有機(jī)食品加工和質(zhì)量控制（內(nèi)容詳細(xì)）

有機(jī)食品加工和質(zhì)有機(jī)食品加工和質(zhì)量控制量控制 1醫(yī)學(xué)精制 食品加工的原則食品加工的原則 有機(jī)、節(jié)約、持續(xù)、清潔的原則。有機(jī)、節(jié)約、持續(xù)、清潔的原則。保持食品的天然營養(yǎng)特性和自然風(fēng)味保持食品的天然營養(yǎng)特性和自然風(fēng)味 節(jié)約能源和物質(zhì)再循環(huán)利用的原則，綜合利節(jié)約能源和物質(zhì)再循環(huán)利用的原則，綜合利用現(xiàn)有的原料，開發(fā)系列化產(chǎn)品，做到物盡用現(xiàn)有的原料，開發(fā)系列化產(chǎn)品，做到物盡其用其用 控制二次污染控制二次污染 包括對環(huán)境及它人的污染。對環(huán)境及它人的污染。2醫(yī)學(xué)精制加工廠（場）地要求加工廠（場）地要求w環(huán)境條件環(huán)境條件 防止環(huán)境對企業(yè)的影響防止環(huán)境對企業(yè)的影響 防止企業(yè)對環(huán)境和居民區(qū)的污染。防止企業(yè)對環(huán)境和居民區(qū)的污染。w地理條件地理條件 地勢高、干燥：地勢高、干燥：水資源豐富，水質(zhì)良好水資源豐富，水質(zhì)良好 土壤清潔，便于綠化土壤清潔，便于綠化 交通方便交通方便 3醫(yī)學(xué)精制4醫(yī)學(xué)精制加工車間的要求加工車間的要求衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求：車車間間組組成成及及布布局局；衛(wèi)衛(wèi)生生設(shè)設(shè)備備；通通風(fēng)風(fēng)換換氣氣設(shè)設(shè)備備；照照明明設(shè)設(shè)備備；防防塵塵、防防蠅蠅、防防鼠鼠設(shè)設(shè)備備；衛(wèi)衛(wèi)生生通通過過設(shè)設(shè)備備；工工具具、容容器器洗洗刷刷消消毒毒設(shè)設(shè)備備；污污水水、垃垃圾圾和和廢廢棄物排放處理設(shè)備。棄物排放處理設(shè)備。地面、墻壁結(jié)構(gòu)地面、墻壁結(jié)構(gòu)設(shè)設(shè)備備要要求求：加加工工設(shè)設(shè)備備選選用用對對所所加加工工的的食食品品質(zhì)質(zhì)量量和和風(fēng)風(fēng)味味沒沒有有任任何何影影響響，對對人人體體無無害害的的材材料料制制成成，尤尤其其與食品直接接觸部位。與食品直接接觸部位。5醫(yī)學(xué)精制6醫(yī)學(xué)精制加工工藝加工工藝有機(jī)食品加工工藝應(yīng)采用食品加工的先進(jìn)工藝，只有先進(jìn)、科學(xué)、合理的工藝，才能最大限度地保留食品的自然屬性及營養(yǎng)。保持其原有的營養(yǎng)成分和色、香、味，避免食品在加工中受到二次污染?？梢允褂脭D壓膨化、無菌包裝、低溫濃縮等技術(shù) 禁止使用輻照保鮮工藝7醫(yī)學(xué)精制8醫(yī)學(xué)精制9醫(yī)學(xué)精制茶葉加工10醫(yī)學(xué)精制加工過程的管理加工過程的管理w人員要求人員要求w健康、衛(wèi)生和專業(yè)素質(zhì)的提高。健康、衛(wèi)生和專業(yè)素質(zhì)的提高。w有有機(jī)機(jī)食食品品知知識識系系統(tǒng)統(tǒng)培培訓(xùn)訓(xùn)，對對有有機(jī)機(jī)食食品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有有一一定定理理解解和和掌握，才可以從事有機(jī)食品加工生產(chǎn)。掌握，才可以從事有機(jī)食品加工生產(chǎn)。w管理體系管理體系 w加加工工企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)具具有有完完善善的的管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)。ISO ISO 90009000系系列列認(rèn)認(rèn)證證；推推行行GMPGMP（良良好好作作業(yè)業(yè)規(guī)規(guī)范范）和和HACCPHACCP（危危害害分分析析關(guān)關(guān)鍵鍵控控制制點）等方法，對各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。