中藥藥劑學(xué)課件(北京中醫(yī)藥大學(xué))7-浸出制劑.doc

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第七章 浸出藥劑 第一節(jié) 概述 一、浸出藥劑的概念 含義 藥材 ＋ 適宜的溶媒和方法 浸提有效成分 提取液 液體 或經(jīng)濃縮 干燥 半固體（膏狀） 固體（干膏狀） 特點(diǎn) 體現(xiàn)方藥各種成分的綜合療效；減少劑量； 既可直接供臨床應(yīng)用，也可作為其他劑型的原料。 不適于久貯，易污染細(xì)菌、霉菌等； 液體藥劑運(yùn)輸，攜帶不便。 溶媒 水、乙醇等 提取方法：煎煮法；浸漬法；回流法；滲漉法；水蒸氣蒸餾法 制備工藝：浸提（提取、分離）－ 濃縮 － 干燥 - 成型 劑型種類 掌握要點(diǎn) 湯劑 湯劑的分類、制備要點(diǎn)（特殊中藥的處理） 合劑與口服液 含義與制法 糖漿劑與煎膏劑 糖漿劑的含義、分類和制法； 煎膏劑的含義和制法（蔗糖的選用、煉糖的目的） 藥酒與酊劑 含義、藥材比含量；制法；質(zhì)量 流浸膏劑與浸膏劑 含義、藥材比含量；滲漉法制備要點(diǎn) 茶劑 含義與制法 自學(xué)與提示 第二節(jié) 湯劑 一、 湯劑 湯劑多在藥房調(diào)劑室進(jìn)行. 處方－ 醫(yī)療和藥劑配制、生產(chǎn)的書面文件（廣義）. 醫(yī)師處方：醫(yī)師為患者開(kāi)具的有關(guān)調(diào)配和發(fā)出藥劑的書面指示（狹義）. 協(xié)定處方：醫(yī)療單位由醫(yī)師與藥師協(xié)商而定的處方（大量配制，以減少患者候藥時(shí)間）. 法定處方：凡藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)收載的處方. 調(diào)劑工作： 審方 - 計(jì)價(jià) - 調(diào)配 - 復(fù)核 - 發(fā)藥 （一）概述（見(jiàn)講義144～146） 1. 定義與分類 “湯者蕩也，去大病用之” 2. 特點(diǎn)與用途 吸收較快，作用較強(qiáng)；辨證施治，隨癥加減 內(nèi)服外用 （二）制法與討論 1． 藥材的處理：花、葉、全草類――咀、段 質(zhì)地疏松的根莖――飲片 質(zhì)地堅(jiān)硬、致密的根、根莖類――宜用顆粒 礦物類――宜打碎 質(zhì)堅(jiān)的果實(shí)、種子類――宜打碎 2． 煎器的選擇： 3． 溶劑（水）：水質(zhì)；加水量 4． 煎煮方法：加水量；加熱方法（先武火、后文火）； 加熱時(shí)間（解表藥宜短些、滋補(bǔ)藥宜長(zhǎng)些）； 增大濃度差的措施：粉碎度；浸泡；煎煮次數(shù)；攪拌 5． 特殊處理方法 先煎；后下；包煎；烊化；另煎；沖服；榨汁 特殊中藥： 服藥方法 溫服－和胃、益脾、減輕刺激（多用） 冷服－適用于嘔吐、中毒病人、熱證（用寒藥）、滋補(bǔ)劑 熱服－急癥、解表藥 服藥時(shí)間 適用范圍 定時(shí)服 飯后服 趁熱服 空腹服 臨睡前服 慢性病（使體內(nèi)維持一定血濃） 滋補(bǔ)劑（使與食物中營(yíng)養(yǎng)成分一并吸收） 刺激性藥物（減少對(duì)胃的刺激） 解表藥（令其發(fā)汗，汗出、表解即可停藥） 驅(qū)蟲藥 安神藥 飲食禁忌： 1． 少食豆、肉類、生冷不易消化之食物（減輕患者消化負(fù)擔(dān)） 2． 少食酒、辛辣類（生熱）；魚、肉類（油膩生熱生痰） 3． 服解表藥，忌服生冷、酸味（影響解表、透疹） 4． 服溫補(bǔ)類藥，忌食蘿卜 例（自學(xué)） 【煮散】 藥材粉碎成粗顆?；虼帜? 