醫(yī)院設(shè)備科制度職責(zé)預(yù)案流程圖

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大荔縣人民醫(yī)院設(shè)備科制度、職責(zé)、預(yù)案、流程匯編 大 荔 縣 人 民 醫(yī) 院 設(shè)備科相關(guān)制度、職責(zé)、預(yù)案、流程圖 修訂部門：設(shè)備科 目 錄 醫(yī)療設(shè)備三級(jí)管理制度 5 醫(yī)療器械法律法規(guī)監(jiān)督和考核制度 6 設(shè)備科工作制度 7 大荔縣人民醫(yī)院設(shè)備科人員組織架構(gòu)圖 8 醫(yī)療設(shè)備論證制度 10 醫(yī)療設(shè)備決策管理制度 11 大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn) 12 醫(yī)療設(shè)備購置管理制度 15 大荔縣醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購小組 16 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度 17 急救生命支持設(shè)備管理制度 19 醫(yī)療設(shè)備巡檢制度 19 醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)制度 20 醫(yī)療設(shè)備更新、處置管理制度 21 計(jì)量管理制度 22 計(jì)量器具檢定制度 23 醫(yī)療設(shè)備的維修制度 24 大荔縣人民醫(yī)院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案 25 血壓計(jì)、體溫計(jì)水銀泄露應(yīng)急預(yù)案及處理流程 28 層流應(yīng)急預(yù)案 30 層流設(shè)備維護(hù)管理制度 32 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析評(píng)價(jià)管理制度 33 醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理制度 34 大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 37 醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度 38 大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記錄表 40 醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度及措施 41 醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥管理制度 50 醫(yī)療設(shè)備操作人員培訓(xùn)考核制度 51 臨床技術(shù)支持與咨詢制度 53 層流工作制度 55 醫(yī)用氣體安全管理制度 56 壓力容器安全管理制度 58 一、崗位職責(zé) 58 1.壓力容器專職（或兼職）管理人員的職責(zé) 58 2.壓力容器操作人員的職責(zé) 59 二、壓力容器安全操作規(guī)程 59 三、壓力容器技術(shù)檔案管理規(guī)定 60 四、壓力容器日常維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行記錄規(guī)定 61 五、壓力容器定期安全檢查、年度檢查和隱患治理規(guī)定 62 六、壓力容器定期檢驗(yàn)報(bào)檢和實(shí)施規(guī)定 63 七、壓力容器作業(yè)人員管理和培訓(xùn)規(guī)定 64 八、壓力容器設(shè)計(jì)、采購、驗(yàn)收、安裝、改造、使用、維修、報(bào)廢等管理制度 64 九、壓力容器事故報(bào)告和事故處理規(guī)定 65 大荔縣人民醫(yī)院設(shè)備科危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理 67 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 69 設(shè)備科質(zhì)量與安全目標(biāo)及考核辦法 72 醫(yī)療器械年度質(zhì)量與安全檢查指標(biāo) 74 設(shè)備科工作質(zhì)量與安全檢查指標(biāo) 75 設(shè)備科質(zhì)量管理工作監(jiān)督、檢查規(guī)程 82 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理小組 84 醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理制度 85 大荔縣人民醫(yī)院應(yīng)急物資管理制度 86 醫(yī)療設(shè)備檔案理制度 88 應(yīng)急采購工作流程圖 89 醫(yī)療設(shè)備申請采購流程圖 90 除顫儀故障應(yīng)急處理流程 92 呼吸機(jī)故障或出現(xiàn)意外情況應(yīng)急處理流程 93 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作流程圖 94 醫(yī)療設(shè)備使用管理規(guī)范流程圖 95 醫(yī)療儀器設(shè)備操作人員培訓(xùn)考核工作流程圖 96 醫(yī)療器械法律法規(guī)監(jiān)督和考核流程圖 96 醫(yī)療設(shè)備使用、維護(hù)工作流程 97 醫(yī)療設(shè)備維修工作流程圖 98 醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)工作流程 98 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處置工作流程 99 急救類、生命支持類設(shè)備應(yīng)急維修流程圖 100 急救設(shè)備應(yīng)急調(diào)配流程 101 非急救設(shè)備應(yīng)急調(diào)配流程 102 特種設(shè)備應(yīng)急預(yù)案流程 103 大荔縣人民醫(yī)院應(yīng)急物資調(diào)撥流程 104 臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 105 計(jì)量管理工作流程圖 106 氧氣供應(yīng)工作流程圖 107 醫(yī)療器械臨床使用安全、不良事件報(bào)告與處理流程 108 壓力容器管理流程圖 109 設(shè)備科崗位職責(zé) 110 1.設(shè)備科科長職責(zé) 111 2.設(shè)備管理員職責(zé) 111 3.設(shè)備科保管員職責(zé) 112 4.設(shè)備科維修技術(shù)人員責(zé)任 112 5.設(shè)備科計(jì)量管理員職責(zé) 113 6.設(shè)備科采購員職責(zé) 114 7.檔案管理人員的職責(zé) 114 8.中心供氧/吸引人員工作職責(zé) 115 醫(yī)療安全十八項(xiàng)核心制度 115 醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)九不準(zhǔn) 116 醫(yī)院環(huán)境輻射監(jiān)測方案 118 大荔縣醫(yī)院防輻射安全管理小組 119 大荔縣醫(yī)院輻射安全管理制度 120 大荔縣醫(yī)院射線類裝置臺(tái)賬 122 放射科重大輻射事故應(yīng)急預(yù)案 123 輻射工作人員崗位職責(zé) 125 輻射設(shè)備的檢修與維護(hù) 126 放射治療質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制計(jì)劃 127 4 醫(yī)療設(shè)備三級(jí)管理制度 為了規(guī)范和加強(qiáng)我院醫(yī)療設(shè)備管理，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。我院醫(yī)療設(shè)備管理遵循“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致”的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。 我院醫(yī)療設(shè)備管理實(shí)行院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科和使用部門三級(jí)管理。 一、 院領(lǐng)導(dǎo) 分管院長直接負(fù)責(zé)設(shè)備科，并依據(jù)醫(yī)院發(fā)展需要、任務(wù)分配統(tǒng)籌安排。 二、 醫(yī)療設(shè)備管理部門 設(shè)備科是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參與醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定的全過程。 三、 使用部門 凡有醫(yī)療設(shè)備的科室為使用部門，使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)療設(shè)備日常使用、管理工作。 