藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第一章

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1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),,,?#?,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),,,?#?,第一章 藥事管理與法規(guī)概述,,,,安徽滁,州,州“8.23”利用電,視,視臺(tái)廣,告,告,銷售假,藥,藥案,2012年8月23日，安,徽,徽省滁,州,州市公,安,安機(jī)關(guān),與,與藥監(jiān),部,部門密,切,切配合,，,，在前,期,期工作,基,基礎(chǔ)上,，,，組織,全,全市統(tǒng),一,一行動(dòng),，,，集中,端,端掉假,藥,藥銷售,窩,窩點(diǎn)13個(gè)，抓,獲,獲犯罪,嫌,嫌疑人17名，現(xiàn),場(chǎng),場(chǎng)收繳“谷德寶,骨,骨細(xì)胞,修,

2、修復(fù)液”、“仲景圣,方,方”等各類,假,假藥5000余盒，,案,案值近2000萬(wàn)元。,經(jīng),經(jīng)查，2011年1月以來(lái),，,，犯罪,嫌,嫌疑人,沈,沈某等,人,人通過,互,互聯(lián)網(wǎng),從,從北京,、,、河南,等,等地大,量,量購(gòu)買,各,各類假,藥,藥，通,過,過在電,視,視臺(tái)投,放,放廣告,和,和向消,費(fèi),費(fèi)者直,接,接發(fā)放,宣,宣傳彩,頁(yè),頁(yè)等方,式,式進(jìn)行,宣,宣傳，,虛,虛構(gòu)其,成,成分和,功,功效，,在,在各大,藥,藥店租,賃,賃柜臺(tái),冒,冒充藥,品,品進(jìn)行,銷,銷售，,受,受害者,多,多為辨,別,別能力,相,相對(duì)較,弱,弱的中,老,老年人,和,和農(nóng)民,。,。,問題：,你認(rèn)為,對(duì),對(duì)上述,案,

3、案例應(yīng),如,如何處,理,理。,,案例分,析,析,,藥學(xué)事,業(yè),業(yè)與藥,事,事管理,1,2,3,4,藥事法,規(guī),規(guī)概述,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī),學(xué)習(xí)藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的重要,性,性,章節(jié)安,排,排,,,第一節(jié),藥學(xué)事,業(yè),業(yè)與藥,事,事管理,,（一）,藥,藥學(xué)事,業(yè),業(yè),一、藥學(xué)事,業(yè),業(yè)概述,藥學(xué)事,業(yè),業(yè)系指一,切,切與藥,品,品、藥,學(xué),學(xué)有關(guān),的,的事務(wù),，,，是由,藥,藥學(xué)若,干,干部門,（,（行業(yè),）,）構(gòu)成,的,的一個(gè),完,完整體,系,系。藥,學(xué),學(xué)事業(yè),簡(jiǎn),簡(jiǎn)稱藥事。,我國(guó)目,前,前藥事,一,一詞雖,不,不是法,律,律用語(yǔ),，,，但在,藥,藥學(xué)界,是,是常用,詞

4、,詞。如,藥,藥事組,織,織，藥,事,事管理,，,，藥事,法,法規(guī)，,藥,藥事雜,志,志等。,,（一）,藥,藥學(xué)事,業(yè),業(yè),一、藥學(xué)事,業(yè),業(yè)概述,“藥事”一詞源,于,于我國(guó),古,古代醫(yī),藥,藥管理,用,用語(yǔ)。,我國(guó)古,代,代史書,《,《冊(cè)府,元,元龜》,中,中記載,：,：“北齊門,下,下省尚,藥,藥局，,有,有典御,藥,藥2人，侍,御,御藥2人，尚,藥,藥監(jiān)4人，總,御,御藥之,事,事。由,此,此可見,，,，早在,南,南北朝,時(shí),時(shí)代（420,～,～589年），,醫(yī),醫(yī)藥管,理,理已有,明,明確的,分,分工。,藥事一,詞,詞，反,映,映了當(dāng),時(shí),時(shí)政府,尚,尚藥局,主,主管的,與,與皇室,、

5、,、王公,貴,貴族藥,品,品供應(yīng),、,、保管,、,、使用,藥,藥品有,關(guān),關(guān)的事,項(xiàng),項(xiàng)。,,,,一、藥學(xué)事,業(yè),業(yè)概述,（二）藥事的,內(nèi),內(nèi)涵,藥事是與藥,品,品、藥,學(xué),學(xué)有關(guān),的,的事項(xiàng),。,。,2001年實(shí)施,的,的《中華人,民,民共和,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法》的適用,范,范圍、,管,管理對(duì),象,象和內(nèi),容,容包括,了,了藥品,的,的研制,、,、生產(chǎn),、,、經(jīng)營(yíng),、,、使用,、,、價(jià)格,、,、廣告,和,和監(jiān)督,管,管理等,環(huán),環(huán)節(jié)的,管,管理。,本書將“藥事”一詞界,定,定為：,藥,藥事是,指,指與藥,品,品的研制、,生,生產(chǎn)、,流,流通、,使,使用、,價(jià),價(jià)格、,廣,廣告、,信,信息

6、、,監(jiān),監(jiān)督、,檢,檢驗(yàn)、,藥,藥學(xué)教,育,育等活動(dòng),有,有關(guān)的,事,事項(xiàng)。,,,一、藥學(xué)事,業(yè),業(yè)概述,（三）職能,藥事體,系,系中的,各,各個(gè)部,門,門和行,業(yè),業(yè)既相,對(duì),對(duì)獨(dú)立,，,，又密,切,切聯(lián)系,，,，互相,影,影響，,互,互相促,進(jìn),進(jìn)，為,藥,藥學(xué)事,業(yè),業(yè)服務(wù),。,。,藥事體,系,系的基本職,能,能有3點(diǎn)：,培養(yǎng)藥,學(xué),學(xué)人才,；,；,為人們,防,防治疾,病,病，提,供,供安全,、,、有效,、,、穩(wěn)定,、,、經(jīng)濟(jì),的藥品,；,；,為消費(fèi),者,者提供,用,用藥咨,詢,詢服務(wù),，,，指導(dǎo),合,合理用,藥,藥。,,,二、藥,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特點(diǎn),,（一）

7、,藥,藥事管,理,理的概,念,念,,,,藥事管,理,理是指對(duì),藥,藥學(xué)事,業(yè),業(yè)的綜,合,合管理,，,，是運(yùn),用,用管理,學(xué),學(xué)、法,學(xué),學(xué)、社,會(huì),會(huì)學(xué)、,經(jīng),經(jīng)濟(jì)學(xué),的,的原理,和,和方法,對(duì),對(duì)藥事,活,活動(dòng)進(jìn),行,行研究,，,，總結(jié),其,其規(guī)律,，,，并用,以,以指導(dǎo),藥,藥事工,作,作健康,發(fā),發(fā)展的,社,社會(huì)活,動(dòng),動(dòng)。,藥事管,理,理有宏觀與微觀之分。,,,二、藥,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特點(diǎn),,,,宏觀的,藥事管,理,理,,宏觀的,藥,藥事管,理,理是指國(guó)家對(duì),藥,藥事的,監(jiān),監(jiān)督管,理,理。其內(nèi),容,容包括,制,制定和,執(zhí),執(zhí)行國(guó),家,家藥物,政,政策與,藥

