gmp認(rèn)證迎檢培訓(xùn) ppt課件_圖文

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1、迎檢培訓(xùn)迎檢培訓(xùn)一、回顧一、回顧GMP二、什么是認(rèn)證檢查?二、什么是認(rèn)證檢查?三、有那些準(zhǔn)備工作?問(wèn)答技巧?三、有那些準(zhǔn)備工作?問(wèn)答技巧?四、迎檢四、迎檢一、GMP簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量v藥品質(zhì)量安全、有效、均一、穩(wěn)定 質(zhì)量設(shè)計(jì)質(zhì)量設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量判定質(zhì)量判定改進(jìn)改進(jìn)質(zhì)量的形成設(shè)計(jì)賦予,生產(chǎn)形成,檢驗(yàn)證明,貯存保持設(shè)計(jì)賦予,生產(chǎn)形成,檢驗(yàn)證明,貯存保持v質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的,而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的,而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。來(lái)的。v藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)過(guò)程結(jié)果藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)過(guò)程結(jié)果 質(zhì)量影響因素環(huán)法料機(jī)人質(zhì)量實(shí)施GMP的目的v保證質(zhì)量v在生產(chǎn)全過(guò)程中的 防污染 防混淆 防人為差錯(cuò)從而降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)

2、險(xiǎn)GMP簡(jiǎn)述vGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)藥品 生產(chǎn) 質(zhì)量 管理規(guī)范藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010版正在征求意見(jiàn)GMP的基本概念的基本概念GMP訓(xùn)練有素的合適的合適的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的可靠的完善的管理/技術(shù)操作人員廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備器材原輔料包裝材料工藝方法檢驗(yàn)監(jiān)控售后服務(wù)實(shí)施實(shí)施GMP的條件的條件v硬件硬件硬件是基礎(chǔ)v是藥品生產(chǎn)與實(shí)施GMP的平臺(tái);v軟件軟件軟件是保障v是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn);v人員人員人員是關(guān)鍵v是軟硬件結(jié)合實(shí)施的主體,工作質(zhì)量的決定者。執(zhí)行GMP應(yīng)遵循:v高層:方針目標(biāo)配置資源v管理者:PDCAv員工:有章可循照章辦事有據(jù)可查二、二、GMP認(rèn)證法規(guī)要求認(rèn)證法規(guī)要求藥

3、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP法規(guī)要求:法規(guī)要求:藥品管理法藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證,才能生產(chǎn)和銷(xiāo)售;規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證,才能生產(chǎn)和銷(xiāo)售;新藥注冊(cè)管理辦法新藥注冊(cè)管理辦法規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后6個(gè)月內(nèi)通過(guò)認(rèn)證;個(gè)月內(nèi)通過(guò)認(rèn)證;關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知的通知 國(guó)食藥監(jiān)安國(guó)食藥監(jiān)安2005437號(hào)號(hào) 2005年年10月月1日?qǐng)?zhí)行日?qǐng)?zhí)行藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)與GMPv藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證v“藥品銷(xiāo)售許可證藥品銷(xiāo)售許可證”GMP證書(shū)!證書(shū)!5年效期年效期認(rèn)證程序認(rèn)證程序v認(rèn)證的程序

4、:認(rèn)證的程序:國(guó)家局國(guó)家局/省局省局申請(qǐng)申請(qǐng)審查審查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查審批審批公告公告發(fā)證發(fā)證 20 2020 40 10 現(xiàn)場(chǎng)檢查程序:現(xiàn)場(chǎng)檢查程序:一般一般24天天 不下結(jié)論不下結(jié)論 首次會(huì)議:首次會(huì)議:硬件現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件現(xiàn)場(chǎng)檢查 軟件檢查軟件檢查 檢查組匯總討論檢查組匯總討論 末次會(huì)議末次會(huì)議GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查:認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查:檢查標(biāo)準(zhǔn):檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(檢查標(biāo)準(zhǔn):檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(259條)、條)、GMP 及相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。及相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。檢查員:檢查員:31 檢查時(shí)間檢查時(shí)間 24天,一般天,一般3天天 檢查目的、檢查范圍、檢查方法

5、檢查目的、檢查范圍、檢查方法檢查員的檢查目的檢查員的檢查目的v核實(shí)藥品生產(chǎn)條件,檢查核實(shí)藥品生產(chǎn)條件,檢查GMP實(shí)施情況,評(píng)實(shí)施情況,評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提出需要改進(jìn)的問(wèn)題:價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提出需要改進(jìn)的問(wèn)題:依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé)依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé)-原則原則企業(yè)是守法的企業(yè)是守法的-不一定找出毛病不一定找出毛病目的是提高目的是提高-一定要找出毛病,是手段一定要找出毛病,是手段對(duì)管理者、工人和出現(xiàn)的問(wèn)題要區(qū)分對(duì)管理者、工人和出現(xiàn)的問(wèn)題要區(qū)分-不理解、不理解、不懂、不執(zhí)行、故意不懂、不執(zhí)行、故意問(wèn)題要區(qū)分問(wèn)題要區(qū)分-一般性、較嚴(yán)重的、違規(guī)的一般性、較嚴(yán)重的、違規(guī)的檢查范圍檢查范圍v重點(diǎn)認(rèn)證申請(qǐng)的劑型和