水煎煮 濾取藥液或連同藥渣服用 優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省藥材（但應(yīng)根據(jù)藥材性質(zhì)而定） 第三節(jié) 中藥合劑（含口服液） 口服液－單劑量包裝者. 特點(diǎn)：縮小體積、不必臨時(shí)配制，便于服用、攜帶、貯存。 不能隨癥加減。 制備工藝流程： 浸提（煎煮法、水醇法、滲漉法、水蒸氣蒸餾法等）－凈化－濃縮－分裝－滅菌 例：小青龍合劑 （分析） 確認(rèn)有效部分 － 確定提取凈化方法 － 注意混合順序 （藥液合并；加入附加劑；揮發(fā)油加入方法；防腐） 防腐劑：苯甲酸鈉 0.1～0.25％、尼泊金類0.05～0.1％、桂皮醛0.01～0.02％等 （水溶性） （脂溶性） （脂溶性） 第四節(jié) 糖漿劑 概念；特點(diǎn)；分類與制備 單糖漿 85%（g/ml）；64.72%(g/g) 密度ρ=1.313 分類 藥用糖漿 芳香糖漿 （矯味糖漿） 制備：熱溶法 冷溶法 混合法 制備2000克單糖漿，應(yīng)取蔗糖多少克？ 85％ / 1.313 2000 ＝1294.7（g） 加水量計(jì)算： 2000 - 1294.7＝ 705.3（g） 問(wèn)：制備60g單糖漿，應(yīng)取蔗糖多少克？加水量為多少克？ 混合方式提示 藥物性質(zhì) 混合方式 液體 水溶性 直接與單糖漿混合 醇溶性 先溶于乙醇等輔助溶媒，再緩緩（邊加邊攪拌）加到糖漿中 固體 水溶性 先溶于水 再與單糖漿混合， 醇溶性 先溶于乙醇，或加甘油其他溶劑、加滑石粉助濾 混合順序提示： 藥物水溶液 ＋ 單糖漿、藥物醇溶液； ＋ 防腐劑；矯味劑；色素等，加水至全量 第五節(jié) 煎膏劑 煎膏（膏滋）－ 半流體狀浸出制劑 特點(diǎn) 尤適用于慢性疾病 例：秋梨膏、益母草膏、養(yǎng)陰清肺膏等 制備 蜂蜜的選擇（同丸劑） 蔗糖的選擇：冰糖（質(zhì)優(yōu)）、白砂糖、綿白糖、紅糖、飴糖（麥芽糖） 煉糖的目的：熔融糖粒，去除水分，凈化雜質(zhì)，殺死微生物 * 收膏: 濃縮的程度（相對(duì)密度1.4左右） 返砂：貯藏過(guò)程 糖結(jié)晶析出的情況。 原因：糖含量過(guò)高；加熱時(shí)間太長(zhǎng)或溫度過(guò)高，使轉(zhuǎn)化糖含量過(guò)高 第六節(jié) 酒劑與酊劑 一．酒劑 藥酒 “湯液醪醴論” 醪――汁漬酒的意思 醴――酒 藥酒 藥材 用蒸餾酒浸提成分 澄清液體制劑 良好溶媒 能溶解各種成分 酒 芳香、揮發(fā)、興奮 通經(jīng)活絡(luò)、驅(qū)風(fēng)散瘀 麻醉性 孕婦、小兒、心臟病、高血壓患者不宜 防腐作用 20％以上 冷浸法 密閉 浸漬 “圈酒”――藥液＋榨出液＋矯味劑 制法 熱浸法 （傳統(tǒng)6個(gè)月以上） 滲漉法 靜置，濾過(guò)，分裝 回流熱浸法 二．酊劑 藥材 用乙醇浸提或溶解成分 澄清液體制劑 （一般酊20%（g/g）；毒劇藥酊10% g/g） 制法：溶解法、稀釋法、浸漬法、滲漉法、回流法 第七節(jié) 流浸膏劑與浸膏劑 藥材比含量 含水量 流浸膏劑 1g/ml 浸膏劑 2～5g/g 稠浸膏15～20％；干浸膏5％ 滲漉法制備流浸膏劑的要點(diǎn)：溶劑量；初漉液另存（理由）； 水 湯劑 藥材 —————— (煮散與茶劑)、中藥合劑、糖漿劑、煎膏劑等 乙醇和酒 酒劑、酊劑、流浸膏劑和浸膏劑 *比較流浸膏劑與浸膏劑、酒劑與酊劑在概念、浸提溶媒與制法、質(zhì)量控制方面的異同點(diǎn) 第八節(jié) 茶劑 含義：藥材 茶塊 （午時(shí)茶） 藥材提取物 （＋/- 茶葉） 袋裝（泡）茶（參芪茶）沸水泡服或煎服 煎煮茶（補(bǔ)劑） 特點(diǎn)：體積小，易服用，利于貯藏和攜帶 （劑量小，療效高；細(xì)分少，味道好；包裝新穎氣芳香） 制法 茶塊 藥物粗末/粘合劑（面糊等） 軟材或顆粒 模壓成一定形狀 低溫干燥 袋裝（泡）茶 全生藥型――藥材粗末 半生藥型――部分藥材經(jīng)提取被吸收到藥材粗末中－干燥－滅菌－分裝 煎煮茶 藥材飲片（片、塊、段、絲或粗末） 分裝，供煎煮取汁當(dāng)茶飲 浸出制劑思考題 一．