點）等方法，對各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。11醫(yī)學(xué)精制原料要求原料要求原料是有機(jī)食品加工的命脈。原料質(zhì)量控制是原料是有機(jī)食品加工的命脈。原料質(zhì)量控制是加工環(huán)節(jié)的加工環(huán)節(jié)的“第一車間第一車間”。有機(jī)食品加工的原料應(yīng)來源有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)基地。有機(jī)食品加工的原料應(yīng)來源有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)基地。有機(jī)食品加工產(chǎn)品的主要原料成分都應(yīng)是已經(jīng)有機(jī)食品加工產(chǎn)品的主要原料成分都應(yīng)是已經(jīng)認(rèn)證的有機(jī)食品。認(rèn)證的有機(jī)食品。12醫(yī)學(xué)精制加工原料加工原料13醫(yī)學(xué)精制加工原料加工原料14醫(yī)學(xué)精制原料的質(zhì)量與技術(shù)要求原料的質(zhì)量與技術(shù)要求 選擇適合加工工藝選擇適合加工工藝 成分成分：有機(jī)原料在終產(chǎn)品中所占的比例（重量或體積比）：有機(jī)原料在終產(chǎn)品中所占的比例（重量或體積比）不少于不少于95%95%。加工配料應(yīng)盡可能使用已經(jīng)頒證的，。加工配料應(yīng)盡可能使用已經(jīng)頒證的，在無法在無法獲得有機(jī)配料時，可以使用常規(guī)的、非人工合成的配料，獲得有機(jī)配料時，可以使用常規(guī)的、非人工合成的配料，但總量不得超過但總量不得超過5 5。非農(nóng)、牧業(yè)來源的原料非農(nóng)、牧業(yè)來源的原料：天然色素、香料和添加劑；作為天然色素、香料和添加劑；作為配料的水、食用鹽和食用酒精，只要符合配料的水、食用鹽和食用酒精，只要符合食品衛(wèi)生標(biāo)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)可免于頒證，以酒精為主要成分的產(chǎn)品必須使用獲可免于頒證，以酒精為主要成分的產(chǎn)品必須使用獲得有機(jī)認(rèn)證的酒精。得有機(jī)認(rèn)證的酒精。有機(jī)食品嚴(yán)禁用輻射、微波等方法將不適食用的原料轉(zhuǎn)化有機(jī)食品嚴(yán)禁用輻射、微波等方法將不適食用的原料轉(zhuǎn)化成可食用的食物做為加工原料。成可食用的食物做為加工原料。15醫(yī)學(xué)精制食品添加劑食品添加劑是指為改善食品色、香、味、形、營養(yǎng)價值以及為食品添加劑是指為改善食品色、香、味、形、營養(yǎng)價值以及為保存和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。保存和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。食品添加劑可以是一種物質(zhì)或多種物質(zhì)的混合物，但大多不食品添加劑可以是一種物質(zhì)或多種物質(zhì)的混合物，但大多不是食品原料本身固有的物質(zhì)，而是在生產(chǎn)、貯存、包裝、使是食品原料本身固有的物質(zhì)，而是在生產(chǎn)、貯存、包裝、使用等過程中為達(dá)到某一目的，而有意添加的物質(zhì)用等過程中為達(dá)到某一目的，而有意添加的物質(zhì)食品添加劑發(fā)展趨勢是向國際化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，即向有機(jī)、天食品添加劑發(fā)展趨勢是向國際化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，即向有機(jī)、天然、營養(yǎng)、多功能型方向發(fā)展。然、營養(yǎng)、多功能型方向發(fā)展。有機(jī)食品加工工藝中添加劑的使用，是產(chǎn)品能否符合有機(jī)食品有機(jī)食品加工工藝中添加劑的使用，是產(chǎn)品能否符合有機(jī)食品標(biāo)準(zhǔn)的一個關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)的一個關(guān)鍵?；瘜W(xué)或人工合成的添加劑是禁止使用的?；瘜W(xué)或人工合成的添加劑是禁止使用的。16醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非農(nóng)業(yè)物質(zhì)w允許使用的非合成物質(zhì)：允許使用的非合成物質(zhì)：（1 1）酸：藻酸、檸檬酸、乳酸）酸：藻酸、檸檬酸、乳酸（2 2）膨潤土）膨潤土（3 3）碳酸鈣）碳酸鈣（4 4）氯化鈣）氯化鈣（5 5）色素，只限于非合成來源）色素，只限于非合成來源（6 6）乳培養(yǎng)物）乳培養(yǎng)物（7 7）硅藻土）硅藻土 -只限于食品過濾助劑只限于食品過濾助劑17醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非農(nóng)業(yè)物質(zhì)w允許使用的非合成物質(zhì)：允許使用的非合成物質(zhì)：（8 8）酶）酶（9 9）調(diào)味劑）調(diào)味劑（1010）高嶺土）高嶺土（1111）硫酸鎂）硫酸鎂（1212）氮）氮-無油級無油級（1313）氧）氧 -無油級無油級（1414）珍珠巖）珍珠巖（1515）氯化鉀）氯化鉀18醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非農(nóng)業(yè)物質(zhì)w允許使用的非合成物質(zhì)：允許使用的非合成物質(zhì)：（1616）碘化鉀）碘化鉀（1717）碳酸氫鈉）碳酸氫鈉（1818）碳酸鈉）碳酸鈉（1919）蠟：巴西棕櫚蠟、樹脂）蠟：巴西棕櫚蠟、樹脂（2020）酵酵母母：自自溶溶物物、烘烘焙焙粉粉、啤啤酒酒發(fā)發(fā)酵酵劑劑、營營養(yǎng)添加物、熏制的產(chǎn)品養(yǎng)添加物、熏制的產(chǎn)品 19醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非農(nóng)業(yè)物質(zhì)w允許使用的合成物允許使用的合成物w（1 1）藻酸鹽）藻酸鹽w（2 2）碳酸氫銨，只限于用作發(fā)酵劑）碳酸氫銨，只限于用作發(fā)酵劑w（3 3）碳酸銨，只限于用作發(fā)酵劑）碳酸銨，只限于用作發(fā)酵劑w（4 4）抗壞血酸）抗壞血酸w（5 5）檸檬酸鈣）檸檬酸鈣w（6 6）氫氧化鈣）氫氧化鈣w（7 7）磷酸鈣（一鈣、二鈣和三鈣）磷酸鈣（一鈣、二鈣和三鈣）w（8 8）二氧化碳）二氧化碳20醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非農(nóng)業(yè)物質(zhì)w允許使用的合成物允許使用的合成物（9 9）氯化物：次氯酸鈣、二氧化氯、次氯酸鈉）氯化物：次氯酸鈣、二氧化氯、次氯酸鈉（1010）乙烯）乙烯 -可用做熱帶水果收獲后催熟處理可用做熱帶水果收獲后催熟處理（1111）硫酸亞鐵）硫酸亞鐵（1212）甘油酯）甘油酯（1313）甘油）甘油 -必須是脂肪和油的水解產(chǎn)物必須是脂肪和油的水解產(chǎn)物（1414）過氧化氫）過氧化氫（1515）蛋黃素）蛋黃素 （1616）碳酸鎂）碳酸鎂 （1717）氯化鎂）氯化鎂 -從海水中提取從海水中提取21醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非農(nóng)業(yè)物質(zhì)w允許使用的合成物允許使用的合成物w（1818）硬脂酸鎂）硬脂酸鎂 w（1919）維生素和礦物質(zhì)）維生素和礦物質(zhì)w（2020）臭氧）臭氧w（2121）膠質(zhì)（低甲氧基）膠質(zhì)（低甲氧基）w（2222）磷酸）磷酸 -只能用于食物和設(shè)備的清潔只能用于食物和設(shè)備的清潔w（2323）酒石酸鉀）酒石酸鉀w（2424）由酒石酸制造的酒石酸鉀）由酒石酸制造的酒石酸鉀w（2525）碳酸鉀）碳酸鉀22醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非農(nóng)業(yè)物質(zhì)w允許使用的合成物允許使用的合成物w（2626）檸檬酸鉀）檸檬酸鉀w（2727）氫氫氧氧化化鉀鉀：禁禁止止用用于于果果蔬蔬的的堿堿 液剝皮液剝皮w（2828）碘化鉀）碘化鉀w（2929）磷酸鉀）磷酸鉀w（3030）二氧化硅）二氧化硅w（3131）檸檬酸鈉）檸檬酸鈉23醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非農(nóng)業(yè)物質(zhì)w允許使用的合成物允許使用的合成物w（3232）氫氧化鈉）氫氧化鈉 -禁止用于果蔬的堿液剝皮禁止用于果蔬的堿液剝皮w（3333）磷酸鈉）磷酸鈉 -只用于奶產(chǎn)品只用于奶產(chǎn)品w（3434）二氧化硫）二氧化硫w（3535）生育酚（維生素）生育酚（維生素E E）w（3636）黃原膠）黃原膠 24醫(yī)學(xué)精制加工有機(jī)食品允許使用的非有機(jī)生產(chǎn)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（a a）玉米淀粉（天然的）玉米淀粉（天然的）（b b）植植物物膠膠 -只只能能是是水水提提取取的的（阿阿拉拉伯伯膠膠、瓜瓜爾爾豆豆膠、洋槐豆膠、長豆角膠）膠、洋槐豆膠、長豆角膠）（c c）海藻）海藻 -只能用做增稠劑和飲食添加劑只能用做增稠劑和飲食添加劑（d d）蛋黃素）蛋黃素 -未漂白的未漂白的（e e）果膠（高甲氧基）果膠（高甲氧基）25醫(yī)學(xué)精制加工過程的記錄 （1 1）原料來源（采購物資）原料來源（采購物資）供貨企業(yè)名稱、地址、有機(jī)食品產(chǎn)品編號供貨企業(yè)名稱、地址、有機(jī)食品產(chǎn)品編號 進(jìn)貨日期。進(jìn)貨日期。進(jìn)貨數(shù)量、產(chǎn)品、種類。進(jìn)貨數(shù)量、產(chǎn)品、種類。原料批號及標(biāo)簽（生產(chǎn)日期、儲存方法等）。原料批號及標(biāo)簽（生產(chǎn)日期、儲存方法等）。（2 2）加工過程。）加工過程。加工產(chǎn)品數(shù)量（生產(chǎn)數(shù)量）加工產(chǎn)品數(shù)量（生產(chǎn)數(shù)量）加工損失數(shù)量。加工損失數(shù)量。加工原料配比、生產(chǎn)情況。加工原料配比、生產(chǎn)情況。生產(chǎn)批量、批號、存儲。生產(chǎn)批量、批號、存儲。（3 3）銷售）銷售 銷售量銷售量 買主（企業(yè)名稱、地址、是否做有機(jī)食品原料或出口、專柜銷售等。買主（企業(yè)名稱、地址、是否做有機(jī)食品原料或出口、專柜銷售等。26醫(yī)學(xué)精制記錄記錄27醫(yī)學(xué)精制包裝、貯藏與運輸w包裝：安全性；可降解性；可重復(fù)利用性；簡單、實用和回包裝：安全性；可降解性；可重復(fù)利用性；簡單、實用和回收利用。收利用。w貯藏與運輸：安全、無損害、無污染、無混淆貯藏與運輸：安全、無損害、無污染、無混淆 。28醫(yī)學(xué)精制包包 裝裝29醫(yī)學(xué)精制貯貯 藏藏30醫(yī)學(xué)精制運運 輸輸31醫(yī)學(xué)精制加工過程的質(zhì)量控制和管理加工過程的質(zhì)量控制和管理32醫(yī)學(xué)精制關(guān)鍵因素分析和預(yù)防措施關(guān)鍵因素分析和預(yù)防措施w w風(fēng)風(fēng)風(fēng)風(fēng)險險險險分分分分析析析析:在在在在生生生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)過過過過程程程程的的的的所所所所有有有有環(huán)環(huán)環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)節(jié)節(jié)上上上上分分分分析析析析潛潛潛潛在在在在的的的的危危危危害害害害,包包包包括括括括從從從從栽栽栽栽培培培培、收收收收獲獲獲獲、原原原原材材材材料料料料與與與與成成成成分分分分、加加加加工工工工制制制制造造造造、貯貯貯貯存存存存、運運運運輸輸輸輸、銷銷銷銷售售售售直直直直到到到到與與與與消消消消費費費費有有有有關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)的的的的全全全全部部部部環(huán)環(huán)環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)節(jié)節(jié)上上上上分分分分析析析析影影影影響響響響產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品品品質(zhì)質(zhì)質(zhì)質(zhì)量量量量和和和和認(rèn)認(rèn)認(rèn)認(rèn)證證證證（標(biāo)標(biāo)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)準(zhǔn)準(zhǔn)）的的的的潛潛潛潛在在在在風(fēng)風(fēng)風(fēng)風(fēng)險險險險,評評評評價價價價風(fēng)風(fēng)風(fēng)風(fēng)險險險險發(fā)發(fā)發(fā)發(fā)生生生生的的的的可可可可能能能能性性性性,并并并并確確確確定控制的預(yù)防性措施。