6、品種重點(diǎn)認(rèn)證申請(qǐng)的劑型和品種v所涉及的公用、共用所涉及的公用、共用硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機(jī)構(gòu)人員硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機(jī)構(gòu)人員v廠(chǎng)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體廠(chǎng)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室v所有能:看見(jiàn)、摸到、聽(tīng)到、問(wèn)到、查到、所有能:看見(jiàn)、摸到、聽(tīng)到、問(wèn)到、查到、求證到的。求證到的。檢查方法檢查方法v現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(物料、標(biāo)示等)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(物料、標(biāo)示等)物料存放物料存放衛(wèi)生清潔衛(wèi)生清潔v詢(xún)問(wèn)詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員相關(guān)人員了解職責(zé)、了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況執(zhí)行情況v查閱文件和記錄查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及

7、記錄填寫(xiě)相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫(xiě)批記錄批記錄v邊走邊看v邊看邊問(wèn)v邊問(wèn)邊想v邊想邊查v邊查邊記v邊記邊說(shuō)檢查的一般程序檢查的一般程序v 準(zhǔn)備準(zhǔn)備看現(xiàn)場(chǎng)看現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)提問(wèn)查文件查文件討論討論總結(jié)總結(jié) v1.1.準(zhǔn)備準(zhǔn)備-看資料等看資料等看品種看品種-是否有特定品種是否有特定品種看工藝看工藝-是否有特殊要求,如中藥是否有特殊要求,如中藥看工藝布局看工藝布局-流程、設(shè)備布局、潔凈度布局、什流程、設(shè)備布局、潔凈度布局、什么是關(guān)鍵點(diǎn)么是關(guān)鍵點(diǎn)看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-處方、儀器要求、衛(wèi)生學(xué)要求、試處方、儀器要求、衛(wèi)生學(xué)要求、試劑劑對(duì)有疑問(wèn)的問(wèn)清楚或記下,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核實(shí)。對(duì)有疑問(wèn)的問(wèn)清楚或記下,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核實(shí)。檢查

8、的一般程序檢查的一般程序v2.看現(xiàn)場(chǎng)看現(xiàn)場(chǎng)(1)進(jìn)入潔凈區(qū))進(jìn)入潔凈區(qū)-更衣程序、樣式、緩沖間的更衣程序、樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差設(shè)置、壓差按工藝流程從頭看按工藝流程從頭看-物料進(jìn)入、程序、緩沖間物料進(jìn)入、程序、緩沖間的設(shè)置、壓差的設(shè)置、壓差看的固定項(xiàng)目看的固定項(xiàng)目-六面、管線(xiàn)、設(shè)備及安裝、送六面、管線(xiàn)、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、溫濕度、物料和中間體、回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求劑型的共性要求看特殊看特殊-按品種的工藝、特殊要求的點(diǎn)、疑問(wèn)按品種的工藝、特殊要求的點(diǎn)、疑問(wèn)的問(wèn)題的問(wèn)題檢查的一般程序檢查的一般程序v2.看現(xiàn)場(chǎng)看現(xiàn)場(chǎng)(2)庫(kù)房)庫(kù)房固定項(xiàng)目固定項(xiàng)目-物

9、料的種類(lèi)、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲(chǔ)存條物料的種類(lèi)、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲(chǔ)存條件、取樣、物料標(biāo)識(shí)(符合藥用)件、取樣、物料標(biāo)識(shí)(符合藥用)、溫濕度、溫濕度 特殊項(xiàng)目特殊項(xiàng)目-是否有特殊要求的物料、有疑問(wèn)的是否有特殊要求的物料、有疑問(wèn)的(3)質(zhì)檢)質(zhì)檢基本條件基本條件-基本的房間、足夠的儀器、基本的房間、足夠的儀器、管理管理-容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、陽(yáng)性菌、容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、陽(yáng)性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場(chǎng)看的記錄、計(jì)量試液、毒性試劑、可現(xiàn)場(chǎng)看的記錄、計(jì)量-可追溯性可追溯性檢查的一般程序檢查的一般程序v2.看現(xiàn)場(chǎng)看現(xiàn)場(chǎng)(4)水)水 看看-整個(gè)流程、有無(wú)死角盲管、是否循環(huán)、取樣

10、點(diǎn)、呼整個(gè)流程、有無(wú)死角盲管、是否循環(huán)、取樣點(diǎn)、呼吸器、運(yùn)行記錄吸器、運(yùn)行記錄(5)空調(diào))空調(diào)看看-新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效(潔凈區(qū)看)、溫濕度顯示、運(yùn)行記錄壓差、高效(潔凈區(qū)看)、溫濕度顯示、運(yùn)行記錄對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要記錄清楚對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要記錄清楚-品名、批號(hào)、數(shù)量、房間、品名、批號(hào)、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱(chēng)、問(wèn)題所在設(shè)備名稱(chēng)、問(wèn)題所在-便于查文件、記錄時(shí)核實(shí)便于查文件、記錄時(shí)核實(shí)檢查的一般程序檢查的一般程序v3.問(wèn)問(wèn)v方法、方式、對(duì)象、態(tài)度方法、方式、對(duì)象、態(tài)度 v根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員,根據(jù)自根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和

