長春理工大學-質(zhì)量體系擴大范圍講稿-有效.ppt

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1,,GJB9001B-2009介紹,王富良 2013年9月,,,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,內(nèi)部資料 注意保存,2,,,一、前 言,1983年，起草了《軍工產(chǎn)品質(zhì)量控制暫行條例》，1987年頒布了《軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理條例》，對軍工企業(yè)進行考核，到1992年已達到587個；1992年成立新時代認證中心，1994年起對軍工企業(yè)進行體系認證，到目前約22XX單位。 將要實施分類、分等級審核制度，促進組織提升產(chǎn)品質(zhì)量； 幫助組織建立適合本單位情況的質(zhì)量管理體系； 加強質(zhì)量體系監(jiān)督審核的力度； 重點要對“六性”技術的審核力度； 注重質(zhì)量體系內(nèi)審員隊伍的培養(yǎng)質(zhì)量。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,2019/10/12,3,,,一、前 言,科研項目是非程序化的創(chuàng)造性勞動，其管理過程是在一般項目管理過程的基礎上，結合科研項目的特點，以管理過程為基礎進行質(zhì)量控制。主要目的就是要保證科研項目能夠在合理的工期內(nèi)，用盡可能低的成本達到盡可能高的質(zhì)量水平。項目質(zhì)量管理包括兩個方面的內(nèi)容：其一是項目工作質(zhì)量的管理，其二是項目產(chǎn)生物的質(zhì)量管理。 科研項目質(zhì)量管理應結合科研項目的特征?？蒲许椖康奶攸c決定了科研項目的質(zhì)量目標很難完全用量化的方法控制，只能是定性和定量方法的結合，對科研項目的質(zhì)量計劃往往也是作部分安排，隨著科研進展不斷修正，實現(xiàn)其質(zhì)量目標。,承擔武器裝備科研項目應具備的資質(zhì),2019/10/12,,,,,,,過程,科技研發(fā)的不同階段,科研 階段,每一個階段都是一個過程,,一、前 言,過程：通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。（GB/T19001－2008）,開展目標研究,規(guī)劃、指南、競爭、任務書,,,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,,,一、前 言,監(jiān)督審核時擴大范圍： 是對申請擴大范圍的全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋（需抽樣的多現(xiàn)場除外）。需收集的客觀證據(jù)主要體現(xiàn)在以下方面： a)管理體系要求的適宜性、有效性； b)管理體系運行與自我完善機制； c)產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的程度；,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,,,一、前 言,監(jiān)督審核時擴大范圍：(續(xù)) d)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、確定和控制能否滿足產(chǎn)品實現(xiàn)的需要； e)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及服務的感受以及反映問題的處理； f)員工的質(zhì)量意識； g)對軍品監(jiān)督檢查進行抽樣審核。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,2019/10/12,8,,,一、前 言,監(jiān)督審核： 民品按專業(yè)小類每次至少審核覆蓋認證范圍內(nèi)二分之一產(chǎn)品類型的主要過程 (兩次監(jiān)督審核應覆蓋完全部產(chǎn)品類型)； 武器裝備質(zhì)量管理體系：每次監(jiān)督審核都必須審核認證范圍內(nèi)的全部產(chǎn)品，具體要求為: 1)至少審核認證范圍內(nèi)三分之一產(chǎn)品的主要過程(策劃、設計和開發(fā)、生產(chǎn)/服務、檢驗和試驗過程等)；2)審核其他產(chǎn)品的成品生產(chǎn)過程和成品檢驗過程；3)三次監(jiān)督審核應覆蓋認證范圍內(nèi)全部產(chǎn)品的主要過程。 每次監(jiān)督審核都必須安排與軍代表座談。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,2019/10/12,9,,,一、前 言,監(jiān)督審核(九個方面） a)最高管理層審核； b)內(nèi)部審核和管理評審； c)對上次審核中確定的不符合采取的措施； d)投訴的處理（包括重大質(zhì)量事故及處理）； e)管理體系在實現(xiàn)獲證客戶目標方面的有效性； f)為持續(xù)改進而策劃的活動的進展； g)持續(xù)的運作控制； h)任何變更； i)標志的使用和(或)任何其他對認證資格的引用。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10,,,二、GJB90001B-2009介紹,“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。” 最高管理者對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負責這是《軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理條例》的要求，也是GJB9001B-2009的要求。 最高管理者要對質(zhì)量管理體系進行策劃，確保有效的運行。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,11,,,二、GJB90001B-2009介紹,八項管理原則： 以顧客為關注焦點 領導作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關系,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,12,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB9001B-2009的方式 1.范圍 2.引用標準 3.術語和定義 4.質(zhì)量管理體系 5.管理職責 6.資源管理 7.產(chǎn)品實現(xiàn) 8.測量、分析和改進,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,13,,,二、GJB90001B-2009介紹,1.范圍 對標準的使用范圍作出了說明，凡是需要證實自己有能力穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品組織；也是武器裝備質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 對質(zhì)量管理體系要求的刪減，應征得顧客同意。 2.引用標準 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎和術語84個術語。 GJB1405A-2006 裝備質(zhì)量管理術語,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,14,,,二、GJB90001B-2009介紹,3.術語和定義 本標準采用GB/T19000-2008中所確立的術語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 4.