醫(yī)療器械法律法規(guī)監(jiān)督和考核制度 為使醫(yī)療設(shè)備科工作人員熟悉國家對(duì)于醫(yī)療行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)工作人員的質(zhì)量管理意識(shí)等醫(yī)院認(rèn)為需要掌握的知識(shí)，對(duì)設(shè)備科工作人員進(jìn)行教育、培訓(xùn)、技能，并考核，以保證其能勝任本職工作，特制定本制度。 1、設(shè)備科由科科長組織實(shí)施。 2、培訓(xùn)對(duì)象為設(shè)備科所有工作人員。 3、工作人員必須了解有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章管理辦法及標(biāo)準(zhǔn)。 4、積極參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，以提高業(yè)務(wù)水平。 5、設(shè)備科每季度統(tǒng)一組織工作人員學(xué)習(xí)一次，平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)間多學(xué)習(xí)，要求做好學(xué)習(xí)記錄。 6、設(shè)備科科長負(fù)責(zé)對(duì)職工學(xué)習(xí)情況進(jìn)行考核，考核以問答、試卷等形式進(jìn)行。成績作為年終工作評(píng)優(yōu)的重要參考指標(biāo)。 設(shè)備科工作制度 一、設(shè)備科是在院長、主管院長領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的工程技術(shù)部門。 二、嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 三、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件，均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。 四、應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。 五、根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。 六、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。 七、規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。 八、設(shè)備科應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，開展科研與教學(xué)工作，積極參與醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 大荔縣人民醫(yī)院設(shè)備科人員組織架構(gòu)圖 設(shè)備科人員組成： 薛德琪 王少云 高紅英 孫 琦 許 冬 李 勃 設(shè)備科科長 薛德琪 日常管理工作 庫房 管理 高紅英 李勃 資料檔案員 高紅英 李勃 設(shè)備 維修 薛德琪王少云高紅英 孫琦 許冬 李勃 特種設(shè)備管理 許冬 孫琦 層流氧氣 管理 許冬 孫琦 計(jì)量員 李勃 醫(yī)療設(shè)備管理制度 一、醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研等儀器設(shè)備，均屬設(shè)備科調(diào)配和管理。 二、設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療、教學(xué)、科研的儀器設(shè)備采購，供應(yīng)，維修。 三、各科醫(yī)療設(shè)備，要建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，認(rèn)真檢查，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用并保證帳、卡、物相符。 四、新購醫(yī)療設(shè)備到貨，要由設(shè)備科與使用科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝，組織使用科室專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，使之了解儀器的性能、使用、維護(hù)方法后方可獨(dú)立操作。 五、科室使用的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)設(shè)備科批準(zhǔn)不得將醫(yī)療設(shè)備帶往外地修理。 六、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研的儀器設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)設(shè)備科及本科室主任批準(zhǔn)，通過儀器管理人員辦理交接手續(xù)并及時(shí)歸還。 七、對(duì)喪失性能和年久無法修復(fù)的醫(yī)療、教學(xué)、科研的儀器設(shè)備，應(yīng)及時(shí)報(bào)送設(shè)備管理部門，按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。 八、配合上級(jí)主管部門定期對(duì)醫(yī)院醫(yī)療儀器進(jìn)行計(jì)量用具的鑒定。 九、按財(cái)務(wù)制度規(guī)定定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行清查核對(duì)，提高設(shè)備的投資效益和利用率，使其更好的為醫(yī)院服務(wù)。 醫(yī)療設(shè)備論證制度 為規(guī)范采購行為，保障醫(yī)療設(shè)備先進(jìn)和質(zhì)量，保證醫(yī)療設(shè)備的操控和安全，降低采購價(jià)格和運(yùn)行成本，減輕患者的費(fèi)用和負(fù)擔(dān)，特制定本制度。 一、各科室應(yīng)根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，由設(shè)備科初審后，報(bào)醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)論證，通過后，報(bào)院長批準(zhǔn) 二、醫(yī)療設(shè)備購置前論證會(huì)由醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)委員及其相關(guān)專家，申報(bào)科室負(fù)責(zé)人參加。 三、凡價(jià)值人民幣50萬元以上的醫(yī)療設(shè)備購置，必須進(jìn)行論證。 四、需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行論述： ①應(yīng)用論證：說明學(xué)科、臨床應(yīng)用必需理由； ②市場論證：描述所申購設(shè)備的市場狀況； ③配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單及功能要求； ④人員和場地基本條件論證； ⑤效益論證：50萬元以上設(shè)備做成本效益分析。 五、醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)擬購醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)審核。實(shí)行專人負(fù)責(zé)；參與采購、安裝和驗(yàn)收工作。 醫(yī)療設(shè)備決策管理制度 決策內(nèi)容： 一、年度醫(yī)療設(shè)備采購計(jì)劃。 二、新醫(yī)療設(shè)備的研究。 三、醫(yī)療設(shè)備技術(shù)參數(shù)的選擇。 四、醫(yī)療設(shè)備購買資金來源。 五、醫(yī)療設(shè)備購置方式。 六、大型醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)方式。 七、醫(yī)療設(shè)備更新和報(bào)廢處理。 八、各科室年度醫(yī)療設(shè)備購置中設(shè)備的選擇。 決策程序： 一、各科室填寫申購單。 二、各科室提供設(shè)備的可行性論證。 三、醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)小組分析論證形成初步?jīng)Q策意見。 四、醫(yī)院院長辦公會(huì)討論分析，最終決策。 大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn) 1、 配置原則 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置管理指設(shè)備從落實(shí)資金和預(yù)算，查明需要，經(jīng)過綜合平衡，編制計(jì)劃，再選型訂貨，直至設(shè)備到貨為這個(gè)全過程的管理。 在考慮醫(yī)院設(shè)備的裝備時(shí)，有兩個(gè)原則應(yīng)共同遵守，一是經(jīng)濟(jì)原則；二是實(shí)用原則。 （一） 經(jīng)濟(jì)原則 　　所謂經(jīng)濟(jì)原則，即是按經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，投資的經(jīng)濟(jì)效益和勵(lì)行節(jié)約，降低成本，減輕病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)原則，關(guān)鍵是實(shí)行計(jì)劃管理，用計(jì)劃來組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、調(diào)節(jié)設(shè)備物資的分配供應(yīng)活動(dòng)。遵循有計(jì)劃、按比例發(fā)展的客觀規(guī)律和價(jià)值規(guī)律，使人力、物力、財(cái)力得到充分的有效的利用。 　　編制計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常有經(jīng)濟(jì)核算的概念。首先考慮醫(yī)療，教學(xué)和科研工作是否確實(shí)必需，是否對(duì)病人確有好處，醫(yī)療上能不能取得效果，經(jīng)濟(jì)上能不能取得投資的效益。 經(jīng)濟(jì)還含有節(jié)約的意義。應(yīng)盡量發(fā)揮已有設(shè)備的作用，加強(qiáng)使用管理和維修管理，并延長其壽命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪費(fèi)，加重病人和醫(yī)院負(fù)擔(dān)。要靠精打細(xì)算和增收節(jié)支來解決一部分設(shè)備購置資金問題。 ?。ǘ?shí)用原則 　　主要根據(jù)醫(yī)院的任務(wù)、規(guī)模、人員技術(shù)水平和技術(shù)條件的現(xiàn)狀，適當(dāng)考慮將來的發(fā)展而定儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)。要本著醫(yī)學(xué)技術(shù)全面發(fā)展，重點(diǎn)提高的精神，從需要和可能出發(fā)，分輕重緩急，統(tǒng)籌規(guī)劃，分期分批地更新設(shè)備，逐步充實(shí)配套。 　　要從實(shí)用的原則出發(fā)，應(yīng)注意到下列幾個(gè)方面問題： 　?。?、優(yōu)先考慮基本設(shè)備，其次再考慮高、尖、精的設(shè)備。基本設(shè)備是診斷上和治療上經(jīng)常地大量地使用的設(shè)備，或稱常規(guī)設(shè)備。譬如說顯微鏡或者光分析儀器還沒有，就不必忙于裝備自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)診斷儀器；如果心電圖機(jī)還沒有裝備，則不必忙于裝備多導(dǎo)生理記錄儀。至于診斷設(shè)備和治療設(shè)備二者孰先孰后，一般可先考慮診斷設(shè)備。 　?。病⒁⒆阌趪a(chǎn)儀器，適當(dāng)引進(jìn)國外新設(shè)備。如果國產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量性能已符合目前的要求，應(yīng)首先考慮裝備國產(chǎn)儀器，這樣一可以節(jié)省外匯和資金，二維修方便，三有利于我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。 　?。场⒛壳耙M(jìn)設(shè)備應(yīng)以提高“技術(shù)精度”的關(guān)鍵性設(shè)備為主，而不宜追求減少“勞動(dòng)密度”的設(shè)備。所謂“技術(shù)精度”指這種設(shè)備可以使醫(yī)療、教學(xué)、科研工作從質(zhì)量上提到另一個(gè)高度。所謂“勞動(dòng)密度”指需要很多的勞動(dòng)力，譬如一套自動(dòng)化輸送系統(tǒng)固然方便迅速，而且可以節(jié)省人力，但是根據(jù)我國目前的情況，還不到投入大量資金去解決節(jié)省人力問題的時(shí)候。 ４、不必急于引進(jìn)大型的、萬能的設(shè)備。大型、萬能的設(shè)備價(jià)格昂貴，保養(yǎng)維護(hù)條件要求很高，據(jù)了解不少醫(yī)院也并未充分發(fā)揮其全部功能。例如裝備了萬能顯微鏡，但大部分時(shí)間僅用其普通生物顯微鏡的功能；又如自動(dòng)生化分析儀，不必要求引進(jìn)一次能做十幾個(gè)檢測數(shù)據(jù)的儀器，因?yàn)橛幸恍?shù)據(jù)，臨床上并不常用，不如裝備單項(xiàng)或幾個(gè)常用項(xiàng)目的，這樣投資少且實(shí)用性大。 二、配置標(biāo)準(zhǔn) （一）基本設(shè)備： 給氧裝置 呼吸機(jī)、電動(dòng)吸引器 、自動(dòng)洗胃機(jī)、心電圖機(jī)、 心臟除顫器、心電監(jiān)護(hù)儀 、多功能搶救床、萬能手術(shù)床 、無影燈、麻醉機(jī) 麻醉監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀 移動(dòng)式X光機(jī)、X光機(jī)、 B超、多普勒成像儀 、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)、腦電圖機(jī) 、腦血流圖機(jī)、血液透析器、肺功能儀、 支氣管鏡 、食道鏡、胃鏡、 十二指腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡 結(jié)腸鏡、直腸鏡 、腹腔鏡、膀胱鏡 、宮腔鏡、婦科檢查床 、產(chǎn)程監(jiān)護(hù)儀、萬能產(chǎn)床 、胎兒監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫箱 、骨科牽引床、裂隙燈、 牙科治療椅、渦輪機(jī) 、牙鉆機(jī)、銀汞攪拌機(jī)、 顯微鏡、生化分析儀 、紫外線分光光度計(jì)、酶標(biāo)分析儀、 尿分析儀、分析天平 、細(xì)胞自動(dòng)篩選器、沖洗車 電冰箱、恒溫箱離心機(jī)、 敷料柜、器械柜 、冷凍切片機(jī)、石蠟切片機(jī) 高壓滅菌設(shè)備、蒸餾器 、紫外線燈、下收下送密閉車、凈化過濾系統(tǒng) 、凈物存放、消毒滅菌密閉柜、通風(fēng)降溫、烘干設(shè)備 熱源監(jiān)測設(shè)備（恒溫箱、凈化臺(tái)、干燥箱） （二） 病房每床單元設(shè)備； （三） 有與開展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備。 （四） 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置根據(jù)《2009年-2011年全國乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見》進(jìn)行配置。 醫(yī)療設(shè)備購置管理制度 為加強(qiáng)對(duì)設(shè)備購置活動(dòng)中的監(jiān)督管理，增強(qiáng)購置過程的透明度，特制定本規(guī)定。 一、設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行購置。 二、醫(yī)療設(shè)備購置必須報(bào)上級(jí)行政部門批準(zhǔn)，由政府購置中心安排招標(biāo)購置。 三、設(shè)備科應(yīng)及時(shí)掌握購置計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)早做計(jì)劃報(bào)批，以保障臨床需要。 四、使用科室不得擅自購置或以先試用后付款的方式購置醫(yī)療設(shè)備。 五、任何人不得以各種不正常手段和廠家自做設(shè)備交易。 六、設(shè)備科購置活動(dòng)由醫(yī)院行風(fēng)、審計(jì)部門監(jiān)管。 七、設(shè)備科有關(guān)人員不得向任何供應(yīng)商提供購置意向和預(yù)算金額。 八、對(duì)違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。 140 大荔縣醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購小組 組長： 秦聯(lián)建 副組長： 王崗凌 劉鳳霞 成 員： 薛德琪 李 超 余立新 胥洪剛 高紅英 （章） 2017年 3月 3日 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療 器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合 格上崗。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的 規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文； 2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍； 4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》； 5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有 合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’ ，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。 