 響應 備注 1 選用西林 澄龍 德寶 天馬或堅美鋁型材 噴塑處理 是 否 6 2 槽鋁 外圓弧 窗型材的厚度 1 0 是 否 3 型材表面光滑 色澤一致 不易氧化 是 否 4 彩鋼板 型材安裝要求見雙方約定的方式執(zhí)行 是 否 4 門窗要求 序號 需求描述 響應 備注 1 門扇 采用 1 0mm 電解鋼板噴塑 填充鋁蜂窩 厚度 不小于 40mm 內部龍骨加強 合頁 3 個 門框 采用 1 2mm 電解鋼板噴塑 門框與彩鋼板平齊 是 否 2 門上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗 窗與彩鋼板平齊 加干燥劑處理 是 否 3 門上回風裝置的制作 材料的材質 規(guī)格 以及制作方法同回風墻回風口一致 同時要求易拆裝和方便清洗 是 否 4 門正面在肘推門的位置加貼 300mm 150mm 不銹鋼保護 板 門背面的拉手用不銹鋼制作成 C 型拉手 在門拉手 和墻體接觸部位加貼 300mm 150mm 不銹鋼保護板 以 保護門及墻體 不銹鋼厚度不低于 1 2mm 并在墻內對 應位置做加強龍骨 施工前與甲方溝通后確定 是 否 5 各門均要求安裝門碰 以保護門及墻體 選用優(yōu)質門碰 安裝于門背后地面或者墻面合理位置 安裝方式不得對 衛(wèi)生清潔產生影響 是 否 6 所有門無特殊要求情況下 均需要安裝閉門器 閉門器選材能夠耐受腐蝕 易于清潔 是 否 7 潔凈區(qū)域內的潔凈門 窗框要平整 偏差不能超過 2mm 是 否 8 室內門窗框應平房間內墻面 房間之間門窗框應平潔凈度要求較高一側 是 否 9 安全門鋼化玻璃厚為 10mm 并落地安裝 安裝方式和 尺寸的大小除滿足消防安全需要外 考慮便于拆除 作 為臨時通道進出大型設備 是 否 10 有回風夾墻的窗 內窗和外窗之間均需用彩鋼板制作框連接 框內玻璃必須保持清潔 是 否 11 所有門窗玻璃厚為 5mm 特別說明除外 是 否 12 成品門窗需提供廠家名稱 合格證書和由權威機構檢測 是 否 7 的有效檢測報告 5 PVC 地面施工要求 序號 需求描述 響應 備注 1 地面做 PVC 無縫地面 厚度應達到 3mm 要求盡量采 用進口原料 如選用國產原料 則投標方需證明有招標 方認可的樣板工程在用 且狀況良好 并通過雙方確認 原料的基本性能 是 否 2 地面顏色與我方共同確認 不同潔凈區(qū)域采用同一色系 不同顏色進行區(qū)分 是 否 3 有樣板工程 并制作小樣確認 是 否 4 地面施工過程中需充分考慮到設備安裝的因素 整體必 須平整 無縫 是 否 5 地面驗收需要滿足雙方約定的條件進行 整體平整 反 光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整 不得出現(xiàn)氣泡 凸起和 凹坑等情況 具有一定的摩擦系數 不易滑到 是 否 8 五 空氣凈化系統(tǒng) 1 主要設備購置 本次建造空氣凈化系統(tǒng)采購設備的選擇需要滿足以下的基本要求 設備選型過程中需由 我方人員參與 雙方達成共識后方可采購 如有必要后期我方可對各子項目進行再次需 求說明 1 空調風柜 按照設計需求本次項目需要購置兩臺風柜 送風能力分別為 25000 m3 h 18000 m3 h 風柜的基本要求為 設備基本參數 名稱 數量 風量 m3 h 新風量 m3 h 制冷量 kw 制熱量 kw 余壓 pa 功率 KW 1 25000 8750 220 78 950 18 5組合 風柜 1 18000 6300 175 60 950 15 1 機組整體性能 序號 需求描述 響應 備注 1 外觀 要求空調機組外殼為彩涂鋼板 外表美觀大方 無框架外露 無冷橋現(xiàn)象 空調器保溫效果好 是 否 2 段與段之間結合部加裝鋁合金裝飾條 機組表面無任何外露螺栓螺母 是 否 3 空調器的底座要求采用型鋼基礎 基礎的中部根據內部 構件在底部承重的需要 作中間梁的縱橫布局 要求利 于基礎和安裝地面的均勻承重 且提高機組整體的結構 強度 確保內部平整的安裝和安全的檢修 并有利于降 低機組震動 是 否 4 機組內壁要求平整流暢 方便內部清潔 要降低空氣的擾動和動能損耗 抑制積塵和細菌生長 是 否 5 空調機組出風口要求自帶密閉對開多業(yè)多葉手動風量調 節(jié)閥 要求齒輪傳動與葉片開啟角成線形關系 閥門調 節(jié)特性理想 是 否 6 機組應適應各地區(qū)氣候環(huán)境 保證面板不結露 外圍及底壁板要求采用聚氨脂高壓發(fā)泡隔熱復合板 要求導熱 是 否 9 系數 0 018kcal m h k 壁板內 外表面采用 0 5mm 厚的彩色鋼板 壁板底板采用 0 5mm 厚的不銹鋼板 且 要求壁板外表面另貼塑料薄膜 要求在運輸和啟動 運 行 停止后不會出現(xiàn)凹凸變形 7 壁板機械強度要求 撓度 15mm 安全系數 K 3 跨 距 3m 單板二端支點 中心集中載荷 150Kg 載荷 2000 Kg m 安全系數 K 2 高度 3 2m 軸心受壓 機組在空 調箱內靜壓為 2200Pa 能正常工作 