質(zhì)量管理體系 4.1 總要求,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,15,,,二、GJB90001B-2009介紹,4.1 總要求 a.確定過程及其應用； b.確定其順序和作用； c.確定準則和方法； d.確?？色@得必要的資源和信息； e.監(jiān)視、測量（適用時）和分析過程； f.實施必要的措施，持續(xù)改進。 組織應接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督/對外包過程進行評審/實施和保持產(chǎn)品的可靠性等工作過程。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,16,16,,,二、GJB90001B-2009介紹,4.2 文件要求 4.2.1 總 則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,17,17,,,二、GJB90001B-2009介紹,4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,18,18,,,二、GJB90001B-2009介紹,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 a)應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： b)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； c)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； d)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； e)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； f)確保文件保持清晰、易于識別；,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,19,,,二、GJB90001B-2009介紹,4.2.3 文件控制 文件：（九類）質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、形成文件的程序、作業(yè)指導書、表格、質(zhì)量記錄、外來文件。 文件控制（6個+2個：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施；質(zhì)量信息和新產(chǎn)品試制）。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,每個組織確定其所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介，這取決于下述因素，諸如：組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。,10/12/2019,20,20,,,二、GJB90001B-2009介紹,4.2.4 記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 程序應包含對供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求。 記錄應能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù)，并能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度。記錄的保持時間應滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,21,,,二、GJB90001B-2009介紹,4.2.4 記錄控制 記錄控制（18個+5個：管理評審、培訓、與產(chǎn)品有關要求、設計輸入、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改、采購過程、生產(chǎn)和服務過程確認、產(chǎn)品標識、顧客財產(chǎn)、監(jiān)視和測量控制、內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品、糾正、預防、采購驗證、新產(chǎn)品試制、試驗控制、關鍵過程、過程監(jiān)視和測量）。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,22,22,,,二、GJB90001B-2009介紹,5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。 注：本標準中的最高管理者是指組織的最高行政領導。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,23,23,,,二、GJB90001B-2009介紹,5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 最高管理者應確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進方面意見的機制。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,24,24,,,二、GJB90001B-2009介紹,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,25,25,,,二、GJB90001B-2009介紹,5.4 策 劃 5.4.1 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1 a)]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標應體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求，與顧客的期望相適應。組織應保持質(zhì)量目標實施和評價的記錄（見4.2.4）。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,26,26,,,二、GJB90001B-2009介紹,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求； b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性； c)對顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,27,27,,,二、GJB90001B-2009介紹,5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者應確保組織內(nèi)質(zhì)量管理部門獨立行使職權。