定控制的預(yù)防性措施。定控制的預(yù)防性措施。定控制的預(yù)防性措施。w w分分分分析析析析：分分分分析析析析種種種種植植植植、加加加加工工工工過過過過程程程程；列列列列出出出出顯顯顯顯著著著著危危危危害害害害的的的的步步步步驟驟驟驟表表表表；描描描描述述述述危危危危害害害害因因因因素素素素；確確確確定定定定危危危危害害害害的的的的潛潛潛潛在在在在顯顯顯顯著著著著性性性性(可可可可能能能能性性性性和和和和嚴(yán)嚴(yán)嚴(yán)嚴(yán)重重重重性性性性)；制訂危害工作分析單。；制訂危害工作分析單。；制訂危害工作分析單。；制訂危害工作分析單。w w確確確確定定定定關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)鍵鍵鍵鍵控控控控制制制制點點點點：生生生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)：土土土土壤壤壤壤培培培培肥肥肥肥和和和和病病病病蟲蟲蟲蟲害害害害控控控控制制制制；加加加加工工工工：農(nóng)藥殘留、致病菌、金屬碎片等。農(nóng)藥殘留、致病菌、金屬碎片等。農(nóng)藥殘留、致病菌、金屬碎片等。農(nóng)藥殘留、致病菌、金屬碎片等。w w預(yù)防控制措施預(yù)防控制措施預(yù)防控制措施預(yù)防控制措施 ：技術(shù)和規(guī)范：技術(shù)和規(guī)范：技術(shù)和規(guī)范：技術(shù)和規(guī)范33醫(yī)學(xué)精制確定關(guān)鍵控制點確定關(guān)鍵控制點 w w關(guān)鍵控制點關(guān)鍵控制點關(guān)鍵控制點關(guān)鍵控制點:影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素能被控制的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素能被控制的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素能被控制的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素能被控制的,能預(yù)防、能預(yù)防、能預(yù)防、能預(yù)防、消除或降低到可接受水平的一個點、步驟或過程。消除或降低到可接受水平的一個點、步驟或過程。消除或降低到可接受水平的一個點、步驟或過程。消除或降低到可接受水平的一個點、步驟或過程。w w關(guān)鍵點的條件關(guān)鍵點的條件關(guān)鍵點的條件關(guān)鍵點的條件 預(yù)防發(fā)生預(yù)防發(fā)生預(yù)防發(fā)生預(yù)防發(fā)生 消除危害消除危害消除危害消除危害 降低危害降低危害降低危害降低危害 34醫(yī)學(xué)精制確定關(guān)鍵控制點確定關(guān)鍵控制點方法方法w判斷樹表判斷樹表,分析顯著危害分析顯著危害;w用用實實踐踐經(jīng)經(jīng)驗驗、查查閱閱技技術(shù)術(shù)資資料料、試試驗驗分分析析顯顯著著危害。危害。35醫(yī)學(xué)精制36醫(yī)學(xué)精制建立關(guān)鍵限值（建立關(guān)鍵限值（CLCL）w w關(guān)鍵限值關(guān)鍵限值關(guān)鍵限值關(guān)鍵限值:與一個與一個與一個與一個CCPCCPCCPCCP相聯(lián)系的每個預(yù)防措施所必須符相聯(lián)系的每個預(yù)防措施所必須符相聯(lián)系的每個預(yù)防措施所必須符相聯(lián)系的每個預(yù)防措施所必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵限值是用來保證一個生產(chǎn)操作產(chǎn)出安合的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵限值是用來保證一個生產(chǎn)操作產(chǎn)出安合的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵限值是用來保證一個生產(chǎn)操作產(chǎn)出安合的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵限值是用來保證一個生產(chǎn)操作產(chǎn)出安全產(chǎn)品的界限全產(chǎn)品的界限全產(chǎn)品的界限全產(chǎn)品的界限,每個每個每個每個CCPCCPCCPCCP必須有一個或多個關(guān)鍵限值用必須有一個或多個關(guān)鍵限值用必須有一個或多個關(guān)鍵限值用必須有一個或多個關(guān)鍵限值用于控制每個顯著危害。