室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)

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2、母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,第一節(jié) 概 論,一、室內(nèi)質(zhì)量控制發(fā)展簡史,20,世紀(jì),20,年代美國休哈特,(W,A.Shewhart),提出統(tǒng)計(jì)過程控制,(SPC),。,1950,年,Levey-Jennings,將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計(jì)控制引入臨床實(shí)驗(yàn)室，形成了臨床檢驗(yàn)的分析過程的質(zhì)量控制,(QC),。,Henry,和,Segalove,在,1952,年發(fā)展了改良的方法

3、。用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，將各個(gè)檢測值直接點(diǎn)在質(zhì)控圖上。,70,年代，,Westgard,等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制理論。,90,年代，,Westgard,等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計(jì)工具即操作過程規(guī)范,(OPSpecs),圖。,2l,世紀(jì)，,Westgard,嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪,(six sigma,，,6),質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。,二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制,(,一,),統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制,應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法對過程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷而改進(jìn)與保證產(chǎn)品,(,檢驗(yàn)結(jié)果,),質(zhì)量的目的。,(,二,),從統(tǒng)計(jì)學(xué)觀察檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量,第二節(jié) 誤差及允許

4、誤差,一、隨機(jī)誤差,測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。隨機(jī)誤差的統(tǒng)計(jì)規(guī)律性，主要可歸納為對稱性、有界性和單峰性三點(diǎn)。,二、系統(tǒng)誤差,在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。,三、總 誤 差,測定結(jié)果與真值的差異是隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的總和。,四、質(zhì)量規(guī)范,五、如何制定允許總誤差,允許總誤差,(,),(1,4)(,參考值上界參考值下界,),參考值均值,X100,第三節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控圖和質(zhì)控方法,一、室內(nèi)質(zhì)控圖概論,(,一,),質(zhì)控圖的定義和功能,1,質(zhì)控圖的定義,是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀

5、態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。,2,質(zhì)控圖的功能,診斷、控制、確認(rèn),(,二,),質(zhì)控圖貫徹了預(yù)防為主的原則,(,三,),質(zhì)控圖的兩種錯誤,(,四,)3,方式,二、休,哈,哈特質(zhì),控,控圖,三、,Levey-Jennings,質(zhì)控圖,四、,Z-,分?jǐn)?shù)圖,用各個(gè),質(zhì),質(zhì)控品,測,測定值,的,的“,Z-,分?jǐn)?shù)”,(Z-score),的方法,來,來把各,個(gè),個(gè)質(zhì)控,品,品的測,定,定結(jié)果,繪,繪制在,同,同一個(gè),質(zhì),質(zhì)控圖,上,上。,某質(zhì)控,品,品的“,Z-,分?jǐn)?shù)”,是,是該質(zhì),控,控品的,質(zhì),質(zhì)控測,定,定值和,其,其均值,之,之差，,除,除以該,質(zhì),質(zhì)控品,的,的標(biāo)準(zhǔn),差,差：,Z-,分?jǐn)?shù),(Xima

6、t,Xmat),Smat,五、質(zhì),控,控方法,的,的性能,特,特征,不同的,質(zhì),質(zhì)控方,法,法具有,不,不同的,檢,檢出分,析,析誤差,的,的能力,，,，因此,，,，實(shí)際,工,工作中,控,控制檢,測,測過程,中,中的質(zhì),量,量程度,依,依賴于,所,所選擇,的,的質(zhì)控,方,方法。,質(zhì)控方,法,法由質(zhì),控,控規(guī)則,和,和每批,質(zhì),質(zhì)控測,定,定值個(gè),數(shù),數(shù),(N),確定。,不,不同質(zhì),控,控方法,檢,檢出誤,差,差能力,與,與由此,決,決定的,分,分析批,失,失控的,概,概率，,就,就成為,評,評價(jià)質(zhì),控,控方法,的,的性能,特,特征。,這,這些特,征,征確定,了,了質(zhì)控,方,方法的,功,功效。,

7、分析過程,可,可分為兩,種,種情況：,一,一是無誤,差,差分析批,，,，即分析,過,過程除了,固,固有的隨,機(jī),機(jī)誤差外,沒,沒有其他,誤,誤差的分,析,析批。二,是,是有誤差,分,分析批，,分,分析過程,除,除了固有,的,的隨機(jī)誤,差,差外還存,在,在其他的,誤,誤差。,“真失控,”,”,(true reject,，,TR),指質(zhì)控方,法,法對有誤,差,差分析批,作,作出了失,控,控判斷；“假失控,”,”,(false reject,，,FR),指質(zhì)控方,法,法對無誤,差,差分析批,作,作出了失,控,控判斷；“假在控,”,”,(false accept,，,FA),指質(zhì)控方,法,法對有誤,差