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,28,28,,,二、GJB90001B-2009介紹,5.6 管理評審 5.6.1 總則 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：八方面； 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,29,29,,,二、GJB90001B-2009介紹,6.1 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,30,30,,,二、GJB90001B-2009介紹,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； c)評價所采取措施的有效性；,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,31,31,,,二、GJB90001B-2009介紹,6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a)建筑物、工作場所和相關的設施； b)過程設備（硬件和軟件）； c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,32,32,,,二、GJB90001B-2009介紹,6.4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 對需要控制的工作環(huán)境，應保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄（見4.2.4）。 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,33,33,,,二、GJB90001B-2009介紹,6.5 質(zhì)量信息 組織應編制形成文件的程序，確定質(zhì)量信息的需求，按規(guī)定收集、貯存、傳遞、處理和利用。產(chǎn)品質(zhì)量信息管理應滿足顧客的需要。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,34,34,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）；,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,35,35,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （續(xù)） e)產(chǎn)品標準化要求； f)計算機軟件工程化管理要求； g)產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求； h)產(chǎn)品質(zhì)量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求； i)技術狀態(tài)管理要求（見7.7）； j)風險管理要求。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,36,36,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （續(xù)） 組織應編制質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）。顧客要求時，質(zhì)量計劃及調(diào)整應征得顧客同意。 組織應保持策劃輸出現(xiàn)行有效。 注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,37,37,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （續(xù)） 注3：確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求可考慮以下方面：可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等，參見GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等計劃可以包含在質(zhì)量計劃中或單獨編制。 注4：對資源的需求包括產(chǎn)品使用和維護所需的資源。 注5：風險管理包括組織應制定風險管理計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)各階段進行風險分析和評估，形成各階段風險分析文件，必要時提供給顧客。 注6：技術狀態(tài)管理參見GJB 3206。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,38,38,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點： 與質(zhì)量管理體系策劃一致； 實現(xiàn)過程的策劃內(nèi)容； 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗試驗活動及接收準則；記錄的要求。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,39,39,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：組織應編制質(zhì)量計劃(質(zhì)量保證大綱) 。顧客要求時，組織編制的質(zhì)量計劃(質(zhì)量保證大綱)應征得顧客的同意，質(zhì)量計劃進行調(diào)整應再次征得顧客的同意。 提出標準化綜合要求，從原材料進廠到產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，預先確定使用的標準和規(guī)范，建立一個完整的標準化體系，并以此作為控制和評價工作的依據(jù)，并進行監(jiān)督檢查。 當產(chǎn)品含有計算機軟件時，應識別并規(guī)定相關過程，并在其生存周期內(nèi)按軟件工程方法進行管理。軟件工程過程主要包括開發(fā)過程、運行過程、維護過程，覆蓋了需求、設計、實現(xiàn)、確認以及維護等活動。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,40,40,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：可靠性指產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。不同的裝備可以提出不同的可靠性定性要求和定量要求。可靠性定量要求通?？蛇x擇的參數(shù)和指標有：可靠度R（t）、平均故障前時間（MTTF）、平均故障間隔時間（MTBF）、故障率（λ）等。 裝備的安全性是裝備所具有的不導致人員傷亡、系統(tǒng)毀壞、重大財產(chǎn)損失或不危及人員健康和環(huán)境的能力。如果我們把危及安全的事件視為特殊的故障，安全性就可理解為可靠性的特例。 1988年，我國發(fā)布了國家軍用標準GJB450《裝備研制與生產(chǎn)的可靠性通用大綱》，2004年改版為GJB450A《裝備可靠性工作通用要求》。GJB450A立足于裝備的全壽命過程管理，提出了可靠性工作的五個系列共32個工作項目，并對這些項目在全壽命過程不同階段的應用給出提示。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,41,,,二、GJB90001B-2009介紹,質(zhì)量與可靠性的區(qū)別：交貨前生產(chǎn)過程的合格/不合格為質(zhì)量數(shù)據(jù)； 交貨后的退化失效為可靠性數(shù)據(jù)。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,●,●,●,●,●,,,,,,,,設計,開發(fā),生產(chǎn),使用,指標,確認,批產(chǎn),交貨,失效,固有特性,質(zhì)量控制,實際可靠性,10/12/2019,42,42,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：維修性指為產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀態(tài)的能力。維修工作與故障的檢測、產(chǎn)品的測試緊密相關，所以把及時并準確地確定產(chǎn)品的狀態(tài)，并隔離其內(nèi)部故障的能力稱為測試性。 