于控制每個顯著危害。于控制每個顯著危害。于控制每個顯著危害。w w建立關(guān)鍵限值建立關(guān)鍵限值建立關(guān)鍵限值建立關(guān)鍵限值:符合標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)可行、市場接受。符合標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)可行、市場接受。符合標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)可行、市場接受。符合標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)可行、市場接受。w w建立關(guān)鍵限值的原則建立關(guān)鍵限值的原則建立關(guān)鍵限值的原則建立關(guān)鍵限值的原則 ：直觀容易被監(jiān)控直觀容易被監(jiān)控直觀容易被監(jiān)控直觀容易被監(jiān)控 、關(guān)鍵限、關(guān)鍵限、關(guān)鍵限、關(guān)鍵限值不能違背法規(guī)值不能違背法規(guī)值不能違背法規(guī)值不能違背法規(guī) 、不能太嚴(yán)、不能太嚴(yán)、不能太嚴(yán)、不能太嚴(yán) 。w w建建建建立立立立操操操操作作作作限限限限值值值值(OL)(OL)(OL)(OL):操操操操作作作作限限限限值值值值是是是是比比比比關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)鍵鍵鍵鍵限限限限值值值值更更更更嚴(yán)嚴(yán)嚴(yán)嚴(yán)格格格格的限度的限度的限度的限度,由操作人員使用以降低偏離的風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)。由操作人員使用以降低偏離的風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)。由操作人員使用以降低偏離的風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)。由操作人員使用以降低偏離的風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)。37醫(yī)學(xué)精制關(guān)鍵控制點監(jiān)控理關(guān)鍵控制點監(jiān)控理w w監(jiān)監(jiān)監(jiān)監(jiān)控控控控:實實實實施施施施一一一一個個個個有有有有計計計計劃劃劃劃的的的的連連連連續(xù)續(xù)續(xù)續(xù)觀觀觀觀察察察察和和和和測測測測量量量量以以以以評評評評價價價價一一一一個個個個CCPCCPCCPCCP是是是是否否否否在在在在受受受受控控控控狀狀狀狀態(tài)態(tài)態(tài)態(tài)之之之之下下下下,并并并并且且且且產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)生生生生一一一一個個個個將將將將來來來來用用用用于于于于驗驗驗驗證的準(zhǔn)確記錄。證的準(zhǔn)確記錄。證的準(zhǔn)確記錄。證的準(zhǔn)確記錄。w w監(jiān)控的目的監(jiān)控的目的監(jiān)控的目的監(jiān)控的目的:跟跟跟跟蹤蹤蹤蹤C(jī)CPCCPCCPCCP點點點點，查查查查明明明明和和和和注注注注意意意意可可可可能能能能偏偏偏偏離離離離關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)鍵鍵鍵鍵限限限限值值值值趨趨趨趨勢勢勢勢并并并并及時采取措施進(jìn)行加工調(diào)整。及時采取措施進(jìn)行加工調(diào)整。及時采取措施進(jìn)行加工調(diào)整。及時采取措施進(jìn)行加工調(diào)整。查明何時失控查明何時失控查明何時失控查明何時失控(在一個在一個在一個在一個CCPCCPCCPCCP發(fā)生偏離發(fā)生偏離發(fā)生偏離發(fā)生偏離)。提供加工控制系統(tǒng)的書面文件。提供加工控制系統(tǒng)的書面文件。提供加工控制系統(tǒng)的書面文件。提供加工控制系統(tǒng)的書面文件。