生產現(xiàn)場標識管理課件

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1、,單擊此處編輯母版標題樣式,2019-5-8,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,藥品,生產現(xiàn)場的標識管理,QA人員,2019-5-8,2019-5-8,1,藥品生產現(xiàn)場的標識管理 QA人員2019-5-81,國家相關法律、政策法規(guī)規(guī)定,法律：,中華人民共和國藥品管理法,政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管,藥品生產質量管理規(guī)范（2019年修訂）,以及,藥品生產質量管理規(guī)范（2019年修訂）附錄,藥品注冊監(jiān)管類:,藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范,監(jiān)督檢查,藥品生產企業(yè)GMP認證制度,（2019年4月21日國家藥監(jiān)局2019105號文）,2019-5-8,2,國家相關法律、政策法規(guī)規(guī)定

2、 法律：中,公司的有關標識的規(guī)定,生產狀態(tài)標志,工序名稱：,產品名稱：,產品批號：,產品規(guī)格：,批 次 量：,生產日期：,（本工序的生產日期）,除包裝外的所有工序，,此標識的反面是標識B,標識A,2019-5-8,3,公司的有關標識的規(guī)定 生產狀態(tài)標志除包裝外的所有工,公司的有關標識的規(guī)定,清場合格標志,（此處放清場副本）,標識B,2019-5-8,4,公司的有關標識的規(guī)定 清場合格標志標識B2019-5-84,公司的有關標識的規(guī)定,生產狀態(tài)標志,產品名稱：,產品批號：,批次量：,生產日期：,有效期至：,包裝日期：,包裝規(guī)格：,對于包裝工序，,此標識的反面是標識B,標識A1,2019-5-8,

3、5,公司的有關標識的規(guī)定 生產狀態(tài)標志對于包裝工序，標識A,公司的有關標識的規(guī)定,一個工序,對應,多個房間的，,沒有,清場副本的，,生產結束,標識A1,清,場,情,況,房間狀態(tài)標示,房間名稱：,狀 態(tài)：,已清場,清,場,情,況,清場產品名稱規(guī)格：,清場產品批號：,清場檢查日期：年月日,復查結果評價:,是否同意換皮或轉產:,質檢員簽字:,2019-5-8,6,公司的有關標識的規(guī)定一個工序標識A1清房間狀態(tài)標示房間名稱,公司的有關標識的 規(guī)定,適用范圍：,各級區(qū),所有運行中,有,內容物的,設備,標識C,（設備內容物狀態(tài)標示）,清,場,情,況,內容物名稱：,內容物批號：,數(shù) 量：,狀 態(tài)：,放 入

4、時 間：,操作 人 員：,具體填寫方式,與,“設備狀態(tài)標示牌”,共同存在,2019-5-8,7,公司的有關標識的,公司的有關標識的規(guī)定,生產,設備,狀態(tài),標志,標識D,（,設備狀態(tài)標志,）,相關SOP,2019-5-8,8,公司的有關標識的規(guī)定生產標識D（設備狀態(tài)標志）相關SOP2,公司的有關標識的規(guī)定,動力,設備,狀態(tài),標志,標識D1,（,設備狀態(tài)標志,）,相關SOP,2019-5-8,9,公司的有關標識的規(guī)定動力標識D1（設備狀態(tài)標志）相關SO,公司的有關標識的規(guī)定,標識D,（,計量檢定合格標志,）,相關SOP,合 格 證,PASS,JL,檢定日期 年 月 日 器具編號,有效日期 年 月

5、日,檢定單位：,SD合格證JL,器具號:,有效期:年 月 日,檢定員:,SD合格證JL,器具號:,有效期:年 月 日,檢定員:,停 用 證,STOP,JL,檢定日期 年 月 日 器具編號,起停日期 年 月 日,檢定單位：,SD停用證JL,SD合格證JL,器具號:,2019-5-8,10,公司的有關標識的規(guī)定標識D（計量檢定合格標志）相關SOP,公司的有關標識的規(guī)定,使用范圍,及填,寫方式,標識E1,（,濾器、容器具的狀態(tài)標志）,物品名稱：,曾經裝載內容物名稱：,物品狀態(tài):,待處理 已處理 待清潔 已清潔,清潔處理日期:年 月 日,數(shù)量：,個,清潔有效期至:年 月 日 負責人：,各車間,接觸待處