維修性定量要求可以選擇以下適當?shù)膮?shù)和指標提出，如，平均修復時間 （MTTR）、平均預防性維修時間 、維修停機時間率 、維修工時率 、恢復功能用的任務時間（MTTRF）。在測試性方面，主要有故障檢測率（FDR）、故障隔離率（FIR）、虛警率（FAR）。 1987年發(fā)布的國家軍用標準GJB368《裝備維修性通用規(guī)范》以及后來改版的GJB368A《裝備維修性通用大綱》，提出裝備維修性要求的原則和開展維修性設計與分析、維修性驗證和管理工作的三個系列共12個工作項目。該標準已被廣泛引用于研制任務書、合同、工作說明等文件。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,43,43,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：保障性指裝備的設計特性和計劃的保障資源能滿足平時和戰(zhàn)時的戰(zhàn)備完好性要求的能力。 “好保障”、“保障好”六個字是綜合保障問題的簡單概括。 1999年，總裝備部發(fā)布了國家軍用標準GJB3872《裝備綜合保障通用要求》，此外還需參考GJB1371《裝備保障性分析》、GJB3837《裝備保障性分析記錄》、GJB1378《裝備預防性維修大綱的制定要求和方法》、GJB2961《修理級別分析》等標準。 裝備保障性要求同樣可分為定性要求和定量要求。 保障性的定量要求通常以與戰(zhàn)備完好性相關的指標提出，例如：使用可用度（A0）、能執(zhí)行任務率（MCR）、出動架次率（SGR）、再次出動準備時間。裝備保障資源方面的定量要求包括：保障設備利用率、保障設備滿足率、備件利用率、備件滿足率、人員培訓率等。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,44,44,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：環(huán)境適應性指在可靠地實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)定任務的前提下 ,產(chǎn)品對環(huán)境的適應能力，包括產(chǎn)品能承受的若干環(huán)境參數(shù)的變化范圍。環(huán)境適應性是武器裝備的重要質(zhì)量特性，應根據(jù)裝備環(huán)境工程的要求，把環(huán)境試驗貫穿于武器裝備的設計、研制、生產(chǎn)和采購的各個階段，通過環(huán)境試驗，充分暴露武器裝備在設計、研制及材料選用等方面存在的環(huán)境適應性問題，及時改進研制質(zhì)量，提高裝備的環(huán)境適應能力。 對產(chǎn)品實現(xiàn)各階段所需收集和分析的產(chǎn)品質(zhì)量評價和改進的數(shù)據(jù)進行策劃。具體見8.4。 技術狀態(tài)是指在技術文件中規(guī)定的并在產(chǎn)品中達到的物理特性和功能特性。技術狀態(tài)管理是指應用技術和行政管理手段對產(chǎn)品技術狀態(tài)進行標識、控制、審核和紀實的活動（詳見7.7）。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,45,45,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段制定風險管理計劃，進行風險分析和評估。風險分析（GJB1405A標準中的3.9）：對特定的不希望事件發(fā)生的可能性（概率）及發(fā)生后果綜合影響的分析活動。從產(chǎn)品要求的確定、設計和開發(fā)、采購到生產(chǎn)和服務提供，包括交付及交付后的活動，應對有關技術、進度及費用的風險進行風險分析和評估，識別需關注和控制的薄弱環(huán)節(jié)，制定控制和降低風險的措施并實施。各階段風險分析文件必要時提供給顧客。 質(zhì)量目標和要求中包括可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性的要求，可以編制專項計劃，也可以在質(zhì)量計劃中體現(xiàn)。具體工作可參見相關國家軍用標準。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,46,46,,,二、GJB90001B-2009介紹,審核說明： 1、有必要對老產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃內(nèi)容進行更新嗎？只要產(chǎn)品實現(xiàn)過程沒有變化，就沒有必要進行更新；若有變化，就應對變化的內(nèi)容進行策劃。 2、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的所有內(nèi)容不可能全部體現(xiàn)在“質(zhì)量保證大綱”中，如技術文件也是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結果。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的相關內(nèi)容也可以體現(xiàn)在其他文件中。如可靠性保證大綱、技術文件、工藝文件等。 3、7.1 條款是對整個第 7 章的策劃，7.3.1 條款僅是對設計和開發(fā)過程的策劃。7.3.1 內(nèi)容是 7.1 條款最重要的內(nèi)容。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術符合,10/12/2019,47,47,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求； c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織認為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,48,48,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保： a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求； d)風險得到識別和有能力解決。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,49,49,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.2.3 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨； d)對顧客要求的理解與實現(xiàn)； e)質(zhì)量管理體系的變化。