超敏肌鈣蛋白I檢測(cè)與臨床意義.ppt

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超敏肌鈣蛋白I hs cTnI 檢測(cè)與臨床意義 肌鈣蛋白檢測(cè)與其它心肌標(biāo)志物 肌鈣蛋白檢測(cè)的臨界值設(shè)定的發(fā)展 從ROC曲線獲取的臨界值到正常人群99 分位值 無需更多新的生物標(biāo)志物只需對(duì)肌鈣蛋白檢測(cè)有更深入的了解 ESC ACC導(dǎo)則對(duì)MI的重新定義 Tn I和T 是新的 金標(biāo)準(zhǔn) Tn臨界值的選擇推薦原則 以正常參考界限上限99 分位值為臨界值 在此臨界值水平時(shí) 檢測(cè)方法的變異系數(shù)CV 10 當(dāng)前狀況 市場(chǎng)上大部分TnI和TnT檢測(cè)產(chǎn)品 在99 分位值水平時(shí)并不能滿足CV 10 的原則 建議 如在99 分位值水平時(shí)不能滿足CV 10 的原則 應(yīng)以保證CV 10 時(shí)的最低檢測(cè)水平為臨床臨界值 引自 FSApple和AHBWu MI的重新定義 cTn檢測(cè)的作用 臨床化學(xué)2001 47 377 379 美國國家臨床生物化學(xué)院指南 如有提示急性心梗的臨床癥狀出現(xiàn) 結(jié)合以下條件即可確診心肌梗塞 在臨床癥狀出現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi) 至少有一次肌鈣蛋白檢測(cè)結(jié)果大于正常人群99 分位值 在這水平時(shí) 檢測(cè)方法的CV 10 通過觀察肌鈣蛋白水平的升或降 也可幫助評(píng)估病變發(fā)生的時(shí)間和發(fā)展 表3根據(jù)單一敏感性TnI測(cè)定時(shí)間對(duì)AMI做出正確診斷檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)出MI 入院時(shí)胸痛發(fā)作0 6h87 7 胸痛發(fā)作6 12h94 5 胸痛發(fā)作 12h100 入院后3h后100 6h后100 引自 Keller等 新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志2009 361 858 867 如何定義超敏肌鈣蛋白檢測(cè) 能滿足ESC ACC2007指導(dǎo)原則 在正常參照人群的99 分位值這水平時(shí) 檢測(cè)方法的總變異系數(shù)CV 10 什么是99分位值 這是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)中的計(jì)算方法 如計(jì)算參考群體中的臨界值和值分布 例子 99分位計(jì)算超敏cTnI要求 100例沒有心臟疾病的健康者 方法 對(duì)這100例健康者進(jìn)行測(cè)量 列出所有的值 刪除最高值 如下所列值患者例數(shù)0 21100 刪除0 2099 99分位0 19980 18970 1796 0 0030 肌鈣蛋白檢測(cè)評(píng)分卡 系列檢測(cè)的臨床意義 系列檢測(cè)可提高特異性 排除一些因某些慢性病引起的持續(xù)升高 WHO 1979年 和ESC ACCF AHA WHF 2007年 都建議對(duì)心臟標(biāo)志物進(jìn)行系列檢測(cè) 但還沒有具體建議應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)一次 3h 4h 也沒有指出系列檢測(cè)結(jié)果差別多大才確定有臨床意義Appleat ClinChem2009 55 930 7 則發(fā)現(xiàn)升高30 可提高急性心梗的診斷特異性 并可幫助風(fēng)險(xiǎn)分層 全球統(tǒng)一的心梗診斷標(biāo)準(zhǔn) 一個(gè)臨界值 肌鈣蛋白檢測(cè)結(jié)果 正常人群99 分位值 同時(shí)有下列心肌缺血癥狀的任何一個(gè) 缺血癥狀 心電圖異常顯示新的缺血 病理性Q波 影像顯示存活心肌減少 或新的心臟壁活動(dòng)異常檢測(cè)時(shí)間也很關(guān)鍵入院時(shí) 3 6小時(shí) 6 9小時(shí) 12小時(shí)系列檢測(cè)須選用經(jīng)獨(dú)立評(píng)估的 在正常人群99 分位值水平時(shí) 總變異系數(shù)CV 