十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。 十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 急救生命支持設(shè)備管理制度 1.急救設(shè)備包括除顫儀、呼吸機(jī)、洗胃機(jī)等進(jìn)行生命支持的醫(yī)療設(shè)備。 2.急救設(shè)備應(yīng)專人管理、保養(yǎng)、維護(hù)，并設(shè)置固定位置放置。 3.急救設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)消毒程序進(jìn)行消毒清潔。 4.急救設(shè)備在使用過程中必須了解其性能及保養(yǎng)方法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。使用后必須經(jīng)清潔處理，放置在指定位置，以備下次使用。 5.急救設(shè)備依據(jù)保養(yǎng)手冊定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)。 6.定期對(duì)急救設(shè)備電池進(jìn)行充放電維護(hù)。急救設(shè)備使用滿三年建議更換電池，滿六年強(qiáng)制更換電池。 7.每月對(duì)急救設(shè)備進(jìn)行巡檢；每半年進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（PM）。 醫(yī)療設(shè)備巡檢制度 為了加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的管理，監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備的使用和運(yùn)行狀態(tài)，特制定本制度。 一、 每季度對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，分工分科到人。巡檢內(nèi)容包括：查看科室設(shè)備有關(guān)的使用記錄，日常保養(yǎng)記錄；檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，有無安全隱患。 二、 每月對(duì)重點(diǎn)科室（急診科、ICU、手術(shù)室、血透室、麻醉科、120）進(jìn)行巡檢。查看科室設(shè)備有關(guān)的使用記錄，日常保養(yǎng)記錄；檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，有無安全隱患，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決；對(duì)科室急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行開機(jī)檢測，確保設(shè)備正常運(yùn)行，除顫儀需隨時(shí)保持備用狀態(tài)。 三、 特殊情況，隨時(shí)組織進(jìn)行設(shè)備巡檢。 醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)制度 為了提高醫(yī)療設(shè)備的使用率，延長使用壽命，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備實(shí)行三級(jí)保養(yǎng)。 一、 日常保養(yǎng)由設(shè)備的使用科室使用人負(fù)責(zé)每天進(jìn)行機(jī)器表面的清潔，去除灰塵及污漬。 二、 由設(shè)備科工程人員或設(shè)備廠商技術(shù)人員，每季度對(duì)大型設(shè)備機(jī)械部分緊固和潤滑，檢查設(shè)備的面板各功能鍵是否可調(diào)可控；清除設(shè)備上的防塵過濾網(wǎng)和電池氧化層。 三、 三級(jí)保養(yǎng)屬于預(yù)防性的維護(hù)?？剖沂褂萌撕驮O(shè)備科維修人員或廠家技術(shù)人員針對(duì)性的對(duì)某些設(shè)備進(jìn)行局部調(diào)整、內(nèi)部除塵、清潔電路板的氧化層。三級(jí)保養(yǎng)在設(shè)備發(fā)生故障排除后必須進(jìn)行。 醫(yī)療設(shè)備更新、處置管理制度 一、凡符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的且不能用于臨床使用的應(yīng)予以報(bào)廢。 二、申請報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用部門提出；填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請表”；由相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)鑒定；設(shè)備科按規(guī)定辦相關(guān)的手續(xù)。 三、5萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢，由設(shè)備科報(bào)財(cái)務(wù)科后，經(jīng)財(cái)政局批準(zhǔn)后報(bào)廢。 四、5萬元以下的醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢由主管局批復(fù)。 五、待報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬入庫保管，合理利用。 六、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。 七、已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)。 計(jì)量管理制度 一、全院醫(yī)療、教學(xué)、科研等工作中所涉及的計(jì)量活動(dòng)，均應(yīng)遵守《計(jì)量法》和相關(guān)計(jì)量管理規(guī)定。 二、在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)備科負(fù)責(zé)實(shí)施全院的計(jì)量管理、監(jiān)督、檢查工作，設(shè)專職計(jì)量員一名。 三、全院計(jì)量器具必須建立健全計(jì)量器具技術(shù)檔案，保管好有關(guān)檢定證書，做到賬、卡、物相符。建立各科室計(jì)量器具分科帳，便于加強(qiáng)管理。 四、統(tǒng)一采用國家法定計(jì)量單位，廢除非法定計(jì)量單位。 五、做好計(jì)量器具的購置、使用、周期檢定、維修、報(bào)廢工作；加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作；在上級(jí)計(jì)量檢定部門的指導(dǎo)下，開展部分計(jì)量器具的檢定、維修業(yè)務(wù)。 六、定期組織學(xué)習(xí)、宣傳《計(jì)量法》，積極完成上級(jí)部門的各項(xiàng)指令性任務(wù)。對(duì)違反計(jì)量法律、法規(guī)的行為，經(jīng)批評(píng)教育仍不改者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理，造成嚴(yán)重后果者，按《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》有關(guān)條款處理。 計(jì)量器具檢定制度 一、全院的計(jì)量器具必須在強(qiáng)制檢定的合格周期內(nèi)使用，超過檢定周期的計(jì)量器具不得使用。 二、強(qiáng)檢計(jì)量器具必須按計(jì)劃、按檢定周期由專職計(jì)量員統(tǒng)一報(bào)上級(jí)計(jì)量檢定部門檢定，或醫(yī)院委托的法定計(jì)量所按計(jì)劃檢定；凡未經(jīng)檢定或檢定不合格的器具，不得投入或繼續(xù)使用。 三、專職計(jì)量員制定計(jì)量器具的檢測計(jì)劃，列出檢測項(xiàng)目，做好選檢和自檢的記錄。 四、計(jì)量器具的合格證和檢定證書統(tǒng)一存檔，以備隨時(shí)檢查，計(jì)量員要做好計(jì)量檔案管理工作。 醫(yī)療設(shè)備的維修制度 醫(yī)療設(shè)備維修由設(shè)備科負(fù)責(zé)。 一、 放射科大型設(shè)備CT、磁共振、彩超等簽定保修合同。 二、 放射科的部分設(shè)備和檢驗(yàn)科的精密儀器可請廠家工程技術(shù)人員進(jìn)行維修。 三、 其余所有設(shè)備由設(shè)備科維修人員進(jìn)行修理，疑難故障經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)外送或聘請專業(yè)維修人員協(xié)助解決。 四、 維修要有記錄，故障原因要描述清楚，必要時(shí)要做出分析報(bào)告、解決方案，故障排除后要有總結(jié)，反饋給科室。 大荔縣人民醫(yī)院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案 為有效保障醫(yī)院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備正常使用，提高救援的反應(yīng)速度和協(xié)調(diào)水平，保障廣大患者和裝備操作者的生命安全，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院的實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。 