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,50,50,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a)設計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 在策劃設計和開發(fā)活動時，還應確保：,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,51,51,,,二、GJB90001B-2009介紹,d)編制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃，需要時，應對產(chǎn)品改進作出安排； e)設計、生產(chǎn)和服務等專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動； f)識別制約產(chǎn)品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應的措施； g)實施產(chǎn)品標準化要求，確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范； h)運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性等專業(yè)工程技術進行產(chǎn)品設計和開發(fā)；,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,52,52,,,二、GJB90001B-2009介紹,i)對產(chǎn)品進行特性分析； j)設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材、新工藝，應經(jīng)過論證、試驗和鑒定； k)按規(guī)定要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源； l)對參與設計和開發(fā)的供方的質(zhì)量控制； m)提出監(jiān)視與測量的需求； n)對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃；,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,53,53,,,二、GJB90001B-2009介紹,o)對計算機軟件需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管理等工作。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨著設計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應予以更新。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,54,54,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點：設計和開發(fā)(GB/T 19000標準中)：將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 GJB9001B：標準在兼顧設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的同時，突出了對設計和開發(fā)活動的控制要求。 根據(jù)產(chǎn)品特點和復雜程度、組織的特點和經(jīng)驗等因素，明確劃分設計和開發(fā)過程的階段。不同產(chǎn)品可能有不同的開發(fā)設計階段，可以按照常規(guī)武器裝備研制程序中規(guī)定的階段，或以行業(yè)慣例、相關標準要求規(guī)定的階段實施。對于武器裝備承制方來說，如坦克，包括方案論證階段、工程研制階段（包括初樣機設計、試制、試驗，以及正樣機的設計、試制、試驗）、設計定型（鑒定）。必要時進行生產(chǎn)定型。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,55,55,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：編制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃，由于受到各種條件的限制，產(chǎn)品設計和開發(fā)有時不能一步到位，需要時，還應對下一代產(chǎn)品進行考慮、作出安排。產(chǎn)品的設計和開發(fā)計劃應包括標準7.3.1中a)、b)、c)的內(nèi)容。 各類專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動。設計、生產(chǎn)和服務人員共同參與設計和開發(fā)活動有助于設計和開發(fā)的成熟性，也有利于相關工作盡早展開和相互協(xié)調(diào)。 根據(jù)產(chǎn)品要求，識別影響或制約設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)以及技術上的難點，并制定和實施相關的攻關措施。 設計和開發(fā)中使用的產(chǎn)品規(guī)范、材料規(guī)范、過程規(guī)范、通用技術標準、元器件的選用標準等技術性標準以及在設計和開發(fā)過程所形成文件的標準化要求。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,56,56,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：在設計和開發(fā)過程中，根據(jù)產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性等要求，運用優(yōu)化設計和可靠性等專業(yè)工程技術，制訂并實施可靠性、維修性和保障性等大綱。 特性分析的安排。進行產(chǎn)品特性分析，以便為確定關鍵件(特性)、重要件(特性)提供依據(jù)。 新技術、新器材、新工藝的鑒定。對產(chǎn)品設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材、新工藝，在經(jīng)過論證的基礎上，編制試驗和鑒定計劃，確保經(jīng)過試驗和鑒定符合要求的方可用于產(chǎn)品。 產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源的開發(fā)。確定產(chǎn)品交付時需配置的保障資源，并隨產(chǎn)品的設計和開發(fā)同時進行開發(fā)。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,57,57,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：在設計策劃中應考慮參與設計和開發(fā)的供方，明確設計和開發(fā)的職責和權限，依據(jù)7.3的相關要求對供方進行質(zhì)量控制，并對接口進行有效管理；為確保設計和開發(fā)活動以及各階段的評審、驗證和確認活動受控，按策劃安排實施，且實施有效，提出監(jiān)視與測量的需求； 對設計提出的元器件等外購器材，應對選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃，確保滿足設計要求； 對計算機軟件產(chǎn)品進行全壽命策劃，包括需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用等過程，并根據(jù)策劃的安排，在計算機軟件產(chǎn)品全壽命過程中重點做好以下工作：實施需求分析及管理、編制開發(fā)計劃并動態(tài)管理、編制軟件文檔、模塊/系統(tǒng)/集成測試、質(zhì)量保證、配置管理等。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,58,58,,,二、GJB90001B-2009介紹,軟件質(zhì)量特性與“六性”的對照關系圖,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,可靠性,維修性,保障性,測試性,安全性,功能性,可靠性,易用性,效率,維護性,可移 植性,環(huán)境 適應性,10/12/2019,59,59,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點： 為了確保設計和開發(fā)按其策劃的結果來運行，要控制設計和開發(fā)： 1) 階段的控制：設計和開發(fā)是按階段控制，上一階段規(guī)定的工作沒有完成，未經(jīng)過設計評審和批準不得轉入下一個階段。 2) 計劃的管理：設計和開發(fā)的計劃是設計和開發(fā)策劃的結果。