機組壁板不產生任 何變形 是 否 2 機組框架 序號 需求描述 響應 備注 1 要求機組框架采用拼裝式結構 由鋁合金型材構成 要求必須有斷冷橋設計 是 否 鋁合金型材要求采用優(yōu)質鋁合金 表面經過硬化及磨砂 處理 機械強度卓越 尺寸準確 外型美觀 是 否 2 段與段之間聯(lián)接 各段體的標準接口聯(lián)接能互換 結構與 性能均不受此影響 機組中間各功能段的壁板可方便拆 卸 便于維修 是 否 3 壁板與框架之間要求用螺栓加壓板聯(lián)接來緊密聯(lián)接 緊密 接觸處要粘密封條并涂專用密封膠 底層面板要滿足保 溫要求 無冷橋及凝露現(xiàn)象 是 否 4 檢修門 功能段按需設有檢修門 檢修門正壓段為內開 門 負壓段為外開門 且密封為雙層密封 機組內各檢 修段均設安全照明裝置 便于維護檢修 機組風機段檢 修門采用雙層玻璃檢修門 帶觀察孔 方便檢修及觀察 是 否 3 機組各功能段技術指標 3 1 新 回 風混合段 序號 需求描述 響應 備注 1 要求安裝優(yōu)質調節(jié)閥 是 否 2 要求空間足夠 保證氣流組織 是 否 3 要求設有檢修門 是 否 10 3 2 初效過濾段 序號 需求描述 響應 備注 1 空調凈化機組初效過濾器要求采用無紡布材質鋁合金制 框架袋式過濾器 阻燃型 用壓塊壓緊在過濾段框上 易 拆卸 可清洗 可重復使用 過濾器框架與安裝架之間 加有密封材料 是 否 2 要求過濾器初阻力小于 60Pa 終阻力小于 120Pa 過濾效率為 G4 是 否 3 要求過濾段有足夠的前置混合風空間 是 否 4 要求設有檢修門 并留有檢修及更換過濾材料的空間 是 否 5 要求過濾器能從檢修門取出 是 否 6 要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力 是 否 3 3 表冷擋水段 序號 需求描述 響應 備注 1 要求表冷器銅管材質為優(yōu)質電解純銅 經過真空退火處理 銅管內表面為光管 是 否 2 要求表冷器冷凍水流向與空調器內空氣流向為逆交叉布置 是 否 3 表冷器后設鋁合金擋水網 擋水網能有效起到擋水作用 過水量小于 3 8 10 4Kg Kg 空氣 是 否 4 表冷器積水盤要求采用 1 5mm 厚的不銹鋼板 配存水彎 存水彎能產生 120mmH2O 負壓 滿足機組安裝和使用要求 是 否 5 底水盆要求要求采用錯層大坡度抗菌設計 抑制污水滯留和細菌生長 避免下部盤管大量積水 是 否 6 表冷器 擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為 封板 封板和表冷器之間要求用鉚釘或自攻螺絲聯(lián)接 所有結合處要求加裝密封墊 是 否 3 4 蒸汽加熱段 序號 需求描述 響應 備注 1 要求采用鋼管繞鋁片型式 加熱器氣密試驗和水耐壓試 驗按國標規(guī)定進行 試驗壓力為 16Kg cm2 采用氣壓水 試漏法 是 否 11 3 5 干蒸汽加濕段 預留空段 要求箱體內預留出足夠的空間 3 6 風機段 序號 需求描述 響應 備注 1 風機要求采用優(yōu)質離心風機 葉輪為高效率 高強度結 構 要求其葉輪和軸均在廠內進行過靜平衡和動平衡試 驗 風機軸承采用優(yōu)質軸承 確保其使用使用壽命 是 否 2 電機采用優(yōu)質變頻電機 是 否 3 要求空調機組內阻均按照終阻力計算 保證在設計使用時間內機組余壓滿足設計使用要求 是 否 4 風機 電機要求通過剛度及強度極好的減振支架聯(lián)成一 個整體 電機在支架上的位置可以調節(jié) 確保電機皮帶 輪及風機皮帶在同一平面上 降低機械噪聲 是 否 5 要求在風機的支架下設置優(yōu)質橡膠剪切減振器 是 否 6 風機出口要求采用軟接頭 減少傳到機組外殼上的震動 降低機組噪聲 是 否 7 設置雙層玻璃檢修門 帶觀察孔 方便檢修及觀察 是 否 3 7 中效過濾出風段 序號 需求描述 響應 備注 1 中效過濾器采用無紡布材質鋁合金制框架袋式過濾器 選用優(yōu)質過濾器 是 否 2 過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上 易拆卸 可清洗 可重復使用 是 否 3 過濾器初阻力小于 70Pa 終阻力小于 160Pa 過濾效率為 F6 級 是 否 4 過濾段后有足夠的出風空間 是 否 5 設有檢修門 并留有檢修及更換過濾材料的空間 過濾器能從檢修門取出 是 否 6 要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力 是 否 12 2 傳遞窗 按照設計需求本次項目需要購置傳遞窗 數量為 3 臺 具體要求為 序號 需求描述 響應 備注 1 根據二次優(yōu)化設計和工藝布局要求設計傳遞窗的尺寸 以及是否落地 是 否 2 整體需采用不銹鋼 304 外殼 密閉和接縫材料能夠耐受高腐蝕性的氧化劑和消毒劑 并提供材料清單 是 否 3 所有傳遞窗均為生物傳遞柜 潔凈級別能夠達到百級標準 我方將按此標準驗收 是 否 4 需采用超高效過濾器 