8、,藥事法,規(guī),規(guī)，建,立,立健全,藥,藥事管,理,理體制,與,與機(jī)構(gòu),，,，建立,藥,藥品生,產(chǎn),產(chǎn)，流,通,通秩序,，,，加強(qiáng),藥,藥學(xué)人,員,員和藥,品,品監(jiān)督,管,管理人,力,力資源,管,管理。,通,通過推,進(jìn),進(jìn)依法,行,行政，,科,科學(xué)民,主,主決策,，,，依靠,技,技術(shù)支,撐,撐，實(shí),現(xiàn),現(xiàn)隊(duì)伍,保,保障來(lái),實(shí),實(shí)踐科,學(xué),學(xué)監(jiān)管,。,。,,二、藥,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特點(diǎn),,,,微觀的,藥事管,理,理,,微觀的,藥,藥事管,理,理系指藥事各,部,部門內(nèi),部,部的管,理,理。包括,人,人員管,理,理、財(cái),務(wù),務(wù)管理,、,、物資,設(shè),設(shè)備管,理,理、藥,品,品質(zhì)

9、量,管,管理，,技,技術(shù)管,理,理、藥,學(xué),學(xué)信息,管,管理、,藥,藥學(xué)服,務(wù),務(wù)管理,等,等工作,。,。,,,二、藥,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特點(diǎn),,（二）,藥,藥事管,理,理的目,的,的,,,,保證公,眾,眾用藥,安,安全、,有,有效、,經(jīng),經(jīng)濟(jì)、,合,合理、,及,及時(shí)方,便,便，不,斷,斷提高,國(guó),國(guó)民的,健,健康水,平,平，促,進(jìn),進(jìn)經(jīng)濟(jì),社,社會(huì)協(xié),調(diào),調(diào)發(fā)展,。,。,,,,,,,,,,實(shí)踐性,,,專業(yè)性,藥事管,理,理人員,按,按照國(guó),家,家藥物,政,政策、,國(guó),國(guó)家管,理,理藥學(xué),的,的法律,、,、法規(guī),，,，行使,國(guó),國(guó)家權(quán),力,力對(duì)藥,事,事的管,理,理。管

10、,理,理過程,中,中管理,者,者要依,據(jù),據(jù)政策,、,、法律,辦,辦事，,并,并做到,公,公正、,公,公平、,科,科學(xué)嚴(yán),謹(jǐn),謹(jǐn)。,藥事管,理,理人員,應(yīng),應(yīng)熟悉,藥,藥學(xué)和,社,社會(huì)科,學(xué),學(xué)的基,礎(chǔ),礎(chǔ)理論,、,、專業(yè),知,知識(shí)和,基,基本方,法,法，運(yùn),用,用管理,學(xué),學(xué)、法,學(xué),學(xué)、社,會(huì),會(huì)學(xué)、,經(jīng),經(jīng)濟(jì)學(xué),的,的原理,與,與方法,研,研究藥,事,事各環(huán),節(jié),節(jié)的活,動(dòng),動(dòng)，總,結(jié),結(jié)其管,理,理規(guī)律,，,，指導(dǎo),其,其健康,發(fā),發(fā)展。,藥事管,理,理的法,規(guī),規(guī)、管,理,理辦法,、,、行政,規(guī),規(guī)章的,制,制定來(lái),自,自于藥,品,品生產(chǎn),、,、經(jīng)營(yíng),、,、使用,的,的實(shí)踐,，,，經(jīng)

11、過,總,總結(jié)，,升,升華而,成,成，用,于,于指導(dǎo),實(shí),實(shí)踐工,作,作，并,接,接受實(shí),踐,踐的檢,驗(yàn),驗(yàn)。,（三）,藥,藥事管,理,理的特,點(diǎn),點(diǎn),政策性,二、藥,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特點(diǎn),,,,（一）,建立基,本,本醫(yī)療,衛(wèi)生制,度,度，提,高全民,健,健康水,平，必,須,須加強(qiáng),藥事管,理,理,,建立基,本,本醫(yī)療,衛(wèi),衛(wèi)生制,度,度的目,標(biāo),標(biāo)是讓,人,人人享,有,有基本,醫(yī),醫(yī)療衛(wèi),生,生服務(wù),。,。,藥品供,應(yīng),應(yīng)保障,體,體系是,基,基本醫(yī),療,療衛(wèi)生,制,制度的,組,組成部,分,分，享,有,有衛(wèi)生,保,保健的,公,公平性,問,問題以,及,及醫(yī)療,費(fèi),費(fèi)用的

12、,問,問題都,涉,涉及藥品生,產(chǎn),產(chǎn)、供,應(yīng),應(yīng)、使,用,用的政,策,策、管,理,理等藥,事,事管理的問題,。,。,建設(shè)藥,品,品供應(yīng),保,保障體,系,系，重,點(diǎn),點(diǎn)是建,立,立國(guó)家,基,基本藥,物,物制度,，,，制定,基,基本藥,物,物目錄,，,，對(duì)國(guó),家,家基本,藥,藥物實(shí),行,行招標(biāo),，,，定點(diǎn),生,生產(chǎn)、,集,集中采,購(gòu),購(gòu)和統(tǒng),一,一配送,，,，保證,群,群眾的,基,基本用,藥,藥。,三、藥,事,事管理,的,的重要,性,性,,,,,藥品是,人,人們防,治,治疾病,，,，康復(fù),保,保健的,特,特殊商,品,品，直,接,接關(guān)系,著,著人們,的,的心身,健,健康和,生,生命安,危,危 。,對(duì)

13、藥品,質(zhì),質(zhì)量實(shí),行,行嚴(yán)格,的,的監(jiān)督,管,管理，,加,加強(qiáng)對(duì),研,研制、,生,生產(chǎn)、,經(jīng),經(jīng)營(yíng)、,使,使用諸,領(lǐng),領(lǐng)域的,規(guī),規(guī)范化,要,要求，,最,最終保,證,證藥品,的,的質(zhì)量,，,，進(jìn)而,達(dá),達(dá)到保,障,障人們,用,用藥安,全,全、有,效,效、合,理,理，推,護(hù),護(hù)其健,康,康。,（二）,保證人,們,們用藥,安,安全有,效,效，必,須,須加強(qiáng),藥,藥事管,理,理,三、藥,事,事管理,的,的重要,性,性,,,,,我國(guó)加,入,入WTO已多年,，,，藥品,的,的進(jìn)出,口,口貿(mào)易,目,目益增,多,多，經(jīng),濟(jì),濟(jì)全球,化,化中的,藥,藥業(yè)競(jìng),爭(zhēng),爭(zhēng)已十,分,分激烈,。,。,藥業(yè)企,業(yè),業(yè)之間,

14、的,的競(jìng)爭(zhēng),逐,逐漸轉(zhuǎn),移,移為藥,品,品質(zhì)量,和,和質(zhì)量,管,管理的,競(jìng),競(jìng)爭(zhēng)，,研,研制新,藥,藥的竟,爭(zhēng),爭(zhēng)，藥,學(xué),學(xué)服務(wù),的,的競(jìng)爭(zhēng),，,，藥業(yè),道,道德秩,序,序的競(jìng),爭(zhēng),爭(zhēng)。,要提高,醫(yī),醫(yī)藥經(jīng),濟(jì),濟(jì)的競(jìng),爭(zhēng),爭(zhēng)力，,必,必須強(qiáng),化,化藥事,管,管理。,（三）,增強(qiáng)醫(yī),藥,藥經(jīng)濟(jì),在,在全球,的,的競(jìng)爭(zhēng),力,力，必,須,須加強(qiáng),藥,藥事管,理,理,三、藥,事,事管理,的,的重要,性,性,,藥事是指與,藥,藥品的,研,研制、,生,生產(chǎn)、,流,流通、,使,使用、,價(jià),價(jià)格、,廣,廣告、,信息、,監(jiān),監(jiān)督、,檢,檢驗(yàn)、,藥,藥學(xué)教,育,育等活,動(dòng),動(dòng)有關(guān),的,的事項(xiàng),。,。,藥事管,