如果隨著設計和開發(fā)的進展，需要對設計階段的劃分或控制活動等進行調(diào)整或增補，應及時對設計和開發(fā)計劃進行更新，以便按計劃對設計和開發(fā)的過程進行監(jiān)控。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,60,60,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點： 3) 設計、制造和服務專業(yè)人員共同參與：為使設計結果易于制造、產(chǎn)品使用中的問題及顧客要求及時反饋到設計中來，在設計過程中，要吸收制造和服務專業(yè)人員的參與。 4) 對各項活動實施情況的監(jiān)視：要將設計和開發(fā)策劃確定的各項活動的實施情況列入內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃之中，對設計和開發(fā)的過程進行監(jiān)視。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,61,61,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3.2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括： a)功能要求和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，來源于以前類似設計的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求； e)工藝要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,62,62,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點：產(chǎn)品要求有關的輸入：設計任務書、技術協(xié)議等；評審：會議評審、會簽； 記錄要求：保留設計開發(fā)輸入記錄；設計開發(fā)輸入評審記錄。 GJB9001B工藝要求。指在產(chǎn)品設計中要考慮制造可行性、方便性。（如果有的組織應用7.3的要求進行過程設計開發(fā)的控制，此“工藝要求”即指確定過程設計開發(fā)的輸入要求。）,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,63,63,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,64,64,,,二、GJB90001B-2009介紹,e)編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產(chǎn)品設計文件和工藝文件上作相應標識； f)規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求； g)適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告。 注1：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 注2：適用時，產(chǎn)品的設計輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料、診斷指南以及產(chǎn)品安全使用的培訓教程。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,65,65,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點： 設計和開發(fā)輸出在放行使用或?qū)嵤┲皯匆?guī)定由授權人員批準，并按規(guī)定進行工藝和質(zhì)量會簽、標準化檢查。以確保其滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 編制關鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表，并在產(chǎn)品設計文件和圖樣上作相應標識。按設計和開發(fā)策劃的安排，對復雜的產(chǎn)品在進行特性分析的基礎上，確定關鍵件(特性)和重要件(特性)，匯總后編制關鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表，并在零組件目錄以及產(chǎn)品設計圖上進行標識。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,66,66,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點： 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。按設計和開發(fā)策劃的要求，為了保障產(chǎn)品交付后盡快投入使用，發(fā)揮其效能，降低維修費用，應按裝備綜合保障有關標準提出裝備方案及相應的保障資源，為進一步形成使用和維修保障計劃、建立保障系統(tǒng)打下基礎。 注2：給出產(chǎn)品的設計輸出的示例，進一步澄清設計和開發(fā)的輸出不僅包括產(chǎn)品規(guī)范，還可以包括工藝設計的內(nèi)容，以及交付后活動所涉及的內(nèi)容。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,67,67,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3.4 設計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 顧客要求時，應邀請顧客參加評審。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性，以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審。 組織應對采取的措施進行跟蹤，并把評審結論和跟蹤的結果向顧客通報。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,68,68,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點：依據(jù)策劃的安排進行（適宜階段）系統(tǒng)的評審（有計劃、有組織、有記錄）； 評審目的（評價結果滿足要求的能力，識別問題，提出必要的措施）評審的參加者：與所評審的階段有關的職能代表； GJB9001B無論是組織，還是顧客，只要有顧客參加設計評審的需求，都應邀請顧客參加。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性以及元器件和計算機軟件等專題評審，也可與其他設計評審一起進行。對評審中提出的問題以及采取的必要的措施進行跟蹤管理，并做好記錄和保存。對評審的結果和跟蹤管理的結果要向顧客通報。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,69,69,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 對于顧客要求控制的項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證。 理解要點：對于顧客要求控制的驗證項目，應在相關文件中予以明確并通知顧客參加。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,70,70,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3.6 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 應邀請顧客參加設計和開發(fā)確認。 