品牌為蘇凈或同等品牌 前端需有預過濾裝置 并便于清潔 是 否 5 設備需配置壓差表監(jiān)控高效上下壓力 傳遞窗內室與兩個區(qū)域壓差 是 否 6 設備能夠記錄開啟使用時間 和定時提醒功能 是 否 7 設備門具有閉門裝置或未閉門報警 兩門具有有效的連鎖方式 并有急停裝置 是 否 8 風機的選配需采用國內名牌 能力大小需結合大小和外圍壓差情況共同考慮 是 否 3 排風風機 按照設計需求本次項目需要購置除塵風機和直排風機 數量依據現(xiàn)有設計圖紙和 后期優(yōu)化確定 本項目為一系列車間建造項目的開始 因此需要考慮建立除塵中 心的可能性 該思路作為選配方案報價 風機的具體要求為 序號 需求描述 響應 備注 1 風機要求采用優(yōu)質風機 葉輪為高效率 高強度結構 要求其葉輪和軸均在廠內進行過靜平衡和動平衡試驗 風機軸承采用優(yōu)質軸承 確保其使用使用壽命 是 否 2 中效過濾器采用無紡布材質鋁合金制框架袋式過濾器 選用優(yōu)質過濾器 是 否 3 過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上 易拆卸 可清洗 可重復使用 是 否 4 過濾段后有足夠的出風空間 是 否 13 5 設有檢修門 并留有檢修及更換過濾材料的空間 過濾器能從檢修門取出 是 否 6 提供兩套中效過濾袋 一套安裝于排風柜內 一套備用 是 否 7 聯(lián)動線用排風機采用變頻風機 是 否 8 所有風機選配低噪音風機 是 否 2 凈化系統(tǒng)施工 本次凈化工作有兩臺風柜為新購 一臺為利舊 利舊風柜的參數為 名稱 數量 風量 m3 h 新風量 m3 h 制冷量 kw 制熱量 kw 余壓 pa 功率 KW 組合 風柜 1 15000 3000 150 180 1500 11 利舊設備的施工過程需充分考慮相應的對接 1 通風系統(tǒng) 序號 需求描述 響應 備注 1 主材 鍍鋅板采用武鋼或寶鋼生產 其厚度按國家 通 風與空調工程及驗收規(guī)范 GB50243 2002 要求及圖紙 要求 是 否 2 鍍鋅板制作前做脫脂處理 是 否 3 主送風管道的鍍鋅板的厚度不低于 1 2mm 支管道的厚度不低于 0 5mm 是 否 4 凈化空調系統(tǒng)的風管和部件要求表面耐腐蝕 不生銹 不產塵 不積塵 選擇優(yōu)質鍍鋅板 是 否 5 通風管道在潔凈的獨立操作間制作 保證風管潔凈 無 污染 風管制作后需清洗干凈后 兩端密封 如果在異 地制作成品風管需封裝后運送到工地 是 否 6 鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和針孔 麻點 起皮 起 泡 鍍層脫落現(xiàn)象 是 否 7 凈化風管接縫易漏風 積塵 加工中盡可能減少拼縫 不允許橫向拼接縫 是 否 14 8 風管不可制作內法蘭 內支承加固 是 否 9 風管可選擇雙咬口方式或常用的單咬口 立咬口 轉角 咬口 聯(lián)合咬口等 風管咬接口均應涂密封膠或貼密封 膠帶 是 否 10 凈化風管的保溫要在風管進行漏風檢驗無誤后才能進行 是 否 11 風管的保溫要在風管進行漏風檢驗無誤后才能進行 是 否 12 保溫層連接采用企口連接 不得在風管上鉆孔 是 否 13 風閥的要求 冷軋板 開啟調整方便 準確 且經久耐 用 具有明顯的開啟度表示 是 否 14 空調法蘭要求采用 H 6mm 抗氧化閉孔海綿橡膠板梯形連 接 法蘭加固鉚釘采用半圓頭鍍鋅鐵鉚釘 是 否 15 法蘭上的螺絲間距 100 風管翻邊 7 吊掛用 10 12mm 的圓鋼 3 5 鍍鋅角鋼和 10 12mm 的膨脹 螺栓 風管吊距 2m 是 否 16 通風管路及冷管保溫材料的選擇 室內外空調通風管路 以及冷凍水管保溫采用福樂斯橡塑保溫材料 符合防火 等級要求 提供難燃等級報告 是 否 17 室外空調通風管路保溫板采用福樂斯橡塑保溫板 同時 要求在保溫外加包鋁板 是 否 18 冷凍水管與支 吊架設墊木 墊木高度應大于保溫層厚度 是 否 19 提供生產廠家 合格證書 以及由權威機構檢測的有效的材質報告單 是 否 2 過濾器以及高效保溫送風口 序號 需求描述 響應 備注 1 機組初效過濾器采用平板式 中效過濾器為袋式 是 否 2 應采用新型復合無紡布作濾料 應具有過濾效率高 容 塵量大 阻力小及能重復清洗的功能 是 否 3 機組初 中效過濾器應拆裝方便 壓緊密封可靠 是 否 4 高效過濾器過濾效率要求 濾紙采用優(yōu)質玻璃纖維 棉 高效過濾器 其中 C 級以下區(qū)域 含 C 級 選用的 過濾效果為 99 997 是 否 5 初阻值 初效過濾器初阻力小于 50Pa 中效初阻力小于 60 Pa 是 否 15 6 每一個高效過濾器必須有性能檢測 即檢漏 報告和合格證 是 否 7 提供每個高效過濾器安裝檢漏測試報告 是 否 8 高效靜壓箱箱體應采用 1 2 優(yōu)質冷軋鋼板制成 其表 面靜電噴塑處理 顏色與彩鋼板一致 并保證不生銹 不粘塵 質量好 經久耐用 是 否 9 散流板選用不銹鋼散流板 不生銹 不粘塵 同時要求 