財(cái)團(tuán)法人國(guó)泰綜合醫(yī)院人體試驗(yàn)研究計(jì)劃內(nèi)容摘要表.doc

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財(cái)團(tuán)法人國(guó)泰綜合醫(yī)院 人體試驗(yàn)研究計(jì)劃內(nèi)容摘要表 計(jì)劃主持人姓名：(中文) (英文) 協(xié)同主持人姓名： 協(xié)同研究員姓名： 試驗(yàn)名稱(chēng)(中文)： 試驗(yàn)名稱(chēng)(英文)： 試 驗(yàn) 期 間：西元 年 月 日 至 年 月 日 執(zhí) 行 單 位： 試 驗(yàn) 中 心：□ 總院（含汐止身心科） □ 汐止分院 □ 新竹分院 □ 內(nèi)湖分院 □ 其他： 贊 助 單 位：□ 無(wú)（個(gè)人計(jì)劃） □ 本院 □ 北醫(yī)/輔大 □ 政府/學(xué)會(huì)/教育機(jī)構(gòu) □ 贊助廠(chǎng)商（CRO/原廠(chǎng)）： 連 絡(luò) 方 式：連絡(luò)人： 聯(lián)絡(luò)電話(huà)： E-Mail： 注意事項(xiàng)：(1) 主持人對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃中執(zhí)行研究之所有工作人員負(fù)責(zé)。 (2) 本試驗(yàn)計(jì)劃需經(jīng)人體試驗(yàn)審查委員會(huì)核準(zhǔn)後始得實(shí)行。 (3) 請(qǐng)檢附計(jì)劃主持人與協(xié)同主持人最新履歷（含五年內(nèi)曾參與之專(zhuān)題研究計(jì)劃、論文及報(bào)告）與臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)（GCP）訓(xùn)練證明書(shū)影本。 本人體研究計(jì)劃內(nèi)容： 試驗(yàn)類(lèi)別：□ 純學(xué)術(shù)研究 □ 一般臨床試驗(yàn) □ 基因相關(guān)臨床試驗(yàn) □ 上市後監(jiān)測(cè) □ 問(wèn)卷/訪(fǎng)談 □ 病歷回顧研究 □ 追加或增添原實(shí)施計(jì)劃，原計(jì)劃編號(hào)：CT 試驗(yàn)階段：□ Phase I □ Phase II □ Phase III □ Phase VI □ 其他 其他須審核本計(jì)劃之單位：□ 國(guó)內(nèi)其他試驗(yàn)中心之人體試驗(yàn)委員會(huì)（請(qǐng)列出） □ 行政院衛(wèi)生署（□ 須由本院代送） □ 其他單位（請(qǐng)說(shuō)明）： □ 本試驗(yàn)為多中心試驗(yàn)，下列為國(guó)內(nèi)其他試驗(yàn)中心主持人與人體試驗(yàn)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)資料。 試驗(yàn)中心 主持人 人體試驗(yàn)委員會(huì)連絡(luò)人(電話(huà)) 試驗(yàn)計(jì)劃摘要（中文）： 關(guān)鍵字： 試驗(yàn)計(jì)劃摘要（英文）： Key Word： 預(yù)估參與人數(shù)： 預(yù)估參與期間： 性別： □ 男 □ 女 年齡： □ 1歲以下 □ 1～18歲 □ 成年人 □ 老年人 背景： □ 一般人 □ 本院同仁 □ 兒童 □ 孕婦 □ 囚犯 □ 學(xué)生 □ 精神病人 □ 身心障礙者 □ 經(jīng)濟(jì)或教育情況不佳者 □ 其他，請(qǐng)說(shuō)明： 來(lái)源： □ 門(mén)診患者 □ 住院患者 □ 急診患者 □ 病歷回顧 □ 其他，請(qǐng)說(shuō)明： 本研究計(jì)劃之分組： □ 單組 □ 雙組 □ 多組：共 組 □ 不適用 若為雙組以上設(shè)計(jì)，請(qǐng)說(shuō)明分組方式、是否隨機(jī)分派、與各組之比率： 本研究計(jì)劃之盲性設(shè)計(jì)： □ 無(wú)盲性 □ 單盲 □ 雙盲 □ 不適用 □ 其他，請(qǐng)說(shuō)明： 若為雙盲以上之設(shè)計(jì)，請(qǐng)說(shuō)明緊急解盲之條件與程序： 本試驗(yàn)是否設(shè)置資料安全委員會(huì)（DSMB, Data Safety Monitoring Board）？ □ 否 □ 是 （1）DSMB審查頻率： （2）DSMB聯(lián)絡(luò)人： （3）DSMB聯(lián)絡(luò)方式： 本研究計(jì)劃徵選受試者方式： □ 由試驗(yàn)主持人邀請(qǐng) □ 由其他試驗(yàn)研究人員邀請(qǐng) □ 由其他非研究醫(yī)護(hù)同仁邀請(qǐng) □ 經(jīng)由廣告徵選(請(qǐng)附該廣告供本委員會(huì)審核) □ 其它方式，請(qǐng)說(shuō)明： 由誰(shuí)向受試者或法定代理人解釋試驗(yàn)內(nèi)容並取得同意？ □ 研究主持人 □ 研究護(hù)士 □ 其他研究人員 □ 其他人員，請(qǐng)說(shuō)明： 何時(shí)獲得受試者同意書(shū)？ □ 篩選前 □ 篩選後，隨機(jī)分派前 □ 其他，請(qǐng)說(shuō)明： 在什麼地方解釋試驗(yàn)內(nèi)容？每件預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間？ 研究計(jì)劃主持人簽名： 日期： 年 月 日