38醫(yī)學(xué)精制監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)計監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)計 w根據(jù)：預(yù)防措施（根據(jù)：預(yù)防措施（P P1 1）和關(guān)鍵限值）和關(guān)鍵限值 （P P3 3）w程序：程序：監(jiān)控什么監(jiān)控什么監(jiān)控什么監(jiān)控什么 ：CCPCCPCCPCCP是否在關(guān)鍵限值內(nèi)操作的。是否在關(guān)鍵限值內(nèi)操作的。是否在關(guān)鍵限值內(nèi)操作的。是否在關(guān)鍵限值內(nèi)操作的。怎樣監(jiān)控關(guān)鍵限值和預(yù)防措施怎樣監(jiān)控關(guān)鍵限值和預(yù)防措施怎樣監(jiān)控關(guān)鍵限值和預(yù)防措施怎樣監(jiān)控關(guān)鍵限值和預(yù)防措施 監(jiān)控頻率監(jiān)控頻率監(jiān)控頻率監(jiān)控頻率 誰進(jìn)行監(jiān)控誰進(jìn)行監(jiān)控誰進(jìn)行監(jiān)控誰進(jìn)行監(jiān)控 監(jiān)控人員的任務(wù)和責(zé)任監(jiān)控人員的任務(wù)和責(zé)任監(jiān)控人員的任務(wù)和責(zé)任監(jiān)控人員的任務(wù)和責(zé)任39醫(yī)學(xué)精制糾偏行動糾偏行動w當(dāng)監(jiān)控表明發(fā)生偏離和不符合關(guān)鍵限值時而當(dāng)監(jiān)控表明發(fā)生偏離和不符合關(guān)鍵限值時而采取的步驟。采取的步驟。w糾偏行動組成糾偏行動組成:原因和方法原因和方法w糾偏行動程序糾偏行動程序 ：預(yù)先確定：預(yù)先確定 ；修改程序；修改程序 w糾偏行動步驟：糾偏行動步驟：w糾偏行動記錄糾偏行動記錄 40醫(yī)學(xué)精制記錄一一保持程序記錄一一保持程序 w用于制定計劃的支持文件用于制定計劃的支持文件 w關(guān)鍵控制點監(jiān)控的記錄關(guān)鍵控制點監(jiān)控的記錄 w糾偏行動記錄糾偏行動記錄 w驗證記錄驗證記錄 w記錄保存期限記錄保存期限 41醫(yī)學(xué)精制驗證程序驗證程序w w除除除除監(jiān)監(jiān)監(jiān)監(jiān)控控控控的的的的那那那那些些些些方方方方法法法法之之之之外外外外,用用用用來來來來確確確確定定定定最最最最終終終終產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品品品是是是是否否否否按按按按原原原原計計計計劃劃劃劃、修修修修改改改改的的的的計計計計劃劃劃劃中中中中使使使使用用用用的的的的方方方方法法法法、程程程程序序序序及及及及審審審審核核核核進(jìn)進(jìn)進(jìn)進(jìn)行行行行，確定有機(jī)生產(chǎn)體系的效果和穩(wěn)定性。確定有機(jī)生產(chǎn)體系的效果和穩(wěn)定性。確定有機(jī)生產(chǎn)體系的效果和穩(wěn)定性。確定有機(jī)生產(chǎn)體系的效果和穩(wěn)定性。w w驗驗驗驗證證證證是是是是有有有有機(jī)機(jī)機(jī)機(jī)生生生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)最最最最復(fù)復(fù)復(fù)復(fù)雜雜雜雜的的的的原原原原理理理理之之之之一一一一。驗驗驗驗證證證證是是是是正正正正確確確確制制制制訂訂訂訂和和和和執(zhí)執(zhí)執(zhí)執(zhí)行行行行生生生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)計計計計劃劃劃劃成成成成功功功功實實實實施施施施的的的的基基基基礎(chǔ)礎(chǔ)礎(chǔ)礎(chǔ)。只只只只有有有有通通通通過過過過驗驗驗驗證證證證才足以置信。才足以置信。才足以置信。才足以置信。w w驗驗驗驗證證證證：驗驗驗驗證證證證整整整整個個個個有有有有機(jī)機(jī)機(jī)機(jī)生生生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)程程程程序序序序；驗驗驗驗證證證證每每每每一一一一個個個個關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)鍵鍵鍵鍵控控控控制點。制點。制點。制點。42醫(yī)學(xué)精制