散流板外形規(guī)整 表面光滑 色澤一致 其中散流孔分 布均勻 優(yōu)化設計 是 否 10 散流板厚度 0 8 是 否 11 高效送風口靜壓箱帶 DOP 檢查口 帶壓差檢測口 是 否 3 回風口 序號 需求描述 響應 備注 1 型材表面光滑 色澤一致 需確認樣板 是 否 2 采用 1mm 鋁型材 表面氧化處理 是 否 3 調整自如 強度要好 且有過濾網 易開啟 清洗 更 換方便 是 否 4 需帶有阻尼過濾層的百葉窗應符合設計的要求并應可方 便更換阻尼過濾層 是 否 5 在主管道上按 T615 標準制作風量 風速 溫度測試孔 是 否 6 要求濾網清洗方便 可開啟式 是 否 4 高效過濾器安裝 序號 需求描述 響應 備注 1 系統(tǒng)安裝完畢并可運行 對潔凈室空調設備安裝空間和 風管進行全面徹底清潔 對風管吹掃 12h 之后安裝 是 否 2 系統(tǒng)空吹時 關閉新風口采用循環(huán)風 且在回風口設置相當于中效過濾器的預過濾器裝置 全風量空吹完畢后撤走 是 否 3 空吹完畢后再次清掃 擦凈潔凈室 然后立即安裝高效 是 否 16 過濾器 4 安裝前的高效過濾器存放在干凈的室內 應按生產廠的 標志方向擱置 疊放不多于三層 是 否 5 高 效 過 濾 器 安 裝 前 不 得 拆 下 包 裝 是 否 6 高 效 過 濾 器 安 裝 后 需 現(xiàn) 場 進 行 掃 描 檢 漏 是 否 7 高效過濾器和框架之間密封時 應將填料表面 過濾器 表面和框架表面以及液槽擦拭干凈 不得在高效過濾器 邊框與框架之間直接涂密封膠 是 否 8 安 裝 高 效 過 濾 器 時 外 框 上 箭 頭 和 氣 流 方 向 必 須 一 致 當 其 垂 直 安 裝 碼 放 時 濾 紙 折 痕 縫 需 垂 直 于 地 面 是 否 5 FFU 風機濾器單元 基本要求 序號 需求描述 響應 備注 1 殼體可選用不銹鋼 304 材質 是 否 2 工作時間長 低噪聲 免維護 震動小 可無級調速 風速均勻 安裝方便 是 否 3 風道風速均勻 整個出風面以 0 45M S 風速均勻送出 是 否 4 過濾效率 99 997 0 3um 是 否 5 電源 220VAC 50HZ 是 否 6 高效過濾器泄漏率應小于等于 0 01 是 否 7 噪聲小于 54 分貝 是 否 8 箱體和高效過濾器采用分體式設計和安裝 方便更換高效 是 否 9 風機采用進口直驅式離心風機 其生產風量在滿足設計 和實際生產要求的前提下 必須預留 20 的裕量 F 級絕 緣 IP54 級防護等級 是 否 10 品牌 AAF 或康菲爾品牌產品 是 否 11 FFU 采用優(yōu)質專用龍骨吊裝 是 否 12 FFU 出風面吊裝不銹鋼送風孔板 是 否 17 6 跨區(qū)壓差保障系統(tǒng) 序號 需求描述 響應 備注 1 在進出潔凈區(qū)的穿墻位置設計跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng) 是 否 2 確保不同潔凈級別的壓差保持在 12 5Pa 以上 是 否 3 過渡中間段為負壓抽風 是 否 4 可見部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機玻璃 美觀實用 是 否 5 實 施 的 效 果 能 夠 滿 足 2010 版 GMP 對 跨 區(qū) 域 設 計 的 要求 并 將 按 此 驗 證 驗 收 是 否 六 工藝管道系統(tǒng) 1 工藝管道分類及基本需求 序號 需求描述 響應 備注 1 管道按照優(yōu)化結果進行設計施工 是 否 2 純化水 管道 管件等均采用 304 不銹鋼材料 內外拋光處 理 粗糙度 Ra 0 6um U 型管與使用點分支管應符合 3D 原則 是 否 3 飲用水 進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內管道 管件等均采用 304 不銹 鋼材料 內外拋光處理 粗糙度 Ra 0 6um 是 否 4 冷凍水管道相關事宜見施工圖及相關說明 是 否 5 氮氣 空壓 管道 管件等均采用 316L 不銹鋼材料 內外拋光處 理 粗糙度 Ra 0 4um 按照設計圖要求 兩端均配置閥門 精密過濾器和 隔膜壓力表 氮氣管道設計上考慮能夠在操作位置控制閥門的開 啟 是 否 18 氮氣管道需考慮定期清潔消毒的方案 6 工業(yè)蒸汽 進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內管道 管件等均采用 304 不銹鋼材料 內外拋光處理 粗糙度 Ra 0 6um 進入車間內的蒸汽管道部分 要求保溫 同時加鋁 板外套保護 是 否 7 地漏 按設計要求 潔凈地漏采用 304 不銹鋼質潔凈地漏 下 水管采用薄壁不銹鋼管 是 否 2 工藝管道施工安裝 1 管道施工要求 序號 需求描述 響應 備注 1 無裂紋 縮孔 折迭 重皮等缺陷 無嚴重銹蝕現(xiàn)象 是 否 2 管子保持圓滑 平直 無局部凹陷 無壓入物 無碰傷及 壓扁等缺陷 是 否 3 注意管材表面粗糙度 