需定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應按有關規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,71,71,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點： 依據(jù)策劃的安排（產(chǎn)品要求實現(xiàn)時）； 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 只要可行，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M行； 確認方式： a)實際使用條件下的運行 b)模擬試驗 c)鑒定等,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,72,72,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：對于需要定型(鑒定)的產(chǎn)品應按產(chǎn)品定型(鑒定)要求，進行定型(鑒定)前的準備工作。 定型指國家軍工產(chǎn)品定型機構按照規(guī)定的權限和程序，對新型(含改進、改型、技術革新、仿制)軍工產(chǎn)品進行全面考核，確認其達到規(guī)定的標準和要求的活動。定型分設計定型和生產(chǎn)定型。設計定型是完成設計的軍工產(chǎn)品的戰(zhàn)術技術指標和作戰(zhàn)使用性能進行全面考核，確認其達到規(guī)定的標準和要求的活動。生產(chǎn)定型是對軍工產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性以及成套、大批量生產(chǎn)的條件進行全面考核，確認其達到規(guī)定的標準和要求的活動。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,73,,,設計評審、設計驗證和確認之間的區(qū)別,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,74,,注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結合實施和記錄,設計評審、設計驗證與設計確認的關系圖,,,設計評審、設計驗證與設計確認的區(qū)別,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,75,75,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 對重要的設計更改應進行系統(tǒng)分析和驗證，按規(guī)定履行審批程序。 已定型產(chǎn)品的更改應按定型工作有關規(guī)定辦理。 設計和開發(fā)的更改應符合技術狀態(tài)管理要求（見7.7）。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,76,76,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點：更改原因：（改進設計、顧客要求等）； 識別更改，保持記錄（更改單）； 進行適當?shù)脑u審、驗證、確認； 實施前批準； 更改的評審應包括評價對產(chǎn)品組成部分及已交付產(chǎn)品的影響（如元器件更改） 保存評審結果和任何必要措施的記錄； GJB9001B重要的設計更改應進行系統(tǒng)分析和驗證，嚴格審批；已定型產(chǎn)品的更改按定型工作有關規(guī)定辦理；更改應符合技術狀態(tài)管理要求。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,77,77,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3.8 新產(chǎn)品試制 組織應編制形成文件的新產(chǎn)品試制過程控制程序，以保證： a)在設計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審： b)在新產(chǎn)品試制前進行準備狀態(tài)檢查； c)適用時，在試制過程中進行首件鑒定； d)在產(chǎn)品試制完成后進行產(chǎn)品質(zhì)量評審。 需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應按有關規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準備。 保存試制過程和采取任何措施的記錄。 顧客要求時，組織應邀請顧客參加新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查、首件鑒定。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,78,78,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：新產(chǎn)品的試制是將設計要求轉化為可使用的產(chǎn)品的重要的一個環(huán)節(jié)，是產(chǎn)品開發(fā)的一個重要環(huán)節(jié)，必須加以控制，以保證試制出來的產(chǎn)品的質(zhì)量特性符合設計和開發(fā)的要求。 1）編制新產(chǎn)品試制過程的控制程序，嚴格控制技術狀態(tài)更改，并制訂分級分階段的工藝評審、試制前準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審的計劃，以便組織實施和監(jiān)控。 2）新產(chǎn)品試制過程中技術狀態(tài)的更改按“7.3.7設計和開發(fā)更改控制”進行控制。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,79,79,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：3）按計劃開展工藝評審、試制前準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審。顧客要求時，還應邀請顧客參加新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查、首件鑒定。 a)工藝評審是為了評價工藝是否能夠確保生產(chǎn)出滿足設計要求的產(chǎn)品，對工藝設計所做的正式并形成文件的審查。涉及工藝總方案、生產(chǎn)說明書等指令性工藝文件以及關鍵件、重要件、關鍵工序的工藝規(guī)程，特殊過程文件等進行評審，評價工藝符合設計要求的程度，及時發(fā)現(xiàn)和消除工藝文件存在的問題,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,80,80,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：b)試制前準備狀態(tài)的檢查是在試制開工前對試制的生產(chǎn)條件進行檢查。檢查的內(nèi)容應包括設計圖樣、工藝規(guī)程和技術文件的完整性；外購器材的檢查狀態(tài)；工藝裝備、設備的鑒定和完好狀態(tài)以及關鍵崗位人員的培訓等。試制前準備狀態(tài)的檢查按流程進行。 c)適用時進行首件鑒定。即對試生產(chǎn)的第一件零部(組)件按設計圖樣和工藝規(guī)程的要求進行全面的過程和成品檢查，以確定生產(chǎn)條件，包括工藝、設備、人員、監(jiān)視測量裝置、原輔料、介質(zhì)、環(huán)境等能否保證生產(chǎn)出符合設計要求的產(chǎn)品。