問(wèn)答題 1、陳述浸出藥劑的概念、特點(diǎn)。 2、根據(jù)溶媒、浸提方法和藥材比含量的不同，勾畫浸出藥劑的分類示意圖。 3、指出湯劑常規(guī)的煎煮方法：加水量、加熱時(shí)間和煎煮次數(shù)。 4、湯劑有那些特殊處理方法？其目的是什么？ 5、陳述傳統(tǒng)茶劑的類型與制法。 6、指出湯劑與中藥合劑的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)。 7、指出單糖漿與中藥糖漿劑的含糖量；用熱溶法制備中藥糖漿劑時(shí)要注意什么？混合時(shí)有哪些注意點(diǎn)？ 8、對(duì)煎膏劑常用輔料（糖）的選擇有哪些要求？煉糖的目的是什么？ 9、陳述藥酒與酊劑的含義、制法的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)。 10、陳述流浸膏劑與浸膏劑的含義、制法的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)。 11、用滲漉法制備酊劑和流浸膏劑時(shí)有哪些制備要點(diǎn)？理由是什么？ 12、藥酒、酊劑和流浸膏劑在放置過(guò)程出現(xiàn)沉淀的原因是什么？ 13、上述浸出藥劑中哪些需加防腐劑？哪些需加矯味劑？哪些需測(cè)含醇量？ 14、指出浸出藥劑常用防腐劑的種類。 二．單項(xiàng)選擇題 對(duì)下列用于煎膏劑的糖進(jìn)行質(zhì)量?jī)?yōu)劣比較？ A 白砂糖 B 飴糖 C 冰糖 D 綿白糖 E 紅糖 1. 質(zhì)量最優(yōu)的糖是 2. 質(zhì)量最劣的糖是 A 10～15 % B 15～20 % C 18 % D〈 5 % E 約 5 % 3. 稠浸膏的含水量為 4. 干浸膏的含水量為 5．指出下列復(fù)方含各特殊藥時(shí)，制備湯劑應(yīng)采取的方法： A 后下 B 先煎 C 烊化 D 包煎 E 另煎 牡蠣 檀香 蒲黃 阿膠 人參 A 包煎 B 先煎 C 后下 D 沖服 E 榨汁 生藕 人工牛黃 附子 鉤藤 浮小麥 三．多項(xiàng)選擇題 需測(cè)定含醇量的浸出藥劑是 A 浸膏劑 B 糖漿劑 C 酊劑 D 流浸膏劑 E 茶劑 四．填空題 1、制備酊劑時(shí)，生藥的用量除特殊規(guī)定外，一般藥材酊的比含量為 ，毒劇藥材酊的比含量為 。 2、制備流浸膏劑與浸膏劑時(shí)，流浸膏劑的藥材比含量為 ，浸膏劑的藥材比含量為 。 3、部分含苷類的藥物在煎煮時(shí)，常常后下的原因是 。 4、湯劑除口服外，還可外用，如 。 5、苯甲酸鈉常作為糖漿劑的防腐劑，于pH 以下時(shí)抑菌效力強(qiáng)。 第九節(jié) 浸出制劑的質(zhì)量控制 一、液體類浸出制劑 （一） 外觀 形狀；稠度；色澤；沉淀 藥材比含量：酊劑10％（g/ml）(毒劇藥)，20％（g/ml）（一般藥） 流浸膏1g/ml 浸膏 2~5g/g （二） 質(zhì)控方法 定性鑒別；定量測(cè)定 乙醇含量測(cè)定藥典法：氣相色譜法或比重瓶法 （使有效成分在適宜pH，趨于穩(wěn)定范圍） 生物測(cè)定法 異物、澄明度檢查 雜質(zhì)限度檢查： 不揮發(fā)性殘?jiān)?、灰? （三） 采取的措施或解決辦法 1、藥劑衛(wèi)生角度（制藥過(guò)程） 2、 灌裝和包裝 3、加入防腐劑 4．調(diào)節(jié)含醇量 5、貯存條件的改善 二、固體類浸出制劑的質(zhì)量控制 （一） 外觀 （二） 鑒別檢查 （三） 含量測(cè)定