15、理,理是指對(duì),藥,藥學(xué)事,業(yè),業(yè)的綜,合,合管理,，,，藥事,管,管理有,宏,宏觀與,微,微,觀之分,。,。,藥事管,理,理的特,點(diǎn),點(diǎn)表現(xiàn)為,專,專業(yè)性,、,、政策,性,性、實(shí),踐,踐性。,,,點(diǎn)滴積,累,累,,,第二節(jié),藥事法,規(guī),規(guī)概述,,一、藥,事,事管理,立,立法的,概,概念與,特,特征,藥事法,規(guī),規(guī)是指,由,由國(guó)家,制,制定或,認(rèn),認(rèn)可，,并,并由國(guó),家,家強(qiáng)制,力,力保證,實(shí),實(shí)施，,具,具有善,遍,遍效力,和,和嚴(yán)格,程,程序的,行,行為規(guī),范,范體系,，,，是調(diào),整,整與藥,事,事活動(dòng),相,相關(guān)的,行,行為和,社,社會(huì)關(guān),系,系的法,律,律規(guī)范,的,的總和,。,。,藥事法,

16、規(guī),規(guī)是廣,義,義的概,念,念，是,指,指藥事,管,管理法,律,律體系,，,，包括,有,有關(guān)藥,事,事管理,的,的法律,、,、行政,法,法規(guī)、,規(guī),規(guī)章、,規(guī),規(guī)范性,文,文件的,總,總稱。,是,是藥品,研,研制、,生,生產(chǎn)、,經(jīng),經(jīng)營(yíng)、,使,使用、,檢,檢驗(yàn)、,進(jìn),進(jìn)出口,和,和監(jiān)督,管,管理單,位,位、個(gè),人,人都必,須,須嚴(yán)格,遵,遵守和,認(rèn),認(rèn)真執(zhí),行,行的行,為,為規(guī)范,。,。,,,,（一）,藥,藥事管,理,理立法,的,的概念,,,,藥品管,理,理立法，又稱,法,法律的,制,制定，,是,是指國(guó),家,家立法,機(jī),機(jī)關(guān)依,據(jù),據(jù)法定,的,的權(quán)限,和,和程序,，,，制定,、,、認(rèn)可,、,、

17、修訂,、,、補(bǔ)充,和,和廢除,藥,藥品管,理,理法律,規(guī),規(guī)范的,活,活動(dòng)。,,一、藥,事,事管理,立,立法的,概,概念與,特,特征,,,,,,,,,,,,,立法權(quán),限,限,,,,,,,一、藥,事,事管理,立,立法的,概,概念與,特,特征,（一）,藥,藥事管,理,理立法,的,的概念,全國(guó)人,民,民代表,大,大會(huì)和,全,全國(guó)人,民,民代表,大,大會(huì)常,務(wù),務(wù)委員,會(huì),會(huì)行使,國(guó),國(guó)家立,法,法權(quán)。,國(guó)務(wù)院,根,根據(jù)憲,法,法和法,律,律，制,定,定行政,法,法規(guī)。,省、自,治,治區(qū)、,直,直轄市,的,的人民,代,代表大,會(huì),會(huì)及其,常,常務(wù)委,員,員會(huì)根,據(jù),據(jù)本行,政,政區(qū)域,的,的具體,情,

18、情況和,實(shí),實(shí)際需,要,要，制,定,定地方,性,性法規(guī),。,。,國(guó)務(wù)院,各,各部、,委,委員會(huì),、,、中國(guó),人,人民銀,行,行、審,計(jì),計(jì)署和,具,具有行,政,政管理,職,職能的,直,直屬機(jī),構(gòu),構(gòu)，在,本,本部門,的,的權(quán)限,范,范圍內(nèi),，,，制定,規(guī),規(guī)章。,,,,,,,,,,,,,立法程,序,序,,,,,,,一、藥,事,事管理,立,立法的,概,概念與,特,特征,（一）,藥,藥事管,理,理立法,的,的概念,,法律草,案,案的提,出,出,法律草,案,案的審,議,議,法律草,案,案的通,過,過,法律的,公,公布,,我國(guó)現(xiàn),行,行的立,法,法程序,分,分為4個(gè)階段：,,,,,,,,,,,,,基本

19、特,征,征,一、藥,事,事管理,立,立法的,概,概念與,特,特征,（二）,藥,藥事管,理,理立法,的,的基本,特,特征,1.立法目,的,的是維,護(hù),護(hù)人民,健,健康,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2.以藥品,質(zhì),質(zhì)量標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn)為核,心,心的行,為,為規(guī)范,3.藥品管,理,理立法,的,的系統(tǒng),性,性,4.藥品管,理,理法內(nèi),容,容國(guó)際,化,化的傾,向,向,,,,（三）,藥,藥事法,規(guī),規(guī)淵源,,,,法律淵,源,源是法,學(xué),學(xué)上的,一,一個(gè)術(shù),語(yǔ),語(yǔ)，是,指,指法律,規(guī),規(guī)范的,表,表現(xiàn)形,式,式。,在我國(guó),，,，法律,淵,淵源有,：,：憲法,性,性法律,；,；法律,；,；行政,法,法

20、規(guī)；,地,地方性,法,法規(guī)；,規(guī),規(guī)章；,民,民族自,治,治法規(guī);特別行,政,政區(qū)的,法,法律；,中,中國(guó)政,府,府承認(rèn),或,或加入,的,的國(guó)際,條,條約。,藥事管,理,理法的,淵,淵源，,是,是指藥事管,理,理法律,規(guī),規(guī)范的,具,具體表,現(xiàn),現(xiàn)形式,。,。,,一、藥,事,事管理,立,立法的,概,概念與,特,特征,,,中國(guó)藥,品,品監(jiān)督,管,管理的,法,法規(guī)體,系,系,一、藥,事,事管理,立,立法的,概,概念與,特,特征,,,,,,,1911年～1948年,,1949年～1983年,,1984年～2000年,,2001年～2002年,修訂頒,布,布《藥品管,理,理法》,公布《實(shí)施條,例,例》

21、,新中國(guó),大,大力加,強(qiáng),強(qiáng)藥政,法,法規(guī)建,設(shè),設(shè),國(guó)家制,定,定頒布,實(shí),實(shí)施《中華人,民,民共和,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法》,,,,,開始制,定,定藥政,法,法規(guī),2003年至今,藥事法,規(guī),規(guī)建設(shè),不,不斷完,善,善,,,二、我,國(guó),國(guó)藥事,法,法規(guī)建,設(shè),設(shè)的歷,史,史沿革,,,,,,,,法律效,力,力是指法,律,律的適,用,用范圍,，,，即法,律,律在什,么,么領(lǐng)域,、,、什么,時(shí),時(shí)期和,對(duì),對(duì)誰(shuí)有,效,效的問,題,題，也,就,就是法,律,律規(guī)范,在,在空間上,、,、時(shí)間,上,上和對(duì),人,人的效,力,力問題。,,空間效,力,力空間效,力,力是指,法,法律在,什,什么地,方,方發(fā)生,

22、效,效力。,由,由國(guó)家,制,制定的,法,法律和,經(jīng),經(jīng)中央,機(jī),機(jī)關(guān)制,定,定的規(guī),范,范性文,件,件，在,全,全國(guó)范,圍,圍內(nèi)生,效,效。地,方,方性法,規(guī),規(guī)只在,本,本地區(qū),內(nèi),內(nèi)有效,。,。,時(shí)間效,力,力不溯及,既,既往原,則,則；后,法,法廢止,前,前法的,原,原則；,法,法律條,文,文到達(dá),時(shí),時(shí)間的,原,原則。,對(duì)人的,效,效力分為屬,地,地主義,、,、屬人,主,主義和,保,保護(hù)主,義,義。,三、藥,事,事法規(guī),的,的效力,（一）,法,法律效,力,力的概,念,念,,,,,,我國(guó)的,法,法律效,力,力以屬地主,義,義為主，,以,以屬人主,義,義和保護(hù)主,義,義為輔。,法,法律效,

