藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的意義課件

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,,,,,藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的意義,,,臨床藥學(xué)部 楊瑞霞,,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀,三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,二、藥品不良反應(yīng)基本理論,主 要 內(nèi) 容,第一部分 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景,,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀,,,國外藥品不良反應(yīng)危害事件,沙利度胺,(,反應(yīng)停,),事件,：,,藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！,含汞藥物與肢端疼痛病,,氨基比林與白細(xì)胞減少癥,,磺胺酏劑與腎衰,國外藥品不良反應(yīng)危害事件,近年來我國發(fā)生的藥

2、品不良事件,,90,年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá),180,余萬,人。其中藥物致耳聾者占,60%,，約,100,萬人，并每年以,2,－,4,萬遞增。原因主要是,抗生素致聾,，氨基糖甙類,(,包括慶大霉素，卡那霉素等,),占,80%,。,,“,千手觀音,”,21,位演員中,18,人因藥致聾,藥物性耳聾,齊二藥事件,:,2006,年,4,月,24,日起中山大學(xué) 第三醫(yī)院有,65,名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎衰癥狀，導(dǎo)致,13,名患者死亡。,欣弗事件,:,欣弗是安徽華源生物藥業(yè)公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液，,2006,年,7,月，青海、廣西、浙江等省很多患

3、者使用后出現(xiàn)胸悶、心悸、肝腎功能損害及過敏性休克等癥狀，并導(dǎo)致,9,名患者死亡。,各,,省,,中,,心,WHO,國家中心,個人,經(jīng)營企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),SFDA,醫(yī)療機(jī)構(gòu),我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀,,,,,,,,,,26,省 省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu),,21,省 專家委員會,19,省 協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,16,省 獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制,機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀,省級用戶：,232,基層用戶：,7000(35133,,),醫(yī)療機(jī)構(gòu)：,59,％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：,37,％；,,其它占：,4,％；,,,信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),34,個省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀,第二部分 藥品不良反應(yīng)基本理論,,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,,藥品不良事件

4、發(fā)生的可能原因,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,,,藥品不良反應(yīng),(ADR),：,合格藥品,在,正常用法用量,下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的,有害反應(yīng),。,,撲爾敏,嗜睡、困倦、乏力,,正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng),,,ADR≠,藥品質(zhì)量問題,(,偽劣藥品,),,ADR≠,醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯,,,ADR≠,藥物濫用,(,吸毒,),,ADR≠,超量誤用,,藥品不良反應(yīng),的分類,,按,藥理作用,的關(guān)系,:,可分為,A,型、,B,型、,C,型；,,,按,嚴(yán)重程度,分級：可分為輕、中、重度三級。,,,A,型,(,量變型異常,):,,是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括,副作用,、,毒性作用,、,后遺效應(yīng),、,繼發(fā)反應(yīng),等。

5、,,特點(diǎn)：,,常見,,劑量相關(guān),,時間關(guān)系較明確,,可重復(fù)性,,在上市前?？砂l(fā)現(xiàn),胃復(fù)安,——,錐體外系反應(yīng),,阿司匹林,——,胃腸道反應(yīng),藥品不良反應(yīng)的分類,B,型（質(zhì)變型異常）：,,是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，,特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng),、,藥物過敏反應(yīng),等。,,特點(diǎn)：,,罕見,,非預(yù)期的,,較嚴(yán)重,,時間關(guān)系明確,,注射用青霉素鈉,——,過敏性休克,藥品不良反應(yīng)的分類,己烯雌酚,——,陰道腺癌,藥品不良反應(yīng)的分類,,C,型：,,一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。,特點(diǎn)：,,背景發(fā)生率高,,非特異性（指藥物）,,沒有明確的時間關(guān)系,,潛伏期較長,,不可重

6、現(xiàn),,機(jī)制不清,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,,十分常見：≥,1/10,,常見：≥,1/100,～＜,1/10,,偶見：≥,1/1000,～＜,1/100,,罕見：≥,1/10000,～,＜,1/1000,,十分罕見：＜,1/10000,,,,,,,,,,,,,,新的藥品不良反應(yīng),,藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),靜滴香丹注射液,,皮膚瘙癢,香丹注射液,,藥品說明書,,**偶見,,過敏反應(yīng),皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式,,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,?,?,?,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng),/,事件,引起死亡,致癌、致畸、致出生缺陷,對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或

7、顯著的傷殘,對器官功能產(chǎn)生永久損傷,導(dǎo)致住院或住院時間延長,患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,,,導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的,藥品突發(fā)性群體不良事件：,,指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,安徽泗縣的甲肝疫苗事件,藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：,,指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍

8、遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！,,藥品不良反應(yīng)的可能原因,,,,,,,,,,,,,ADR,發(fā)生,,的可能原因,藥物因素,機(jī)體因素,給藥方法,其他因素,,,,,,,,,,,,,,,藥物因素,1,．藥理作用,,2,．藥物,相互,作用,,3,．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用,,4,．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響,,5,．藥物雜質(zhì)的影響,,,藥品不良反應(yīng)的可能原因,合并用藥種類與,ADR,發(fā)生率之間對應(yīng)關(guān)系,,,,,,,,,,,,,,,機(jī)體因素,1,．年齡,,2,．性別,,3,．遺傳和種族,,4,．病理狀態(tài),,5,．食物、營養(yǎng)狀態(tài),,藥品不良反應(yīng)的可能原因,,,,,,,,,,,

9、,,,,給藥方法,,1,．給藥途徑,,,,2.,給藥,間,隔和時辰,,,,3.,給藥劑,量,和持續(xù)時間,,,,4.,配伍和給藥速度,,,,5.,減藥或停藥,,藥品不良反應(yīng)的可能原因,,,,,,,,,,,,,,,其他因素,1,．環(huán)境,,,2,．生活、飲食習(xí)慣,,,藥品不良反應(yīng)的可能原因,第三部分 醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,醫(yī)院開展,ADR,監(jiān)測的必要性,,醫(yī)院,ADR,監(jiān)測工作模式探討,,藥品不良反應(yīng),/,事件報(bào)告,,需重點(diǎn)關(guān)注的品種,醫(yī)院開展,adr,必要性,,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,開展,ADR,監(jiān)測的重要意義,醫(yī)院開展,ADR,監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院開展,

10、ADR,監(jiān)測的必要性,據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球,46,個國家有,12000,名,“,海豹肢畸形,”,患兒出生，其中只有,8000,名活過了第一年,。,1962,年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。,--,加拿大網(wǎng)站,藥品不良反應(yīng)的危害性,苯甲醇,—,臀肌攣縮,,2004,年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng),495,人（,2-29,歲）,,,表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷,,,手術(shù)費(fèi)每人,3000,元,/,人，一個鄉(xiāng),148.5,萬元,,藥品不良反應(yīng)的危害性,,,推測到人,,,,病例數(shù)有限,(too few),,,觀察時間短,(too short),,,受試人群限制,,(too medium-a

11、ged),藥品上市前研究的局限性,,,用藥條件限制,,(too homogeneous),動物實(shí)驗(yàn),,,臨床試驗(yàn),,,目的單純,(too restricted),,★,上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是,“,冰山一角,”,,,★,臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用,,,★,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段,藥品上市前研究的局限性,我國法律法規(guī)中相關(guān)要求,《,中華人民共和國藥品管理法,》,,《,中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,》,,《,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法,》,,《,藥品注冊管理辦法,》,,,《,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法,》,,《,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范,》,,《,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)

12、定,》,,,,《,中華人民共和國藥品管理法,》,,（,84,年頒布，,2001,年,20,次修訂，,2001,年,12,月,1,日執(zhí)行 主席令第四十五號）,第七十一條,,國家實(shí)行,藥品不良反應(yīng)報(bào)告,制度。,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),和,醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和,反應(yīng),。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的,嚴(yán)重不良反應(yīng),，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,,,,新,《,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法,》,2010,年,12,月,13,日衛(wèi)生部審議通過，,2011,年

13、,7,月,1,日起施行,第三條　國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、,醫(yī),療機(jī),構(gòu),應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的,藥品不良反應(yīng),。,,第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和,醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。,,,第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和,醫(yī)療機(jī)構(gòu),獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)

14、構(gòu)代為在線報(bào)告。,,第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。,,第六十條,醫(yī)療機(jī)構(gòu),有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：,,（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；,,（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價和處理的；,,（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。,,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。,,衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)

15、構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門。,拜斯亭,,降低血脂,1997,年上市,,橫紋肌溶解,腎功能不全,,2001,年,撤市,修改說明書,,彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù),開展,ADR,監(jiān)測的重要意義,促進(jìn)臨床合理用藥,開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平。,,開展,ADR,監(jiān)測的重要意義,,,工作背景,美國,FDA,提出風(fēng)險警示,,,頭孢曲松鈉,新生兒死亡,含鈣溶液,/,藥物,合用,肺、腎中出現(xiàn)鈣,-,頭孢曲松鈉沉淀物,生產(chǎn)企業(yè),聯(lián)合發(fā)布消

16、息,修改藥品說明書,促進(jìn)臨床合理用藥,開展,ADR,監(jiān)測的重要意義,促進(jìn)臨床合理用藥,開展,ADR,監(jiān)測的重要意義,,,,,,國家中心對此提出關(guān)注,提出安全建議,,對該品種通報(bào),分析、評價,清毒、解毒、利濕,控制感染,兩次蒸餾,魚腥草注射液,三白草科植物魚腥草鮮品,,過敏性休克,暫停該品種,為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù),開展,ADR,監(jiān)測的重要意義,,具有藥理作用,,非索非那定,,不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物,特非那定,死亡報(bào)告,新型抗組胺藥,心臟毒性,,撤市,特非那定代謝產(chǎn)物,促進(jìn)新藥的研制開發(fā),開展,ADR,監(jiān)測的重要意義,醫(yī)院開展,ADR,監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反