是否符合設計要求 螺紋密封是 否良好 以及外購成品內面超光滑 潔凈管是否有合格 證書 端頭管套 堵頭是否有效 是 否 4 法蘭密封面應平整 光潔 不得有毛刺及徑向溝槽 凸 凹法蘭應能自然嵌合 凸面高度不得低于凹槽深度 是 否 5 螺栓及螺母的螺紋應完整 無傷痕 毛刺等缺陷 螺栓 及螺母配合應良好 無松動或卡死現(xiàn)象 是 否 6 橡膠 塑料等非金屬墊片 應質地柔韌 無老化及分裂 現(xiàn)象 表面更不得有折損及皺紋等缺陷 金屬墊片的加 工尺寸 精度 表面粗糙度 硬度 厚度應符合要求 表面應無裂紋 毛刺 凹槽 徑向裂痕及銹斑等缺陷 是 否 7 何種介質及何種用途的配管 下料時 都不得使用氧氣 乙炔焰切割 是 否 8 配管下料時 無論是用手工或是用機械切割 都不得涂 抹油脂或潤滑劑 是 否 9 管子切口應與管軸線垂直 而且切口表面應平整 不得 有裂紋和毛刺 是 否 10 管子切割完畢 管口有毛刺時 首先用刮刀輕輕打掉內 圓毛刺 然后用無塵布堵住配管切口 再除外圓毛刺 最后 取出無塵布 用丙醇 三氯乙烯 四氯化碳等溶 劑將管內異物 金屬粉末等清洗干凈 是 否 19 11 管路系統(tǒng)配管之管襯 閥門及附件等 必須嚴格按照設 計要求選取 不得隨意更改或代換 是 否 12 所用之管材 管件 應放在室內保管 不得露天放置 更不得日曬 雨淋 是 否 2 管道安裝 序號 需求描述 響應 備注 1 管道安裝時要求做好材料進場 清洗 吹洗 封閉 安 裝 臨時封閉 試壓 吹洗 清洗或消毒與投運 其管 材 附件等的脫脂方法應嚴格按氧氣管道脫脂的有關技 術要求進行 是 否 2 管材脫脂清洗 將管內外臟物 灰塵清除干凈后浸 泡于清洗劑中 保持 10min 左右 取出后用經過過 濾的無油干燥壓縮空氣吹洗 5min 左右或者用純水沖凈 經干燥后用白綢布擦拭管內壁 檢查潔凈無污后 再封閉管口 放置干燥處備用 是 否 3 封閉管口 選用自粘鋁箔膠帶 小管徑或數量少時可用 圓臺型橡膠塞將管子一端塞嚴 傾斜放置 是 否 4 灌注清洗劑 從另一端用漏斗向管內灌注清洗劑 注滿 后用橡膠塞堵上 放置架上滾動管子 持續(xù) 1O 15 min 將清洗劑排入塑料桶內 是 否 5 管配件閥門清洗 管配件如三通 彎頭等 包括成 品件和預制加工件均需進行脫脂清洗 閥門應進行 解體脫脂清洗 i 在清洗槽內注入清洗劑 將管件和閥 門放人浸泡 10 min 左右 ii 取出用白綢布擦洗干凈 置清潔處自然通風 3O min 左右 iii 管材 管件 閥 門等銹蝕 若經脫脂清洗達不到工藝要求 要進行酸洗 除銹 然后鈍化還原清洗 是 否 6 管道安裝的支架間距 套管設置等均按設計及規(guī)范要求 是 否 7 支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊 防止碳鋼支架與 不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化 也可以用不含氯離子的 塑料軟管套裝隔離 是 否 8 管道置于木板上 先用木榔頭調直 安裝時將管端封頭 是 否 20 拆除 檢查是否二次污染 9 安裝對口前 應將管外端頭 10 cm 以內 先用白綢布將 灰塵擦干凈 再用丙酮擦洗后方可連接 擦洗時應從管 端深處向后擦 管道安裝工作間歇時 如下班或暫停施工 應將管端依前法臨時封閉 以防污染 是 否 3 管道焊接 試壓 清洗以及消毒 序號 需求描述 響應 備注 1 管道焊接需每日焊接前提供小樣確認 水系統(tǒng)管道盡量 采用自動焊接 是 否 2 焊接點需進行 100 內窺檢查 是 否 3 管道焊接點要做編號 每個焊接點內窺檢查記錄拍照歸檔 4 試驗壓力按設計與規(guī)范的有關規(guī)定執(zhí)行 是 否 5 管道系統(tǒng)的試壓工作應在與工藝設備隔斷情況下進行 并將管路中安裝的儀表拆除 制作臨時短管替代 6 試壓介質可采用純化水 或無油無水潔凈壓縮空氣 氮 氣等凈化氣體作氣壓試驗 7 管路系統(tǒng)小或管徑小 用氣量少 現(xiàn)場氣源難以解決時 可考慮用瓶裝氮氣通過減壓器直接充人管路進行試壓 是 否 8 純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質 是 否 9 氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質 是 否 10 考慮工作的安全性 以對管路不造成污染為原則 氣體 管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質 是 否 11 試壓合格后接通純化水源 由最遠用水點開始 逐個開 啟用水點 排放純水進行沖洗 直至用水點水質經檢驗 合格為止 是 否 12 沖洗時間約 30 min 左右 是 否 13 接通工藝設備 儀表 關閉進出口閥門 封閉系統(tǒng) 待 投入運行 是 否 14 試壓合格后送入氮氣 逐個開啟用氣點進行吹洗 用白 綢布作靶板逐個排放點進行檢驗 以潔凈無污染為合格 是 否 15 