11、陪同人員,根據(jù)自己熟悉的程度,選擇提問(wèn)的方式、方法,問(wèn)己熟悉的程度,選擇提問(wèn)的方式、方法,問(wèn)一系列問(wèn)題,問(wèn)某一個(gè)問(wèn)題一系列問(wèn)題,問(wèn)某一個(gè)問(wèn)題v如:這是什么如:這是什么-是控制什么的是控制什么的-控制的目控制的目的是什么的是什么-如何控制的如何控制的-控制的參數(shù)是什控制的參數(shù)是什么么-其如何管理、維護(hù)、清潔其如何管理、維護(hù)、清潔檢查的一般程序檢查的一般程序v3.問(wèn)問(wèn)v如:這是什么如:這是什么-是管什么的是管什么的-結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么什么-如何管理、維護(hù)、清潔如何管理、維護(hù)、清潔v如:消毒的方法如:消毒的方法-什么情況下消毒什么情況下消毒-消毒劑消毒劑有效濃度有效濃度-消毒劑如何配制消毒

12、劑如何配制v如:制水如:制水-問(wèn)問(wèn)-每一部分控制參數(shù)、如何維每一部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、在崗檢測(cè)、消毒方法周期護(hù)、在崗檢測(cè)、消毒方法周期v如:空調(diào)如:空調(diào)-問(wèn)問(wèn)-每一部分控制參數(shù)、如何維每一部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、消毒方法周期、高效檢漏(注射劑)護(hù)、消毒方法周期、高效檢漏(注射劑)檢查的一般程序檢查的一般程序v4.查文件、記錄查文件、記錄v看標(biāo)準(zhǔn)看標(biāo)準(zhǔn)SMPSOP記錄記錄對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論結(jié)論v看標(biāo)準(zhǔn)看標(biāo)準(zhǔn)-查那些內(nèi)容、要求是什么查那些內(nèi)容、要求是什么vSMP-文件寫(xiě)的內(nèi)容是否符合要求、全面文件寫(xiě)的內(nèi)容是否符合要求、全面v SOP-是否根據(jù)是否根據(jù)SMP寫(xiě)的、是否具體寫(xiě)的、是否具體v 記錄記

13、錄-文件執(zhí)行情況、記錄是否完整文件執(zhí)行情況、記錄是否完整v 再看標(biāo)準(zhǔn)再看標(biāo)準(zhǔn)-找出問(wèn)題,并記好找出問(wèn)題,并記好v要與現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況結(jié)合起來(lái)看,與檢查記錄結(jié)合要與現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況結(jié)合起來(lái)看,與檢查記錄結(jié)合看看檢查的一般程序檢查的一般程序v5.分析討論分析討論v將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析。將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析。v小組討論,決定報(bào)告項(xiàng)目。小組討論,決定報(bào)告項(xiàng)目。v6.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告三、迎檢準(zhǔn)備工作三、迎檢準(zhǔn)備工作三、迎檢準(zhǔn)備工作三、迎檢準(zhǔn)備工作v1、與劑型品種相適宜的硬件設(shè)施條件、與劑型品種相適宜的硬件設(shè)施條件滿(mǎn)足所有品種的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存條件滿(mǎn)足所有品種的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存條件設(shè)計(jì)、施

14、工、維護(hù)保養(yǎng)符合規(guī)范要求設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)保養(yǎng)符合規(guī)范要求v2、良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范v3、滿(mǎn)足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng)、滿(mǎn)足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng)建立文件化的質(zhì)量保證體系,滿(mǎn)足法規(guī)要求,符合生產(chǎn)實(shí)際。建立文件化的質(zhì)量保證體系,滿(mǎn)足法規(guī)要求,符合生產(chǎn)實(shí)際。程序職責(zé)明確、內(nèi)容清楚、措施得當(dāng),能有效控制和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。程序職責(zé)明確、內(nèi)容清楚、措施得當(dāng),能有效控制和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。文件規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)得到有效實(shí)施并及時(shí)記錄,內(nèi)容真實(shí)完整。文件規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)得到有效實(shí)施并及時(shí)記錄,內(nèi)容真實(shí)完整。建立了各項(xiàng)檔案并妥善保存,能追溯生產(chǎn)歷史

15、,便于回顧分析。建立了各項(xiàng)檔案并妥善保存,能追溯生產(chǎn)歷史,便于回顧分析。三、迎檢準(zhǔn)備工作三、迎檢準(zhǔn)備工作v4、訓(xùn)練有素的人員、訓(xùn)練有素的人員一定數(shù)量對(duì)的管理和操作人員一定數(shù)量對(duì)的管理和操作人員具備相應(yīng)的教育、經(jīng)驗(yàn)、技能具備相應(yīng)的教育、經(jīng)驗(yàn)、技能經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)能勝任崗位要求經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)能勝任崗位要求v5、制作申報(bào)材料、制作申報(bào)材料認(rèn)證申請(qǐng)認(rèn)證申請(qǐng)v6、部門(mén)自檢、演練、公司模擬檢查、部門(mén)自檢、演練、公司模擬檢查v7、制作匯報(bào)材料、迎檢方案、制作匯報(bào)材料、迎檢方案v8、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備v9、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查1、硬件設(shè)施、條件、硬件設(shè)施、條件v1.1 全面梳理欠缺物品全面梳理欠缺物品