17、應(yīng)的,第一個地點(diǎn),。,,,處方藥、非處方藥,,,醫(yī)務(wù)人員常常是,ADR,的,直接接觸者,。,,,醫(yī)務(wù)人員是,ADR,患者的,主要救治者,。,,,藥品不良反應(yīng)的,深入研究,離不開醫(yī)院。,,,,,住院病人約,5%-10%,是由于藥品不良反應(yīng)而入院,住院治療期間,10%-20%,的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng),據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：,,,,院內(nèi),ADR,報(bào)告流程,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,臨床科監(jiān)測員,專,(,兼,),職收集員,評價專家組,醫(yī)生、護(hù)士,上報(bào),各藥房、臨床,,藥學(xué)室收集站,患者、親屬、陪護(hù),,報(bào)告的原則,1,報(bào)告的程序、時限,2,如何正確填寫,3,藥品不良反應(yīng),/,事件報(bào)告,關(guān)聯(lián)性評價,4,,1

18、.,報(bào)告的原則,可疑即報(bào),你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng),/,事件請盡快報(bào)告！,,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個人,省級食品藥品監(jiān)督管理局,/,省衛(wèi)生廳,W H O,國家食品藥品監(jiān)督管理局,/,衛(wèi)生部,,2.,報(bào)告的程序,,報(bào)告的時限,-,報(bào)告單位,,,,,,,,死亡病例,,嚴(yán)重的或新的,一般的,,,及時報(bào)告,15,日之內(nèi),,每季度向省、市（自治區(qū)）,,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng),,,,,,,,,易漏項(xiàng)！,,易,,錯,,項(xiàng),3,個時間、,3,個項(xiàng)目,、,2,個盡可能,,藥品信息,主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；,,將藥名,+,不

19、良反應(yīng),=ADR,名稱：,雙黃連過敏反應(yīng),；,,填寫不具體,,,未明確解剖部位或,使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：,潰瘍－口腔潰瘍,,胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐,；,,將用藥原因作為,ADR,或原患疾病的診斷：,術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后,；,,編輯性錯誤 錯別字；,,預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫,“,無,/,沒病,/,健康,”,等。,易錯項(xiàng),-,原患疾病和不良反應(yīng)名稱,不良反應(yīng)過程描述,—,3,個時間,3,個項(xiàng)目和,2,個盡可能,,,3,個時間：,,不良反應(yīng)發(fā)生的時間；,,采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；,,不良反應(yīng)終結(jié)的時間。,,3,個項(xiàng)目：,,第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體

20、征和相關(guān)檢查；,,藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；,,發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。,,2,個盡可能：,,,不良反應(yīng),/,事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；,,有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。,總結(jié),,一句話：,“,三個時間三個項(xiàng)目兩個盡可能。,”,,套用格式：,,,何時出現(xiàn),何不良反應(yīng),(,兩個盡可能,),，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。,,要求：,,相對完整，以,時間為線索,，重點(diǎn)為,不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果,，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。,不良反應(yīng)過程描述,—,3,個時間,3,個項(xiàng)目和,2,個盡可能,,藥品信息,常見錯誤：,,通用名、商品名

21、混淆或填寫混亂，劑型不清；,,生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；,,把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；,,用藥原因錯誤；,,并用藥品率低,不良反應(yīng),/,事件分析：,,①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？,,②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？,,③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？,,④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？,,⑤反應(yīng),/,事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？,,4,、關(guān)聯(lián)性評價,6,級評價標(biāo)準(zhǔn),,關(guān)聯(lián)性評價,1,2,3,4,5,肯定,,＋,,＋,,＋,,＋,－,,很可能,,＋,,＋,,＋,？,,－,,可能,,＋,,±,,±,？,？,±,？,可能無關(guān),,－,,－,,±,？,,？,,±,？,,待評價,,需要補(bǔ)充材料才能評價,,,,,,無法評價,,評價的必須資料無法獲得,,,,,,＋表示肯定； －表示否定；,±,表示難以肯定或否定； ？表示不明,4,、關(guān)聯(lián)性評價,數(shù)據(jù)處理流程,,,,基層單位及個人,錄入,ADR,報(bào)告表,處理,地區(qū)中心,專家意見,存入國家數(shù)據(jù)庫,國家中心,上報(bào),WHO,專家意見,處理,篩選,提交,上報(bào),需重點(diǎn)關(guān)注的品種,關(guān)注,抗菌藥物,的不良反應(yīng)；,,關(guān)注中藥，尤其,中藥注射劑,的不良反應(yīng)；,,關(guān)注,新藥,的,ADR,；,,關(guān)注,重點(diǎn)監(jiān)測品種,的藥品不良反應(yīng)；,,關(guān)注,《,藥品不良反應(yīng)信息通報(bào),》,的品種。,謝,,謝！,