23、力,力規(guī)定,：,：在中,國(guó),國(guó)境內(nèi),外,外的中,國(guó),國(guó)公民,，,，在中,國(guó),國(guó)領(lǐng)域,內(nèi),內(nèi)的外,國(guó),國(guó)人和,無(wú),無(wú)國(guó)籍,人,人，一,律,律適用,我,我國(guó)的,法,法律。,三、藥,事,事法規(guī),的,的效力,（一）,法,法律效,力,力的概,念,念,,,,,,,,,,,,,上位法,的,的效力優(yōu)于下位法,,,,,,,（二）,法,法律效,力,力的層,次,次,憲法具有最,高,高的法,律,律效力,。,。,法律法律的,效,效力高,于,于行政,法,法規(guī)、,地,地方性,法,法規(guī)、,規(guī),規(guī),章。,行政法,規(guī),規(guī)效力高,于,于地方,性,性法規(guī),、,、規(guī)章,。,。,地方性,法,法規(guī)效力高,于,于本級(jí),和,和下級(jí),地,地方政

24、,府,府規(guī)章,。,。,自治條,例,例和單,行,行條例依法對(duì),法,法律、,行,行政法,規(guī),規(guī)、地,方性法,規(guī),規(guī)作變,通,通規(guī)定,的,的，在,本,本自治,地,地方適,用,用自治,條例和,單,單行條,例,例的規(guī),定,定。,部門規(guī),章,章和地,方,方政府,規(guī),規(guī)章具有同,等,等效力,，,，在各,自,自,的權(quán)限,范,范圍內(nèi),施,施行。,三、藥,事,事法規(guī),的,的效力,,,,,,,,,,,,,特別規(guī),定,定優(yōu)于一般規(guī),定,定,,,,,,,（二）,法,法律效,力,力的層,次,次,《中華人,民,民共和,國(guó),國(guó)立法,法,法》規(guī)定，,同,同一機(jī),關(guān),關(guān)制定,的,的法律,、,、行政,法,法規(guī)、,地,地方性,法,法

25、規(guī)、,自,自治條,例,例和單,行,行條例,、,、規(guī)章,，,，特別,規(guī),規(guī)定與,一,一般規(guī),定,定不一,致,致的，適用特,別,別規(guī)定，新的,規(guī),規(guī)定與,舊,舊的規(guī),定,定不一,致,致的，適用新,的,的規(guī)定。,三、藥,事,事法規(guī),的,的效力,新的規(guī),定,定優(yōu)于舊的規(guī),定,定,,課堂活,動(dòng),動(dòng),,特別規(guī),定,定優(yōu)于,一,一般規(guī),定,定：對(duì),同,同一事,項(xiàng),項(xiàng)規(guī)定,不,不一致,時(shí),時(shí)，特,別,別規(guī)定,優(yōu),優(yōu)于一,般,般規(guī)定,，,，或者,特,特殊條,款,款優(yōu)于,一,一般條,款,款。即,優(yōu),優(yōu)先適,用,用特別,規(guī),規(guī)定、,特,特別條,款,款。,,討論：,《中華人,民,民共和,國(guó),國(guó)產(chǎn)品,質(zhì),質(zhì)量法》和《中

26、華人,民,民共和,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法》對(duì)產(chǎn)品,質(zhì),質(zhì)量的,監(jiān),監(jiān)督管,理,理規(guī)定,不,不一致,時(shí),時(shí)，優(yōu),先,先適用,哪,哪部法,律,律？,《中華人,民,民共和,國(guó),國(guó)廣告,法,法》和《中華人,民,民共和,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法》對(duì)藥品,廣,廣告的,管,管理不,一,一致時(shí),，,，優(yōu)先,適,適用哪,部,部法律,？,？,,,,,,,,,,,刑事違,法,法：即違反,刑,刑事法,規(guī),規(guī)，構(gòu),成,成犯罪,,違法,四、法,律,律責(zé)任,民事違,法,法：即違反,民,民事法,規(guī),規(guī)，給,國(guó),國(guó)家機(jī),關(guān),關(guān)、,社會(huì)組,織,織或公,民,民個(gè)人,造,造成某,種,種利益,損,損失的,行,行為,,,,,,,,,,,,

27、,行政違,法,法：即違反,行,行政管,理,理法規(guī),的,的行為,，,，包括,公,公民、,企,企事業(yè),單,單位違,反,反國(guó)家,行,行政管,理,理法規(guī),的,的行為,以,以及國(guó),家,家機(jī)關(guān),公,公職人,員,員運(yùn)用,行,行政法,規(guī),規(guī)時(shí)的,瀆,瀆職行,為,為。,,,,,,,,,,,行政責(zé),任,任：是指違,反,反行政,管,管理法,的,的規(guī)定,，,，應(yīng)該,承,承擔(dān)行,政,政法律,所,所規(guī)定,的,的責(zé)任,。,。行政,責(zé),責(zé)任分,為,為行政,處,處分和,行,行政處,罰,罰。,法律責(zé),任,任,四、法,律,律責(zé)任,刑事責(zé),任,任：是指因,實(shí),實(shí)施刑,事,事法律,禁,禁止的,行,行為所,必,必,須承擔(dān),的,的刑事,法

28、,法律規(guī),定,定的責(zé),任,任。,,,,,,,,,,,,,民事責(zé),任,任：是指違,反,反民事,法,法規(guī)侵,害,害他人,權(quán),權(quán)益在,民,民,事,事,上,上應(yīng)當(dāng),承,承擔(dān)的,法,法律責(zé),任,任。,,,五、我,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法,律,律介紹,（一）制定、,頒,頒布藥,品,品管理,法,法律的,目,目的和,意,意義,目的,制定藥,品,品管理,法,法律的,目,目的是,加,加強(qiáng)藥,品,品監(jiān)督,管,管理，,保,保證藥,品,品質(zhì)量,，,，保障,人,人體用,藥,藥安全,，,，維護(hù),人,人民身,體,體健康,和,和用藥,的,的合法,權(quán),權(quán)益。,立法目,的,的包括,了,了四個(gè)層面的,內(nèi),內(nèi)容：,加強(qiáng)藥,品,品監(jiān)督,管

29、,管理,保證藥,品,品質(zhì)量,保障人,體,體用藥,安,安全,維護(hù)人,民,民身體,健,健康和,用,用藥的,合,合法權(quán),益,益,,,,五、我,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法,律,律介紹,（一）制定、,頒,頒布藥,品,品管理,法,法律的,目,目的意,義,義,意義,體現(xiàn)了,我,我國(guó)藥,品,品管理,立,立法工,作,作取得,了,了劃時(shí),代,代的進(jìn),展,展,促使藥,品,品監(jiān)督,管,管理工,作,作有法,可,可依，,依,依法辦,事,事,有利于,發(fā),發(fā)揮人,民,民群眾,對(duì),對(duì)藥品,質(zhì),質(zhì)量進(jìn),行,行監(jiān)督,有利于,和,和國(guó)際,藥,藥品管,理,理工作,接,接軌，,增,增強(qiáng)競(jìng),爭(zhēng),爭(zhēng)力,,,,,（二）《藥品管,理,理法》的法律,