6、理物料（原粉、特殊產品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶,：,（,片劑車間,的下料筒非使用狀態(tài)）,2019-5-8,11,公司的有關標識的規(guī)定使用范圍標識E1（濾器、容器具的狀態(tài)標,公司的有關標識的規(guī)定,使用范圍,及填,寫方式,標識E2,（,濾器、容器具的狀態(tài)標志）需要浸泡處理的,物品名稱：,物品狀態(tài):,正在浸泡 等待使用,起始時間:年 月 日 時 分,結束時間:年 月 日 時 分,負責人：,使用的消毒液處理液名稱及濃度：,2019-5-8,12,公司的有關標識的規(guī)定使用范圍標識E2（濾器、容器具的狀態(tài)標,公司的有關標識的規(guī)定,修訂相關的,SOP，,要求

7、,標識E3,（,各車間的清潔用清潔布）,潔凈清潔布存放處,十萬級清潔設備內表面用,黃色清潔布,2019-5-8,13,公司的有關標識的規(guī)定修訂相關的標識E3（各車間的清潔用清潔,公司的有關標識的規(guī)定,標識E4,（,各車間的承載生產區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標識）,垃 圾 桶,包裝廢棄物,幾,點說明：,1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產帶來不良的污染,2）材質必須易于清潔,3）清潔方式與潔凈級別相適應,可敞蓋,2019-5-8,14,公司的有關標識的規(guī)定標識E4（各車間的承載生產區(qū)域普通垃圾,公司的有關標識的規(guī)定,標識E5,（,車間的無菌室、包裝、車間質檢室存在的接觸過產品的,廢瓶子、鋁蓋、膠

8、塞，產品是特殊物料的）,待處理污物桶,待處理污粉桶,幾,點說明：,1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產帶來不良的污染,2）材質必須易于清潔,3）清潔方式與潔凈級別相適應,2019-5-8,15,公司的有關標識的規(guī)定標識E5（車間的無菌室、包裝、車間質檢,公司的有關標識的規(guī)定,標識E6,（,屬于標簽管理的、印有批號等產品標識的廢棄物,）,物料名稱：廢 標,簽,物料狀態(tài)：等待銷毀,產品名稱:,產品批號：規(guī)格：,必須和普通的生產垃圾嚴格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在生產現(xiàn)場使用，標簽管理的、印有批號等產品標識的廢棄物，必須于每批生產結束后及時處理掉，以免和BPR相關規(guī)定產生矛盾。

9、,2019-5-8,16,公司的有關標識的規(guī)定標識E6（屬于標簽管理的、印有批號等產,公司的有關標識的規(guī)定,標識F,（,車間控制服、各級區(qū)工作服標志）,狀,態(tài)：,正在使用,等待處理,等待使用,處理日期：,年,月,日,有效期至:年 月 日,負 責 人：,說明,潔凈區(qū)工作服,對于十萬級等的服裝產生一種重復使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用,正在使用,2019-5-8,17,公司的有關標識的規(guī)定標識F（車間控制服、各級區(qū)工作服標志）,公司的有關標識的規(guī)定,標識G1,（,消毒劑、洗手液狀態(tài)標志）,消毒液名稱：,0.2新潔爾滅,3來蘇兒(甲酚皂),75乙醇,皂液或洗手液,3過氧化氫溶液,0.1

10、過氧乙酸溶液,用 途：,萬級十萬級,手部消毒,（萬級幾十萬級必須有明顯的級別狀態(tài)標示，所以要注明）,狀 態(tài)：,正在使用,等待使用,配制日期:年 月 日 時 分,有效期至:年 月 日 時 分,負責人：,說明,2019-5-8,18,公司的有關標識的規(guī)定標識G1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標志）消,公司的有關標識的規(guī)定,標識G2,（,消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標志）,消毒液名稱：,負責人：,75乙醇（手部消毒擦拭外表）,狀 態(tài)：,配制日期：年 月 日,2碳酸氫鈉溶液,降解處理青霉素類物料,配制日期：年 月 日,有效期至：年 月 日,十萬級、百級不銹鋼飯盒不,銹鋼盆（其他適于相應潔凈劑,別的容器），還有物料

11、傳遞窗,口用來擦拭承裝物料容器外表面的,75乙醇,2019-5-8,19,公司的有關標識的規(guī)定標識G2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標,公司的有關標識的規(guī)定,標識H1,（,物料標示）,負責人：,倉庫中的物料，,尚未分配使用的,制藥材料分庫卡,控制號:,單位負責人:,第 頁 共 頁,2019-5-8,20,公司的有關標識的規(guī)定標識H1（物料標示）負責人：倉庫,公司的有關標識的規(guī)定,標識H2,（,物料標示）,負責人：,對于直接進入車間,的,大宗物料，分庫卡,尚未到達車間的,物料名稱：,領用日期：,數(shù) 量：,2019-5-8,21,公司的有關標識的規(guī)定標識H2（物料標示）負責人：對于,公司的有關標識的