全部合格后接通工藝設備 儀表 關閉進出口閥門 封 閉系統(tǒng) 充入凈化氣體保持管內正壓 吹洗壓力不應大 于工作壓力的 80 是 否 21 16 純水和高純度氣體配管系統(tǒng) 在投入使用前 用雙氧水 注入管內進行清洗殺菌或巴氏消毒 是 否 17 所有管材 管件 均提供生產廠家 合格證書 以及由 權威機構檢測的有效的材質報告單 是 否 3 工藝管道驗收 序號 需求描述 響應 備注 1 提供完整的工藝管道竣工圖 含軸側圖 是 否 2 提供管道的焊接 清洗 消毒和內窺記錄 是 否 3 各種成品提供產品合格證 材料應有質量證明文件 是 否 4 實際使用的管道材料和規(guī)格符合設計要求 是 否 5 不同系統(tǒng)的管道應有明顯的識別標志 需拆裝 檢修 維 護的地方必須有識別標志 每個支 吊架附近也應有識 別標志 是 否 6 氣體管道應在氣密性檢驗合格后進行泄漏率檢查 以設 計壓力保持 24h 后泄露不超過 0 5 為合格 是 否 7 管材 管件以及施工方法符合設計要求 檢驗方法 檢 查文件 記錄 檢驗數量 全部 是 否 8 管材 管件 閥門等組對時 應做到內外壁平齊 對不 銹鋼管對間隙相差不大于 0 2mm 檢查方法 平板尺 塞尺量并觀察檢查 檢驗數量 抽查 30 至少一個系 統(tǒng) 是 否 9 純化水系統(tǒng)同時開放最大數量配水點達到額定流量 循 環(huán)系統(tǒng)達到設計循環(huán)流量 檢查方法 觀察全部 檢驗 數量 全部 是 否 10 對管道焊接處應進行抽樣射線照相檢查 并符合設計的 焊縫等級要求 是 否 11 氣體管道安裝完畢應徹底吹除 并對排氣潔凈度 干燥度 和輸送氣體純度進行檢查 是 否 22 七 生產設備系統(tǒng) 1 主要設備購置 1 除塵設備 序號 需求描述 響應 備注 1 在成品內包間需要配置稱量工作區(qū) 粉碎過篩間需要除 塵 用于排除過程中所產生的粉塵 具體尺寸型號由優(yōu) 化階段確定 是 否 2 稱量區(qū)排風系統(tǒng)要考慮和車間通風系統(tǒng)對接 不能影響 車間壓差 潔凈度 是 否 3 整體采用 304 不銹鋼或其他無脫落物材料 是 否 4 能夠有效防止粉塵散發(fā) 需優(yōu)于行業(yè)捕塵率標準 是 否 5 需采用高效過濾器保證過濾效率 品牌為蘇凈或同等品牌 前端需有預過濾裝置 并便于清潔 是 否 6 電 機 需 采 用 國 內 著 名 品 牌 功 率 大 小 依 據 優(yōu) 化 設 計 是 否 7 實 施 的 效 果 能 夠 滿 足 2010 版 GMP 對 稱 量 設 計 的 要 求 并 將 按 此 驗 證 驗 收 是 否 8 稱 量 操 作 區(qū) 域 內 預 留 電 源 插 座 用 于 電 子 稱 等 設 備 用電 是 否 2 老設備安裝 序號 需求描述 響應 備注 1 按照設計要求內容對指定的設備進行安裝就位 是 否 2 復 位 工 作 與 凈 化 施 工 有 計 劃 進 行 減 少 修 復 工 作 是 否 3 復 位 工 程 包 含 設 備 主 體 恢 復 和 就 位 配 電 及 線 纜 管道 排 水 等 是 否 4 復位過程中需對整體設備進行包覆 防止粉塵污染 是 否 5 復裝過程需要按照拆除過程的標記進行認真對接無誤 是 否 23 3 新設備安裝 序號 需求描述 響應 備注 1 按照新設備的設計圖紙 提供對接管道 電源等 是 否 2 設備到廠后 如需吊裝 就位 破墻以及外墻恢復統(tǒng)一由施工方負責 是 否 3 具體配套安裝位置需留出一定的余量 充分考慮實際可能的變化 是 否 4 主導完成主體設備就位 輔助完成設備安裝 是 否 5 需在進度時間表中給出設備進場時間 便于對接 是 否 6 新 設 備 安 裝 完 成 后 需 整 體 包 覆 防 止 粉 塵 污 染 是 否 八 配電和照明系統(tǒng) 1 動力配電系統(tǒng) 序號 需求描述 響應 備注 1 本次配電設計需要核算目前車間配電情況 以此為依據 施工 是 否 2 本次建造潔凈車間需要考慮防爆處理 是 否 3 電線 線管 開關 插座安裝要求符合 電氣安裝工程 電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范 GB20259 2006 是 否 4 技術夾層布線應滿足電氣規(guī)范要求 布線合理 是 否 5 潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應分開敷設 是 否 6 主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應分開敷設 是 否 7 辦公區(qū)線路與潔凈區(qū)線路分開敷設 是 否 8 不同工藝要求的線路應分開敷設 是 否 9 進入潔凈室的穿線管口采用無腐蝕 不起塵和不燃材料 密封 是 否 10 穿過圍護結構的電線應加設管套 用不收縮 不燃燒材料 是 否 24 將套管密封 套管外壁光滑 不采用螺紋狀外管 11 