30、框,框架,,,,現(xiàn)行的《藥品管,理,理法》共有10章106條，其,法,法律框,架,架為：,第一章,總,總則,第,第六,章,章 藥,品,品包裝,的,的管理,第二章,藥,藥品,生,生產(chǎn)企,業(yè),業(yè)管理,第,第七,章,章 藥,品,品價(jià)格,和,和廣告,的,的管理,第三章,藥,藥品,經(jīng),經(jīng)營(yíng)企,業(yè),業(yè)管理,第,第八,章,章 藥,品,品監(jiān)督,第四章,醫(yī),醫(yī)療,機(jī),機(jī)構(gòu)的,藥,藥劑管,理,理,第,第九章,法,法律,責(zé),責(zé)任,第五章,藥,藥品,管,管理,第,第,十,十章,附,附則,,五、我,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法,律,律介紹,,,（三）《藥品管,理,理法》的適用,范,范圍,,,,《藥品管,理,理法》的適用,范,

31、范圍是,本,本法所,適,適用的,效,效力范,圍,圍。包,括,括：,地域范,圍,圍：本法的,地,地域范,圍,圍是在,中,中華人,民,民共和,國(guó),國(guó)境內(nèi),，,，即,我國(guó)的,邊,邊境范,圍,圍內(nèi)。,香,香港、,澳,澳門特,別,別行政,區(qū),區(qū)按照,其,其法律,規(guī),規(guī)定,辦理。,對(duì)象范,圍,圍：是從事,藥,藥品研,制,制、生,產(chǎn),產(chǎn)、經(jīng),營(yíng),營(yíng)、使,用,用和監(jiān),督,督管,理的單,位,位或者,個(gè),個(gè)人。,時(shí)間范,圍,圍：修訂后,的,的《藥品管,理,理法》自2001年12月1日起施,行。,,五、我,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法,律,律介紹,,,（四）《藥品管,理,理法》的主要,內(nèi),內(nèi)容,,,,1.確立了,國(guó),國(guó)家

32、發(fā),展,展藥品,的,的方針,政,政策,。,。,國(guó)家發(fā),展,展現(xiàn)代,藥,藥和傳,統(tǒng),統(tǒng)藥，,充,充分發(fā),揮,揮其在,預(yù),預(yù)防、,醫(yī),醫(yī)療和,保,保,健中的,作,作用。,保護(hù)野,生,生藥材,資,資源，,鼓,鼓勵(lì)培,育,育中藥,材,材。,鼓勵(lì)研,究,究和創(chuàng),制,制新藥,。,。,2.明確藥,品,品監(jiān)督,管,管理部,門,門的執(zhí),法,法主體,地,地位,國(guó)務(wù)院,藥,藥品監(jiān),督,督管理,部,部門主,管,管全國(guó),藥,藥品監(jiān),督,督管理,工,工作。,省、自,治,治區(qū)、,直,直轄市,人,人民政,府,府藥品,監(jiān),監(jiān)督管,理,理部門,負(fù),負(fù)責(zé)本,行,行,政區(qū)域,內(nèi),內(nèi)的藥,品,品監(jiān)督,管,管理工,作,作。,,,五、我,

33、國(guó),國(guó)藥品,管,管理法,律,律介紹,,,（四）《藥品管,理,理法》的主要,內(nèi),內(nèi)容,,,,3.實(shí)行有,效,效的藥,品,品監(jiān)督,管,管理制,度,度,實(shí)行藥,品,品認(rèn)證,制,制度，,對(duì),對(duì)藥品,研,研究、,生,生產(chǎn)、,經(jīng),經(jīng)營(yíng)單,位,位提出,規(guī),規(guī),范管理,的,的要求,，,，促進(jìn),藥,藥品質(zhì),量,量進(jìn)一,步,步提高,。,。,實(shí)行處,方,方藥與,非,非處方,藥,藥分類,管,管理制,度,度。,國(guó)家實(shí),行,行藥品,不,不良反,應(yīng),應(yīng)報(bào)告,制,制度。,中藥品,種,種保護(hù),制,制度。,實(shí)行藥,品,品儲(chǔ)備,制,制度。,定期公,告,告藥品,質(zhì),質(zhì)量抽,查,查檢驗(yàn),的,的結(jié)果,。,。,對(duì)藥學(xué),技,技術(shù)人,員,員及

34、直,接,接接觸,藥,藥品的,工,工作人,員,員的要,求,求。,,,五、我,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法,律,律介紹,,,（四）《藥品管,理,理法》的主要,內(nèi),內(nèi)容,,,,4.藥品生,產(chǎn),產(chǎn)、經(jīng),營(yíng),營(yíng)企業(yè),管,管理,5.醫(yī)療機(jī),構(gòu),構(gòu)藥劑,管,管理,6.藥品必,須,須符合,國(guó),國(guó)家藥,品,品標(biāo)準(zhǔn),7.對(duì)藥品,包,包裝管,理,理的規(guī),定,定,8.對(duì)藥品,價(jià),價(jià)格管,理,理的規(guī),定,定,9.加強(qiáng)對(duì),藥,藥品廣,告,告的管,理,理,10.進(jìn)口藥,品,品的監(jiān),督,督管理,11.對(duì)藥品,監(jiān),監(jiān)督管,理,理部門,執(zhí),執(zhí)法行,為,為的規(guī),定,定,12.明確了,藥,藥品檢,驗(yàn),驗(yàn)機(jī)構(gòu),的,的法律,地,地位,,,五、

35、我,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法,律,律介紹,,（四）《藥品管,理,理法》的主要,內(nèi),內(nèi)容,13.完善了,行,行政執(zhí),法,法手段,，,，加大,了,了打擊,制,制售假,、,、劣藥,品,品等違,法,法行為,的,的執(zhí)法,力,力度。,,,五、我,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法,律,律介紹,,課堂活,動(dòng),動(dòng),《藥品管,理,理法》在維護(hù),人,人民身,體,體健康,和,和用藥,的,的合法,權(quán)益方,面,面做了,哪,哪些規(guī),定,定？,生產(chǎn)、,銷,銷售假,藥,藥、劣,藥,藥應(yīng)當(dāng),承,承擔(dān)何,種,種法律,責(zé),責(zé)任？,,藥品管,理,理立法是指國(guó),家,家立法,機(jī),機(jī)關(guān)依,據(jù),據(jù)法定,的,的權(quán)限,和,和程序,，,， 制,定,定、認(rèn),可,

36、可、修,訂,訂、補(bǔ),充,充和廢,除,除藥事,管,管理法,律,律規(guī)范,的,的活動(dòng),。,。,法律淵,源,源是法學(xué),上,上的一,個(gè),個(gè)術(shù)語(yǔ),，,，是指,法,法律規(guī),范,范的表,現(xiàn),現(xiàn)形式,。,。,法律效,力,力是指法,律,律的適,用,用范圍,，,，即法,律,律在什,么,么領(lǐng)域,、,、什么,時(shí),時(shí),期和對(duì),誰(shuí),誰(shuí)有效,的,的問題,。,。,法律責(zé),任,任是指因,實(shí),實(shí)施違,法,法行為,而,而應(yīng)負(fù),的,的法律,上,上的責(zé),任,任。一,般,般,分為行,政,政責(zé)任,、,、刑事,責(zé),責(zé)任和,民,民事責(zé),任,任。,現(xiàn)行的《中華人,民,民共和,國(guó),國(guó)藥品,管,管理法》是2001年2月28日全,國(guó)人大,常,常委會(huì),修