一、本預(yù)案適用范圍 1．當(dāng)突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生急需調(diào)用急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備時(shí)（包括呼吸機(jī)、除顫儀、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、電動(dòng)吸引器、電動(dòng)洗胃機(jī)、供氧及負(fù)壓裝置、氣管插管、血糖儀、微量注射泵、微量輸液泵、簡易呼吸器等）。 2．當(dāng)急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備突然發(fā)生故障時(shí)。 二、成立急救類及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組，統(tǒng)一指揮我院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急工作。 組長：由分管醫(yī)療設(shè)備主管領(lǐng)導(dǎo) 副組長：由設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、總護(hù)理部等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人兼任 成員：由設(shè)備科醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員和醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部相關(guān)工作人員組成。 職責(zé)：負(fù)責(zé)預(yù)案啟動(dòng)后急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)用、外借、運(yùn)輸、維修及協(xié)調(diào)處理等各項(xiàng)工作。 三、 預(yù)防措施  1、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)熟知急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的操作規(guī)程并能熟練操作設(shè)備。 2、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)相對(duì)固定放置，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)知曉放置位置。  3、使用科室應(yīng)每日檢查設(shè)備狀況，確保設(shè)備處于良好待用狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障不能自行解決的，應(yīng)立即按規(guī)定程序報(bào)修。  4、對(duì)配有蓄電池的設(shè)備，使用科室應(yīng)定期放電、充電，使蓄電池處于良好狀態(tài)。 5、在使用設(shè)備過程中 ，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)隨時(shí)觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否正常。 四、應(yīng)急處置 1．當(dāng)發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組人員應(yīng)及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場,服從醫(yī)院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮，協(xié)調(diào)從各科室調(diào)配閑置急救設(shè)備。急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備所在科室，應(yīng)提供操作技術(shù)支持，并按照正確的操作規(guī)程指導(dǎo)、協(xié)助各調(diào)用科室正確操作使用。各科室不允許以任何理由拒絕調(diào)用本科室非在用急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備。 2．夜間及節(jié)假日發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組人員到達(dá)前由院總值班負(fù)責(zé)院內(nèi)調(diào)用工作。 3．當(dāng)醫(yī)院遇到突發(fā)重大群體事件而備用急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備又無法滿足各科室使用時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，由院領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)向其他醫(yī)院聯(lián)系借調(diào)或進(jìn)行應(yīng)急采購，并報(bào)告衛(wèi)生行政主管部門。 4．急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備使用完畢，調(diào)用科室應(yīng)做好裝備的清潔消毒工作，并及時(shí)送回裝備借出科室。 5．臨床工作中出現(xiàn)急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備突然故障，裝備操作人員及時(shí)報(bào)告科主任，并通知設(shè)備科維修人員或總值班。 6．操作人員按程序關(guān)閉故障設(shè)備，與病人聯(lián)結(jié)的急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)脫機(jī)，并采取補(bǔ)救措施，如簡易呼吸器、人工氣囊替代呼吸機(jī)，除顫監(jiān)護(hù)儀替代心電監(jiān)護(hù)儀，漏斗洗胃替代電動(dòng)洗胃機(jī)等。同時(shí)根據(jù)現(xiàn)場情況決定是否向其他相關(guān)科室借用，以保證病人的救治，使裝備故障對(duì)病人救治造成的影響程度降至最低。 7．設(shè)備科負(fù)責(zé)維修人員應(yīng)第一時(shí)間到達(dá)事發(fā)地點(diǎn)進(jìn)行維修，同時(shí)向設(shè)備科負(fù)責(zé)人報(bào)告設(shè)備狀況。 8．設(shè)備科根據(jù)故障性質(zhì)程度，決定是否由其他相關(guān)科室調(diào)撥裝備或院外借用，以保證病人的救治，使裝備故障對(duì)病人救治造成的影響程度降至最低。 9．醫(yī)務(wù)科根據(jù)病人的病情安排應(yīng)急救治專家組成員，參加裝備突然故障后的救治，醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)科室準(zhǔn)備床位、搶救設(shè)備及物品，做好接受裝備突然故障而轉(zhuǎn)來的病人的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 10．預(yù)案結(jié)束后，急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組應(yīng)對(duì)本次預(yù)案執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、總結(jié)，并根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行補(bǔ)充改進(jìn)。 血壓計(jì)、體溫計(jì)水銀泄露應(yīng)急預(yù)案及處理流程 1、 國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：空氣中水銀蒸汽的含量如果大于10-6g/m3(0.01mg/m3),就視為該含量可能危及人體健康。日常生活中，一支體溫表如果破裂，其水銀在室內(nèi)如果完全揮發(fā)，所產(chǎn)生的毒性將超過國家標(biāo)準(zhǔn)的8倍，水銀科通過皮膚接觸而滲透到血液中，繼而沉淀到骨髓里，如果遇到高溫，則加速加重水銀中毒。 2、 各科應(yīng)加強(qiáng)血壓計(jì)、體溫計(jì)管理，提高安全意識(shí)，若出現(xiàn)水銀泄露現(xiàn)象，注意收集散落的水銀珠，一定要開窗通風(fēng)。 3、 在使用血壓計(jì)、體溫計(jì)時(shí)如發(fā)生水銀泄露，切勿將水銀直接收集后倒入垃圾箱或下水道，應(yīng)及時(shí)用硫磺粉覆蓋在水銀上面，水銀與硫磺發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，生成無毒且可溶于水的鹽類硫化汞，此時(shí)就可將水銀倒入垃圾箱或沖入下水道。 4、 收集散落的水銀珠時(shí)，第一不能用手接觸泄露的水銀；第二不能再水銀暴露場所吸煙；第三水銀泄露切記用化學(xué)的方法及時(shí)處理或按照化學(xué)醫(yī)療廢物專門處理。 