《牙科學(xué)_正畸用螺旋彈簧》編制說明

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1牙科學(xué) 正畸用螺旋彈簧 編制說明一、工作簡況本標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)來源于國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的食藥監(jiān)械函[2018]26 號文件，計劃項目編號為 N2018086-Q-bd。本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、有研億金新材料股份有限公司、明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造（上海）國際貿(mào)易有限公司、北京圣瑪特科技有限公司。2018 年初完成標(biāo)準(zhǔn)翻譯稿；主要起草人自 2018 年起，采用相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗驗證和標(biāo)準(zhǔn)起草的準(zhǔn)備工作。經(jīng)試驗驗證，該標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)合理，試驗方法可行。2018 年 9 月完成征求意見稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 17254 2016《Dentistry — Coiled springs for use in orthodontics》( 牙科學(xué) 正畸用螺旋彈簧)。與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下：——GB/T 9937 (所有部分) 口腔詞匯 [ISO 1942(所有部分)]三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果由有研億金新材料股份有限公司、明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造（上海）國際貿(mào)易有限公司、北京圣瑪特科技有限公司各提供其生產(chǎn)的旋彈簧產(chǎn)品，共計 4 種。所涉及的驗證樣品基本為臨床常見產(chǎn)品，本驗證具有代表性。經(jīng)試驗驗證，本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)合理，試驗方法可行。四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況（包括采用對象的選取、采標(biāo)一致性程度的確定、與采標(biāo)對象的差異及原因，與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況）本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 17254 2016《Dentistry — Coiled springs for use in orthodontics》(牙科學(xué) 正畸用螺旋彈簧)。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與現(xiàn)行法律、法規(guī)未見沖突。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和建議無。七、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的推薦：在牙科正畸技術(shù)中，力的正確使用及控制是個關(guān)鍵的問題。正畸治療過程中關(guān)閉拔牙間隙，推、拉尖牙沿弓絲移動等經(jīng)常會用到螺旋彈簧。螺旋彈簧的尺寸和力學(xué)性能直接影響正畸治療效果，產(chǎn)品有害元素的限量對患者的健康水平緊密相關(guān)。因此建議該標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和建議措施（組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等）在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后到實施前，對標(biāo)準(zhǔn)使用單位進(jìn)行宣貫。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無。十、其他應(yīng)予以說明的事項（如有關(guān)專利的說明）無。