37、,修訂通,過,過的，,共,共有10章106條。,點(diǎn)滴積,累,累,,,第三節(jié),藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī),,,,,,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)課程以,國(guó),國(guó)家對(duì),藥,藥品研,制,制、生,產(chǎn),產(chǎn)、經(jīng),營(yíng),營(yíng)、使,用,用等環(huán),節(jié),節(jié)為主,要,要研究,對(duì),對(duì)象，,通,通過立,法,法，依,法,法管理,藥,藥事各,部,部門的,活,活動(dòng)，,并,并總結(jié),其,其管理,的,的規(guī)律,，,，用以,指,指導(dǎo)藥,事,事工作,健,健康發(fā),展,展。,一、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的含義,、,、性質(zhì),（一）,藥,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)的含,義,義,,,,,,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)是一,門,門交叉,課,課程,藥事管

38、,理,理與法,規(guī),規(guī)是藥,學(xué),學(xué)與社,會(huì),會(huì)科學(xué),（,（管理學(xué),、,、社會(huì),學(xué),學(xué)、法,學(xué),學(xué)、經(jīng),濟(jì),濟(jì)學(xué)）交叉,而,而形成,的,的課程,。,。他涵,蓋,蓋了藥,學(xué),學(xué)、管,理,理學(xué)、,社,社會(huì)學(xué),、,、法學(xué),、,、經(jīng)濟(jì),學(xué),學(xué)、心,理,理學(xué)等,理,理論和,知,知識(shí)，,探,探討藥,事,事活動(dòng),中,中人們,的,的行為,和,和社會(huì),現(xiàn),現(xiàn)象，,研,研究對(duì),象,象是藥,事,事活動(dòng),中,中管理,組,組織、,管,管理對(duì),象,象的活,動(dòng),動(dòng)、行,為,為規(guī)范,以,以及他,們,們之間,的,的相互,關(guān),關(guān)系，,具,具有社,會(huì),會(huì)科學(xué),的,的性質(zhì),。,。,一、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的含義,、,、性質(zhì),

39、（二）性質(zhì),,,,,,2.藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)是藥,學(xué),學(xué)的一,個(gè),個(gè)知識(shí),領(lǐng),領(lǐng)域,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)是藥,學(xué),學(xué)科學(xué),與,與藥學(xué),實(shí),實(shí)踐的,重,重要組,成,成部分,，,，該課,程,程的研,究,究?jī)?nèi)容,涉,涉及到,藥,藥事管,理,理體制,，,，藥品,注,注冊(cè)管,理,理，藥,品,品生產(chǎn),、,、經(jīng)營(yíng),管,管理，,醫(yī),醫(yī)療機(jī),構(gòu),構(gòu)藥品,使,使用管,理,理，藥,品,品知識(shí),產(chǎn),產(chǎn)權(quán)保,護(hù),護(hù)和藥,學(xué),學(xué)技術(shù),人,人員的,管,管理，,因,因而是,藥,藥學(xué)科,學(xué),學(xué)的一,個(gè),個(gè)知識(shí),領(lǐng),領(lǐng)域。,一、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的含義,、,、性質(zhì),（二）性質(zhì),,,（一）,藥,藥事管,

40、理,理體制,及,及組織,機(jī),機(jī)構(gòu),研究藥,事,事工作,的,的組織,方,方式、,管,管理制,度,度和管,理,理方法,，,，國(guó)家,權(quán),權(quán)力機(jī),關(guān),關(guān)關(guān)于,藥,藥事組,織,織機(jī)構(gòu),設(shè),設(shè)置、,職,職能配,置,置及運(yùn),行,行機(jī)制,等,等方面,的,的制度,。,。運(yùn)用,社,社會(huì)科,學(xué),學(xué)的理,論,論，進(jìn),行,行分析,、,、比較,、,、設(shè)計(jì),和,和建立,完,完善的,藥,藥事組,織,織機(jī)構(gòu),及,及制度,，,，優(yōu)化,職,職能配,備,備，減,少,少行業(yè),、,、部門,之,之間重,疊,疊的職,責(zé),責(zé)設(shè)置,，,，提高,管,管理水,平,平。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,（二）,藥,藥品與,藥

41、,藥品監(jiān),督,督管理,研究藥,品,品的特,殊,殊性及,其,其管理,的,的方法,，,，制定,藥,藥品質(zhì),量,量標(biāo)準(zhǔn),，,，制定,影,影響藥,品,品質(zhì)量,標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)的,工,工作標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn)、制,度,度，制,定,定國(guó)家,藥,藥物政,策,策，基,本,本藥物,目,目錄，,實(shí),實(shí)施藥,品,品分類,管,管理制,度,度，藥,品,品不良,反,反應(yīng)監(jiān),測(cè),測(cè)報(bào)告,制,制度，,藥,藥品質(zhì),量,量公報(bào),制,制度，,對(duì),對(duì)上市,藥,藥品進(jìn),行,行評(píng)價(jià),，,，提出,整,整頓與,淘,淘汰藥,品,品的品,種,種。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,（三）,藥,藥品法,制,制管理,用法律,的,的方法,管,管

42、理藥,品,品和藥,事,事活動(dòng),，,，是大,多,多數(shù)國(guó),家,家和政,府,府的基,本,本做法,和,和有效,措,措施。,藥,藥品和,藥,藥學(xué)實(shí),踐,踐管理,的,的立法,與,與執(zhí)法,，,，是藥,事,事管理,的,的一項(xiàng),重,重要內(nèi),容,容。要,根,根據(jù)社,會(huì),會(huì)和藥,學(xué),學(xué)事業(yè),的,的發(fā)展,，,，完善,藥,藥事管,理,理法規(guī),體,體系，,對(duì),對(duì)不適,應(yīng),應(yīng)社會(huì),需,需求的,或,或過時(shí),的,的法律,、,、法規(guī),、,、規(guī)章,要,要適時(shí),修,修訂。,藥,藥事法,規(guī),規(guī)是從,事,事藥學(xué),實(shí),實(shí)踐工,作,作的基,礎(chǔ),礎(chǔ)，藥,學(xué),學(xué)人員,應(yīng),應(yīng)在實(shí),踐,踐工作,中,中能夠,辨,辨別合,法,法與不,合,合法，,做,做

43、到依,法,法辦事,。,。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,（四）,藥,藥品注,冊(cè),冊(cè)管理,對(duì)藥品,注,注冊(cè)管,理,理進(jìn)行,探,探討，,包,包括新,藥,藥注冊(cè),管,管理和,進(jìn),進(jìn)口藥,品,品、仿,制,制藥、,非,非處方,藥,藥注冊(cè),管,管理和,藥,藥品標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn)的管,理,理。對(duì),新,新藥的,分,分類、,藥,藥物臨,床,床前研,究,究質(zhì)量,管,管理、,臨,臨床研,究,究質(zhì)量,管,管理及,其,其申報(bào),、,、審批,進(jìn),進(jìn)行規(guī),范,范化、,科,科學(xué)化,的,的管理,，,，制定,實(shí),實(shí)施管,理,理規(guī)范,如,如GLP、GCP，建立,公,公平、,合,合理、,高,高效的,評(píng),評(píng)審機(jī),制,

44、制，提,高,高我國(guó),上,上市藥,品,品在國(guó),際,際市場(chǎng),的,的競(jìng)爭(zhēng),力,力。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,（五）,藥,藥品生,產(chǎn),產(chǎn)、經(jīng),營(yíng),營(yíng)管理,運(yùn)用管,理,理科學(xué),的,的原理,和,和方法,，,，研究,國(guó),國(guó)家對(duì),藥,藥品生,產(chǎn),產(chǎn)、經(jīng),營(yíng),營(yíng)企業(yè),的,的管理,和,和藥品,企,企業(yè)自,身,身的科,學(xué),學(xué)管理,，,，研究,制,制定科,學(xué),學(xué)的管,理,理規(guī)范,如,如GMP、GSP，指導(dǎo),企,企業(yè)生,產(chǎn),產(chǎn)、經(jīng),營(yíng),營(yíng)活動(dòng),。,。藥品,生,生產(chǎn)企,業(yè),業(yè)自身,應(yīng),應(yīng)依據(jù)GMP組織生,產(chǎn),產(chǎn)，藥,品,品經(jīng)營(yíng),企,企業(yè)應(yīng),依,依據(jù)GSP組織經(jīng),營(yíng),營(yíng)，國(guó),家,家對(duì)生,產(chǎn)