10 的檢測(cè)方法 什么是心肌肌鈣蛋白 肌鈣蛋白復(fù)合體位于橫紋肌的細(xì)肌絲和心肌細(xì)胞的細(xì)肌絲上 其對(duì)肌肉舒縮的調(diào)節(jié)作用需在鈣離子的誘導(dǎo)下進(jìn)行 肌鈣蛋白C TnC 分子量為18kd 與鈣離子結(jié)合的亞單位 無心臟特異性肌鈣蛋白I TnI 分子量為26 5kd 是肌原纖維ATP酶的抑制性亞單位 是心肌特異性抗原 具有很高的心肌特異性 生產(chǎn)廠商有 MCM Beckman DADE BIOMERIEUX TOSOH Biosite Siemens 等 肌鈣蛋白T TnT 分子量為39kd 是與原肌球蛋白結(jié)合的亞單位 患有腎臟疾病時(shí)其水平會(huì)升高 生產(chǎn)廠商主要有 Roche 在診斷急性心梗和風(fēng)險(xiǎn)分層上具有一樣的作用 cTnT的分子比cTnI 37vs 24kDa 故在發(fā)生心梗后存在血液中的時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng) 在沒有心肌缺血的慢性腎病患者中 cTnT出現(xiàn)假陽性幾率相對(duì)要高 cTnI和cTnT哪個(gè)對(duì)心肌梗死 MI 的診斷更準(zhǔn)確 如下圖1所示從圖中看出超敏cTnI檢測(cè)在胸痛發(fā)生三小時(shí)后即可得出診斷結(jié)果 因患有腎病時(shí) cTnT水平升高 使其特異性比cTnI差 心臟標(biāo)志物的床邊檢測(cè) 優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn) 全血檢測(cè) 無需離心處理 無需傳送樣本 減少出結(jié)果的時(shí)間 缺點(diǎn) 仍需監(jiān)管條例的完善和遵守 價(jià)格相對(duì)更高 檢測(cè)性能水平 需更敏感的技術(shù) 三菱PathFast的性能已能滿足這要求 美國心臟學(xué)會(huì)對(duì)不穩(wěn)定心絞痛病人診治的指南 當(dāng)心臟標(biāo)志物檢測(cè)需由中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí) 要求必須在60分鐘內(nèi)出結(jié)果 建議最好在30分鐘內(nèi)出結(jié)果 PATHFAST 床旁檢測(cè)分析儀制造商 三菱化學(xué)美迪恩斯株式會(huì)社該公司有卓越的工程產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn) 生產(chǎn)的試劑品質(zhì)優(yōu)良 知名度高 操作 只需在試劑盒內(nèi)加入全血將試劑盒放入儀器內(nèi)按下啟動(dòng)按鈕17分鐘后讀取檢測(cè)結(jié)果操作人員不需特殊技能 PATHFAST cTnI試劑的圖解示例 抗 cTnI抗體的識(shí)別位置 化學(xué)發(fā)光成分 結(jié)構(gòu)名稱 周期光產(chǎn)額pH PATHFAST cTnI定量分析的精密度評(píng)估 10 總CV 0 014ng ml PATHFAST hs cTnI檢測(cè) 目前已報(bào)道的不同區(qū)域人群的PATHFAST cTnI檢測(cè)臨界值一致意見 檢測(cè)限為0 02ng ml CV 10 超敏TnI新的國家出版刊物認(rèn)可了PATHFAST cTnI檢測(cè)的高靈敏度 見于2008年10月意大利SIBIOC與SIMEL聯(lián)合會(huì)的消費(fèi)導(dǎo)報(bào) 三菱第三代TnI檢測(cè)儀 PATHFAST 與中心實(shí)驗(yàn)室的POCT有著同樣的質(zhì)量 F Manoni等 Rimini 意大利 主要信息 99 分位數(shù) 0 030ng ml 123例患者 99 分位點(diǎn)的10 總CV值 在PATHFAST中 2 1 cTnI分布值與IFCC指導(dǎo)原則非常吻合 建議在中心實(shí)驗(yàn)室和POCT中使用 美國的臨床研究數(shù)據(jù) PATHFAST 注冊(cè)患者 急診室胸疼發(fā)生6小時(shí)內(nèi)的194個(gè)患者AMI診斷 初期ER評(píng)估中使用ESC ACC導(dǎo)則 依據(jù)出院時(shí)的最終診斷 臨界值 99分位值 三菱PATHFAST 0 02ng mL 西門子StratusCS 0 07ng mL 謝謝