水銀泄露應(yīng)急處理流程 血壓計(jì)、體溫計(jì)水銀泄露 通知醫(yī)生積極處理 有人中毒，立即撤離現(xiàn)場 有人誤服，大量清水漱口，在服用含有大量蛋白質(zhì)產(chǎn)品 開窗通風(fēng) 無硫磺粉 有硫磺粉 戴上手套用是棉簽或膠帶紙將散落的水銀珠粘在一起 將硫磺粉撒在散落的水銀珠上 將其硫化物扔入垃圾箱或沖入下水道 放在密閉的容器中，加入少量水 標(biāo)“廢棄水銀”的字樣 按化學(xué)醫(yī)療廢物專門處理 層流應(yīng)急預(yù)案 為加強(qiáng)層流安全管理以，對(duì)層流事故應(yīng)急救援工作進(jìn)行有效的保障，特制定應(yīng)急救援預(yù)案。 一、應(yīng)急救援預(yù)案原則 層流應(yīng)急救援工作以預(yù)防為主，快速反應(yīng)，統(tǒng)一指揮，分級(jí)負(fù)責(zé)，單位自救和社會(huì)救援相結(jié)合。 二、應(yīng)急措施 1、風(fēng)機(jī)：每臺(tái)獨(dú)立空氣處理機(jī)組內(nèi)均設(shè)置兩臺(tái)獨(dú)立風(fēng)機(jī)，一臺(tái)為白天大風(fēng)量運(yùn)轉(zhuǎn)，一臺(tái)為晚間小風(fēng)量運(yùn)轉(zhuǎn)，且兩臺(tái)風(fēng)機(jī)設(shè)置為互為備用。自動(dòng)控制簡便，當(dāng)一臺(tái)損壞時(shí)，另一臺(tái)自動(dòng)迅速啟動(dòng)并發(fā)出維修報(bào)警信號(hào)。如全部損壞，馬上報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)以及手術(shù)室(更換到其他手術(shù)間室)，聯(lián)系廠家工程師進(jìn)行維修或更換。 2、過濾器：新風(fēng)組初效過濾網(wǎng)一般三個(gè)月更換一次，機(jī)組內(nèi)的中效、高效濾網(wǎng)一般兩年更換一次，也可根據(jù)空氣培養(yǎng)的結(jié)果決定更換時(shí)間。當(dāng)任何一個(gè)發(fā)生故障，主機(jī)發(fā)出報(bào)警信號(hào)。停機(jī)更換。 3、過濾網(wǎng)（水）：兩周清洗一次過濾網(wǎng)（處理水中雜物）。關(guān)閉指定閥門，可清洗。不影響設(shè)備正常運(yùn)行。 4、保險(xiǎn)絲：如有損壞，自動(dòng)啟用備用保險(xiǎn)絲。如全部損壞，必須報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)以及手術(shù)室(換到其他手術(shù)間室)，關(guān)閉該主機(jī)進(jìn)行更換。 5、設(shè)備顯示屏顯示水溫是、水壓，以及手術(shù)室溫度、濕度異常時(shí)，及時(shí)聯(lián)系水工班、空調(diào)進(jìn)行調(diào)節(jié)。不影響設(shè)備正常運(yùn)行。 6、設(shè)備如發(fā)生不明故障，要先關(guān)閉電源，馬上報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)以及手術(shù)室，聯(lián)系廠家工程師進(jìn)行維修或更換。 7、如發(fā)生停電，院內(nèi)發(fā)電機(jī)自行啟動(dòng)，不影響設(shè)備正常運(yùn)行。如發(fā)電機(jī)發(fā)生故障，應(yīng)立即關(guān)閉設(shè)備。 8、設(shè)備機(jī)房內(nèi)嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁放置易燃易爆物。突發(fā)火災(zāi)，及時(shí)關(guān)閉所有電源，開啟滅火器進(jìn)行滅火，并通知相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)疏散人員（必要時(shí)撥打119），保護(hù)現(xiàn)場，組織自救。 9、設(shè)備出現(xiàn)報(bào)警或故障不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，主機(jī)柜門有變頻定頻和應(yīng)急三種應(yīng)急措施，可供應(yīng)急時(shí)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn) 10、如設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)按下急停開關(guān)檢查設(shè)備。如不能解決時(shí)應(yīng)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系售后 11、手術(shù)室個(gè)間室備用循環(huán)風(fēng)，空氣消毒機(jī)一臺(tái)。如層流設(shè)備故障不能使用及時(shí)匯報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并通知手術(shù)室，聯(lián)系廠家維修。手術(shù)室空氣消毒可用循環(huán)風(fēng)消毒。 層流設(shè)備維護(hù)管理制度 一、 每大荔少清洗一次新風(fēng)初效過濾器。 二、 根據(jù)使用情況每1—2月更換一次初效過濾網(wǎng)，3—6月更換一次中效過濾網(wǎng)，6—12月更換一次亞高效過濾網(wǎng)，每三年更換一次高效過濾器。 三、 每日檢查經(jīng)濟(jì)化機(jī)組內(nèi)部，每月對(duì)凈化機(jī)表冷器，凝水盤管等檢查，并清潔機(jī)組內(nèi)部。 排風(fēng)口、回風(fēng)口過濾網(wǎng)每年更換一次，如遇特殊污染手術(shù)每做一例必須更換過濾器，換下的必須運(yùn)走做焚燒處理 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析評(píng)價(jià)管理制度 一、設(shè)備科對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。 二、凡價(jià)值在五十萬元以上并可做單獨(dú)收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。 　　三、醫(yī)院各臨床科室負(fù)責(zé)人每季度填寫醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益數(shù)據(jù)采集表，如實(shí)填寫本科室本季度醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、陽性率等相關(guān)信息，并作分析后于季度末一月內(nèi)交設(shè)備科?！? 四、設(shè)備科定期對(duì)貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評(píng)估。對(duì)能夠充分利用，效益明顯的給與表揚(yáng)；對(duì)長期閑置，開展工作不利，保養(yǎng)保護(hù)不當(dāng)?shù)慕o與批評(píng)。 五、設(shè)備科每季度組織召開一次醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)會(huì)議，討論設(shè)備運(yùn)行效益及分析原因，并提出下季度整改措施。 醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理制度 隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長，大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增大。為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定，特制訂《大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。 一、范圍及內(nèi)容 醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。 二、資產(chǎn)管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報(bào)廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。 2、每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息，以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。 三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制 1、院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇 2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測，屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定，產(chǎn)品合格驗(yàn)收后，粘貼檢測合格證書并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠，并記入廠家誠信檔案。 