12、規(guī)定,標識H3,（,物料標示）,負責人：,沒有實行分庫卡,管理的,（沒有分庫卡的）,另外建立一本,發(fā)放使用記錄,或著采用,以下設計的,車間原輔料分庫卡,（表格1）,的形式,物料名稱：,質量規(guī)格:,領用日期：,有效期至：,物料批號：,數(shù) 量：,2019-5-8,22,公司的有關標識的規(guī)定標識H3（物料標示）負責人：沒有,公司的有關標識的規(guī)定,標識H4,（,物料標示）,負責人：,車間實施二次配料的,采用以下表格,車間,材料分庫卡,表格1,單位負責人:,第 頁 共 頁,2019-5-8,23,公司的有關標識的規(guī)定標識H4（物料標示）負責人：車間,公司的有關標識的規(guī)定,標識H5,（,物料標示）,負責人

13、：,直接配到,具體批號上的物料,物料名稱:領用數(shù)量：個kg/g,物料狀態(tài):等 待 打 印 折制 等待使用 正在使用,產品批號:規(guī)格:g,生產日期：,有效期至：,適用范圍,2019-5-8,24,公司的有關標識的規(guī)定標識H5（物料標示）負責人：直接,公司的有關標識的規(guī)定,標識H6,（,物料標示）,有效期至：年 月 日,大包裝改為小包裝,試劑名稱：,試劑批號,:,濃,度/含量：,分裝日期：分裝人：,例如:過氧化氫,2019-5-8,25,公司的有關標識的規(guī)定標識H6（物料標示）有效期至：,公司的有關標識的規(guī)定,標識H7,（,物料標示）,負責人：,七車間合成,物料備料單,產品名稱:生產批號:,備料日

14、期:生產日期:,原料名稱,原料批號,備料量,調節(jié)用酸:,合計:,調節(jié)用堿:,合計:,配料人:復核人:,2019-5-8,26,公司的有關標識的規(guī)定標識H7（物料標示）負責人：七車,公司的有關標識的規(guī)定,標識H8,（,物料標示）,負責人：,已制備好的膠塞、,鋁蓋、,經過車間預處理,的物料，,必須確認其,質量狀況,物料名稱:,物料狀態(tài):等待使用 正在使用 等待處理,質量狀況：合格 不合格 負責人：,物料批號,:,數(shù)量：,kg/,萬個,制備日期：年 月 日 時 分,有效期至：,年 月 日 時 分,2019-5-8,27,公司的有關標識的規(guī)定標識H8（物料標示）負責人：已制,公司的有關標識的規(guī)定,標識

15、H9,（,物料標示）,負責人：,片劑、膠囊等/,機械過篩后物料,產生顆粒,這一中間,產品的，,必須確認,質量狀況,齊魯制藥,2019-5-8,28,公司的有關標識的規(guī)定標識H9（物料標示）負責人：片劑,公司的有關標識的規(guī)定,標識H10,（,物料標示）,已經分配到,具體批,的物料，,等待退庫,或轉承給,一批使用的,物 料 名 稱：,物 料 批 號:,核對數(shù)量:（張個卷KG）,物料狀態(tài)：,等待退庫,等待轉承下批,產品名稱：,規(guī)格：,產品批號：,核對日期：,（起始）,年 月 日,（結束）,年 月 日,負責人：,2019-5-8,29,公司的有關標識的規(guī)定標識H10（物料標示）已經分配到物,公司的有關

16、標識的規(guī)定,標識H11,（,物料標示）,負責人：,水針車間、,綜合制劑、,凍干粉針,（非流水線）,車間消毒完、,燈檢完的產品,物料名稱:,物料狀態(tài):,等待燈檢 等待貼簽包裝 等待處理,質量狀況：,合格 不合格 負責人：,產品批號:,規(guī)格：數(shù)量：,生產日期：,有效期至：,2019-5-8,30,公司的有關標識的規(guī)定標識H11（物料標示）負責人：水,公司的有關標識的規(guī)定,標簽a1,（,質檢室的試劑、試液標示）,負責人：,純化水及注射用水：,采用桶裝水的,車間在桶上的標志,純化水,注射用水,用 途：,領用日期：,有效期至：年 月 日,2019-5-8,31,公司的有關標識的規(guī)定標簽a1（質檢室的試劑、試液標示）,公司的有關標識的規(guī)定,標簽a2,（,質檢室的試劑、試液標示）,負責人：,取水樣瓶,干燥器,試管架,吸管架,玻璃器皿架櫥,非專用的,專用的,2019-5-8,32,公司的有關標識的規(guī)定標簽a2（質檢室的試劑、試液標示）,公司的有關標識的規(guī)定,標簽a1,（,質檢室的試劑、試液標示）,從庫中領回,的試劑，,一經開啟,的,開啟日期：,年 月,日,開 啟 人:,有效期至：年 月 日,幾點說明：