8、,差分析批,作,作出了在,控,控判斷；“真在控,”,”,(true accept,，,TA),指質(zhì)控方,法,法對無誤,差,差分析批,作,作出了在,控,控判斷。,為了對質(zhì),控,控方法的,性,性能特征,進(jìn),進(jìn)行量化,，,，需確定,總,總批數(shù)中,每,每種質(zhì)控,狀,狀態(tài)所占,的,的批數(shù)，,即,即真在控,批,批數(shù)、假,在,在控批數(shù),、,、真失控,批,批數(shù)和假,失,失控批數(shù),。,。其中最,有,有意義的,是,是真失控,批,批數(shù)和假,失,失控批數(shù),以,以及與之,相,相應(yīng)的誤,差,差檢出概,率,率,(Ped),和假失控,概,概率,(Pfr),。,Ped,和,Pfr,之間存在,著,著密切的,關(guān),關(guān)系，增,加,加,

9、Ped,通常也增,加,加了,Pfr,。對各種,質(zhì),質(zhì)控規(guī)則,進(jìn),進(jìn)行精心,選,選擇和取,舍,舍，有可,能,能設(shè)計(jì)出,具,具有高誤,差,差檢出概,率,率和低假,失,失控概率,的,的質(zhì)控程,序,序和方法,。,。,（一）誤,差,差檢出概,率,率,Ped,nTR,(nTR,nFA),式中,nTR,為有誤差,分,分析批中,失,失控的批,數(shù),數(shù)，,nFA,為有誤差,分,分析批中,假,假在控的,批,批數(shù)。,Ped,即檢出超,過,過允許分,析,析誤差那,部,部分誤差,的,的概率。,理,理想的質(zhì),控,控方法,Ped,應(yīng)為,1.00,，意即可,100,地檢出,有,有誤差的,分,分析批。,誤,誤差檢出,概,概率也被

10、,稱,稱之為統(tǒng),計(jì),計(jì)檢驗(yàn)的,“,“功效”,。,。,（二）假,失,失控概率,Pfr,nFR,(nFR,nTA),式中,nFR,為錯判失,控,控批的批,數(shù),數(shù)，,nTA,為真在控,的,的批數(shù)。,Pfr,指當(dāng)分析,批,批除了本,身,身固有的,隨,隨機(jī)誤差,外,外沒有其,他,他誤差時(shí),，,，判斷分,析,析批失控,的,的概率。,這,這一概率,等,等于錯判,失,失控批數(shù),除,除以無誤,差,差總批數(shù),。,。理想的,質(zhì),質(zhì)控方法,的,的,Pfr,應(yīng)為,0,，意指無,誤,誤差分析,批,批均在控,。,。,當(dāng)選擇或,設(shè),設(shè)計(jì)質(zhì)控,方,方法時(shí)，,首,首先要作,出,出的決定,之,之一是可,接,接受的或,可,可耐受的,

11、假,假失控概,率,率是多少,。,。,一般在臨,床,床檢驗(yàn)質(zhì),控,控上，合,理,理的,Pfr,值為,0.01,到,0.05,范圍。,0.05,表示分析,過,過程在實(shí),驗(yàn),驗(yàn)效率上,5,的損失,。,。,通過了解,除,除了方法,本,本身的固,有,有隨機(jī)誤,差,差外，有,無,無其他誤,差,差以及這,些,些誤差的,分,分類多少,，,，可確定,質(zhì),質(zhì)控方法,的,的性能特,征,征。然而,，,，要進(jìn)行,具,具體的實(shí),驗(yàn),驗(yàn)研究來,計(jì),計(jì)算,Ped,和,Pfr,是,不,不,切,切,實(shí),實(shí),際,際,的,的,，,，,因,因,為,為,在,在,實(shí),實(shí),驗(yàn),驗(yàn),室,室,中,中,難,難,以,以,區(qū),區(qū),分,分,假,假,失,

12、失,控,控,和,和,假,假,在,在,控,控,，,，,要,要,花,花,大,大,量,量,的,的,時(shí),時(shí),間,間,和,和,精,精,力,力,研,研,究,究,分,分,析,析,批,批,的,的,實(shí),實(shí),際,際,質(zhì),質(zhì),控,控,結(jié),結(jié),果,果,來,來,確,確,定,定,真,真,在,在,控,控,批,批,數(shù),數(shù),、,、,假,假,在,在,控,控,批,批,數(shù),數(shù),、,、,真,真,失,失,控,控,批,批,數(shù),數(shù),和,和,假,假,失,失,控,控,批,批,數(shù),數(shù),。,。,(,三,),誤,差,差,檢,檢,出,出,概,概,率,率,和,和,假,假,失,失,控,控,概,概,率,率,的,的,確,確,定,定,計(jì),算,算,大,大,量,量,