施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨與相應的干 線連接 不得串聯(lián)連接 是 否 12 金屬有線導管或線槽不應焊接接地線 應用專用接地點 跨接 是 否 13 所有接線盒與線管連接處用密封膠進行處理 是 否 14 彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固 線管進盒內不超 2 并且管盒之間用密封膠進行密封處理 是 否 15 接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的 縫隙 縫隙處做密封處理 是 否 16 潔凈區(qū)的配電柜 控制柜 開關盒采用嵌入式安裝 與 墻體之間的縫隙采用氣密構造 并應與建筑裝飾協(xié)調一 致 是 否 17 配電柜 控制柜的檢修門不宜開在潔凈室內 是 否 18 電纜 電線采用國標 BV 導線 導線接頭須焊錫 有接地 保護 是 否 19 燈具 插座的引線控制必須預埋在彩板中 外套線管要 求符合國家標準的鍍鋅管 是 否 20 開關 插座 參照現(xiàn)有車間照明 開關優(yōu)先選用松本電工 插座選用松本電工 插座優(yōu)先選用防水插座 是 否 21 電纜電線 優(yōu)先選用金龍羽品牌產品 規(guī)格尺寸按照設 計圖紙 是 否 22 配線管 國標鍍鋅線管 規(guī)格尺寸按照設計圖紙 是 否 23 所有材料均提供生產廠家 合格證書和由權威機構檢測 的有效檢測報告 是 否 2 照明及應急照明系統(tǒng) 序號 需求描述 響應 備注 1 本次建造潔凈車間照明燈具以及電氣開關插座需要考慮 防爆處理 是 否 2 燈具采用 T5 節(jié)能燈 開關設計需要從節(jié)能角度考慮多開 關控制等模式 是 否 3 底座采用板厚 1 冷軋鋼板 噴塑處理 需進行樣品確 認 是 否 4 不銹鋼邊框 不銹鋼反光板 是 否 25 5 采用透明有機玻璃燈罩 是 否 6 燈管選用飛利浦品牌或同等品牌 是 否 7 凈化房間的照度必須保證 300lux 以上 走廊照度保證不 低于 200LUX 是 否 8 燈具反射罩為 8K 不銹鋼材質 是 否 9 燈具結構必須便于清掃 便于在頂棚下更換燈管及檢修 是 否 10 每個房間應配應急照明燈 可選用帶應急照明的吸頂燈 替代雙頭應急燈 是 否 11 按照圖紙配備出口指示燈 是 否 12 按照圖紙配備走廊安裝安全指示燈 是 否 九 消防安全 序號 需求描述 響應 備注 1 應符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī) 是 否 2 安全指示燈 煙感探頭 警報器以及金屬保護管等的安裝與調試符合法規(guī)要求 是 否 3 接入控制中心 并分別可以實現(xiàn)手動和自動報警系統(tǒng) 是 否 4 消防控制 通信和警報線路采用金屬管保護 并在金屬管上采取防火措施 是 否 5 不同系統(tǒng) 不同電壓等級 不同電流類別的線路 不應在同管內 是 否 6 在寬度小于 3m 的內走道頂棚上安裝煙感時 宜居中安裝 其間距不應超過 15m 至端墻的距離不應大于探測器安 裝間距的一半 是 否 7 探頭至壁墻 梁邊的水平距離不應小于 0 5m 周圍 0 5m內不應有遮擋物 是 否 8 探頭至空調送風口的水平距離不應小于 1 5m 并宜接近 回風口安裝 至多孔送風頂棚孔口的水平距離不應小于 0 5m 是 否 9 探頭宜水平安裝 當傾斜安裝時 傾斜角不應大于 45 是 否 10 接地電阻不應大于 4 歐姆 是 否 11 探頭等所有消防安全器件 均參照現(xiàn)有配件采用日本能美品牌產品 是 否 12 所有材料均提供生產廠家 合格證書和由權威機構檢測的有效檢測報告 是 否 26 十 廠房驗收驗證 1 廠房驗收 序號 需求描述 響應 備注 材料及過程驗收 1 材料和過程 含圍閉工程的驗收按前述內容執(zhí)行 是 否 階段性驗收 2 將整個項目進行整體計劃后 至少分為 3 個階段進行驗 收 避免后期的不合格情況 是 否 3 驗收標準分別執(zhí)行各子項目標準 其他標準在完成整體 計劃后根據實際情況共同制定 是 否 4 驗收不合格項目 無條件返工 因施工方原因 所造成的時間和費用損失按照約定的金額處罰 是 否 整體驗收 5 廠房完成施工后 進行初步驗收 確認符合要求后 進行性能測試 是 否 6 廠房和凈化系統(tǒng)等指標按照 2010 版 GMP 標準執(zhí)行 最終 以廠房驗證結果作為驗收合格的唯一依據 是 否 7 稱量罩 FFU 等驗收按照驗證文件的內容作為驗收的依 據 是 否 8 工藝管道驗收按照驗證文件的內容作為驗收的依據 是 否 9 所有未描述部分驗收按照優(yōu)化設計完成雙方訂立驗證 驗收標準作為驗收依據 同時要保證車間通過 GMP 認證 是 否 2 廠房設施設備驗證 序號 需求描述 響應 備注 驗證驗收清單 1 優(yōu)化設計完成后 雙方確定需要進行驗證的項目驗證總結 以及 各個驗證項目的具體內容 該工作作為項目統(tǒng)一納入進度表管理 最終驗收以此作為依據 是 