16、嚴(yán)格按照工作流程和文件規(guī)定來(lái)逐項(xiàng)梳理和演練嚴(yán)格按照工作流程和文件規(guī)定來(lái)逐項(xiàng)梳理和演練切忌按規(guī)定應(yīng)該有的而現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有,或現(xiàn)場(chǎng)找不到。如:稱(chēng)量切忌按規(guī)定應(yīng)該有的而現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有,或現(xiàn)場(chǎng)找不到。如:稱(chēng)量沒(méi)電源,連接不夠管路,清潔沒(méi)工具、測(cè)試沒(méi)儀器沒(méi)電源,連接不夠管路,清潔沒(méi)工具、測(cè)試沒(méi)儀器/試劑試劑/培培養(yǎng)基、取樣沒(méi)器具養(yǎng)基、取樣沒(méi)器具/取樣證、驗(yàn)收沒(méi)清單、操作沒(méi)文件取樣證、驗(yàn)收沒(méi)清單、操作沒(méi)文件/記錄、記錄、廢棄物沒(méi)容器、管道沒(méi)標(biāo)志、運(yùn)行無(wú)狀態(tài)、更衣無(wú)衣物、要廢棄物沒(méi)容器、管道沒(méi)標(biāo)志、運(yùn)行無(wú)狀態(tài)、更衣無(wú)衣物、要控制壓力無(wú)壓力表、要測(cè)溫度沒(méi)有溫度計(jì)等。控制壓力無(wú)壓力表、要測(cè)溫度沒(méi)有溫度計(jì)等。注意:某些記錄、

17、驗(yàn)證里面涉及的物品容易欠缺。注意:某些記錄、驗(yàn)證里面涉及的物品容易欠缺。現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)包括:現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)包括:必須要能夠按規(guī)定操作!必須要能夠按規(guī)定操作!v生產(chǎn)生產(chǎn)/操作清潔消毒設(shè)備維護(hù)驗(yàn)證操作清潔消毒設(shè)備維護(hù)驗(yàn)證/測(cè)試測(cè)試v物料接收、貯存、發(fā)放、銷(xiāo)毀。物料接收、貯存、發(fā)放、銷(xiāo)毀。1、硬件設(shè)施、條件、硬件設(shè)施、條件v1.2 檢查設(shè)施齊全檢查設(shè)施齊全/設(shè)備正常,指標(biāo)符合規(guī)定設(shè)備正常,指標(biāo)符合規(guī)定檢查設(shè)施,確認(rèn)完好、正常檢查設(shè)施,確認(rèn)完好、正常v如:廠(chǎng)區(qū)垃圾站、廠(chǎng)房防蚊蠅設(shè)施如:廠(chǎng)區(qū)垃圾站、廠(chǎng)房防蚊蠅設(shè)施(門(mén)條、紗窗、紗網(wǎng)、門(mén)條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門(mén)簾、滅蠅燈等擋鼠板、粘鼠板、門(mén)簾、滅蠅燈等)、通

18、風(fēng)降溫設(shè)施、通風(fēng)降溫設(shè)施(空調(diào)、排風(fēng)扇等空調(diào)、排風(fēng)扇等)、清潔消毒設(shè)施、清潔消毒設(shè)施(泵、過(guò)濾器、臭氧泵、過(guò)濾器、臭氧機(jī)、紫外燈等機(jī)、紫外燈等)、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施(溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、塵粒儀、照度計(jì)等塵粒儀、照度計(jì)等)、安全設(shè)施、安全設(shè)施(門(mén)互鎖、門(mén)報(bào)警、安門(mén)互鎖、門(mén)報(bào)警、安全閥、應(yīng)急照明等全閥、應(yīng)急照明等)。1、硬件設(shè)施、條件、硬件設(shè)施、條件v運(yùn)行設(shè)備,保證能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn),各項(xiàng)指標(biāo)符運(yùn)行設(shè)備,保證能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn),各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定。合規(guī)定。v各種生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等。如洗烘灌聯(lián)各種生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等。如洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點(diǎn)儀、烘

19、手器、動(dòng)線(xiàn)、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點(diǎn)儀、烘手器、旋光儀等等。旋光儀等等。v空調(diào)系統(tǒng)溫濕度空調(diào)系統(tǒng)溫濕度/機(jī)組漏風(fēng)機(jī)組漏風(fēng)/初中效阻力初中效阻力/室內(nèi)靜壓差等;室內(nèi)靜壓差等;v水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況/回水電導(dǎo)率回水電導(dǎo)率/現(xiàn)場(chǎng)理化檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)理化檢測(cè)/壓力等。壓力等。1、硬件設(shè)施、條件、硬件設(shè)施、條件v1.3 杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴(yán)杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴(yán)工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體管路、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管等均不得有泄露。管路、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管等均不得有泄露。潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風(fēng)口、開(kāi)關(guān)箱、控電柜、潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風(fēng)口、

