標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品課件

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品,上海市臨床檢驗中心,馮仁豐,傳統(tǒng)的臨床檢驗，要使檢驗結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個標(biāo)準(zhǔn)品。常作三個檢測：,空白、標(biāo)準(zhǔn)、測定。,為了克服純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。,基體效應(yīng)引入校準(zhǔn)品,由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時不強(qiáng)調(diào)它的,專用性,，國內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗質(zhì)量。,校準(zhǔn)品的專用性,一般而言，檢驗工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。,稱量法,(稱量值)。

2、,容量法,(配制的容積，計算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度)。,一.標(biāo)準(zhǔn)液的定值,質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。）,不能將實測值作為標(biāo)準(zhǔn)值。,一.標(biāo)準(zhǔn)液的定值,測定值的可靠性取決于檢定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。,標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容積計算確定。決不可將實測值替代修正。,一.標(biāo)準(zhǔn)液的定值,1.,校準(zhǔn)值隨方法而異,校準(zhǔn)品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，制備時可添加某些分析物增加含量。,二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）,校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。,校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法或檢測系列。,二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）,須明確

3、的，,所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測,病人的新鮮樣品,，不是用來檢測校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。,二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）,所有校準(zhǔn)品都是,處理過的樣品,，,和新鮮病人樣品有著新的基體差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)密的，測定值是可靠的，,但不能是校準(zhǔn)值,。,二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）,使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系列時，,校準(zhǔn)品中分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，,不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人樣品。,二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）,如果,先用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品,，再以,具有參考值的病人樣品,去校準(zhǔn)某檢測系列（包括方法、

4、試劑、儀器），,二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）,此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人樣品時，,這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。,也即,用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)檢測系列的最佳校準(zhǔn)品。,二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）,但是，具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品。,如何對校準(zhǔn)品確定校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。,二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）,評價校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：,被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某指定參考方法對病人樣品檢驗結(jié)果,具有可比性,。,校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求,一級標(biāo)準(zhǔn),參考方法,常用方法,病人標(biāo)本,參考值結(jié)果,常用方法

5、結(jié)果,標(biāo)化,標(biāo)化,檢測,檢測,獲得,獲得,基體差異,可比性差,一級標(biāo)準(zhǔn),參考方法,常用方法,新鮮病人標(biāo)本,參考值結(jié)果,常用方法結(jié)果,標(biāo)化,標(biāo)化,檢測,檢測,獲得,獲得,可比性差,校準(zhǔn)品,檢測,基體差異,一級標(biāo)準(zhǔn),參考方法,常用方法,新鮮病人標(biāo)本,參考值結(jié)果,常用方法結(jié)果,檢測,標(biāo)化,檢測和調(diào)整,校準(zhǔn)值,檢測,獲得,可比性良好,校準(zhǔn)品,檢測,校準(zhǔn),校準(zhǔn),3,校準(zhǔn)值不是測定值，是糾正的調(diào)整值。,廠商的校準(zhǔn)品定值方案極為嚴(yán)密。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準(zhǔn)品是人血清。,準(zhǔn)備一批血清樣品，內(nèi)含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結(jié)果可報告范圍。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。

6、,1）由參考實驗室用公認(rèn)的參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，對這些血清檢測定值。這些血清是公司的一級“參考品”，參考方法對血清的定值猶如參考值，是確定校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的依據(jù)。,2）制備一大批侯選校準(zhǔn)品。由參考實驗室也為之定值。,邀請多家具有指定的相同型號儀器的實驗室（包括公司的實驗室）參與工作。指定使用公司某型號的試劑盒（批號任意）及檢測程序。,校準(zhǔn)目標(biāo)是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準(zhǔn)品即為檢測系統(tǒng)）對病人樣品的檢測結(jié)果和參考方法對病人樣品檢測結(jié)果,具可比性,。,首先，用侯選校準(zhǔn)品的定值對檢測系列校準(zhǔn)后，檢測一級參考品的血清。由于侯選校準(zhǔn)品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實驗室定值對檢測系統(tǒng)

7、校準(zhǔn)后，檢測系統(tǒng)對病人樣品的檢測結(jié)果必然和這些血清已有的參考值有偏倚。,3）要使組成的檢測系統(tǒng)實現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，唯一方法是調(diào)整侯選校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。經(jīng)反復(fù)檢測和調(diào)整、統(tǒng)計，最終實現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)時的校準(zhǔn)值，為該校準(zhǔn)品的定值。這個校準(zhǔn)品是公司的一級校準(zhǔn)品，是公司內(nèi)部具有可溯源性的第一代的校準(zhǔn)品，不外售。,4）以后公司在生產(chǎn)供應(yīng)給客戶的校準(zhǔn)品時，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)格相同于一級校準(zhǔn)品，定值方案也相同于上述步驟；但此時分發(fā)給各實驗室的一級校準(zhǔn)品已具有了真正校準(zhǔn)該檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)值。,各實驗室的檢測系統(tǒng)被一級校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，檢測一級參考品血清和新校準(zhǔn)品。首先確認(rèn)各系統(tǒng)對一級參考品血清檢測結(jié)果和原有的血清參考值具良好的可比性，說