否 27 2 優(yōu)化設計完成后 雙方確定需要進行各階段 材料等驗收的依據 標準 是 否 驗證驗收實施 3 所有的驗證以我方人員為主導 施工方人員為輔執(zhí)行 最終驗收 以我方驗證結果為準 是 否 4 驗證驗收過程中設計到的特殊計量器具等 須由施工方提供 比 如內窺鏡等 是 否 5 施工過程中的所有文件 變更清單 材料證明等按照預先建立的 文件清單明細進行核對無誤后 統(tǒng)一交由我方歸檔 是 否 6 施工完成后按照文件清單繪制詳細的竣工圖 設備圖等 移交我 方 是 否 十一 自控系統(tǒng) 1 包含范圍 本次項目的自控系統(tǒng)部分包含原料藥車間空調系統(tǒng)自控 排風系統(tǒng)自控 車間溫濕 度壓差監(jiān)控 車間關鍵區(qū)域的塵埃粒子在線監(jiān)控 FFU 在線監(jiān)控 核心區(qū)域高效過濾器 在線監(jiān)控 車間視頻安防監(jiān)控 2 控制要求及驗收標準 所有控制要求和驗收標準按照 原料藥車間凈化工程 URS 執(zhí)行 十二 其他事項 1 施工規(guī)范管理 序號 需求描述 響應 備注 登記備案 28 1 所有直接或間接施工人員均需要在我司進行登記備案 特殊工作需將證件進行登記 是 否 培 訓 2 所有直接或間接施工人員均需要經過我司進行施工管理 培訓 以及在我廠施工的注意事項 例如動火證 高空 作業(yè)等管理 是 否 3 經過培訓后如違反相關制度 按照約定的金額進行罰款 是 否 現(xiàn)場管理 4 現(xiàn)場管理和安全責任作為附件列入合同附件管理 是 否 5 所有現(xiàn)場施工人員和項目經理需聽取我方現(xiàn)場監(jiān)工人員 的意見 所有變更均需提供書面材料 并由我方簽字確 認后方可執(zhí)行 是 否 6 所有直接或間接施工人員除施工場地和指定區(qū)域外不得進入其他區(qū)域 飲水需在指定地點進行 是 否 7 現(xiàn)場監(jiān)工人員為我方代表 監(jiān)工人員當發(fā)現(xiàn)異常情況下 有權勒令停止施工 施工方人員必須無條件響應 是 否 8 合同簽訂時 施工規(guī)范規(guī)格管理和相關制度作為附件列 出 雙方按此執(zhí)行 是 否 9 施工過程中材料 過程變更均需形成文件雙方簽字留底 是 否 10 安全管理應作為施工的前提 所有動火 用酸堿鈍化清 洗 登高等均應進行申請 在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行 是 否 11 施工垃圾處理由施工方負責 每日進行清理并清運出廠 每日垃圾需放在指定的位置 是 否 12 施工人員需要統(tǒng)一著裝 十三 參考標準 序號 需求描述 響應 備注 1 GMP 藥品生產質量管理規(guī)范 2010 年修訂 是 否 2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 GB50457 2008 是 否 3 潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB50591 2010 是 否 4 建筑裝飾裝修工程質量驗收規(guī)范 是 否 5 通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范 GB50243 2002 是 否 6 通風與空調工程質量檢驗評定標準 是 否 7 電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范 GB20259 2006 是 否 29 8 不銹鋼潔凈管道施工方法及技術措施 是 否 9 高純 潔凈氣體管道的施工技術要求 是 否 10 凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標準 是 否 11 凈化系統(tǒng)施工質量標準 是 否 12 建筑設計防火規(guī)范 GB50016 2006 是 否 13 火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范 GB500116 2001 是 否 14 火災自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范 GB50166 2007 是 否 15 自動噴水滅火系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范 GB50261 2005 是 否 十四 歷史版本 版 本 日 期 編 寫 人 變 更 描 述 01 2012 年 11 月 20 日 草 稿 02 2012 年 12 月 3 日 討 論 后 修 改 十五 討論 審核 評語 審核 批準 姓名 職能 審核 評語 簽名 日期 編寫 暖通工程師 30 審核 車間主任 審核 生產經理 審核 生產經理 審核 工程經理 審核 QA 經理 審核 總工程師 審核 生產總監(jiān) 批準 質量受權人