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,81,81,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：d)產(chǎn)品質(zhì)量評審是在研制的產(chǎn)品完成組織內(nèi)部規(guī)定的檢驗符合要求后、交付分系統(tǒng)試驗之前，對產(chǎn)品質(zhì)量和制造過程的質(zhì)量保證工作進行評審，著重審查產(chǎn)品的技術狀態(tài)及其紀實和試制、試驗過程中暴露的質(zhì)量問題的歸零情況，以便確定能否交付分系統(tǒng)或系統(tǒng)試驗。 4)問題的跟蹤管理、保存試制過程和采取任何措施的記錄 對在工藝評審、試制前準備狀態(tài)的檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審過程中發(fā)現(xiàn)的任何問題及所采取的措施，應做好記錄并進行跟蹤管理。記錄可包括工藝評審、試制前準備狀態(tài)的檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審記錄，還包括試制過程的記錄、產(chǎn)品特性的記錄、技術狀態(tài)更改的記錄以及對暴露的問題所采取的措施的記錄等。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,82,82,,,二、GJB90001B-2009介紹,審核說明： 工藝評審（7.3.8）只要沒有進行批量生產(chǎn)，可以不進行工藝評審，對嗎？ 不對。 GJB1269A-2000《工藝評審》的適用范圍：適用于軍用產(chǎn)品研制過程的工藝評審，生產(chǎn)過程重大工藝更改的評審可參照執(zhí)行。如試制過程的小批量試制。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,83,83,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.3.9 試驗控制 組織應對試驗過程實施控制，對重要的試驗項目，組織應： a)編制試驗大綱，明確要求，做好試驗前的準備，并實施準備狀態(tài)檢查； b)按照試驗大綱組織試驗； c)按規(guī)定的程序收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評價試驗結果，保證試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性； d)對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并進行試驗驗證（見8.5.2）; e)試驗過程、結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 試驗大綱需經(jīng)顧客同意，必要時，應邀請顧客參加試驗。試驗結果應向顧客通報，試驗過程變更時應征得顧客同意。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,84,84,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：試驗是按程序確定一個或多個特性的活動。重要的試驗是指在設計和開發(fā)過程中對一些重要的驗證、確認性試驗、大型裝備的系統(tǒng)聯(lián)試以及其他重要試驗。對這些重要的試驗必須加以控制，確保試驗過程受控和試驗結果可信。 1）試驗前的準備 按設計和開發(fā)輸出的要求，編制試驗大綱（計劃或工作計劃，下同），明確試驗的項目、內(nèi)容、以及試驗的程序、條件、手段和記錄的要求。試驗大綱需經(jīng)顧客同意。按試驗大綱的要求，做好試驗前的準備工作，如參試產(chǎn)品及其技術狀態(tài)的確定，試驗設備的校驗，參試人員的培訓及分工。試驗前還要對其準備的狀態(tài)進行檢查。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,85,85,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點：2. 按試驗大綱進行試驗 按試驗大綱規(guī)定的程序進行試驗，并按規(guī)定要求做好記錄。必要時還應邀請顧客參加試驗。對試驗過程發(fā)生的任何問題都應分析原因、采取措施，必要時進行試驗驗證。待問題解決后方可繼續(xù)試驗。對任何超越試驗程序的活動應經(jīng)過嚴格的審批。試驗過程的變更應征得顧客同意。 3. 試驗結果的處理 對所收集的試驗數(shù)據(jù)進行整理、分析和處理，并對試驗的結果進行評價。應確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性。試驗的結果應向顧客通報。 4．試驗原始資料做好歸檔工作， 試驗過程、結果及后續(xù)措施的記錄都應保持。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,86,86,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.4 采 購 7.4.1 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 組織應根據(jù)評價的結果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)。 對顧客要求控制的采購產(chǎn)品，組織應邀請顧客參加對供方的評價和選擇。 選擇、評價供方時，應確保有效地識別并控制風險(見7.1)。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,87,87,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點：控制目的：確保采購的產(chǎn)品符合要求 識別影響，確定對供方和采購產(chǎn)品控制類型和程度 合格供方的評價、選擇： 制定選擇、評價、再評價供方的準則； 評價和選擇供方，再評價； 保存評價結果及任何必要措施記錄； 編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)。 顧客要求控制的采購品，邀請顧客參加供方的評價和選擇；外包過程的供方的評價和選擇，關注過程能力。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,88,88,,,二、GJB90001B-2009介紹,GJB理解要點： 在選擇、評價供方時，應建立在有效識別、分析風險的基礎上，如果供方又將重要活動轉包出去，組織應采取相應措施，確保在整個供應鏈中策劃并有效控制風險(見7.1)。根據(jù)評價的結果編制合格供方名錄作為選擇供方和采購的依據(jù)。對顧客要求控制的采購產(chǎn)品，應在有關文件中予以明確，并邀請顧客參加對供方的評價和選擇。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,89,89,,,二、GJB90001B-2009介紹,審核說明： 7.1j)、7.2.2d)、7.4.1 條款提到的風險之間的關系？ 7.1j)是對第 7 章風險管理提出的要求； 7.2.2d)僅指合同評審前應考慮的風險； 7.4.1 僅指供方（含外包方）選擇和評價時的風險。 7.1j)中的風險包含 7.2.2d)、7.4.1 中的風險。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,90,90,,,二、GJB90001B-2009介紹,7.4.2 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品適當時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。,中國質(zhì)量協(xié)會科學技術分會,10/12/2019,91,91,,,二、GJB90001B-2009介紹,理解要點：采購信息，可包