3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。 四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1、建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系，根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》（附一）進(jìn)行評(píng)估，制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，評(píng)估總分?jǐn)?shù)13分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分?jǐn)?shù)8-12分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分在7分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。 2、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備PM管理計(jì)劃，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測試，中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測試，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每兩年進(jìn)行一次測試，測試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進(jìn)。 3、對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告，根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。 五、維修與計(jì)量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后（包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備）應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 2、建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)管體系，整理計(jì)量設(shè)備清單，根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測并保存記錄，計(jì)量設(shè)備維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測并在維修單記錄，每年應(yīng)對(duì)計(jì)量設(shè)備監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)，并持續(xù)改進(jìn)。 六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報(bào)告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對(duì)醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則，報(bào)告收繳后保存原始記錄備查，屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)。上報(bào)不良事件被國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收錄的給予報(bào)告人每份50元獎(jiǎng)勵(lì)。 3、收到不良事件及安全事件報(bào)告后，積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估，確定安全等級(jí)并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報(bào)，每季度出版一次，發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。 4、年度進(jìn)行分析總結(jié)，并制度改進(jìn)措施，在下一個(gè)工作周期內(nèi)完善。 5、每年對(duì)使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核，考核合格后方可上崗操作，并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。 下載文檔到電腦，查找使用更方便 2下載券732人已下載 下載 還剩4頁未讀，繼續(xù)閱讀 定制HR最喜歡的簡歷 七、建立評(píng)估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。 附：大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)分類選擇一個(gè)分?jǐn)?shù) 權(quán) 重 分 數(shù) 1、臨床功能 不接觸患者 1 設(shè)備可能直接接觸患者但不起關(guān)鍵作用 2 設(shè)備用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護(hù) 3 設(shè)備用于直接為患者提供治療 4 設(shè)備用于生命支持 5 2、有形風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)備故障不會(huì)造成風(fēng)險(xiǎn) 1 設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn) 2 設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致治療失誤、診斷錯(cuò)誤或?qū)颊叩臓顟B(tài)監(jiān)護(hù)失效 3 設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡 4 3、問題避免概率 維護(hù)或檢查不會(huì)影響設(shè)備的可靠性 1 常見設(shè)備故障類型是不可預(yù)計(jì)的或者不是非常容易預(yù)計(jì)的 2 常見設(shè)備故障類型不易預(yù)計(jì)，但設(shè)備歷史記錄表明是技術(shù) 指標(biāo)測試中經(jīng)常檢測到的問題 3 常見設(shè)備故障類型可以預(yù)計(jì)并且可通過預(yù)防性維護(hù)避免 4 具體的規(guī)則或制造商的要求決定了預(yù)防性維護(hù)或測試 5 4、事故歷史 沒有明顯的事故歷史 1 存在明顯的事故歷史 2 5、生產(chǎn)廠商/管理部門得到特殊要求 有獨(dú)立于數(shù)值評(píng)價(jià)制度的測試要求 2 總分 分類：每年進(jìn)行 0 0.5 1 2 3 4次測試 設(shè)備名稱： 評(píng)估日期： 評(píng)估人： 醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會(huì)制定本制度。 二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。 三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。 四、療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。 五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 六、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。 七、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。 八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。 九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。 十、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。 十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。 十三、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。 十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。 十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試，評(píng)估和維護(hù)。 十六、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。 十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。 