13、試,試,驗(yàn),驗(yàn),數(shù),數(shù),據(jù),據(jù),的,的,實(shí),實(shí),用,用,方,方,法,法,是,是,使,使,用,用,計(jì),計(jì),算,算,機(jī),機(jī),來,來,產(chǎn),產(chǎn),生,生,數(shù),數(shù),值,值,、,、,引,引,入,入,誤,誤,差,差,、,、,檢,檢,驗(yàn),驗(yàn),數(shù),數(shù),據(jù),據(jù),、,、,列,列,表,表,描,描,述,述,結(jié),結(jié),果,果,以,以,及,及,計(jì),計(jì),算,算,概,概,率,率,的,的,估,估,計(jì),計(jì),值,值,。,。,這,這,樣,樣,的,的,“,“,計(jì),計(jì),算,算,機(jī),機(jī),模,模,擬,擬,程,程,序,序,”,”,試,試,圖,圖,模,模,擬,擬,在,在,評,評,價(jià),價(jià),質(zhì),質(zhì),控,控,方,方,法,法,上,上,的,的,各,各,種,種,

14、感,感,興,興,趣,趣,的,的,條,條,件,件,。,。,模,模,擬,擬,程,程,序,序,允,允,許,許,分,分,析,析,人,人,員,員,輸,輸,入,入,測,測,定,定,方,方,法,法,的,的,平,平,均,均,值,值,和,和,標(biāo),標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn),差,差,，,，,從,從,菜,菜,單,單,上,上,選,選,擇,擇,評,評,價(jià),價(jià),的,的,質(zhì),質(zhì),控,控,方,方,法,法,，,，,以,以,及,及,規(guī),規(guī),定,定,每,每,批,批,質(zhì),質(zhì),控,控,測,測,定,定,值,值,的,的,個(gè),個(gè),數(shù),數(shù),，,，,然,然,后,后,計(jì),計(jì),算,算,機(jī),機(jī),程,程,序,序,執(zhí),執(zhí),行,行,模,模,擬,擬,來,來,估,估,計(jì),計(jì),

15、分,分,析,析,誤,誤,差,差,范,范,圍,圍,的,的,失,失,控,控,概,概,率,率,，,，,并,并,以,以,表,表,格,格,和,和,圖,圖,形,形,的,的,形,形,式,式,來,來,描,描,述,述,這,這,些,些,信,信,息,息,。,。,這,就,就,是,是,目,目,前,前,在,在,選,選,擇,擇,質(zhì),質(zhì),控,控,方,方,法,法,(,質(zhì),控,控,測,測,定,定,結(jié),結(jié),果,果,個(gè),個(gè),數(shù),數(shù),和,和,質(zhì),質(zhì),控,控,規(guī),規(guī),則,則,),時(shí),使,使,用,用,的,的,功,功,效,效,函,函,數(shù),數(shù),圖,圖,的,的,由,由,來,來,。,。,六,、,、,常,常,規(guī),規(guī),質(zhì),質(zhì),控,控,規(guī),規(guī),則,則,

16、質(zhì),控,控,規(guī),規(guī),則,則,是,是,解,解,釋,釋,質(zhì),質(zhì),控,控,數(shù),數(shù),據(jù),據(jù),和,和,判,判,斷,斷,質(zhì),質(zhì),控,控,狀,狀,態(tài),態(tài),的,的,標(biāo),標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn),。,。,以,符,符,號,號,A,L,，,表,表,示,示,，,，,其,其,中,中,A,是,超,超,過,過,質(zhì),質(zhì),控,控,限,限,(L),的,質(zhì),質(zhì),控,控,測,測,定,定,值,值,的,的,個(gè),個(gè),數(shù),數(shù),，,，,L,是,質(zhì),質(zhì),控,控,界,界,限,限,。,。,當(dāng),質(zhì),質(zhì),控,控,測,測,定,定,值,值,不,不,能,能,滿,滿,足,足,某,某,規(guī),規(guī),則,則,要,要,求,求,時(shí),時(shí),，,，,應(yīng),應(yīng),判,判,該,該,批,批,分,分,析,析,違,違,背,背,此,此,規(guī),規(guī),則,則,。,。,1,2S,：,1,個(gè),質(zhì),質(zhì),控,控,測,測,定,定,值,值,超,超,過,過,X,2s,。,常,常,作,作,為,為,Ievey-Jennings,質(zhì),控,控,圖,圖,上,上,的,的,警,警,告,告,限,限,。,。,1,3S,：,1,個(gè),質(zhì),質(zhì),控,控,測,測,定,定,值,值,超,超,過,過,X,3s,質(zhì),控,控,限,限,。,。,此,此,規(guī),規(guī),則