20、開(kāi)關(guān)箱、控電柜、R條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。2、良好的管理、良好的管理現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)v什么現(xiàn)場(chǎng)?什么現(xiàn)場(chǎng)?設(shè)施設(shè)備、管理體系、人員行為設(shè)施設(shè)備、管理體系、人員行為 綜合的結(jié)果綜合的結(jié)果=最接近于實(shí)際最接近于實(shí)際v文件文件可能怎么做可能怎么做v現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際如何做實(shí)際如何做v記錄記錄過(guò)去的現(xiàn)場(chǎng)過(guò)去的現(xiàn)場(chǎng)2、現(xiàn)場(chǎng)管理、現(xiàn)場(chǎng)管理v管理區(qū)域包括管理區(qū)域包括生產(chǎn)區(qū):廠(chǎng)區(qū)、庫(kù)房、公用系統(tǒng)生產(chǎn)區(qū):廠(chǎng)區(qū)、庫(kù)房、公用系統(tǒng)(鍋爐、配電、鍋爐、配電、空壓、冷凍水、水站、污水處理等空壓、冷凍水、水站、污水處理等)、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室所有房間和所有柜子及實(shí)驗(yàn)室所

21、有房間和所有柜子(包括辦公室包括辦公室/更衣更衣柜柜/各抽屜各抽屜/垃圾桶垃圾桶/衛(wèi)生間等衛(wèi)生間等)辦公區(qū):門(mén)衛(wèi)室、樓梯、會(huì)議室、打印辦公室、辦公區(qū):門(mén)衛(wèi)室、樓梯、會(huì)議室、打印辦公室、衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。注意:廠(chǎng)區(qū)垃圾站屬于重點(diǎn)區(qū)域。注意:廠(chǎng)區(qū)垃圾站屬于重點(diǎn)區(qū)域。2、良好的現(xiàn)場(chǎng)、良好的現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)管理現(xiàn)場(chǎng)管理v現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫(xiě)完整、清晰、及時(shí)記錄填寫(xiě)完整、清晰、及時(shí)行為符合行為符合SOP2、現(xiàn)場(chǎng)管理、現(xiàn)場(chǎng)管理v現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng):現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng):生產(chǎn)生產(chǎn)/操作清潔消毒設(shè)備維護(hù)物料貯存操作清潔消毒設(shè)備維護(hù)物料貯存

22、v準(zhǔn)備物品:準(zhǔn)備物品:文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)施、設(shè)備、儀器、儀表、工具、模具;設(shè)施、設(shè)備、儀器、儀表、工具、模具;容器具、容器具、潔具潔具其他相關(guān)物品其他相關(guān)物品現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備5Sv清理:有用與無(wú)用清理:有用與無(wú)用v整理:定置與標(biāo)識(shí)整理:定置與標(biāo)識(shí)v清潔:清潔與衛(wèi)生清潔:清潔與衛(wèi)生v維護(hù):維護(hù)與保養(yǎng)維護(hù):維護(hù)與保養(yǎng)v素養(yǎng):形成好習(xí)慣素養(yǎng):形成好習(xí)慣強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理v潔具管理:分類(lèi)、整潔、限定使用區(qū)域潔具管理:分類(lèi)、整潔、限定使用區(qū)域v工衣清洗:按時(shí)、區(qū)分、消毒工衣清洗:按時(shí)、區(qū)分、消毒v更衣要求:標(biāo)準(zhǔn)更衣程序更衣要求:標(biāo)準(zhǔn)更衣程序v生產(chǎn)

23、清潔、消毒:規(guī)定、執(zhí)行和記錄生產(chǎn)清潔、消毒:規(guī)定、執(zhí)行和記錄強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理物料控制物料控制v狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整;狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整;v數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致v放行控制明確,質(zhì)量參與;放行控制明確,質(zhì)量參與;v特殊物料管理(不合格物料、特殊物料管理(不合格物料、退貨產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品、樣樣品等),規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄品等),規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄v儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致,記錄完整儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致,記錄完整強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理v標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí):有效版本控制文件、記錄標(biāo)識(shí):有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí):完好運(yùn)行待修停用設(shè)備狀

24、態(tài)標(biāo)識(shí):完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí):已清潔待清潔有效期限各種容器標(biāo)識(shí):已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí):已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí):已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí):生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí):生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道介質(zhì)名稱(chēng)及流向公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道介質(zhì)名稱(chēng)及流向計(jì)量標(biāo)識(shí):校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等計(jì)量標(biāo)識(shí):校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理v員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)崗位職責(zé)崗位職責(zé)SOP的熟悉程度的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫(xiě)(批記錄運(yùn)行記錄等)相關(guān)的記錄填寫(xiě)(批記錄運(yùn)行記錄等)實(shí)際操作

25、實(shí)際操作/技能技能對(duì)以前工作內(nèi)容的提問(wèn)和確認(rèn)對(duì)以前工作內(nèi)容的提問(wèn)和確認(rèn)四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備v相關(guān)物品準(zhǔn)備相關(guān)物品準(zhǔn)備工作環(huán)境:工作環(huán)境:v會(huì)議室、洗手間、休息室等會(huì)議室、洗手間、休息室等與專(zhuān)家有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備:與專(zhuān)家有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備:v各種登記表各種登記表v專(zhuān)家工作服裝專(zhuān)家工作服裝v專(zhuān)家記錄物品專(zhuān)家記錄物品v禁止攜帶品收集禁止攜帶品收集我方人員更衣、記錄等物品我方人員更衣、記錄等物品3、軟件檔案準(zhǔn)備、軟件檔案準(zhǔn)備v迎檢資料與其他資料分開(kāi)迎檢資料與其他資料分開(kāi)v有效資料和無(wú)效資料分開(kāi)有效資料和無(wú)效資料分開(kāi)v需要資料和不需要資料分開(kāi)需要資料和不需要資料分開(kāi)v資料應(yīng)整齊有序(事先確認(rèn))資