8、明一級校準(zhǔn)品有效。,再以新校準(zhǔn)品的定值去校準(zhǔn)各系統(tǒng)后，各系統(tǒng)再檢測一級參考品血清和一級校準(zhǔn)品，觀察檢測結(jié)果。若能實現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，校準(zhǔn)確認(rèn)，則新校準(zhǔn)品的定值為它的校準(zhǔn)值。,4）在實踐中血清結(jié)果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對新校準(zhǔn)品的定值略作調(diào)整，反復(fù)檢測，直至實現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，調(diào)整的最佳值為該批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。此時這批校準(zhǔn)品可供市售。,5）為使公司供應(yīng)的各批校準(zhǔn)品間具可比性，以后對每批新校準(zhǔn)品定值時，必須使用已上市的校準(zhǔn)品、即將過期的校準(zhǔn)品、以及即將上市的校準(zhǔn)品當(dāng)作控制品，隨同一級校準(zhǔn)品和一級參考品血清一起被檢測。,它們的,檢測結(jié)果須和原校準(zhǔn)值的偏倚小于某規(guī)定的范圍（如不大于2%），方可認(rèn)可這批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)

9、值（這即為校準(zhǔn)認(rèn)可的要求）。,6）,用這樣的程序制備的校準(zhǔn)品，專用于指定的某公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程序組成的檢測系統(tǒng)。,因此校準(zhǔn)品只能為這樣的系統(tǒng)服務(wù)，起校準(zhǔn)作用，不能對其他系統(tǒng)作校準(zhǔn)。,專門供應(yīng)試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和方法，也同時為客戶提供校準(zhǔn)品。,具多個校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品,說明書告訴客戶，使用他們的校準(zhǔn)品，按公司指定校準(zhǔn)您原系統(tǒng)的校準(zhǔn)值去校準(zhǔn)系統(tǒng)，可以使新組合的檢測系統(tǒng)（原儀器、方法、檢測程序，新試劑和新校準(zhǔn)品）的病人樣品檢測結(jié)果和原配套檢測系統(tǒng)的病人樣品檢測結(jié)果具可比性。,具多個校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品,由于各公司的原檢測系統(tǒng)，從試劑、校準(zhǔn)品、儀器都有各自特

10、點，形成了各檢測系統(tǒng)間的差異。而這類試劑廠商專門針對不同檢測系統(tǒng)，在替用他們的試劑時強(qiáng)調(diào)了替換后必須用他們的校準(zhǔn)品，按原系統(tǒng)名稱指定的校準(zhǔn)值校準(zhǔn)新系統(tǒng)，可,使新系統(tǒng)對病人樣品的檢測結(jié)果和原系統(tǒng)結(jié)果具可比性。,項目:白蛋白 方法:BCG 單位:g/L,儀器,校準(zhǔn)值,Abbott Spectrum/EP,40.12,Astra Synchron AS,38.82,Roche Cobas系列,39.45,Olympus AU 500,40.50,Hitachi 系列,40.73,Monarch,38.89,Olympus AU 5000,38.71,Technicon Chem 1,38.17,所有

11、儀器均值,39.47,項目:葡萄糖 校準(zhǔn)值,方法:己糖激酶,儀器,mmol/L,Abbott Spectrum/EP,5.90,Roche Cobas,5.96,Olympus AU 500,6.00,Olympus AU 5000,6.07,Synchron CX4/5/7,5.87,Technicon Dax,6.10,Technicon RA 1000,6.06,所有儀器均值,6.02,項目:直接膽紅素 校準(zhǔn)值,儀器,mol/L,Roche Cobas 系列,9.0,Hitaichi,8.81,Kodak Ektachem,11.0,Parallel/Perspective,10.0,S

12、ynchron CX4/5/7,9.75,Technicon Axon,8.27,所有儀器均值,9.49,同一個校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這樣的做法充分說明校準(zhǔn)值的專用特性。,具多個校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品,檢測,系統(tǒng),儀器,試劑,校準(zhǔn)品,公 婆,或,父 母,兒子,媳婦,孫子,孫女,孫女,孫子,孫子,孫女,指導(dǎo)和規(guī)范,培育出具有長輩血緣的,校準(zhǔn)品,試劑,儀器,病人標(biāo)本檢驗結(jié)果,校準(zhǔn),檢測,具溯源性和可比性,決不能一個校準(zhǔn)品、一個校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；,結(jié)論,也不能一個校準(zhǔn)品、一個校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使病人樣品的檢測結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。,結(jié)論,謝謝！,