異常反應處置應急預案

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異常反應處置應急預案 為保證預防接種安全有序，充分應對特殊個體突發(fā)異常反應或事件，特制定異常反應處置預案。 一、預防接種異常反應的發(fā)現(xiàn) 所有受種者疫苗接種后必須在現(xiàn)場留觀30分鐘，由１名接種醫(yī)生和護士現(xiàn)場負責觀察，如發(fā)現(xiàn)一般接種反應和輕度的異常反應，可在現(xiàn)場進行診治。如發(fā)現(xiàn)嚴重異常反應如過敏性休克，也應在現(xiàn)場立即搶救和治療，待緩解后緊急送相關醫(yī)院。 二、應急處置流程 １、發(fā)現(xiàn)嚴重異常反應如過敏性休克，要在現(xiàn)場立即搶救和治療。 ２、留觀室由１名急診科醫(yī)生和１名護士負責，如出現(xiàn)嚴重副反應須現(xiàn)場急救診治，待緩解后緊急送相關醫(yī)院，由派駐接種點的急診科醫(yī)生聯(lián)系救護車或其它交通工具，同時報告本單位領導安排落實急診（室）門診、住院病房和相關急診救治醫(yī)生等。 三、診治費 嚴重副反應急救診治費用，先由相關接種單位或醫(yī)院墊付，然后經(jīng)調(diào)查診斷或鑒定，確定病因后，按國家有關規(guī)定予以解決。 四、嚴重預防接種異常反應報告 （一）報告 １、報告內(nèi)容：主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。 ２、報告程序及時限：在發(fā)現(xiàn)嚴重預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向組織實施單位、疾病預防控制中心、衛(wèi)生行政部門報告，并填寫“疑似預防接種異常反應報告卡”。 接到報告的接種單位、疾病預防控制中心、衛(wèi)生行政部門應當立即組織調(diào)查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規(guī)定時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。 （二）調(diào)查 １、調(diào)查組織：接到報告后，應立即核實，組織調(diào)查。衛(wèi)生部門調(diào)查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實驗室檢驗等有關專業(yè)人員組成。 ２、調(diào)查步驟和內(nèi)容：根據(jù)報告內(nèi)容，核實出現(xiàn)反應者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應的時間和人數(shù)等，完善相關資料，做好深入調(diào)查的準備工作。 （1）訪視病人與臨床檢查：現(xiàn)場訪視病人，并進行深入調(diào)查和臨床檢查。主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應史，調(diào)查初次發(fā)病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前主要癥狀和體征及有關實驗室檢查結果、已采取治療措施和效果等相關資料。如病例已死亡，應當建議進行尸體解剖。 （2）收集預防接種相關信息 ①疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品；接種疫苗種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗感觀性狀。 ②接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質(zhì)。 ③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材來源、注射操作是否規(guī)范。 ④接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當?shù)叵嚓P疾病發(fā)病情況。 （3）檢查和調(diào)查內(nèi)容：調(diào)查引起該疾病或癥狀的病因、病原或發(fā)病因素，根據(jù)相關疾病診斷需要做相關實驗室檢查如血常規(guī)、腦脊液、尿液，CT和核磁共振、病原分離、PCR、相關抗體檢查等。 3、分析與討論：根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應與預防接種在時間上的關聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預期發(fā)生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關；如與預防接種無關，哪些是出現(xiàn)反應的可能原因。 調(diào)查組成員應根據(jù)自己專業(yè)特點，在專家組討論時應充分發(fā)表意見，在相關依據(jù)的基礎上，逐步達成共識。不得在缺乏依據(jù)的情況下，做出不負責任的診斷。專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結論。 ４、撰寫調(diào)查報告：對出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，在調(diào)查結束后由調(diào)查組撰寫調(diào)查報告。調(diào)查報告應包括以下內(nèi)容： （1）對疑似預防接種異常反應的描述； （2）對疑似預防接種異常反應病例的診斷、治療及實驗室檢查； （3）疑似預防接種異常反應發(fā)生后所采取的措施； （4）疑似預防接種異常反應的原因分析； （5）對疑似預防接種異常反應的初步判定及依據(jù)； （6）撰寫調(diào)查報告的人員、時間。 ５、預防接種異常反應判定：預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。以下情形不屬于預防接種異常反應： （1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應； （2）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害； （3）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害； （4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病； （5）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重； （6）因心理因素發(fā)生的個體或群體的心因性反應。 第 5 頁 共 5 頁