26、料應(yīng)整齊有序(事先確認(rèn))3、軟件檔案準(zhǔn)備、軟件檔案準(zhǔn)備v兩套現(xiàn)行版文件、兩套現(xiàn)行版文件、5份文件目錄份文件目錄v十九大項(xiàng)企業(yè)認(rèn)證檔案的整理和檢查十九大項(xiàng)企業(yè)認(rèn)證檔案的整理和檢查對(duì)應(yīng)檔案要求檢查有無(wú)漏項(xiàng);對(duì)應(yīng)檔案要求檢查有無(wú)漏項(xiàng);對(duì)應(yīng)目錄有無(wú)漏填記錄;對(duì)應(yīng)目錄有無(wú)漏填記錄;檢查有無(wú)露填欄和明顯錯(cuò)誤、明顯涂改痕跡檢查有無(wú)露填欄和明顯錯(cuò)誤、明顯涂改痕跡按一定順序整理、裝訂;必要時(shí)附封面和目錄按一定順序整理、裝訂;必要時(shí)附封面和目錄v12部分的管理文件主要流程和要點(diǎn)部分的管理文件主要流程和要點(diǎn)v計(jì)劃的文件的主答人員、檔案的主答人員計(jì)劃的文件的主答人員、檔案的主答人員4、人員、人員v人員準(zhǔn)備:人員準(zhǔn)備:

27、迎檢心態(tài):尊重和禮貌、不坑不卑迎檢心態(tài):尊重和禮貌、不坑不卑微笑、致意、對(duì)面避讓微笑、致意、對(duì)面避讓不張望、不串崗不張望、不串崗身體語(yǔ)言身體語(yǔ)言著裝著裝個(gè)人面貌和禁帶飾物個(gè)人面貌和禁帶飾物4、人員、人員v潔凈作業(yè)要求避免快速移動(dòng)氣流方向有菌觀(guān)念、無(wú)菌操作清潔消毒坐立姿勢(shì)其它行為4、人員、人員掌握崗位要求掌握崗位要求v崗位知識(shí)、技能崗位知識(shí)、技能v公用操作要求公用操作要求v相關(guān)管理要求相關(guān)管理要求現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)記錄現(xiàn)場(chǎng)記錄v時(shí)間、數(shù)據(jù)4、人員、人員回答問(wèn)題技巧:回答問(wèn)題技巧:v聲音洪亮,語(yǔ)速可稍慢聲音洪亮,語(yǔ)速可稍慢v問(wèn)什么回答什么,不引申,不狡辯問(wèn)什么回答什么,不引申,不狡辯v引用文件回

28、答:如按照文件規(guī)定引用文件回答:如按照文件規(guī)定v自己不清楚的不要代替其他崗位或部門(mén)回答自己不清楚的不要代替其他崗位或部門(mén)回答v特殊問(wèn)題,稍加考慮后回答特殊問(wèn)題,稍加考慮后回答5、制作申報(bào)材料、制作申報(bào)材料認(rèn)證申請(qǐng)認(rèn)證申請(qǐng)v按申報(bào)要求順序準(zhǔn)備、按申報(bào)要求順序準(zhǔn)備、A4紙裝訂紙裝訂v相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件蓋企業(yè)鮮章相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件蓋企業(yè)鮮章v認(rèn)證申請(qǐng)一式兩份,并附電子申請(qǐng)文件認(rèn)證申請(qǐng)一式兩份,并附電子申請(qǐng)文件v上報(bào)一份,認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備上報(bào)一份,認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備5份份6、自檢、演練、公司模擬檢查、自檢、演練、公司模擬檢查v部門(mén)對(duì)內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)、記錄進(jìn)行檢查。部門(mén)對(duì)內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)、記錄進(jìn)行檢查。v部門(mén)之間進(jìn)行交叉核對(duì)部門(mén)

29、之間進(jìn)行交叉核對(duì)v崗位操作演練、相互模擬提問(wèn)回答崗位操作演練、相互模擬提問(wèn)回答v公司按認(rèn)證檢查形式和流程組織模擬檢查,各部門(mén)公司按認(rèn)證檢查形式和流程組織模擬檢查,各部門(mén)按照迎檢方案布置,人員在崗。按照迎檢方案布置,人員在崗。7、制作匯報(bào)材料、迎檢方案、制作匯報(bào)材料、迎檢方案v匯報(bào)材料:匯報(bào)材料:匯報(bào)企業(yè)實(shí)施匯報(bào)企業(yè)實(shí)施GMP情況情況有針對(duì)性、聯(lián)系實(shí)際有針對(duì)性、聯(lián)系實(shí)際適當(dāng)圖表、照片適當(dāng)圖表、照片v迎檢方案迎檢方案迎檢方案迎檢方案v展現(xiàn)企業(yè)最好的一面展現(xiàn)企業(yè)最好的一面 案例案例建議檢查路線(xiàn)建議檢查路線(xiàn)最終檢查組確定最終檢查組確定人員安排:人員安排:v陪同人員、公司領(lǐng)檢陪同人員、公司領(lǐng)檢v部門(mén)介紹