附：大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記錄表 大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表 大荔縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記錄表 科室名稱 考核時(shí)間 主要考核 設(shè)備名稱 設(shè)備環(huán)境 水電氣通風(fēng)設(shè)施 科室參加使用 安全考核人員 存在問題 原因分析 改進(jìn)措施 后期落實(shí)情況 科室負(fù)責(zé)人簽字： 設(shè)備科簽字： 考核標(biāo)準(zhǔn)：1.環(huán)境因素，影響患者安全的應(yīng)用設(shè)備和設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、潔凈度等。2.供水、供電、供氣、通風(fēng)等設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無隱患。3.工作人員的細(xì)心，細(xì)致問題。應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、責(zé)任心密切有關(guān)系。4.儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意。5.工作人員的培訓(xùn)。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用培訓(xùn)工作。6.放射設(shè)備，嚴(yán)格按照安全防護(hù)管理制度考核。 醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度及措施 1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全與不良事件監(jiān)測的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況制定本制度。 2、職責(zé)分工 2.1、醫(yī)療設(shè)備與物資管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械臨床使用安全事件、不良事件監(jiān)督工作的監(jiān)督、指導(dǎo)。 2.2、設(shè)備管理科具體負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械安全事件與不良事件的管理工作，負(fù)責(zé)收集各科室上報(bào)的安全事件和不良事件，并向上級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門上報(bào)。 2.3、各醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械安全事件和不良事件上報(bào)。 3、報(bào)告的原則 3.1、堅(jiān)持非處罰性、主動(dòng)性報(bào)告的原則。鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員和其他人員主動(dòng)、自愿報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件和不良事件。 3.2、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。 4、報(bào)告的范圍： 4.1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍： 醫(yī)療器械在正常使用的情況下，出現(xiàn)與預(yù)期使用效果無關(guān)且可能造成不良診療后果時(shí)，按照醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。 4.2、醫(yī)療器械使用安全事件報(bào)告的范圍： A、使用中的器械，由于人為因素、使用環(huán)境因素、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)和設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 B、生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行過程中存在安全隱患時(shí)。 5、報(bào)告及處理程序 5.1、醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向設(shè)備管理科報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。設(shè)備管理科收到使用人員醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后立即進(jìn)行核實(shí)（必要時(shí)封存相關(guān)醫(yī)療器械），經(jīng)核實(shí)后2個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 5.2、發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械使用人員立即向設(shè)備管理科報(bào)告。設(shè)備管理科收到報(bào)告后須立即通報(bào)醫(yī)務(wù)部，并向醫(yī)務(wù)部到現(xiàn)場核實(shí)，經(jīng)核實(shí)后向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。 5.3、當(dāng)醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，當(dāng)事人或科室立即填寫《醫(yī)療器械臨床使用安全事件報(bào)告表》，上報(bào)設(shè)備管理科，必要時(shí)可以打電話報(bào)告（事后補(bǔ)填《醫(yī)療器械臨床使用安全事件報(bào)告表》）。一般安全時(shí)間要求12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，重大事件、情況緊急者在處理的同時(shí)口頭報(bào)告設(shè)備管理科。 設(shè)備管理科接到報(bào)告后立即組織相關(guān)人員調(diào)查（必要時(shí)封存相關(guān)醫(yī)療器械）、分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)當(dāng)事科室制定對(duì)策，及時(shí)消除事件造成的影響，盡量將醫(yī)療相關(guān)損害消滅在萌芽狀態(tài)或降低到最低程度。 設(shè)備管理科將產(chǎn)生不良后果的安全報(bào)告上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門、藥監(jiān)局，（需要時(shí)）告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)。 5.4、由設(shè)備管理科對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量、臨床操作使用等情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別及程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，必要時(shí)対相關(guān)器械暫?；蚪K止使用，并由設(shè)備管理科采購其他替用產(chǎn)品。 5.5、一般事件設(shè)備管理科可直接提出處理意見、采取措施；重大事件需向分管院長匯報(bào)，必要時(shí)召開醫(yī)療設(shè)備與物資管理委員會(huì)或召開院領(lǐng)導(dǎo)會(huì)討論、研究，并提出實(shí)施意見。 5.7、設(shè)備管理科與相關(guān)科室配合上級(jí)主管部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的安全與不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄露。 6、醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年。 7、獎(jiǎng)懲措施： 7.1、鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件、不良事件。對(duì)表現(xiàn)突出的個(gè)人和集體給與表揚(yáng)，與科室、個(gè)人的年度考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先、晉升聘任等掛鉤。對(duì)科室或個(gè)人在醫(yī)療安全不良事件報(bào)告中提出合理化意見或建議要予以積極推廣和獎(jiǎng)勵(lì)。 7.2、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或不良事件發(fā)生后，科室或個(gè)人及時(shí)報(bào)告并積極處理，最終未形成醫(yī)療投訴或糾紛的，醫(yī)院對(duì)當(dāng)事科室和個(gè)人不予處罰。對(duì)于故意隱瞞、遮掩，最終形成醫(yī)療投訴或