45、,產(chǎn)、經(jīng),營(yíng),營(yíng)企業(yè),符,符合規(guī),范,范的情,況,況組織,認(rèn),認(rèn)證。,藥,藥學(xué)學(xué),生,生對(duì)藥,品,品生產(chǎn),、,、經(jīng)營(yíng),質(zhì),質(zhì)量管,理,理的內(nèi),容,容應(yīng)予,以,以掌握,，,，為畢,業(yè),業(yè)后從,事,事藥學(xué),實(shí),實(shí)踐打,下,下良好,的,的基礎(chǔ),。,。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,（六）,藥,藥品使,用,用管理,藥品使,用,用管理,的,的核心,問,問題是,向,向患者,提,提供優(yōu),質(zhì),質(zhì)服務(wù),，,，保證,合,合理用,藥,藥，提,高,高醫(yī)療,質(zhì),質(zhì)量。,研,研究的,內(nèi),內(nèi)容涉,及,及到藥,房,房的工,作,作任務(wù),，,，組織,機(jī),機(jī)構(gòu)，,藥,藥師的,職,職責(zé)，,藥,藥師與,醫(yī),

46、醫(yī)護(hù)人,員,員、病,人,人的關(guān),系,系及信,息,息溝通,與,與交流,，,，藥品,的,的分級(jí),管,管理、,經(jīng),經(jīng)濟(jì)管,理,理、信,息,息管理,以,以及臨,床,床藥學(xué),、,、藥學(xué),服,服務(wù)的,管,管理。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,（七）,藥,藥品信,息,息管理,藥品信,息,息管理,包,包括對(duì),藥,藥品信,息,息活動(dòng),的,的管理,和,和國(guó)家,對(duì),對(duì)藥品,信,信息的,監(jiān),監(jiān)督管,理,理。從,藥,藥事管,理,理的角,度,度來(lái)講,，,，主要,討,討論國(guó),家,家對(duì)藥,品,品信息,的,的監(jiān)督,管,管理，,以,以保證,藥,藥品信,息,息的真,實(shí),實(shí)性、,準(zhǔn),準(zhǔn)確性,、,、全面,性

47、,性，保,障,障人們,用,用藥安,全,全有效,，,，維護(hù),人,人民身,體,體健康,。,。國(guó)家,對(duì),對(duì)藥品,信,信息的,監(jiān),監(jiān)督管,理,理包括,藥,藥品說(shuō),明,明書和,標(biāo),標(biāo)簽的,管,管理，,藥,藥品廣,告,告管理,，,，互聯(lián),網(wǎng),網(wǎng)藥品,信,信息服,務(wù),務(wù)管理,，,，藥品,管,管理的,計(jì),計(jì)算機(jī),信,信息化,。,。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,（八）,藥,藥品知,識(shí),識(shí)產(chǎn)權(quán),保,保護(hù),包括知,識(shí),識(shí)產(chǎn)權(quán),的,的性質(zhì),、,、特征,，,，專利,制,制度、,藥,藥品專,利,利的類,型,型、授,予,予專利,的,的條件,，,，運(yùn)用,專,專利法,對(duì),對(duì)藥品,知,知識(shí)產(chǎn),權(quán),權(quán)

48、進(jìn)行,保,保護(hù)，,涉,涉及到,藥,藥品的,注,注冊(cè)商,標(biāo),標(biāo)保護(hù),、,、專利,保,保護(hù)、,中,中藥品,種,種保護(hù),等,等內(nèi)容,。,。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,（九）,藥,藥學(xué)技,術(shù),術(shù)人員,管,管理,藥學(xué)技,術(shù),術(shù)人員,的,的管理,在,在藥事,管,管理中,尤,尤為重,要,要。保,證,證藥品,的,的質(zhì)量,，,，首先,要,要有一,支,支依法,經(jīng),經(jīng)過資,格,格認(rèn)定,的,的藥學(xué),技,技術(shù)人,員,員隊(duì)伍,，,，他們,要,要有良,好,好的職,業(yè),業(yè)道德,和,和精湛,的,的業(yè)務(wù),技,技術(shù)水,平,平，優(yōu),良,良的藥,學(xué),學(xué)服務(wù),能,能力。,因,因此，,研,研究藥,學(xué),學(xué)技術(shù)

49、,人,人員管,理,理的制,度,度、辦,法,法，通,過,過立法,的,的手段,實(shí),實(shí)施管,理,理是非,常,常必要,的,的。,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的研究,內(nèi),內(nèi)容,,,,,,,,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)在藥,學(xué),學(xué)及其,實(shí),實(shí)踐中,的,的地位,日,日趨重,要,要和突,出,出，該,課,課程是,職,職業(yè)教,育,育藥品,類,類專業(yè),的,的一門,主,主要必,修,修課程,。,。,,,國(guó)家教,育,育行政,部,部門對(duì),藥,藥品類,專,專業(yè)學(xué),生,生應(yīng)獲,得,得的知,識(shí),識(shí)與能,力,力提,出,出了6個(gè)方面,的,的要求,，,，其中,之,之一就,是,是要求,學(xué),學(xué)生獲,得,得“藥事管,理,理,和,和,

50、藥,藥事法,規(guī),規(guī)的基,本,本知識(shí)”。,國(guó)家人,事,事部、,國(guó),國(guó)家食,品,品藥品,監(jiān),監(jiān)督管,理,理局實(shí),施,施執(zhí)業(yè),藥,藥師資,格,格制度,，,，藥事,管,管理與,法,法規(guī)被,列,列為3門必考,科,科目之,一,一,三、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的課程,地,地位,,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)課程,以,以國(guó)家,對(duì),對(duì)藥品,研,研制、,生,生產(chǎn)、,經(jīng),經(jīng)營(yíng)、,使,使用等,環(huán),環(huán)節(jié)為主要研,究,究對(duì)象。,我國(guó)藥,事,事管理,與,與法規(guī),課,課程的主要內(nèi),容,容有：藥,事,事管理,體,體制（,組,組織）,，,，藥品,監(jiān),監(jiān)督管,理,理，藥,品,品法制,管,管理，,藥,藥品注,冊(cè),冊(cè)管理,，,，

51、藥品,生,生產(chǎn)、,經(jīng),經(jīng)營(yíng)管,理,理，藥,品,品使用,管,管理，,藥,藥品信,息,息管理,，,，藥品,知,知識(shí)產(chǎn),權(quán),權(quán)保護(hù),和,和藥學(xué),技,技術(shù)人,員,員管理,。,。,,點(diǎn)滴積,累,累,,,第四節(jié),學(xué)習(xí)藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的重要,性,性,,,,,,隨著醫(yī),藥,藥衛(wèi)生,體,體制改,革,革向縱,深,深的推,進(jìn),進(jìn)，藥,學(xué),學(xué)實(shí)踐,中,中產(chǎn)生,了,了許多,新,新問題,，,，亟須,運(yùn),運(yùn)用藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的知識(shí),來(lái),來(lái)解決,，,，以增,強(qiáng),強(qiáng)藥事,管,管理活,動(dòng),動(dòng)的科,學(xué),學(xué)性。,一、為,什,什么要,學(xué),學(xué)習(xí)藥,事,事管理,與,與法規(guī),,,,,,完善藥,事,事法規(guī),建,