30、、崗位主答部門(mén)介紹、崗位主答v公司、各部門(mén)接待人員公司、各部門(mén)接待人員v聯(lián)絡(luò)、應(yīng)急整改人員聯(lián)絡(luò)、應(yīng)急整改人員接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備信息傳遞和應(yīng)急整改信息傳遞和應(yīng)急整改檢查路線(xiàn)檢查路線(xiàn)v從外到內(nèi)從外到內(nèi)v先整體再局部先整體再局部v按工藝流程介紹按工藝流程介紹v重點(diǎn)突出優(yōu)勢(shì)工序重點(diǎn)突出優(yōu)勢(shì)工序迎檢方案迎檢方案v后勤接待組:后勤接待組:負(fù)責(zé)檢查期間廠(chǎng)外接待專(zhuān)家、車(chē)輛調(diào)度、酒店餐食和活動(dòng)安排;負(fù)責(zé)檢查期間廠(chǎng)外接待專(zhuān)家、車(chē)輛調(diào)度、酒店餐食和活動(dòng)安排;廠(chǎng)內(nèi)會(huì)議室及衛(wèi)生間準(zhǔn)備、廠(chǎng)內(nèi)人員就安排;照相、記錄。廠(chǎng)內(nèi)會(huì)議室及衛(wèi)生間準(zhǔn)備、廠(chǎng)內(nèi)人員就安排;照相、記錄。vGMP迎檢組:迎檢組:負(fù)責(zé)廠(chǎng)內(nèi)整個(gè)負(fù)

31、責(zé)廠(chǎng)內(nèi)整個(gè)GMP檢查現(xiàn)場(chǎng)接待、領(lǐng)檢、迎檢;檢查現(xiàn)場(chǎng)接待、領(lǐng)檢、迎檢;領(lǐng)檢小組:領(lǐng)檢小組:*,聯(lián)絡(luò)員:,聯(lián)絡(luò)員:*。v應(yīng)急中心:應(yīng)急中心:負(fù)責(zé)整個(gè)檢查過(guò)程協(xié)調(diào)指揮和銜接、緊急情況處理、問(wèn)題建議的分析、軟硬負(fù)責(zé)整個(gè)檢查過(guò)程協(xié)調(diào)指揮和銜接、緊急情況處理、問(wèn)題建議的分析、軟硬件整改,并及時(shí)向?qū)<姨岢稣膱?bào)告。件整改,并及時(shí)向?qū)<姨岢稣膱?bào)告。工程硬件、各部門(mén)配合。工程部門(mén)準(zhǔn)備部分改造物質(zhì),對(duì)于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,當(dāng)日工程硬件、各部門(mén)配合。工程部門(mén)準(zhǔn)備部分改造物質(zhì),對(duì)于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,當(dāng)日整改完畢。整改完畢。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理v應(yīng)急中心應(yīng)急中心 *辦公室辦公室 內(nèi)線(xiàn):內(nèi)線(xiàn):*外線(xiàn):外線(xiàn):*v態(tài)度謙虛、不爭(zhēng)辯、

32、不推諉態(tài)度謙虛、不爭(zhēng)辯、不推諉v及時(shí)整改及時(shí)整改v及時(shí)傳遞和會(huì)稿:聯(lián)絡(luò)人員、崗位人員及時(shí)傳遞和會(huì)稿:聯(lián)絡(luò)人員、崗位人員v通知其他崗位通知其他崗位v制定整改方案和與檢查組溝通制定整改方案和與檢查組溝通v生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理v處理原則:處理原則:本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則,情況發(fā)生前正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料,恢復(fù)正常后繼續(xù)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放,經(jīng)質(zhì)量部門(mén)評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理,以降低或避免損失。生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理v停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障:立即停止生產(chǎn)操作,關(guān)閉設(shè)備電源。將正在操作物料密閉,做好標(biāo)志。緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放,等待處理通知。除立即向

33、上級(jí)匯報(bào)等必要走動(dòng)外,人員盡量減少走動(dòng);若時(shí)間長(zhǎng),接到通知后緩慢離開(kāi),所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量小。避免開(kāi)啟層流保護(hù)和通往低級(jí)別區(qū)域的門(mén)和傳遞窗?;謴?fù)正常后,空氣凈化系統(tǒng)需自?xún)粢欢螘r(shí)間,接到上級(jí)通知后方才恢復(fù)生產(chǎn)。v設(shè)備故障立即停止運(yùn)行,向上級(jí)或質(zhì)量部門(mén)匯報(bào),等待處理;v其它緊急情況若遇危及安全緊急情況,如火災(zāi)、超壓等必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)處理,避免事故擴(kuò)散。8、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備v接到檢查通知后進(jìn)行接到檢查通知后進(jìn)行v動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃(包括公用系統(tǒng)清潔消毒、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃(包括公用系統(tǒng)清潔消毒、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、領(lǐng)料、生產(chǎn)等)運(yùn)行、監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、領(lǐng)料、生產(chǎn)等)v各系統(tǒng)、設(shè)備檢查前一到兩天必