52、建設(shè)，,建,建立藥,品,品供應(yīng),保,保障體,系,系，建,立,立國(guó),家基本,藥,藥物制,度,度;,實(shí)施處,方,方藥與,非,非處方,藥,藥分類,管,管理，,提,提升GMP、GSP認(rèn)證,標(biāo)準(zhǔn)；,提高藥,品,品標(biāo)準(zhǔn),和,和藥品,質(zhì),質(zhì)量，,進(jìn),進(jìn)一步,完,完善藥,品,品監(jiān)管,體,體系；,制定執(zhí),業(yè),業(yè)藥師,法,法律，,依,依法管,理,理藥學(xué),技,技術(shù)人,員,員;,同時(shí)，,也,也要求,藥,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)的研,究,究與實(shí),踐,踐不斷,深,深化，,以適應(yīng),醫(yī),醫(yī)藥衛(wèi),生,生事業(yè),發(fā),發(fā)展的,需,需求。,一、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的含義,、,、性質(zhì),（一）,藥,藥事管,理,理與法,規(guī),規(guī)

53、的含,義,義,,,,,,,,,,,,,,改變學(xué),生,生的知,識(shí),識(shí)結(jié)構(gòu),，,，增強(qiáng),其,其適應(yīng),職,職業(yè)的,能,能力，,提,提高綜,合,合素質(zhì),。,。,,,,,,,,,,改變當(dāng),前,前藥學(xué),教,教育模,式,式中輕,人,人文和,社,社會(huì)科,學(xué),學(xué)知識(shí),、,、輕道,德,德素質(zhì),和,和心理,素,素質(zhì)培,養(yǎng),養(yǎng)的缺,陷,陷。,,,,,,,,,,,,,培養(yǎng)學(xué),生,生進(jìn)行,有,有效的,思,思維、,表,表達(dá)交,流,流思想,、,、判斷,和,和鑒別,價(jià),價(jià)值的,能,能力。,,,一、為,什,什么要,學(xué),學(xué)習(xí)藥,事,事管理,與,與法規(guī),,,,,,,,,,首先由,學(xué),學(xué)生自,學(xué),學(xué)，教,師,師提供,練,練習(xí)題,供,供

54、學(xué)生,學(xué),學(xué)習(xí)，,并,并圍繞,此,此問題,進(jìn),進(jìn)行討,論,論，學(xué),生,生分成,小,小組上,講,講臺(tái)講,演,演，其,他,他學(xué)生,和,和教師,進(jìn),進(jìn)行評(píng),議,議。,以問題,為,為中心的教學(xué),方,方法,,,,,,,,,教師可,帶,帶領(lǐng)學(xué),生,生到藥,品,品生產(chǎn),的,的第一,線,線，邊,參,參觀、,邊,邊講解,。,。,現(xiàn)場(chǎng)參,觀,觀教學(xué)的,方,方式,,,,,,,,,鼓勵(lì)教,師,師制作,光,光盤或,多,多媒體,課,課件，,上,上課時(shí),給,給學(xué)生,播,播放，,看,看完某,專,專題內(nèi),容,容后，,教,教師提,供,供若干,個(gè),個(gè)練習(xí),，,，讓學(xué),生,生結(jié)合,光,光盤、,多,多媒體,的,的內(nèi)容,做,做練習(xí),，,

55、，討論,分,分析。,采用光盤、,多,多媒體教學(xué),二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的教學(xué),方,方法,,,,,,,,,,教師事,先,先布置1-2個(gè)藥學(xué),實(shí),實(shí)踐中,發(fā),發(fā)生過,的,的典型,案,案例，,將,將學(xué)生,分,分成若,干,干小組,，,，在規(guī),定,定的時(shí),間,間內(nèi)(1周左右)查閱有,關(guān),關(guān)資料,，,，進(jìn)行,討,討論，,每,每組推,選,選出一,名,名同學(xué),代,代表發(fā),言,言，闡,明,明本組,的,的觀點(diǎn),。,。,案例教學(xué)法,,,,,,,,,可引導(dǎo),學(xué),學(xué)生利,用,用課余,時(shí),時(shí)間登,錄,錄有關(guān),專,專業(yè)網(wǎng),站,站檢索,、,、查詢,藥,藥事管,理,理相關(guān),資,資料，,并,并組織,學(xué),學(xué)生對(duì),檢,

56、檢索結(jié),果,果進(jìn)行,討,討論，,以,以加深,學(xué),學(xué)生對(duì),藥,藥事管,理,理學(xué)內(nèi),容,容的理,解,解，以,此,此培養(yǎng),學(xué),學(xué)生收,集,集資料,、,、概括,總,總結(jié)的,能,能力。,引導(dǎo)學(xué),生,生課外自主學(xué),習(xí),習(xí),二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的教學(xué),方,方法,,藥事管,理,理主要,參,參考資,料,料及網(wǎng),站,站,二、藥,事,事管理,與,與法規(guī),的,的教學(xué),方,方法,,,,,,課堂認(rèn)真聽,講,講，積,極,極互動(dòng),、,、參與,教,教學(xué)，,加,加深對(duì),所,所學(xué)內(nèi),容的理,解,解。,課后及時(shí)復(fù),習(xí),習(xí)、總,結(jié),結(jié)、歸,納,納出要,點(diǎn),點(diǎn)；對(duì),涉,涉及的,藥,藥事法,規(guī),規(guī)，,可從法,規(guī),規(guī)的立,法

57、,法目的,、,、適用,范,范圍、,主,主要內(nèi),容,容、法,律,律責(zé)任,、,、,術(shù)語(yǔ)含,義,義5個(gè)方面,去,去學(xué)習(xí),理,理解和,記,記憶。,除了熟,讀,讀教材,外,外，可,看,看一些參考書，并經(jīng),常,常登錄,有,有關(guān)專,業(yè),業(yè),網(wǎng)站；,通,通過案,例,例分析,，,，加深,對(duì),對(duì)學(xué)習(xí),內(nèi),內(nèi)容的,理,理解。,走出學(xué),校,校，去一,些,些藥品,生,生產(chǎn)、,研,研究、,檢,檢驗(yàn)、,管,管理單,位,位參觀,學(xué)習(xí)，,調(diào),調(diào)查研,究,究,。,三、對(duì),學(xué),學(xué)生學(xué),習(xí),習(xí)藥事,管,管理與,法,法規(guī)課,程,程的建,議,議,,學(xué)習(xí)《藥事管,理,理學(xué)》課程可,采,采用：,①以問,題,題為中,心,心的方,法,法；,②現(xiàn)

58、場(chǎng),參,參觀教,學(xué),學(xué)；,③多媒,體,體教學(xué),；,；,④案例,教,教學(xué)；,⑤課外,自,自學(xué)如,網(wǎng),網(wǎng)站檢,索,索、查,詢,詢相關(guān),資,資料。,學(xué)習(xí)藥,事,事法規(guī),從,從立法,目,目的、,適,適用范,圍,圍、主,要,要內(nèi)容,、,、法律,責(zé),責(zé),任、,術(shù),術(shù)語(yǔ)含,義,義5個(gè)方面,去,去理解,和,和記憶,。,。,,點(diǎn)滴積,累,累,,,目標(biāo)測(cè),試,試,藥事管,理,理的主,要,要內(nèi)容,有,有哪些,？,？,簡(jiǎn)述藥,事,事管理,立,立法的,基,基本特,征,征。,簡(jiǎn)述制,定,定、頒,布,布《藥品管,理,理法》的意義,。,。,我國(guó)發(fā),展,展藥品,的,的方針,政,政策是,什,什么？,生產(chǎn)、,銷,銷售劣,藥,藥應(yīng)承,擔(dān),擔(dān)何種,法,法律責(zé),任,任？,,Theend,thankyou,!,!,,