34、須做認(rèn)各系統(tǒng)、設(shè)備檢查前一到兩天必須做認(rèn)證狀態(tài)模擬運(yùn)行。證狀態(tài)模擬運(yùn)行。v各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時(shí)保持規(guī)定各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時(shí)保持規(guī)定范圍。范圍。v可提前做好相關(guān)準(zhǔn)備工作(包括領(lǐng)料稱(chēng)可提前做好相關(guān)準(zhǔn)備工作(包括領(lǐng)料稱(chēng)量、配料檢測(cè)、調(diào)機(jī)等)量、配料檢測(cè)、調(diào)機(jī)等)8、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備v按迎檢方案做好接待物品準(zhǔn)備按迎檢方案做好接待物品準(zhǔn)備v放現(xiàn)場(chǎng)記錄逐份詳細(xì)檢查,特別是當(dāng)月放現(xiàn)場(chǎng)記錄逐份詳細(xì)檢查,特別是當(dāng)月當(dāng)批的運(yùn)行記錄、監(jiān)測(cè)記錄、清洗消毒當(dāng)批的運(yùn)行記錄、監(jiān)測(cè)記錄、清洗消毒記錄填好后經(jīng)迎檢技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查。記錄填好后經(jīng)迎檢技術(shù)負(fù)責(zé)人檢查。8、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備v檢查前一晚空調(diào)

35、系統(tǒng)嚴(yán)格臭氧消毒。檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)嚴(yán)格臭氧消毒。v檢查前一天晚上、檢查當(dāng)日早上必須專(zhuān)人負(fù)檢查前一天晚上、檢查當(dāng)日早上必須專(zhuān)人負(fù)責(zé)清理廠(chǎng)區(qū)垃圾站,清理后垃圾站除指定物責(zé)清理廠(chǎng)區(qū)垃圾站,清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。品外禁止使用。v檢查前一天各部門(mén)必須經(jīng)迎檢小組檢查后下檢查前一天各部門(mén)必須經(jīng)迎檢小組檢查后下班。班。v檢查第一天所有部門(mén)提前上班做準(zhǔn)備。檢查第一天所有部門(mén)提前上班做準(zhǔn)備。3。2現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查v公司路線(xiàn)準(zhǔn)備公司路線(xiàn)準(zhǔn)備v領(lǐng)檢人員:領(lǐng)檢人員:v部門(mén)接待與更衣指導(dǎo):部門(mén)接待與更衣指導(dǎo):v部門(mén)路線(xiàn):部門(mén)路線(xiàn):v部門(mén)主介:部門(mén)主介:v崗位主答:崗位主答:v應(yīng)急與整改應(yīng)急與整改所有現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)

36、復(fù)核,狀態(tài)維護(hù)所有現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)復(fù)核,狀態(tài)維護(hù)重點(diǎn)動(dòng)態(tài)工序和公用系統(tǒng)、環(huán)境條件重點(diǎn)動(dòng)態(tài)工序和公用系統(tǒng)、環(huán)境條件避免隨意的廢棄物和垃圾出現(xiàn)避免隨意的廢棄物和垃圾出現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題v物料帳、卡、物不符(含菌種、車(chē)間物料)物料帳、卡、物不符(含菌種、車(chē)間物料)或沒(méi)有標(biāo)簽或沒(méi)有標(biāo)簽v現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作v廢舊文件、撕毀記錄,隨意涂改(包括垃圾廢舊文件、撕毀記錄,隨意涂改(包括垃圾桶、垃圾站)桶、垃圾站)v專(zhuān)家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬專(zhuān)家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬v環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等3

37、。3軟件檢查軟件檢查v資料準(zhǔn)備:資料準(zhǔn)備:v12部分文件回答部分文件回答v檔案主答:檔案主答:v記錄主答:記錄主答:v應(yīng)急與整改:應(yīng)急與整改:v不隨意代其他部門(mén)或崗位回答問(wèn)題不隨意代其他部門(mén)或崗位回答問(wèn)題3。3末次會(huì)議末次會(huì)議v軟硬件檢查結(jié)束后,專(zhuān)家匯總約軟硬件檢查結(jié)束后,專(zhuān)家匯總約2小時(shí)小時(shí)v末次會(huì)議人員:末次會(huì)議人員:原首次會(huì)議人員原首次會(huì)議人員增加部分關(guān)鍵崗位人員增加部分關(guān)鍵崗位人員結(jié)束結(jié)束v歡送檢查組離廠(chǎng)歡送檢查組離廠(chǎng)四、近期重點(diǎn)四、近期重點(diǎn)v部門(mén)、崗位自查部門(mén)、崗位自查充分暴露問(wèn)題:充分暴露問(wèn)題:現(xiàn)場(chǎng)缺什么物品現(xiàn)場(chǎng)缺什么物品文件規(guī)定的問(wèn)題文件規(guī)定的問(wèn)題設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的問(wèn)題設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的問(wèn)題其他等其他等有什么問(wèn)題及時(shí)匯報(bào),不能藏、捏,存僥幸心理有什么問(wèn)題及時(shí)匯報(bào),不能藏、捏,存僥幸心理v模擬檢查時(shí):模擬檢查時(shí):硬件檢查時(shí):各崗位人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng);硬件檢查時(shí):各崗位人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng);記錄檔案:收集整理,自己先清理一遍,備查;記錄檔案:收集整理,自己先清理一遍,備查;v精心準(zhǔn)備動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng),反復(fù)演練。精心準(zhǔn)備動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng),反復(fù)演練。

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